Latanoprost/Timolol Teva 50 microgram/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Latanoprost/Timolol Teva oogdruppels wordt gebruikt voor de behandeling van oculaire hypertensie (verhoogde oogdruk).

Latanoprost/Timolol Teva oogdruppels is een gecombineerd geneesmiddel met twee werkzame bestanddelen: latanoprost (een prostaglandinenderivaat) en timololmaleaat (een beta-blokker).

Vocht dat kamerwater wordt genoemd, wordt in het oog geproduceerd. Dit kamerwater wordt vanuit het oog naar het bloed afgevoerd, waarbij de vereiste druk in het oog gehandhaafd blijft. Als de afvoer verhinderd is, neemt de druk in het oog toe.

Beta-blokkers verminderen de oogboldruk door kamerwater te produceren. Prostaglandines bevorderen de afvloed van kamerwater.

Latanoprost/Timolol Teva oogdruppels wordt voorgeschreven:

• om de druk in het oog te verminderen bij patiënten met open-kamerhoek glaucoom (schade aan de optische zenuw, veroorzaakt door overmatige druk in het oog).
• om de druk in het oog te verminderen bij patiënten bij wie bètablokkers of prostaglandines alleen onvoldoende werkzaam zijn.

LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 MICROGRAM/ML + 5 MG/ML

Oogdruppels, oplossing

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor latanoprost of timolol, bètablokkers of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Als u ademhalingsproblemen heeft of ooit heeft gehad, zoals astma, ernstige chronische obstructieve bronchitis (een ernstige longaandoening die kan leiden tot een piepende ademhaling, ademhalingsproblemen en/of langdurig hoesten).
• Als u een langzame hartslag, hartfalen of hartritmestoornissen (onregelmatige hartslag) heeft.

Voordat u dit geneesmiddel gebruikt, moet u uw arts vertellen als één van de volgende situaties op u van toepassing is of ooit geweest is:

• U heeft een kransslagaderaandoening (symptomen kunnen bestaan uit pijn of beklemmend gevoel op de borst, kortademigheid of verstikkend gevoel), hartfalen of lage bloeddruk
• U heeft een verstoord hartritme, zoals een trage hartslag
• U heeft ademhalingsproblemen, astma of een chronische obstructieve longaandoening
• U heeft een ziekte die gepaard gaat met een slechte bloedsomloop (zoals ziekte van Raynaud of syndroom van Raynaud)
• U heeft diabetes, omdat timolol de tekenen en symptomen van een lage bloedsuikerspiegel kan verbergen
• U heeft een overactieve schildklier, omdat timolol de tekenen en symptomen kan verbergen.
• U heeft ooit een oogoperatie (waaronder een staaroperatie) ondergaan
• U heeft bepaalde oogklachten (zoals oogpijn, irritatie of ontsteking, wazig zien)
• U heeft droge ogen
• U draagt contactlenzen. U kunt Latanoprost/Timolol Teva oogdruppels dan nog wel gebruiken, maar u moet wel de aanwijzingen opvolgen voor dragers van contactlenzen in rubriek 3
• U heeft angina (in het bijzonder een type dat bekend staat als Prinzmetal angina)
• U heeft last van ernstige allergische reacties waarvoor u normaalgesproken naar het ziekenhuis zou moeten.
• U lijdt of heeft geleden aan een virale infectie aan het oog die veroorzaakt is door het Herpes Simplex Virus (HSV).

Kinderen en adolescenten

Latanoprost/Timolol Teva oogdruppels wordt niet aanbevolen voor kinderen of adolescenten.

Ouderen

Latanoprost/Timolol Teva oogdruppels is ook geschikt voor de behandeling van oudere patiënten.

LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 MICROGRAM/ML + 5 MG/ML

Oogdruppels, oplossing

Voordat u een operatie ondergaat, moet u uw arts vertellen dat u Latanoprost/Timolol Teva oogdruppels gebruikt. Timolol kan de effecten van sommige geneesmiddelen veranderen die tijdens de verdoving gebruikt worden.

