Gebruik Ethinylestradiol/Gestodeen Sandoz niet
In de hieronder genoemde situaties mag u geen combinatiepil gebruiken. Als een van deze situaties op u van toepassing is, moet u dit aan uw dokter vertellen voordat u met Ethinylestradiol/Gestodeen Sandoz begint. Uw dokter raadt u dan misschien een ander type pil aan of een heel andere (niet-hormonale) methode van geboorteregeling.
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor gestodeen en/of ethinylestradiol of voor één van de andere bestanddelen van Ethinylestradiol/Gestodeen Sandoz (zie Rubriek 6: Wat bevat Ethinylestradiol/Gestodeen Sandoz)
- Als u een bloedstolsel (veneuze trombose) in een been, in de longen of elders hebt of heeft gehad (zie ook onder "De pil en trombose").
- Als u een aandoening van de (slagaderlijke) bloedvaten heeft gehad, zoals bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte (hersenen). (Zie ook onder "De pil en trombose").
- Als u een ernstig verhoogd risico hebt voor het krijgen van trombose. Het risico op trombose is ernstig verhoogd in de volgende situaties: o als u een aandoening hebt (of in het verleden ooit hebt gehad) die een mogelijke voorbode kan zijn van een hartaanval (bijvoorbeeld angina pectoris, dit uit zich in hevige pijn op de borst) of van een beroerte (bijvoorbeeld TIA, dit is een transient ischaemic attack, een lichte beroerte zonder restverschijnselen); o als u suikerziekte hebt waarbij uw bloedvaten zijn aangetast; o als u ernstig verhoogde bloeddruk hebt; o als u een ernstig verhoogd vetgehalte in het bloed hebt (cholesterol of triglyceriden); o als u een, al dan niet erfelijke, stoornis in de bloedstolling hebt.
- Als u een ernstige leveraandoening of geelzucht hebt, of in het verleden hebt gehad.
- Als u borstkanker, leverkanker of kanker aan de geslachtsorganen hebt, of in het verleden hebt gehad.
- Als u ongewone bloedingen uit de schede hebt, waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
- Als u zwanger bent, of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn
Mocht een van de genoemde situaties ontstaan terwijl u Ethinylestradiol/Gestodeen Sandoz al gebruikt, dan moet u onmiddellijk stoppen en contact opnemen met uw dokter. Gebruik in de tussentijd een andere, niet-hormonale methode van anticonceptie. Zie ook: “Wees extra voorzichtig met Ethinylestradiol/Gestodeen Sandoz”.
Wees extra voorzichtig met Ethinylestradiol/Gestodeen Sandoz
Algemene opmerkingen
In deze bijsluiter zijn verscheidene situaties beschreven waarbij u het gebruik van de pil moet staken, of waarbij de betrouwbaarheid van de pil verminderd kan zijn. U mag dan geen geslachtsgemeenschap hebben of u moet aanvullend een niet hormonaal voorbehoedmiddel gebruiken. In het algemeen is een condoom of een andere barrièremethode geschikt. Gebruik geen kalender- of temperatuurmethode. Die kunnen onbetrouwbaar zijn doordat de pil invloed heeft op de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en van het slijm in de baarmoederhals. De pil en dus ook Ethinylestradiol/Gestodeen Sandoz, biedt
geen bescherming tegen infectie met het HIV-virus (AIDS) en ook niet tegen andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Voordat u met Ethinylestradiol/Gestodeen Sandoz begint
In bepaalde situaties kan het nodig zijn dat u tijdens het gebruik van een combinatiepil onder extra controle blijft. Als een van deze situaties op u van toepassing is, moet u dit dus aan uw dokter vertellen voordat u met Ethinylestradiol/Gestodeen Sandoz begint.
- als u rookt;
- als u suikerziekte heeft;
- als u veel te zwaar bent;
- als u last heeft van verhoogde bloeddruk;
- als u lijdt aan een aandoening van de hartkleppen of een bepaalde hartritmestoornis;
- als u lijdt aan een aderontsteking (oppervlakkige flebitis);
- als u lijdt aan spataderen;
- wanneer iemand in uw directe familie ooit trombose, een hartaanval of een beroerte heeft gehad;
- als u last heeft van migraine;
- als u lijdt aan epilepsie;
- wanneer bij u of in uw directe familie een verhoogd vetgehalte in het bloed voorkomt (cholesterol of triglyceriden);
- wanneer iemand in uw directe familie ooit borstkanker heeft gehad;
- als u een aandoening van de lever of van de galblaas heeft;
- als u lijdt aan de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische darmontsteking);
- als u lijdt aan SLE (systemische lupus erythematodes; een bepaalde aandoening van het afweersysteem);
- als u lijdt aan HUS (hemolytisch uremisch syndroom; een bepaalde bloedaandoening die nierbeschadiging veroorzaakt);
- als chloasma heeft of u heeft ooit chloasma gehad (geelbruine pigmentvlekken, zogenaamde 'zwangerschapsvlekken', vooral in het gezicht); als dit het geval is, is het verstandig om directe blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht te vermijden.
