Bosulif 50 mg harde capsules

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Uw arts heeft u verteld dat uw lever beschadigd is en niet normaal werkt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u met dit middel begint:

• als u leverproblemen heeft of in het verleden heeft gehad. Vertel het uw arts wanneer u een voorgeschiedenis heeft van leverproblemen, zoals een vorm van hepatitis (infectie of ontsteking van de lever) of een voorgeschiedenis van een van de klachten en verschijnselen van leverproblemen (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”) omdat Bosulif uw leverfunctie kan aantasten. Uw arts moet een bloedtest uitvoeren om uw leverfunctie te controleren voordat uw behandeling met Bosulif begint en gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling met Bosulif, en telkens wanneer daarvoor een klinische indicatie (reden) bestaat.
• als u last heeft van diarree en overgeven. Vertel het uw arts als u last krijgt van klachten en verschijnselen van maag- of darmproblemen (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”). Uw arts kan u een middel tegen diarree of overgeven geven en/of vocht geven om de verschijnselen te verminderen. Uw arts kan het gebruik van Bosulif ook tijdelijk stopzetten, de dosis ervan verlagen of het gebruik helemaal stopzetten (zie rubriek 3 “Hoe neemt u dit middel in?”). U moet uw arts vragen of het gebruik van geneesmiddelen tegen misselijkheid of overgeven samen met Bosulif kan leiden tot een groter risico op hartritmestoornissen.
• als u last heeft van bloedingsproblemen. Vertel het uw arts als u last krijgt van klachten en verschijnselen van bloedproblemen (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”), omdat Bosulif het vermogen van uw lichaam om bloeden te laten stoppen vermindert. Tijdens de eerste maand zal uw arts wekelijks en daarna maandelijks complete bloedtellingen voor u uitvoeren. Uw arts kan het gebruik van Bosulif ook tijdelijk stopzetten, de dosis ervan verlagen of het gebruik helemaal stopzetten (zie rubriek 3 “Hoe neemt u dit middel in?”).
• als u last heeft van een infectie. Vertel het uw arts als u last krijgt van een van de volgende klachten en verschijnselen koorts, problemen met plassen zoals een brandend gevoel bij het plassen, een nieuw hoestprobleem of een nieuw geval van keelpijn, omdat Bosulif het vermogen van uw lichaam om zich tegen infecties te verdedigen vermindert..
• als u last heeft van vochtophoping. Vertel het uw arts als u last krijgt van een van de volgende klachten en verschijnselen van vochtophoping tijdens de behandeling met Bosulif, zoals zwelling van uw enkels, voeten of benen; problemen met ademhalen, pijn op de borst of hoesten (dit kunnen tekenen zijn van vochtophoping in de longen of in de borstkas). Uw arts zal controleren of u vocht vasthoudt en uw verschijnselen behandelen.
• als u last heeft van hartproblemen. Vertel het uw arts als u last heeft van een hartaandoening, zoals hartfalen en verminderde bloedtoevoer naar het hart, wat kan leiden tot een hartaanval. Roep onmiddellijk medische hulp in als u last krijgt van kortademigheid, gewichtstoename, pijn op de borst of zwelling van uw handen, enkels of voeten.
• als men u heeft verteld dat u een abnormaal hartritme heeft. Vertel het uw arts als u hartritmestoornissen heeft of een abnormaal elektrisch signaal dat “verlenging van het QT- interval” wordt genoemd. Dit is altijd belangrijk, maar vooral als u vaak of langdurig last heeft van diarree, zoals hierboven beschreven. Als u flauwvalt (het bewustzijn verliest) of last heeft van een onregelmatige hartslag terwijl u Bosulif gebruikt, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts, want dit kan een verschijnsel zijn van een ernstige hartaandoening (zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?”). Uw arts zal een elektrocardiogram (ecg, hartfilmpje) uitvoeren voordat u met de behandeling begint. Uw arts zal een bloedtest uitvoeren vóór en tijdens de behandeling. Als u een laag kalium- of magnesiumgehalte heeft, zal uw arts u een behandeling geven om de lage bloedgehalten te corrigeren.
• als men u heeft verteld dat u problemen heeft met uw nieren. Vertel het uw arts als u vaker plast dan gewoonlijk en grotere hoeveelheden urine produceert met een lichte kleur of als u minder vaak plast en kleinere hoeveelheden urine produceert met een donkere kleur. Vertel het uw arts ook als u gewicht verliest of last heeft van zwelling van uw voeten, enkels, benen, handen of gezicht. Uw arts zal vóór de behandeling beoordelen hoe uw nieren werken en nauwlettend in