Latanoprost/Timolol Teva oogdruppels kan een effect hebben op of kan beïnvloed worden door andere geneesmiddelen die u gebruikt. Hieronder vallen andere oogdruppels voor de behandeling van glaucoom. Vertel het uw arts als u bloeddrukverlagende geneesmiddelen, een hartgeneesmiddel of geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes gebruikt of van plan bent die te gebruiken.

Gebruikt u naast Latanoprost/Timolol Teva oogdruppels nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor u geen recept nodig heeft.

Geneesmiddelen kunnen elkaars werking beïnvloeden waardoor interacties ontstaan. U moet hiermee rekening houden als u een van de volgende soorten geneesmiddelen inneemt of gebruikt:

• Calciumantagonisten (bijvoorbeeld bij een ziekte van de kransslagaders of voor verhoogde bloeddruk) Guanethidine (tegen verhoogde bloeddruk) Beta-blokkers (tegen verhoogde bloeddruk) Anti-aritmica (geneesmiddelen die het hartritme normaliseren) Digitalis glycosiden (bij hartfalen) Parasympathicomimetische geneesmiddelen (bijvoorbeeld voor de behandeling van glaucoom) Het gebruik van Latanoprost/Timolol Teva oogdruppels samen met hierboven genoemde geneesmiddelen, kan verlaagde bloeddruk en/of vertraagde hartslag veroorzaken.
• Geneesmiddelen die op dezelfde manier werkzaam zijn als Latanoprost/Timolol Teva oogdruppels Indien gebruikt op hetzelfde moment als Latanoprost/Timolol Teva oogdruppels, kan de werking van andere geneesmiddelen met een vergelijkbare werking als Latanoprost/Timolol Teva oogdruppels versterkt worden. Daarom wordt het gebruik van twee bètablokkers of twee prostaglandinederivaten niet aangeraden voor oogheelkundige toepassing (dat wil zeggen in het oog)
• Clonidine Als u de werkzame stof clonidine gebruikt om de druk in het oog te verminderen samen met Latanoprost/Timolol Teva oogdruppels en u stopt plotseling met clonidine, kan uw bloeddruk stijgen. Als u tevens op hetzelfde moment bètablokkers gebruikt om uw bloeddruk te verlagen, kan uw bloeddruk – als gevolg van dit effect – zelfs verder stijgen.
• Kinidine (gebruikt voor de hartconditie en tegen sommige vormen van malaria)
• Geneesmiddelen tegen depressie zoals fluoxetine en paroxetine

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 MICROGRAM/ML + 5 MG/ML

Oogdruppels, oplossing

Zwangerschap

Gebruik Latanoprost/Timolol Teva oogdruppels niet als u zwanger bent tenzij uw arts dit noodzakelijk vindt.

Borstvoeding

Gebruik Latanoprost/Timolol Teva oogdruppels niet als u borstvoeding geeft. Timolol en latanoprost kunnen in de moedermelk terechtkomen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Nadat u Latanoprost/Timolol Teva oogdruppels heeft gebruikt, kunt u korte tijd wazig zien. Als dit bij u het geval is, in het bijzonder na het gebruik van Latanoprost/Timolol Teva oogdruppels, mag u:

• geen voertuig besturen
• geen gereedschappen en machines bedienen.

Latanoprost/Timolol Teva oogdruppels bevat benzalkoniumchloride

Dit geneesmiddel bevat benzalkoniumchloride Deze stof kan oogirritatie veroorzaken en zachte contactlenzen doen verkleuren. Voorkom contact met zachte contactlenzen. Contactlenzen voor het toedienen verwijderen en ten minste 15 minuten wachten voor het terugplaatsen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Tenzij uw arts anders heeft voorgeschreven, is de gebruikelijke dosis: Volwassenen, ook ouderen: eenmaal daags één druppel in het aangedane oog.

Als u naast Latanoprost/Timolol Teva oogdruppels nog andere oogdruppels gebruikt, moeten er ten minste 5 minuten tussen de toediening ervan zitten.

Aanwijzingen voor gebruik

1. Was uw handen en zorg dat u gemakkelijk zit of staat.
2. Verwijder de buitenste beschermdop van de oogdruppelflacon
3. Gebruik het topje van uw vinger om het onderste ooglid van het aangedane oog voorzichtig omlaag te trekken.
4. Houd de bovenkant van de oogdruppelflacon dichtbij, maar niet tegen het oog. Knijp de oogdruppelflacon voorzichtig wat in zodat er slechts één druppel in uw oog valt. Let er op dat u niet te hard in de oogdruppelflacon knijpt zodat niet meer dan een druppel in het aangedane oog valt.
5. Laat het ooglid los.
6. Druk na gebruik van Latanoprost/Timolol Teva oogdruppels 2 minuten met een vinger in uw ooghoek nabij de neus. Dit zorgt ervoor dat latanoprost + timolol niet in de rest van het lichaam terechtkomen.

LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 MICROGRAM/ML + 5 MG/ML

Oogdruppels, oplossing

Herhaal dit voor het andere oog als uw arts u gezegd heeft dit te doen. Als de druppel naast het oog valt, moet u een nieuw druppel toedienen.

7. Sluit de oogdruppelflacon.

Als te veel druppels in uw oog zijn gekomen, kunnen irritatie en roodheid optreden.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u of iemand anders de oogdruppels per ongeluk heeft doorgeslikt of als u de oogdruppels vaker heeft gebruikt dan was voorgeschreven.

Houdt de verpakking van dit geneesmiddel bij de hand zodat de arts weet welk geneesmiddel is gebruikt. Hij/zij zal u vertellen wat u moet doen.

Bent u vergeten uw oogdruppels te gebruiken, ga dan door met uw behandeling zoals gebruikelijk met de volgende dosis. De dagelijkse dosis van één druppel in het aangedane oog mag niet overschreden worden.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Onderbreek of stop uw behandeling met Latanoprost/Timolol Teva oogdruppels niet zonder voorafgaand overleg met uw arts.

Als u Latanoprost/Timolol Teva oogdruppels niet regelmatig gebruikt of als u vaak vergeet om ze te gebruiken, is het succes van de behandeling in het geding.

Verhoogde intraoculaire druk (druk in de oogbol) kan schade aan de oogzenuw veroorzaken en uw zicht verminderen. Blindheid kan daardoor optreden. Gewoonlijk kunt u verhoogde druk in de ogen bijna niet voelen. De aandoening kan alleen vastgesteld worden door oogonderzoek door een oogspecialist. Als u lijdt aan verhoogde oogboldruk zijn regelmatige oogonderzoeken nodig tezamen met maatregelen tegen verhoogde oogboldruk. De oogdruk moet iedere 3 maanden gemeten worden. Metingen hoe scherp uw zicht is (visusmetingen) en onderzoek aan de oogzenuw moeten ten minste eenmaal per jaar uitgevoerd worden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Hieronder staan de bekende bijwerkingen van het gebruik van oogdruppels met de werkzame stoffen latanoprost en timolol. De meest voorkomende bijwerking is de mogelijke geleidelijke, blijvende

LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 MICROGRAM/ML + 5 MG/ML

Oogdruppels, oplossing

verandering in uw oogkleur. Het is ook mogelijk dat oogdruppels met latanoprost en timolol ernstige veranderingen aan de werking van uw hart veroorzaken. Als u veranderingen in uw hartslag of hartfunctie bemerkt, moet u uw arts raadplegen en hem vertellen dat u Latanoprost/Timolol Teva oogdruppels gebruikt.

Meestal kunt u de druppels blijven gebruiken, tenzij de effecten ernstig zijn. Als u zich zorgen maakt, neem dan contact op met een arts of apotheker. Stop het gebruik van Latanoprost/Timolol Teva oogdruppels niet zonder uw arts te hebben geraadpleegd.

De frequentie van mogelijke bijwerkingen die hieronder worden vermeld, wordt als volgt gedefinieerd:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• Een geleidelijke verandering in de kleur van uw ogen doordat de hoeveelheid bruin pigment in het gekleurde deel van het oog, de iris, toeneemt. Als de kleur van uw ogen gemengd is (blauwbruin, grijsbruin, geelbruin of groenbruin), dan is de kans groter dat u deze verandering ziet dan wanneer uw ogen één kleur hebben (blauw, grijs, groen of bruin). Het kan jaren duren voordat veranderingen in uw oogkleur tot stand komen. De kleurverandering kan blijvend zijn en kan duidelijker zichtbaar zijn als u Latanoprost/Timolol Teva oogdruppels in slechts één oog gebruikt. De verandering in oogkleur lijkt geen problemen met zich mee te brengen. De oogkleur verandert niet verder nadat de behandeling met Latanoprost/Timolol Teva oogdruppels is gestopt.

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Oogirritatie (een brandend, prikkend, jeukend of stekend gevoel in uw ogen of het gevoel alsof er iets in uw oog zit) en oogpijn

Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Hoofdpijn
• Roodheid van het oog, ontsteking van het bindvlies (conjunctivitis), wazig zien, ontsteking van de oogleden, irritatie of verstoring van het oogoppervlak
• Huiduitslag of jeuk (pruritus)

Andere bijwerkingen

De volgende bijwerkingen zijn gezien bij latanoprost:

Infecties en parasitaire aandoeningen

• Ontwikkeling van een virale infectie aan het oog die veroorzaakt is door het Herpes Simplex Virus (HSV)

Zenuwstelselaandoeningen

• Duizeligheid

Oogaandoeningen

LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 MICROGRAM/ML + 5 MG/ML

Oogdruppels, oplossing

• Verandering van de wimpers en fijne haren rond het oog (toegenomen aantal, lengte, dikte en donker), veranderingen in de richting van ooghaar groei, irritatie of onregelmatigheid van het oogoppervlak, zwelling rond de ogen, zwelling van het gekleurde deel van het oog (iritis/uveitus), zwelling aan de achterkant van het oog (maculaoedeem), ontsteking / irritatie van het oogoppervlak (keratitis), droge ogen, zwelling en beschadiging van de voorste laag van de oogbol (hoornvliesoedeem en erosie), een met vocht gevulde cyste in het gekleurde deel van het oog (iris cyste).

Ademhalingsstelselaandoeningen

• Astma, verergering van astma, kortademigheid.

Huidaandoeningen

• Donkere verkleuring van de huid rond de ogen.

Skeletspierstelselaandoeningen

• Gewrichtspijn, spierpijn

Algemene aandoeningen

• Pijn op de borst.

De volgende bijwerkingen zijn gezien bij timolol:

Zoals andere geneesmiddelen die in de ogen worden aangebracht, wordt timolol in het bloed opgenomen. Dit kan vergelijkbare bijwerkingen geven zoals bij intraveneuze en/of orale bètablokkers. Wanneer geneesmiddelen lokaal in de ogen toegediend worden, zijn er minder bijwerkingen dan wanneer geneesmiddelen bijvoorbeeld via de mond of met een injectie worden toegediend. De vermelde bijwerkingen omvatten reacties die zijn gezien bij de groep van bètablokkers die werden gebruikt bij oogaandoeningen:

Immuunsysteemaandoeningen

• Gegeneraliseerde allergische reacties, waaronder onderhuidse zwelling die kan optreden in gebieden zoals het gezicht en de ledematen en die de luchtwegen kunnen blokkeren met slik- of ademhalingsproblemen tot gevolg, netelroos of jeukende uitslag, gelokaliseerde of gegeneraliseerde uitslag, jeuk, ernstige plotse levensbedreigende allergische reactie.

Spijsvertering

• Lage glucosegehaltes in het bloed.

Psychische stoornissen

• Slaapproblemen (slapeloosheid), depressie, nachtmerries, geheugenverlies.

Zenuwstelstel

LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 MICROGRAM/ML + 5 MG/ML

Oogdruppels, oplossing

• Flauwvallen, beroerte, verminderde bloedtoevoer naar de hersenen, toename van tekenen en symptomen van myasthenia gravis (een bepaalde vorm van spierzwakte), duizeligheid, ongebruikelijke gewaarwordingen zoals spelden- en naaldenprikken en hoofdpijn.

Ogen

• Tekenen en symptomen van oogirritatie (bijvoorbeeld brandend, stekend, jeukend, tranend gevoel, roodheid), ontsteking van het ooglid, ontsteking van het hoornvlies, wazig zien en loslating (na filtratiechirurgie) van de laag onder het netvlies die de bloedvaten bevat met mogelijk een verstoord gezichtsvermogen tot gevolg, verminderde gevoeligheid van het hoornvlies, droge ogen, schade aan de voorste laag van de oogbol (erosie van het hoornvlies), afhangend bovenste ooglid (waardoor het oog half gesloten blijft), dubbel zien.