Mocht een van de genoemde situaties ontstaan of verergeren terwijl u Ethinylestradiol/Gestodeen Sandoz al gebruikt, dan moet u contact opnemen met uw arts.
De pil en trombose
Trombose is de vorming van een bloedstolsel (bloedprop) waardoor een bloedvat kan worden afgesloten. Trombose treedt soms op in een van de diepgelegen aderen van het onderbeen (diepe veneuze trombose). Als het stolsel loslaat, kan het terechtkomen in de slagaderen van de longen en daar een bloedvat afsluiten (longembolie). Diepe veneuze trombose komt zelden voor. Het kan bij pilgebruiksters en bij niet-pilgebruiksters voorkomen. Het risico op trombose is bij pilgebruiksters iets groter dan bij niet-pilgebruiksters, maar minder groot dan tijdens zwangerschap.
In zeldzame gevallen kan trombose ook voorkomen in een slagader (arteriële trombose), bijvoorbeeld in de bloedvaten van het hart (hartaanval) of de hersenen (beroerte).
Bij gebruik van anticonceptiepillen die zowel een oestrogeen als een progestageen hormoon bevatten, de zogenaamde "combinatiepillen”, bestaat een toegenomen kans op het optreden van een veneuze trombose (bloedprop in een bloedvat) of longembolie (bloedprop in een bloedvat van de long) in vergelijking met geen gebruik. Dit verhoogde risico is het hoogst gedurende het allereerste jaar dat een "combinatiepil" wordt gebruikt. Het risico is kleiner dan het risico van het optreden van een veneuze trombose of longembolie tijdens de zwangerschap. Het risico tijdens een zwangerschap wordt geschat op 60 gevallen per 100.000 zwangerschappen.
Na een trombose vindt niet altijd volledig herstel plaats; in 1-2% van de gevallen heeft een veneuze trombose of longembolie een dodelijke afloop.
Uit onderzoeken is gebleken dat bij gebruik van een "combinatiepil" die levonorgestrel als progestageen hormoon en minder dan 50 microgram ethinylestradiol als oestrogeen hormoon bevat, ongeveer 20 gevallen van veneuze trombose of longembolie optreden per 100.000 gebruiksjaren. Bij gebruik van "combinatiepillen" met gestodeen als progestageen, zoals Ethinylestradiol/Gestodeen Sandoz, treden ongeveer 30-40 gevallen van veneuze trombose of longembolie op per 100.000 gebruiksjaren.
Dit betekent een toegenomen kans op het optreden van een veneuze trombose of longembolie bij gebruik van Ethinylestradiol/Gestodeen Sandoz in vergelijking met vrouwen die een "combinatiepil" gebruiken met het progestageen hormoon levonorgestrel en minder dan 50 microgram ethinylestradiol. Dit kan worden uitgedrukt als 10 tot 20 extra gevallen van veneuze trombose of longembolie per 100.000 gebruiksjaren.
Het risico op een hartaanval of beroerte neemt in het algemeen toe met de leeftijd en naarmate men meer rookt. Als u de pil gebruikt, moet u stoppen met roken, vooral als u ouder bent dan ongeveer 35 jaar. Als u hoge bloeddruk krijgt tijdens het gebruik van de pil kunt u het advies krijgen met de pil te stoppen.
Als u een operatie moet ondergaan, enige tijd bedrust moet houden of niet mag lopen (bijvoorbeeld als een van uw benen wordt gegipst of gezwachteld in verband met het behandelen van spataderen), kan het risico op diepe veneuze trombose tijdelijk verhoogd zijn. Als u de pil gebruikt is dit risico mogelijk nog iets groter. Vraag in zo'n geval ruim van te voren aan uw dokter wat u moet doen. Die kan u aanraden om enkele weken voor de operatie of aan het begin van de periode waarin u bedrust moet houden of niet mag lopen, met de pil te stoppen. Uw dokter kan u ook vertellen wanneer u weer met de pil verder mag gaan. Dit is meestal ongeveer twee weken nadat u weer helemaal op de been bent.
Stop met het innemen van tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw dokter indien u plotseling last krijgt van een van de volgende verschijnselen. Het kunnen namelijk symptomen van een trombose zijn:
- hoesten zonder duidelijke oorzaak;
- hevige pijn op de borst al dan niet uitstralend naar de linkerarm;
- ademnood;
- een ongewone, hevige of aanhoudende hoofdpijn of migraineaanval;
- gedeeltelijke of volledige blindheid of dubbel zien;
- niet of slecht kunnen spreken;
- plotselinge veranderingen in gehoor, reuk of smaak;
- duizeligheid of bewusteloosheid;
- zwakte of ongevoeligheid in een gedeelte van het lichaam;
- hevige, ondraaglijke buikpijn;
- hevige pijn en/of zwelling in één van de benen.
