Arcoxia 90 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet innemen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U bent allergisch voor niet-steroïdale anti-inflammatoire medicijnen (NSAID’s), waaronder aspirine en COX-2-remmers (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).
• Als u momenteel een zweer of bloeding in uw maag of darmen heeft.
• Als u een ernstige leverziekte heeft.
• Als u een ernstige nierziekte heeft.
• Als u zwanger bent of mogelijk zwanger kunt zijn of als u borstvoeding geeft (zie
  ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid’).
• Als u jonger dan 16 jaar bent.
• Als u een darmziekte met ontstekingen heeft, zoals de ziekte van Crohn, darmontstekingen met zweren (colitis ulcerosa) of dikkedarmontsteking (colitis).
• Als u een hoge bloeddruk heeft die met behandeling niet voldoende onder controle is (overleg met uw arts of verpleegkundige als u niet zeker weet of uw bloeddruk voldoende onder controle is).
• Als uw arts hartproblemen heeft vastgesteld, waaronder hartfalen (matige of ernstige vormen) of angina pectoris (pijn op de borst).
• Als u een hartaanval, bypass-operatie of perifeer arterieel vaatlijden (slechte bloedcirculatie in benen of voeten door nauwe of geblokkeerde slagaders) heeft gehad.
• Als u een vorm van een beroerte (waaronder een lichte beroerte of TIA (transient ischemic attack)) heeft gehad. Etoricoxib kan een geringe verhoging van het risico op een hartaanval of beroerte geven en mag daarom niet worden gebruikt door mensen die al hartproblemen of een beroerte hebben gehad.

Als u denkt dat een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem de tabletten dan niet in tot u uw arts heeft geraadpleegd.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt als:

• Er bij u ooit maagbloedingen of maagzweren zijn vastgesteld.
• U bent uitgedroogd, bijvoorbeeld door langdurig overgeven of diarree.
• U een zwelling heeft door vochtophoping.
• Er bij u ooit hartfalen of een andere hartaandoening is vastgesteld.
• Er bij u ooit hoge bloeddruk is geconstateerd. ARCOXIA kan bij sommige mensen de bloeddruk verhogen, vooral bij hoge doses, en uw arts zal van tijd tot tijd uw bloeddruk willen controleren.
• Er bij u ooit een lever- of nierziekte is geconstateerd.
• U voor een infectie wordt behandeld. ARCOXIA kan koorts, die een verschijnsel van infectie is, onderdrukken.
• U suikerziekte heeft, een verhoogd cholesterol heeft of u rookt. Daardoor kunt u een grotere kans op een hartaandoening hebben.
• U een vrouw bent die probeert zwanger te worden.
• U ouder dan 65 jaar bent.

Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, overleg dan eerst met uw arts of ARCOXIA geschikt is voor u voordat u dit medicijn inneemt.

ARCOXIA werkt bij oudere patiënten net zo goed als bij jongere volwassen patiënten. Als u ouder bent dan 65 jaar, zal uw arts u geregeld willen controleren. Voor patiënten ouder dan 65 jaar hoeft de dosering niet te worden aangepast.

Kinderen en jongeren tot 16 jaar

Geef dit medicijn niet aan kinderen en jongeren tot 16 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast ARCOXIA nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Vooral als u een van de volgende medicijnen gebruikt, zal uw arts u eventueel willen controleren om er zeker van te zijn dat uw medicijnen nog goed werken als u met ARCOXIA begonnen bent:

• medicijnen die het bloed verdunnen (antistollingsmiddelen), zoals warfarine
• rifampicine (een antibioticum)
• methotrexaat (een medicijn om het afweersysteem te onderdrukken dat vaak wordt gebruikt bij reumatoïde artritis)
• ciclosporine of tacrolimus (medicijnen die het afweersysteem onderdrukken)
• lithium (een medicijn voor de behandeling van bepaalde soorten depressie)
• medicijnen tegen hoge bloeddruk en hartfalen die ACE-remmers en angiotensinereceptorblokkers genoemd worden, zoals enalapril en ramipril, losartan en valsartan
• diuretica (plastabletten)
• digoxine (een medicijn tegen hartfalen en onregelmatige hartslag)
• minoxidil (een medicijn tegen hoge bloeddruk)
• salbutamol, tabletten of oplossing, via de mond in te nemen (een medicijn bij astma)
• de pil (de combinatie kan het risico op bijwerkingen verhogen)
• hormonale vervangingstherapie (de combinatie kan het risico op bijwerkingen verhogen)
• aspirine; de kans op maagzweren is groter als u ARCOXIA samen met aspirine gebruikt.
  • aspirine ter voorkoming van hartaanvallen of een beroerte:
    ARCOXIA kan met een lage dosis aspirine worden gebruikt. Als u momenteel lage doses aspirine slikt ter voorkoming van een hartaanval of beroerte, moet u daar niet mee stoppen zonder met uw arts te overleggen.
  • aspirine en andere niet-steroïdale anti-inflammatoire medicijnen (NSAID’s): Gebruik geen hoge doses aspirine of andere ontstekingsremmende medicijnen als u ARCOXIA gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

ARCOXIA kan sneller beginnen te werken als het zonder voedsel wordt ingenomen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

ARCOXIA tabletten mogen niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Als u zwanger bent of denkt te zijn, of als u zwanger wilt worden, gebruik de tabletten dan niet. Als u zwanger wordt, stop dan met het innemen van de tabletten en raadpleeg uw arts. Raadpleeg uw arts als u onzeker bent of meer advies wilt.

Borstvoeding

Het is niet bekend of ARCOXIA in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft of dit van plan bent, raadpleeg dan uw arts voordat u ARCOXIA gebruikt. Als u ARCOXIA gebruikt, geef dan geen borstvoeding.

Vruchtbaarheid

ARCOXIA wordt niet aanbevolen voor vrouwen die zwanger willen worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Duizeligheid en slaperigheid zijn gemeld door enkele patiënten die ARCOXIA gebruikten. Rijd niet als u merkt dat u duizelig of slaperig bent.

Gebruik geen gereedschap of gebruik geen machines als u merkt dat u duizelig of slaperig bent.

ARCOXIA bevat lactose

Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

ARCOXIA bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruik niet meer dan de dosis die voor uw aandoening is aanbevolen. Uw arts zal van tijd tot tijd uw behandeling met u willen bespreken. Het is belangrijk dat u de laagst mogelijke dosis gebruikt die bij u de pijn nog onderdrukt en u mag ARCOXIA niet langer gebruiken dan nodig is. Dat is omdat de kans op een hartaanval of beroerte na langdurige behandeling kan toenemen, vooral bij hoge doses.

Er zijn verschillende sterktes van dit medicijn verkrijgbaar. Afhankelijk van uw aandoening zal uw arts de sterkte voorschrijven die voor u het meest geschikt is.

De geadviseerde dosering is:

Artrose

De geadviseerde dosis is 30 mg eenmaal per dag, verhoog zo nodig naar maximaal 60 mg eenmaal per dag.

Reumatoïde artritis

De geadviseerde dosis is 60 mg eenmaal per dag, verhoog zo nodig naar maximaal 90 mg eenmaal per dag.

Ziekte van Bechterew

De geadviseerde dosis is 60 mg eenmaal per dag, verhoog zo nodig naar maximaal 90 mg eenmaal per dag.

Aandoeningen met acute pijn

Etoricoxib mag alleen tijdens de periode met acute pijn worden gebruikt.

Jicht

De geadviseerde dosis is 120 mg eenmaal per dag en deze mag alleen tijdens de periode met acute pijn worden gebruikt, met maximaal 8 dagen behandeling.

Pijn na een tandheelkundige ingreep

De geadviseerde dosis is 90 mg eenmaal per dag, met maximaal 3 dagen behandeling.

Patiënten met leverproblemen

• Als u een lichte vorm van leverziekte heeft mag u niet meer dan 60 mg eenmaal per dag innemen.
• Als u een matige vorm van leverziekte heeft mag u niet meer dan 30 mg eenmaal per dag innemen.

Kinderen en jongeren tot 16 jaar

ARCOXIA tabletten mogen niet door kinderen of jongeren tot 16 jaar worden gebruikt.

Ouderen

Voor oudere patiënten hoeft de dosering niet te worden aangepast. Zoals met andere medicijnen moet dit medicijn voorzichtig worden gebruikt bij oudere patiënten.