de gaten houden hoe uw nieren werken tijdens de behandeling met bosutinib.

• als u ooit een hepatitis B infectie heeft gehad of die nu mogelijk heeft. Dit is omdat Bosulif er voor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen dodelijk kan zijn. Voordat met de behandeling wordt begonnen, zal uw arts u op deze infectie testen. Als u deze infectie heeft, zal uw arts u nauwlettend controleren op klachten en verschijnselen van de infectie tijdens de hele behandeling en enkele maanden nadat u met de behandeling bent gestopt.
• als u problemen met uw alvleesklier heeft of in het verleden heeft gehad. Vertel het uw arts als u last krijgt van pijn of ongemak in de buik. Als u buikpijn heeft en uw bloedtest hoge gehalten aan lipase, een enzym dat uw lichaam helpt vetten in voedsel af te breken, vertoont, dan kan uw arts uw behandeling onderbreken en tests uitvoeren om problemen met uw alvleesklier uit te sluiten.
• als u een van deze verschijnselen heeft: ernstige huiduitslag. Vertel het uw arts als u last krijgt van een van de volgende klachten en verschijnselen: pijnlijke rode of paarsachtige huiduitslag die zich verspreidt en blaarvorming en/of andere wondjes die beginnen te verschijnen in het slijmvlies (bijvoorbeeld mond en lippen). Als u tijdens de behandeling een ernstige huidreactie krijgt, zal uw arts de behandeling definitief stopzetten.
• als u een van deze symptomen opmerkt: pijn in uw zij, bloed in uw urine of een verminderde hoeveelheid urine. Als uw ziekte zeer ernstig is, is uw lichaam mogelijk niet in staat om alle afvalproducten van de afstervende kankercellen af te voeren. Dit wordt tumorlysissyndroom genoemd en kan binnen 48 uur na de eerste dosis Bosulif nierfalen en hartproblemen veroorzaken. Uw arts is hiervan op de hoogte en kan ervoor zorgen dat u voldoende vocht krijgt en kan u andere geneesmiddelen geven om dit te helpen voorkomen. Uw arts zal een bloedtest uitvoeren om te controleren op hoge urinezuurgehalten en uw arts zal een behandeling geven om de hoge gehalten te corrigeren voordat de behandeling wordt gestart.

Zon/UV-bescherming

U kunt gevoeliger worden voor de zon of UV-straling terwijl u Bosulif inneemt. Het is belangrijk dat u huid die aan zonlicht wordt blootgesteld bedekt en dat u zonnebrand met een hoge beschermingsfactor (SPF) gebruikt.

Patiënten van Aziatische afkomst

Als u van Aziatische afkomst bent, heeft u mogelijk een verhoogd risico op bijwerkingen van Bosulif. Uw arts zal u nauwlettend controleren op ernstige bijwerkingen, vooral bij het verhogen van de dosis.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Bosulif wordt niet aanbevolen voor personen die jonger zijn dan 6 jaar.

Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen jonger dan 1 jaar.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Bosulif nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen zonder recept, vitaminen en kruidenmiddelen. Sommige geneesmiddelen zijn van invloed op het gehalte Bosulif in uw lichaam. U moet het uw arts vertellen als u geneesmiddelen inneemt die de werkzame stoffen als hieronder vermeld bevatten:

De volgende werkzame stoffen kunnen de kans op bijwerkingen met Bosulif vergroten:

• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol en fluconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties;
• claritromycine, telitromycine, erytromycine en ciprofloxacine, gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties;
• nefazodon, gebruikt voor de behandeling van depressie;
• mibefradil, diltiazem en verapamil, gebruikt om de bloeddruk te verlagen bij mensen met een

hoge bloeddruk;

• ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir en darunavir, gebruikt voor de behandeling van humaan immunodeficiëntievirus (hiv)/aids;
• boceprevir en telaprevir, gebruikt voor de behandeling van hepatitis C;
• aprepitant, gebruikt voor het voorkomen en reguleren van misselijkheid en braken;
• imatinib, gebruikt voor de behandeling van een bepaalde vorm van leukemie;
• crizotinib, gebruikt voor de behandeling van een bepaalde vorm van longkanker die niet-kleincellige longkanker genoemd wordt.

De volgende werkzame stoffen kunnen de werkzaamheid van Bosulif verlagen:

• rifampicine, gebruikt voor de behandeling van tuberculose;
• fenytoïne en carbamazepine, gebruikt voor de behandeling van epilepsie;
• bosentan, gebruikt om een hoge bloeddruk in de longen (pulmonale arteriële hypertensie) te verlagen;
• nafcilline, een antibioticum gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties;
• Sint-janskruid (een kruidenpreparaat dat zonder recept verkrijgbaar is), gebruikt voor de behandeling van depressie;
• efavirenz en etravirine, gebruikt voor de behandeling van infecties met hiv/aids;
• modafinil, gebruikt voor de behandeling van bepaalde slaapstoornissen.

Deze geneesmiddelen moet u tijdens uw behandeling met Bosulif vermijden. Het is belangrijk om het de arts te melden als u een van deze geneesmiddelen inneemt. Uw arts kan de dosis van deze geneesmiddelen veranderen, de dosis Bosulif veranderen of u een ander geneesmiddel voorschrijven.

De volgende werkzame stoffen kunnen van invloed zijn op het hartritme:

• amiodaron, disopyramide, procaïnamide, quinidine en sotalol, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen;
• chloroquine, halofantrine, gebruikt voor de behandeling van malaria;
• claritromycine en moxifloxacine, antibiotica gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties;
• haloperidol, gebruikt voor de behandeling van psychotische ziekten zoals schizofrenie;
• domperidon, gebruikt voor de behandeling van misselijkheid en braken of voor het stimuleren van de productie van moedermelk;
• methadon, gebruikt voor de behandeling van pijn.

Deze geneesmiddelen moeten tijdens uw behandeling met Bosulif met voorzichtigheid worden gebruikt. Het is belangrijk om het de arts te melden als u een van deze geneesmiddelen inneemt.

Zuurremmers

Protonpompremmers (PPI’s) moeten met voorzichtigheid worden gebruikt tijdens uw behandeling met Bosulif, omdat ze de effectiviteit van Bosulif kunnen verminderen. Uw arts kan kortwerkende zuurremmers als alternatief voor PPI’s overwegen. De toedieningstijden van Bosulif en de zuurremmers moeten indien mogelijk worden gescheiden (dat wil zeggen Bosulif ’s ochtends innemen en de zuurremmer ’s avonds).

De hier vermelde geneesmiddelen zijn misschien niet de enige geneesmiddelen die een wisselwerking met Bosulif kunnen hebben. Twijfelt u of het bovenstaande op u of uw kind van toepassing is? Vraag het dan aan uw arts.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Gebruik Bosulif niet in combinatie met grapefruit of grapefruitsap, want dat kan het risico op bijwerkingen vergroten.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Bosulif moet niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij dit noodzakelijk wordt geacht, omdat Bosulif een ongeboren baby schade kan toebrengen. Vraag uw arts om advies voordat u Bosulif gebruikt als u zwanger bent of misschien zwanger kunt raken.

