Desogestrel Actavis 0,075 mg

Desogestrel Actavis wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen. Het bevat een kleine hoeveelheid van een soort vrouwelijk geslachtshormoon, progestageen desogestrel. Daarom wordt Desogestrel Actavis ook wel een pil met alleen progestageen genoemd of een mini-pil. In tegenstelling tot combinatiepillen bevatten pillen met alleen progestageen behalve progestageen niet ook nog het hormoon oestrogeen.

De werking van de meeste pillen met alleen progestageen berust vooral op het feit dat ze het binnendringen van de zaadcellen in de baarmoeder voorkomen. De rijping van een eicel wordt niet altijd tegengegaan. Dit laatste is de belangrijkste werking van de combinatiepil. Desogestrel Actavis verschilt van andere pillen met alleen progestageen doordat de dosis hoog genoeg is om in de meeste gevallen wèl de rijping van een eicel te voorkomen. Desogestrel Actavis is daardoor zeer effectief als anticonceptiemiddel.

In tegenstelling tot combinatiepillen kan Desogestrel Actavis gebruikt worden door vrouwen die geen oestrogenen verdragen en door vrouwen die borstvoeding geven. Een nadeel van Desogestrel Actavis is dat de maandelijkse vaginale bloedingen met onregelmatige tussenpozen kunnen gaan optreden tijdens het gebruik van Desogestrel Actavis. Er is ook een kans dat u helemaal geen bloedingen heeft.

Er bestaan geen meldingen van ernstige schadelijke gevolgen van het innemen van teveel tabletten van dit middel ineens. Verschijnselen die kunnen voorkomen zijn misselijkheid, overgeven en, bij jonge meisjes, lichte vaginale bloeding. Vraag uw dokter om advies voor meer informatie.

Als u minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, dan blijft de betrouwbaarheid van dit middel op peil. Neem die tablet in zodra u eraan denkt en neem de volgende tablet weer op het gebruikelijke tijdstip in. Als u meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, dan kan de betrouwbaarheid van dit middel verminderd zijn. Hoe meer tabletten u achter elkaar vergeten hebt, des te groter wordt het risico dat de anticonceptieve werking verminderd is. Neem de laatste vergeten tablet alsnog in zodra u eraan denkt en neem de volgende tablet weer op het gebruikelijke tijdstip in. Dit betekent dat u misschien op één dag 2 tabletten moet innemen. Gebruik een aanvullend anticonceptiemiddel (zoals een condoom) gedurende de volgende 7 dagen dat u uw tabletten inneemt. Als u één of meerdere tabletten bent vergeten in de eerste week van het innemen van de tabletten en u hebt geslachtsgemeenschap gehad in de week voorafgaand aan het vergeten van de tabletten, dan bent u mogelijk zwanger geraakt. Vraag uw arts om advies.

Als u last krijgt van maagdarmstoornissen (bijv. overgeven of ernstige diarree)

Als u moet overgeven of ernstige diarree hebt of wanneer u medicinale kool gebruikt binnen 3-4 uur na het innemen van uw tablet van dit middel, kan het zijn dat de werkzame stof nog niet volledig is geabsorbeerd en dat de betrouwbaarheid van dit middel verminderd is. Gebruik in zo'n geval een aanvullend anticonceptiemiddel (zoals een condoom) gedurende de volgende 7 dagen dat u uw tabletten inneemt. Neem de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

U kunt stoppen met het innemen van dit middel wanneer u maar wilt. Vanaf de dag dat u stopt bent u niet langer beschermd tegen zwangerschap.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• als u zwanger bent of zou kunnen zijn.
• als u trombose heeft. Trombose is de vorming van een bloedstolsel in een bloedvat (bijv. in een been (diep veneuze trombose), dat zich o.a. naar de longen kan verplaatsen en daar longembolie kan veroorzaken).
• als u geelzucht (geel kleuren van de huid) hebt of hebt gehad of een ernstige leveraandoening en uw leverfunctie nog niet normaal is.
• als (vermoed wordt dat) u lijdt aan een vorm van kanker die gevoelig is voor geslachtshormonen, zoals bepaalde soorten borstkanker.
• als u onverklaarbare vaginale bloedingen hebt.

Als een van deze situaties op u van toepassing is, overleg dan met u arts voor u dit middel gaat gebruiken. Uw arts kan u adviseren om een niet-hormonale vorm van anticonceptie te gebruiken. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als een van deze situaties zich voor het eerst voordoet terwijl u dit middel gebruikt.

Neem contact op met uw arts,of apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

• als u ooit borstkanker hebt gehad.
• als u leverkanker hebt, omdat een mogelijk effect van dit middel op leverkanker niet kan worden uitgesloten.
• als u een verminderde leverfunctie hebt.
• als u ooit trombose had.
• als u lijdt aan diabetes.
• als u lijdt aan epilepsie (zie rubriek 2, Gebruik van andere geneesmiddelen).
• als u lijdt aan tuberculose (zie rubriek 2, Gebruik van andere geneesmiddelen).
• als u een hoge bloeddruk hebt of uw bloeddruk flink stijgt.
• als u ooit chloasma had (geelbruine pigmentvlekken, zogenaamde ‘zwangerschapsvlekken’, vooral in het gezicht); zo ja, vermijd dan overmatige blootstelling aan zonlicht of ultraviolette straling.

Als dit middel wordt gebruikt onder een van genoemde omstandigheden, moet u wellicht extra worden gecontroleerd. Uw arts kan u uitleggen wat u moet doen.

Regelmatige Controles

Als u dit middel gebruikt, vraagt uw arts u wellicht om regelmatig op controle te komen. Over het algemeen hangt de frequentie en de aard van deze controles samen met uw persoonlijke situatie.

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts

• als u last krijgt van hevige pijn in of zwelling van een van beide benen, onverklaarbare pijn in de borst, kortademigheid, een ongewone hoest, vooral als u bloed ophoest (dit zou kunnen duiden op trombose of embolie);
• als u last krijgt van een plotselinge, hevige buikpijn of geel ziet (dit zou kunnen duiden op leverproblemen);
• als u een knobbeltje in uw borst voelt (dit zou kunnen duiden op borstkanker);
• als u last krijgt van een plotselinge of hevige pijn in de lagere buikstreek (dit zou kunnen duiden op ectopische (= buitenbaarmoederlijke) zwangerschap);
• als u moet worden geïmmobiliseerd of een operatie moet ondergaan (raadpleeg ten minste vier weken tevoren een arts);
• als u ongewoon hevige vaginale bloedingen hebt;

 als u vermoedt dat u zwanger bent.

Borstkanker

Controleer uw borsten regelmatig en neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u een knobbeltje in uw borsten voelt.

Bij vrouwen die de pil gebruiken wordt iets vaker borstkanker geconstateerd dan bij vrouwen in dezelfde leeftijdsgroep die de pil niet gebruiken. Als vrouwen met de pil stoppen neemt dit risico geleidelijk aan weer af. Tien jaar na het stoppen met de pil is het risico hetzelfde als voor vrouwen die nooit aan de pil zijn geweest. Borstkanker komt zelden voor onder de 40 jaar, maar het risico neemt toe naarmate vrouwen ouder worden. Daarom is het aantal extra gediagnosticeerde gevallen van borstkanker hoger onder vrouwen die de pil tot op hogere leeftijd gebruiken. Hoe lang de pil gebruikt wordt, is minder belangrijk.

Bij elke 10.000 vrouwen die 5 jaar lang de pil gebruiken maar stoppen wanneer ze 20 jaar zijn, zou tot 10 jaar na stoppen minder dan 1 extra geval van borstkanker gevonden worden naast de 4 gevallen die normaal in deze leeftijdsgroep worden gediagnosticeerd. Op dezelfde manier zouden er bij elke 10.000 vrouwen die 5 jaar lang de pil gebruiken maar stoppen wanneer ze 30 jaar zijn, 5 extra gevallen van borstkanker gevonden worden naast de 44 gevallen die normaal worden gediagnosticeerd. Bij 10.000 vrouwen die 5 jaar lang de pil gebruiken maar stoppen wanneer ze 40 jaar zijn, zouden er 20 extra gevallen van borstkanker gevonden worden naast de 160 gevallen die normaal worden gediagnosticeerd.

Er wordt gedacht dat het risico op borstkanker bij gebruiksters van pillen met alleen progestageen, als dit middel, vergelijkbaar is met het risico bij gebruiksters van de combinatiepil (die ook oestrogenen bevatten), maar het bewijs daarvoor is minder overtuigend.

De gevallen van borstkanker bij pilgebruiksters zijn vaker in een minder vergevorderd stadium dan bij vrouwen die de pil niet gebruiken. Het is niet bekend of het verschil in risico op borstkanker wordt veroorzaakt door de pil. Het kan ook zijn dat pilgebruiksters vaker worden onderzocht zodat de borstkanker eerder wordt ontdekt.

Trombose

Ga meteen naar uw arts als u mogelijke symptomen van trombose opmerkt. Zie voor deze verschijnselen 'Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts', eerste punt.

Trombose is de vorming van een bloedstolsel dat een bloedvat kan blokkeren. Trombose treedt soms op in een van de diepgelegen aderen van de benen (diep veneuze trombose). Als het stolsel loslaat, kan het terechtkomen in de slagaderen van de longen en daar een bloedvat afsluiten. Dit veroorzaakt een zogenoemde 'longembolie'. Als gevolg hiervan kunnen zich levensbedreigende situaties voordoen, mogelijk met fatale afloop. Diep veneuze trombose komt zelden voor. Het kan bij pilgebruiksters en niet- pilgebruiksters voorkomen. Het kan ook voorkomen als u zwanger raakt.

Het risico op trombose is groter bij pilgebruiksters dan bij niet-pilgebruiksters. Het verschil in risico op trombose met pillen met alleen progestageen, als dit middel, vergeleken met combinatiepillen (die ook oestrogenen bevatten) is onbekend.

Gebruik bij adolescenten

Er is geen klinische informatie over de werkzaamheid en veiligheid bij adolescenten onder de 18 jaar.

Gebruikt u naast Desogestrel Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelengaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van dit middel verminderen en leiden tot onverwachte bloedingen of minder effectieve preventie van zwangerschap. Het gaat onder meer om geneesmiddelen voor de behandeling van:

• epilepsie (bij. primidon, fenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine, felbamaat, topiramaat en fenobarbital),
• tuberculose (bijv. rifampicine en rifabutine),
• hiv-infecties (bijv. ritonavir en nelfinavir),
• of ander infectieziekten (bijv. griseofulvine), maagklachten (medicinale kool), depressieve stemmingen ( het kruidengeneesmiddel St. Janskruid),
• en bij transplantaties (bijv. cyclosporine).

Vertel uw arts altijd welke (kruiden-)geneesmiddelen u al gebruikt. Vertel andere artsen of uw tandarts die u andere geneesmiddelen voorschrijven (of uw apotheker) ook dat u dit middel gebruikt. Zij kunnen u vertellen of u aanvullende anticonceptiemiddelen (bijv. condooms) moet gebruiken, en zo ja, hoe lang. Dit middel kan ook het werkingsmechanisme van bepaalde geneesmiddelen in uw lichaam beïnvloeden, waardoor deze meer (bijv. geneesmiddelen met cyclosporine) of juist minder effectief zijn.

U kunt dit middel zowel met als zonder voedsel of drank innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt

Gebruik dit middel niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.

Dit middel mag worden ingenomen als u borstvoeding geeft.

Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft en dit middel wilt gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Desogestrel Actavis tabletten bevatten lactose

Dit middel bevat lactose (melksuiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wijze van toediening

• de strip van dit middel bevat 28 tabletten.
• neem dagelijks één tablet.
• Slik de tablet heel door met voldoende water.

Op de voorkant van de verpakking staan pijlen tussen de tabletten. Als u de strip omdraait en op de achterkant kijkt, ziet u dat de dagen van de week op de folie zijn afgedrukt. Elke dag komt overeen met één tablet. Iedere keer dat u aan een nieuwe strip van dit middel begint, neemt u een tablet uit de bovenste rij. Begin niet zomaar met een tablet. Als u bijvoorbeeld op woensdag begint, dan moet u de tablet uit de bovenste rij innemen waarop 'wo' staat. Vervolg met dagelijks één tablet tot de strip leeg is.

Volg altijd de richting die wordt aangegeven door de pijlen. Door op de achterkant van de strip te kijken, kunt u gemakkelijk controleren of u uw tablet op een bepaalde dag al hebt ingenomen.

Neem uw tablet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in zodat de tussentijd tussen twee tabletten altijd 24 uur is. U kunt wat bloeding krijgen tijdens het gebruik van dit middel, maar u moet uw tabletten gewoon blijven innemen. Zodra een strip leeg is begint u de volgende dag met een nieuwe strip van dit middel - dus zonder onderbreking en zonder te wachten op een bloeding.

Starten met uw eerste strip van dit middel

• Als u de laatste maand geen hormonaal anticonceptiemiddel hebt gebruikt Wacht tot uw menstruatie begint. U neemt de eerste tablet van dit middel op de eerste dag van uw menstruatie. U hoeft geen aanvullende anticonceptiemiddelen te gebruiken. U kunt ook op de 2e tot 5e dag van uw cyclus starten, maar in dat geval moet u zorgen voor een aanvullend anticonceptiemiddel (barrièremethode, bijv. een condoom) gedurende de eerste 7 dagen dat u uw tabletten inneemt.
• Als u overschakelt van een combinatiepil, vaginale ring of transdermale pleister U kunt starten met het innemen van dit middel op de dag nadat u de laatste tablet van de strip van uw huidige pil heeft ingenomen of op de dag dat uw ring of pleister is verwijderd (d.w.z. geen tussentijd zonder tablet, ring of pleister). Als uw huidige pil ook niet-werkzame tabletten bevat, kunt u starten met dit middel op de dag nadat u de laatste werkzame tablet heeft ingenomen (vraagt het uw arts of apotheker als u niet zeker weet welke dat is). Als u deze instructies opvolgt, hoeft u geen aanvullende anticonceptiemiddelen te gebruiken. U kunt ook starten op de dag volgend op de tussentijd zonder tablet, ring of pleister, of na het innemen van de niet-werkzame tabletten van uw huidige anticonceptiemiddel. Als u deze instructies volgt, moet u zorgen voor een aanvullend anticonceptiemiddel (barrièremethode, bijv. een condoom) gedurende de eerste 7 dagen dat u uw tabletten inneemt.
• Als u overschakelt van een andere pil met alleen progestageen (mini-pil) op dit middel U kunt van de ene op de andere dag rechtstreeks overschakelen op dit middel. U hoeft geen aanvullend anticonceptiemiddel te gebruiken.
• Als u overschakelt van een injectiepreparaat, implantaat of hormoon-houdend spiraaltje op dit middel U kunt starten met dit middel op de dag waarop de volgende injectie zou moeten worden gegeven of op de dag dat uw implantaat of hormoon-houdend spiraaltje wordt verwijderd. U hoeft geen aanvullend anticonceptiemiddel te gebruiken.
• Nadat u een baby hebt gekregen Na een bevalling kunt u starten met het innemen van dit middel voordat uw menstruatie weer op gang is gekomen. Als u meer dan 21 dagen na de bevalling start, moet u zorgen voor een aanvullend anticonceptiemiddel (barrièremethode, bijv. een condoom) gedurende de eerste 7 dagen dat u uw tabletten inneemt. Als u al geslachtsgemeenschap hebt gehad, moet zwangerschap worden uitgesloten voordat u start met dit middel.
• Na een miskraam of een abortus Uw arts kan u hierbij adviseren.

Net als andere hormonale anticonceptiemiddelen biedt dit middel geen bescherming tegen hiv-infectie (aids) of andere seksueel overdraagbare ziekten.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Enkele ernstige bijwerkingen die worden toegeschreven aan het gebruik van dit middel worden beschreven bij “Borstkanker” en “Trombose” in rubriek 2. Leest u dit gedeelte door voor meer informatie. U kunt uw arts raadplegen als dat nodig is.

Gedurende het gebruik van dit middel kunnen met onregelmatige tussenpozen vaginale bloedingen optreden. Dit kan zich beperken tot wat druppeltjes of er kan sprake zijn van méér bloedverlies, zoals bij een lichte maandelijkse bloeding, waarvoor u maandverband nodig heeft. Het is ook mogelijk dat u helemaal geen bloedingen krijgt. Onregelmatige bloedingen zijn geen aanwijzing voor een verminderde bescherming tegen zwangerschap door dit middel. In het algemeen hoeft u niets te doen. Blijf dit middel gewoon innemen. Als het bloedverlies echter ernstig of langdurig is, moet u uw arts raadplegen.

Voor het classificeren van de bijwerkingen is de volgende frequentie-indeling gebruikt: Zeer vaak: bij meer dan 1 per 10 gebruikers

Vaak: bij 1 tot 10 per 100 gebruikers Soms: bij 1 tot 10 per 1.000 gebruikers Zelden: bij 1 tot 10 per 10.000 gebruikers Zeer zelden: bij meer dan 1 per 10.000 gebruikers

Onbekend: de frequentie kan niet worden bepaald op basis van beschikbare gegevens

Gebruiksters van desogestrel hebben de volgende bijwerkingen gemeld:

Vaak	Soms	Zelden
Stemmingswisselingen, minder zin	vaginale infectie	Huiduitslag, galbulten, pijnlijke
om te vrijen (libido)		blauw-rode knobbels in de huid
		(erythema nodosum) (dit zijn
		huidreacties)
Hoofdpijn	Problemen bij het dragen van
	contactlenzen
Misselijkheid	Braken
Acne ((jeugd)puistjes)	Haaruitval
Pijnlijke borsten, onregelmatige of	Pijnlijke menstruatie, cyste in de
geen menstruatie	eierstok
Gewichtstoename	Vermoeidheid

Naast deze bijwerkingen kan ook afscheiding uit de borst voorkomen.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket, de doos en de doordrukstrip na “EXP.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is desogestrel (75 microgram).
• De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat (zie ook Desogestrel Actavis tabletten bevatten lactose' in rubriek 2), maïszetmeel, povidon, stearinezuur, volledig racemisch alfatocoferol, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, hypromellose, macrogol 400, talk en titaandioxide.

Desogestrel Actavis tabletten zijn witte tot gebroken witte, cirkelvormige, biconvexe filmomhulde tabletten zonder opdruk, met een doorsnede van 5,4 - 5,8 mm.

Een doordrukstrip Desogestrel Actavis tabletten bevat 28 filmomhulde tabletten. Elke kartonnen verpakking bevat 1, 3 of 6 doordrukstrips.

Doordrukstrip kan met striphouder zijn verpakt.

Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten op de markt gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning:

Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, IJsland

Voor inlichtingen en correspondentie:

Actavis B.V. Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn

Fabrikant

Cemelog-BRS ltd.

Vasut u. 13., 2040, Budaörs

Hongarije

Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Desogestrel Actavis 0,075 mg, filmomhulde tabletten is ingeschreven in het register onder RVG 106016.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland, Oostenrijk	Diamilla 75 Mikrogramm Filmtabletten
Finland, IJsland	Gestrina
Portugal	Diamilla
Zweden	Gestrina
Frankrijk	Diamilla 0,075 mg comprimé pelliculé
Nederland	Desogestrel Actavis 0,075 mg
Hongarije	Diamilla 75 mikrogramm filmtabletta

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2013

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen, www.cbg-meb.nl