Oren en evenwichtsoorgaan

• Fluitende oren/oorsuizen (tinnitus).

Hart

• Verergering van een reeds bestaand beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris), hartkloppingen (palpitaties).

Bloedvaten

• Verlaagde bloeddruk, (verkleuring/koude vingers en tenen) syndroom van Raynaud, koude handen en voeten.

Ademhaling

• Vernauwing van de luchtwegen in de longen (voornamelijk bij patiënten met een vooraf bestaande aandoening), ademhalingsproblemen, hoesten.

Maag en darmen

• Smaakstoornissen, misselijkheid, spijsverteringsproblemen, diarree, droge mond, buikpijn, braken.

Huid

• Haaruitval, huiduitslag met wit zilverachtig gekleurd uiterlijk (uitslag die op psoriasis lijkt) of verergering van psoriasis, huiduitslag.

Botten en spieren

• Spierpijn die niet door inspanning wordt veroorzaakt.

Geslachtsorganen en borsten

• Seksuele disfunctie, verminderd libido.

Algemeen

LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 MICROGRAM/ML + 5 MG/ML

Oogdruppels, oplossing

• Zwakke spieren/vermoeidheid.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Houdt u zich aan de volgende bewaarinstructies:

Ongeopende oogdruppelflacons: Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C) Na de eerste opening van de oogdruppelflacon: Bewaren beneden 25ºC.

Eenmaal geopend, moet u de oogdruppelflacon, eventueel met resterende inhoud, na 4 weken weggooien omdat anders ooginfecties kunnen ontstaan.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stoffen in dit middel zijn: latanoprost en timololmaleaat.

1 ml oogdruppels bevat 50 microgram latanoprost en 6,8 mg timololmaleaat overeenkomend met 5,0 mg timolol.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Natriumchloride, benzalkoniumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumwaterstoffosfaatdodecahydraat, gezuiverd water, natriumhydroxide voor pH-aanpassing en zoutzuur voor pH-aanpassing.

Latanoprost/Timolol Teva oogdruppels is een heldere, kleurloze vloeistof verpakt in een doorzichtig oogdruppelflacon met een schroefdop.

Latanoprost/Timolol Teva oogdruppels is beschikbaar in de volgende verpakkingsgroottes: 1 oogdruppelflacon met 2,5 ml oogdruppels,

LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 MICROGRAM/ML + 5 MG/ML

Oogdruppels, oplossing

3 oogdruppelflacon, elk met 2,5 ml oogdruppels,

6 oogdruppelflacon, elk met 2,5 ml oogdruppels.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Nederland B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Straße 3

89143 Blaubeuren-Weiler

Duitsland

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Eroilor Street, no. 1A

Otopeni 075100, Ilfov district

Roemenië

In het register ingeschreven onder

RVG 110119

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk	Latanoratio comp 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml
	Augentropfen
Bulgarije	LATACOM T 50 micrograms/ml a+5 mg/ml eye
	drops, solution
Tsjechië	Latimol 0,05 mg/ml + 5 mg/ml, ocní kapky, roztok
Duitsland	Latanoprost-ratiopharm comp. Augentropfen
Denemarken	Latacomp, øjendråber, opløsning
Estland	Latira
Griekenland	LATANOPROST+TIMOLOL/TEVA PHARMA
Spanje	Latanoprost/Timolol ratiopharm 50
	microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución
Finland	Latanoprost/Timolol ratiopharm 50 mikrog/ml + 5
	mg/ml silmätipat, liuos
Frankrijk	LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50
	microgrammes/5mg par ml, collyre en solution
Hongarije	HUMA-TALIA 0,05 mg/ml+ 5 mg/ml oldatos
	szemcsepp
Ierland	Latanoprost/Timolol Teva 50 micrograms/ml and

LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 MICROGRAM/ML + 5 MG/ML

Oogdruppels, oplossing

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2013.

0513.8v.EV