Evetore 60 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent allergisch voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s), waaronder aspirine en COX-2-remmers (zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen).
• Als u momenteel een zweer of bloeding in uw maag of darmen heeft.
• Als u een ernstige leverziekte heeft.
• Als u een ernstige nierziekte heeft.
• Als u zwanger bent of mogelijk zwanger kunt zijn of als u borstvoeding geeft (zie ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid’).
• Als u jonger dan 16 jaar bent.
• Als u een darmziekte met ontstekingen heeft, zoals de ziekte van Crohn, darmontstekingen met zweren (colitis ulcerosa) of dikkedarmontsteking (colitis).
• Als u een hoge bloeddruk heeft die met behandeling niet voldoende onder controle is (overleg met uw arts of verpleegkundige als u niet zeker weet of uw bloeddruk voldoende onder controle is).
• Als uw arts hartproblemen heeft vastgesteld, waaronder hartfalen (matige of ernstige vormen), angina pectoris (pijn op de borst).
• Als u een hartaanval, bypassoperatie, perifeer arterieel lijden (slechte bloedcirculatie in benen of voeten door nauwe of geblokkeerde slagaders) heeft gehad.
• Als u een vorm van beroerte (waaronder een lichte beroerte of TIA (transient ischemic attack)) heeft gehad. Dit middel kan een geringe verhoging van het risico op een hartaanval of beroerte geven en mag daarom niet worden gebruikt door mensen die al hartproblemen of een beroerte hebben gehad.

Als u denkt dat een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem de tabletten dan niet in tot u uw arts heeft geraadpleegd.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem in de volgende gevallen contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

• Er zijn bij u ooit maagbloedingen of maagzweren vastgesteld.
• U bent uitgedroogd, bijvoorbeeld door langdurig overgeven of diarree.
• U heeft een zwelling door vochtophoping.
• Er is bij u ooit hartfalen of een andere hartaandoening vastgesteld.
• Er is bij u ooit hoge bloeddruk geconstateerd. Dit middel kan bij sommige mensen de bloeddruk verhogen, vooral bij hoge doses, en uw arts zal van tijd tot tijd uw bloeddruk willen controleren.
• Er is bij u ooit een lever- of nierziekte geconstateerd.
• U wordt voor een infectie behandeld. Dit middel kan koorts, wat een verschijnsel van infectie is, onderdrukken.
• U heeft suikerziekte, een verhoogd cholesterol of u rookt. Daardoor kunt u een grotere kans op een hartaandoening hebben.
• U bent een vrouw die probeert zwanger te worden.
• U bent ouder dan 65 jaar.

Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, overleg dan eerst met uw arts of dit middel geschikt is voor u voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Dit middel werkt bij oudere patiënten net zo goed als bij jongere patiënten. Als u ouder bent dan 65 jaar, zal uw arts u geregeld willen controleren. Voor patiënten ouder dan 65 jaar hoeft de dosering niet te worden aangepast.

Kinderen en jongeren tot 16 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 16 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Evetore nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Vooral als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, zal uw arts u eventueel willen controleren om er zeker van te zijn dat uw geneesmiddelen nog goed werken als u met Evetore begonnen bent:

• geneesmiddelen die het bloed verdunnen (antistollingsmiddelen), zoals warfarine
• rifampicine (een antibioticum)
• methotrexaat (een geneesmiddel om het afweersysteem te onderdrukken dat vaak wordt gebruikt bij reumatoïde artritis)
• ciclosporine of tacrolimus (geneesmiddelen die het afweersysteem onderdrukken)
• lithium (een geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde soorten depressie)
• geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk en hartfalen die ACE-remmers en angiotensinereceptorblokkers genoemd worden, zoals enalapril en ramipril, losartan en valsartan
• diuretica (plastabletten)
• digoxine (een geneesmiddel tegen hartfalen en onregelmatige hartslag)
• minoxidil (een geneesmiddel tegen hoge bloeddruk)
• salbutamol, tabletten of oplossing, via de mond in te nemen (een geneesmiddel bij astma)
• de pil (de combinatie kan het risico op bijwerkingen verhogen)
• hormonale vervangingstherapie (de combinatie kan het risico op bijwerkingen verhogen)
• aspirine; de kans op maagzweren is groter als u etoricoxib samen met aspirine gebruikt.
  • aspirine ter voorkoming van hartaanvallen of een beroerte: etoricoxib kan met een lage doses aspirine worden gebruikt. Als u momenteel lage doses aspirine slikt ter voorkoming van een hartaanval of beroerte, moet u daar niet mee stoppen zonder met uw arts te overleggen.
  • aspirine en andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s): Gebruik geen hoge doses aspirine of andere ontstekingsremmende middelen als u etoricoxib gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Dit middel kan sneller beginnen te werken als het zonder voedsel wordt ingenomen

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

Dit middel mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.

