Levonorgestrel/Ethinylestradiol Sandoz 150/30 microgram, filmomhulde tabletten

Algemene opmerkingen

Lees voordat u begint met het gebruik van dit medicijn de informatie over bloedstolsels (trombose) in

rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel – zie rubriek 2

‘Bloedstolsels (trombose)’.

Voordat u start met het gebruik van dit medicijn, stelt uw arts u enkele vragen over uw medische voorgeschiedenis en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, enkele andere testen uitvoeren.

In deze bijsluiter worden enkele situaties omschreven waarin u moet stoppen met dit medicijn of waarin dit medicijn mogelijk minder betrouwbaar is. In dergelijke situaties moet u óf geen seks hebben óf aanvullende niet-hormonale anticonceptiemethoden gebruiken, zoals een condoom of een andere barrièremethode.

Gebruik geen kalender- of temperatuurmethode. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat dit medicijn invloed heeft op de maandelijkse veranderingen in de lichaamstemperatuur en het baarmoederslijmvlies.

Dit medicijn biedt net als andere hormonale anticonceptiemiddelen geen bescherming tegen een hiv-infectie (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U mag dit medicijn niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.

• U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van uw benen (diepe veneuze trombose, DVT), uw longen (longembolie, PE) of andere organen (of heeft dit ooit gehad).
• U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden.
• U moet geopereerd moet worden of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek ‘Bloedstolsels (trombose’).
• U heeft een hartaanval of een beroerte gehad.
• U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte), of dit ooit heeft gehad.
• U heeft een van de volgende ziekten, die het risico op een bloedstolsel in uw aderen verhogen:
  • diabetes met beschadigde bloedvaten
  • zeer hoge bloeddruk
  • een zeer hoog vetgehalte in het bloed (cholesterol of triglyceriden)
  • een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd
• U heeft een vorm van migraine die ‘migraine met aura’ wordt genoemd (of heeft dit ooit gehad).
• U heeft een leveraandoening (of heeft dit ooit gehad) en uw leverfunctie is nog niet genormaliseerd.
• U heeft een tumor van de lever of heeft dit ooit gehad.
• U heeft (mogelijk) borstkanker of kanker van de geslachtsorganen of heeft dit ooit gehad.
• U verliest bloed uit de vagina zonder duidelijke oorzaak.
• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Een allergische reactie kan jeuk, huiduitslag of zwelling veroorzaken.
• Gebruik dit medicijn niet als u hepatitis C heeft en hiervoor medicijnen met
  ombitasvir/paritaprevir/ritovanir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gebruikt (zie ook rubriek 2 ‘Gebruikt u nog andere medicijnen?’).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?

Roep spoedeisende medische hulp in

als u klachten of symptomen van een mogelijk bloedstolsel bemerkt, die kunnen betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie hieronder de rubriek ‘Bloedstolsels (trombose)’).

Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar ‘Hoe herkent u een bloedstolsel?’.

Vertel het uw arts, als een van de volgende situaties op u van toepassing is.

In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn als u Levonorgestrel/Ethinylestradiol Sandoz 150/30 microgram of een andere combinatiepil gebruikt. Het kan nodig zijn dat u regelmatig door uw arts wordt gecontroleerd. Ontstaat de aandoening, of wordt de aandoening erger, terwijl u dit medicijn gebruikt? Vertel dit dan aan uw arts.

