Darunavir Xiromed 600 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor darunavir of één van de andere stoffen in dit medicijn (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter) of voor ritonavir.
• U heeft ernstige leverproblemen. Vraag het aan uw arts als u niet zeker weet of uw leveraandoening ernstig is. Het kan zijn dat u extra onderzoeken moet ondergaan.

Vertel uw arts over alle medicijnen die u gebruikt, waaronder medicijnen die via de mond worden ingenomen, worden ingeademd, ingespoten of op de huid aangebracht.

Combineer Darunavir Xiromed niet met de volgende medicijnen

Als u één van deze medicijnen gebruikt, vraag dan aan uw arts om over te schakelen op een ander medicijn.

Medicijn	Doel van het medicijn
avanafil	voor de behandeling van erectiestoornissen
astemizol of terfenadine	voor de behandeling van allergische
	verschijnselen
triazolam en oraal (via de mond ingenomen)	om u te helpen slapen en/of uw angst te
midazolam	verminderen
cisapride	voor de behandeling van bepaalde
	maagaandoeningen
colchicine (wanneer u nier- en/of leverproblemen	voor de behandeling van jicht of familiaire
heeft)	Middellandse Zeekoorts
lurasidon, pimozide, quetiapine of sertindol	voor de behandeling van psychische stoornissen
ergotalkaloïden zoals ergotamine, dihydro-	gebruikt voor de behandeling van
ergotamine, ergometrine en methylergonovine	migrainehoofdpijn
amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradine,	voor de behandeling van bepaalde
kinidine,ranolazine	hartaandoeningen, bijv. abnormale hartslag
lovastatine, simvastatine en lomitapide	voor het verlagen van de cholesterol
rifampicine	voor de behandeling van bepaalde infecties zoals
	tuberculose
het combinatieproduct lopinavir/ritonavir	dit medicijn tegen hiv behoort tot dezelfde klasse
	als Darunavir Xiromed
elbasvir/grazoprevir	voor de behandeling van hepatitis C-infectie
alfuzosine	voor de behandeling van vergrote prostaat
sildenafil	voor de behandeling van een hoge bloeddruk in de
	bloedvaten van de longen
ticagrelor	om het klonteren van bloedplaatjes te helpen
	stoppen bij de behandeling van patiënten met een
	voorgeschiedenis van een hartaanval
naloxegol	voor de behandeling van door opiaten
	veroorzaakte obstipatie (verstopping)
dapoxetine	voor de behandeling van voortijdige zaadlozing
domperidon	voor de behandeling van misselijkheid en braken

Gebruik Darunavir Xiromed niet samen met producten die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt.

Darunavir Xiromed geneest een hiv-infectie niet.

Mensen die Darunavir Xiromed innemen, kunnen nog steeds infecties krijgen of andere ziekten die samengaan met een hiv-infectie. U moet geregeld contact houden met uw arts.

Mensen die Darunavir Xiromed nemen, kunnen huiduitslag krijgen. Soms kan de uitslag ernstige vormen aannemen of mogelijk levensbedreigend worden. Neem contact op met uw arts als u uitslag krijgt.

Bij patiënten die Darunavir Xiromed en raltegravir (voor hiv-infectie) samen gebruiken, kan huiduitslag (over het algemeen licht of matig-ernstig) vaker optreden dan bij patiënten die één van deze medicijnen afzonderlijk gebruiken.

Vertel uw arts over uw toestand VOOR en TIJDENS uw behandeling

Controleer de volgende punten en vertel uw arts of één van deze voor u geldt.

