Ethinylestradiol/Desogestrel Xiromed 0,02/0,15 mg, tabletten

Algemene opmerkingen

Lees voordat u begint met het gebruik van dit middel de informatie over bloedstolsels (trombose) in rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel – zie rubriek 2 "Bloedstolsels (trombose)".

Voordat u met dit middel kunt beginnen, zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw gezondheid en die van uw familieleden. De arts neemt ook uw bloeddruk op en afhankelijk van uw persoonlijke situatie zal hij/zij misschien ook nog een paar onderzoeken doen.

In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin u moet stoppen met gebruik van dit middel, of waarin de betrouwbaarheid van de pil verminderd kan zijn. In zulke situaties moet u óf geen seks hebben, óf u moet een extra niet-hormonaal voorbehoedmiddel gebruiken (bv. een condoom of een andere barrièremethode). Gebruik geen ritme- of temperatuurmethodes. Deze methodes kunnen onbetrouwbaar zijn omdat dit middel de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en van het slijm in de baarmoedermond beïnvloeden.

Net als alle hormonale anticonceptiva beschermt dit middel niet tegen hiv-infectie (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.

• U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad.
• U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden.
• U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie “Bloedstolsels (trombose)” in rubriek 2).
• U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad.
• U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad.
• U heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen:
  O ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten; O ernstig verhoogde bloeddruk;
  O een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden); O een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd.
• U heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit gehad.
• U lijdt (of heeft geleden) aan een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
• U lijdt (of heeft geleden) aan een leverziekte en uw leverfunctie is nog niet normaal.
• U heeft een tumor in de lever (of heeft dit gehad).

• U heeft borstkanker of kanker van de geslachtsorganen (of heeft dit gehad), of als wordt vermoed dat u dat heeft.
• U heeft ongewone bloedingen uit de vagina waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
• U heeft een abnormale verdikking van het baarmoederslijmvlies.
• U bent allergisch voor ethinylestradiol of desogestrel of een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (genoemd in rubriek 6).

Gebruik Ethinylestradiol/Desogestrel Xiromed niet als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen

met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gebruikt (zie ook rubriek 2 “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?

Roep spoedeisende medische hulp in

als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie hieronder de rubriek “Bloedstolsels (trombose)”).

Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar "Hoe herkent u een bloedstolsel?".

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als een van de volgende situaties op u van toepassing is.

Als de aandoening ontstaat, of verergert, terwijl u dit middel gebruikt, moet u dit ook aan uw arts vertellen. In een aantal situaties moet u bij het gebruik van dit middel of een andere combinatiepil extra voorzichtig zijn, en soms zijn regelmatige controles door uw arts noodzakelijk.

• Een directe bloedverwant heeft borstkanker (of heeft dit gehad).
• U heeft een ziekte van de lever of galblaas.
• U heeft diabetes.
• U bent depressief.
• U heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte).
• U heeft systemische lupus erythematosus (SLE – een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem aantast).
• U heeft hemolytisch-uremisch syndroom (HUS – een stoornis van de bloedstolling die nierfalen veroorzaakt).
• U heeft sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen).
• U lijdt aan epilepsie (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
• U heeft verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie), of deze aandoening komt in uw familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) te krijgen.

• U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie “Bloedstolsels (trombose)” in rubriek 2).
• Als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels. Vraag uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van dit middel.
• U heeft een ontsteking in de aders vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis)
• U heeft spataderen.
• U lijdt aan een ziekte die is begonnen tijdens zwangerschap of tijdens eerder gebruik van geslachtshormonen (zoals gehoorverlies, een bloedziekte die porfyrie wordt genoemd, huiduitslag met vochtblaasjes tijdens de zwangerschap (zwangerschapsherpes), een ziekte van de zenuwen waarbij plotselinge lichaamsbewegingen optreden (chorea van Sydenham).
• U heeft chloasma (gehad) (verkleuring van de huid, vooral van het gezicht of hals, zogenaamde
  “zwangerschapsvlekken”). In dat geval moet u directe blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht vermijden tijdens het gebruik van dit middel.
• U lijdt aan erfelijk angio-oedeem. Als u symptomen heeft van angio-oedeem, zoals een zwelling van het gezicht, de tong en/of de keel en/of slikproblemen of galbulten mogelijk in combinatie met ademhalingsproblemen, neem dan direct contact op met uw arts. Producten die oestrogenen bevatten kunnen de symptomen van erfelijke of verworven angio-oedeem veroorzaken of verergeren.
• U heeft een hoge bloeddruk (hypertensie) dat niet behandeld wordt met geneesmiddelen.

