Ethinylestradiol 0,035 mg /Cyproteronacetaat 2 mg, omhulde tabletten

Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg wordt gebruikt voor de behandeling van huidaandoeningen als acne (puistjes), een zeer vette huid en overmatige beharing bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg werkt ook als anticonceptiemiddel. Daarom mag het alleen aan u worden voorgeschreven als uw arts van mening is dat behandeling met een hormonaal anticonceptiemiddel gepast is.

U mag Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg alleen gebruiken als uw huidaandoening niet verbeterd is na gebruik van andere behandelingen tegen acne, waaronder plaatselijke behandelingen en antibiotica.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Als één of meer van de volgende situaties op u van toepassing zijn, vertel dit dan aan uw arts voordat u Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg gaat gebruiken. Uw arts kan u dan aanraden om een andere behandeling toe te passen.

• U gebruikt een ander hormonaal anticonceptiemiddel.
• U heeft een bloedstolsel in uw been (trombose), long (longembolie) of ander deel van uw lichaam, of u heeft dit ooit gehad.
• U heeft een aandoening die een mogelijk voorteken kan zijn van een hartaanval (bijvoorbeeld angina pectoris, dit veroorzaakt hevige pijn op de borst) of van een lichte beroerte (TIA, een ‘transient ischaemic attack’), of u heeft ooit een dergelijke aandoening gehad.
• U heeft een hartaanval of een beroerte, of u heeft dit ooit gehad.

• U heeft een aandoening die een verhoogde kans geeft op het krijgen van een bloedstolsel in uw slagaders. Dit geldt voor de volgende aandoeningen: o diabetes (suikerziekte), waarbij uw bloedvaten zijn aangetast; o ernstig verhoogde bloeddruk; o een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden).
• U heeft problemen met uw bloedstolling (bijvoorbeeld een tekort aan proteïne-C (proteïne C- deficiëntie)).
• U heeft een aanval van migraine, met zichtstoornissen, of u heeft dit ooit gehad).U bent zwanger of geeft borstvoeding.
• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Een allergie kunt u herkennen aan jeuk, uitslag of een gezwollen gezicht.
• U heeft nu of had in het verleden een leveraandoening of geelzucht.
• Uw medische toestand maakt het risico op het ontstaan van arteriële trombose groter.
• U heeft een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) of heeft deze in het verleden gehad.
• U heeft een tumor van de lever (goedaardig of kwaadaardig) of heeft deze in het verleden gehad.
• Als u ernstige of meerdere risicofactoren heeft voor het ontwikkelen van arteriële of veneuze trombose, dan zou dit een reden kunnen zijn om dit geneesmiddel niet te gebruiken. Zie "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?".
• U heeft een hormoon-afhankelijke, kwaadaardige tumor in de voortplantingsorganen, borsten of lever of u heeft een vermoeden daarvan.
• U heeft vaginale bloedingen waarvan de oorzaak onbekend is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Wanneer moet u contact met uw arts opnemen?

Neem contact op met uw arts wanneer een van deze aandoeningen erger wordt of als u deze voor het eerst doormaakt tijdens het gebruik van Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg inneemt:

• als u rookt;
• als u diabetes heeft (suikerziekte);
• als u overgewicht heeft;
• als u een hoge bloeddruk heeft;
• als u een hartklepaandoening heeft of een bepaalde hartritmestoornis;
• als u ontstoken aders heeft (flebitis);
• als u last heeft van spataders;
• als iemand in uw familie ooit een trombose, hartaanval of beroerte had;
• als u migraine heeft. Als u meer migraine-aanvallen ervaart tijdens het gebruik van dit geneesmiddel of de aanvallen zwaarder worden, kan dit wijzen op een beroerte. Meer of zwaardere migraine-aanvallen kunnen dan ook een reden vormen om onmiddellijk het gebruik van Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg stop te zetten;
• als u epilepsie heeft;
• als u of uw directe familie een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of triglyceriden);
• als iemand in uw familie borstkanker heeft gehad;
• als u een verstoorde werking van lever of galblaas heeft;
• als u lijdt aan de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische ontstekingen van de darmen);
• als u lijdt aan SLE, systemische lupus erythematosis (huidziekte);
• indien u HUS heeft, hemolytisch uremisch syndroom (bloedziekte waardoor de nieren uitvallen);
• als u een erfelijke vorm van doofheid heeft (otosclerosis);
• als u last heeft of heeft gehad van chloasma (geelbruine vlekken, voornamelijk in het gezicht; ook bekend als zwangerschapsmasker). In dit geval dient u rechtstreeks zonlicht of UV-licht te vermijden;