• Als iemand uit uw naaste familie borstkanker heeft of ooit heeft gehad.
• Als u een ziekte van de lever of de galblaas heeft.
• Als u diabetes (suikerziekte) heeft.
• Als u een depressie (ernstige neerslachtigheid) heeft.
• Als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte) heeft.
• Als u hemolytisch-uremisch syndroom (HUS – een stoornis van de bloedstolling die nierfalen veroorzaakt) heeft.
• Als u sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen) heeft.
• Als u verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie) heeft, of deze ziekte komt in uw familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) te krijgen.
• Als u geopereerd moet worden of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie ‘Bloedstolsel
  (trombose)' in rubriek 2).
• Als u onlangs bent bevallen, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels. Vraag uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van dit medicijn.
• Als u een ontsteking in de aders vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis) heeft.
• Als u spataderen heeft.
• Als u epilepsie (zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere medicijnen?’) heeft.
• Als u systemische lupus erythematodes (SLE – een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem beschadigt) heeft.
• Als u een aandoening heeft die voor het eerst optrad tijdens de zwangerschap of eerder gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoorverlies, een bloedziekte met de naam porfyrie, huiduitslag met blaasjes tijdens de zwangerschap (herpes gestationis), of een zenuwaandoening waarbij plotselinge bewegingen van het lichaam optreden (chorea van Sydenham)).
• Als u chloasma (een verkleuring van de huid, met name in het gezicht en de hals, ook wel een ‘zwangerschapsmasker’ genoemd) heeft of dit ooit heeft gehad. Vermijd in dat geval directe blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht.
• Als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt, zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of galbulten mogelijk samen met problemen met ademhalen, neem dan direct contact op met uw arts. Producten die oestrogene hormonen bevatten kunnen mogelijk de verschijnselen van erfelijk en verworven angio-oedeem veroorzaken of verergeren.

BLOEDSTOLSELS

Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals dit medicijn gebruikt, heeft u een hoger risico om bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. In zelden voorkomende gevallen kan een bloedstolsel een bloedvat verstoppen en ernstige problemen veroorzaken.

Bloedstolsels kunnen ontstaan

• in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd)
• in slagaders (dit wordt 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE genoemd)

Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels. In zelden voorkomende gevallen kunnen er langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende gevallen kunnen bloedstolsels dodelijk zijn.

Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel door dit medicijn klein is.

Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen bemerkt.

Sandoz B.V.	Page 4/14
Levonorgestrel/Ethinylestradiol Sandoz® 150/30 microgram	1313-V14a
RVG 111873
1.3.1.3 Bijsluiter	Mei 2025
Krijgt u een van deze klachten of symptomen?	Waar kunt u aan lijden?
• zwelling van een been of langs een ader in een been of voet, vooral	Diepe veneuze trombose
als dit gepaard gaat met:
O pijn of gevoeligheid van het been, die u mogelijk alleen
voelt bij het staan of lopen
O verhoogde temperatuur in het aangedane been
O kleurverandering van de huid van het been, bijvoorbeeld
bleek, rood of blauw worden
• plotselinge onverklaarde ademnood of snelle ademhaling	Longembolie
• plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij u bloed kunt
ophoesten
• scherpe pijn in de borst, die erger kan worden als u diep ademhaalt
• ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid
• snelle of onregelmatige hartslag
• ernstige pijn in uw maag
Als u twijfelt, neem dan contact op met een arts, want sommige van
deze symptomen, zoals hoesten of kortademigheid, kunnen ten onrechte
worden aangezien voor een lichtere aandoening, zoals een
luchtweginfectie (bijvoorbeeld verkoudheid).
Symptomen treden meestal in één oog op:	Veneuze trombose in het
• onmiddellijk verlies van het gezichtsvermogen, of	netvlies (bloedstolsel in het
• pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen tot verlies van het	oog)
gezichtsvermogen
• pijn, ongemak, druk of zwaar gevoel op de borst	Hartaanval
• beklemmend of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen
• vol gevoel, indigestie of naar adem snakken
• ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel,
arm en maag
• transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid
• extreme zwakte, angst of kortademigheid
• snelle of onregelmatige hartslag
• plotselinge zwakte of verdoofd gevoel van gezicht, arm of been,	Beroerte
vooral aan één kant van het lichaam
• plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen
• plotselinge moeite met zien in één of beide ogen
• plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of
coördinatie
• plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende
oorzaak
• verminderd bewustzijn of flauwvallen met of zonder epileptische
aanval
• zwelling en lichte blauwkleuring van een arm of been	Bloedstolsels die andere
• ernstige pijn in uw buik (acute buik)	bloedvaten verstoppen

BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER

Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?

• Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een hoger risico op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen echter zelden voor. Meestal treden ze op in het eerste jaar dat een gecombineerd hormonaal anticonceptivum wordt gebruikt.
• Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een diepe veneuze trombose (DVT) veroorzaken.

• Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long terechtkomt, kan het een longembolie veroorzaken.
• Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander orgaan, zoals het oog (veneuze trombose in het netvlies).

Wanneer is het risico op een bloedstolsel in een ader het hoogst?

Het risico op een bloedstolsel in een ader is het hoogst in het eerste jaar dat een vrouw voor het eerst een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan ook verhoogd zijn als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde product, of een ander product dan daarvoor).

Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar hij blijft iets hoger dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt.

Als u stopt met dit medicijn, is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal.

Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel?

Het risico hangt af van uw natuurlijk risico op VTE, en van het type gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat u gebruikt.

Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of long (diepe veneuze trombose of longembolie) met dit medicijn is klein.

• Van elke 10.000 vrouwen die geen enkel gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en niet zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 in een periode van een jaar een bloedstolsel.
• Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat levonorgestrel bevat, zoals dit medicijn, krijgen er ongeveer 5-7 in een periode van een jaar een bloedstolsel.
• Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische voorgeschiedenis
  (zie rubrieken ‘Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader/slagader verhogen’ hieronder).

	Risico om in een jaar een bloedstolsel te
	krijgen
Vrouwen die geen gecombineerde hormonale pil gebruiken	Ongeveer 2 van elke 10.000 vrouwen
en niet zwanger zijn
Vrouwen die een gecombineerde hormonale pil gebruiken	Ongeveer 5 – 7 van elke 10.000 vrouwen
die levonorgestrel bevat, zoals dit medicijn
Vrouwen die dit medicijn gebruiken	Ongeveer 5 – 7 van elke 10.000 vrouwen

Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen

Het risico op een bloedstolsel met dit medicijn is klein, maar er zijn bepaalde omstandigheden die het risico verhogen. Uw risico is hoger:

• als u ernstig overgewicht heeft (BMI [body mass index] hoger dan 30 kg/m2)
• als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór het 50e jaar) een bloedstolsel heeft gehad in een been, long of ander orgaan. In dat geval kunt u een erfelijke stollingsstoornis hebben.
• als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een blessure of ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om vóór een operatie, of wanneer u minder mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik van dit medicijn. Als u moet stoppen met dit medicijn, vraag dan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik.
• als u ouder wordt (in het bijzonder ongeveer boven de 35 jaar)
• als u in de afgelopen weken bevallen bent.

Het risico op een bloedstolsel stijgt naarmate er meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn.

Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als er nog enkele andere van de vermelde omstandigheden op u van toepassing zijn.

Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn, zelfs als u hierover twijfelt. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik van dit medicijn.

Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert, terwijl u dit medicijn gebruikt, bijvoorbeeld als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.

BLOEDSTOLSEL IN EEN SLAGADER

Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader?

Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige problemen veroorzaken. Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.

Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen

Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van dit medicijn zeer klein is, maar groter kan worden:

• met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar)
• als u rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals dit medicijn gebruikt, wordt aangeraden dat u stopt met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u aanraden om een ander type voorbehoedsmiddel te gebruiken
• als u overgewicht heeft
• als u hoge bloeddruk heeft
• als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór het 50e jaar) een hartaanval of beroerte heeft gehad. In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een hartaanval of beroerte te krijgen
• als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of triglyceriden)
• als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura
• als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening of een hartritmestoornis die atriumfibrilleren wordt genoemd)
• als u suikerziekte (diabetes) heeft.

Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing is, of als een van deze aandoeningen bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs nog verder verhoogd zijn.

Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert, terwijl u dit medicijn gebruikt, bijvoorbeeld als u begint met roken of als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.

Dit medicijn en kanker

Borstkanker is iets vaker geconstateerd bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken, maar het is niet bekend of dit wordt veroorzaakt door de behandeling. Het zou bijvoorbeeld zo kunnen zijn dat er meer tumoren worden ontdekt bij vrouwen die de pil gebruiken omdat ze vaker bij een arts langsgaan.

Het ontstaan van borsttumoren neemt geleidelijk af nadat het gebruik van de combinatiepil is beëindigd. Het is belangrijk om regelmatig uw borsten te controleren. Voelt u een knobbeltje? Neem dan contact op met uw arts.