• Laat het uw arts weten als u al eerder problemen heeft gehad met uw lever, waaronder hepatitis B- of C-infectie. Het kan zijn dat uw arts wil beoordelen hoe ernstig uw leveraandoening is voordat hij beslist of u Darunavir Xiromed mag gebruiken.
• Laat het uw arts weten als u suikerziekte (diabetes) heeft. Darunavir Xiromed kan de suikerspiegel in het bloed verhogen.
• Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u symptomen van infectie opmerkt (bijvoorbeeld vergrote lymfeklieren en koorts). Bij sommige patiënten met een gevorderde hiv-infectie en een voorgeschiedenis van opportunistische infecties, kunnen klachten en symptomen van een ontsteking van voorgaande infecties snel na het begin van de anti-hiv-behandeling optreden. Men denkt dat deze symptomen het gevolg zijn van een verbetering in de immuunrespons van het lichaam, waardoor het lichaam infecties kan bestrijden die mogelijk zonder duidelijke symptomen aanwezig waren.
• Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van medicijnen voor de behandeling van uw hiv-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.
• Laat het uw arts weten als u bloederziekte (hemofilie) heeft. Darunavir Xiromed kan de kans op bloedingen verhogen.
• Vertel het uw arts als u allergisch bent voor sulfonamiden (bijv. gebruikt voor de behandeling van bepaalde infecties).
• Breng uw arts op de hoogte als u problemen met de botten of skeletspieren opmerkt. Sommige patiënten die een antiretrovirale combinatietherapie gebruiken, kunnen een botziekte krijgen, osteonecrose genaamd (afsterven van botweefsel door het verminderen van de bloedtoevoer naar het bot). De duur van de antiretrovirale combinatietherapie, het gebruik van ontstekingsremmende medicijnen (zogenaamde corticosteroïden), de consumptie van alcohol, ernstige onderdrukking van het afweersysteem en een hogere Body Mass Index behoren tot de vele risicofactoren voor het ontstaan van deze ziekte. Klachten die wijzen op osteonecrose zijn: stijve gewrichten, gewrichtspijn (vooral in heupen, knieën en schouders) en bewegingsproblemen. Vertel het uw arts als u één van deze symptomen opmerkt.

Ouderen

Darunavir is slechts bij een beperkt aantal patiënten van 65 jaar en ouder gebruikt. Als u tot deze leeftijdsgroep behoort, bespreek dan met uw arts of u Darunavir Xiromed kunt gebruiken.

Kinderen

Darunavir Xiromed is niet bestemd voor toediening aan kinderen jonger dan 3 jaar of met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kilogram.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Darunavir Xiromed nog andere medicijnen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Er zijn een aantal medicijnen die u niet mag combineren met Darunavir Xiromed. Deze worden hierboven vermeld onder de titel ‘Combineer Darunavir Xiromed niet met de volgende medicijnen’.

In de meeste gevallen kan Darunavir Xiromed gecombineerd worden met anti-hiv-medicijnen die tot een andere groep behoren [bijv. NRTI’s (nucleoside reverse transcriptaseremmers), NNRTI’s

(non-nucleoside reverse transcriptaseremmers), CCR5-antagonisten en F’s (fusieremmers)]. Darunavir Xiromed met ritonavir is niet met alle PI’s (proteaseremmers) getest en mag niet gebruikt

worden met andere hiv F’s. In sommige gevallen zou het nodig kunnen zijn de dosis van andere medicijnen aan te passen. Vertel het daarom altijd aan uw arts als u andere medicijnen tegen hiv gebruikt en volg de instructies van uw arts over welke medicijnen gecombineerd kunnen worden, zorgvuldig op.

Het effect van Darunavir Xiromed kan verminderd zijn als u één van de volgende medicijnen gebruikt. Laat het uw arts weten als u een of meer van de volgende medicijnen gebruikt:

• fenobarbital, fenytoïne (tegen epilepsie)
• dexamethason (ontstekingsremmend medicijn of corticosteroïd)
• efavirenz (hiv-infectie)
• rifapentine, rifabutine (medicijnen voor de behandeling van bepaalde infecties zoals tuberculose)
• saquinavir (hiv-infectie).

