Dasatinib Accord Healthcare 70 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Vraag uw arts om advies als u allergisch zou kunnen zijn.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• als u geneesmiddelen gebruikt om uw bloed te verdunnen of om stolsels te voorkomen (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?)
• als u lever- of hartproblemen heeft of in het verleden heeft gehad
• als u problemen krijgt met ademhalen, of last krijgt van pijn in de borst of hoesten tijdens het gebruik van dit middel: dit kan een teken zijn van vochtophoping in de longen of de borstholte (hetgeen vaker voor kan komen bij patiënten van 65 jaar en ouder), of als gevolg van veranderingen in de bloedvaten die bloed naar de longen brengen
• wanneer u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad of die nu mogelijk heeft. Dit is omdat dit middel er voor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn. Voordat met de behandeling wordt begonnen, worden patiënten door hun arts zorgvuldig gecontroleerd op tekenen van deze infectie.
• als u last heeft van blauwe plekken, bloedingen, koorts, vermoeidheid en verwardheid terwijl u behandeld wordt met dit middel, neem dan contact op met uw arts. Dit kan een teken zijn van een bepaald soort schade aan uw bloedvaten, die ook wel trombotische microangiopathie (TMA) wordt genoemd.

Uw arts zal uw toestand regelmatig controleren om na te gaan of dit middel het gewenste effect heeft. Tijdens uw behandeling met dit middel wordt ook uw bloed regelmatig onderzocht.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen die jonger zijn dan één jaar. Er is nog weinig ervaring met het gebruik van dit middel in deze leeftijdsgroep. De groei en ontwikkeling van de botten wordt nauwgezet gecontroleerd bij kinderen die dit middel nemen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Dasatinib Accord Healthcare nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dasatinib Accord Healthcare wordt vooral afgebroken door de lever. Bepaalde geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de werking van Dasatinib Accord Healthcare wanneer ze samen worden gebruikt.

De volgende geneesmiddelen mogen niet gebruikt worden in combinatie met Dasatinib Accord Healthcare:

• ketoconazol, itraconazol - dit zijn geneesmiddelen tegen schimmels
• erythromycine, clarithromycine, telithromycine - dit zijn antibiotica
• ritonavir - dit is een antiviraal geneesmiddel
• fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital - dit zijn geneesmiddelen voor epilepsie
• rifampicine - dit is een geneesmiddel voor tuberculose
• famotidine, omeprazol - dit zijn geneesmiddelen die het maagzuur blokkeren
• St. Janskruid - een kruidenpreparaat dat zonder voorschrift kan worden verkregen en gebruikt wordt bij depressie en andere aandoeningen (wordt ook aangeduid met Hypericum perforatum)

Neem geen geneesmiddelen die maagzuur neutraliseren (de zogenaamde antacida, zoals aluminiumhydroxide of magnesiumhydroxide) vanaf 2 uur voor en tot 2 uur na het innemen van Dasatinib Accord Healthcare.

Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt om het bloed te verdunnen of bloedstolsels te voorkomen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Neem dit middel niet met grapefruit of grapefruitsap.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit middel mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dat strikt noodzakelijk is. Uw arts zal met u praten over de risico’s van het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap.

Zowel mannen als vrouwen die dit middel gebruiken worden geadviseerd om tijdens de behandeling effectieve anticonceptie te gebruiken.

Als u borstvoeding geeft, vertel dat dan aan uw arts. U moet stoppen met het geven van borstvoeding als u dit middel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Wees voorzichtig met autorijden of het gebruik van machines als u last heeft van bijwerkingen zoals duizeligheid en wazig zien.

Dasatinib Accord Healthcare bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Dasatinib Accord Healthcare bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Hoe neemt u dit middel in?

Dit middel wordt u alleen voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van leukemie. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit middel wordt voorgeschreven aan volwassenen en kinderen die minstens 1 jaar zijn.

De aanbevolen aanvangsdosis voor volwassen patiënten met CML in de chronische fase is eenmaal per dag 100 mg.

De aanbevolen aanvangsdosis voor volwassen patiënten met CML in de acceleratiefase of blastaire crisis of Ph+ ALL is eenmaal per dag 140 mg.

Dosering bij kinderen met CML in de chronische fase of Ph+ ALL is op basis van lichaamsgewicht. Dit middel wordt eenmaal per dag via de mond (oraal) toegediend in de vorm van ofwel Dasatinib Accord Healthcare tabletten of dasatinib poeder voor suspensie voor oraal gebruik. Dasatinib Accord Healthcare tabletten worden niet aanbevolen voor patiënten die minder dan10 kg wegen. De poeder voor suspensie voor oraal gebruik dient te worden gebruikt bij patiënten die minder dan 10 kg wegen en patiënten die geen tabletten kunnen slikken. Een verandering van dosis kan optreden wanneer tussen de verschillende vormen veranderd wordt (tabletten en poeder voor suspensie voor oraal gebruik), dus u moet niet overstappen van de ene vorm op de andere.

Uw arts zal de juiste dosering voor u bepalen, op basis van uw gewicht, bijwerkingen en respons op de behandeling. De startdosis van Dasatinib Accord Healthcare bij kinderen wordt berekend op basis van lichaamsgewicht zoals hieronder weergegeven:

Lichaamsgewicht (kg)a	Dagelijkse dosis (mg)
10 tot minder dan 20 kg	40 mg
20 tot minder dan 30 kg	60 mg
30 tot minder dan 45 kg	70 mg
minstens 45 kg	100 mg

a Tabletten worden niet aanbevolen voor patiënten die minder wegen dan 10 kg; de poeder voor suspensie voor oraal gebruik dient bij deze patiënten te worden gebruikt.

Er is geen ervaring met dit middel bij de behandeling van kinderen jonger dan 1 jaar.

Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts u aanraden om een hogere of lagere dosis te gebruiken of zelfs voor korte tijd met de behandeling te stoppen. Voor hogere of lagere doseringen kan het mogelijk zijn dat u verschillende tabletsterkten moet gebruiken.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem uw tabletten iedere dag op het zelfde moment. Slik de tabletten in hun geheel door. De tabletten niet fijnmaken, snijden of kauwen. Neem geen uiteengevallen tabletten in. U kunt er niet zeker van zijn dat u de juiste dosis binnenkrijgt als u de tabletten fijnmaakt, snijdt, kauwt of als ze uiteen zijn gevallen. Dasatinib Accord Healthcare tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Speciale aanwijzingen voor het hanteren van Dasatinib Accord Healthcare

In het onwaarschijnlijke geval dat de Dasatinib Accord Healthcare tabletten gebroken zijn, wordt men aangeraden om handschoenen te gebruiken bij het hanteren ervan, voor de patiënt is dit niet nodig.

Hoelang moet u dit middel gebruiken

Neem dit middel dagelijks totdat uw arts u zegt dat u moet stoppen. Zorg ervoor dat u dit middel net zo lang gebruikt als het is voorgeschreven.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem direct contact op met uw arts als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen. Misschien heeft u dan medische hulp nodig.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis op het gewone tijdstip in.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

• Onderstaande klachten kunnen tekenen zijn van ernstige bijwerkingen:
• U krijgt last van pijn op de borst, ademhalingsmoeilijkheden, hoesten en flauwvallen
• U krijgt onverwachts een bloeding of blauwe plekken zonder vallen of stoten
• U vindt bloed bij uw braaksel, ontlasting of urine, of als u zwarte ontlasting heeft
• U merkt tekenen op van een infectie, zoals koorts en koude rillingen
• U krijgt koorts, een pijnlijke mond of keel, blaren of afschilfering van de huid en/of slijmvliezen Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van bovenstaande klachten.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 van de 10 gebruikers treffen)

• Infecties (waaronder bacteriële, virale en schimmelinfecties)
• Hart en longen: kortademigheid
• Spijsverteringsproblemen: diarree, zich ziek voelen of ziek zijn (misselijkheid of braken)
• Huid, haar, oog, algemeen: huiduitslag, koorts, zwelling van het gezicht, de handen en voeten, hoofdpijn, vermoeidheid of zwakte, bloeding
• Pijn: spierpijn (tijdens of na stoppen van de behandeling), buikpijn
• Tests kunnen uitwijzen: te weinig bloedplaatjes, te weinig witte bloedlichaampjes (neutropenie), bloedarmoede, vocht rond de longen

Vaak voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 van de 10 gebruikers treffen)

• Infecties: longontsteking, infecties met het herpesvirus (waaronder cytomegalovirus - CMV), bovenste luchtweginfectie, ernstige infectie van het bloed of weefsels (met inbegrip van soms voorkomende gevallen met dodelijke afloop)
• Hart en longen: hartkloppingen, onregelmatige hartslag, congestief hartfalen, zwakke hartspier, hoge bloeddruk, verhoogde bloeddruk in de longen, hoesten
• Spijsverteringsproblemen: eetluststoornissen, smaakstoornissen, opgeblazen of opgezwollen gevoel in de buik, ontsteking van de dikke darm, obstipatie, zuurbranden, zweren in de mond, afname of toename van het lichaamsgewicht, ontsteking van de maagwand (gastritis)
• Huid, haar, oog, algemeen: tintelingen van de huid, jeuk, droge huid, acné, ontsteking van de huid, aanhoudend geluid in de oren, haaruitval, overmatige transpiratie, oogaandoeningen (waaronder wazig zien en verstoord zicht), droge ogen, bloeduitstorting, depressie, slapeloosheid, blozen, duizeligheid, contusie (blauwe plekken), verlies van eetlust (anorexie), slaperigheid, gegeneraliseerd oedeem
• Pijn: gewrichtspijn, spierzwakte, pijn op de borst, pijn aan de handen en voeten, rillingen, stijfheid van spieren en gewrichten, spierkramp
• Tests kunnen uitwijzen: vocht rond het hart, vocht in de longen, hartritmestoornissen, febriele neutropenie (te weinig witte bloedlichaampjes en koorts), bloeding in het maagdarmkanaal, hoge concentratie urinezuur in het bloed

Soms voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 van de 100 gebruikers treffen)

• Hart en longen: hartaanval (met inbegrip van dodelijke afloop), ontsteking van de bekleding (hartzakje) rondom het hart, onregelmatige hartslag, pijn op de borst wegens gebrek aan bloedaanvoer naar het hart (angina), lage bloeddruk, vernauwing van de luchtwegen dat kan leiden tot ademhalingsmoeilijkheden, aanvalsgewijs optredende benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen en zwelling van het slijmvlies van de luchtwegen (astma), verhoogde bloeddruk in de slagaders van de longen
• Spijsverteringsproblemen: ontsteking van de alvleesklier (pancreas), maagzweer, ontsteking van de slokdarm, gezwollen buik, scheur in de huid van het anale kanaal, slikproblemen, ontsteking van de galblaas, verstopping van de galgangen, gastro-oesofageale reflux (een aandoening waarbij maagzuur en andere maaginhoud terugstroomt naar de keel)
• Huid, haar, oog, algemeen: allergische reactie waaronder gevoelige, rode knobbels op de huid (erythema nodosum), angst, verwardheid, stemmingswisselingen, verminderd zin in seks, flauwvallen, beven, ontsteking van oog wat leidt tot roodheid en pijn, een huidziekte gekenmerkt door gevoelige, rode, duidelijk omlijnde vlekken met het plotseling optreden van koorts en verhoogd aantal witte bloedcellen (neutrofiele dermatosis), gehoorverlies, gevoeligheid voor licht, afgenomen gezichtsvermogen, verhoogd tranen van de ogen, verandering van huidkleur, ontsteking van onderhuids vet, huidzweer, blaren van de huid, nagelafwijking, haarafwijking, hand-voetafwijking, nierfalen, vaak moeten urineren, borstvergroting bij mannen, menstruele afwijking, algehele zwakte en ongemak, lage schildklierfunctie, evenwichtsverlies bij lopen, osteonecrose (een aandoening waarbij de bloedtoevoer naar de botten vermindert, waardoor botverlies of afsterven van het bot kan ontstaan), artritis, opzwellen van de huid overal op het lichaam
• Pijn: ontsteking van een ader die roodheid, gevoeligheid en zwelling kan veroorzaken, peesontsteking
• Hersenen: geheugenverlies
• Bij onderzoeken kan het volgende worden gevonden: abnormale bloedtestresultaten en mogelijk verstoorde nierfunctie veroorzaakt door de afvalproducten van de stervende tumor (tumorlysissyndroom), lage albuminespiegels in het bloed, laag aantal lymfocyten (een type witte bloedcellen) in het bloed, hoge cholesterolspiegels in het bloed, gezwollen lymfeklieren, hersenbloeding, onregelmatigheid van de elektrische activiteit van het hart, vergroot hart, ontsteking van de lever, eiwitten in de urine, verhoogde creatinefosfokinase (een enzym dat hoofdzakelijk in het hart, hersenen en skeletspieren wordt gevonden), verhoogde troponine (een enzym dat voornamelijk in de hartspier en de skeletspieren wordt gevonden), verhoogd gammaglutamyltransferase (een enzym dat voornamelijk in de lever wordt gevonden), een melkachtig vocht rond de longen (chylothorax)

Zelden voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 van de 1.000 gebruikers treffen)

• Hart en longen: groter worden van de rechter hartkamer, ontsteking van de hartspier, verzameling van aandoeningen die leiden tot verstopping van de bloedtoevoer naar de hartspier (acuut coronair syndroom), hartstilstand (stoppen van de bloedstroom vanuit het hart), ziekte van de kransslagaders, ontsteking van het weefsel dat het hart en de longen omgeeft, bloedstolsels, bloedstolsels in de longen
• Spijsverteringsproblemen: verlies van vitale voedingsstoffen zoals eiwit uit uw spijsverteringskanaal, verstopping van de darmen, anale fistel (een abnormale opening vanuit de anus naar de huid rond de anus), afwijking van de nierfunctie, diabetes
• Huid, haar, oog, algemeen: toeval/stuip (convulsie), ontsteking van de oogzenuw die een volledig of gedeeltelijk verlies van het gezichtsvermogen kan veroorzaken, het ontstaan van blauw-paarse vlekken op de huid, abnormaal hoge schildklierfunctie, ontsteking van de schildklier, ataxie (een aandoening die gepaard gaat met een gebrek aan spiercoördinatie), problemen bij lopen, miskraam, ontsteking van de bloedvaten in de huid, huidfibrose
• Hersenen: beroerte, tijdelijke periode van verstoorde werking van zenuwen veroorzaakt door verlies van bloeddoorstroming, verlamming van de aangezichtszenuw, dementie
• Afweersysteem: ernstige allergische reactie
• Skelet, spierstelsel en bindweefsel: vertraagde fusie van de afgeronde uiteinden die gewrichten vormen (epifyses); langzamere of vertraagde groei

Andere bijwerkingen die gemeld zijn (met een onbekende frequentie (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)

• Longontsteking
• Bloedingen in maag en darmen die tot de dood kunnen leiden
• Opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B-infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B (een leverinfectie) heeft gehad
• Een reactie met koorts, blaren op de huid, en zweervorming van de slijmvliezen
• Aandoeningen van de nieren met symptomen waaronder oedeem en abnormale laboratoriumwaarden zoals eiwitten in de urine en laag eiwitgehalte in het bloed
• Schade aan bloedvaten. wat ook wel trombotische microangiopathie (TMA) wordt genoemd, waaronder afname in aantal rode bloedcellen, verminderd aantal bloedplaatjes en het ontstaan van bloedstolsels.

Tijdens de behandeling zal uw arts u controleren op een aantal van deze bijwerkingen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking of de doos, na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is dasatinib. Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg of 140 mg dasatinib (als monohydraat).
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • Tabletkern: lactosemonohydraat; microkristallijne cellulose PH 101 (E460); natriumcroscarmellose (E468); hydroxypropylcellulose (E463); microkristallijne cellulose PH 112 (E460); magnesiumstearaat (E470)
  • Filmomhulling: hypromellose (E464); titaniumdioxide (E171); triacetine (E1518)

Hoe ziet Dasatinib Accord Healthcare eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dasatinib Accord Healthcare 20 mg: de filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, dubbelbolle, ronde filmomhulde tabletten van ongeveer 5,5 mm, met de opdruk “IV1” op de ene zijde en geen opdruk op de andere zijde.

Dasatinib Accord Healthcare 50 mg: de filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, dubbelbolle, ovale filmomhulde tabletten van ongeveer 10,70 x 5,70 mm, met de opdruk “IV2” op de ene zijde en geen opdruk op de andere zijde.

Dasatinib Accord Healthcare 70 mg: de filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, dubbelbolle, ronde filmomhulde tabletten van ongeveer 8,7 mm, met de opdruk “IV3” op de ene zijde en geen opdruk op de andere zijde.

Dasatinib Accord Healthcare 80 mg: de filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, dubbelbolle, driehoekige filmomhulde tabletten van ongeveer 10,20 x 9,95 mm, met de opdruk “IV4” op de ene zijde en geen opdruk op de andere zijde.

Dasatinib Accord Healthcare 100 mg: de filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, dubbelbolle, ovale filmomhulde tabletten van ongeveer 14,70 x 7,10 mm, met de opdruk “IV5” op de ene zijde en geen opdruk op de andere zijde.

Dasatinib Accord Healthcare 140 mg: de filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, dubbelbolle, ronde filmomhulde tabletten van ongeveer 10,9 mm, met de opdruk “IV6” op de ene zijde en geen opdruk op de andere zijde.

Dasatinib Accord Healthcare 20 mg en 50 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in doosjes met 56 of 60 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen, en in doosjes met 10 x 1, 56 x 1 of 60 x 1 filmomhulde tablet in geperforeerde blisterverpakkingen voor eenmalig gebruik.

Dasatinib Accord Healthcare 70 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in doosjes met 56 of 60 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen, en in doosjes met 10 x 1, 56 x 1 of 60 x 1 filmomhulde tablet in geperforeerde blisterverpakkingen voor eenmalig gebruik.

Dasatinib Accord Healthcare 80 mg en 140 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in doosjes met 30 of 56 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen en in doosjes met 10 x 1, 30 x 1 of 56 x 1 filmomhulde tablet in geperforeerde blisterverpakkingen voor eenmalig gebruik.

Dasatinib Accord Healthcare 100 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in doosjes met 30 of 56 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen en in doosjes met 10 x 1, 30 x 1 of 56 x 1 filmomhulde tablet in geperforeerde blisterverpakkingen voor eenmalig gebruik.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6a Planta,