Venlafaxina Ciclum

Não tome Venlafaxina Ciclum se:

• se tem alergia à venlafaxina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na Secção 6).
• se está também a tomar, ou tomou nos últimos 14 dias, quaisquer medicamentos conhecidos como inibidores da monoamina-oxidase irreversíveis (IMAOs), utilizados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson. Tomar um IMAO irreversível com Venlafaxina Ciclum, pode causar efeitos indesejáveis graves ou mesmo que podem colocar a vida em perigo. De igual modo, deve esperar, pelo menos, 7 dias após a interrupção de Venlafaxina Ciclum antes de

tomar qualquer medicação contendo IMAO (ver também a secção intitulada “Outros medicamentos e Venlafaxina Ciclum ” e a informação nesta secção sobre “Síndrome

Serotoninérgica”)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Venlafaxina Ciclum.

• se está a tomar outros medicamentos que, tomados ao mesmo tempo que Venlafaxina Ciclum, podem aumentar o risco de desenvolver síndrome serotoninérgica (ver a secção “Outros medicamentos e Venlafaxina Ciclum”).
• se tem problemas de olhos, nomeadamente certos tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular)
• se tem antecedentes de pressão arterial elevada
• se tem antecedentes de problemas de coração
• se lhe foi dito que tem um ritmo cardíaco anormal
• se tem antecedentes de síncopes (convulsões)
• se tem antecedentes de níveis baixos de sódio no sangue (hiponatrémia)
• se tem história de doenças hemorrágicas (tendência para ter nódoas negras ou para ter facilmente hemorragias), se está a tomar outros medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia, por exemplo, varfarina (usada para prevenir coágulos de sangue)

ou se estiver grávida (ver “Gravidez e amamentação”)

• se tem antecedentes, ou se tem familiares com antecedentes, de mania ou doença bipolar (sentimento de sobre-excitação ou euforia)
• se tem antecedentes de comportamento agressivo

Venlafaxina Ciclum pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se sentar ou de permanecer em repouso durante as primeiras semanas de tratamento. Se isto lhe acontecer deverá informar o seu médico.

Enquanto estiver a ser tratado com Venlafaxina Ciclum, não deve ingerir bebidas alcoólicas porque pode levar a fadiga extrema e perda de consciência. A utilização concomitante com álcool e/ou determinados medicamentos pode causar o agravamento dos sintomas da sua depressão e outras condições, como perturbações de ansiedade.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou perturbações de ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem perturbações de ansiedade poderá por vezes pensamentos de autoagressão ou suicídio. Estes podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para atuarem, normalmente cerca de duas semanas mas por vezes pode demorar mais tempo. Estes pensamentos também podem ocorrer quando a

sua dose é reduzida ou durante a suspensão do tratamento com Venlafaxina Ciclum.

Poderá estar mais predisposto a pensar assim:

• se já tiver tido anteriormente pensamentos suicidas ou de autoagressão
• se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em adultos jovens (com menos de 25 anos) com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento tiver pensamentos suicidas ou de autoagressão, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si contar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem uma perturbação de ansiedade, e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também pedir-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Boca seca

Foi notificada boca seca em 10% dos doentes tratados com venlafaxina. Esta pode aumentar o risco de cáries. Portanto, deve tomar cuidados especiais com a higiene dentária.

Diabetes

Pode haver alteração dos seus níveis de glucose devido ao Venlafaxina Ciclum. Desta forma, pode ser necessário ajustar a dose dos seus medicamentos antidiabéticos.

Problemas sexuais

Medicamentos como Venlafaxina Ciclum (os chamados IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a suspensão do tratamento.

Crianças e adolescentes

Venlafaxina Ciclum não deve normalmente ser utilizado por crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos indesejáveis tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o seu médico poderá prescrever este medicamento para doentes com idade inferior a 18 anos quando decidir que é o melhor para o doente. Se o seu médico prescreveu este medicamento para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Venlafaxina Ciclum. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental deste medicamento neste grupo etário.

Outros medicamentos e Venlafaxina Ciclum

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O seu médico deverá decidir se pode tomar Venlafaxina Ciclum com outros medicamentos.

Não comece nem pare de tomar quaisquer medicamentos, incluindo os que adquiriu sem receita médica, e medicamentos naturais ou à base de plantas, antes de falar com o seu médico ou farmacêutico.

