Ibuprofen SAM 400 mg, omhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft eerder last gehad van benauwdheid, astma, galbulten of een loopneus na gebruik van acetylsalicylzuur of andere soortgelijke pijnstillers.

• U heeft een bestaande maagdarmbloeding of andere bloedingen.
• U heeft een bestaande maagzweer of al eens een maagzweer gehad.
• U heeft al eens een maagdarmbloeding of -perforatie gehad na gebruik van andere soortgelijke pijnstillers.
• U lijdt aan ernstig leverfalen, ernstig nierfalen of ernstig hartfalen.
• Gedurende de laatste drie maanden van de zwangerschap.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt als u een infectie heeft – zie rubriek “Infecties” hieronder.

Ontstekingsremmers/pijnstillers zoals ibuprofen kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op hartaanval of beroerte, met name bij hoge doses. U mag de aanbevolen dosis of duur van de behandeling niet overschrijden.

Tekenen van een allergische reactie op dit medicijn, waaronder ademhalingsproblemen, zwelling van het aangezicht en de halsregio (angio-oedeem), pijn op de borst zijn gemeld voor ibuprofen. Stop onmiddellijk met het gebruik van Ibuprofen SAM en neem onmiddellijk contact op met uw arts of de spoedeisende hulp als u een van deze tekenen ervaart.

Bespreek uw behandeling met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt als u:

• Hartproblemen heeft, inclusief hartfalen, angina (pijn op de borst) of als u een hartaanval, een bypass-operatie, perifere arteriële ziekte (slechte circulatie in benen of voeten als gevolg van nauwe of geblokkeerde aders) of een beroerte (inclusief 'mini-beroerte' of transiënte ischemische attack 'TIA') heeft gehad.
• Hoge bloeddruk, diabetes of hoog cholesterol heeft, een familiegeschiedenis met hartproblemen of beroerte heeft, of als u rookt.

Het gebruik van Ibuprofen SAM met andere NSAID pijnstillers (inclusief COX-2 remmers) dient te worden vermeden.

Benauwdheid kan optreden bij patiënten die lijden of hebben geleden aan astma of allergische aandoeningen.

Ouderen hebben een verhoogd risico op bijwerkingen. De kans op bijwerkingen wordt geminimaliseerd door de laagste effectieve dosering te gebruiken gedurende de kortst mogelijke tijd.

Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met systemische lupus erythematosus of gemengde bindweefsel ziekten (mixed connective tissue disease).

Bij patiënten met een medische voorgeschiedenis met maagzweren of zweren van de twaalfvingerige darm dient zorgvuldig te worden nagegaan of ibuprofen of een ander medicijn de voorkeur verdient. Als u eerder een maag- of darmzweer heeft gehad, vooral als hierbij ook perforatie en bloedingen optraden, moet u bedacht zijn op alle ongewone symptomen die met uw buik te maken hebben, en deze onmiddellijk aan uw arts melden, vooral als deze symptomen aan het begin van de behandeling optreden. De reden hiervoor is dat in een dergelijk geval de kans op bloeding en zweren in het spijsverteringskanaal groter is, vooral bij oudere patiënten. Als er bloedingen of zweren in het spijsverteringskanaal optreden moet u stoppen met het gebruik van dit medicijn.

Bloedingen, zweervorming of perforatie in de maag of darmen kunnen zonder waarschuwing vooraf ontstaan, ook bij patiënten die hier nooit eerder last van hebben gehad. Ze kunnen ook fataal zijn. De kans op zweren, perforatie of bloedingen in de maag of darm neemt meestal toe naarmate de dosis

ibuprofen hoger is. De kans neemt ook toe als tegelijk met ibuprofen nog andere medicijnen worden gebruikt (zie rubriek 2 “Gebruikt u nog andere medicijnen?”).

Voorzichtigheid is ook geboden bij ouderen en patiënten met stoornissen in de nier- of leverfunctie of de bloedstolling.

Wees voorzichtig als u een darmziekte (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn) heeft of ooit heeft gehad. Ibuprofen kan deze aandoeningen verergeren.

Ernstige huidreacties

Ernstige huidreacties waaronder exfoliatieve dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, medicijnenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem (AGEP) zijn gemeld in verband met een behandeling met ibuprofen. Stop met het gebruik van Ibuprofen SAM en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de symptomen met betrekking tot deze ernstige huidreacties ervaart zoals beschreven in rubriek 4.

Langdurig gebruik van elk type pijnstiller tegen hoofdpijn, kan de hoofdpijn verergeren. Als u dit ervaart of vermoedt, dan moet u stoppen met het innemen van dit medicijn en uw arts raadplegen.

