Olumiant 2 mg/ml suspensie voor oraal gebruik

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent zwanger of denkt zwanger te zijn.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem vóór en tijdens de behandeling met dit middel contact op met uw arts of apotheker, als u:

• ouder bent dan 65 jaar. Patiënten van 65 jaar en ouder kunnen een verhoogd risico lopen op infecties, hartproblemen, waaronder een hartaanval en sommige vormen van kanker. Uw arts zal met u bespreken of Olumiant geschikt voor u is
• een infectie heeft of vaak infecties krijgt. Als u klachten krijgt zoals koorts, wondjes, het gevoel dat u vermoeider bent dan anders of gebitsproblemen, overleg dan met uw arts want dit kunnen tekenen van een infectie zijn. Olumiant kan het vermogen van uw lichaam om infecties te bestrijden verminderen en kan een bestaande infectie erger maken of de kans vergroten dat u een nieuwe infectie krijgt. U heeft mogelijk een verhoogde kans op het krijgen van infecties als u diabetes heeft of als u ouder bent dan 65 jaar
• tuberculose heeft of eerder heeft gehad. Het kan nodig zijn dat u op tuberculose moet worden gecontroleerd voordat u Olumiant krijgt. Als u tijdens behandeling met Olumiant aanhoudende hoest, koorts, nachtelijk zweten en gewichtsverlies krijgt, overleg dan met uw arts omdat dit tekenen van tuberculose kunnen zijn
• een herpesinfectie (gordelroos) heeft gehad, omdat dit door Olumiant terug kan komen. Als u tijdens behandeling met Olumiant pijnlijke huiduitslag met blaren krijgt, overleg dan met uw arts omdat dit een teken van gordelroos kan zijn
• hepatitis B of C heeft of eerder heeft gehad
• gevaccineerd gaat worden. U mag tijdens gebruik van Olumiant bepaalde (levende) vaccins niet krijgen
• kanker heeft of kanker heeft gehad of als u rookt of in het verleden heeft gerookt. Uw arts zal met u bespreken of Olumiant geschikt voor u is

• een slechte leverfunctie heeft
• hartproblemen heeft of heeft gehad. Uw arts zal met u bespreken of Olumiant geschikt voor u is
• eerder bloedstolsels in de bloedvaten van uw benen (diepe veneuze trombose) of longen (longembolie) heeft gehad of als u een verhoogd risico heeft om dit te krijgen (bijvoorbeeld: als u recentelijk een grote operatie heeft ondergaan, als u hormonale anticonceptiemiddelen/hormoonvervangende middelen gebruikt, of als bij u of uw naaste familieleden een stoornis in de bloedstolling is vastgesteld). Uw arts zal met u bespreken of Olumiant geschikt voor u is. Vertel het uw arts als u plotseling kortademig wordt of moeilijk ademt, of wanneer u pijn op de borst of pijn in de bovenrug, zwelling van het been of de arm, pijn of gevoeligheid van het been, of roodheid of verkleuring van het been of de arm ervaart. Dit kunnen tekenen zijn van bloedstolsels in de bloedvaten
• diverticulitis (een type ontsteking van de dikke darm) of zweren in de maag of darmen heeft gehad (zie rubriek 4)
• niet-melanoom huidkanker is waargenomen bij patiënten die Olumiant gebruiken. Uw arts kan u aanraden om regelmatig huidonderzoek te ondergaan tijdens de behandeling met Olumiant. Als er nieuwe huidlaesies (schade aan de huid) optreden tijdens of na de behandeling of als bestaande laesies van uiterlijk veranderen, vertel dit dan aan uw arts.

Neem onmiddellijk contact op met een arts als een van de volgende ernstige bijwerkingen optreedt:

• piepende ademhaling
• ernstige duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd
• opzwellen van de lippen, tong of keel
• netelroos (jeuk of huiduitslag)
• ernstige buikpijn, met name in combinatie met koorts, misselijkheid en braken
• ernstige pijn op de borst of een beklemd gevoel op de borst (die zich kan uitbreiden naar armen, kaak, nek, rug)
• kortademigheid
• koud zweet
• zwakte in arm en/of been aan één kant van het lichaam
• onduidelijke spraak

Het kan zijn dat u voor of tijdens het gebruik van Olumiant bloedonderzoek moet laten doen om na te gaan of u een laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), laag aantal witte bloedcellen (neutropenie of lymfopenie), verhoogde bloedvetten (cholesterol) of verhoogde concentraties leverenzymen heeft, om er zeker van te zijn dat de behandeling met Olumiant geen problemen veroorzaakt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Als het mogelijk is dan moeten kinderen en jongeren tot 18 jaar volledig gevaccineerd zijn vóórdat zij Olumiant gebruiken.