De effecten van andere medicijnen kunnen worden beïnvloed als u Darunavir Xiromed inneemt en het kan zijn dat uw arts bepaalde bijkomende bloedonderzoeken wil uitvoeren. Laat het uw arts weten, indien u de volgende producten gebruikt:

• amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecaïnide, lidocaine, metoprolol, mexiletine, nifedipine, nicardipine, propafenon, timolol, verapamil (voor hartaandoeningen) omdat het effect of de bijwerkingen van deze medicijnen kunnen worden versterkt;
• apixaban, dabigatranetexilaat, edoxaban, rivaroxaban, warfarine, clopidogrel (voor vermindering van de bloedstolling) omdat het effect of de bijwerkingen kunnen worden veranderd;
• hormonale anticonceptiva en hormonale medicijnen tegen overgangsklachten op basis van oestrogeen. Darunavir Xiromed kan de werkzaamheid van deze medicijnen verminderen. Bij het gebruik als voorbehoedsmiddel worden andere, niet-hormonale voorbehoedsmiddelen aanbevolen;
• ethinylestradiol/drospirenon. Darunavir Xiromed zou mogelijk het risico op verhoogde kaliumgehaltes als gevolg van drospirenon kunnen vergroten;
• atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine (voor het verlagen van het cholesterolgehalte). Het gevaar voor spierschade kan vergroot zijn. Uw arts zal nagaan welke cholesterolverlagende behandeling in uw geval het beste is;
• claritromycine (antibioticum);
• ciclosporine, everolimus, tacrolimus, sirolimus (voor het dempen van uw afweersysteem) omdat het effect of de bijwerkingen van deze medicijnen kunnen worden versterkt;
• corticosteroïden, waaronder betamethason, budesonide, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon. Deze medicijnen worden gebruikt voor de behandeling van allergieën, astma, inflammatoire darmziekten, ontstekingsaandoeningen van de huid, ogen, gewrichten en spieren en andere ontstekingsaandoeningen. Deze medicijnen worden meestal via de mond ingenomen, ingeademd, ingespoten of op de huid aangebracht. Indien geen alternatieven kunnen worden gebruikt, mag gebruik ervan alleen plaatsvinden na medische beoordeling en onder nauwlettende controle door uw arts op bijwerkingen van corticosteroïden;
• buprenorfine/naloxon (medicijnen voor de behandeling van opioïdafhankelijkheid);
• salmeterol (een medicijn voor de behandeling van astma);
• artemether/lumefantrine (een combinatieproduct voor de behandeling van malaria);
• dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastine, vincristine (voor de behandeling van kanker);
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (voor erectiestoornissen of voor de behandeling van een hart- en longstoornis die pulmonale arteriële hypertensie wordt genoemd);
• glecaprevir/pibrentasvir (voor de behandeling van hepatitis C-infectie);

• fentanyl, oxycodon, tramadol (voor de behandeling van pijn);
• fesoterodine, solifenacine (voor de behandeling van stoornissen van de urinewegen).

Het kan zijn dat uw arts bepaalde bijkomende bloedonderzoeken wil uitvoeren en de dosering van andere medicijnen moet misschien worden aangepast, omdat het effect of de bijwerkingen van deze medicijnen of van Darunavir Xiromed bij gelijktijdig gebruik kunnen worden beïnvloed. Breng uw arts op de hoogte als u een of meer van de volgende medicijnen gebruikt:

• dabigatranetexilaat, edoxaban, warfarine (voor vermindering van de bloedstolling)
• alfentanil (een injecteerbare, sterke en kortwerkende pijnstiller die wordt gebruikt voor operaties)
• digoxine (voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen)
• claritromycine (een antibioticum)
• itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (voor de behandeling van schimmelinfecties). Voriconazol mag alleen gebruikt worden na medische beoordeling
• rifabutine (tegen bacteriële infecties)
• sildenafil, vardenafil, tadalafil (tegen erectiestoornissen of tegen een hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen)
• amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodon (voor de behandeling van depressie en angst)
• maraviroc (om hiv-infectie te behandelen)
• methadon (voor de behandeling van een verslaving aan opioïden)
• carbamazepine, clonazepam (tegen epilepsie of om sommige soorten zenuwpijn te behandelen)
• colchicine (voor de behandeling van jicht of familiaire medicijnlandse Zeekoorts)
• bosentan (voor de behandeling van een hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen)
• buspiron, clorazepaat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam als dat via een injectie wordt gebruikt, zolpidem (kalmerende medicijnen)
• perfenazine, risperidon, thioridazine (voor de behandeling van psychiatrische aandoeningen).

