Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed 2,5 mg/1,5 mg filmomhulde tabletten

Algemene opmerkingen

Lees voordat u Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed gaat gebruiken de informatie over bloedstolsels

(trombose) in rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de verschijnselen van een bloedstolsel zijn – zie rubriek 2 ‘Bloedstolsels’.

Voordat u Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed kunt gaan gebruiken, zal uw arts u vragen stellen over uw gezondheid en die van uw naaste familieleden om u een persoonlijk advies over de behandeling te kunnen geven. De arts zal ook uw bloeddruk meten en, afhankelijk van uw situatie, eventueel nog enkele andere onderzoeken doen.

Deze bijsluiter beschrijft enkele situaties waarin u moet stoppen met het gebruik van de pil of waarin de bescherming van de pil tegen zwangerschap verminderd kan zijn. In dergelijke situaties moet u zich onthouden van seks of een aanvullend voorbehoedsmiddel zonder hormonen gebruiken, bijvoorbeeld een condoom of een ander barrièrevoorbehoedsmiddel. Maak geen gebruik van de kalender- of temperatuurmethode. Deze methoden bieden mogelijk geen bescherming tegen zwangerschap omdat de pil invloed heeft op de normale veranderingen van de lichaamstemperatuur en het baarmoederslijmvlies tijdens de menstruatiecyclus.

Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed biedt net als andere hormonale anticonceptiemiddelen geen bescherming tegen een infectie met het hiv-virus (humaan immunodeficiëntievirus, dat aids [acquired immunodeficiency syndrome] kan veroorzaken) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U mag dit medicijn niet gebruiken als u een van de hieronder genoemde aandoeningen heeft. Als u een van de hieronder genoemde aandoeningen heeft, moet u dat uw arts vertellen. Uw arts zal met u bespreken welk ander voorbehoedsmiddel geschikter is voor u.

• U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van uw benen (diepe veneuze trombose), uw longen (longembolie), of een ander orgaan (of heeft dit ooit gehad).
• U heeft een stoornis die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie, proteïne S- deficiëntie, antitrombine III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden.
• U moet geopereerd worden of u kunt gedurende lange tijd niet lopen (zie rubriek ‘Bloedstolsels’).
• U heeft ooit een hartaanval of een beroerte gehad.
• U heeft ooit angina pectoris (een aandoening die hevige pijn op de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel kan zijn van verstopte bloedvaten rond uw hart, bekend als een hartaanval) of een ‘transient ischaemic attack’ (TIA, voorbijgaande verschijnselen van een beroerte) gehad.
• U heeft een van de volgende ziekten die het risico op een stolsel in uw slagaders verhoogt:
  • ernstige diabetes met schade aan bloedvaten;
  • een heel hoge bloeddruk;
  • een heel hoge concentratie van een bepaald vet in het bloed (cholesterol of triglyceriden);
  • een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd.
• U heeft een vorm van migraine gehad die ‘migraine met aura’ wordt genoemd.
• U heeft een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) gehad, samengaand met hoge vetconcentraties in het bloed.
• U heeft een ernstige leveraandoening gehad en uw lever werkt nog niet naar behoren.
• U heeft een goed- of kwaadaardig gezwel (tumor) in de lever gehad.
• U heeft (mogelijk) borstkanker of kanker van de geslachtsorganen gehad.
• Als u een meningeoom heeft of ooit de diagnose meningioom heeft gekregen (een in het algemeen goedaardige tumor van de weefsellaag tussen hersenen en schedel). Neem contact op met uw arts als u twijfelt.
• U verliest bloed uit de vagina zonder aanwijsbare oorzaak.
• U bent allergisch voor estradiol of nomegestrolacetaat, of voor een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Als een van deze aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van Nomegestrolacetaat/Estradiol

Xiromed, stop dan onmiddellijk met het innemen en vertel het uw arts. Gebruik in de tussentijd een voorbehoedsmiddel zonder hormonen. Zie ook ‘Algemene opmerkingen’ in rubriek 2 hierboven.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?

Zoek spoedeisende medische hulp als u:

• mogelijke verschijnselen opmerkt van een bloedstolsel die kunnen betekenen dat u een
  bloedstolsel in het been heeft (d.w.z. diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in de longen
  (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie rubriek ‘Bloedstolsels’ hieronder). Zie voor een beschrijving van de verschijnselen van deze ernstige bijwerkingen ‘Hoe herkent u een bloedstolsel’.
• veranderingen opmerkt in uw eigen gezondheid, vooral met betrekking tot de punten die in deze bijsluiter worden genoemd (zie ook rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’; vergeet niet de veranderingen in de gezondheid van uw naaste familieleden)
• een knobbeltje in uw borst voelt
• verschijnselen van angio-oedeem krijgt, zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikproblemen of netelroos (galbulten) die samengaan met moeite met ademen
• andere medicijnen gaat gebruiken (zie ook rubriek 2 ‘Gebruikt u nog andere medicijnen?’)
• langere tijd niet kunt lopen/bedrust moet houden of een operatie moet ondergaan (vertel dit uw arts ten minste vier weken van tevoren)
• last krijgt van ongebruikelijk, hevig vaginaal bloedverlies
• in de eerste week van de doordrukstrip een of meer tabletten bent vergeten en onbeschermde seks heeft gehad in de zeven dagen daarvoor (zie ook rubriek 3 ‘Bent u vergeten dit middel in te nemen?’)
• ernstige diarree heeft of erg moet overgeven
• over tijd bent en vermoedt dat u zwanger bent (begin pas met de volgende doordrukstrip na toestemming van uw arts, zie ook rubriek 3 ‘Als er een of meer menstruaties uitblijven’).

Als een van de volgende situaties op u van toepassing is, moet u dit aan uw arts vertellen.