Bloedstolsels (trombose)

Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals dit middel gebruikt, heeft u een hoger risico om bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. In zelden voorkomende gevallen kan een bloedstolsel een bloedvat verstoppen en ernstige problemen veroorzaken.

Bloedstolsels kunnen ontstaan:

• in aders (dit wordt “veneuze trombose”, “veneuze trombo-embolie” of VTE genoemd);
• in slagaders (dit wordt “arteriële trombose”, “arteriële trombo-embolie” of ATE genoemd).

Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels. In zelden voorkomende gevallen kunnen er langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende gevallen kunnen bloedstolsels dodelijk zijn.

Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel door dit middel klein is.

Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen bemerkt.

Krijgt u een van deze klachten of symptomen?	Waar kunt u aan lijden?
• zwelling van een been of langs een ader in een been of	Diepe veneuze trombose
voet, vooral als dit gepaard gaat met:

• pijn of gevoeligheid van het been, die u mogelijk alleen voelt bij het staan of lopen
• verhoogde temperatuur in het aangedane been
• kleurverandering van de huid van het been, bijvoorbeeld bleek, rood of blauw worden

• plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij u
bloed kunt ophoesten
• scherpe pijn in de borst, die erger kan worden als u diep
ademhaalt
• ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid
• snelle of onregelmatige hartslag
• ernstige pijn in uw maag.
Als u twijfelt, neem dan contact op met een arts, want sommige
van deze symptomen, zoals hoesten of kortademigheid, kunnen
ten onrechte worden aangezien voor een lichtere aandoening,
zoals een luchtweginfectie (bijv. verkoudheid).
Symptomen treden meestal in één oog op:	Veneuze trombose in het
• onmiddellijk verlies van het gezichtsvermogen, of	netvlies (bloedstolsel in het
• pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen tot verlies	oog)
van het gezichtsvermogen
• pijn, ongemak, druk of zwaar gevoel op de borst	Hartaanval
• beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het
borstbeen
• vol gevoel, indigestie of naar adem snakken
• ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug,
kaak, keel, arm en maag
• transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid
• extreme zwakte, angst of kortademigheid
• snelle of onregelmatige hartslag
• plotselinge zwakte of verdoofd gevoel van gezicht, arm of	Beroerte
been, vooral aan één kant van het lichaam
• plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen
• plotselinge moeite met zien in één of beide ogen
• plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van
evenwicht of coördinatie
• plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder
bekende oorzaak
• verminderd bewustzijn of flauwvallen met of zonder
epileptische aanval.
De symptomen van een beroerte kunnen soms slechts kort
duren en vrijwel direct en volledig herstellen. Toch moet u dan
alsnog spoedeisende medische hulp inroepen, omdat u een kans
kunt lopen om nog een beroerte te krijgen.
• zwelling en lichte blauwkleuring van een arm of been	Bloedstolsel die andere
• ernstige pijn in uw buik (acute buik)	bloedvaten verstoppen

BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER

Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?

• Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een hoger risico op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen echter zelden voor. Meestal treden ze op in het eerste jaar dat een gecombineerd hormonaal anticonceptivum wordt gebruikt.
• Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een diepe veneuze trombose (DVT) veroorzaken.
• Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long terechtkomt, kan het een longembolie veroorzaken.
• Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander orgaan, zoals het oog (veneuze trombose in het netvlies).

Wanneer is het risico op een bloedstolsel in een ader het hoogst?

Het risico op een bloedstolsel in een ader is het hoogst in het eerste jaar dat een vrouw voor het eerst een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan ook verhoogd zijn als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde product, of een ander product dan daarvoor).

Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar hij blijft iets hoger dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt.

Als u stopt met het gebruik van dit middel, is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal.

Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel?

Het risico hangt af van uw natuurlijk risico op VTE, en van het type gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat u gebruikt.

Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of long (diepe veneuze trombose of longembolie) met dit middel is klein.