Deze lijst met medicijnen is niet volledig. Informeer uw arts over alle medicijnen die u gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Zie rubriek 3: ‘Hoe gebruikt u dit medicijn?’

Zwangerschap en borstvoeding

Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u zwanger bent of zwanger wilt worden. Vrouwen die zwanger zijn, mogen geen Darunavir Xiromed met ritonavir gebruiken tenzij de arts dit specifiek heeft aanbevolen. Vrouwen die zwanger zijn, mogen geen Darunavir Xiromed met cobicistat gebruiken.

Vanwege de mogelijkheid dat er bijwerkingen optreden bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven als ze Darunavir Xiromed krijgen.

Het wordt vrouwen met hiv afgeraden om borstvoeding te geven. Een hiv-besmetting kan immers via de moedermelk aan de baby worden doorgegeven. Geeft u borstvoeding of wilt u borstvoeding geven? Dan moet u dit zo snel mogelijk met uw arts bespreken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bedien geen machines en bestuur geen voertuigen als u zich duizelig voelt na gebruik van Darunavir Xiromed.

Darunavir Xiromed 600 mg tabletten bevatten lactose.

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Darunavir Xiromed 600 mg tabletten bevatten propyleenglycol.

Dit medicijn bevat 83,33 mg propyleenglycol in elke filmomhulde tablet. Als uw baby jonger dan 4 weken oud is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u hem dit medicijn geeft, vooral als de baby andere medicijnen krijgt die propyleenglycol of alcohol bevatten.

Darunavir Xiromed 600 mg tabletten bevatten Zonnegeel FCF (E110), dat allergische reacties kan veroorzaken.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zelfs als u zich beter voelt, mag u niet stoppen met Darunavir Xiromed en ritonavir zonder hierover te spreken met uw arts.

Zodra de behandeling is gestart, mag de dosis of toedieningsvorm niet gewijzigd worden en mag de behandeling niet stopgezet worden zonder overleg met de arts.

Dosis voor volwassenen die niet eerder antiretrovirale medicijnen hebben ingenomen (uw arts zal dit bepalen)

U heeft een andere dosis van Darunavir Xiromed nodig, die niet met deze 600 milligram tabletten kan worden toegediend. Er zijn andere sterktes van Darunavir Xiromed verkrijgbaar.

Dosis voor volwassenen die eerder antiretrovirale medicijnen hebben ingenomen (uw arts zal dit bepalen)

De dosis is ofwel:

• 600 milligram Darunavir Xiromed samen met 100 milligram ritonavir, tweemaal per dag. OFWEL
• 800 milligram Darunavir Xiromed (2 tabletten van 400 milligram darunavir of 1 tablet van 800 milligram darunavir) samen met 100 milligram ritonavir, eenmaal per dag. Darunavir Xiromed tabletten van 400 milligram en 800 milligram mogen alleen worden gebruikt voor het schema van 800 milligram eenmaal per dag.

Bespreek met uw arts welke dosis voor u de juiste is.

Aanwijzingen voor volwassenen

• Neem Darunavir Xiromed altijd samen in met ritonavir. Darunavir Xiromed werkt niet goed zonder ritonavir.
• Neem ’s ochtends één tablet van 600 milligram Darunavir Xiromed samen met 100 mg ritonavir in.
• Neem ’s avonds één tablet van 600 milligram Darunavir Xiromed samen met 100 mg ritonavir in.
• Neem Darunavir Xiromed in samen met voedsel. Darunavir Xiromed werkt niet goed zonder voedsel. Het soort voedsel is niet belangrijk.
• Slik de tabletten door met een drank, zoals water of melk.
• Darunavir tabletten van 75 milligram en 150 milligram en 100 milligram per milliliter suspensie voor oraal gebruik zijn beschikbaar voor gebruik bij kinderen, maar kunnen in bepaalde gevallen ook gebruikt worden bij volwassenen.