Als de situatie ontstaat of verergert tijdens het gebruik van Nomegestrelacetaat/Estradiol Xiromed, moet u ook contact opnemen met uw arts in de volgende gevallen:

• U heeft erfelijk of verworven angio-oedeem. Raadpleeg direct uw arts als u verschijnselen krijgt van angio-oedeem zoals zwelling van het gezicht, de tong en/of keel en/of slikproblemen of uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten), samen met moeite met ademen. Medicijnen die oestrogenen bevatten kunnen verschijnselen van angio-oedeem opwekken of verergeren.
• U heeft epilepsie (zie rubriek 2 ‘Gebruikt u nog andere medicijnen?’).
• U heeft een aandoening van de lever (bijvoorbeeld geelzucht) of van de galblaas (bijvoorbeeld galstenen).
• U heeft diabetes.
• U lijdt aan depressie.
• U heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekten).
• U heeft systemische lupus erythematosus (SLE, een aandoening die uw natuurlijke afweersysteem aantast).
• U heeft hemolytisch-uremisch syndroom (HUS, een bloedstollingsstoornis die nierfalen veroorzaakt).
• U heeft sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen).
• U heeft een verhoogde concentratie vet in het bloed (hypertriglyceridemie) of deze aandoening komt bij u in de familie voor. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een hoger risico om pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) te krijgen.
• U heeft een ontsteking van de aderen onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis).

• U heeft spataderen.
• U heeft een aandoening die voor het eerst optrad of verergerde tijdens de zwangerschap of eerder gebruik van vrouwelijke hormonen (bijvoorbeeld gehoorverlies, porfyrie [een bloedaandoening], herpes gestationis [huiduitslag met blaasjes tijdens de zwangerschap], chorea van Sydenham [een zenuwaandoening waarbij plotselinge bewegingen van het lichaam optreden]).
• U heeft of heeft ooit chloasma (geelbruine pigmentvlekken op de huid, vooral in het gezicht, ook wel

‘zwangerschapsmasker’ genoemd) gehad. Vermijd in dat geval overmatige blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht.

Vertel het ook aan uw arts als:

• een naast familielid borstkanker heeft of ooit heeft gehad;
• u geopereerd moet worden of langere tijd bedrust moet houden/niet mag lopen (zie ‘Bloedstolsels’ in rubriek 2);
• u zojuist bent bevallen; u heeft dan een hoger risico op bloedstolsels. Vraag uw arts hoe snel na de bevalling u met Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed kunt starten.

BLOEDSTOLSELS

Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel zoals Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed gebruikt, heeft u een hoger risico op de vorming van een bloedstolsel vergeleken met als u dat niet gebruikt. In zeldzame gevallen kan een bloedstolsel bloedvaten afsluiten en ernstige problemen veroorzaken.

Bloedstolsels kunnen ontstaan

• in aderen (‘veneuze trombose’, ‘veneuze trombo-embolie’ of VTE genoemd)
• in de slagaderen (‘arteriële trombose’, ‘arteriële trombo-embolie’ of ATE genoemd).

Soms herstelt men niet volledig van bloedstolsels. In zeldzame gevallen kunnen er ernstige blijvende gevolgen zijn, of in zeer zeldzame gevallen kunnen bloedstolsels fataal zijn.

Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico van schadelijke bloedstolsels door Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed gering is.

HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL

Zoek spoedeisende medische hulp als u een van de volgende klachten of verschijnselen opmerkt.

Krijgt u een van de volgende verschijnselen?	Waar lijdt u mogelijk aan?
• zwelling van een been of langs een ader in het	Diepe veneuze trombose
been of de voet, vooral als dit samengaat met:
- pijn of gevoeligheid in het been die
mogelijk alleen gevoeld wordt bij het staan
of lopen
- hogere temperatuur van het aangedane been
- kleurverandering van de huid van het been,
bijvoorbeeld bleek, rood of blauw worden
• plotselinge onverklaarde kortademigheid of snel	Longembolie
ademen
• plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak,
waarbij u mogelijk bloed ophoest
• scherpe pijn op de borst die bij diep ademen
erger kan worden
• zeer licht gevoel in het hoofd of hevige
duizeligheid
• snelle of onregelmatige hartslag
• ernstige pijn in uw maag
Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts
omdat sommige van deze verschijnselen zoals
hoesten of kortademigheid ten onrechte opgevat

kunnen worden als een lichtere aandoening zoals
een luchtweginfectie (bijvoorbeeld een
‘verkoudheid’).
Verschijnselen die meestal in één oog optreden:	Trombose in retinale ader (bloedstolsel in het oog)
• plotseling verlies van gezichtsvermogen of
• pijnloos wazig zien. Dit kan verergeren tot
verlies van gezichtsvermogen
• pijn, ongemak, druk of zwaar gevoel op de borst	Hartaanval
• beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder
het borstbeen
• gevoel van vol zijn, spijsverteringsstoornis, of
gevoel van stikken
• ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar
de rug, kaak, keel, arm en maag
• zweten, misselijkheid, overgeven of
duizeligheid
• extreme zwakte, angst of kortademigheid
• snelle of onregelmatige hartslag
• plotselinge zwakte of gevoelloosheid in het	Beroerte
gezicht, arm of been, vooral aan één kant van
het lichaam
• plotselinge verwardheid, moeite met praten of
begrijpen
• plotseling moeite met zien in één of beide ogen
• plotseling moeite met lopen, duizeligheid,
verlies van evenwicht of coördinatie
• plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn
zonder bekende oorzaak
• bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder
toevallen.

Soms kunnen de verschijnselen van een beroerte kort zijn met bijna direct en volledig herstel, maar toch moet u spoedeisende medische hulp zoeken omdat er mogelijk nog een beroerte kan optreden.