Als u zwanger bent of denkt te zijn, of als u zwanger wilt worden, gebruik de tabletten dan niet. Als u zwanger wordt, stop dan met het innemen van de tabletten en raadpleeg uw arts. Raadpleeg uw arts of apotheker als u onzeker bent of meer advies wilt.

Borstvoeding

Het is niet bekend of dit middel in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft of dit van plan bent, raadpleeg dan uw arts voordat u dit middel gebruikt. Als u dit middel gebruikt, geef dan geen borstvoeding.

Vruchtbaarheid

Dit middel wordt niet aanbevolen voor vrouwen die zwanger willen worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Duizeligheid en slaperigheid zijn gemeld door enkele patiënten die dit middel gebruikten. Rijd niet als u merkt dat u duizelig of slaperig bent.

Gebruik geen gereedschap of gebruik geen machines als u merkt dat u duizelig of slaperig bent.

Evetore bevat lactose

Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Ecoxyton bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruik niet meer dan de dagelijkse dosis die voor uw aandoening is aanbevolen. Uw arts zal van tijd tot tijd uw behandeling met u willen bespreken. Het is belangrijk dat u de laagst mogelijke dagelijkse dosis gebruikt die bij u de pijn nog onderdrukt, en u mag dit middel niet langer gebruiken dan nodig is. Dat is omdat de kans op een hartaanval of beroerte na langdurige behandeling kan toenemen, vooral bij hoge doses.

Er zijn verschillende sterktes van dit geneesmiddel verkrijgbaar. Afhankelijk van uw aandoening zal uw arts de sterkte voorschrijven die voor u het meest geschikt is.

De aanbevolen dosering is:

Artrose

De aanbevolen dosis is 30 mg eenmaal per dag, verhoog zo nodig naar maximaal 60 mg eenmaal per dag.

Reumatoïde artritis

De aanbevolen dosis is 60 mg eenmaal per dag, verhoog zo nodig naar maximaal 90 mg eenmaal per dag.

Ziekte van Bechterew

De aanbevolen dosis is 60 mg eenmaal per dag, verhoog zo nodig naar maximaal 90 mg eenmaal per dag.

Aandoeningen met acute pijn

Dit middel mag alleen voor de periode met acute pijn worden gebruikt.

Jicht

De aanbevolen dosis is 120 mg eenmaal per dag en deze mag alleen tijdens de periode met acute pijn worden gebruikt, met maximaal 8 dagen behandeling.

Pijn na een tandheelkundige ingreep

De aanbevolen dosis is 90 mg eenmaal per dag, met maximaal 3 dagen behandeling.

Patiënten met leverproblemen
•	Als u een lichte vorm van leverziekte heeft mag u niet meer dan 60 mg eenmaal per dag	innemen.
•	Als u een matige vorm van leverziekte heeft mag u niet meer dan 30 mg eenmaal per dag	innemen.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 16 jaar

Dit middel mag niet gebruikt worden door kinderen en jongeren onder de 16 jaar.

Ouderen

Voor oudere patiënten hoeft de dosering niet te worden aangepast. Zoals met andere geneesmiddelen moet dit middel voorzichtig worden gebruikt bij oudere patiënten.

Wijze van toediening

Dit middel moet eenmaal per dag via de mond worden ingenomen. Etoricoxib kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Heeft u te veel van dit middel gebruik?

U mag nooit meer tabletten innemen dan de arts aanbeveelt. Wanneer u te veel tabletten etoricoxib inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Het is belangrijk om dit middel in te nemen zoals uw arts heeft voorgeschreven. Als u een dosis vergeet, ga dan de volgende dag gewoon met het gebruikelijke schema verder. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u één van de volgende verschijnselen krijgt, moet u met dit middel stoppen en direct uw arts raadplegen:

• u wordt kortademig, krijgt pijn op de borst of gezwollen enkels, of deze worden erger
• de huid en ogen worden geel (geelzucht) – dit wijst op leverproblemen
• hevige of aanhoudende maagpijn of uw ontlasting wordt zwart
• een allergische reactie, waaronder mogelijk huidproblemen zoals zweren of blaren, of zwelling van gezicht, lippen, tong of keel waardoor ademen moeilijk kan worden.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen tijdens behandeling met dit middel:

Zeer vaak: (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

maagpijn

Vaak: (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• droge tandholte (ontsteking en pijn na het trekken van een tand of kies)
• zwelling van de benen en/of voeten door vochtophoping (oedeem)
• duizeligheid, hoofdpijn
• hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag), stoornis in het hartritme (aritmie)
• verhoogde bloeddruk
• piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasme)
• verstopping, winderigheid, maagwandontsteking (gastritis), zuurbranden, diarree, spijsverteringsstoornissen (dyspepsie)/maagklachten, misselijkheid, overgeven, ontsteking van de slokdarm, zweertjes in de mond
• veranderingen in de uitslagen van bloedonderzoek voor uw lever
• blauwe plekken
• zwakheid en vermoeidheid, griepachtige ziekte