Vrouwen die Bosulif gebruiken wordt geadviseerd effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis. Braken of diarree kan de werkzaamheid van orale anticonceptie verlagen.

Het risico bestaat dat behandeling met Bosulif tot verminderde vruchtbaarheid leidt en misschien wilt u advies inwinnen over het bewaren van sperma voordat de behandeling start.

Het is belangrijk om het de arts te laten weten als u borstvoeding geeft. Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Bosulif, want dit kan schadelijk zijn voor uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u last heeft van duizeligheid, wazig zien of vermoeider bent dan gewoonlijk, mag u niet rijden of machines bedienen, totdat deze bijwerkingen zijn verdwenen.

Bosulif bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per harde capsule van 50 mg of 100 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bosulif zal uitsluitend aan u worden voorgeschreven door een arts met ervaring met geneesmiddelen voor de behandeling van leukemie.

Dosering en wijze van toediening

Volwassenen

De aanbevolen dosis is 400 mg eenmaal daags voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML. De aanbevolen dosis is 500 mg eenmaal daags voor patiënten bij wie eerdere geneesmiddelen voor de behandeling van CML niet hebben gewerkt of niet geschikt zijn. Als u de aanbevolen dosis niet kunt verdragen of niet goed op Bosulif reageert, kan uw arts uw dosis verder aanpassen.

Kinderen en jongeren (6 jaar en ouder)

De aanbevolen dosis is 300 mg/m2 lichaamsoppervlakte eenmaal daags voor nieuw gediagnosticeerde kinderen. De aanbevolen dosis is 400 mg/m2 lichaamsoppervlakte eenmaal daags voor kinderen bij wie eerdere geneesmiddelen voor de behandeling van CML niet hebben gewerkt of niet geschikt zijn.

Informatie over aanpassingen van de dosis staan in de volgende tabel. Indien nodig kan u voor de aanbevolen dosis verschillende sterkten van bosutinib filmomhulde tabletten en/of harde capsules combineren (zie de bijsluiter voor de filmomhulde tabletten).

Dosering van bosutinib bij nieuw gediagnosticeerde (NG) kinderen of bij kinderen bij wie eerdere geneesmiddelen niet hebben gewerkt of niet geschikt zijn (R/I)

* maximale startdosering (overeenkomend met de maximale startdosering bij de indicatie voor volwassenen) Als u de aanbevolen dosis niet kunt verdragen of niet goed op Bosulif reageert, kan uw arts uw dosis verder aanpassen.

Neem de capsule(s) eenmaal daags in met voedsel. De harde capsule kan in zijn geheel worden doorgeslikt.

Instructies voor de bereiding van de dosis bij patiënten die niet kunnen slikken

Voor patiënten die geen hele harde capsule(s) kunnen doorslikken, kan elke harde capsule worden geopend en de inhoud worden gemengd met appelmoes of yoghurt. Het mengen van de inhoud van de harde capsule(s) met appelmoes of yoghurt is geen vervanging voor een goede maaltijd. De dosis moet worden ingenomen met voedsel zodat het maag-darmkanaal deze beter kan verwerken.

Haal het benodigde aantal harde capsules uit de verpakking om de dosis te bereiden volgens de instructies. Giet de hoeveelheid van de appelmoes of yoghurt zoals vermeld in onderstaande tabel op kamertemperatuur in een schone houder. Open elke harde capsule voorzichtig, voeg de hele inhoud van de capsule van elke harde capsule toe aan de appelmoes of yoghurt, meng vervolgens de hele dosis met de appelmoes of yoghurt. U moet het hele mengsel onmiddellijk helemaal opeten, zonder te kauwen. Bewaar het mengsel niet voor later gebruik. Als de hele bereiding niet is doorgeslikt, neem dan geen aanvullende dosis. Wacht tot de volgende dag om de toediening te hervatten. Om de toediening gemakkelijker te maken, wordt de aanbevolen hoeveelheid appelmoes of yoghurt vermeld in onderstaande tabel.