Dosis voor kinderen vanaf 3 jaar met een lichaamsgewicht van ten minste 15 kilogram die nog geen antiretrovirale medicijnen hebben gebruikt (de arts van uw kind zal dit bepalen)

De arts zal de juiste eenmaal daags te nemen dosis bepalen op basis van het lichaamsgewicht van het kind (zie de tabel hieronder). Deze dosis mag niet hoger zijn dan de dosis die voor volwassenen wordt aanbevolen. Die is 800 milligram Darunavir Xiromed samen met 100 milligram ritonavir, eenmaal per dag.

De arts zal u vertellen hoeveel het kind moet innemen van de Darunavir Xiromed tabletten en hoeveel ritonavir (capsules, tabletten of drank).

	Gewicht	Eén dosis Darunavir Xiromed is	Eén dosis ritonavira is
Tussen 15 en 30 kilogram	600 milligram	100 milligram
Tussen 30 en 40 kilogram	675 milligram	100 milligram
Meer dan 40 kilogram	800 milligram	100 milligram
a	ritonavir drank: 80 milligram per milliliter

Dosis voor kinderen vanaf 3 jaar die minstens 15 kilogram wegen die eerder antiretrovirale medicijnen hebben ingenomen (de arts van uw kind zal dit bepalen)

De arts zal de juiste dosis bepalen gebaseerd op het gewicht van het kind (zie tabel hieronder). De arts zal bepalen wat het meest geschikt is voor het kind: inname eenmaal per dag of tweemaal per dag. Deze dosis mag de aanbevolen dosis voor volwassenen, die 600 milligram Darunavir Xiromed samen met 100 milligram ritonavir tweemaal per dag of 800 milligram Darunavir Xiromed samen met 100 milligram ritonavir eenmaal per dag bedraagt, niet overschrijden.

De arts zal u zeggen hoeveel tabletten Darunavir Xiromed en hoeveel ritonavir (capsules, tabletten of drank) het kind moet nemen. Er zijn tabletten met lagere sterktes beschikbaar om het juiste doseringsschema samen te stellen. Er is ook darunavir suspensie voor oraal gebruik beschikbaar. Uw arts zal bepalen of darunavir tabletten of suspensie voor oraal gebruik het beste is voor uw kind.

Inname tweemaal per dag

Gewicht	Eén dosis is
Tussen 15 en 30 kilogram	375 milligram Darunavir Xiromed + 50 milligram ritonavir tweemaal
Tussen 30 en 40 kilogram	450 milligram Darunavir Xiromed + 60 milligram ritonavir tweemaal
Meer dan 40 kilogram*	600 milligram Darunavir Xiromed + 100 milligram ritonavir tweemaal

* voor kinderen vanaf 12 jaar en die ten minste 40 kilogram wegen, zal de arts van uw kind bepalen of Darunavir Xiromed 800 milligram eenmaal per dag kan worden gebruikt. Deze dosis kan niet met 600 milligram tabletten worden bereikt. Er zijn andere sterktes van Darunavir Xiromed beschikbaar.

Inname eenmaal per dag

	Gewicht	Eén dosis Darunavir Xiromed is	Eén dosis ritonavira is
Tussen 15 en 30 kilogram	600 milligram	100 milligram
Tussen 30 en 40 kilogram	675 milligram	100 milligram
Meer dan 40 kilogram	800 milligram	100 milligram
a	ritonavir drank: 80 milligram per milliliter

Aanwijzingen voor kinderen

• Het kind moet Darunavir Xiromed altijd samen met ritonavir innemen. Darunavir Xiromed werkt niet goed zonder ritonavir.
• Het kind moet de juiste dosis Darunavir Xiromed en ritonavir tweemaal per dag of eenmaal
  per dag innemen. Indien Darunavir Xiromed tweemaal per dag wordt voorgeschreven, moet het kind één dosis 's morgens en één dosis ’s avonds innemen. De arts van uw kind zal het geschikte doseringsschema voor uw kind bepalen.
• Het kind moet Darunavir Xiromed innemen met voedsel. Darunavir Xiromed werkt niet goed zonder voedsel. Het soort voedsel is niet belangrijk.
• Het kind moet de tabletten doorslikken met een drank, zoals water of melk.
• Darunavir tabletten van 75 milligram en 150 milligram en 100 milligram per milliliter suspensie voor oraal gebruik zijn beschikbaar voor gebruik bij kinderen die minder dan 40 kilogram wegen, maar kunnen ook gebruikt worden in bepaalde gevallen.

Verwijdering van de kindveilige dop

Het flesje heeft een kindveilige dop en moet als volgt geopend worden:

• druk de kunststof schroefdop naar beneden en draai hem tegelijk tegen de wijzers van de klok in;
• verwijder de losgeschroefde dop.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Als u dit binnen 6 uur opmerkt, moet u de gemiste dosis onmiddellijk innemen. Neem ze altijd in met ritonavir en voedsel. Als u dit na meer dan 6 uur opmerkt, dan slaat u de inname over en neemt u de volgende dosis zoals gewoonlijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Moet u overgeven na het innemen van dit medicijn en ritonavir?

Als u binnen 4 uur na het innemen van het medicijn moet overgeven, moet u zo snel mogelijk een nieuwe dosis Darunavir Xiromed en ritonavir met voedsel innemen. Als u meer dan 4 uur na het innemen van het medicijn moet overgeven, dan hoeft u geen nieuwe dosis Darunavir Xiromed en ritonavir in te nemen tot het volgende normaal geplande tijdstip van inname.

Neem contact op met uw arts als u niet zeker weet wat u moet doen als u een dosis heeft gemist of als u heeft overgegeven.

Stop niet met Darunavir Xiromed zonder met uw arts te overleggen

Anti-hiv-middelen kunnen ervoor zorgen dat u zich beter voelt. Stop niet met Darunavir Xiromed, ook niet als u zich beter voelt. Spreek er eerst over met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan het soms worden veroorzaakt door de hiv-middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Raadpleeg uw arts indien bij u één van de volgende bijwerkingen optreedt.

Er zijn leverproblemen gemeld, die soms ernstig kunnen zijn. Uw arts moet bloedtesten doen voordat u begint met de behandeling met Darunavir Xiromed. Als u een chronische hepatitis B- of C-infectie heeft, moet uw arts vaker uw bloed controleren omdat u een verhoogde kans heeft op de ontwikkeling van leverproblemen. Spreek met uw arts over de klachten en symptomen van leverproblemen. Dit zijn onder andere: geel worden van uw huid of uw oogwit, donkere urine (de kleur van thee), licht gekleurde ontlasting (stoelgang), misselijkheid, braken, verminderde eetlust, of (aanhoudende) pijn of pijn en ongemak aan de rechterzijde onder uw ribben.

Huiduitslag (vaker voorkomend in combinatie met raltegravir), jeuk. De uitslag is doorgaans licht tot matig. Huiduitslag kan ook een symptoom zijn van een zeldzame ernstige aandoening. Het is dan ook belangrijk om met uw arts te praten als u huiduitslag krijgt. Uw arts zal u advies geven over de behandeling van uw symptomen en of de behandeling met Darunavir Xiromed moet worden stopgezet.

Andere ernstige bijwerkingen waren suikerziekte (diabetes) (vaak) en ontsteking van de alvleesklier (soms).

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen)

diarree

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen)

• braken, misselijkheid, buikpijn of opgezette buik, gestoorde spijsvertering (dyspepsie), winderigheid
• hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid, sufheid, gevoelloosheid, tinteling of pijn in de handen of voeten, krachtverlies, moeilijk in slaap vallen

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen)