Soms: (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• gastro-enteritis (maag-darmontsteking/buikgriep), bovensteluchtweginfectie, urineweginfectie
• veranderingen in uitslagen van laboratoriumonderzoek (vermindering van rode en witte bloedcellen, vermindering van bloedplaatjes)
• overgevoeligheidsreactie (een allergische reactie waaronder huiduitslag met hevige jeuk (netelroos), die zo ernstig kan zijn dat u direct medische zorg nodig heeft)
• toegenomen of afgenomen eetlust, gewichtstoename
• angst, depressie, verminderde scherpzinnigheid, dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (waanbeelden)
• veranderde smaak, niet kunnen slapen, verdoofd gevoel of tintelingen, slaperigheid
• wazig zien, irritatie en roodheid van het oog
• oorsuizen, draaierigheid (vertigo)
• hartritmestoornissen (boezemfibrillatie), versnelde hartslag, hartfalen, beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris), hartaanval
• overmatig blozen, beroerte, lichte beroerte (TIA), ernstig verhoogde bloeddruk, ontsteking van de bloedvaten

• hoesten, kortademigheid, bloedneus
• opgezette maag of buik, verandering in uw ontlastingspatroon, droge mond, maagzweer, ontsteking van de maagwand die ernstig kan worden en kan gaan bloeden, prikkelbaredarmsyndroom, ontsteking van de alvleesklier
• zwelling van het gezicht, huiduitslag of jeuk, roodheid van de huid
• spierkramp/spasme, spierpijn/stijfheid
• verhoogd kaliumgehalte in uw bloed, veranderingen in uitslagen van bloed- of urineonderzoek voor uw nieren, ernstige nierproblemen
• pijn op de borst

Zelden: (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• angio-oedeem (een allergische reactie met zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel die moeilijk ademen of slikken kan veroorzaken en die zo ernstig kan zijn dat medische zorg direct nodig is)/anafylactische/anafylactoïde reactie waaronder shock (een ernstige allergische reactie waarvoor medische zorg direct nodig is)
• verwardheid, rusteloosheid
• leverproblemen (hepatitis)
• verlaagd natriumgehalte in het bloed
• leverfalen, gele verkleuring van de huid en ogen (geelzucht)
• ernstige huidreacties

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands bijwerkingen centrum, Lareb: www. Lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities..

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is etoricoxib. Elke tablet bevat 30 mg <60 mg> <90 mg> <120 mg> etoricoxib.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  Kern: microkristallijne cellulose (E460), magnesiumstearaat (E572), natriumcroscarmellose (E468), calciumwaterstoffosfaat (watervrij) (E341)
  Tabletomhulling: lactosemonohydraat, hypromellose (E464), titaandioxide (E171), Glyceroltriacetaat (E1518)

Hoe ziet Evetore eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Etoricoxib tabletten zijn verkrijgbaar in vier sterktes:

30 mg tabletten: witte, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tabletten (ongeveer 6 mm) met de code ‘E90X’ aan de ene zijde en ‘30’ aan de andere zijde.

60 mg tabletten: witte, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tabletten (ongeveer 8 mm) met de code ‘E90X’ aan de ene zijde en ‘60’ aan de andere zijde.

90 mg tabletten: witte, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tabletten (ongeveer 9 mm) met de code ‘E90X’ aan de ene zijde en ‘90’ aan de andere zijde.

120 mg tabletten: witte, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tabletten (ongeveer 10 mm) met de code ‘E90X’ aan de ene zijde en ‘120’ aan de andere zijde.

OPA/Aluminium/PVC/aluminium blisterverpakkingen in verpakkingen met 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98 of 100 tabletten, en grootverpakkingen met 98 (2 pakken van 49) tabletten. OPA/Aluminium/PVC/aluminium eenheidsblisterverpakkingen in verpakkingen met 5, 50 of 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederland

Fabrikant:

Synthon Hispania SL

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona

Spanje

Synthon, s.r.o.

Brněnská 32/čp. 597,

678 01 Blansko Tsjechische Republiek

In het register ingeschreven onder:
Evetore 30 mg filmomhulde tabletten	RVG 116027
Evetore 60 mg filmomhulde tabletten	RVG 116028
Evetore 90 mg filmomhulde tabletten	RVG 116029
Evetore 120 mg filmomhulde tabletten	RVG 116030

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Finland	Coxiloc 30/60/90/120 mg
Duitsland	Caretor 30/60/90/120 mg Filmtabletten
Nederland	Evetore 30/60/90/120 mg filmomhulde tabletten
Spanje	Etoricoxib Synthon 30/60/90/120 mg comprimidos recubiertos con película
	EFG

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2021