• als u erfelijk angio-oedeem heeft (aanvallen met tijdelijke zwelling en jeuk van de huid en/of slijmvliezen, vaak als allergische reactie). Toegediende oestrogenen (vrouwelijke geslachtshormonen) kunnen de symptomen van angio-oedeem veroorzaken of verergeren. Raadpleeg onmiddellijk uw arts indien u symptomen van angio-oedeem vertoont zoals een gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of netelroos samen met ademhalingsmoeilijkheden.

In bepaalde omstandigheden kan extra controle vereist zijn tijdens het gebruik van de combinatiepil. Indien één van bovenstaande situaties van toepassing is, moet u uw arts informeren alvorens met dit geneesmiddel te starten. Uw arts zal dan de risico's aan u uitleggen.

Stop met het innemen van de tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt. De symptomen staan beschreven in rubriek 2 'Bloedstolsels (trombose)'.

Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg werkt ook als oraal anticonceptiemiddel. Uw arts en u zullen rekening moeten houden met alle dingen die normaal van toepassing zijn op het veilige gebruik van orale hormonale anticonceptiemiddelen (‘de pil’).

Bloedstolsels (trombose)

Door Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg in te nemen, heeft u een iets grotere kans op het krijgen van een bloedstolsel (dit wordt trombose genoemd) in vergelijking met vrouwen die Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg niet innemen of helemaal geen anticonceptiepil innemen. Na trombose vindt niet altijd volledig herstel plaats; in 1-2% van de gevallen heeft trombose een dodelijke afloop.

Bloedstolsels in een ader

Een bloedstolsel in een ader (dit wordt 'veneuze trombose' genoemd) kan de ader blokkeren. Dit kan gebeuren in aderen in het been, in de longen (longembolie) of in elk ander orgaan.

Het gebruik van een combinatiepil geeft een vrouw een groter risico op het krijgen van zulke bloedstolsels, in vergelijking met een vrouw die geen combinatiepil slikt. Het risico om een bloedstolsel in een ader te krijgen is het grootst gedurende het eerste jaar dat een vrouw de pil gebruikt. Het risico is niet zo groot als het risico op het krijgen van een bloedstolsel tijdens de zwangerschap.

Het risico op bloedstolsels in een ader neemt bij gebruiksters van een combinatiepil verder toe:

• met de leeftijd;
• als u rookt.Als u een hormonaal anticonceptiemiddel, zoals Ethinylestradiol 0,035 mg/ Cyproteronacetaat 2 mg, gebruikt, wordt u dringend geadviseerd om te stoppen met roken, vooral als u ouder dan 35 jaar bent;
• als één van uw directe familieleden op jonge leeftijd een bloedprop heeft gehad in een been, long of ander orgaan;
• als u overgewicht heeft;
• als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd bedrust moet houden of niet mag lopen vanwege een blessure of ziekte, of als uw been in het gips zit.

Als dit op u van toepassing is, is het belangrijk dat u uw arts vertelt dat u Ethinylestradiol 0,035 mg/ Cyproteronacetaat 2 mg gebruikt, omdat de behandeling mogelijk moet worden gestopt. Uw arts kan u mededelen dat u een aantal weken vóór de operatie, of zolang u bedrust moet houden of niet mag lopen, moet stoppen met het gebruik van Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg. Uw arts zal u ook vertellen wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik van Ethinylestradiol 0,035 mg/ Cyproteronacetaat 2 mg als u weer mag lopen.

Bloedstolsels in een slagader

Een bloedstolsel in een slagader kan ernstige problemen veroorzaken. Een bloedstolsel in een hartslagader kan bijvoorbeeld een hartaanval veroorzaken, of in de hersenen een beroerte.

Het gebruik van een combinatiepil is in verband gebracht met een verhoogde kans op bloedstolsels in de slagaderen. Deze kans wordt nog groter:

• met de leeftijd;
• als u rookt.Als u een hormonaal anticonceptiemiddel, zoals Ethinylestradiol 0,035 mg/ Cyproteronacetaat 2 mg, gebruikt, wordt u dringend geadviseerd om te stoppen met roken, vooral als u ouder dan 35 jaar bent;
• als u overgewicht heeft;
• als u een hoge bloeddruk heeft;
• als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een hartaanval of beroerte heeft gehad;
• als u een verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (cholesterol of triglyceriden);
• als u migraine-aanvallen heeft;
• als u een aandoening van uw hart heeft (bijvoorbeeld een hartklepaandoening of een hartritmestoornis).

Symptomen van bloedstolsels

Stop met het innemen van de tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt, zoals:

• ongewoon, plotseling hoesten;
• hevige pijn op de borst, die kan uitstralen naar de linkerarm;
• ademnood;
• elke ongewone, hevige of langdurige hoofdpijn, of verergering van migraine-aanvallen;
• gedeeltelijke of volledige blindheid of dubbelzien;
• moeite met praten of niet kunnen praten;
• plotselinge veranderingen van uw gehoor, reuk of smaak;
• duizeligheid of flauwvallen;
• zwakte of ongevoeligheid in een gedeelte van uw lichaam;
• hevige buikpijn;
• hevige pijn en/of zwelling in een van uw benen.

Na een bloedstolsel vindt niet altijd volledig herstel plaats. In zelden voorkomende gevallen kan blijvende invaliditeit optreden, of kan het bloedstolsel zelfs dodelijk zijn.

Direct na een bevalling hebben vrouwen een verhoogde kans op bloedstolsels, dus moet u uw arts vragen hoe snel u na een bevalling kunt beginnen met het innemen van Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg.

Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, omdat Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg misschien niet geschikt is in uw geval.

Andere aandoeningen waarbij vasculaire stoornissen kunnen optreden zijn PCO-syndroom (polycysteusovariumsyndroom, een afwijking in de rijping van oöcyten waarbij ook overmatige haargroei voorkomt), SLE (systemische lupus erythematodes, een ziekte van het immuunstelsel), HUS (hemolytisch-uremisch syndroom, een bloedziekte die nierschade veroorzaakt), chronische darmontsteking (ziekte van Crohn of ulceratieve colitis) en sikkecelanemie (een bloedziekte).

Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg en kanker

Er komen iets meer gevallen van borstkanker voor bij vrouwen die de pil nemen dan bij vrouwen van dezelfde leeftijd die de pil niet nemen.

10 jaar na het stoppen met de pil is het risico op het ontdekken van borstkanker even groot als bij vrouwen die nooit de pil hebben genomen. Het is niet zeker of de pil het verhoogde risico op borstkanker veroorzaakt. Het kan ook zijn dat vrouwen die de pil nemen, vaker onderzocht worden

zodat borstkanker vroeger wordt ontdekt. Hoe vroeger de diagnose van kanker wordt gesteld, hoe beter de resultaten van de behandeling.

In zeldzame gevallen leidde het gebruik van de pil tot goedaardige levertumoren en uiterst zelden wordt het geassocieerd met kwaadaardige levertumoren. Levertumoren kunnen leiden tot een levensbedreigende bloeding in de onderbuik. Raadpleeg dus onmiddellijk uw arts als u pijn krijgt in de bovenbuik.

Bij vrouwen die de pil eerder lange tijd gebruiken, wordt nu frequenter baarmoederhalskanker aangetroffen. Dit kan ook verband houden met seksueel gedrag en andere factoren. Het is nog onduidelijk hoe groot de invloed is op de ontwikkeling van baarmoederhalskanker. Het is vrij duidelijk dat de meest significante oorzaak van baarmoederhalskanker een langdurige infectie met het zogenaamde humaan papillomavirus (HPV) is.

Raadpleeg uw arts indien één van deze waarschuwingen op u van toepassing is of was.

Algemene opmerkingen:

In deze bijsluiter werden verschillende situaties beschreven waarin u het gebruik van Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg moet stopzetten of waarin de betrouwbaarheid van Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg verminderd zou kunnen zijn.

U mag geen geslachtsgemeenschap hebben zonder een extra anticonceptiemethode (zonder hormonen). Meestal volstaat een condoom of een andere gelijkaardige methode. Gebruik geen kalender- of temperatuursmethode: deze kunnen onbetrouwbaar zijn omdat Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg de maandelijkse veranderingen in de lichaamstemperatuur en het slijm in de baarmoederhals kan beïnvloeden.

Orale anticonceptie, incl. Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg, beschermt niet tegen hiv-infecties (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Bepaalde geneesmiddelen kunnen de juiste werking van de pil als anticonceptiemiddel verhinderen. Dit zijn:

• geneesmiddelen die worden gebruikt door mensen met epilepsie (zoals primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat);
• geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van tuberculose (zoals rifampicine);
• geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hiv-infecties (bijv. ritonavir, nevirapine);
• antibiotica (zoals ampicilline, tetracycline, griseofulvine) die worden gebruikt om bepaalde andere infecties te behandelen. Bij bepaalde antibiotica kan de betrouwbaarheid van de pil zelfs tot 4 weken na het stopzetten van het geneesmiddel worden beïnvloed;
• ook kruidenproducten met Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) kunnen de betrouwbaarheid van de pil beïnvloeden. De verminderde bescherming van de pil door het gelijktijdig gebruik van Sint-Janskruid kan minstens 2 weken na het stopzetten van het gebruik van het Sint-Janskruid blijven duren.

Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg kan invloed hebben op de doeltreffendheid van andere geneesmiddelen. Dat is bekend van:

• cyclosporine (een geneesmiddel gebruikt na een orgaantransplantatie om afstoting te voorkomen) en
• lamotrigine (een middel tegen epilepsie). Een verminderd effect van lamotrigine kan leiden tot een groter aantal epileptische aanvallen.

Vertel daarom altijd aan uw voorschrijvend arts welke andere geneesmiddelen u gebruikt. Vertel ook aan de arts (tandarts) die u een geneesmiddel voorschrijft of aan uw apotheker dat u Ethinylestradiol

0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg gebruikt. Zij kunnen u vertellen of u extra niet-hormonale anticonceptie moet gebruiken en hoe lang.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg, moet u onmiddellijk met het gebruik van de tabletten stoppen.

Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg mag niet gebruikt worden zo lang u uw baby borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen aanwijzingen dat het gebruik van Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg een effect heeft op het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.

Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg bevat lactose monohydraat en sucrose.

Als u weet dat u bepaalde suikers niet verdraagt, raadpleeg dan uw arts voor het gebruik van tabletten Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk indien u tijdens het gebruik van Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg één van de volgende aandoeningen vertoont:

• veranderingen in uw gezondheidstoestand (of die van directe familie) in verband met onderwerpen die eerder in deze bijsluiter werden vermeld. (zie onder: 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel')
• als u een knobbeltje in uw borst ontdekt;
• als u andere geneesmiddelen begint te gebruiken, in het bijzonder antibiotica (zie onder ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen’);
• minstens 4 weken voor u geopereerd wordt of als u bedlegerig bent of niet kunt wandelen gedurende een bepaalde periode;
• aanhoudende of erger wordende onregelmatige bloedingen;
• als u tabletten vergeten bent tijdens de eerste week van de strip en gemeenschap had gedurende de 7 dagen voor de gemiste tabletten;
• als u voor de tweede maal geen menstruatie had (begin geen nieuwe strip zonder de toestemming van uw arts);

Duur van het gebruik

Uw arts vertelt u hoe lang u Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg moet blijven gebruiken.

Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg beschermt u tegen zwangerschap. U hoeft geen andere orale anticonceptiepil te nemen zolang u dit geneesmiddel gebruikt.

Het gebruik van Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg

Neem de tabletten elke dag op hetzelfde moment in, bij voorkeur 's avonds, met wat vloeistof.

Elke strip bevat 21 tabletten. Begin met een pil op de juiste dag van de week. Als u op woensdag begint, neem dan een pil met de aanduiding ‘woe’. Neem na de eerste pil elke dag een pil in de richting van de pijl. Nadat u alle 21 pillen van een strip heeft ingenomen, zijn er 7 dagen waarop u

geen pil neemt. Tijdens deze 7 pilvrije dagen (de stopweek) zou uw menstruatie moeten beginnen. Deze zogenaamde ‘onttrekkingsbloeding' begint meestal op dag 2 of 3 van de stopweek.

Begin met uw volgende strip Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg op dag 8 na uw laatste pil, zelfs als u nog menstrueert. Elke nieuwe strip begint op dezelfde dag van de week als de vorige en ook uw menstruatie zal ongeveer op dezelfde dag van de maand beginnen.

Als u Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg op die manier gebruikt, bent u ook beschermd tegen zwangerschap gedurende de 7 dagen dat u geen pil inneemt.

Beginnen met de eerste strip

• U heeft geen anticonceptiepil gebruikt tijdens de voorbije maand(en)

Neem de eerste pil op de eerste dag van uw cyclus (de eerste dag van uw menstruatie). Als u begint op de eerste dag van uw menstruatie met Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg bent u meteen beschermd tegen zwangerschap. Als u liever op dag 2 - 5 van uw menstruatie begint, moet u extra beschermende maatregelen (zoals een condoom) gebruiken gedurende de eerste 7 dagen.

• Overstappen van een andere combinatiepil

U kunt met Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg beginnen de dag nadat u de laatste pil van uw vorige piltype innam (laat dus geen tussentijd tussen strips). Als uw vorige pil ook niet- actieve tabletten bevatte, moet u meteen Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg innemen na de laatste actieve pil van uw vorige pil (als u niet zeker bent welke tabletten actief zijn, raadpleeg dan uw arts of apotheek). Als u uw vorige pil correct heeft ingenomen, zou u ook later kunnen starten maar nooit later dan de dag na de gebruikelijke stopperiode van uw vorige pil (of na de laatste niet- actieve pil van uw vorige pil).

• Overstappen van de vaginale ring of anticonceptiepleister

Als u een vaginale ring of een anticonceptiepleister gebruikt heeft, start u bij voorkeur met Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg op de dag waarop u deze verwijdert maar niet later dan de dag waarop u een nieuwe ring of pleister moest in- of opbrengen.

• Overschakelen van de minipil

U kunt van dag op dag overschakelen naar Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg, maar u moet gedurende de eerste 7 dagen een extra voorbehoedsmiddel gebruiken (bijv. een condoom).

• Overschakelen van injecteerbaar voorbehoedsmiddel, implantaat of spiraaltje

Begin met Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg wanneer u de volgende injectie moest krijgen of de dag waarop het implantaat of het hormoonspiraaltje verwijderd moesten worden. Tijdens de eerste 7 dagen moet u extra voorbehoedsmiddelen gebruiken (bijv. een condoom).

• Na de bevalling

Als u geen borstvoeding geeft, wordt het aanbevolen om 21 tot 28 dagen na de bevalling met de pil te beginnen. Als u na 28 dagen begint, moet u een extra voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens de eerste zeven dagen. Als u al gemeenschap heeft gehad, moet u zeker weten dat u niet zwanger bent alvorens u begint met Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg of moet u wachten tot uw eerste menstruatie.

Voor gebruik tijdens het geven van borstvoeding, zie het onderdeel 'Borstvoeding'.

Na een miskraam of abortus

Volg de instructies van uw arts.

Uw arts zal u vertellen hoe lang u Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg moet innemen. De duur van de behandeling met Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg zal afhangen van de ernst van de symptomen (vette huid, acne of overmatige haargroei). De behandeling zal meestal gedurende enkele maanden worden voortgezet.

Het wordt aangeraden om te stoppen met Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg 3 tot 4 cycli (‘maanden’) nadat de vette huid, de acne en/of de overmatige haargroei volledig zijn verdwenen. Dit product mag niet enkel als orale anticonceptie worden gebruikt.

Als u de indruk heeft dat het effect van Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

U moet uw arts raadplegen omdat uw behandeling met Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg opnieuw moet worden overwogen:

• als uw symptomen van ernstige acne of seborroe niet binnen 6 maanden behandeling verbeteren;
• als uw symptomen van hirsutisme niet binnen 12 maanden verbeteren.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg hebt ingenomen dan aangegeven, kan dat leiden tot misselijkheid, braken of vaginale bloedingen. Er werden geen ernstige schadelijke effecten opgemerkt na het innemen van te veel tabletten Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg. Indien een kind een groot aantal pillen heeft ingenomen, moet u onmiddellijk uw arts of apotheek raadplegen.

Als u te veel Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg hebt ingenomen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

1. als een pil 12 uur of minder te laat is, is er geen invloed op de bescherming tegen zwangerschap als u de vergeten pil onmiddellijk inneemt en uw volgende pillen op het gebruikelijke moment blijft innemen.
2. als u meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van de pil, kan de zwangerschapsbescherming verminderd zijn. Als u meer opeenvolgende tabletten vergeet, kan dat de bescherming tegen zwangerschap verder verminderen.

Het risico op onvoldoende zwangerschapsbescherming is het grootste wanneer tabletten vergeten werden bij het begin of op het einde van een strip.

Volg de onderstaande instructies:

• indien u meer dan één tablet van deze strip vergeten bent: Neem contact op met uw arts
• indien u 1 pil vergeten bent tijdens week 1 Neem het vergeten ‘tablet meteen in, zelfs indien dat betekent dat u twee pillen tezelfdertijd inneemt. Blijf de volgende tabletten zoals gebruikelijk innemen maar gebruik extra bescherming gedurende de volgende 7 dagen. Als u gemeenschap hebt gehad tijdens de week voor de vergeten pil moet u rekening houden met een mogelijke zwangerschap. Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
• indien u 1 pil vergeten bent tijdens week 2 Neem de vergeten pil meteen in, zelfs indien dat betekent dat u twee pillen tezelfdertijd inneemt. Blijf de volgende pillen zoals gebruikelijk innemen. De zwangerschapsbescherming blijft bestaan; u hoeft geen extra anticonceptiemethode te gebruiken
• indien u 1 pil vergeten bent tijdens week 3 U hebt twee mogelijkheden: 1. Neem de vergeten pil meteen in, zelfs indien dat betekent dat u twee pillen tezelfdertijd inneemt. Blijf de volgende pillen innemen zoals gebruikelijk. Begin zonder pauze met de volgende strip. U zult geen menstruatie hebben tot u klaar bent met de tweede strip maar tijdens de tweede strip kunt u last krijgen van spotting of bloedingen.

2. Stop met de huidige strip en begin met de pillen na een pauze van 7 dagen (met inbegrip van de ‘vergeten' dag!). Als u liever op uw gebruikelijke dag start, kunt u beginnen na een pilvrije periode van minder dan 7 dagen.

Als u één van deze twee suggesties opvolgt, blijft u beschermd tegen zwangerschap.

Als u pillen vergeten bent en geen menstruatie meer krijgt na de eerste normale pilvrije periode, moet u rekening houden met een zwangerschap. Raadpleeg uw arts alvorens u een nieuwe strip begint.

Of schematisch:

Indien u meer dan 1 tablet vergeten

Indien u slechts 1 pil vergeten bent (meer dan 12 uur te laat)

In week 1

In week 2

In week 3

Vraag uw arts om advies

ja

Gemeenschap tijdens de week voor de vergeten pil?

nee

Neem het ‘vergeten’ tablet;

Gebruik extra contraceptie (condoom) gedurende 7 dagen en

Blijf de pillen innemen

Neem het ‘vergeten’ tablet;

Blijf de pillen nemen

Neem het ‘vergeten’ tablet; Blijf de pillen nemen;

Begin de volgende verpakking zonder pauze;

of

Stop onmiddellijk met de strip;

Begin een pilvrije week (nooit meer dan 7 dagen, incl. de ‘gemiste’ dag);

Ga verder met de volgende strip.

Wat moet u doen bij braken of ernstige diarree

Als u moet overgeven of ernstige diarree krijgt binnen 3-4 uur na het nemen van de pil, kan het zijn dat de actieve stoffen nog niet volledig zijn opgenomen. Het effect is te vergelijken met het vergeten van een pil. Als u moet overgeven of diarree krijgt, moet u een nieuwe pil van een reservestrip nemen, zo snel mogelijk, liefst binnen 12 uur na het moment waarop u gebruikelijk de pil neemt. Als dat niet mogelijk is of indien er reeds 12 uur zijn verstreken, volg dan de instructies in: ‘Als u vergeet om Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg in te nemen

Wat als u uw menstruatie wil uitstellen:

U kunt uw menstruatie uitstellen door zonder pilvrije week meteen verder te gaan met een nieuwe strip van Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg. U zou alle pillen uit deze tweede verpakking kunnen innemen of anders vroeger stoppen. Tijdens de tweede verpakking kunt u last krijgen van spotting (druppels bloed of bloedvlekken) of bloeden. Na de gebruikelijke pilvrije periode van 7 dagen gaat u verder met een volgende strip.

Wat als u de eerste dag van uw menstruatie wil veranderen:

Als u de pillen volgens de instructies inneemt, zal uw menstruatie/onttrekkingsbloeding op ongeveer dezelfde dag van de week beginnen. Als u deze dag wil verschuiven, moet u de normale pilvrije

periode tussen 2 strips korter maken (nooit langer!). Als uw menstruatie bijvoorbeeld meestal op vrijdag begint en u wil dat veranderen naar dinsdag (3 dagen eerder) dan moet u 3 dagen vroeger dan gewoonlijk met een nieuwe strip beginnen. Als u de pilvrije periode erg kort maakt (bijv. 3 dagen of minder) dan kan het gebeuren dat u geen bloeding krijgt tijdens deze pilvrije periode. U kunt last krijgen van spotting (bloeddruppels of -vlekken) of bloeden.

Wat als u onverwacht begint te bloeden:

Bij alle pillen kan er zich tijdens de eerste paar maanden een onverwachte bloeding voordoen (spotting of bloeding). Het kan gebeuren dat u maandverband nodig hebt. Blijf de pillen innemen Het onregelmatige bloedverlies stopt normaal zodra uw lichaam aan de pil in kwestie gewend is (na ongeveer 3 strips). Als het langer duurt, erger wordt of opnieuw begint moet u uw arts raadplegen.

Wat als de verwachte menstruatie niet komt:

Als u alle pillen correct hebt ingenomen, u niet ziek bent geweest en u geen andere geneesmiddelen hebt ingenomen, is de kans op een zwangerschap erg klein. U kunt gewoon de volgende verpakking beginnen.

Als de verwachte menstruatie echter twee keer na elkaar wegblijft, kunt u zwanger zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk. Ga niet verder met een nieuwe strip Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg voordat uw arts heeft vastgesteld dat u niet zwanger bent.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u stopt met het gebruik van Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg kunnen de problemen waarvoor u het geneesmiddel begon in te nemen, terugkeren.

U kunt stoppen met Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg wanneer u dat wenst. Enkele dagen nadat u gestopt bent met het innemen van de pillen, krijgt u waarschijnlijk een bloeding zoals tijdens de pilvrije periode. Dat hangt af van het aantal pillen dat u hebt ingenomen voor u stopte.

Als u niet zwanger wil worden, vraag dan uw arts om een ander betrouwbaar voorbehoedsmiddel. Als u stopt omdat u zwanger wilt worden, wacht u best op uw echte menstruatie voordat u begint te proberen (dit is niet de bloeding die u krijgt na uw laatste pillen met Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg). U kunt dan gemakkelijker berekenen wanneer uw baby geboren zal worden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruikt van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Ernstige bijwerkingen in verband met het gebruik van de pil worden beschreven onder "Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg en trombose" en "Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg en kanker". Lees deze paragrafen voor meer informatie en raadpleeg onmiddellijk uw arts indien nodig.

Andere mogelijke bijwerkingen

De volgende bijwerkingen werden vermeld door pilgebruikers. Deze neveneffecten doen zich voornamelijk voor tijdens de eerste paar maanden na het beginnen met de pil. Ze verdwijnen meestal na enige tijd:

De volgende bijwerkingen komen vaak voor (1 tot 10 gebruikers op 100):

• Hoofdpijn.
• Gewichtsschommelingen (toename).

• Buikpijn.
• Gevoelige, pijnlijke borsten.
• Stemmingswisselingen, met inbegrip van depressie.

De volgende bijwerkingen komen minder vaak voor (1 tot 10 gebruikers op 1.000):

• Migraine.
• Huiduitslag.
• Puistjes met jeuk.
• Vocht vasthouden.
• Toename borstomvang.
• Verlaagd libido.

De volgende bijwerkingen komen zelden voor (1 tot 10 gebruikers op 10.000):

• Gewichtsschommelingen (afname).
• Irritatie door contactlenzen.
• Huiduitslag met rode, pijnlijke bultjes.
• Overgevoeligheidsreacties.
• Vaginale uitscheiding en vocht uit de tepels.
• Hoger libido.
• Veneuze bloedstolsel.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de strip en op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn: cyproteronacetaat en ethinylestradiol. 1 omhulde tablet bevat 2 mg cyproteronacetaat en 0,035 mg ethinylestradiol.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern van het tablet: Lactose monohydraat, maïszetmeel, povidon K25, magnesiumstearaat (Ph. Eur.) [plantaardig], talk;

Coating: Sucrose, calciumcarbonaat, macrogol 6000, titaniumdioxide (E 171), povidon K90, glycerol 85 %, montanglycolwas

Hoe ziet Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg tabletten zijn wit, rond en biconvex. Ze zijn gecoat.

Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg tabletten zijn verkrijgbaar in PVC/aluminium strips met 21, 3 x 21 en 6 x 21 omhulde tabletten.

Niet alle verpakkingen zijn overal verkrijgbaar.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning

Stragen Nordic A/S, Helsingørsgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denemarken

Fabrikant

Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, DE-48159 Münster, Duitsland

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, DE-40789 Monheim, Duitsland

Ingeschreven in het register onder nummer:

RVG 29728 Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg, omhulde tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken, Finland,
Slowakije, Tsjechische Republiek:	Vreya
Hongarije:		Cypromix
Polen:	Cyprest
Duitsland:		Morea Sanol
Nederland:		Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2013.