• Van elke 10.000 vrouwen die geen enkel gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en niet zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 in een periode van een jaar een bloedstolsel.
• Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, krijgen er ongeveer 5-7 in een jaar een bloedstolsel.
• Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat desogestrel bevat, zoals dit middel, krijgen er ongeveer tussen de 9 en 12 in een jaar een bloedstolsel.
• Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische voorgeschiedenis (zie rubrieken ‘Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader/slagader verhogen’ hieronder).

	Risico om in een jaar een
	bloedstolsel te krijgen
Vrouwen die geen gecombineerde hormonale	Ongeveer 2 van elke
pil/pleister/ring gebruiken en niet zwanger zijn	10.000 vrouwen
Vrouwen die een combinatiepil gebruiken die	Ongeveer 5-7 van elke
levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat	10.000 vrouwen
Vrouwen die dit middel gebruiken	Ongeveer 9-12 van elke
	10.000 vrouwen

Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen

Het risico op een bloedstolsel met dit middel is klein, maar er zijn bepaalde omstandigheden die het risico verhogen. Uw risico is hoger:

• als u ernstig overgewicht heeft (BMI [body mass index] hoger dan 30 kg/m2)
• als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór het 50e jaar) een bloedstolsel heeft gehad in een been, long of ander orgaan. In dat geval kunt u een erfelijke stollingsstoornis hebben
• als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een blessure of ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om vóór een operatie, of wanneer u minder mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik van dit middel. Als u moet stoppen met het gebruik van dit middel, vraag dan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik.
• als u ouder wordt (in het bijzonder ongeveer boven de 35 jaar)
• als u in de afgelopen paar weken bevallen bent.

Het risico op een bloedstolsel stijgt naarmate er meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn.

Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als er nog enkele andere van de vermelde omstandigheden op u van toepassing zijn.

Het is belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn, zelfs als u hierover twijfelt. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik van dit middel.

Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u dit middel gebruikt, bijvoorbeeld als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.

BLOEDSTOLSEL IN EEN SLAGADER

Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader?

Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige problemen veroorzaken. Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.

Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen

Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van dit middel zeer klein is, maar groter kan worden:

• met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);
• als u rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals dit middel gebruikt, wordt aangeraden dat u stopt met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u aanraden om een ander type voorbehoedsmiddel te gebruiken;
• als u overgewicht heeft;
• als u hoge bloeddruk heeft;
• als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór het 50e jaar) een hartaanval of beroerte heeft gehad. In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een hartaanval of beroerte te krijgen;
• als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of triglyceriden);
• als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura;

• als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die atriumfibrilleren wordt genoemd);
• als u suikerziekte (diabetes) heeft.

Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing is, of als een van deze aandoeningen bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs nog verder verhoogd zijn.

Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u dit middel gebruikt, bijvoorbeeld als u begint met roken of als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.

De pil en kanker

Baarmoederhalskanker is vaker gevonden bij vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken. Dit kan echter te wijten zijn aan andere oorzaken, waaronder minder frequent gebruik van een condoom.

Bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken, wordt borstkanker iets vaker geconstateerd dan bij andere vrouwen. Het is echter niet bekend of dat verschil door deze pil veroorzaakt wordt. Het is bijvoorbeeld mogelijk dat er vaker tumoren worden gevonden bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken omdat ze vaker door de arts onderzocht worden. Na het stoppen met het gebruik van de combinatiepil neemt het verschil geleidelijk af. Het is belangrijk om uw borsten regelmatig te controleren. Neem contact op met uw arts als u een knobbeltje in de borst voelt.

Bij pilgebruiksters zijn zeldzame gevallen van goedaardige levertumoren en nog zeldzamer gevallen van kwaadaardige levertumoren gerapporteerd. Neem contact op met uw arts als u ongewoon heftige buikpijn heeft.

Bloeding tussen menstruaties

Tijdens de eerste paar maanden dat u dit middel gebruikt kunt u onverwachte bloedingen krijgen (bloedingen buiten de pilvrije week). Als deze bloedingen na een paar maanden nog steeds voorkomen, of als ze na een paar maanden beginnen, zal uw arts moeten onderzoeken wat de oorzaak daarvan is.

Wat moet u doen als er in de pilvrije week geen bloeding optreedt?

Als u alle tabletten op correcte wijze heeft ingenomen, niet heeft overgegeven en geen diarree heeft gehad en als u geen andere medicijnen heeft gebruikt of geen geneesmiddelen die het kuidenmiddel Sint- Janskruid (hypericum perforatum) bevatten, is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent.