Infecties

Ibuprofen SAM kan symptomen van infecties, zoals koorts en pijn, verbergen. Het is daarom mogelijk dat Ibuprofen SAM de passende behandeling van een infectie vertraagt, wat kan leiden tot een verhoogd risico op complicaties. Dit is waargenomen in door bacteriën veroorzaakte longontsteking en bacteriële huidinfecties die kunnen voorkomen bij waterpokken. Als u dit medicijn gebruikt terwijl u een infectie heeft, en de symptomen van uw infectie blijven bestaan of worden erger, dan moet u direct een arts raadplegen.

Dit product behoort tot een groep medicijnen (NSAID’s) die bij gebruik de vruchtbaarheid van vrouwen nadelig kan beïnvloeden. Dit is omkeerbaar door het gebruik van dit medicijn te stoppen. Het is verstandig om een arts te raadplegen als u zwanger wilt worden, voordat u dit medicijn gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Er is een risico op verstoorde nierfunctie bij uitgedroogde jongeren.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Ibuprofen SAM nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige medicijnen en behandelingen kunnen een wisselwerking met elkaar aangaan, dat wil zeggen elkaars werking en bijwerkingen versterken of verzwakken.

Ibuprofen SAM kan invloed hebben op of beïnvloed worden door andere medicijnen. Bijvoorbeeld:

bloedverdunners (dit zijn medicijnen die bloedstolling voorkomen, bijvoorbeeld aspirine/acetylsalicylzuur, warfarine, ticlopidine)

• bloeddrukverlagers (ACE-remmers zoals captopril, bèta-blokkers zoals atenolol, angiotensine II receptor-antagonisten zoals losartan)
• NSAID’s (soortgelijke pijnstillers als ibuprofen)
• (gluco)corticosteroïden (bijnierschorshormonen, zoals prednisolon)
• diuretica (plaspillen, zoals hydrochloorthiazide)
• kaliumsparende diuretica (zoals spironolacton)
• digoxine (een hartversterkend medicijn)
• fenytoïne (een medicijn tegen vallende ziekte)
• lithium (een medicijn voor manisch-depressieve psychose en depressie)
• selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s, medicijnen tegen depressie)

Andere medicijnen kunnen ook invloed hebben op, of beïnvloed worden door de behandeling met Ibuprofen SAM. Raadpleeg daarom altijd uw arts of apotheker voordat u Ibuprofen SAM in combinatie met andere medicijnen gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Gebruik dit medicijn niet in de laatste drie maanden van de zwangerschap; dit kan uw ongeboren kind schade toebrengen of problemen bij de bevalling veroorzaken. Uw ongeboren kind kan last krijgen van nier- en hartproblemen. Het medicijn kan van invloed zijn op de vatbaarheid van u en uw baby voor bloedingen en ertoe leiden dat de bevalling later plaatsvindt of langer duurt dan verwacht. Gebruik dit medicijn niet tijdens de eerste zes maanden van de zwangerschap, tenzij dit absoluut noodzakelijk is en uw arts dit aanbeveelt. Als u in deze periode of terwijl u zwanger probeert te worden moet worden behandeld, dient de laagste dosis te worden gebruikt en moet de behandeling zo kort mogelijk worden gehouden. Vanaf week 20 van de zwangerschap kan dit medicijn – als het langer dan een paar dagen wordt gebruikt – ertoe leiden dat uw ongeboren kind nierproblemen krijgt, wat tot gevolg kan hebben dat het kind te weinig vruchtwater rond zich heeft (oligohydramnion) of vernauwing van een bloedvat in het hart van uw baby (ductus arteriosus). Als u langer dan enkele dagen moet worden behandeld, kan uw arts aanvullende controles aanbevelen.

Borstvoeding

Ibuprofen komt in zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht. Overleg met uw arts of apotheker of u dit medicijn mag gebruiken.

Vruchtbaarheid

Dit product behoort tot een groep medicijnen (NSAID’s) die bij het gebruik de vruchtbaarheid van vrouwen nadelig kan beïnvloeden. Dit is omkeerbaar door het gebruik van dit medicijn te stoppen. Het verdient de aanbeveling om een arts te raadplegen indien u zwanger wilt worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tijdens het gebruik van ibuprofen kan soms duizeligheid optreden (zie rubriek 4 “Bijwerkingen”). Als u last heeft van deze bijwerking moet u geen voertuigen besturen of machines bedienen die oplettendheid vereisen.

Ibuprofen SAM bevat natriumzetmeelglycolaat

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per omhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De laagste effectieve dosis moet worden gebruikt voor de kortste periode die nodig is om de symptomen te verlichten. Als u een infectie hebt, raadpleeg dan direct een arts als de symptomen (zoals koorts en pijn) blijven bestaan of erger worden (zie rubriek 2).