Dosis Bosulif met harde capsules en hoeveelheden zacht voedsel

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk te veel capsules Bosulif heeft ingenomen of een hogere dosis dan u nodig heeft, vraag dan meteen een arts om advies. Laat, indien mogelijk, de verpakking of deze bijsluiter aan uw arts zien. Misschien heeft u medische hulp nodig.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u minder dan 12 uur geleden een dosis heeft overgeslagen, neem dan uw aanbevolen dosis alsnog in. Als u meer dan 12 uur geleden een dosis heeft overgeslagen, neem dan uw volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip in.

Neem geen dubbele dosis om de vergeten capsules in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop pas met het innemen van Bosulif als uw arts u dat zegt. Als u het geneesmiddel niet kunt innemen zoals uw arts heeft voorgeschreven of als u denkt dat u het niet meer nodig heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u last krijgt van een van de ernstige bijwerkingen (zie ook rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?”):

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• daling van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), rode bloedcellen (anemie) en/of neutrofielen (soort witte bloedcellen) (neutropenie) wat kan leiden tot abnormale bloedingen, koorts of gemakkelijk blauwe plekken krijgen zonder u te hebben verwond (u heeft mogelijk een bloed- of lymfestelselaandoening) (zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?”)
• vocht rond de longen (pleura-effusie)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• te weinig witte bloedcellen in uw bloed (leukopenie)
• bloeding uit de maag of darmen (gastro-intestinale bloeding), waaronder bloed in uw braaksel, ontlasting of urine, of zwarte ontlasting (teerachtige ontlasting) (zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?”)
• pijn op de borst
• toxische schade aan de lever (hepatotoxiciteit), abnormale leverfunctie, waaronder leverstoornis (leverfunctie abnormaal) wat gepaard kan gaan met jeuk, gele ogen of huid, donkere urine en pijn of ongemak in het gebied rechtsboven in de maagstreek of koorts (zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?”)
• uw hart pompt het bloed minder goed rond (hartfalen)
• er stroomt te weinig bloed naar uw hart (hartischemie)
• longontsteking
• defect in hartritme (QT op elektrocardiogram verlengd) waardoor u eerder last heeft van flauwvallen, duizeligheid en hartkloppingen
• hoge bloeddruk
• te veel kalium in het bloed (hyperkaliëmie)
• acuut nierfalen, nierfalen (renaal falen), uw nieren werken niet goed (nierinsufficiëntie).
• vocht rond het hart (pericardeffusie)
• allergische reactie (geneesmiddelovergevoeligheid)
• abnormaal hoge bloeddruk in de longslagaderen (longhypertensie)
• acute ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• koorts als gevolg van een laag aantal witte bloedcellen (febriele neutropenie)
• schade aan de lever (leverletsel)
• levensbedreigende allergische reactie (anafylactische shock)

• te veel vocht in de longen (acuut longoedeem)
• huiduitslag (geneesmiddeluitslag)
• schilferige, loslatende huiduitslag (exfoliatieve huiduitslag)
• ontsteking van het zakachtige omhulsel van het hart (pericarditis)
• een duidelijke daling van het aantal granulocyten (een type witte bloedcellen, granulocytopenie)
• ernstige huidaandoening (erythema multiforme)
• misselijkheid, kortademigheid, onregelmatige hartslag, spierkrampen, epileptische aanval, troebele urine en vermoeidheid in combinatie met afwijkende laboratoriumtestresultaten (hoge waarden voor kalium, urinezuur en fosfor en lage waarden voor calcium in het bloed) die kunnen leiden tot veranderingen in de werking van de nieren en acuut nierfalen (tumorlysissyndroom)
• ademhalingsfalen