Als de verwachte bloeding echter twee keer na elkaar uitblijft, is het mogelijk dat u toch zwanger bent. Neem dan direct contact op met uw arts. Begin niet met de volgende strip voordat u zeker weet dat u niet zwanger bent.

Psychische stoornissen

Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Ethinylestradiol/Desogestrel Xiromed gebruiken, hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen, omdat er geen klinische informatie is over de werkzaamheid en veiligheid bij jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen of kruidengeneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Ook als een andere arts of uw tandarts u een geneesmiddel voorschrijft, moet u hem/haar (of de verstrekkende apotheker) zeggen dat u Ethinylestradiol/Desogestrel Xiromed gebruikt. Zij kunnen u vertellen of u extra voorbehoedsmiddelen moet gebruiken (bijvoorbeeld condooms) en zo ja, voor hoe lang.

Gebruik Ethinylestradiol/Desogestrel Xiromed niet als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gebruikt, omdat dit een verhoging van een leverenzym (ALAT, een leverfunctiebloedtest) kan veroorzaken. Uw arts zal u een ander anticonceptiemiddel voorschrijven

voordat u begint met deze behandeling. Ethinylestradiol/Desogestrel Xiromed kan ongeveer 2 weken na afloop van deze behandeling weer worden gestart. Zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”.

Sommige geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op de bloedspiegels van Ethinylestradiol/Desogestrel Xiromed, kunnen Ethinylestradiol/Desogestrel Xiromed minder effectief maken om zwangerschap te voorkomen, of kunnen onverwachte bloedingen/spotting veroorzaken. Dit zijn onder andere:

• geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat, felbamaat);
• bosentan (voor de behandeling van hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen of van zweertjes aan de vingers bij mensen met de aandoening “systemische sclerose”);
• geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine, rifabutine);
• geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-infecties (zoals ritonavir, nelfinavir, nevirapine, efavirenz);
• geneesmiddelen voor de behandeling van hepatitis C-virusinfectie (bijvoorbeeld boceprevir, telaprevir);
• griseofulvin (voor de behandeling van schimmelinfecties);
• het kruidenmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum, vooral gebruikt voor de behandeling van depressieve buien).

Als u geneesmiddelen of kruidenmiddelen gebruikt die Ethinylestradiol/Desogestrel Xiromed minder effectief kunnen maken, moet u ook een barrière-anticonceptiemethode gebruiken. Omdat het effect van een ander geneesmiddel op Ethinylestradiol/Desogestrel Xiromed tot 28 dagen na het stoppen van dat geneesmiddel kan voortduren, moet u die extra barrière-anticonceptiemethode gedurende die tijd blijven gebruiken.

Ethinylestradiol/Desogestrel Xiromed kan de werking van andere geneesmiddelen verminderen, bijvoorbeeld

• medicijnen die ciclosporine bevatten;
• het anti-epilepticum lamotrigine (dit kan leiden tot een toename van het aantal aanvallen).

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Laboratoriumonderzoek

Als uw bloed onderzocht moet worden, zeg uw arts of de laboratoriummedewerker dan dat u de pil gebruikt, omdat hormonale voorbehoedsmiddelen invloed kunnen hebben op de uitslagen van bepaalde onderzoeken.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Als u zwanger bent, mag u dit middel niet gebruiken. Als u zwanger wordt tijdens gebruik van dit middel, stop dan direct met het gebruik hiervan en neem contact op met uw arts. Als u zwanger wilt worden, kunt u op elk moment stoppen met de pil.

Borstvoeding

Als een vrouw borstvoeding geeft, is het over het algemeen niet aan te bevelen om dit middel te gebruiken. Als u borstvoeding geeft en de pil wilt gebruiken, moet u dit eerst bespreken met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens die aannemelijk maken dat het gebruik van dit middel invloed heeft op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.

Ethinylestradiol/Desogestrel Xiromed bevat lactose

Dit geneesmiddel bevat lactose. Als uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met de arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem elke dag een tablet van dit middel in, indien nodig met een beetje water. U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen, maar u moet wel de tabletten elke dag rond hetzelfde tijdstip innemen.