In zeldzame gevallen zijn goedaardige levertumoren, en in zeer zeldzame gevallen kwaadaardige levertumoren, gemeld bij vrouwen die de pil gebruiken. Neem contact op met uw arts als u ongebruikelijk veel pijn in uw buik heeft.

Psychische stoornissen

Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Levonorgestrel/Ethinylestradiol Sandoz 150/30 microgram gebruiken, hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan

ernstig zijn en kan soms zorgen voor zelfmoordgedachten. Heeft u last van stemmingswisselingen en klachten van depressie? Neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.

Tussentijdse bloedingen

Gedurende de eerste paar maanden dat u Levonorgestrel/Ethinylestradiol Sandoz 150/30 microgram gebruikt, kunt u last krijgen van onverwachte bloedingen (bloedingen buiten de stopweek). Als deze bloedingen meer dan enkele maanden aanhouden of als ze na enkele maanden beginnen, neem dan contact op met uw arts, die zal onderzoeken wat er aan de hand is.

Wat moet u doen als er geen bloeding optreedt in de stopweek?

Als u alle tabletten op de juiste wijze heeft ingenomen, niet heeft overgegeven of ernstige diarree heeft gehad en geen andere medicijnen heeft gebruikt, is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent.

Als de verwachte bloeding twee keer achter elkaar uitblijft, zou u zwanger kunnen zijn. Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Begin niet aan de volgende strip totdat u zeker weet dat u niet zwanger bent.

Gebruik bij kinderen en adolescenten

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Sandoz 150/30 microgram is niet bedoeld voor meisjes/vrouwen die nog niet ongesteld worden.

Gebruik bij oudere vrouwen

Niet van toepassing. Levonorgestrel/Ethinylestradiol Sandoz 150/30 microgram mag niet gebruikt worden als u niet meer ongesteld wordt (na de menopauze).

Verslechterde leverfunctie

Gebruik Levonorgestrel/Ethinylestradiol Sandoz 150/30 microgram niet als u een leverziekte heeft. Zie ook de rubrieken ‘‘Wanneer mag ik dit medicijn niet gebruiken?’ en ‘Wanneer moet ik extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’.

Verslechterde nierfunctie

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Sandoz 150/30 microgram is niet specifiek onderzocht bij mensen die slecht werkende nieren hebben. De beschikbare gegevens laten niet zien dat patiënten met slecht werkende nieren anders behandeld moeten worden.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Levonorgestrel/Ethinylestradiol Sandoz 150/30 microgram nog andere medicijnen, waaronder kruidenproducten, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel ook iedere andere arts of tandarts die u een medicijn voorschrijft (of de apotheek), dat u Levonorgestrel/Ethinylestradiol Sandoz 150/30 microgram gebruikt. Zij kunnen u vertellen of het nodig is om extra anticonceptiemaatregelen te nemen (bijvoorbeeld condooms). En als dat het geval is, hoe lang u dit moet doen en of het gebruik van andere medicijnen die u nodig heeft moet worden gewijzigd.

Sommige medicijnen:

• kunnen invloed hebben op de bloedspiegels van dit medicijn
• kunnen de bescherming tegen zwangerschap verminderen
• kunnen zorgen voor onverwacht bloedverlies.

Dit geldt bijvoorbeeld voor:

medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van: O epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine) O tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine) O hiv- en hepatitis C-virus infecties (zogenaamde proteaseremmers en niet-nucleoside reverse-

transcriptaseremmers, zoals ritonavir, nevirapine of efavirenz)

• schimmelinfecties (bijvoorbeeld griseofulvine, ketoconazol)
• artritis, artrose (etoricoxib)

• hoge bloeddruk in de bloedvaten in de longen (bosentan)

• het kruidenmiddel Sint-Janskruid.

Dit medicijn kan van invloed zijn op de werking van andere medicijnen, zoals:

• medicijnen die ciclosporine bevatten
• het anti-epilepticum lamotrigine (dit kan leiden tot een toegenomen frequentie van toevallen)
• theofylline (wordt gebruikt bij de behandeling van ademhalingsproblemen)
• tizanidine (wordt gebruikt bij de behandeling van spierpijn en/of spierkrampen.