ontsteking van bloedvaten in de huid die kan leiden tot huiduitslag of bloeduitstortingen (cutane vasculitis)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• ernstige huidaandoening (Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse), waaronder pijnlijke rode of paarsachtige huiduitslag die zich verspreidt en blaarvorming en/of andere wondjes die beginnen te verschijnen in het slijmvlies (bijvoorbeeld mond en lippen) als gevolg van een allergische reactie
• interstitiële longziekten (aandoeningen die littekenvorming in de longen veroorzaken): tekenen hiervan zijn onder meer hoesten, ademhalingsproblemen en een pijnlijke ademhaling
• opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B (een leverinfectie) heeft gehad

Andere bijwerkingen van Bosulif zijn onder meer:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• diarree, braken, maagpijn (buikpijn), misselijkheid
• koorts (pyrexie), opgezwollen handen, voeten of gezicht (oedeem), vermoeidheid, zwakte
• luchtweginfectie
• verkoudheid (nasofaryngitis)
• veranderingen in de bloedtest waarmee wordt bepaald of Bosulif van invloed is op uw lever (alanineaminotransferase (ALAT) verhoogd, aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd) en/of alvleesklier (lipase verhoogd), nieren (bloed creatinine verhoogd).
• verminderde eetlust
• gewrichtspijn (artralgie), rugpijn
• hoofdpijn
• huiduitslag, die kan jeuken en/of over het hele lichaam aanwezig is
• hoesten
• moeite met ademen (dyspneu)
• instabiel gevoel (duizeligheid)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• ontsteking van de maag (gastritis)
• pijn
• griep, bronchitis
• veranderingen in de bloedtest waarmee wordt bepaald of Bosulif van invloed is op uw hart (bloed creatinefosfokinase verhoogd), lever (bloed bilirubine verhoogd, gammaglutamyltransferase (GGT) verhoogd) en/of alvleesklier (amylase verhoogd)
• laag gehalte fosfor in het bloed (hypofosfatemie), overmatig verlies van lichaamsvocht (uitdroging)
• pijn in de spieren (myalgie)
• eten en drinken smaakt u anders dan normaal (dysgeusie)
• oorsuizen (tinnitus)
• uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos, urticaria), acne
• uw huid is te gevoelig voor licht en verbrandt snel door de zon (fotosensitiviteit)

jeuk (pruritus)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles en doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
• Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of als er mee geknoeid is.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is bosutinib. Bosulif harde capsules zijn in verschillende sterktes verkrijgbaar.

Bosulif 50 mg: elke harde capsule bevat 50 mg bosutinib (als monohydraat). Bosulif 100 mg: elke harde capsule bevat 100 mg bosutinib (als monohydraat).

• De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), microkristallijne cellulose (E460), croscarmellosenatrium (E468), poloxameren 188, povidon (E1201) en magnesiumstearaat (E470b). De harde capsule-omhulsels bevatten gelatine, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172). De drukinkt bevat schellak (E904), propyleenglycol (E1520), ammoniakoplossing, geconcentreerd (E527), zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide (E525) (zie rubriek 2 “Bosulif bevat natrium”).

Hoe ziet Bosulif eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Bosulif 50 mg harde capsules hebben een witte romp/oranje dop met de opdruk “BOS 50” op de romp en de opdruk “Pfizer” op de dop in zwarte inkt. Bosulif 50 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in flessen met daarin 30 harde capsules.

Bosulif 100 mg harde capsules hebben een witte romp/bruinrode dop met de opdruk “BOS 100” op de romp en de opdruk “Pfizer” op de dop in zwarte inkt. Bosulif 100 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in flessen met daarin 150 harde capsules.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussel

België

Fabrikant

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België / Belgique / Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Българияe

Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E. Τ λ: +30 210 6785 800

España

Pfizer, S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel:+48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00