Sotalol HCl CF 160 mg, tabletten

Sotalol behoort tot een categorie geneesmiddelen die bètablokkers worden genoemd; deze verlagen de hartslag, zodat het hart efficiënter klopt.

Sotalol wordt gebruikt om ervoor te zorgen dat ernstige hartslagproblemen niet opnieuw optreden.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U bent gevoelig voor sulfonamiden, bijv. cotrimoxazol en sulfadiazine
• U heeft andere hartproblemen dan de problemen waarvoor u dit geneesmiddel krijgt, met name:
  • een abnormaal hartritme, het zogenaamde 'verlengde QT-syndroom'
  • torsades de pointes (een bepaalde hartaandoening)
  • atrioventriculair (AV) blok
  • sick-sinussyndroom (zonder pacemaker) (bepaalde stoornis in het hartritme)
  • als uw hartslag lager is dan 50 keer per minuut
  • als u lijdt aan ongecontroleerd hartfalen
  • als u in shock bent als gevolg van hartproblemen (een aandoening die gepaard kan gaan met lage bloeddruk, koude huid, zwakke pols, verwardheid en angst)

• U lijdt aan een van onderstaande aandoeningen:
  • astma of andere ademhalingsproblemen
  • Prinzmetal-angina (pijn op de borst en hartkloppingen in rust, meestal tijdens de slaap)
  • problemen met de bloedsomloop (bijv. fenomeen van Raynaud, of pijn in de kuitspieren tijdens het lopen)
  • feochromocytoom (een goedaardige tumor van de bijnieren) die niet behandeld wordt
  • lage bloeddruk (niet als gevolg van een onregelmatige hartslag)
  • ernstige nierproblemen
  • metabole acidose (verzuring van het bloed)
• U moet een algehele narcose ondergaan
• U gebruikt nog andere geneesmiddelen voor het reguleren van een abnormaal hartritme, bijv. kinidine, hydrokinidine of disopyramide (zgn. 'klasse Ia anti-aritmica'), of amiodaron, dofetilide of ibutilide (zgn. 'klasse III anti-aritmica')
• U gebruikt ook geneesmiddelen voor schizofrenie of andere ernstige geestelijke stoornissen, bijv. sulpiride, sultopride, amisulpride, thioridazine, chloorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, cyamemazine, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol (zgn. 'neuroleptica')
• U krijgt ook injecties van erytromycine (een antibioticum) of vincamine (dat gebruikt kan worden bij de behandeling van bepaalde hersenziekten, met name dementie), of als u bepridil gebruikt (voor de behandeling van angina pectoris), cisapride (voor de behandeling van bepaalde maag- darmaandoeningen), difenamil (dat gebruikt kan worden bij de behandeling van een langzame hartslag), mizolastine (voor de behandeling van hooikoorts), moxifloxacine (een antibioticum) of floctafenine (pijnstiller).

Als u al wat ouder bent, is het heel belangrijk dat u geen sotalol gebruikt als een van de bovengenoemde aandoeningen op u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Sotalol HCl CF kan een abnormale hartslag soms verergeren of nieuwe hartritmestoornissen veroorzaken.

Voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken dient u uw arts in te lichten als u:

• last heeft van hartfalen waarvoor u behandeld wordt of van een hartritmestoornis die 'eerstegraads atrioventriculair (AV) blok' wordt genoemd of als u kort geleden een hartaanval heeft gehad
• lijdt aan een verstoord elektrolytenevenwicht (lage hoeveelheid kalium en magnesium in uw bloed)
• last heeft van ernstige of langdurige diarree
• vaak allergische reacties vertoont
• een overactieve schildklier heeft
• lijdt aan psoriasis (verdikte, pijnlijke plekken op de huid)
• diabetes heeft, die behandeld wordt met insuline of sulfonamiden, aangezien de waarschuwingssignalen van een lage bloedsuikerspiegel minder duidelijk kunnen zijn dan gewoonlijk
• een nierziekte heeft.

Andere voorzorgen die u moet nemen:

• Vertel het ziekenhuispersoneel of de tandarts dat u sotalol gebruikt als u een operatie met verdoving moet ondergaan of als er röntgenfoto's gemaakt moeten worden.
• Stop nooit abrupt met het gebruik van sotalol (zie 3. Hoe neemt u dit middel in).

Sporters moeten er rekening mee houden dat sotalol een positieve uitslag kan geven bij dopingonderzoek.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Sommige geneesmiddelen mogen niet tegelijk met sotalol worden ingenomen. Deze staan hierboven onder het kopje ' Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.

Raadpleeg uw arts als u één van de hieronder genoemde geneesmiddelen gebruikt.

Vanwege de kans op meer hartproblemen mag sotalol doorgaans niet tegelijk worden gebruikt met onderstaande geneesmiddelen:

• Halofantrine (voor de behandeling van malaria)
• Pentamidine (voor de behandeling van longontsteking)
• Sparfloxacine (een antibioticum)
• Methadon (voor de behandeling van hoest, pijn en heroïneverslaving)
• Diltiazem of verapamil (zgn. 'calciumkanaalblokkers of -antagonisten', voor de behandeling van een abnormale hartslag)
• Geneesmiddelen die een hoge bloeddruk veroorzaken, zoals monoamineoxidaseremmers (MAOI's), bijv. moclobemide, fenelzine en isocarboxazide.