De strip bevat 21 tabletten. Bij elke tablet is de dag van de week gedrukt waarop deze moet worden ingenomen. Als u bijvoorbeeld op een woensdag begint, neem dan de tablet met “WO” ernaast. Volg de

richting van de pijl op de strip tot alle 21 tabletten gebruikt zijn.

Dan volgen 7 dagen waarop u geen tablet inneemt. Tijdens deze 7 pilvrije dagen (ook stopweek of pilvrije week genoemd) zou de bloeding moeten beginnen. Dit is de zogenaamde “onttrekkingsbloeding” die

meestal op de 2e of 3e dag van de pilvrije week begint.

Op de 8e dag na de laatste tablet (dat wil zeggen, na de pilvrije week van 7 dagen), begint u met de volgende strip, ook als de bloeding nog niet over is. Dit betekent dat u elke strip op dezelfde dag van de week begint en dat de onttrekkingsbloeding elke maand op dezelfde dagen moet plaatsvinden.

Als u dit middel op deze manier gebruikt, bent u ook beschermd tegen zwangerschap op de 7 dagen dat u geen tablet slikt.

Wanneer kunt u met de eerste strip beginnen?

Als u in de afgelopen maand geen oraal anticonceptivum gebruikt heeftBegin met dit middel op de eerste dag van uw normale menstruatiecyclus (de eerste dag van uw menstruatie). Als u met dit middel begint op de eerste dag van uw menstruatie bent u direct beschermd tegen zwangerschap. U kunt ook beginnen op dag 2-5 van de cyclus, maar dan moet u de eerste 7 dagen extra voorbehoedsmiddelen gebruiken (bijvoorbeeld een condoom).

• Als u overstapt van een ander gecombineerd hormonaal anticonceptivum, of een gecombineerde anticonceptie-ring of -pleister
  U moet met dit middel bij voorkeur beginnen op de dag na de laatste actieve tablet (de laatste tablet met werkzame stoffen) van uw vorige pil, maar niet later dan de dag na de pilvrije dagen van uw vorige pil (of de laatste onwerkzame tablet van uw vorige pil). Wanneer u overstapt van een gecombineerde anticonceptiering of pleister, moet u bij voorkeur beginnen met Ethinylestradiol/Desogestrel Xiromed op de dag van verwijderen, maar op zijn laatst wanneer de volgende toediening zou zijn geweest.
• Als u overstapt van een progestageen-alleen-methode (pil met alleen progestageen, injectie, implantaat of een spiraaltje dat progestageen afgeeft)
  U kunt iedere dag overstappen van een pil met alleen progestageen (van een implantaat of een
  spiraaltje zou u moeten overstappen op de dag dat het verwijderd wordt, en van een injectie of
  “prikpil” op de dag dat u de volgende injectie zou krijgen) maar in al deze gevallen moet u gedurende
  7 dagen extra voorbehoedsmiddelen gebruiken (zoals een condoom).
• Na een miskraam of abortus
  Volg het advies van uw arts.
• Na een bevalling
  U kunt 21 tot 28 dagen na de bevalling beginnen met dit middel. Als u begint na dag 28 moet u ook een zogenaamde barrièremethode gebruiken (bijvoorbeeld een condoom) gedurende de eerste zeven dagen dat u dit middel gebruikt. Als u na de bevalling geslachtsgemeenschap heeft gehad voordat u (weer) met dit middel begonnen bent, moet u er zeker van zijn dat u niet zwanger bent of wachten tot uw volgende menstruatiebloeding.
• Als u na de bevalling borstvoeding geeft en u wilt (weer) beginnen met dit middel
  Lees de rubriek over “Borstvoeding”.
  Vraag uw arts om advies als u niet zeker weet wanneer u moet beginnen.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid bij jongeren tot 18 jaar.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Er is geen melding gemaakt van ernstige schadelijke gevolgen na het gebruik van te veel tabletten. Als u een aantal tabletten tegelijk inneemt, kunt u misselijk worden en overgeven. Bij jonge meisjes kan vaginaal bloedverlies optreden. Vraag uw arts of apotheker om advies als u te veel van dit middel heeft ingenomen of als u ontdekt dat een kind de tabletten heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

• Als u minder dan 12 uur te laat bent met het innemen, is de bescherming tegen zwangerschap niet verminderd. Neem de tablet zo snel mogelijk in en neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in.
• Als u meer dan 12 uur te laat bent, kan de bescherming tegen zwangerschap verminderd zijn. Hoe meer tabletten u vergeten bent, hoe groter de kans dat u zwanger wordt.