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 2 jaar.

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen die jonger zijn dan 12 jaar of die < 30 kg wegen met alopecia areata, omdat er geen informatie is over het gebruik bij deze ziekte.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Olumiant nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Vertel het uw arts of apotheker met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt voordat u dit middel inneemt:

• probenecide (voor jicht), omdat dit geneesmiddel de concentratie Olumiant in uw bloed kan verhogen. Als u probenecide gebruikt, is de aanbevolen dosering van Olumiant voor volwassenen 2 mg eenmaal per dag en voor kinderen en jongeren tot 18 jaar dient de dosering te worden gehalveerd.
• injecteerbare geneesmiddelen tegen reuma

• injecteerbare geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken, daarbij inbegrepen de zogenaamde specifieke biologische (antilichaam)behandelingen
• geneesmiddelen die gebruikt worden om de immuunreactie van uw lichaam te reguleren, zoals azathioprine, tacrolimus of ciclosporine
• andere geneesmiddelen die tot de groep van de januskinaseremmers behoren
• geneesmiddelen die het risico op diverticulitis kunnen vergroten, zoals niet-steroïde ontstekingsremmers (meestal gebruikt voor de behandeling van pijnlijke en/of ontstekingsaandoeningen van de spieren of gewrichten) en/of opioïden (gebruikt voor de behandeling van ernstige pijn) en/of corticosteroïden (meestal gebruikt voor de behandeling van ontstekingsaandoeningen) (zie rubriek 4)
• geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, of als u diabetes heeft – uw arts kan beslissen of u tijdens het gebruik van Olumiant minder geneesmiddelen tegen diabetes (suikerziekte) nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Tijdens behandeling met Olumiant en tot minstens één week na de laatste behandeling met Olumiant moet u een effectieve methode van anticonceptie gebruiken om te voorkomen dat u zwanger wordt. Als u zwanger wordt, moet u dat tegen uw arts zeggen, omdat Olumiant niet tijdens de zwangerschap mag worden gebruikt.

U mag Olumiant niet gebruiken terwijl u borstvoeding geeft omdat het onbekend is of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt. U en uw arts moeten besluiten of u borstvoeding geeft of Olumiant gebruikt. U mag niet beide doen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Olumiant heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Olumiant bevat natriumbenzoaat (E211)

Dit middel bevat 2,09 mg natriumbenzoaat per ml.

Olumiant bevat sorbitol (E420)

Dit middel bevat 105 mg sorbitol per ml. Sorbitol is een bron van fructose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke fructose-intolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u (of uw kind) dit middel toegediend krijgt.

Olumiant bevat benzylalcohol (E1519)

Dit middel bevat 0,24 mg benzylalcohol per ml. Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken. Vraag uw arts of apotheker om advies als u een leveraandoening of nieraandoening heeft. Grote hoeveelheden benzylalcohol kunnen zich namelijk ophopen in uw lichaam en bijwerkingen veroorzaken (zogenaamde metabole acidose). Gebruik dit middel niet langer dan een week bij jonge kinderen (jonger dan 3 jaar) tenzij geadviseerd door uw arts of apotheker.

Olumiant bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

De behandeling moet worden gestart door een arts met ervaring in het vaststellen en behandelen van uw aandoening. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Olumiant suspensie voor oraal gebruik wordt geleverd in een fles. Dit is onderdeel van een verpakking die ook een doseerapparaat bevat met een orale spuit gemarkeerd in stappen van 0,25 ml en een indruk-flesadapter. Lees de gebruikershandleiding, die in de doos zit, voor de instructies over het gebruik van de adapter en de spuit.

Volwassenen met reumatoïde artritis, atopische dermatitis en alopecia areata

De aanbevolen dosering is 4 mg (2 ml) eenmaal per dag. Uw arts kan u een lagere dosering van 2 mg (1 ml) eenmaal per dag geven, vooral als u ouder bent dan 65 jaar of als u een hogere kans heeft op infecties, of op de ontwikkeling van bloedstolsels, ernstige hart- en vaataandoeningen of kanker.

Als het geneesmiddel goed werkt, kan uw arts besluiten de dosering te verlagen.

Als uw nieren minder goed werken, is de aanbevolen dosering Olumiant 2 mg (1 ml) eenmaal per dag.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Kinderen en jongeren tot 18 jaar met atopische dermatitis, polyarticulaire juveniele idiopathische

artritis, enthesitis-gerelateerde artritis en juveniele artritis psoriatica

De aanbevolen dosering is 4 mg (2 ml) eenmaal daags voor patiënten ≥ 30 kg. Voor patiënten 10 kg tot < 30 kg is de aanbevolen dosering 2 mg (1 ml) eenmaal daags.

Als uw nieren minder goed werken, dan moet de aanbevolen dosering Olumiant gehalveerd worden.

Adolescenten met alopecia areata

De aanbevolen dosering is 4 mg (2 ml) eenmaal daags voor patiënten ≥ 30 kg.

Als uw nieren minder goed werken, dan moet de aanbevolen dosering Olumiant gehalveerd worden.

Wijze van toediening

Olumiant is voor oraal gebruik.

U kunt dit middel met of zonder voedsel innemen. Uw arts of apotheker zal u adviseren hoe het middel gemengd kan worden met melk, sinaasappelsap of water. Om u eraan te herinneren Olumiant in te nemen, vindt u het misschien gemakkelijker om het elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.

De voorgeschreven dosering kan worden toegediend met behulp van enterale voedingssondes. Volg de instructies van uw arts en/of apotheker voor het toedienen van dit middel via een voedingssonde.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer Olumiant heeft ingenomen dan zou mogen, neem dan contact op met uw arts. Het kan zijn dat u enkele van de bijwerkingen krijgt die in rubriek 4 beschreven worden.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Als u een dosis vergeet, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
• Als u een hele dag uw dosis vergeet, sla de gemiste dosis dan gewoon over en neem op de volgende dag niet meer dan één dosis in, precies zoals anders.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van dit middel tenzij uw arts u dat zegt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Infecties zoals gordelroos en longontsteking, die bij 1 op de 10 mensen kunnen voorkomen:

Als u de volgende klachten krijgt, vertel dit dan direct aan uw arts of zoek direct medische hulp; het kunnen tekenen zijn van:

• gordelroos (herpes zoster): pijnlijke huiduitslag met blaren en koorts (dit kwam zeer zelden voor bij atopische dermatitis. Dit kwam soms voor bij alopecia areata)
• longontsteking: aanhoudende hoest, kortademigheid en vermoeidheid (dit kwam soms voor bij

atopische dermatitis en alopecia areata)

Ernstige longontsteking en ernstige herpes zoster kwamen soms voor.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)

• keel- en neusinfecties
• hoge concentraties bloedvet (cholesterol), aangetoond in bloedonderzoek

Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 mensen)

• koortsuitslag (herpes simplex)
• infectie waardoor u misselijk wordt of diarree krijgt (gastro-enteritis)
• urineweginfectie
• hoog aantal bloedplaatjes (cellen die een rol spelen bij de bloedstolling), aangetoond in bloedonderzoek (dit kwam soms voor bij atopische dermatitis en alopecia areata)
• hoofdpijn
• misselijkheid (dit kwam soms voor bij atopische dermatitis)
• maagpijn (dit kwam soms voor bij alopecia areata)
• hoge concentraties leverenzymen, aangetoond in bloedonderzoek (dit kwam soms voor bij atopische dermatitis)
• huiduitslag
• acne (dit kwam soms voor bij reumatoïde artritis)
• hogere concentratie van een enzym dat creatinekinase wordt genoemd, aangetoond in bloedonderzoek (dit kwam soms voor bij reumatoïde artritis)
• ontsteking (zwelling) van de haarfollikels, met name op de hoofdhuid, die samenhangt met haargroei (wordt bij alopecia areata gezien)

Soms (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 mensen)

• laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen), aangetoond in bloedonderzoek
• hoge concentraties bloedvet (triglyceriden), aangetoond in bloedonderzoek
• hoge concentraties leverenzymen, aangetoond in bloedonderzoek (dit kwam vaak voor bij alopecia areata)
• gewichtstoename
• opzwellen van het gezicht
• netelroos
• bloedstolsels in de bloedvaten van de longen
• bloedstolsels in de bloedvaten van de benen of bekken, diepe veneuze trombose genoemd (DVT)
• diverticulitis (pijnlijke ontsteking van zakjes in de darmwand)

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

• Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, enthesitis-gerelateerde artritis en juveniele artritis psoriatica: In een onderzoek van kinderen van 2 jaar en ouder met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, enthesitis-gerelateerde artritis en juveniele artritis psoriatica, kwam hoofdpijn zeer vaak voor, een laag aantal witte bloedcellen en bloedstolsels in de longen kwamen vaak voor (beide 1 van de 82 kinderen).
• Pediatrische atopische dermatitis: In een onderzoek van kinderen van 2 jaar en ouder met atopische dermatitis kwamen de bijwerkingen overeen met die bij volwassen patiënten, met uitzondering van een laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen), wat vaker voorkwam in vergelijking met volwassenen.
• Jongeren tot 18 jaar met alopecia areata: In een onderzoek van jongeren van 12 jaar en ouder met alopecia areata kwamen de bijwerkingen overeen met die bij volwassen patiënten, met uitzondering van acne en een laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen), wat vaker voorkwam in vergelijking met volwassenen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit middel niet als de fles langer dan 90 dagen open is geweest.

Na eerste opening moet de fles rechtop en tussen 10°C en 30°C bewaard worden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is baricitinib. Elke ml bevat 2 mg baricitinib.
• De andere stoffen in dit middel zijn: xanthaangom [(E415)], microkristallijne cellulose [(E460)], carmellosenatrium [(E466)], citroenzuur [(E330)], natriumcitraat [(E331)], natriumbenzoaat [(E211)], silicumdioxide, colloïdaal watervrij [(E551)], sorbitol, vloeibaar (kristalliserend) [(E420)], polysorbaat 80 [(E433)], sucralose [(E955)], simethicone-emulsie 30% (bevat dimethylpolysiloxaan [(E900)], methylcellulose [(E461)], sorbinezuur
  [(E200)], water), sinaasappelsmaak [(bevat propyleenglycol [(E1520)], benzylalcohol [(E1519) en smaakstoffen)], gezuiverd water. Zie rubriek 2 voor meer informatie over natriumbenzoaat, sorbitol, benzylalcohol en natrium.

Hoe ziet Olumiant eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Olumiant 2 mg/ml suspensie voor oraal gebruik is een witte tot vrijwel witte, waterige suspensie.

Olumiant 2 mg/ml suspensie voor oraal gebruik 7,5 ml fles: Olumiant is verpakt in een fles met 7,5 ml suspensie voor oraal gebruik en een kindveilige sluiting, in een doos. Elke doos bevat één fles, een

1 ml-spuit met maatverdeling van 0,25 ml en een indruk-flesadapter.

Olumiant 2 mg/ml suspensie voor oraal gebruik 30 ml fles: Olumiant is verpakt in een fles met 30 ml suspensie voor oraal gebruik en een kindveilige sluiting, in een doos. Elke doos bevat één fles, een 2 ml-spuit met maatverdeling van 0,25 ml en een indruk-flesadapter.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nederland.

Fabrikant

Delpharm Huningue S.A.S, 26 rue de la Chapelle, Huningue, 68330, Frankrijk.

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel. +370 (5) 2649600
България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel: + 36 1 328 5100
Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00	Tel: + 356 25600 500
Deutschland	Nederland
Lilly Deutschland GmbH	Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222	Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti	Norge
Eli Lilly Nederland B.V.	Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280	Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα	Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.	Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600	Tel: + 43-(0) 1 711 780
España	Polska
Lilly S.A.	Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00	Tel: +48 22 440 33 00
France	Portugal
Lilly France	Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34	Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska	România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.	Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999	Tel: + 40 21 4023000