• zwelling en lichte blauwe verkleuring van een Bloedstolsels blokkeren andere bloedvaten arm of been

ernstige pijn in uw maag (acute buik).

BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER

Wat kan er gebeuren als een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?

• Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen is in verband gebracht met een hoger risico op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen echter zelden voor. Ze treden het meeste op in het eerste jaar van het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel.
• Als een bloedstolsel in een ader in het been of de voet ontstaat, kan dit diepe veneuze trombose (DVT) veroorzaken.
• Als een bloedstolsel loskomt uit het been en in de long terechtkomt, kan dit een longembolie veroorzaken.
• In zeer zeldzame gevallen kan er een bloedstolsel in een ader in een ander orgaan komen, zoals het oog (trombose van de retinale ader).

Wanneer is het risico op een bloedstolsel in een ader het hoogst?

Het risico op een bloedstolsel in een ader is het hoogst tijdens het eerste jaar van het eerste gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel. Het risico kan ook hoger zijn als u na een onderbreking van 4 weken of langer, opnieuw begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel (hetzelfde product of een ander product).

Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar het blijft iets hoger dan wanneer u geen gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel gebruikt.

Als u met Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed stopt, is uw risico op een bloedstolsel binnen een paar weken weer normaal.

Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel?

Het risico hangt af van uw natuurlijke risico op VTE en het type gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel dat u gebruikt.

Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of de long (diepe veneuze trombose of longembolie) met Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed is klein.

• Van de 10.000 vrouwen die geen gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel gebruiken en die niet zwanger zijn, zullen ongeveer 2 vrouwen binnen een jaar een bloedstolsel krijgen.
• Van de 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel gebruiken waar levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat in zit, zullen ongeveer 5-7 vrouwen binnen een jaar een bloedstolsel krijgen.
• Het risico op een bloedstolsel met Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed verhoudt zich tot het risico met een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel dat levonorgestrel bevat.
• Het risico op een bloedstolsel zal variëren afhankelijk van uw persoonlijke medische geschiedenis (zie hieronder ‘Factoren die uw risico op een bloedstolsel verhogen’).

	Risico op een bloedstolsel in
	een jaar
Vrouwen die geen gecombineerde hormoonpil gebruiken en niet	Ongeveer 2 op de 10.000
zwanger zijn	vrouwen
Vrouwen die een gecombineerde hormonale anticonceptiepil	Ongeveer 5-7 op de 10.000
gebruiken die levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat	vrouwen
bevat
Vrouwen die Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed gebruiken	Nomegestrolacetaat/Estradiol
	Xiromed 2,5 mg/1,5 mg
	filmomhulde tabletten kunnen
	een risico op VTE hebben in
	hetzelfde bereik als
	waargenomen bij CHC-
	bevattende levonorgestrel

Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen

Het risico op een bloedstolsel met Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed is klein maar sommige aandoeningen verhogen dat risico. Uw risico is hoger:

• als u veel overgewicht heeft (body mass index of BMI meer dan 30 kg/m2)
• als een van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld jonger dan 50 jaar) een bloedstolsel in een been, long of ander orgaan heeft gehad. In dat geval zou u een erfelijke aandoening van de bloedstolling kunnen hebben.
• als u geopereerd moet worden, of als u langere tijd niet kunt lopen/bedrust moet houden vanwege letsel of ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan zijn dat het gebruik van Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed een paar weken voor de operatie of terwijl u bedrust houdt/langere tijd niet kunt lopen, moet worden gestopt. Als u met Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed moet stoppen, vraag uw arts dan wanneer u weer kan beginnen.
• als u ouder wordt (vooral ouder dan 35 jaar)
• als u in de afgelopen paar weken bevallen bent.

Het risico op een bloedstolsel neemt toe naarmate u meer aandoeningen heeft.

Vliegen (langer dan 4 uur) kan tijdelijk uw risico op een bloedstolsel verhogen, vooral als u een van de andere genoemde factoren heeft.

Als een van deze situaties op u van toepassing is, is het belangrijk om dat uw arts te vertellen, zelfs als u het niet zeker weet. Uw arts kan besluiten dat u moet stoppen met het gebruik van Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed.

Als een van de bovenstaande situaties verandert terwijl u Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed gebruikt, bijvoorbeeld een van uw naaste familieleden krijgt trombose zonder een bekende oorzaak of u wordt veel zwaarder, vertel dat dan uw arts.

BLOEDSTOLSELS IN EEN SLAGADER

Wat kan er gebeuren als een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader?

Net als een bloedstolsel in een ader kan een bloedstolsel in een slagader ernstige gevolgen hebben. Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.

Factoren die het risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen

Het is belangrijk om op te merken dat het risico op een hartaanval of beroerte door gebruik van Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed zeer klein is maar kan toenemen:

• met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar)
• als u rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel zoals Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed gebruikt, wordt u geadviseerd om te stoppen met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u adviseren om een ander type anticonceptiemiddel te gebruiken.
• als u lijdt aan overgewicht
• als u een hoge bloeddruk heeft
• als een van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (jonger dan ongeveer 50 jaar) een hartaanval of beroerte heeft gehad. In dat geval zou u ook een verhoogd risico op een hartaanval of beroerte kunnen hebben.
• als u of een van uw naaste familieleden een hoge vetconcentratie in het bloed heeft (cholesterol of triglyceriden)
• als u last heeft van migraine-aanvallen, vooral migraine met aura
• als u hartproblemen heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die atriumfibrilleren wordt genoemd)
• als u suikerziekte (diabetes) heeft.

Als een of meer van deze situaties op u van toepassing zijn of als een ervan bijzonder ernstig is, kan het risico op een bloedstolsel zelfs nog toegenomen zijn.