De kans op onvolledige bescherming tegen zwangerschap is het grootst als u een tablet aan het begin of het einde van de strip vergeet. Daarom moet u zich aan de volgende regels houden (zie ook het schema hieronder):

• Meer dan een tablet van deze strip vergeten
  Neem contact op met uw arts.
• Een tablet vergeten in week 1

Neem de vergeten tablet zo snel mogelijk in, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk in moet nemen. Neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in en gebruik de volgende 7 dagen een extra voorbehoedsmiddel, bijvoorbeeld een condoom. Als u in de week vóór het overslaan seks heeft gehad moet u rekening houden met een kans op zwangerschap. Neem in dat geval daarom meteen contact op met uw arts.

Een tablet vergeten in week 2

Neem de vergeten tablet zo snel mogelijk in, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk in moet nemen. Neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in. De bescherming tegen zwangerschap is niet verminderd en u hoeft geen extra voorbehoedsmiddelen te gebruiken.

• Een tablet vergeten in week 3

U kunt kiezen uit twee mogelijkheden:

1. Neem de vergeten tablet zo snel mogelijk in, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk in moet nemen. Neem de volgende tablet weer op de gebruikelijke tijd in. Sla de pilvrije periode over en ga direct verder met de volgende strip.
   Waarschijnlijk krijgt u een onttrekkingsbloeding na de tweede strip, maar u kunt ook tijdens de tweede strip een lichte of menstruatie-achtige bloeding krijgen.
2. U kunt ook stoppen met tabletten uit de strip en direct overgaan op de pilvrije periode van 7 dagen (tel in de pilvrije periode wel altijd de dag mee waarop u de tablet bent vergeten). Als u met de nieuwe strip weer op uw vaste dag wilt beginnen, kort dan de pilvrije periode in tot minder dan 7 dagen.

Als u een van beide richtlijnen volgt, blijft u beschermd tegen zwangerschap.

Als u een van de tabletten van een strip vergeten bent en geen bloeding heeft in de eerstvolgende pilvrije periode, kunt u zwanger zijn. Neem contact op met uw arts voordat u met de nieuwe strip begint.

Het volgende schema laat zien wat u moet doen wanneer u vergeten bent uw tablet(ten) in te nemen:

Meer dan 1 tablet van de strip vergeten

1 tablet vergeten (langer dan 12 uur later ingenomen)

in week 1

in week 2

in week 3

Vraag uw arts om advies

ja

Gemeenschap gehad in de week vóór het vergeten?

nee

• Neem de vergeten tablet in
• Gebruik een barrièremethode (condoom) gedurende de volgende 7 dagen
• Gebruik de strip op
• Neem de vergeten tablet in en
• Gebruik de strip op
• Neem de vergeten tablet in en
• Gebruik de strip op
• Sla de pilvrije periode over
• Ga direct door met de volgende strip

of

• Stop direct met de strip
• Begin met de pilvrije periode (niet langer dan 7 dagen, inclusief de vergeten tablet)
• Ga dan door met de volgende strip

Wat moet u doen bij braken of ernstige diarree?

Als u binnen 3-4 uur na het innemen van een tablet moet overgeven of heftige diarree krijgt, bestaat de kans dat de werkzame stoffen van de pil niet volledig door het lichaam worden opgenomen. Deze situatie is vergelijkbaar met het vergeten van een tablet. Zodra het braken of de diarree ophoudt, moet u zo snel mogelijk een nieuwe tablet uit een reservestrip innemen. Neem deze tablet zo mogelijk binnen 12 uur na

de gebruikelijke tijd in. Als dat niet mogelijk is of als er meer dan 12 uur voorbij gegaan zijn, volg dan het advies op onder “Bent u vergeten dit middel te gebruiken?”

Uitstel van de menstruatie: belangrijke informatie

Het wordt niet aangeraden, maar het is mogelijk om uw menstruatie in uitzonderlijke situaties uit te stellen door direct met een nieuwe strip van dit middel tabletten door te gaan tot deze opgebruikt is. U slaat dan de pilvrije periode van 7 dagen over. U kunt tijdens de tweede strip wel te maken krijgen met een lichte of menstruatie-achtige bloeding. Na de gebruikelijke pilvrije periode van 7 dagen begint u dan weer aan de volgende strip.

