Cetura 0,5 mg tabletten

Wanneer mag je dit middel niet gebruiken?

• Als je allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kun je vinden onder rubriek 6.
• Je hebt een stoornis in de aanmaak van de rode kleurstof van het bloed (porfyrie).
• Je hebt of je hebt last gehad van veneuze trombo-embolieën (vorming van een bloedstolsel in een ader van de benen, longen of elders in het lichaam).
• Je hebt last (of recent last gehad) van een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) of een hartinfarct (arteriële trombo-embolische aandoeningen).
• Je hebt een acute leveraandoening.
• Je hebt een vorm van kanker die van estrogenen afhankelijk is.
• Je hebt in het verleden borstkanker gehad (mammacarcinoom).
• Je hebt een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (hyperplasie van het endometrium).
• Je hebt onverklaarbare vaginale bloedingen.

Wanneer moet je extra voorzichtig zijn met dit middel?

Als je:

- diabetes mellitus (suikerziekte) hebt.

Gebruik je nog andere geneesmiddelen?

Gebruik je naast CETURA nog andere geneesmiddelen, of heb je dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan aan je arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar je geen recept voor nodig hebt.

Geneesmiddelen die de werking van CETURA beïnvloeden zijn:

• • Middelen tegen bepaalde bacteriële infecties (antibiotica), zoals rifampicine, rifabutine.
  • Middelen tegen epilepsie (anti-epileptica), zoals fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine.
  • Middelen tegen schimmels (antimycotica), zoals ketoconazol, griseofulvin.
  • Middelen tegen virale infecties (antivirale middelen), zoals nevirapine, favirenz, ritonavir, nelfinavir.
  • Kruidenpreparaten die Sint Janskruid bevatten.
• CETURA kan de werking van andere middelen beïnvloeden. Hierdoor is het mogelijk nodig om de dosering van bepaalde geneesmiddelen aan te passen.

Heb je vragen over het gelijktijdig gebruik van dit geneesmiddel met andere geneesmiddelen? Neem dan contact op met je arts of apotheker.

Waarop moet je letten met eten en drinken?

Geen bijzonderheden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

CETURA mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap.

Borstvoeding

Estradiol gaat in geringe mate over in de moedermelk. Er zijn geen nadelige effecten bekend voor de baby. CETURA kan veilig gebruikt worden tijdens borstvoeding.

Vruchtbaarheid

Er zijn geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid bekend. Een positief effect op de vruchtbaarheid voor vrouwen met het syndroom van Turner is mogelijk.

Ben je zwanger, wil je zwanger worden of geef je borstvoeding? Neem dan contact op met je arts of apotheker voordat je CETURA/geneesmiddelen gaat gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

CETURA beïnvloedt de rijvaardigheid en het gebruik van machines niet.

Stoffen in dit middel waarmee u/uw dochter rekening moet houden

Dit middel bevat lactose in de vorm van lactosemonohydraat. Een tablet bevat 159 mg lactose. Indien de arts heeft gezegd dat je sommige suikers niet kan verdragen, moet je de arts om advies vragen voordat je dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Zoals elk geneesmiddel kan CETURA bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Er is nog niet voldoende bekend over het optreden van bijwerkingen bij de behandeling van (kinderen met) het syndroom van Turner.

De volgende bijwerkingen zijn bij behandeling van kinderen met het Syndroom van Turner gemeld. De frequentie waarin de bijwerking is voorgekomen staat achter de bijwerking vermeld.

Ophoping van lymfevocht op bepaalde plaatsen in het lichaam (lymfoedeem) (komen in meer dan 1 op de 100 gebruiksters voor)

• Toename van frequentie en grootte moedervlekken (komen in meer dan 1 op de 100 gebruiksters voor)
• Hoofdpijn, Verergering van migraine, Stemmingsveranderingen
• Irritatie van de ogen bij het dragen van contactlenzen
• Misselijkheid, Overgeven
• Pijnlijke, blauwrode knobbels in de huid (Erythema nodosum)
• Spierspasmen
• Gevoelige borsten, Pijnlijke borsten, Vergroting van de borsten, Verkleuring van de tepels
• Gewichtsveranderingen

Ook over de effecten op de lange termijn van het gebruik van CETURA bij patiënten met het Syndroom van Turner is onvoldoende bekend.

Bij het gebruik van hormoonpreparaten bij mensen in de overgang en voor anticonceptie is een verhoogd risico op hart- en vaataandoeningen gemeld. Bovendien is bij gebruik van

estrogenen voor anticonceptie een verhoogd risico voor borstkanker waargenomen.

Het is onbekend of deze verhoogde risico’s ook van toepassing zijn op meisjes en vrouwen die behandeld worden voor een tekort aan estrogenen bij het Syndroom van Turner.

Bij patiënten die CETURA gebruiken dient gelet te worden op symptomen van deze aandoeningen.

Krijg je veel last van een bijwerking? Of heb je een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met je arts of apotheker.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is estradiol in de vorm van hemihydraat. De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, natriumzetmeelglycolaat (type A) en magnesiumstearaat.

Hoe ziet CETURA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

CETURA is een witte, ronde tablet met aan één zijde een breukstreep. De breukstreep is geschikt om de tablet in twee gelijke delen te breken.

De verpakking bevat 3 strips met ieder 10 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

ACE Pharmaceuticals BV

Schepenveld 41

3891 ZK Zeewolde

T 036-5474091 (Medische Informatie)

RVG-nummer: 110115

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2018.