Als een van de bovenstaande situaties verandert terwijl u Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed gebruikt, bijvoorbeeld u gaat roken, een van uw naaste familieleden krijgt trombose zonder een bekende oorzaak of u wordt veel zwaarder, vertel dat dan uw arts.

Kanker

Bij vrouwen die gecombineerde anticonceptie gebruiken wordt iets vaker borstkanker ontdekt, maar het is niet bekend of dit wordt veroorzaakt door de combinatiepillen. Het kan bijvoorbeeld ook zijn dat er bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken vaker een tumor wordt ontdekt omdat zij vaker naar hun arts gaan voor borstonderzoek. Na stoppen met een combinatiepil neemt het verhoogde risico geleidelijk af.

Het is belangrijk om zelf regelmatig uw borsten te onderzoeken. Neem contact op met uw arts als u een

knobbeltje voelt. Ook als een van uw naaste familieleden borstkanker heeft of ooit heeft gehad, moet u dit aan uw arts vertellen (zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’).

In zeldzame gevallen zijn bij pilgebruiksters goedaardige levertumoren opgetreden, en in nog zeldzamere gevallen kwaadaardige levertumoren. Neem contact op met uw arts als u ongewone en hevige buikpijn krijgt.

Baarmoederhalskanker wordt veroorzaakt door een infectie met het humaan papillomavirus (HPV). Er is vastgesteld dat baarmoederhalskanker vaker optreedt bij vrouwen die de pil (hormonaal voorbehoedsmiddel) meer dan 5 jaar gebruiken. Het is niet bekend of dit te wijten is aan het pilgebruik of aan andere factoren, zoals een verschil in seksueel gedrag.

Meningeomen

Het gebruik van nomegestrolacetaat is in verband gebracht met het ontstaan van een doorgaans goedaardige tumor van de weefsellaag tussen de hersenen en de schedel (meningeoom). Het risico neemt vooral toe wanneer u het medicijn in hoge dosis voor langere tijd gebruikt (enkele jaren). Als bij u een meningeoom

wordt vastgesteld, zal uw arts uw behandeling met Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed stoppen (zie de rubriek ‘Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken ?’). Als u verschijnselen opmerkt zoals veranderingen in

het gezichtsvermogen (bijv. dubbelzien of wazig zien), gehoorverlies of oorsuizen, verlies van reuk, hoofdpijn die verergert met de tijd, geheugenverlies, epileptische aanvallen, zwakte in uw armen of benen, moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen.

Psychische stoornissen

Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed gebruiken, hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.

Laboratoriumonderzoeken

Als er bij u bloed- of urineonderzoek verricht moet worden, vertel uw arts dan dat u Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed gebruikt, omdat dit de uitslag van sommige testen kan beïnvloeden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Er is geen data beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid bij jongeren onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel ook aan iedere zorgprofessional die u een ander medicijn voorschrijft of verstrekt dat u Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed gebruikt.

• Er zijn medicijnen die de bescherming van Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed tegen zwangerschap kunnen verminderen of onverwacht bloedverlies kunnen veroorzaken. Dit zijn onder andere medicijnen voor de behandeling van:
  • epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat en felbamaat)
  • tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine)
  • hiv-infectie (bijvoorbeeld rifabutine, ritonavir en efavirenz)
  • hepatitis C-virus (HCV)-infectie (bijvoorbeeld proteaseremmers)
  • andere infectieziekten (bijvoorbeeld griseofulvine)
  • hoge bloeddruk in de bloedvaten in de longen, bekend onder de naam pulmonale arteriële hypertensie (bosentan).
• Ook het kruidenmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum) kan ervoor zorgen dat Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed niet meer goed werkt. Overleg eerst met uw arts als u tijdens het gebruik van Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed kruidenpreparaten wilt gebruiken die sint-janskruid bevatten.
• Als u medicijnen of kruidenpreparaten gebruikt die Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed mogelijk minder effectief maken, moet u ook een barrièrevoorbehoedsmiddel gebruiken. Omdat het effect van een ander medicijn op Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed tot 28 dagen kan aanhouden nadat u gestopt bent met dit medicijn moet u deze periode een extra barrièrevoorbehoedsmiddel gebruiken.
• Sommige medicijnen kunnen de concentratie van de werkzame stoffen van Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed in het bloed verhogen. De pil blijft werkzaam, maar vertel het aan uw arts als u schimmeldodende middelen gebruikt die ketoconazol bevatten.
• Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed kan ook de werking van andere medicijnen belemmeren - zoals lamotrigine (een medicijn tegen epilepsie).
• De hepatitis C-virus (HCV)-combinatiebehandelingen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir met of zonder ribavirine; glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir kunnen een verhoging geven in leverfunctiebloedwaarden (verhoging van ALAT-leverenzym) bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken die ethinylestradiol bevatten. Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed bevat estradiol in plaats van ethinylestradiol. Het is niet bekend

of een verhoging van ALAT-leverenzym kan voorkomen wanneer Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed wordt gebruikt met deze HCV-combinatiebehandeling. Uw arts zal u adviseren.

Zwangerschap en borstvoeding

Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of die denken zwanger te zijn. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed, moet u onmiddellijk stoppen met het innemen ervan en contact opnemen met uw arts.

Als u wilt stoppen met Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed vanwege een kinderwens, lees dan rubriek 3

‘Als u stopt met het innemen van dit medicijn’.

Het gebruik van Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed wordt in de regel niet aangeraden als een vrouw borstvoeding geeft. Overleg eerst met uw arts als u de pil wilt gebruiken tijdens de borstvoedingsperiode.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u medicijnen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed heeft geen of een verwaarloosbare invloed op uw rijvaardigheid en op het vermogen machines te bedienen.

Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed bevat lactose en kalium

Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed gaat gebruiken.