Dit medicijn is bestemd voor volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.

Dosering

De aanbevolen startdosering is 2 tabletten à 200 mg of 1 tablet à 400 mg.

De aanbevolen onderhoudsdosering (zo nodig) is 1 of 2 tabletten à 200 mg of 1 tablet à 400 mg per keer.

De maximale dosering is ten hoogste 6 tabletten à 200 mg of 3 tabletten à 400 mg per dag (maximaal 1200 mg ibuprofen per 24 uur).

Duur van gebruik

Volwassenen: Raadpleeg uw arts als u zich niet beter voelt na 5 dagen bij pijn of na 3 dagen bij koorts, of als de klachten verergeren.

Kinderen en jongeren van 12 tot 18 jaar: Raadpleeg uw arts als kinderen of jongeren dit medicijn langer dan 3 dagen nodig hebben of als de klachten verergeren.

Wijze van innemen

De tabletten in hun geheel doorslikken met een ruime hoeveelheid water. Het is raadzaam de doseringen gelijkmatig over de dag te verdelen.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Wanneer u meer Ibuprofen SAM ingenomen heeft dan toegestaan of als een kind per ongeluk dit medicijn ingenomen heeft, moet u onmiddellijk naar uw arts of de dichtstbijzijnde spoedafdeling gaan en de verpakking van uw medicijn en deze bijsluiter meenemen.

De mogelijke verschijnselen van overdosering kunnen zijn misselijkheid, buikpijn, overgeven (mogelijk met bloed), bloedingen in de maag en darm (zie rubriek 4 hieronder), diarree, hoofdpijn, oorsuizen, verwardheid en trillende oogbewegingen. Ook een zenuwachtig, opgewonden of onrustig gevoel (agitatie), slaperigheid, desoriëntatie of coma kunnen voorkomen. Bij hoge doseringen zijn slaperigheid, pijn op de borst, hartkloppingen, verminderd bewustzijn, aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsies, vooral bij kinderen), zwak gevoel en duizeligheid, bloed in urine, lage kaliumspiegels in uw bloed, het koud aanvoelen van het lichaam en ademhalingsproblemen gemeld. Een ander mogelijk verschijnsel is maagpijn. Acuut nierfalen en leverschade kunnen optreden. Verergering van astma is mogelijk bij astmapatiënten. Verder kan er sprake zijn van lage bloeddruk en verminderde ademhaling. Bij ernstige vergiftiging kan er een verhoogd kaliumgehalte in het bloed (hyperkaliëmie) optreden.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Van de hieronder genoemde bijwerkingen is niet bekend bij hoeveel gebruikers ze voorkomen, tenzij expliciet anders is vermeld.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Bloedbeeldafwijkingen zoals een tekort aan bloedplaatjes, gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (granulocytopenie), bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie) en zelfs zeer ernstige bloedbeeldafwijkingen zoals een tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) en onvoldoende aanmaak van bepaalde bloedlichaampjes (aplastische anemie). Deze verschijnselen kunnen in het bijzonder optreden na langdurig gebruik van hoge doses.

Immuunsysteemaandoeningen

Ook kunnen algemene overgevoeligheidsreacties met symptomen zoals koorts, huiduitslag, buik- en hoofdpijn, misselijkheid, braken en verschijnselen die lijken op hersenvliesontsteking voorkomen. De kans op het optreden van deze algemene overgevoeligheidsreactie is groter bij patiënten die lijden aan systemische lupus erythematosus, een ziekte die zich uit als ontstekingen van het bindweefsel en de huid.

Bij patiënten die daar gevoelig voor zijn, kan benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen) optreden.

Zenuwstelselaandoeningen

Hoofdpijn, duizeligheid, oorsuizen en slapeloosheid. In enkele gevallen zijn waandenkbeelden en aanhoudende neerslachtigheid gemeld. Sommige reacties zoals die lijken op de verschijnselen bij hersenvliesontsteking zoals koorts, hoofdpijn, nekstijfheid en verwardheid (meningisme) en slaapzucht (lethargie) kunnen worden veroorzaakt door overgevoeligheid.

Oogaandoeningen

Verminderd gezichtsvermogen, wazig zien en verandering van het waarnemen van kleuren. Deze bijwerkingen verdwijnen bij het stoppen van de medicatie.

Hartaandoeningen

Vochtophoping (oedeem), verhoogde bloeddruk (hypertensie), hartfalen en pijn op de borst, wat een teken kan zijn van een mogelijke serieuze allergische reactie genaamd het Kounis-syndroom.

Medicijnen zoals ibuprofen kunnen in verband worden gebracht met een klein toegenomen risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte.