De pil en kanker
Bij vrouwen die de pil gebruiken wordt iets vaker borstkanker geconstateerd dan bij niet- pilgebruiksters van dezelfde leeftijd. Tien jaar na het stoppen met de pil is er geen verschil meer. Het is niet bekend of dit verschil wordt veroorzaakt door de pil. Het kan ook komen doordat pilgebruiksters grondiger en vaker worden onderzocht, zodat de borstkanker eerder wordt ontdekt. Hoe eerder de kanker wordt ontdekt, hoe beter de resultaten van de behandeling.
In zeldzame gevallen zijn bij pilgebruiksters goedaardige levertumoren gevonden en in nog zeldzamere gevallen kwaadaardige levertumoren. Soms hebben deze tumoren geleid tot een levensbedreigende inwendige bloeding. Mocht u plotseling last krijgen van hevige buikpijn, dan moet u onmiddellijk contact opnemen met uw dokter.
Bij vrouwen die de pil gedurende langere tijd hebben gebruikt is iets vaker baarmoederhalskanker geconstateerd. Dit hoeft echter niet door de pil te komen maar kan te maken hebben met seksueel gedrag en andere factoren.
Wanneer naar de dokter tijdens het gebruik van de pil?
Pilcontrole
Uw dokter kan u aanraden om regelmatig een afspraak te maken voor een pilcontrole. Het hangt af van uw persoonlijke situatie hoe vaak u voor controle moet terugkomen en welk onderzoek dan plaatsvindt.
Zo snel mogelijk contact opnemen met de dokter in de volgende gevallen:
- bij veranderingen in uw gezondheid (of die van uw directe familieleden) die te maken hebben met een van de punten die elders in deze bijsluiter worden genoemd (zie onder "Neem Ethinylestradiol/Gestodeen Sandoz niet in …” en "Wees extra voorzichtig met Ethinylestradiol/Gestodeen Sandoz …");
- bij een knobbeltje in de borst;
- wanneer u nieuwe geneesmiddelen gaat gebruiken, in het bijzonder antibiotica ( zie onder "Inname in combinatie met andere geneesmiddelen");
- minstens vier weken vóórdat u een operatie moet ondergaan of wanneer u enige tijd bedlegerig bent of niet mag lopen;
- bij aanhoudend of erger wordend onregelmatig bloedverlies;
- als u tabletten hebt vergeten in de eerste week van de strip en in de zeven dagen vóór het vergeten gemeenschap hebt gehad;
- als de verwachte bloeding voor de tweede keer achter elkaar uitblijft of u vermoedt dat u zwanger bent (begin niet met de nieuwe strip voordat uw dokter zegt dat dit kan);
Stoppen met de pil en meteen naar de dokter in de volgende gevallen:
- bij het optreden van verschijnselen die op trombose kunnen wijzen (zie onder "De pil en trombose");
- bij plotselinge, hevige buikpijn.
De hierboven vermelde situaties en verschijnselen worden elders in deze bijsluiter meer in detail beschreven en toegelicht.
Inname in combinatie met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Sommige geneesmiddelen kunnen tot gevolg hebben dat de pil minder goed werkt. Hiertoe behoren onder andere geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten) en tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine); en verder ook antibiotica (bijvoorbeeld ampicilline, tetracycline, griseofulvine) voor de behandeling van sommige andere infecties. Ook kruidenmiddelen die Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, kunnen invloed hebben op de betrouwbaarheid van de pil. De verminderde werkzaamheid van de pil voor gelijktijdig gebruik van Sint-Janskruid kan nog tenminste 2 weken voortduren nadat de behandeling met Sint-Janskruid is gestaakt.
Vertel daarom altijd aan de dokter die de pil voorschrijft welke geneesmiddelen u allemaal gebruikt. Vertel ook aan iedere andere dokter of tandarts die u een geneesmiddel voorschrijft (of aan de apotheker) dat u Ethinylestradiol/Gestodeen Sandoz gebruikt. Zij kunnen u dan vertellen of het nodig is een extra, niet-hormonaal voorbehoedmiddel te gebruiken en ook hoe lang u dat dan moet gebruiken.
Inname van Ethinylestradiol/Gestodeen Sandoz met voedsel en drank
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, mag u
Ethinylestradiol/Gestodeen Sandoz niet gebruiken.
Het gebruik van Ethinylestradiol/Gestodeen Sandoz wordt in het algemeen niet aangeraden zolang een vrouw borstvoeding geeft. Als u de pil toch wilt gebruiken terwijl u nog borstvoeding geeft, kunt u het beste contact opnemen met uw dokter.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
\/oor zover bekend heeft Ethinylestradiol/Gestodeen Sandoz geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ethinylestradiol/Gestodeen Sandoz
Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat sacharose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