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per tablet, wat wil zeggen dat het in wezen

‘kaliumvrij’ is.

Hoe gebruikt u dit medicijn?

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wanneer en hoe moet u de tabletten innemen?

Eén doordrukstrip van Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed bevat 28 filmomhulde tabletten: 24 witte tabletten met de werkzame stoffen (nummers 1-24) en 4 groene tabletten zonder werkzame stoffen (nummers 25-28).

Elke keer dat u met een nieuwe doordrukstrip van Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed begint, begint u met de eerste witte werkzame tablet in de linkerbovenhoek (zie ‘Start’). Kies uit de 7 stickers met

dagindicators de sticker in de grijze kolom die begint met uw startdag. Als u bijvoorbeeld op een woensdag start, gebruik dan de dagsticker die begint met ‘WO’. Plak de sticker op de doordrukstrip in het kader met de tekst ‘Plaats dagsticker hier’, vlak boven de rij met witte werkzame tabletten. Zo kunt u controleren of u uw

dagelijkse tablet heeft ingenomen.

Neem één tablet elke dag rond dezelfde tijd in, zo nodig met wat water.

Volg daarbij de richting van de pijlen op de doordrukstrip. Gebruik dus eerst de witte werkzame tabletten en dan de groene placebotabletten.

U zult een menstruatiebloeding krijgen in de 4 dagen dat u de gele placebotabletten slikt (de zogenoemde onttrekkingsbloeding). Een onttrekkingsbloeding begint meestal op de tweede tot derde dag na inname van de laatste witte werkzame tablet. Het kan voorkomen dat de onttrekkingsbloeding nog niet gestopt is voordat u met de volgende doordrukstrip start.

Ga na inname van de laatste groene placebotablet direct verder met de volgende doordrukstrip, ook als uw menstruatie nog niet voorbij is. Dit betekent dat u altijd op dezelfde dag van de week met een nieuwe doordrukstrip begint en dus ook dat uw menstruatie elke maand op ongeveer dezelfde dagen valt.

Bij sommige vrouwen blijft de menstruatie soms uit in de periode dat ze de groene placebotabletten innemen.

Als u Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed elke dag volgens de aanwijzingen heeft ingenomen, is het onwaarschijnlijk dat u zwanger bent (zie ook rubriek 3 ‘Als er een of meer menstruaties uitblijven’).

Beginnen met uw eerste verpakking van Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed

Als u in de voorgaande maand geen voorbehoedsmiddel met hormonen heeft gebruikt

Begin met Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed op dag 1 van de cyclus (d.w.z. de eerste dag van uw menstruatie). Als u met Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed begint op dag 1 van uw menstruatie, bent u direct beschermd tegen zwangerschap. U hoeft geen aanvullend voorbehoedsmiddel te gebruiken.

Als u overschakelt van een ander gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel (combinatiepil, vaginale ring of pleister)

U kunt bij voorkeur met Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed beginnen op de dag nadat u de laatste werkzame tablet (de laatste tablet met de werkzame stoffen) van uw huidige doordrukstrip heeft ingenomen (dit houdt in dat er geen tabletvrije periode is). Als uw huidige doordrukstrip ook niet-werkzame tabletten (placebotabletten) bevat, kunt u met Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed beginnen op de dag nadat u de laatste werkzame tablet heeft ingenomen (als u niet zeker weet welke tablet dat is, raadpleeg dan uw arts of apotheker). U kunt ook later met Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed beginnen, maar uiterlijk op de dag na de gebruikelijke tabletvrije periode van uw huidige pil (of de dag na de laatste niet-werkzame tablet van uw huidige pil). Als u overschakelt van een vaginale ring of pleister, begint u bij voorkeur met Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed op de dag dat u de ring of pleister verwijdert. U kunt ook later beginnen, maar uiterlijk op de dag dat u de volgende ring of pleister zou plaatsen. Als u deze aanwijzingen opvolgt, hoeft u geen aanvullend voorbehoedsmiddel te gebruiken. Twijfelt u of u wel beschermd bent? Neem dan contact op met uw arts.

Als u overschakelt van een pil die alleen progestageen bevat (minipil)

U mag op elke willekeurige dag overschakelen van de pil met alleen progestageen en de volgende dag beginnen met Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed. Wel moet u gedurende de eerste 7 dagen dat u Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed inneemt een aanvullend barrièrevoorbehoedsmiddel (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken.

Als u overschakelt van een prikpil of implantaat met alleen progestageen of van een hormoonspiraal (IUD) Begin met het gebruik van Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed op de dag waarop de volgende injectie zou moeten worden gegeven of op de dag dat uw implantaat of IUD is verwijderd. Als u geslachtsgemeenschap heeft, moet u gedurende de eerste 7 dagen dat u Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed inneemt wel een aanvullend barrièrevoorbehoedsmiddel gebruiken.

Na een bevalling

Als u bent bevallen, kunt u 21 tot 28 dagen later met Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed beginnen. Begint u later dan dag 28, dan moet u gedurende de eerste 7 dagen dat u Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed inneemt een aanvullend barrièrevoorbehoedsmiddel (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken. Als u na de bevalling seks heeft gehad voordat u met Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed bent begonnen, moet u eerst zeker weten dat u niet zwanger bent of wachten tot uw volgende menstruatie. Als u na een bevalling

borstvoeding geeft en met Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed wilt beginnen, lees dan rubriek 2

‘Zwangerschap en borstvoeding’. Raadpleeg uw arts of apotheker als u niet zeker weet wanneer u kunt beginnen.

Na een miskraam of abortus

Volg het advies van uw arts op.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Er zijn geen meldingen van ernstige schade als gevolg van het innemen van te veel tabletten Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed. Als u een paar tabletten tegelijk heeft ingenomen, dan kunt u misselijk worden, overgeven of bloed uit uw vagina verliezen. Raadpleeg uw arts of apotheker als u te veel Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed tabletten heeft ingenomen, of als u ontdekt dat een kind tabletten heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Het volgende advies geldt alleen als er witte werkzame tabletten vergeten zijn.