• Inibidores da monoamina-oxidase que são usados para o tratamento da depressão ou da doença
  de Parkinson, não devem ser tomados com Venlafaxina Ciclum. Fale com o seu médico se tiver tomado estes medicamentos nos últimos 14 dias (IMAOs: ver a secção “O que precisa de saber antes de tomar Venlafaxina Ciclum”).
• Síndrome serotoninérgica:
  Uma situação que pode, potencialmente, colocar a vida em perigo ou reações do tipo Síndrome
  Neuroléptica Maligna (SNM) (ver a secção ”Efeitos Indesejáveis Possíveis”), pode ocorrer com o tratamento com venlafaxina, em particular quando tomado juntamente com outros medicamentos.
  Exemplos destes medicamentos incluem:
  • triptanos (utilizados para enxaquecas)
  • outros medicamentos para tratar a depressão, como por exemplo IRSN, ISRSs, tricíclicos, ou medicamentos contendo lítio
  • medicamentos contendo anfetaminas [usados para tratar a perturbação de hiperatividade e défice de atenção (PHDA), narcolepsia e obesidade]
  • medicamentos contendo linezolida, um antibiótico (usado para tratar infeções)
  • medicamentos contendo moclobemida, um IMAO (usado para tratar a depressão)

• medicamentos contendo sibutramina (usado para perder peso)
• medicamentos contendo opioides (p. ex., buprenorfina, tramadol, fentanilo, tapentadol, petidina ou pentazocina) usados para tratar dor grave
• medicamentos contendo dextrometorfano (usado para tratar a tosse)
• medicamentos contendo metadona (usada para tratar dependência de opióides ou dor grave)
• medicamentos contendo azul-de-metileno (usado para tratar níveis elevados de metahemoglobina no sangue)
• produtos contendo hipericão (também designado como Hypericum perforatum, um medicamento natural ou à base de plantas utilizado para tratar a depressão ligeira)
• produtos contendo triptofano (utilizado para problemas tais como distúrbios de sono e depressão)
• antipsicóticos (usados no tratamento de uma doença que apresenta sintomas como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, alucinações, suspeição invulgar, raciocínio pouco claro e retraimento)

Os sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir uma combinação dos seguintes: agitação, alucinações, descoordenação, batimento cardíaco acelerado, aumento da temperatura corporal, alterações rápidas da pressão arterial, reflexos muito reativos, diarreia, coma, náuseas, vómitos.

Na sua forma mais grave, a síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM).

Os sinais e sintomas da SNM podem incluir uma associação de febre, batimento cardíaco acelerado, transpiração, rigidez muscular grave, confusão, aumento das enzimas musculares (determinado por um exame ao sangue).

Informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo se pensa que pode estar a sofrer de síndrome serotoninérgica.

Deve informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos que afetam o seu ritmo cardíaco.

Exemplos destes medicamentos incluem:

• antiarrítmicos tais como quinidina, amiodarona, sotalol ou dofetilida (usados para tratar o ritmo cardíaco anormal)
• antipsicóticos tais como tioridazina (ver também a informação acima sobre Síndrome serotoninérgica)
• antibióticos tais como eritromicina ou moxifloxacina (usados para tratar infeções bacterianas)
• antihistamínicos (usados para tratar alergias)

Os medicamentos seguintes podem também interagir com Venlafaxina Ciclum e devem ser usados com precaução. É muito importante informar o seu médico ou farmacêutico no caso de estar a tomar medicamentos que contêm:

• cetoconazol (um medicamento antifúngico)
• haloperidol ou risperidona (para tratar problemas psiquiátricos)
• metoprolol (um bloqueador beta para tratar problemas de pressão arterial elevada e de coração)

Venlafaxina Ciclum com alimentos, bebidas e álcool

Venlafaxina Ciclum deve ser tomado com alimentos (ver a secção 3 “Como tomar Venlafaxina Ciclum ”).

Enquanto estiver sob tratamento com Venlafaxina Ciclum, não deve ingerir bebidas alcoólicas. A utilização concomitante com álcool pode levar a fadiga extrema e perda de consciência e pode causar o agravamento dos sintomas da sua depressão e outras condições, como perturbações de ansiedade.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida ou a amamentar, se pensar que estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Deverá utilizar Venlafaxina Ciclum apenas depois de discutir com o seu médico os benefícios potenciais e os riscos potenciais para o seu feto.

Certifique-se que o seu médico e/ou pessoal de enfermagem sabem que está a tomar Venlafaxina Ciclum. Quando tomados durante a gravidez, fármacos semelhantes (ISRSs) podem aumentar o risco de uma situação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPRN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebé. Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médico e/ou pessoal de enfermagem imediatamente.

Se tomar Venlafaxina Ciclum próximo do final da gravidez pode existir um risco aumentado de hemorragia vaginal abundante pouco depois do parto, em especial se tiver história de doenças hemorrágicas. O seu médico ou especialista em enfermagem de saúde materna e obstétrica devem ter conhecimento de que está a tomar Venlafaxina Ciclum, para que a possam aconselhar.

Se está a tomar este medicamento durante a gravidez, outros sintomas que o seu bebé pode apresentar após o parto são dificuldades na alimentação e além de ter problemas com a respiração. Se o seu bebé apresenta estes sintomas depois do nascimento e se está preocupada, deverá aconselhar-se com o seu médico e/ou pessoal de enfermagem.