Gebruik Levonorgestrel/Ethinylestradiol Sandoz 150/30 microgram niet als u hepatitis C heeft en hiervoor medicijnen gebruikt die ombitasvir/paritaprevir/ritovanir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten. Dit kan zorgen voor verhoogde leverfunctiewaarden in het bloed (verhoogd ALAT-leverenzym). Uw arts zal u een ander anticonceptiemiddel voorschrijven voordat u begint met de behandeling met deze medicijnen.

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Sandoz 150/30 microgram kan ongeveer 2 weken na afloop van deze behandeling worden hervat. Zie rubriek ‘Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?’.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een medicijn gaat gebruiken.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Dit medicijn kan met of zonder voedsel worden ingenomen, indien nodig met een beetje water.

Laboratoriumonderzoek

Als er bloedonderzoek bij u moet worden gedaan, vertel de arts of een medewerker van het laboratorium dan dat u de pil gebruikt, want hormonale anticonceptiemiddelen kunnen de uitslagen van sommige testen beïnvloeden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Gebruik dit medicijn niet als u zwanger bent. Als u zwanger wordt terwijl u dit medicijn gebruikt, stop dan

onmiddellijk en neem contact op met uw arts. Als u zwanger wilt worden, kunt u op elk moment stoppen met het gebruik van de pil (zie ook ‘Als u stopt met het innemen van dit medicijn’).

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een medicijn gaat gebruiken.

Borstvoeding

Het gebruik van dit medicijn wordt over het algemeen niet aangeraden wanneer u borstvoeding geeft. Neem contact op met uw arts als u de pil wilt gebruiken terwijl u borstvoeding geeft.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een medicijn gaat gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend die erop duiden dat het gebruik van dit medicijn van invloed is op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Sandoz 150/30 microgram bevat lactose

Dit medicijn bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip ingenomen worden. Als het nodig is, met een beetje vloeistof.

De strip bevat 21 tabletten. Naast elke tablet staat de dag van de week afgedrukt waarop u de tablet moet innemen. Als u bijvoorbeeld op een woensdag begint, neem dan een tablet waarnaast ‘WOE’ staat. Volg de

richting van de pijlen op de strip totdat u alle 21 tabletten heeft ingenomen.

Neem vervolgens gedurende 7 dagen geen tabletten in. In de loop van deze 7 tabletvrije dagen (ook wel de

‘stopweek’ genoemd) krijgt u een bloeding. Dit wordt een ‘onttrekkingsbloeding’ genoemd. Over het algemeen begint deze bloeding op de 2e of 3e dag van de stopweek.

Op de 8e dag nadat u de laatste tablet heeft ingenomen (dat wil zeggen na de stopweek), begint u aan een nieuwe strip. Het maakt daarbij niet uit of de bloeding al is gestopt of niet. Dit betekent dat u steeds op dezelfde dag van de week aan een nieuwe strip begint en dat de bloeding elke maand op dezelfde dagen optreedt.

Als u dit medicijn op deze manier gebruikt, bent u ook beschermd tegen een zwangerschap gedurende de 7 dagen dat u geen tablet inneemt.

Wanneer kunt u met de eerste strip beginnen?