• Als u een tablet minder dan 24 uur te laat inneemt, is de bescherming van de pil tegen zwangerschap niet afgenomen. Neem de tablet zo spoedig mogelijk in en neem daarna de volgende tabletten weer op het

gebruikelijke tijdstip in.

• Als u een tablet 24 uur of meer te laat inneemt, kan de bescherming van de pil tegen zwangerschap verminderd zijn. Hoe meer tabletten u bent vergeten, hoe hoger het risico dat u zwanger wordt. Het risico om zwanger te worden is sterker verhoogd als u witte werkzame tabletten vergeet aan het begin of aan het einde van de doordrukstrip. Volg daarom de onderstaande regels.

Dag 1-7 van de inname van witte werkzame tabletten (zie schema)

Neem de vergeten witte werkzame tablet zo spoedig mogelijk in (zelfs als dit betekent dat u twee tabletten tegelijkertijd moet innemen) en neem daarna de volgende tablet weer op het gebruikelijke tijdstip in. Gebruik echter een aanvullend barrièrevoorbehoedsmiddel (bijvoorbeeld een condoom) als extra voorzorgsmaatregel totdat u uw tabletten 7 dagen achter elkaar correct heeft ingenomen. Als u seks heeft gehad in de week voordat u de tabletten vergat, bestaat de mogelijkheid dat u zwanger bent of dat u zwanger raakt. Neem in dat geval direct contact op met uw arts.

Dag 8-17 van de inname van witte werkzame tabletten (zie schema)

Neem de laatste vergeten tablet in zodra u eraan denkt (zelfs als dit betekent dat u twee tabletten tegelijkertijd moet innemen) en neem de volgende tabletten weer op het gebruikelijke tijdstip in. Als u uw tabletten correct heeft ingenomen in de 7 dagen voorafgaand aan de vergeten tablet, is de betrouwbaarheid van de pil niet afgenomen en hoeft u geen aanvullend voorbehoedsmiddel te gebruiken. Als u echter meer dan één tablet vergeten bent, moet u een aanvullend barrièrevoorbehoedsmiddel gebruiken, bijvoorbeeld een condoom, als extra voorzorgsmaatregel, totdat u uw tabletten 7 dagen achter elkaar correct heeft ingenomen.

Dag 18-24 van de inname van witte werkzame tabletten (zie schema)

Het risico dat u zwanger wordt, is sterker verhoogd als u witte werkzame tabletten vergeet wanneer u bijna aan de groene placebotabletten toe bent. U kunt dit hogere risico nog vermijden door uw innameschema aan te passen.

Er zijn twee opties. U hoeft geen extra voorzorgsmaatregelen te nemen als u uw tabletten correct heeft ingenomen in de 7 dagen voorafgaand aan de vergeten tablet. Als dit niet het geval is, moet u zich houden aan de eerste van deze twee opties en een aanvullend barrièrevoorbehoedsmiddel gebruiken (bijvoorbeeld een condoom) als extra voorzorgsmaatregel totdat u uw tabletten 7 dagen achter elkaar correct heeft ingenomen.

Optie 1:

Neem de laatste vergeten witte werkzame tablet zo spoedig mogelijk in (zelfs als dit betekent dat u twee tabletten tegelijkertijd moet innemen) en neem daarna de volgende tabletten weer op het gebruikelijke tijdstip in. Begin met de volgende doordrukstrip zodra de witte werkzame tabletten van de huidige doordrukstrip opgebruikt zijn. Sla de groene placebotabletten dus over. U zult waarschijnlijk pas ongesteld worden wanneer u de groene placebotabletten aan het eind van de tweede doordrukstrip inneemt, maar in de periode dat u de witte werkzame tabletten inneemt, kunt u last krijgen van lichte of menstruatie-achtige bloedingen.

Optie 2:

Stop met het innemen van de witte werkzame tabletten en begin met de groene placebotabletten voor maximaal 3 dagen, zodat het totale aantal placebotabletten plus vergeten witte werkzame tabletten niet meer is dan 4. Als u klaar bent met het innemen van de gele placebotabletten, begint u met de volgende doordrukstrip.

Als u zich niet kunt herinneren hoeveel witte werkzame tabletten u bent vergeten, volg dan de eerste optie, gebruik dan een aanvullend barrièrevoorbehoedsmiddel, bijvoorbeeld een condoom, als extra voorzorgsmaatregel, totdat u uw tabletten 7 dagen achter elkaar correct heeft ingenomen en neem contact op met uw arts (omdat u mogelijk niet beschermd bent geweest tegen zwangerschap). Als u witte werkzame tabletten van een doordrukstrip bent vergeten in te nemen en de verwachte maandelijkse bloeding uitblijft in de dagen dat u de groene placebotabletten van dezelfde doordrukstrip inneemt, kunt u zwanger zijn. U moet contact opnemen met uw arts voordat u met de volgende doordrukstrip begint.

Het volgende advies geldt alleen als er groene placebotabletten vergeten zijn

De laatste 4 groene tabletten in de vierde rij zijn placebotabletten en bevatten geen werkzame stoffen. Als u een van deze tabletten bent vergeten in te nemen, is de bescherming van Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed tegen zwangerschap niet afgenomen. Gooi de groene placebotablet(ten) die u bent vergeten weg en begin op het gebruikelijke tijdstip met het innemen van de tabletten uit de volgende doordrukstrip.

Schema: als u witte werkzame tabletten 24 uur of meer te laat heeft ingenomen

Meer dan 1 witte tablet vergeten in 1 strip

Slechts 1 witte tablet vergeten (24 uur of meer te laat ingenomen)

Dag 1 - 24

Dag 1 - 7

Dag 8 - 17

Dag 18 - 24

Vraag uw arts om advies

ja

Seks gehad in de week voordat de tablet vergeten werd?

nee

• Neem de vergeten tablet in, ook als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk inneemt
• Gebruik een aanvullend barrièrevoorbehoedsmiddel (condoom) voor de volgende 7 dagen
• Maak de strip af
• Neem de vergeten tablet in, ook als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk inneemt (gebruik een aanvullend barrièrevoorbehoedsmiddel voor de volgende 7 dagen als u de tabletten de afgelopen week niet correct heeft ingenomen)
• Maak de strip af
• Neem de vergeten tablet in, ook als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk inneemt
• Neem de rest van de witte tabletten in op de gebruikelijke manier
• Gooi de groene placebo tabletten weg
• Begin meteen met de volgende strip

of

• Stop meteen met het innemen van de witte tabletten
• Neem een groene tablet in gedurende de volgende 3 dagen
• Begin dan met de volgende strip

Als u moet overgeven of ernstige diarree heeft

Als u binnen 3 tot 4 uur na inname van een witte werkzame tablet overgeeft, of als u ernstige diarree heeft, is er een kans dat de werkzame stof in de Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed tabletten niet volledig in uw lichaam is opgenomen. De situatie is vergelijkbaar met het vergeten van een witte werkzame tablet. Na overgeven of diarree, moet u zo snel mogelijk nog een witte werkzame tablet van een reserve doordrukstrip innemen, indien mogelijk binnen 24 uur na het gebruikelijke tijdstip waarop u de pil inneemt. Neem de

volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip. Als dit niet mogelijk is, of als 24 uur of meer voorbij zijn, moet u het advies opvolgen onder ‘Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?’. Als u ernstige diarree heeft, vertel

dit dan aan uw arts.

De groene tabletten zijn placebotabletten waar geen werkzame stoffen in zitten. Als u overgeeft of ernstige diarree heeft binnen 3 tot 4 uur na inname van een gele placebotablet, is de bescherming van Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed tegen zwangerschap niet afgenomen.

Als u uw menstruatie wilt uitstellen

Het wordt niet aangeraden, maar u kunt uw menstruatie uitstellen door de groene placebotabletten in de vierde rij niet in te nemen en direct door te gaan met een nieuwe doordrukstrip van Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed. U kunt een lichte of menstruatie-achtige bloeding krijgen in de periode dat u deze tweede doordrukstrip gebruikt. Wanneer u wilt dat uw menstruatie begint tijdens de tweede doordrukstrip, stopt u met het innemen van de witte werkzame tabletten en begint u met het innemen van de groene placebotabletten. Maak deze tweede doordrukstrip af door de 4 groene placebotabletten in te nemen en begin dan met de volgende (derde) doordrukstrip. Als u niet zeker weet wat u moet doen, vraag het dan aan uw arts of apotheker.

Als u de begindag van uw menstruatie wilt veranderen

Als u de tabletten volgens voorschrift inneemt, dan begint uw menstruatie tijdens de placebodagen. Als u deze dag moet veranderen, maak het aantal placebodagen (dagen dat u de groene placebotabletten inneemt) dan minder, maar maak dit aantal nooit hoger (4 is het maximum). Bijvoorbeeld, als u op vrijdag met de groene placebotabletten begint en u wilt dit naar dinsdag veranderen (3 dagen eerder), dan moet u 3 dagen eerder dan gebruikelijk met een nieuwe doordrukstrip beginnen. Het kan zijn dat u geen bloeding heeft tijdens deze kortere periode dat u de groene placebotabletten gebruikt. In de periode dat u de volgende doordrukstrip gebruikt kunt u wel last krijgen van lichte of menstruatie-achtige bloedingen op de dagen dat u de witte werkzame tabletten gebruikt. Als u niet zeker weet wat u moet doen, vraag het dan aan uw arts of apotheker.

Als u last heeft van onverwacht bloedverlies

Bij alle combinatiepillen kan zich tussentijds onregelmatig vaginaal bloedverlies (spotting of doorbraakbloedingen) voordoen tijdens de eerste gebruiksmaanden. Gebruik zo nodig een inlegkruisje, maar blijf uw tabletten volgens schema innemen. Dit onregelmatige vaginale bloedverlies houdt in de regel vanzelf op wanneer uw lichaam zich op de pil heeft ingesteld (meestal na ongeveer 3 maanden). Als u last houdt van tussentijds bloedverlies, als het bloedverlies heviger wordt of als het na enige tijd opnieuw begint, neem dan contact op met uw arts.

Als er een of meer menstruaties uitblijven

Uit klinisch onderzoek met Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed is gebleken dat de gebruikelijke maandelijkse bloeding na dag 24 soms uitblijft.

• Als u alle tabletten volgens voorschrift heeft ingenomen en als u niet heeft overgegeven, geen ernstige
  diarree heeft gehad of andere medicijnen heeft gebruikt, is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent. Blijf Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed volgens schema innemen. Zie ook rubriek 3 ‘Als u moet overgeven of ernstige diarree heeft’ of rubriek 2 ‘Gebruikt u nog andere medicijnen?’.
• Als u niet alle tabletten volgens voorschrift heeft ingenomen of als de verwachte bloeding twee keer achter elkaar uitblijft, kunt u zwanger zijn. Neem direct contact op met uw arts. Begin niet met de volgende doordrukstrip van Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed voordat uw arts heeft vastgesteld dat u niet zwanger bent.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

U mag op elke willekeurige dag stoppen met het innemen van Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed. Als u niet zwanger wilt worden, vraag uw arts dan eerst om advies over andere anticonceptiemethoden.

Als u wilt stoppen met Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed vanwege een kinderwens, kunt u het beste wachten totdat u een natuurlijke menstruatie heeft gehad voordat u probeert om zwanger te worden. Dit zal het gemakkelijker voor u maken om de uitgerekende datum vast te stellen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u een bijwerking krijgt, vooral als deze ernstig is of lang aanhoudt, of als er een verandering komt in uw gezondheid waarvan u denkt dat dit door Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed komt, neem dan contact op met uw arts.

Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken hebben een hoger risico op

bloedstolsels in de aderen (veneuze trombo-embolie (VTE)) of bloedstolsels in de slagaderen (arteriële trombo-embolie (ATE)). Zie voor meer informatie over de verschillende risico’s van het gebruik van

gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen rubriek 2, ‘Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?’. De onderstaande bijwerkingen zijn in verband gebracht met het

gebruik van Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruiksters):

• acne
• menstruatieveranderingen (bijvoorbeeld het uitblijven van de menstruatie of onregelmatige menstruatie)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruiksters):

• minder zin in seks; depressie/neerslachtige stemming; stemmingsveranderingen
• hoofdpijn of migraine
• misselijkheid
• zware menstruatie, pijnlijke borsten, pijn in de onderbuik
• gewichtstoename

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruiksters):

• toegenomen eetlust, vochtophoping (oedeem)
• opvliegers
• opgezwollen buik
• meer zweten, haaruitval, jeuk, droge huid, vette huid
• zwaar gevoel in de ledematen
• regelmatige, maar heel lichte menstruaties, grotere borsten, knobbel/zwelling in de borst, melkproductie zonder zwanger te zijn, premenstrueel syndroom, pijn bij het vrijen, droogheid van de vagina of vulva, baarmoederkrampen
• prikkelbaarheid
• verhoogde leverenzymwaarden

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruiksters):

schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:

• in een been of voet (bijvoorbeeld diepe veneuze trombose)
• in een long (bijvoorbeeld longembolie)
• hartaanval
• beroerte
• tijdelijke beroerte-achtige verschijnselen die transient ischaemic attack (TIA) worden genoemd
• bloedstolsels in de lever, maag/darm, nieren of ogen.

De kans dat u een bloedstolsel krijgt kan groter zijn als u een andere aandoening heeft die dit risico verhoogt. (Zie rubriek 2 voor meer informatie over de aandoeningen die het risico op bloedstolsels verhogen en de verschijnselen van een bloedstolsel.)

• verminderde eetlust
• meer zin in seks

• aandachtsstoornis
• droge ogen, contactlensintolerantie
• droge mond
• geelbruine pigmentvlekken, vooral in het gezicht, overmatige haargroei
• vaginale geur, ongemak in de vagina of vulva
• honger
• galblaasaandoening

Allergische (overgevoeligheids-)reacties zijn gemeld bij gebruiksters van Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed, maar op basis van de beschikbare gegevens kan de frequentie niet bepaald worden.

In rubriek 3 ‘Wanneer en hoe moet u de tabletten innemen?’, ‘Als u last heeft van onverwacht bloedverlies’ en ‘Als er een of meer menstruaties uitblijven’ staat meer informatie over de mogelijke bijwerking

menstruatieveranderingen (bijvoorbeeld uitblijven van de menstruatie of onregelmatige menstruatie) tijdens het gebruik van Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blister en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel combinatiepillen (waaronder Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed tabletten) die niet meer nodig zijn, niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. De hormonale werkzame stoffen in de tablet kunnen schadelijke effecten hebben als zij in het aquatisch milieu (oppervlakte-, grond- en drinkwater) terechtkomen. De tabletten moeten ingeleverd worden bij een apotheek of op een andere veilige manier worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. Deze maatregelen zullen helpen om het milieu te beschermen.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stoffen in dit medicijn zijn nomegestrolacetaat en estradiol.
  Witte werkzame filmomhulde tabletten: elke tablet bevat 2,5 mg nomegestrolacetaat en 1,5 mg estradiol (als hemihydraat).
  Groene niet-omhulde placebotabletten: de tablet bevat geen werkzame stoffen.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn:
  Tabletkern (witte werkzame filmomhulde tabletten):
  Lactosemonohydraat (zie ook rubriek 2 ‘Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed bevat lactose en kalium’), microkristallijne cellulose (E460), crospovidon (E1201), hypromellose, talk (E553b), colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat (E572)
  Tabletomhulling (witte werkzame filmomhulde tabletten):
  Polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 3350 en talk (E553b) Tablet (groene niet-omhulde placebotabletten):
  Lactosemonohydraat, geel ijzeroxide (E172), briljantblauw FCF (E133), polacrilin kalium, magnesiumstearaat (E572)

Hoe ziet Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed eruit en wat zit er in een verpakking?

De werkzame filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond met beide zijden die naar buiten buigen en met ‘M’ aan een kant en ‘NE’ aan de andere kant.

De niet-omhulde placebotabletten zijn gevlekt groen en rond met beide zijden die naar buiten buigen en met aan een kant ‘I’ en effen aan de andere kant.

Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed wordt geleverd in doordrukstrips met 28 tabletten (24 witte werkzame filmomhulde tabletten en 4 groene niet-omhulde placebotabletten) verpakt in een doos. Verpakkingsgrootten: 28, 84 en 168 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Medical Valley Invest AB

Brädg̊rdsvägen 28

236 32 Höllviken

Zweden

Fabrikant

Mylan Hungary Kft.

Mylan Utca 1

2900 Komarom

Hongarije

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

In het register ingeschreven onder

RVG 128271

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Frankrijk NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé Nederland Nomegestrolacetaat/Estradiol Xiromed 2,5 mg/1,5 mg filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2025.