U moet uw arts om advies vragen voordat u besluit om uw menstruatie uit te stellen.

Verschuiving van de eerste dag van de menstruatie: belangrijke informatie

Als u uw tabletten volgens de aanwijzingen inneemt, zal uw menstruatie steeds in de pilvrije week beginnen. U kunt de begindag van de menstruatie veranderen door de pilvrije periode korter te maken (nooit langer – 7 dagen is het maximum). Als uw pilvrije periode bijvoorbeeld op een vrijdag begint en u wilt die verschuiven naar een dinsdag (3 dagen vroeger), moet u 3 dagen vroeger dan gebruikelijk met een nieuwe strip beginnen. Als u de pilvrije periode sterk verkort (tot 3 dagen of minder) heeft u mogelijk geen bloeding op deze dagen. U kunt dan wel een lichte of menstruatie-achtige bloeding krijgen.

Als u hierover vragen heeft, neem dan contact op met uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

U kunt op ieder gewenst moment stoppen met dit middel. Als u niet zwanger wilt worden, kunt u contact opnemen met uw arts voor advies over andere betrouwbare voorbehoedsmiddelen. Als u zwanger wilt worden, stop dan met het gebruik van dit middel en wacht een tijdje voordat u probeert zwanger te worden. U zult dan makkelijker kunnen vaststellen wanneer u uitgerekend bent.

Als u nog andere vragen heeft over het gebruik van dit product, neem dan contact op met uw arts of apotheker

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".

Ernstige reacties

Ernstige reacties bij het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva zijn hierboven uitgebreid beschreven in rubriek 2 onder “Bloedstolsels” en “De pil en kanker”. Lees deze rubrieken zorgvuldig

door. Als u vragen heeft, neem dan contact op met uw arts.

Neem direct contact op met uw arts als u symptomen heeft van angio-oedeem, zoals een zwelling van het gezicht, de tong en/of de keel en/of slikproblemen of galbulten mogelijk in combinatie met ademhalingsproblemen (zie ook de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

De volgende ernstige bijwerkingen zijn waargenomen in vrouwen die de pil gebruiken. Wanneer u merkt dat u een van de bijwerkingen heeft, stop dan direct met dit middel en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruiksters)

• overgevoeligheid (jeukerige rode uitslag met zwelling op het gezicht, de lippen en/of de tong en moeilijkheden met ademen;
• schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader (bijvoorbeeld: in een been of voet (bijv. diepe veneuze trombose), in een long (bijv. longembolie), hartaanval, beroerte, “mini-stroke” of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte ischemische aanval), bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen).

De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing zijn die dit risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel).

Er zijn aandoeningen die kunnen voorkomen of verergeren gedurende een zwangerschap of gebruik van de pil. Neem onmiddellijk contact op met uw dokter wanneer u merkt dat u een van de volgende bijwerkingen heeft:

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische ontstekingsziekte van de darm). Mogelijk ervaart u symptomen als bloederige diarree, pijn wanneer uw darmen eten verteren en buikpijn;
• systemische lupus erythematosus (SLE, een bindweefselziekte);
• epilepsie;
• een bloedziekte die hemolytisch uremisch syndroom – HUS genoemd wordt (een aandoening waarbij de nieren niet meer werken door bloedklontering);
• erfelijk angio-oedeem (een erfelijke bloedziekte die incidentele aanvallen van zwellingen veroorzaakt die in het gezicht, op de handen, voeten, geslachtsdelen, maag-darmkanaal en de bovenste luchtwegen voor kunnen komen;
• baarmoederkanker. Mogelijk merkt u bloedingen of afscheidingen vanuit de vagina die afwijkend is, heeft u pijn of ongemak tijdens seks;
• borstkanker. Mogelijk ervaart u dat er een bult in een van uw borsten of in uw oksel is ontstaan, of mogelijk is de vorm van uw borsten veranderd;
• levertumoren (goed- of kwaadaardig). Mogelijk ervaart u pijn boven in uw maag, heeft u verminderde eetlust, gewichtsverlies of vergeelt uw huid of het wit van uw ogen (geelzucht).