• Als u de afgelopen maand geen anticonceptiemiddel met hormonen heeft gebruikt
  Begin met dit medicijn op de eerste dag van uw cyclus (dat wil zeggen op de eerste dag van uw menstruatie). Als u met de inname begint op de eerste dag van uw menstruatie, bent u onmiddellijk beschermd tegen een zwangerschap. U kunt ook op dag 2-5 van uw cyclus beginnen, maar dan moet u gedurende de eerste 7 dagen extra voorbehoedsmiddelen gebruiken (bijvoorbeeld een condoom).
• Overschakeling van een andere combinatiepil, vaginale anticonceptiering of een anticonceptiepleister
  U kunt het beste met Levonorgestrel/Ethinylestradiol Sandoz 150/30 microgram beginnen op de dag nadat u de laatste actieve tablet (de laatste tablet die werkzame stof bevat) van uw vorige pil heeft ingenomen, maar in het uiterste geval op de laatste dag na de tabletvrije dagen van uw vorige pil (of na de laatste inactieve tablet van uw vorige pil). Als u overstapt van een vaginale ring of pleister, volg dan het advies op van uw arts.
• Overschakeling van een anticonceptiemiddel dat alleen progestageen bevat (pil die alleen progestageen bevat, prikpil, implantaat of spiraaltje dat progestageen afgeeft)
  U kunt op elke gewenste dag overstappen van een pil die alleen progestageen bevat (van een implantaat of spiraaltje op de dag dat deze wordt verwijderd, en van de prikpil wanneer de volgende injectie zou worden gegeven), maar gebruik in al deze gevallen extra voorbehoedsmiddelen (bijvoorbeeld een condoom) gedurende de eerste 7 dagen dat u de tabletten inneemt.
• Na een miskraam
  Volg het advies op van uw arts.
• Na een bevalling
  U kunt beginnen met de inname van Levonorgestrel/Ethinylestradiol Sandoz 150/30 microgram tussen de 21e en 28e dag nadat u bent bevallen. Gebruik een barrièremethode (bijvoorbeeld een condoom) gedurende de eerste 7 dagen als u later begint met het gebruik van Levonorgestrel/Ethinylestradiol Sandoz 150/30 microgram dan op dag 28.
  Als u na uw bevalling seks heeft gehad voordat u (weer) begon met de inname van dit medicijn, zorg er dan voor dat u zeker weet dat u niet zwanger bent of wacht tot uw volgende menstruatie.

Als u borstvoeding geeft en wilt starten met Levonorgestrel/Ethinylestradiol Sandoz 150/30 microgram na uw bevalling Lees de rubriek ‘Borstvoeding’.

Vraag uw arts om advies als u niet zeker weet wanneer u moet beginnen met de inname.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Er zijn geen meldingen van ernstige schadelijke effecten als gevolg van het innemen van te veel Levonorgestrel/Ethinylestradiol Sandoz 150/30 microgram tabletten.

Als u meerdere tabletten tegelijk inneemt, kunt u last krijgen van misselijk zijn, overgeven of vaginaal bloedverlies. Zelfs meisjes die nog niet menstrueren kunnen last krijgen van vaginaal bloedverlies als zij per ongeluk dit medicijn hebben ingenomen.

Raadpleeg uw arts of apotheker als u te veel van dit medicijn heeft ingenomen of als u ontdekt dat een kind meerdere tabletten heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

• Als u minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, is de bescherming tegen een zwangerschap niet verminderd. Neem de tablet in zodra u eraan denkt en neem de volgende tabletten op het gebruikelijke tijdstip in.
• Als u meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, kan de bescherming tegen een zwangerschap zijn verminderd. Hoe meer tabletten u bent vergeten, hoe groter het risico dat u zwanger wordt.

Het risico op onvolledige bescherming tegen een zwangerschap is het grootst als u een tablet aan het begin of het eind van de strip bent vergeten. Daarom moet u de volgende regels uitvoeren (zie ook het schema hieronder):

• Meer dan één tablet vergeten in deze strip
  Neem contact op met uw arts.
• Eén tablet vergeten in week 1
  Neem de vergeten tablet alsnog in zodra u eraan denkt, zelfs als dit betekent dat u twee tabletten op hetzelfde moment moet innemen. Neem de volgende tabletten op het gebruikelijke tijdstip in en gebruik extra voorzorgsmaatregelen, bijvoorbeeld een condoom, gedurende de volgende 7 dagen. Als u seks heeft gehad in de week voordat u de tablet vergat, zou u zwanger kunnen zijn. Neem in dit geval contact op met uw arts.
• Eén tablet vergeten in week 2
  Neem de vergeten tablet alsnog in zodra u eraan denkt, zelfs als dit betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen. Neem de volgende tabletten op het gebruikelijke tijdstip in. De bescherming tegen zwangerschap is niet verminderd en u hoeft geen extra voorzorgsmaatregelen te nemen.
• Eén tablet vergeten in week 3
  U kunt kiezen tussen twee mogelijkheden:
  1. Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, zelfs als dit betekent dat u twee tabletten op hetzelfde moment moet innemen. Neem de volgende tabletten weer op het gebruikelijke tijdstip in. Sla daarna de tabletvrije periode over en begin direct aan de volgende strip.
     Waarschijnlijk krijgt u een bloeding aan het eind van de tweede strip, maar u kunt ook een lichte menstruatie-achtige bloeding krijgen gedurende de tweede strip.
  2. U kunt ook stoppen met het innemen van de tabletten die nog in de strip zitten en direct een tabletvrije periode van 7 dagen nemen (tel de dag mee waarop u de tablet bent vergeten). Als u met de nieuwe strip wilt beginnen op de dag dat u dit altijd doet, verkort de stopweek dan tot minder dan 7 dagen.

