Desogestrel CF 0,075 mg, tabletten

Desogestrel CF 0,075 mg wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen. Desogestrel CF 0,075 mg bevat een kleine hoeveelheid van slechts één vrouwelijk geslachtshormoon, het progestageen desogestrel. Daarom wordt Desogestrel CF 0,075 mg ook wel een pil met alleen progestageen genoemd. Pillen met alleen progestageen bevatten - in tegenstelling tot combinatiepillen - niet het hormoon oestrogeen naast het progestageen.

De werking van de meeste pillen met alleen progestageen berust vooral op het feit dat ze het binnendringen van de zaadellen in de baarmoeder voorkomen. De rijping van de eicel wordt niet altijd tegengegaan. Dit laatste is de belangrijkste werking van de combinatiepil. Desogestrel CF 0,075 mg verschilt van andere pillen met alleen progestageen doordat de dosis hoog genoeg is om in de meeste gevallen wèl de rijping van een eicel te voorkomen. Desogestrel CF 0,075 mg is daardoor heel betrouwbaar.

In tegenstelling tot combinatiepillen kan Desogestrel CF 0,075 mg gebruikt worden door vrouwen die geen oestrogenen verdragen en door vrouwen die borstvoeding geven. Een nadeel van Desogestrel CF 0,075 mg is dat de maandelijkse vaginale bloedingen met onregelmatige tussenpozen kunnen gaan optreden. Er is ook een kans dat deze bloedingen helemaal uitblijven.

Bespreek het met u arts als u zich na het innemen van de pil slechter voelt.

Algemene opmerkingen

Net als andere hormonale anticonceptiva beschermt Desogestrel CF 0,075 mg niet tegen HIV infectie (AIDS) of een andere seksueel overdraagbare aandoening (SOA).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Als u trombose heeft. Trombose is de vorming van een bloedstolsel waardoor een bloedvat kan worden afgesloten (bijvoorbeeld in de benen (diep veneuze trombose) of in de longen (longembolie)).
• Als u geelzucht (gele verkleuring van de huid), of een ernstige leveraandoening heeft of heeft gehad en uw leverfunctie nog niet normaal is.
• Als u een vorm van kanker heeft of gedacht wordt te hebben, die gevoelig is voor geslachtshormonen, zoals sommige vormen van borstkanker.
• Als u onverklaard vaginaal bloedverlies heeft.

Vertel het uw arts vóórdat u met Desogestrel CF 0,075 mg begint als een van deze situaties op u van toepassing is.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts als een van deze situaties voor het eerst ontstaat terwijl u Desogestrel CF 0,075 mg gebruikt.

Kinderen en adolescenten

Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid bij adolescenten onder de 18 jaar.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Informeer uw arts vóórdat u met de behandeling met Desogestrel CF 0,075 mg begint, als:

• u ooit borstkanker heeft gehad;
• u leverkanker heeft, omdat een mogelijk effect van Desogestrel CF 0,075 mg niet kan worden uitgesloten;
• u ooit trombose heeft gehad;
• u suikerziekte heeft;
• u epilepsie heeft (zie de alinea “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”);
• u tuberculose heeft (zie de alinea “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”);
• u hoge bloeddruk heeft;
• u chloasma heeft, of dit ooit heeft gehad (geel-bruine pigmentvlekken, zogenaamde ‘zwangerschapsvlekken’, vooral in het gezicht); als dit het geval is, is het verstandig om directe blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht te vermijden.

Als Desogestrel CF 0,075 mg wordt gebruikt terwijl u een van deze aandoeningen heeft, kan het nodig zijn dat u onder extra controle blijft. Uw arts kan u uitleggen wat u moet doen.

Borstkanker

• Het is belangrijk om regelmatig uw borsten te controleren en uw arts te raadplegen als u een knobbeltje in uw borsten voelt.
• Bij vrouwen die de pil gebruiken wordt iets vaker borstkanker geconstateerd dan bij niet- pilgebruiksters van dezelfde leeftijd. Als vrouwen met de pil stoppen dan neemt het risico weer langzaam af, zodat het 10 jaar na het stoppen hetzelfde is als voor vrouwen die nooit de pil hebben gebruikt. Borstkanker komt zelden voor beneden de 40 jaar maar het risico wordt groter bij hogere leeftijd. Daarom is het aantal extra gediagnosticeerde gevallen van borstkanker hoger onder vrouwen die de pil tot op hogere leeftijd gebruiken. Hoe lang de pil gebruikt wordt is minder belangrijk.

Bij elke 10.000 vrouwen die 5 jaar lang de pil gebruiken maar stoppen wanneer ze 20 jaar zijn, zou tot 10 jaar na stoppen minder dan 1 extra geval van borstkanker gevonden worden, naast de 4 gevallen die

normaal in deze leeftijdsgroep worden gediagnosticeerd. Op dezelfde manier zouden er bij elke 10.000 vrouwen die 5 jaar lang de pil gebruiken maar stoppen wanneer ze 30 jaar zijn, 5 extra gevallen van borstkanker gevonden worden, naast de 44 gevallen die normaal worden gediagnosticeerd. Bij 10.000 vrouwen die 5 jaar lang de pil gebruiken maar stoppen wanneer ze 40 jaar zijn, zouden er 20 extra gevallen van borstkanker gevonden worden, naast de 160 gevallen die normaal worden gediagnosticeerd.

Men denkt dat het risico op borstkanker bij gebruiksters van pillen met alleen progestageen, als Desogestrel CF 0,075 mg, ongeveer vergelijkbaar is met het risico bij gebruiksters van de combinatiepil, maar het bewijs daarvoor is minder overtuigend.

De gevallen van borstkanker die in pilgebruiksters gevonden worden zijn vaker in een minder vergevorderd stadium dan die in niet-pilgebruiksters. Het is niet bekend of het verschil in borstkankerrisico wordt veroorzaakt door de pil. Het kan ook zijn dat pilgebruiksters vaker worden onderzocht zodat de borstkanker eerder wordt ontdekt.

Trombose

Neem onmiddellijk contact op met uw dokter als u plotseling last krijgt van verschijnselen die op trombose kunnen wijzen, (zie ook “Regelmatige controle”).

Trombose is de vorming van een bloedstolsel waardoor een bloedvat kan worden afgesloten. Trombose treedt soms op in een van de diepgelegen aderen van het onderbeen (diep veneuze trombose). Als het stolsel loslaat, kan het terechtkomen in de slagaderen van de longen en daar een bloedvat afsluiten (longembolie). Dit kan soms fataal aflopen. Diep veneuze trombose komt zelden voor. Het kan bij pilgebruiksters en bij niet-pilgebruiksters voorkomen. Het kan ook voorkomen tijdens de zwangerschap.

Het risico op trombose is bij gebruiksters van de combinatiepil groter dan bij niet-pilgebruiksters. Het risico met pillen met alleen progestageen, zoals Desogestrel CF 0,075 mg, wordt lager geacht dan bij gebruiksters van combinatiepillen die ook oestrogenen bevatten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Desogestrel CF 0,075 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige geneesmiddelen kunnen tot gevolg hebben dat Desogestrel CF 0,075 mg minder goed werkt. Hiertoe behoren onder andere geneesmiddelen voor de behandeling van:

• epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine, felbamaat en fenobarbital);
• tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine);
• HIV infecties (bijvoorbeeld ritonavir), of andere infectieziekten (bijvoorbeeld griseofulvine);
• maag- en darmklachten (actieve kool);
• depressieve stemmingen (het kruidenmiddel Sint Janskruid).

Uw arts kan u vertellen of en hoe lang u extra anticonceptieve maatregelen moet gebruiken.

Desogestrel CF 0,075 mg kan ook de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden, en het effect versterken (bijvoorbeeld ciclosporine) of verminderen.

Zwangerschap

Gebruik Desogestrel CF 0,075 mg niet als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn.

Borstvoeding

Desogestrel CF 0,075 mg mag gebruikt worden wanneer u borstvoeding geeft. Desogestrel CF 0,075 mg heeft geen invloed op de productie of kwaliteit van de moedermelk. Een kleine hoeveelheid van het werkzame bestanddeel van Desogestrel CF 0,075 mg komt echter in de moedermelk terecht.

De gezondheid van kinderen die 7 maanden borstvoeding kregen en van wie de moeders een pil met alleen desogestrel gebruikten, is 2,5 jaar lang bestudeerd. Er werd geen enkel effect op de groei of de ontwikkeling van de kinderen gezien.

Als u borstvoeding geeft en u wilt Desogestrel CF 0,075 mg gaan gebruiken, neem dan contact op met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen aanwijzingen dat concentratie en reactievermogen door het gebruik van Desogestrel CF 0,075 mg worden beïnvloed.

Desogestrel CF 0,075 mg bevat lactose.

Desogestrel CF 0,075 mg bevat lactose. Neem contact op met uw arts voordat u Desogestrel CF 0,075 mg inneemt indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt.

Regelmatige controle

Uw dokter kan u aanraden om regelmatig een afspraak te maken voor een medische controle als u Desogestrel CF 0,075 mg gebruikt. Het hangt af van uw persoonlijke situatie hoe vaak u voor controle moet terugkomen en welk onderzoek dan plaatsvindt.

Neem zo snel mogelijk contact op met de dokter in de volgende gevallen:

• bij hevige pijn of zwelling in een van de benen, onverklaarbare pijn op de borst, ademnood, plotseling ongewoon hoesten, vooral als dit gepaard gaat met bloed opgeven (mogelijke tekenen van een bloedstolsel), dit kan op trombose wijzen;
• bij plotselinge, hevige buikpijn of geelzucht (dit kan op leverproblemen wijzen);
• bij een knobbeltje in de borst (dit kan op borstkanker wijzen);
• bij plotselinge, hevige pijn laag in de buik of in de maagstreek (dit kan op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap wijzen);
• minstens vier weken vóórdat u een operatie moet ondergaan of wanneer u enige tijd bedlegerig bent of niet mag lopen;
• bij onverklaarbaar, hevig en aanhoudend, bloedverlies uit de vagina;
• als u vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn.

Wanneer en hoe neemt u de tabletten in?

De Desogestrel CF 0,075 mg strip bevat 28 tabletten. Aan de voorkant van de strip, tussen de tabletten in, ziet u pijltjes. Op het folie aan de achterkant staan de dagen van de week. Bij elke dag hoort een tablet. Begin elke nieuwe strip met een tablet uit de bovenste rij. Zorg dat u met de juiste tablet begint. Bijvoorbeeld, als u op woensdag begint neemt u de tablet uit de bovenste rij waar (aan de achterkant) Wo bij staat. Volg de richting van de pijlen en neem iedere dag een tablet totdat de strip leeg is. Aan de achterkant van de strip kunt u gemakkelijk zien of u uw dagelijkse tablet al heeft ingenomen. Neem de tablet elke dag ongeveer op dezelfde tijd in, met wat water en slik deze in zijn geheel door. Tijdens het gebruik van Desogestrel CF 0,075 mg kunt u wat last krijgen van bloedingen die aan menstruatie doen denken, maar u moet uw tabletten gewoon blijven innemen. Als de strip leeg is begint u meteen de volgende dag met een nieuwe Desogestrel CF 0,075 mg strip - dus zonder onderbreking, en zonder op een bloeding te wachten.

Wanneer te beginnen met de eerste strip van Desogestrel CF 0,075 mg?

U heeft de afgelopen maand geen anticonceptiepil gebruikt

Wacht op uw menstruatie. Neem de eerste Desogestrel CF 0,075 mg tablet op de eerste dag van uw menstruatie. U hoeft dan geen extra voorbehoedsmiddel te gebruiken.

U mag ook starten op dag 2-5 van uw menstruatie, maar in dit geval moet u een extra voorbehoedsmiddel (een condoom) gebruiken tijdens de eerste 7 dagen van tabletgebruik.

U schakelt over van een combinatiepil, vaginale ring of transdermale pleister.

Begin met Desogestrel CF 0,075 mg op de dag nadat u de laatste tablet van uw huidige pil-strip heeft ingenomen, of op de dag van verwijdering van uw vaginale ring of pleister (dus zonder tablet-, ring- of pleistervrije periode). Als uw huidige pilstrip ook placebotabletten bevat (dus zonder hormonen), moet u met Desogestrel CF 0,075 mg beginnen op de dag nadat u de laatste actieve tablet heeft genomen (indien u niet zeker weet welke dit is, vraag dan uw dokter of apotheker om advies). U hoeft geen extra voorbehoedsmiddel te gebruiken als u deze aanwijzingen opvolgt.

U mag ook uiterlijk starten op de dag na uw tablet-, ring- of pleistervrije periode of periode met placebotabletten van uw huidige anticonceptivum. Als u deze aanwijzingen opvolgt, moet u wel een extra voorbehoedsmiddel (een condoom) gebruiken tijdens de eerste 7 dagen van tabletgebruik.

U schakelt over van een andere pil met alleen progestageen.

U kunt van de ene op de andere dag overschakelen naar Desogestrel CF 0,075 mg en hoeft geen extra voorbehoedsmiddel te gebruiken.

U schakelt over van een injectiepreparaat, implant of een hormoon-houdend spiraaltje

U kunt met Desogestrel CF 0,075 mg beginnen op de dag waarop de volgende injectie zou moeten worden gegeven of op de dag dat uw implant of hormoon-houdend spiraaltje wordt verwijderd. U hoeft geen extra voorbehoedsmiddel te gebruiken.

Na een bevalling

Begin met Desogestrel CF 0,075 mg tussen 21 tot 28 dagen na de bevalling. Als u later start, moet u tijdens de eerste cyclus een extra voorbehoedsmiddel (een condoom) gebruiken tijdens de eerste 7 dagen van tabletgebruik. Als u al geslachtsgemeenschap heeft gehad, moet zwangerschap worden uitgesloten voordat u met Desogestrel CF 0,075 mg begint.

Extra informatie voor vrouwen die borstvoeding geven kan gevonden worden in de paragraaf “Zwangerschap en borstvoeding” in rubriek 2. Uw arts kan u ook adviseren.

Na een miskraam of een abortus

Volg het advies van uw dokter.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Als u minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, dan is de betrouwbaarheid van Desogestrel CF 0,075 mg niet verminderd. Neem die tablet dan alsnog in zodra u eraan denkt en neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in.
• Als u meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, dan kan de betrouwbaarheid van Desogestrel CF 0,075 mg verminderd zijn. Hoe meer tabletten u achter elkaar vergeten bent, des te groter wordt de kans dat de anticonceptieve werking verminderd is. Neem de laatste vergeten tablet alsnog in zodra u eraan denkt en neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in. Dit zou kunnen betekenen dat u twee tabletten op 1 dag inneemt. Gebruik tevens gedurende de eerstvolgende 7 dagen van tabletinname een condoom. Als u één of meerdere tabletten bent vergeten in de eerste week van de strip en u in de 7 dagen voorafgaande aan het vergeten geslachtsgemeenschap heeft gehad, dan moet u rekening houden met een kans op zwangerschap. Vraag uw dokter om advies.

Wat te doen in geval van overgeven of ernstige diarree

Volg het advies zoals dat hierboven is gegeven voor het vergeten van tabletten. Als u binnen 3-4 uur na het innemen van een tablet moet overgeven, actieve kool gebruikt of ernstige diaree heeft, is er een kans dat de werkzame stof niet volledig in het lichaam wordt opgenomen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Er bestaan geen meldingen van ernstige schadelijke gevolgen na het innemen van te veel Desogestrel CF 0,075 mg tabletten tegelijk. U kunt mogelijk last krijgen van misselijkheid en overgeven. Bij jonge meisjes kan bloedverlies uit de vagina voorkomen.

Voor meer informatie, vraag eventueel uw dokter om advies.

Als u stopt met het innemen van dit middel

U kunt met Desogestrel CF 0,075 mg stoppen wanneer u wilt. Vanaf de dag dat u stopt bent u niet langer beschermd tegen zwangerschap.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel of wenst u de behandeling stop te zetten? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Enkele ernstige bijwerkingen die worden toegeschreven aan het gebruik van Desogestrel CF 0,075 mg worden beschreven in de paragrafen “Borstkanker” en “Trombose” in rubriek 2. U kunt dit deel doorlezen voor meer informatie en neem contact op met uw arts als dat nodig is.

Mogelijk kan er tijdens het gebruik van Desogestrel CF 0,075 mg met onregelmatige tussenpozen wat bloedverlies optreden uit de vagina. Dit kan zich beperken tot wat druppeltjes of er kan sprake zijn van méér bloedverlies, zoals bij een lichte maandelijkse bloeding, waarvoor u maandverband nodig heeft. Er is ook een kans dat de bloedingen helemaal uitblijven. Onregelmatige bloedingen zijn geen aanwijzing voor een verminderde bescherming tegen zwangerschap. In het algemeen hoeft u niets te doen en kunt u gewoon doorgaan met het innemen van Desogestrel CF 0,075 mg. Als het bloedverlies echter ernstig of langdurig is, moet u de arts raadplegen.

Andere bijwerkingen kunnen voorkomen met de volgende frequenties

Vaak (bij meer dan 1 van de 100 vrouwen, maar minder dan 1 van de 10 vrouwen): stemmingswisselingen, neerslachtige stemming, verminderde zin om te vrijen (verminderd libido), hoofdpijn, misselijkheid, acne, pijnlijke borsten, onregelmatige of geen menstruatie, gewichtstoename.

Soms (bij meer dan 1 van de 1.000 vrouwen, maar minder dan 1 van de 100 vrouwen):

vaginale infectie, irritatie van de ogen bij het gebruik van contactlenzen, overgeven, haaruitval, pijnlijke menstruatie, cyste van de eierstok, vermoeidheid.

Zelden (bij meer dan 1 van de 10.000 vrouwen, maar minder dan 1 van de 1.000 vrouwen): huiduitslag, galbulten (urticaria), pijnlijke blauwrode knobbels in de huid (erythema nodosum).

Naast deze bijwerkingen kan ook afscheiding uit de borst voorkomen.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt, zoals (i) een opgezwollen gezicht, tong of keel; (ii) moeite met slikken; of (iii) galbulten en ademhalingsproblemen.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of de blisterverpakking na “Niet te gebruiken na” of "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is desogestrel. Elke tablet bevat 75 microgram desogestrel.

De andere stoffen in dit middel zijn watervrij lactose, aardapelzetmeel, povidon, all-rac-α-tocoferol , watervrij colloïdaal siliciumdioxide en stearinezuur.

Hoe ziet Desogestrel CF 0,075 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De tablet is rond, wit tot gebroken wit, ongecoat en dubbelbol met aan één zijde de inscriptie “152” en leeg aan de andere zijde.

Iedere verpakking bevat 1, 3, 6 of 13 kalenderblisterstrips met 28 tabletten.

Elke blisterverpakking is verpakt in een tri-gelamineerde aluminium sachet met of zonder droogmiddel.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikant

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

Accord Healthcare Limited

319 Pinner Road, Harrow

Middlesex, HA1 4HG

Verenigd Koninkrijk

In het register ingeschreven onder:

RVG 110353 Desogestrel CF 0,075 mg, tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Desogestrel EG 75 microgram tabletten
Denemarken	Desogestrel STADA
Duitsland:	Cyprella STADA 0,075 mg Tabletten
Finland	Desogestrel STADA
Italië	MIRZAM
Luxemburg	Desogestrel EG 75 mcg tabletten
Nederland:	Desogestrel CF 0,075 mg, tabletten
Oostenrijk	Cyprella 75 Mikrogramm Tabletten
Portugal	Desogestrel STADA 75 mcg, Comprimido
Spanje	Desogestrel STADA 75 microgramos comprimidos EFG
Tjechië	Desogestrel STADA 0,075 mg, tablety
Zweden	Desogestrel STADA

Deze bijsluiter is goedgekeurd in november 2012.