Ritonavir Viatris 100 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een ernstige leveraandoening.
• U gebruikt op dit moment één van onderstaande geneesmiddelen:
  • astemizol of terfenadine (vaak gebruikt om allergische verschijnselen te behandelen – deze geneesmiddelen zijn mogelijk zonder recept verkrijgbaar);
  • amiodaron, bepridil, dronedarone, encaïnide, flecaïnide, propafenon, kinidine (gebruikt om onregelmatige hartslag te corrigeren);
  • dihydro-ergotamine, ergotamine (gebruikt voor de behandeling van migraine);
  • ergonovine, methylergonovine (gebruikt voor het stoppen van overmatige bloeding die kan optreden na een bevalling of een abortus);
  • clorazepaat, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam of oraal (in te nemen door de mond) midazolam (gebruikt om te helpen bij slapen en/of voor het verlichten van angst);
  • clozapine, pimozide (gebruikt om abnormale gedachten of gevoelens te behandelen);
  • quetiapine (gebruikt om schizofrenie, bipolaire stoornis en depressie te behandelen);

• lurasidon (gebruikt om depressie te behandelen);
• ranolazine (gebruikt om chronische pijn op de borst [angina pectoris] te behandelen);
• pethidine, propoxyfeen (gebruikt voor het verlichten van pijn);
• cisapride (gebruikt voor het verlichten van bepaalde maagklachten);
• simvastatine, lovastatine (gebruikt voor het verlagen van het cholesterol in het bloed);
• neratinib (gebruikt voor het behandelen van borstkanker);
• lomitapide (gebruikt voor het verlagen van het cholesterol in het bloed);
• alfusozine (gebruikt voor het behandelen van een vergrote prostaat);
• fusidinezuur (gebruikt voor het behandelen van bacteriële infecties);
• sildenafil als u lijdt aan een longziekte die pulmonale arteriële hypertensie wordt genoemd, die het ademen moeilijk maakt. Patiënten zonder deze ziekte kunnen sildenafil voor impotentie (erectiestoornis) gebruiken onder toezicht van hun arts (zie rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”);
• avanafil of vardenafil (gebruikt om erectiestoornis te behandelen);
• colchicine (gebruikt voor het behandelen van jicht) als u nier- en/of leverproblemen heeft (zie rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”;
• producten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, omdat dit ervoor kan zorgen dat Ritonavir Viatris niet meer goed werkt. Sint-janskruid wordt vaak gebruikt in kruidengeneesmiddelen die u zelf kunt kopen.

Indien u momenteel één van deze geneesmiddelen gebruikt, vraag dan uw arts naar de mogelijkheid om over te stappen naar een ander geneesmiddel terwijl u Ritonavir Viatris gebruikt.

Lees ook de lijst met geneesmiddelen onder “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?” voor het gebruik met bepaalde andere geneesmiddelen die extra voorzichtigheid vereisen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Belangrijke informatie

• Wanneer Ritonavir Viatris in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen wordt ingenomen, is het belangrijk dat u ook de bijsluiters die bij deze andere geneesmiddelen meegeleverd zijn goed leest. Er kan aanvullende informatie in deze bijsluiters staan over situaties waarin Ritonavir Viatris niet gebruikt mag worden. Als u nog andere vragen heeft over Ritonavir Viatris (ritonavir) of de andere voorgeschreven geneesmiddelen, vraag dan uw arts of apotheker.
• Ritonavir Viatris geneest hiv-infectie of AIDS niet.
• Mensen die Ritonavir Viatris innemen kunnen nog steeds infecties ontwikkelen of andere aandoeningen krijgen die verband houden met hiv-infectie of AIDS. Het is daarom belangrijk dat u onder toezicht van uw arts blijft terwijl u Ritonavir Viatris gebruikt.