Als u één van deze twee adviezen opvolgt, blijft u beschermd tegen zwangerschap.

Als u één van de tabletten in een strip bent vergeten en u krijgt in de eerstvolgende tabletvrije periode geen bloeding, kunt u zwanger zijn. Neem contact op met uw arts voordat u aan de volgende strip begint.

Wat moet u doen als u overgeeft of ernstige diarree heeft?

Als u binnen 3-4 uur na inname van een tablet overgeeft of ernstige diarree heeft, bestaat het risico dat de werkzame stoffen in de tablet niet volledig door het lichaam worden opgenomen. Deze situatie is bijna hetzelfde als het vergeten van een tablet. Neem zo snel mogelijk nadat u heeft overgegeven of diarree heeft gehad een tablet in van een reservestrip. Neem deze tablet indien mogelijk in binnen 12 uur of op het tijdstip

dat u normaal gesproken uw tabletten inneemt. Als dit niet mogelijk is of als er meer dan 12 uur zijn verstreken, volg dan het advies op dat in de rubriek ‘Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?’ wordt

gegeven.

Uitstellen van uw bloeding: wat u moet weten

Hoewel het niet wordt aanbevolen, kunt u uw bloeding uitstellen door de tabletvrije periode over te slaan en direct aan een nieuwe strip te beginnen en deze helemaal te gebruiken. Het is mogelijk dat u een lichte of menstruatie-achtige bloeding krijgt, terwijl u de tabletten van deze volgende strip inneemt. Begin na de gebruikelijke tabletvrije periode van 7 dagen met een nieuwe strip.

U zou uw arts om advies kunnen vragen voordat u beslist om uw menstruatie uit te stellen.

De begindag van uw bloeding veranderen: wat u moet weten

Als u de tabletten volgens de aanwijzingen inneemt, zal uw bloeding tijdens de tabletvrije week beginnen. Als u de begindag van uw bloeding moet veranderen, verminder dan het aantal tabletvrije dagen (maar verleng

deze periode nooit – 7 dagen is het maximum!). Als uw stopweek bijvoorbeeld normaal gesproken op een vrijdag begint en u wilt dit veranderen naar dinsdag (3 dagen eerder), begin dan 3 dagen eerder dan gebruikelijk met een nieuwe strip. Als u de tabletvrije periode erg kort maakt (bijvoorbeeld 3 dagen of nog minder), kan het zijn dat u in deze dagen geen bloeding krijgt. U kunt dan tijdens de volgende strip een lichte of menstruatie-achtige bloeding krijgen.

Weet u niet zeker hoe u dit moet doen? Vraag dan uw arts om advies.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

U kunt op elk moment stoppen met het innemen van dit medicijn. Vraag uw arts om advies over betrouwbare anticonceptiemethoden als u niet zwanger wilt worden. Als u wel zwanger wilt worden, stop dan met de inname van dit medicijn en wacht op uw menstruatie voordat u probeert zwanger te worden. Dit zal het gemakkelijker voor u maken om de datum van de bevalling uit te rekenen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts.

Ernstige bijwerkingen

Neem direct contact op met uw arts als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt zoals een opgezwollen

gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of galbulten mogelijk samen met problemen met ademhalen (zie ook rubriek 2: ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’).

Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken, hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-

embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij vrouwen die de pil gebruiken. Ze kunnen ontstaan in de eerste paar maanden na het starten van Levonorgestrel/Ethinylestradiol Sandoz 150/30 microgram. Deze bijwerkingen stoppen meestal zodra uw lichaam zich aan de pil heeft aangepast.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruiksters):

• depressieve stemming, stemmingsverandering
• hoofdpijn
• misselijkheid, buikpijn
• gevoelige borsten, pijnlijke borsten
• gewichtstoename

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruiksters):

• verminderd libido (minder zin in seks)
• migraine
• braken, diarree
• huiduitslag, huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten)
• groter worden van de borsten
• vocht vasthouden

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruiksters):

• overgevoeligheid

• verhoogd libido (meer zin in seks)
• het niet meer kunnen verdragen van contactlenzen
• een type huidontsteking die roodachtige, pijnlijke, zachte knobbels veroorzaakt (erythema nodosum)
• een huidaandoening die rode, schietschijfvormige plekken of zweren veroorzaakt (erythema multiforme)
• afscheiding uit de tepel (melkproductie), vaginale afscheiding
• gewichtsafname
• schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:

• in een been of voet (d.w.z. diepe veneuze trombose)
• in een long (d.w.z. longembolie)
• hartaanval
• beroerte
• 'mini-beroerte' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte ischemische aanval)
• bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.

De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing zijn die dit risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel).

De volgende ernstige bijwerkingen zijn iets vaker gemeld bij vrouwen die een anticonceptiepil gebruikten, maar het is niet bekend of dit is veroorzaakt door de behandeling (zie rubriek 2: ‘Wanneer moet u extra

voorzichtig zijn met dit medicijn?’).

• verhoogde bloeddruk
• levertumoren of borstkanker.

De volgende aandoeningen zijn ook in verband gebracht met gecombineerde orale anticonceptiva:

De ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, porfyrie (stofwisselingsziekte die buikpijn en geestelijke aandoeningen veroorzaakt), systemische lupus erythematodes (waarbij het lichaam de eigen organen en weefsels aanvalt en beschadigt), herpes aan het einde van de zwangerschap, chorea van Sydenham (snelle onvrijwillige trekkende of schokkende bewegingen), hemolytisch uremisch syndroom (een aandoening die voorkomt na diarree die veroorzaakt is door E.coli), leverproblemen die zichtbaar worden door geelzucht.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 30°C.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking (strip) na ‘EXP:’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Sandoz 150/30 microgram, filmomhulde tabletten Asumate 30 0,15/0,03 mg Filmtabletten Leverette 21 Melleva Melleva Leverette 21 150 mikrogram/30 mikrogram, filmdragrade tabletter

Sandoz B.V.	Page 14/14
Levonorgestrel/Ethinylestradiol Sandoz® 150/30 microgram	1313-V14a
RVG 111873
1.3.1.3 Bijsluiter	Mei 2025

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stoffen in dit medicijn zijn levonorgestrel en ethinylestradiol.
  Elke tablet bevat 150 microgram levonorgestrel en 30 microgram ethinylestradiol.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn:
  Tabletkern: lactosemonohydraat, povidon, crospovidon en magnesiumstearaat.
  Omhulling: polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol, talk (E553b) en geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Levonorgestrel/Ethinylestradiol Sandoz 150/30 microgram eruit en wat zit er in een verpakking?

• Elke blisterverpakking (strip) Levonorgestrel/Ethinylestradiol Sandoz 150/30 microgram bevat 21 gele, filmomhulde tabletten.
• Levonorgestrel/Ethinylestradiol Sandoz 150/30 microgram, filmomhulde tabletten zijn geel, rond met een diameter van 6 mm en een dikte van minder dan 4 mm.
• Levonorgestrel/Ethinylestradiol Sandoz 150/30 microgram is verkrijgbaar in doosjes met 1, 3, 6 of 13 blisterverpakkingen (strips) van elk 21 tabletten.
  Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Sandoz B.V., Hospitaaldreef 29, 1315 RC Almere, Nederland

Fabrikant:

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera 24193 Villaquilambre

Spanje

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana Slovenië

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

D39179 Barleben

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Sandoz 150/30 microgram - RVG 111873

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Nederland:

Duitsland:

Denemarken:

IJsland:

Noorwegen:

Zweden:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2025.