Maagdarmstelselaandoeningen

In het maagdarmkanaal komen de volgende bijwerkingen het meest voor: maagzweren, perforaties of maagdarmbloedingen, soms fataal, met name bij ouderen (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra

voorzichtig zijn met dit medicijn?”).

Misselijkheid, diarree, winderigheid, verstopping, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden, pijn in de bovenbuik, bloed in de ontlasting, bloedbraken, zweertjes in de mond, verergering van darmontstekingen en ziekte van Crohn (een terugkerende (ernstige) ontsteking van de darmen gepaard gaande met diarree, pijn in de onderbuik, wisselende koorts en vermagering).

Ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis) is incidenteel gemeld.

Lever- en galaandoeningen

Vergiftigingen van de lever door ibuprofen zelf zijn tot nu toe niet gemeld, maar leverbeschadiging kan, zoals ook geldt voor de nieren en het centraal zenuwstelsel, optreden als overgevoeligheidsreactie. Leverfunctiestoornissen en geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) zijn gemeld.

Huid- en onderhuidaandoeningen

Ook kunnen na het gebruik van ibuprofen overgevoeligheidsreacties voorkomen, zoals netelroos, roodheid van de huid of bloeduitstortingen, al dan niet met jeuk.

Haaruitval is gemeld bij vrouwen van het negroïde ras.

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): roodachtige, niet-verhoogde, ronde vlekken (in de vorm van een schietschijf) op de romp, vaak met centrale blaren, huidafschilfering, zweren in mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Deze ernstige vormen van huiduitslag kunnen vooraf worden gegaan door koorts en griepachtige symptomen (exfoliatieve dermatitis, erythema multiforme, Stevens- Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): uitgebreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom).

Een rode, schilferende uitgebreide huiduitslag met onderhuidse bulten en blaren gepaard gaand met koorts. De symptomen verschijnen doorgaans bij het begin van de behandeling (acuut gegeneraliseerd

pustuleus exantheem). Stop met het innemen van dit medicijn als u last krijgt van deze klachten en roep direct medische hulp in. Zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?”.

De huid kan gevoelig worden voor licht.

Nier- en urinewegaandoeningen

Het vasthouden van zout en vocht komt voor. Diverse gradaties van nierfunctievermindering kunnen optreden, met name bij langdurig gebruik van hogere doses. Een acute daling van de nierfunctie kan ook te maken hebben met een overgevoeligheidsreactie. Verder zijn moeilijk of pijnlijk urineren en plotselinge ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (acute interstitiële nefritis) gemeld.

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

Stoornissen in de menstruatiecyclus. Dit product behoort tot een groep medicijnen (NSAID’s) die

tijdens het gebruik de vruchtbaarheid van vrouwen nadelig kan beïnvloeden. Dit is omkeerbaar door het staken van de behandeling (Zie rubriek 2 “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid”).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Ibuprofen SAM 200 mg, omhulde tabletten: Bewaren beneden 25 C.

Ibuprofen SAM 400 mg, omhulde tabletten: Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand

is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is ibuprofen. Elke tablet bevat 200 mg respectievelijk 400 mg ibuprofen.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn maïszetmeel, voorverstijfseld maïszetmeel, natriumzetmeelglycolaat type A, stearinezuur, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, talk, titaandioxide (E 171), hydroxypropylmethylcellulose type 2910 5cP, erythrosine (E 127) en polyethyleenglycol 6000 (alleen in de 400 mg tablet).

Hoe ziet Ibuprofen SAM eruit en wat zit er in een verpakking?

Ibuprofen SAM is een ronde, roze, omhulde tablet.

Er zijn blisterverpakkingen (doordrukstrips) in kartonnen doos: 10 tabletten in een blister; 1 of meer blisters per verpakking.

Er zijn eenheidsafleveringsverpakkingen (EAV; ziekenhuisverpakking) in kartonnen doos: 50 tabletten per verpakking.

Er zijn tablettencontainers voorzien van verzegelde dop: 30, 50, 100, 150, 200, 250, 500, 1000, 2000, 2500 of 5000 tabletten per tablettencontainer.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Mosadex Services B.V.

De Weegschaal 14

5215 MN ’s-Hertogenbosch

Nederland

Fabrikant

Centrafarm Services B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Nederland

STADA M&D SRL

Str. Trascăului, nr 10,

RO-401135, Turda

Roemenië

In het register ingeschreven onder

RVG 34901, Ibuprofen SAM 200 mg, omhulde tabletten

RVG 34902, Ibuprofen SAM 400 mg, omhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2026

Meer informatie over dit medicijn is beschikbaar op de website van het CBG (www.cbg-meb.nl).