Wijze van toediening

ARCOXIA tabletten moeten eenmaal per dag via de mond worden ingenomen. ARCOXIA kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

U mag nooit meer tabletten innemen dan uw arts aanbeveelt. Wanneer u te veel tabletten ARCOXIA inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Het is belangrijk om ARCOXIA in te nemen zoals uw arts heeft voorgeschreven. Als u een dosis vergeet, ga dan de volgende dag gewoon met het gebruikelijke schema verder. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u een van de volgende verschijnselen krijgt, moet u met ARCOXIA stoppen en direct uw arts raadplegen (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?’):

• u wordt kortademig, krijgt pijn op de borst of gezwollen enkels, of deze worden erger
• de huid en ogen worden geel (geelzucht) – dit wijst op leverproblemen
• hevige of aanhoudende maagpijn of uw ontlasting wordt zwart
• een allergische reactie, waaronder mogelijk huidproblemen zoals zweren of blaren, of zwelling van gezicht, lippen, tong of keel waardoor ademen moeilijk kan worden.

De volgende termen worden gebruikt om aan te geven hoe vaak bijwerkingen gemeld zijn: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen tijdens behandeling met ARCOXIA:

ZEER VAAK:

maagpijn

VAAK:

• droge tandholte (ontsteking en pijn na het trekken van een tand of kies)
• zwelling van de benen en/of voeten door vochtophoping (oedeem)
• duizeligheid, hoofdpijn
• hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag), stoornis in het hartritme (aritmie)
• verhoogde bloeddruk

• piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasme)
• verstopping, winderigheid, maagwandontsteking (gastritis), zuurbranden, diarree, spijsverteringsstoornissen (dyspepsie)/maagklachten, misselijkheid, overgeven, ontsteking van de slokdarm, zweertjes in de mond
• veranderingen in de uitslagen van bloedonderzoek voor uw lever
• blauwe plekken
• zwakheid en vermoeidheid, griepachtige ziekte

SOMS:

• gastro-enteritis (maag-darmontsteking/buikgriep), bovensteluchtweginfectie, urineweginfectie
• veranderingen in uitslagen van laboratoriumonderzoek (vermindering van rode en witte bloedcellen, vermindering van bloedplaatjes)
• overgevoeligheidsreactie (een allergische reactie waaronder netelroos, die zo ernstig kan zijn dat u direct medische zorg nodig heeft)
• toegenomen of afgenomen eetlust, gewichtstoename
• angst, depressie, verminderde scherpzinnigheid, dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (waanbeelden)
• veranderde smaak, niet kunnen slapen, verdoofd gevoel of tintelingen, slaperigheid
• wazig zien, irritatie en roodheid van het oog
• oorsuizen, draaierigheid
• hartritmestoornissen (boezemfibrillatie), versnelde hartslag, hartfalen, beklemmend, pijnlijk zwaar gevoel op de borst (angina pectoris), hartaanval
• overmatig blozen, beroerte, lichte beroerte (TIA), ernstig verhoogde bloeddruk, ontsteking van de bloedvaten
• hoesten, kortademigheid, bloedneus
• opgezette maag of buik, verandering in uw ontlastingspatroon, droge mond, maagzweer, ontsteking van de maagwand die ernstig kan worden en kan gaan bloeden, prikkelbaredarmsyndroom, ontsteking van de alvleesklier
• zwelling van het gezicht, huiduitslag of jeuk, roodheid van de huid
• spierkramp/spasme, spierpijn/stijfheid
• verhoogd kaliumgehalte in uw bloed, veranderingen in uitslagen van bloed- of urineonderzoek voor uw nieren, ernstige nierproblemen
• pijn op de borst

ZELDEN:

• angio-oedeem (een allergische reactie met zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel die moeilijk ademen of slikken kan veroorzaken en die zo ernstig kan zijn dat medische zorg direct nodig is)/anafylactische/anafylactoïde reactie waaronder shock (een ernstige allergische reactie waarvoor medische zorg direct nodig is)
• verwardheid, rusteloosheid
• leverproblemen (hepatitis)
• verlaagd natriumgehalte in het bloed
• leverfalen, gele verkleuring van de huid of ogen (geelzucht)
• ernstige huidreacties

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Flesjes: het flesje zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht. Blisterverpakkingen: bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is etoricoxib. Elke filmomhulde tablet bevat 30, 60, 90 of 120 mg etoricoxib.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn:
  Kern: calciumwaterstoffosfaat (watervrij), natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose.
  Tabletomhulling: carnaubawas, lactosemonohydraat, hypromellose, titaandioxide (E171), triacetine. De tabletten 30, 60 en 120 mg bevatten ook geel ijzeroxide (E172, kleurstof) en indigotine (E132, kleurstof).

Hoe ziet ARCOXIA eruit en wat zit er in een verpakking?

ARCOXIA tabletten zijn verkrijgbaar in vier sterktes:

30 mg tabletten: blauwgroene, appelvormige, dubbelbolle filmomhulde tabletten met ‘ACX 30’ aan de ene zijde en ‘101’ aan de andere zijde.

60 mg tabletten: donkergroene, appelvormige, dubbelbolle filmomhulde tabletten met ‘ARCOXIA 60’ aan de ene zijde en ‘200’ aan de andere zijde.

90 mg tabletten: witte, appelvormige, dubbelbolle filmomhulde tabletten met ‘ARCOXIA 90’ aan de ene zijde en ‘202’ aan de andere zijde.

120 mg tabletten: vaalgroene, appelvormige, dubbelbolle filmomhulde tabletten met ‘ARCOXIA 120’ aan de ene zijde en ‘204’ aan de andere zijde.

Verpakkingsgrootten: 30 mg:

blisterverpakkingen met 2, 7, 14, 20, 28, 49, 98 tabletten of grootverpakkingen van 98 (2 verpakkingen van 49) tabletten.

60 mg

blisterverpakkingen met 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 tabletten of grootverpakkingen met 98 (2 verpakkingen van 49) tabletten; of flesjes met 30 en 90 tabletten met capsules droogmiddel. Het droogmiddel (een of twee capsules) in het flesje is bedoeld om de tabletten droog te houden en niet om in te nemen.

90 mg:

blisterverpakkingen met 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 tabletten of grootverpakkingen met 98 (2 verpakkingen van 49) tabletten; of flesjes met 30 en 90 tabletten met capsules droogmiddel. Het droogmiddel (een of twee capsules) in het flesje is bedoeld om de tabletten droog te houden en niet om in te nemen.

120 mg:

blisterverpakkingen met 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 tabletten of grootverpakkingen met

98 (2 verpakkingen van 49) tabletten; of flesjes met 30 en 90 tabletten met capsules droogmiddel. Het droogmiddel (een of twee capsules) in het flesje is bedoeld om de tabletten droog te houden en niet om in te nemen.

60, 90 en 120 mg:

aluminium/aluminium blisterverpakkingen voor eenmalig gebruik van 5, 50 of 100 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss

Tel.: 00800 66550123

E-mail: dpoc.benelux@organon.com

Fabrikant:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Organon Heist bv Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg België

Vianex S.A (alleen voor Griekenland) 15th Km Marathonos Ave.

15351 Pallini Attikis

Athene

Griekenland

In het register ingeschreven onder RVG 34279 (30 mg), RVG 27705 (60 mg), RVG 27706 (90 mg) en RVG 27707 (120 mg).

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België, Luxemburg	Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés
Denemarken, Estland,	Arcoxia
IJsland, Noorwegen
Ierland,	ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets
Verenigd Koninkrijk
Cyprus, Malta	ARCOXIA 60, 90, 120 mg film-coated tablets
Duitsland	ARCOXIA 30/60/90/120 mg Filmtabletten
Finland	Arcoxia 30, 60, 90 ja 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Frankrijk	ARCOXIA 30, 60 mg comprimé pelliculé
Griekenland	ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg film-coated tablets
Hongarije	Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta
Italië	ARCOXIA 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film
Letland	Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg un 120 mg apvalkotās tabletes
Litouwen	Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės
Nederland	Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, filmomhulde tabletten
Oostenrijk	Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg-Filmtabletten
F/H/2299/001-004/IA/088

Polen	ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane
Portugal	ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por
	película
Slovenië	Arcoxia 30/60/90/120 mg filmsko obložene tablete
Slowakije	ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg
Spanje	ARCOXIA 30, 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película
Tsjechië	ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, potahované tablety
Zweden	Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2023.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit medicijn kunt u vinden op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.cbg-meb.nl).