• pijn op de borst, veranderingen in het elektrocardiogram, snelle hartslag
• verminderde of vreemde gevoeligheid van de huid, gevoel alsof er naalden prikken, aandachtsstoornis, geheugenverlies, evenwichtsproblemen
• ademhalingsmoeilijkheden, hoesten, neusbloedingen, geïrriteerde keel
• ontsteking van de maag of de mond, maagzuur, kokhalzen, droge mond, ongemak in de buik, verstopping, boeren
• nierfalen, nierstenen, moeilijk plassen, heel vaak of heel veel plassen, soms ‘s nachts
• netelroos, ernstige zwelling van de huid en andere weefsels (meestal de lippen of de ogen), eczeem, overmatig zweten, nachtelijk zweten, haarverlies, puistjes, schilferige huid, kleuring van de nagels
• spierpijn, spierkramp of spierzwakte, pijn in de armen of benen, botontkalking (osteoporose)
• tragere werking van de schildklier. Dit kan men zien aan een bloedonderzoek
• hoge bloeddruk, blozen
• rode of droge ogen
• koorts, zwelling van de benen als gevolg van vocht, malaise, prikkelbaarheid, pijn
• symptomen van infectie, herpes simplex (blaasjes op slijmvliezen, zoals een koortslip)
• erectiestoornissen, vergroting van de borsten
• slaapstoornissen, slaperigheid, depressie, angst, abnormale dromen, minder zin in seks.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 personen)

• een reactie die DRESS wordt genoemd [dit is een ernstige huiduitslag, die gepaard kan gaan met koorts, vermoeidheid, zwelling van het gezicht of de lymfeklieren, toename van het aantal eosinofielen (een bepaald type witte bloedcellen), effecten op de lever, nieren of longen]
• hartaanval, trage hartslag, hartkloppingen
• problemen met zien
• koude rillingen, vreemd gevoel
• verward gevoel of desoriëntatie, veranderde stemming, rusteloosheid
• flauwvallen, epileptische aanvallen, veranderde smaak of verlies van smaak
• zweertjes in de mond, bloed braken, ontsteking van de lippen, droge lippen, beslagen tong
• loopneus
• huidletsels, droge huid
• stijve spieren of gewrichten, gewrichtspijn met of zonder ontsteking
• veranderingen in hoeveelheden van bepaalde bloedcellen of in de samenstelling van het bloed. Dit kan worden aangetoond in bloed- en/of urineonderzoeken. Uw arts zal dit uitleggen. Een voorbeeld is: verhoogd aantal van sommige witte bloedcellen.
• darunavir-kristallen in de nier; dit veroorzaakt nierziekte.

Sommige bijwerkingen zijn kenmerkend voor anti-hiv-medicijnen die tot dezelfde groep behoren als Darunavir Xiromed. Het zijn:

spierpijn, gevoeligheid of zwakte. In zeldzame gevallen waren deze spierstoornissen ernstig.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb; website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de fles na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor Darunavir Xiromed zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is darunavir. Elke tablet bevat 600 milligram darunavir (als darunavir propyleenglycolaat).
• De andere stoffen in dit medicijn zijn:
  Tabletkern: lactose monohydraat, microkristallijne cellulose, povidon K30, crospovidon, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat
  Filmomhulling (oranje): polyvinylalcohol (E1203), macrogolen (E1521), titaandioxide (E171), talk (E553b), Zonnegeel FCF (E110)

Hoe ziet Darunavir Xiromed eruit en wat zit er in een verpakking?

Oranje, ovale tablet met de inscriptie "600" aan één kant met afmetingen: lengte: 20,2 ± 0,2 mm, breedte: 10,2 ± 0,2 mm en dikte: 6,8± 0,4 mm.

Darunavir Xiromed tabletten worden geleverd in een kartonnen doos met een witte, ondoorzichtige hogedensiteitpolyethyleen (HDPE) fles met polypropyleen (F) kindveilige schroefdop en inductieseal en een bijsluiter.

Verpakkingsgrootte: Eén fles met 60 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder

Medical Valley Invest AB Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken Zweden

Fabrikant

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi, 69300

Griekenland

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion street Pallini Attiki, 153 51 Griekenland

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

In het register inschreven onder:

Darunavir Xiromed 600 mg, filmomhulde tabletten - RVG 121205

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Denemarken	Darunavir Medical Valley
Zweden	Darunavir Medical Valley 600 mg filmdragerade tabletter
Finland	Darunavir Medical Valley 600 mg kalvopäällysteinen tabletti
IJsland	Darunavir Medical Valley 600 mg filmuhúðaðar töflur
Noorwegen	Darunavir Medical Valley 600 mg filmdrasjerte tabletter
Nederland	Darunavir Xiromed 600 mg, filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2024