Vertel het uw arts als u één van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad:

• Een voorgeschiedenis van leverziekte.
• Hepatitis B of C en als u behandeld bent met een combinatie van antiretrovirale middelen, omdat u dan een grotere kans heeft op ernstige en mogelijk levensbedreigende reacties door het effect op de lever. Het kan nodig zijn om regelmatig bloedtests uit te voeren om te controleren of uw lever nog goed werkt.
• Hemofilie, omdat verhoogde bloeding is gerapporteerd bij patiënten met hemofilie die dit type geneesmiddelen (proteaseremmers) innamen. De reden hiervan is niet bekend. Het kan nodig zijn dat u extra geneesmiddelen nodig heeft om uw bloed te laten stollen (factor VIII), om eventuele bloedingen onder controle te krijgen/houden.
• Erectiestoornis, omdat geneesmiddelen om erectiestoornis te behandelen verlaagde bloeddruk en langdurige erectie kunnen veroorzaken.

• Diabetes, omdat er bij sommige patiënten die proteaseremmers gebruiken meldingen zijn geweest van verslechtering of ontwikkeling van diabetes (diabetes mellitus).
• Nierziekte, omdat uw arts mogelijk de dosis van uw andere geneesmiddelen (zoals proteaseremmers) wil nakijken.

Vertel het uw arts als u last krijgt van:

• Diarree of overgeven die niet verbetert (aanhoudend), omdat dit de werking van de geneesmiddelen die u slikt kan verminderen.
• Zich ziek voelen (misselijkheid), overgeven of buikpijn hebben, omdat dat tekenen kunnen zijn van ontsteking van de alvleesklier (alvleesklierontsteking). Sommige patiënten die Ritonavir Viatris innemen krijgen ernstige problemen met hun alvleesklier. Vertel het uw arts zo snel mogelijk als dit op u van toepassing is.
• Symptomen van infectie – vertel het uw arts onmiddellijk. Sommige patiënten met gevorderde hiv-infectie (AIDS) die dan anti-hiv therapie starten kunnen symptomen ontwikkelen van infecties die zij in het verleden hebben gehad, zelfs als zij niet weten dat ze die gehad hebben. Men denkt dat dit gebeurt omdat de immuunrespons (afweerreactie) van het lichaam verbetert en het lichaam helpt om deze infecties te bestrijden.
  Naast opportunistische infecties, kunnen auto-immuunziekten (een conditie die optreedt wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) zich voordoen nadat u begonnen bent met innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie. Auto-immuunziekten kunnen opkomen vele maanden nadat u begonnen bent met de behandeling. Wanneer u enig symptoom van infectie waarneemt of wanneer u andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte beginnend aan de handen en voeten die uitstraalt naar de romp van het lichaam, hartkloppingen, tremor of hyperactiviteit opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts voor de benodigde behandeling.
• Stijfheid en pijn in de gewrichten (met name in de heup, knie en schouder) en moeilijkheden bij bewegen. Vertel het uw arts omdat dit een teken kan zijn van een ziekte die botten kan afbreken (osteonecrose). Sommige patiënten die meerdere antiretrovirale middelen gebruiken, kunnen deze ziekte ontwikkelen.
• Spierpijn, gevoeligheid of zwakte, met name in combinatie met antiretrovirale therapie met proteaseremmers en nucleoside-analogen. In zeldzame gevallen waren deze spierafwijkingen ernstig. (Zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen).
• Duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, flauwvallen of abnormale hartslag. Sommige patiënten die Ritonavir Viatris innemen, kunnen veranderingen ervaren in het elektrocardiogram (ECG). Informeer uw arts als u een hartafwijking of een geleidingsstoornis heeft.
• Als u enige andere gezondheidsproblemen heeft, bespreek dit dan zo snel mogelijk met uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Ritonavir Viatris wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ritonavir Viatris nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Een aantal geneesmiddelen mag u helemaal niet gebruiken in combinatie met Ritonavir Viatris. Deze zijn genoemd in rubriek 2, onder “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”. Er zijn ook geneesmiddelen die alleen gebruikt kunnen worden onder bepaalde omstandigheden zoals hieronder beschreven.

De volgende waarschuwingen kunnen van toepassing zijn wanneer Ritonavir Viatris wordt gebruikt als booster (farmacokinetische versterker) in combinatie met andere geneesmiddelen.

Vertel het uw arts als u één van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt, omdat extra voorzichtigheid moet worden betracht.

• Sildenafil of tadalafil voor impotentie (erectiestoornis). De dosis en/of frequentie van gebruik van deze geneesmiddelen zouden mogelijk verlaagd moeten worden om bloeddrukverlaging en langdurige erectie te vermijden. U moet Ritonavir Viatris niet in combinatie met sildenafil innemen als u lijdt aan pulmonale arteriële hypertensie (zie ook rubriek 2. Wanneer mag u of uw kind dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?) Vertel het uw arts wanneer u tadalafil neemt tegen pulmonale arteriële hypertensie.
• Colchicine (voor jicht), omdat Ritonavir Viatris de concentratie van dit middel in het bloed kan verhogen. U moet Ritonavir Viatris niet in combinatie met colchicine innemen als u nier- en/of leverproblemen heeft (zie ook “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” hierboven).
• Digoxine (een geneesmiddel voor het hart). Het is mogelijk dat uw arts de dosis van digoxine moet aanpassen en u extra zal controleren terwijl u digoxine in combinatie met Ritonavir Viatris gebruikt om hartproblemen te voorkomen.
• Hormonale anticonceptie die ethinylestradiol bevat, omdat Ritonavir Viatris de werking van deze geneesmiddelen kan verminderen. Het wordt aanbevolen om een condoom of een andere niet-hormonale methode van anticonceptie te gebruiken. U kunt ook onregelmatige bloedingen krijgen wanneer u dit type hormonale anticonceptie gebruikt in combinatie met Ritonavir Viatris.
• Atorvastatine of rosuvastatine (voor een hoog cholesterol) omdat Ritonavir Viatris de concentraties van deze geneesmiddelen in het bloed kan verhogen. Bespreek het met uw arts voordat u een cholesterol-verlagend middel gaat innemen in combinatie met Ritonavir Viatris (zie ook “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” hierboven).
• Steroïden (bijv. dexamethason, fluticasonpropionaat, prednisolon, triamcinolon) omdat Ritonavir Viatris de concentraties van deze geneesmiddelen in het bloed kan verhogen, wat kan leiden tot het syndroom van Cushing (ontwikkeling van een vollemaansgezicht) en tot verminderde productie van het hormoon cortisol. Uw arts kan besluiten de dosis steroïden te verlagen of u nauwlettender te controleren op bijwerkingen.
• Trazodon (een geneesmiddel voor depressie) omdat bijwerkingen zoals misselijkheid, duizeligheid, lage bloeddruk en flauwvallen voor kunnen komen bij gelijktijdig gebruik met Ritonavir Viatris.
• Rifampicine (gebruikt voor tuberculose) omdat ernstige leverschade kan voorkomen bij gelijktijdig gebruik met Ritonavir Viatris.
• Bosentan, riociguat (gebruikt tegen pulmonale arteriële hypertensie) omdat Ritonavir Viatris het gehalte van dit geneesmiddel in uw bloed kan verhogen.

Er zijn geneesmiddelen die niet gecombineerd mogen worden met Ritonavir Viatris omdat hun effecten versterkt of verminderd kunnen worden als ze tegelijk gebruikt worden. In sommige gevallen zal uw arts bepaalde onderzoeken moeten uitvoeren, uw dosis moeten veranderen of u regelmatig controleren. Daarom moet u het uw arts vertellen als u andere geneesmiddelen gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zelf heeft gekocht of voor kruidengeneesmiddelen, maar het is zeker belangrijk om de volgende geneesmiddelen te vermelden:

• amfetamine of amfetaminederivaten;
• antibiotica (bijv. erythromycine, claritromycine, rifabutine);
• middelen tegen kanker (bijv. abemaciclib, afatinib, apalutamide, ceritinib, encorafenib, dasatinib, ibrutinib, nilotinib, vincristine, venetoclax, vinblastine);
• geneesmiddelen voor de behandeling van een laag aantal bloedplaatjes (bijv. fostamatinib);
• antistollingsmiddelen (bijv. dabigatran etexilaat, edoxaban, rivaroxaban, voraparax, warfarine);
• antidepressiva (bijv. amitriptyline, desipramine, fluoxetine, imipramine, nefazodon, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodon);
• antischimmelmiddelen (bijv. ketoconazol, itraconazol, voriconazol);
• antihistaminica (bijv. loratadine, fexofenadine);
• antiretrovirale geneesmiddelen waaronder hiv-proteaseremmers (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, tipranavir) en niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI) en andere (maraviroc, raltegravir);

• geneesmiddelen tegen tuberculose (bedaquiline en delamanid);
• antiviraal geneesmiddel gebruikt om een chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV) bij volwassenen te behandelen (bijv. glecaprevir/pibrentasvir en simeprevir);
• geneesmiddel tegen angst, buspiron;
• geneesmiddel bij astma, theofylline, salmeterol;
• atovaquon, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een bepaald type longontsteking en malaria te behandelen;
• buprenorfine, een geneesmiddel voor de behandeling van chronische pijn;
• bupropion, een geneesmiddel dat helpt bij het stoppen met roken;
• geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijv. carbamazepine, divalproex, lamotrigine, fenytoïne);
• hartgeneesmiddelen (bijv. disopyramide, mexiletine en calciumkanaalantagonisten zoals amlodipine, diltiazem en nifedipine);
• geneesmiddelen die het immuunsysteem remmen (bijv. ciclosporine, tacrolimus, everolimus);
• levothyroxine (gebruikt voor de behandeling van schildklierproblemen);
• morfine en morfine-achtige geneesmiddelen gebruikt om ernstige/hevige pijn te behandelen (bijv. methadon, fentanyl);
• slaapmiddelen (bijv. alprazolam, zolpidem) en ook midazolam toegediend per injectie;
• kalmeringsmiddelen (bijv. haloperidol, risperidon, thioridazine);
• colchicine, een behandeling tegen jicht.

Een aantal geneesmiddelen mag u helemaal niet gebruiken in combinatie met Ritonavir Viatris. Deze zijn genoemd in rubriek 2, onder “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken”.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Ritonavir Viatris tabletten dienen met voedsel ingenomen te worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Er is een grote hoeveelheid informatie over het gebruik van ritonavir (de werkzame stof in Ritonavir Viatris) tijdens de zwangerschap. Over het algemeen kregen de zwangere vrouwen ritonavir na de eerste drie maanden van de zwangerschap als een booster (farmacokinetische versterker) samen met andere proteaseremmers. Van Ritonavir Viatris is niet gebleken dat het de kans op aangeboren afwijkingen vergroot in vergelijking met de rest van de populatie.

Heeft u hiv? Geef dan geen borstvoeding. Het hiv-virus kan in uw moedermelk komen. Uw baby kan daardoor ook hiv krijgen.

Geeft u borstvoeding? Of wilt u borstvoeding geven? Vraag dan zo snel mogelijk aan uw arts of dit mag.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ritonavir Viatris kan duizeligheid veroorzaken. Als dit bij u het geval is, bestuur dan geen voertuig en bedien geen machines.

Ritonavir Viatris bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat 87,75 mg natrium in elke tablet. Dit komt overeen met 4,4% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene. Neem contact op met uw arts of apotheker als u langduring vijf of meer tabletten per dag nodig heeft, vooral als u is aangeraden een zoutarm (natriumarm) dieet te volgen.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Neem dit geneesmiddel elke dag een- of tweemaal daags in met voedsel.

Het is belangrijk dat Ritonavir Viatris tabletten in hun geheel worden doorgeslikt en niet gekauwd, gebroken of vermalen worden.

De aanbevolen dosering Ritonavir Viatris is:

Ritonavir Viatris wordt gebruikt voor het versterken van de effecten van andere anti-hiv-geneesmiddelen. De gebruikelijke dosis voor volwassenen 1 of 2 tabletten één of tweemaal daags. Zie voor meer gedetailleerde doseringsaanbevelingen, waaronder die voor kinderen, de bijsluiter van de andere anti-hiv-geneesmiddelen in combinatie waarmee Ritonavir Viatris wordt gegeven.

Uw arts zal u adviseren over de te nemen dosis.

Andere vormen van dit geneesmiddel kunnen meer geschikt zijn voor kinderen die moeite hebben met slikken van tabletten.

Ritonavir Viatris moet elke dag ingenomen worden om te helpen uw hiv-infectie onder controle te houden, ongeacht hoeveel beter u zich voelt. Als een bijwerking u ervan weerhoudt om Ritonavir Viatris in te nemen zoals voorgeschreven, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Wanneer u een periode lang diarree heeft, kan uw arts besluiten dat extra controle nodig is.

Zorg dat u altijd voldoende Ritonavir Viatris op voorraad hebt. Als u op reis gaat of in het ziekenhuis moet verblijven, zorg dan dat u over voldoende Ritonavir Viatris beschikt totdat u een nieuwe voorraad kunt krijgen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Gevoelloosheid of een gevoel van kriebelingen, jeuk of tintelingen kan voorkomen als u te veel Ritonavir Viatris hebt ingenomen. Als u beseft dat u meer Ritonavir Viatris hebt ingenomen dan u zou moeten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of met de eerste-hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Wanneer u een dosis vergeet, neem deze dan alsnog zo spoedig mogelijk. Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, neem dan alleen die dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van Ritonavir Viatris zonder met uw arts te overleggen, ook al voelt u zich beter. Als u Ritonavir Viatris inneemt zoals aanbevolen is, heeft u de grootste kans om het opbouwen van resistentie tegen de geneesmiddelen te vertragen.

Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan het soms worden veroorzaakt door de hiv-middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Ook zijn de bijwerkingen van Ritonavir Viatris bij gebruik in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen afhankelijk van die andere geneesmiddelen. Het is dus belangrijk dat u de rubriek bijwerkingen in de bijsluiter van deze andere geneesmiddelen goed doorleest.

Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen

•	buikpijn, boven of onder	•	een tintelend gevoel of gevoelloosheid in
•	overgeven		de handen, voeten of rond de lippen en de
•	diarree (kan ernstig zijn)		mond
•	misselijkheid	•	zich zwak/moe voelen
•	blozen, het warm hebben	•	vieze smaak in de mond
•	hoofdpijn	•	schade aan zenuwen wat kan lijden tot
•	duizeligheid		zwakte en pijn
•	keelpijn	•	jeuk
•	hoesten	•	huiduitslag
•	maag van streek of	•	gewrichtspijn en rugpijn
	spijsverteringsmoeilijkheden

Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen

• allergische reacties waaronder huiduitslag (kan rood, opgezet of jeukend zijn), ernstige zwelling van de huid en andere weefsels
• niet kunnen slapen (slapeloosheid)
• angst
• verhoging van cholesterol
• verhoging van triglyceriden
• jicht
• maagbloeding
• ontsteking van de lever en gele verkleuring van de huid of het oogwit
• vaker moeten plassen
• verminderde werking van de nieren
• toevallen (stuip)
• lage concentratie bloedplaatjes
• dorst (uitdroging)
• abnormaal zware menstruatie

• winderigheid (flatulentie)
• verlies van eetlust
• aften
• spierpijn, spierzwakte of gevoeligheid van spieren
• koorts
• gewichtsverlies
• laboratoriumonderzoeksresultaten: veranderingen in bloedonderzoeksresultaten (zoals bloedchemie en bloedtelling)
• verwardheid
• moeite hebben met opletten
• flauwvallen
• wazig zien
• opzwellen van handen en voeten
• hoge bloeddruk
• lage bloeddruk en flauw voelen bij het opstaan
• koude handen en voeten hebben
• acne

Soms: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen

diabetes (suikerziekte)

Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen

•	ernstige of levensbedreigende huidreactie	•	ernstige allergische reactie (anafylaxie)
	met blaasvorming (Stevens Johnson	•	hoge suikerspiegels in het bloed

syndroom, toxische epidermale necrolyse)

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• nierstenen

Vertel het uw arts als u last heeft van ziek voelen (misselijkheid), overgeven, of buikpijn omdat dit tekenen kunnen zijn van een ontstoken alvleesklier. Vertel het ook aan uw arts als u last heeft van stijfheid en pijn in de gewrichten (met name in de heup, knie en schouder) en moeilijkheden bij het bewegen, omdat dit tekenen kunnen zijn van osteonecrose. Zie ook rubriek 2 Wanneer mag u of uw kind dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Bij patiënten met hemofilie type A en B is melding gemaakt van een toename van bloedingen tijdens een behandeling met dit product of met een andere proteaseremmer. Als dit bij u gebeurt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.

Abnormale leverfunctie onderzoeken, hepatitis (ontsteking van de lever), en zelden geelzucht zijn gemeld bij patiënten die Ritonavir Viatris gebruiken. Sommige mensen hadden andere ziekten of gebruikten andere geneesmiddelen. Patiënten met reeds bestaande leverziekte of hepatitis kunnen een verergering van de leverziekte krijgen.

Er zijn meldingen geweest van spierpijn, gevoeligheid van spieren of spierzwakte, vooral bij inname van cholesterolverlagende geneesmiddelen in combinatie met antiretrovirale behandeling waaronder proteaseremmers en nucleoside-analoga. In zeldzame gevallen waren deze spieraandoeningen ernstig (rhabdomyolyse). In het geval van onverklaarbare of continue spierpijn, gevoeligheid van de spieren, spierzwakte of kramp, stop dan met het innemen van het geneesmiddel en neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of ga naar de eerste-hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u na het innemen van Ritonavir Viatris symptomen opmerkt die op een allergische reactie kunnen wijzen zoals huiduitslag, netelroos of ademhalingsproblemen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, apotheker, eerste-hulpafdeling of zoek als het ernstig is onmiddellijk medische hulp.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Appendix V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik Ritonavir Viatris niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor HDPE fles: na eerste opening binnen 45 dagen gebruiken.

Bewaren beneden 30 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is ritonavir. Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg ritonavir.
• De andere stoffen in dit tablet zijn: copovidon, sorbitanlauraat, colloïdaal siliciumdioxide, anhydraat, natriumchloride, natriumstearylfumaraat (zie rubriek 2 ‘Ritonavir Viatris bevat natrium’).
• De tabletomhulling bestaat uit: hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogolen, hydroxypropylcellulose, talk, geel ijzeroxide (E172), colloïdaal siliciumdioxide, anhydraat, polysorbaat 80.

Hoe ziet Ritonavir Viatris eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ritonavir Viatris filmomhulde tabletten zijn geel, capsulevormige, dubbelbol met schuine randen met de inscriptie ‘M163’ op de ene kant en effen op de andere kant.

Ritonavir Viatris filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in plastic flessen met schroefdop en aluminium inductieverzegeling van 30, 90 of 100 tabletten en in multiverpakkingen met 90 tabletten bestaande uit 3 flessen met elk 30 tabletten. De flessen bevatten ook een droogmiddel. Eet het droogmiddel niet op.

Ook beschikbaar in blisterverpakking met 30 of 90 tabletten en in een geperforeerde blisterverpakking met eenheidsdosis van 30 x 1 of 90 x 1 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden op in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Viatris Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Ierland

Fabrikant

Mylan Hungary Kft,

Mylan utca 1, Komárom, H-2900

Hongarije

Viatris Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe,

Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Viatris	Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Tel: + 370 5 205 1288
България	Luxembourg/Luxemburg
Виатрис ЕООД	Viatris
Тел.: + 359 2 44 55 400	Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
	(Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Viatris CZ s.r.o.	Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400	Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark	Malta
Viatris ApS	V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf.: + 45 28 11 69 32	Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland	Nederland
Viatris Healthcare GmbH	Mylan BV
Tel: + 49 800 0700 800	Tel: + 31 (0)20 426 3300
Eesti	Norge
Viatris OÜ	Viatris AS
Tel: + 372 6363 052	Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα	Österreich
Viatris Hellas Ltd	Viatris Austria GmbH
Τηλ: + 30 2100 100 002	Tel: + 43 1 86390
España	Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.	Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712	Tel.: + 48 22 546 64 00
France	Portugal
Viatris Santé	Mylan, Lda.
Tél: + 33 4 37 25 75 00	Tel: + 351 214 127200
Hrvatska	România
Viatris Hrvatska d.o.o.	BGP Products SRL
Tel: + 385 1 23 50 599	Tel: + 40 372 579 000
Ireland	Slovenija
Viatris Limited	Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600	Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000	Tel: + 421 2 32 199 100
Italia	Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l.	Viatris Oy
Tel: + 39 (0) 2 612 46921	Puh/Tel: + 358 20 720 9555