Andere mogelijke bijwerkingen

Bij vrouwen die de pil gebruiken zijn de volgende bijwerkingen beschreven. Ze kunnen voorkomen in de eerste paar maanden na het begin van het gebruik van dit middel, maar ze gaan meestal vanzelf over als uw lichaam aan de pil gewend is.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruiksters):

• onregelmatig bloedverlies;
• gewichtstoename.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruiksters):

• geen bloeding (amenorrhea);
• gevoelige borsten, pijnlijke borsten;
• depressie;

• hoofdpijn;
• nervositeit;
• duizeligheid;
• misselijkheid;
• acne;
• hoge bloeddruk;
• buikpijn (abdominale pijn);
• spotting of doorbraakbloeding (metrorragie);
• stemmingsveranderingen.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruiksters):

• vergroting van de borsten;
• minder zin in seks;
• migraine;
• ziek zijn (braken), diarree;
• huiduitslag, netelroos (urticaria);
• vasthouden van vocht.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruiksters):

• vaginale candidiase (schimmelinfectie);
• gehoorstoornis of verlies van gehoor (otosclerose);
• meer zin in seks;
• oogirritatie door contactlenzen;
• haaruitval (alopecia);
• jeuk;
• andere huidaandoeningen, zoals:

• • erythema nodosum – een huidaandoening die gepaard gaat met gewrichtspijn, koorts, overgevoeligheid of infectie en die wordt gekenmerkt door kleine, pijnlijke, roze tot paarse knobbels onder de huid en op de schenen die de neiging hebben terug te keren;
  • erythema multiforme – een huidaandoening die wordt gekenmerkt door vaste, verheven bulten op de huid of vochtblaren en roodheid of ontkleuring van de huid die vaak concentrisch rond de letsels optreedt);
• vaginale afscheiding;
• afscheiding uit de borsten;
• gewichtsverlies.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• uitslag die bekend staat als zwangerschapsherpes;
• aangeboren stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof (porfyrie);
• bruine plekken op het gezicht en lichaam (chloasma);
• een bewegingsstoornis die chorea van Sydenham genoemd word;
• gynaecologische afwijkingen (endometriose, myoom van de baarmoeder).

Voordat u bloedonderzoek laat doen

Laat uw arts of de laboratoriummedewerker weten dat u de pil gebruikt, omdat orale anticonceptiva de uitslagen van bepaalde onderzoeken kunnen beïnvloeden.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om te beschermen tegen vocht en licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn desogestrel en ethinylestradiol.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  All-rac-alfa-tocoferol, aardappelzetmeel, povidon (E1201), stearinezuur (E570), watervrij colloïdaal silicium (E551) en lactose.

Hoe ziet Ethinylestradiol/Desogestrel Xiromed eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Elke Ethinylestradiol/Desogestrel Xiromed 0,02/0,15 mg tablet is rond, wit tot beige, niet omhuld, biconvex met aan één zijde de ingeslagen code ‘141’ en de andere zijde blanco.

Elke Ethinylestradiol/Desogestrel Xiromed 0,03/0,15 mg tablet is rond, wit tot beige, niet omhuld, biconvex met aan één zijde de ingeslagen code ‘142’ en de andere zijde blanco.

Elke strip Ethinylestradiol/Desogestrel Xiromed bevat 21 witte tabletten.

Elke strip is verpakt in een drielaags gelamineerd zakje.

Elk doosje Ethinylestradiol/Desogestrel Xiromed bevat 1, 3 of 6 strips met 21 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Medical Valley Invest AB Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken Zweden

Fabrikant

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange State, Dublin 13, Ierland

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352, Duitsland

Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.,

Manufacturing site: Mylan utca 1.,

Komárom, 2900,

Hongarije

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

In het register ingeschreven onder:

Ethinylestradiol/Desogestrel Xiromed 0,02/0,15 mg, tabletten: RVG 108170

Ethinylestradiol/Desogestrel Xiromed 0,03/0,15 mg, tabletten: RVG 108171

Dit product is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland: Ethinylestradiol/Desogestrel Xiromed 0,02/0,15 mg & 0,03/0,15 mg, tabletten Portugal: Desogestrel + Etinilestradiol Exeltis

Duitsland: Gabrielle-20 0,15 mg/0,02 mg Tabletten & Gabrielle-30 0,15 mg/0,03 mg Tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2025.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl.