Bosulif 500 mg filmomhulde tabletten

Bosulif bevat de werkzame stof bosutinib.

Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een vorm van leukemie die Philadelphia-chromosoom-positieve (Ph-positieve) chronische myeloïde leukemie (CML) wordt genoemd en voor wie eerdere geneesmiddelen niet hebben gewerkt of niet geschikt zijn. Ph-positieve CML is een vorm van bloedkanker waardoor het lichaam te veel van een bepaald soort witte bloedcellen produceert die granulocyten worden genoemd.

Als u vragen hebt over hoe Bosulif werkt of waarom dit middel aan u is voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Uw arts heeft u verteld dat uw lever beschadigd is en niet normaal werkt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u met dit middel begint:

• als u leverproblemen hebt of in het verleden hebt gehad. Vertel het uw arts wanneer u een voorgeschiedenis hebt van leverproblemen, zoals een vorm van hepatitis (infectie of ontsteking van de lever) of een voorgeschiedenis van een van de volgende tekenen en symptomen van leverproblemen: jeuk, gele ogen of huid, donker gekleurde urine en pijn of ongemak in het gebied rechtsboven in de maagstreek. Uw arts moet een bloedtest uitvoeren om uw leverfunctie te controleren voordat uw behandeling met Bosulif begint en gedurende de eerste drie maanden van de behandeling met Bosulif, en telkens wanneer daarvoor een klinische indicatie (reden) bestaat.
• als u last hebt van diarree en braken. Vertel het uw arts als u last krijgt van een van de volgende tekenen en symptomen: u moet per dag vaker dan normaal naar het toilet voor een darmlediging (ontlasting), u moet vaker braken, er zit bloed in uw braaksel, ontlasting of urine, of u hebt zwarte, teerachtige ontlasting. U moet uw arts vragen of het gebruik van uw behandeling tegen braken kan leiden tot een groter risico op hartritmestoornissen. Doe dit in het bijzonder als u een geneesmiddel dat domperidon bevat wilt gebruiken voor de behandeling van misselijkheid en/of braken. Behandeling van misselijkheid of braken met dergelijke geneesmiddelen in combinatie met Bosulif kan leiden tot een groter risico op gevaarlijke hartritmestoornissen.
• als u last hebt van bloedingsproblemen. Vertel het uw arts als u last krijgt van een van de volgende tekenen en symptomen zoals abnormale bloeding of blauwe plekken zonder dat u zich hebt bezeerd.
• als u last hebt van een infectie. Vertel het uw arts als u last krijgt van een van de volgende tekenen en symptomen zoals koorts, problemen met urine zoals een brandend gevoel bij het plassen, een nieuw hoestprobleem of een nieuw geval van keelpijn.
• als u last hebt van vochtophoping. Vertel het uw arts als u last krijgt van een van de volgende tekenen en symptomen van vochtophoping tijdens de behandeling met Bosulif, zoals zwelling van uw enkels, voeten of benen; problemen met ademhalen, pijn op de borst of hoesten (dit kunnen tekenen zijn van vochtophoping in de longen of in de borstkas).
• als u last hebt van hartproblemen. Vertel het uw arts als u last hebt van hartklachten, zoals hartritmestoornissen of een abnormaal elektrisch signaal dat “verlenging van het QT-interval” wordt genoemd. Dit is altijd belangrijk, maar vooral als u vaak of langdurig last hebt van diarree, zoals hierboven beschreven. Als u flauwvalt (het bewustzijn verliest) of last hebt van een onregelmatige hartslag terwijl u Bosulif gebruikt, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts, want dit kan een symptoom zijn van een ernstige hartaandoening.
• als men u heeft verteld dat u problemen hebt met uw nieren. Vertel het uw arts als u vaker plast dan gewoonlijk en grotere hoeveelheden urine produceert met een lichte kleur of als u minder vaak plast en kleinere hoeveelheden urine produceert met een donkere kleur. Vertel het uw arts ook als u gewicht verliest of last hebt van zwelling van uw voeten, enkels, benen, handen of gezicht.
• als u problemen met uw alvleesklier hebt of in het verleden hebt gehad. Vertel het uw arts als u last krijgt van pijn of ongemak in de buik.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Bosulif wordt niet aanbevolen voor personen die jonger zijn dan 18 jaar. Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Neemt u naast Bosulif nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen zonder recept, vitaminen en kruidenmiddelen. Sommige geneesmiddelen zijn van invloed op het gehalte Bosulif in uw lichaam. U moet het uw arts vertellen als u geneesmiddelen inneemt die de volgende werkzame stoffen bevatten:

De volgende werkzame stoffen kunnen de kans op bijwerkingen met Bosulif vergroten:

• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol en fluconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties;
• troleandomycine, claritromycine, telitromycine, erytromycine, ciprofloxacine en antibiotica, gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties;
• nefazodon, gebruikt voor de behandeling van depressie;
• conivaptan, gebruikt voor het verhogen van het natriumgehalte bij mensen met een laag natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie);
• mibefradil, diltiazem en verapamil, gebruikt om de bloeddruk te verlagen bij mensen met een hoge bloeddruk;
• ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir en darunavir, gebruikt voor de behandeling van humaan immunodeficiëntievirus (hiv)/aids;
• boceprevir en telaprevir, gebruikt voor de behandeling van hepatitis C;
• aprepitant, gebruikt voor het voorkomen en reguleren van misselijkheid en braken;
• dronedaron, gebruikt voor de behandeling van een bepaald soort hartritmestoornis;
• imatinib, gebruikt voor de behandeling van een bepaalde vorm van leukemie;
• tofisopam, gebruikt voor de behandeling van angsten.

De volgende werkzame stoffen kunnen de werkzaamheid van Bosulif verlagen:

• rifampicine en rifabutine, gebruikt voor de behandeling van tuberculose;
• fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital, gebruikt voor de behandeling van epilepsie;
• bosentan, gebruikt om de bloeddruk te verlagen bij mensen met een hoge bloeddruk (hypertensie);
• nafcilline, een antibioticum gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties;
• Sint-janskruid (een kruidenpreparaat dat zonder recept verkrijgbaar is), gebruikt voor de behandeling van depressie;
• efavirenz en etravirine, gebruikt voor de behandeling van infecties met humaan immunodeficiëntievirus (hiv)/aids;
• modafinil, gebruikt voor de behandeling van bepaalde slaapstoornissen.

Deze geneesmiddelen moet u tijdens uw behandeling met Bosulif vermijden. Het is belangrijk om het de arts te melden als u een van deze geneesmiddelen inneemt. Uw arts kan de dosis van deze geneesmiddelen veranderen, de dosis Bosulif veranderen of u een ander geneesmiddel voorschrijven.

De volgende werkzame stoffen kunnen van invloed zijn op het hartritme:

• amiodaron, disopyramide, procaïnamide, quinidine en sotalol, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen;
• chloroquine, halofantrine, gebruikt voor de behandeling van malaria;
• claritromycine en moxifloxacine, antibiotica gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties;
• haloperidol, gebruikt voor de behandeling van psychotische ziekten zoals schizofrenie;
• domperidon, gebruikt voor de behandeling van misselijkheid en braken of voor het stimuleren van de productie van moedermelk;
• methadon, gebruikt voor de behandeling van pijn.

Deze geneesmiddelen moeten tijdens uw behandeling met Bosulif met voorzichtigheid worden gebruikt. Het is belangrijk om het de arts te melden als u een van deze geneesmiddelen inneemt.

De hier vermelde geneesmiddelen zijn misschien niet de enige geneesmiddelen die een wisselwerking met Bosulif kunnen hebben.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Gebruik Bosulif niet in combinatie met grapefruit of grapefruitsap, want dat kan de kans op bijwerkingen vergroten.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Praat met uw arts over anticonceptie als er een kans bestaat dat u zwanger kunt raken. Braken of diarree kan de werkzaamheid van orale anticonceptie verlagen.

Bosulif kan een ongeboren baby schade toebrengen, dus het mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als dit noodzakelijk wordt geacht. Vraag uw arts om advies voordat u Bosulif gebruikt als u zwanger bent of misschien zwanger kunt raken.

Het is belangrijk om het de arts te laten weten als u borstvoeding geeft. Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Bosulif, want dit kan schadelijk zijn voor uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u last hebt van duizeligheid, wazig zien of vermoeider bent dan gewoonlijk, mag u niet rijden of machines bedienen, totdat deze bijwerkingen zijn verdwenen.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bosulif zal uitsluitend aan u worden voorgeschreven door een arts met ervaring met geneesmiddelen voor de behandeling van leukemie.

Dosering en wijze van toediening

De begindosis is 500 mg eenmaal daags. Uw arts kan de dosis aanpassen met tabletten van 100 mg, afhankelijk van uw medische aandoeningen, uw reactie op de behandeling en/of eventuele bijwerkingen die u kunt ervaren. Neem de tablet(ten) ’s ochtends in met voedsel. Slik de tablet(ten) in hun geheel door met water.

Hebt u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk te veel tabletten Bosulif hebt ingenomen of een hogere dosis dan u nodig hebt, vraag dan meteen een arts om advies. Laat, indien mogelijk, de verpakking of deze bijsluiter aan uw arts zien. Misschien hebt u medische hulp nodig.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem uw volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip in.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop pas met het innemen van Bosulif als uw arts u dat zegt. Als u het geneesmiddel niet kunt innemen zoals uw arts heeft voorgeschreven of als u denkt dat u het niet meer nodig hebt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u last krijgt van een van de ernstige bijwerkingen (zie ook rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?”):

Bloedaandoeningen. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u last hebt van één van deze symptomen: bloeding, koorts of snel bloeduitstortingen krijgen (u hebt misschien een bloed- of lymfestelselaandoening).

Leveraandoeningen. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u last hebt van één van deze symptomen: jeuk, gele ogen of huid, donker gekleurde urine en pijn of ongemak in het gebied rechtsboven in de maagstreek of koorts.

Maagdarmaandoeningen. Vertel het uw arts als u last krijgt van maagpijn, zuurbranden, diarree, verstopping, misselijkheid en braken.

Hartproblemen. Vertel het uw arts als u hartklachten hebt, zoals een abnormaal elektrisch signaal dat “verlenging van het QT-interval” wordt genoemd, of als u flauwvalt (het bewustzijn verliest) of last hebt van een onregelmatige hartslag tijdens uw gebruik van Bosulif.

Andere bijwerkingen van Bosulif zijn onder meer:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen):

• daling van het aantal bloedplaatjes, rode bloedcellen en/of neutrofielen (soort witte bloedcellen);
• laag aantal witte bloedcellen (leukopenie);
• diarree, braken, maagpijn, misselijkheid;
• koorts, opgezwollen handen, voeten of gezicht, vermoeidheid, zwakte;
• luchtweginfectie;
• veranderingen in de bloedtest waarmee wordt bepaald of Bosulif van invloed is op uw lever;
• verminderde eetlust;
• gewrichtspijn;
• hoofdpijn;
• huiduitslag, die kan jeuken en/of over het hele lichaam aanwezig is;
• hoesten.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen):

• koorts als gevolg van een laag aantal witte bloedcellen (febriele neutropenie).maagirritatie (gastritis);
• pijn op de borst, pijn;
• toxische schade aan de lever, abnormale leverfunctie inclusief leverstoornis;
• allergische reactie;
• infectie van de long (longontsteking), griep, bronchitis, nasofaryngitis;
• veranderingen in de bloedtesten waarmee wordt bepaald of Bosulif van invloed is op uw nieren en/of alvleesklier;
• defect in hartritme dat u ontvankelijk maakt voor flauwvallen, duizeligheid en hartkloppingen;

• hoog gehalte kalium in het bloed, laag gehalte fosfor in het bloed, overmatig verlies van lichaamsvocht (uitdroging);
• rugpijn, pijn in de spieren;
• instabiel gevoel (duizeligheid), verandering van de smaakzin (dysgeusie);
• nierfalen;
• vocht op de longen (pleura-effusie);
• kortademigheid;
• jeuk, urticaria (netelroos), acne.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen):

• acute ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis);
• schade aan de lever;
• levensbedreigende allergische reactie (anafylactische shock);
• acuut nierfalen, nierinsufficiëntie;
• abnormale ophoping van vocht in de longen (acuut longoedeem);
• respiratoir falen;
• abnormaal hoge bloeddruk in de longslagaderen (longhypertensie);
• ernstige huidaandoening (erythema multiforme) als gevolg van een allergische reactie, exfoliatieve (schilferige, loslatende) huiduitslag, huiduitslag door geneesmiddel.
• een duidelijke daling van het aantal granulocyten (een type witte bloedcellen);
• fluittoon in de oren (tinnitus);
• bloeding uit de maag of de darmen;
• ontsteking van het zakachtige omhulsel van het hart (pericarditis).

Krijgt u veel last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

• • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
  • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterfolie en doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  • Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
  • Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of als er mee geknoeid is.
  • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• de werkzame stof in dit middel is bosutinib. Bosulif filmomhulde tabletten zijn in verschillende sterktes verkrijgbaar.

Bosulif 100 mg: elke filmomhulde tablet bevat 100 mg bosutinib (als monohydraat). Bosulif 500 mg: elke filmomhulde tablet bevat 500 mg bosutinib (als monohydraat).

• de andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose (E460), croscarmellosenatrium (E468), poloxamer 188, povidon (E1201) en magnesiumstearaat (E470b). De tabletomhulling bevat polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol 3350, talk (E553b) en geel ijzeroxide (E172, voor tablet van 100 mg) of rood ijzeroxide (E172, voor tablet van 500 mg).

Hoe ziet Bosulif eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Bosulif 100 mg zijn gele, ovale, biconvexe (dubbelbolle), filmomhulde tabletten met het opschrift “Pfizer” op de ene zijde en “100” op de andere zijde.

Bosulif 500 mg zijn rode, ovale, biconvexe (dubbelbolle), filmomhulde tabletten met het opschrift “Pfizer” op de ene zijde en “500” op de andere zijde.

Bosulif is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 14 of 15 tabletten. Elk doosje bevat 28 of 30 tabletten (twee blisterverpakkingen).

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstatte Freiburg

Mooswaldallee 1

Freiburg

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τλ: +30 210 6785 800

España

Pfizer, S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Itali

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 370 52 51 4000

Polska

Pfizer Polska Sp.z.o.o

Tel:+48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550-52000

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}

Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten. Dit betekent dat er in de toekomst meer definitieve gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als het nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

BIJLAGE IV

CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT VERLENEN VAN DE VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Conclusies van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot:

 Voorwaardelijke handelsvergunning

Het CHMP is, na beoordeling van de aanvraag, van mening dat de risico-batenverhouding gunstig is en adviseert toekenning van de voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen, zoals verder toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.