Gebruikt u naast Sotalol HCl CF nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Mogelijk schrijft uw arts sotalol voor tijdens de zwangerschap als het absoluut noodzakelijk is. Gebruik sotalol niet tenzij uw arts zegt dat u dat wel moet doen en volg bij het innemen nauwgezet het advies van uw arts.

Tijdens de behandeling met sotalol wordt het geven van borstvoeding ontraden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sotalol HCl CF kan het gezichtsvermogen beïnvloeden of duizeligheid veroorzaken. Rijd geen auto en gebruik geen machines als u hier last van heeft.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is:

Volwassenen (inclusief ouderen):

De aanvangsdosis is 80 mg sotalol eenmaal daags of in twee doseringen van ieder 40 mg met een tussenpoos van 12 uur. Daarna zal uw arts de dosis geleidelijk verhogen in overeenstemming met wat u nodig heeft.

De gebruikelijke dosis is 160 tot 320 mg sotalol per dag, verdeeld in twee of drie aparte doseringen.

Bij bepaalde patiënten met een levensbedreigende hartritmestoornis kan de dosis worden verhoogd tot 480 of 640 mg sotalol per dag.

Bij patiënten met nierproblemen kan een lagere dosis nodig zijn.

Kinderen:

Vanwege het ontbreken van gegevens wordt sotalol niet aanbevolen voor kinderen. Praat hierover met uw arts.

Wijze van toediening:

U moet de tabletten sotalol heel doorslikken met een vol glas water.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u (of iemand anders) veel tabletten tegelijk heeft ingenomen of als u denkt dat een kind één van de tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis of met uw arts. Neem deze bijsluiter, resterende tabletten en de verpakking met u mee naar het ziekenhuis of de arts, zodat zij weten om welke tabletten het gaat.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Wanneer u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u het zich herinnert, tenzij het al bijna tijd is voor de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis weer op de juiste tijd.

Als u stopt met het innemen van dit middel

U mag niet plotseling stoppen met het innemen van sotalol, omdat dit ernstige hartproblemen kan veroorzaken, waaronder een hartaanval en overlijden.

Uw arts zal besluiten wanneer en hoe u moet stoppen met het innemen van sotalol. U moet de aanwijzingen van uw arts opvolgen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Sotalol HCl CF bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

• Bloedafwijkingen (zoals een veranderd aantal witte of rode bloedcellen), die zich kunnen uiten als ongewone bloedingen of onverklaarbare blauwe plekken, koorts of koude rillingen, zere keel, zweertjes in de mond of keel. Neem contact op met uw arts als u deze symptomen krijgt.
• Lage bloedsuikerspiegel
• Koude handen en/of voeten
• Problemen met het gezichtsvermogen
• Langzame hartslag, kortademigheid, piepende ademhaling, pijn op de borst, hartkloppingen, gezwollen enkels, afwijkend ECG (cardiogram), lage bloeddruk, verergering van een hartritmestoornis, flauwvallen, hartfalen
• Huiduitslag, jeuk, zweten, overgevoeligheid voor licht
• Misselijkheid, braken, diarree, indigestie, buikpijn en winderigheid
• Kramp, spier- of gewrichtspijn

• Seksuele problemen, waaronder impotentie
• Vermoeidheid, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, vertigo, slaperigheid, hoofdpijn, depressie, slaapproblemen, tintelingen, dof gevoel, angst.

In uitzonderlijke gevallen zijn ontstekingen van de gewrichten en het bindweefsel (bijv. pezen) gemeld met huiduitslag. Meestal verdwijnen deze symptomen als de behandeling is gestopt.

Als u psoriasis heeft of claudicatio intermittens (op kramp lijkende pijn in de benen bij het lopen), kunnen de symptomen verergeren.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Sotalol HCl CF buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Bewaren beneden 25°C.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is sotalolhydrochloride. Elke tablet bevat 80 of 160 mg sotalolhydrochloride.
• De andere stoffen in dit middel zijn maïszetmeel, magnesiumstearaat (E470b), talk (E 553b), microkristallijne cellulose (E460) en natriumcarboxymethylzetmeel.

Hoe ziet Sotalol HCl CF eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Sotalol HCl CF 80 mg is een witachtige tot geelachtige ronde, V-vormige tablet. De tablet heeft een breukstreep en de inscriptie C26 aan één zijde. De diameter van de tablet is 9 mm.

Sotalol HCl CF 160 mg is een witachtige tot geelachtige ronde tablet met een dubbelzijdige kruisbreukgleuf. De tablet heeft de inscriptie C27 aan één zijde. De diameter van de tablet is 11 mm.

De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.

Sotalol HCl CF is verpakt als:

• 30, 60, 100, 200, 300, 500 en 1000 tabletten in kunststof (polypropeen) tablettencontainers;
• 50 tabletten in EAV (eenheidsafleveringsverpakking);

• 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 of 100 tabletten in plastic/aluminium blisterverpakking, 10 tabletten per blister.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten-Leur

Nederland

Fabrikant:

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

In het register ingeschreven onder

RVG 57480: Sotalol HCl CF 80 mg, tabletten

RVG 57481: Sotalol HCl CF 160 mg, tabletten

Deze bijsluiter is goedgekeurd in april 2011.