Amamentação

Venlafaxina Ciclum passa para o leite materno. Existe um risco de poder afetar o bebé. Assim, deverá discutir o assunto com o seu médico que decidirá se deve interromper a amamentação ou o tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não conduza ou utilize quaisquer instrumentos ou máquinas até se certificar se este medicamento afeta as suas capacidades.

[Para a dosagem de 150 mg:]

Venlafaxina Ciclum contém o corante Amarelo sunset FCF (E110) e vermelho de alura AC

(E129)

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

O Amarelo sunset FCF (E110) e vermelho de alura AC (E129) podem causar reações alérgicas.

[Para a dosagem de 225 mg:]

Venlafaxina Ciclum contém o corante Carmosina (E 122)

A carmosina (E122) pode causar reações alérgicas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dosagem

Depressão

A dose inicial habitualmente recomendada para o tratamento da depressão é de 75 mg por dia. A dose pode ser aumentada gradualmente pelo seu médico e, se necessário, pode atingir uma dose máxima de 375 mg por dia.

Perturbação de pânico

O seu médico receitará uma dose inicial mais baixa (37,5 mg) e de seguida aumentará gradualmente a dose. A dose máxima é de 225 mg/dia.

Perturbação de ansiedade generalizada e da Perturbação de ansiedade social

A dose inicial habitualmente recomendada para o tratamento da depressão é de 75 mg por dia. A dose máxima é de 225 mg/dia.

Perturbações renais ou hepáticas

Fale com o seu médico, uma vez que a sua dose deste medicamento pode ser diferente.

Modo de administração

Tome Venlafaxina Ciclum aproximadamente à mesma hora do dia, de manhã ou à noite.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um líquido, e não deve abrir, esmagar, mastigar ou dissolver as cápsulas.

Venlafaxina Ciclum deve ser tomada com alimentos.

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem falar com o seu médico (ver a secção

“Se parar de tomar Venlafaxina Ciclum”).

Se tomar mais Venlafaxina Ciclum do que deveria

Caso tenha tomado uma quantidade deste medicamento mais elevada do que a receitada pelo seu médico, deverá contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

A sobredosagem pode ser fatal, especialmente com a utilização concomitante de álcool e/ou determinados medicamentos (ver “Outros medicamentos e Venlafaxina Ciclum”).

Os sintomas de uma possível sobredosagem podem incluir batimento cardíaco acelerado, alterações do nível de alerta (desde a sonolência ao coma), visão turva, convulsões ou desmaios, e vómitos.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Ciclum

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome essa dose logo que se lembrar. Contudo, se já for altura de tomar a dose seguinte, não tome a dose esquecida e tome apenas uma dose como normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Não tome mais do que a quantidade de Venlafaxina Ciclum diária que lhe foi receitada num dia.

Se parar de tomar Venlafaxina Ciclum

Não interrompa o tratamento nem reduza a dose sem o conselho do seu médico mesmo que se sinta melhor. Se o seu médico pensa que não necessita de continuar a tomar Venlafaxina Ciclum, poderá pedir-lhe para reduzir a dose lentamente antes de parar o tratamento. Podem ocorrer efeitos indesejáveis nos indivíduos que param de tomar este medicamento, especialmente quando o tratamento é interrompido subitamente ou a dose é reduzida demasiado rapidamente. Algumas pessoas podem sentir sintomas tais como pensamentos suicidas, agressividade, fadiga, tonturas, vertigens, dores de cabeça, perturbações do sono, pesadelos, secura de boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, confusão, zumbidos nos ouvidos, sensação de formigueiro ou raramente de choque elétrico, fraqueza, sudação, convulsões ou sintomas gripais,

problemas relacionados com a visão e aumento da tensão arterial (o que pode causar dor de cabeça, tonturas, zumbidos nos ouvidos, transpiração, etc.).

O seu médico aconselhá-lo-á sobre o modo de suspender gradualmente o tratamento com Venlafaxina Ciclum. Isto pode demorar desde várias semanas a meses. Em alguns doentes, a

suspensão poderá ter de decorrer muito gradualmente, durante vários meses ou períodos ainda mais longos. No caso de sentir algum destes ou outros sintomas que o deixem preocupado, peça aconselhamento adicional ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

No caso de sentir qualquer dos efeitos seguintes, não continue a tomar Venlafaxina Ciclum.

Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 indivíduos)

inchaço da face, boca, língua, garganta, mãos, ou pés e/ou aumento da erupção cutânea com comichão (urticária), dificuldade em engolir ou respirar.

Raros (pode afetar até 1 em 1000 pessoas)

• aperto no peito, respiração ruidosa, dificuldade em engolir ou respirar
• erupção cutânea grave, comichão ou urticária (manchas elevadas de pele de cor vermelha ou pálida, frequentemente acompanhadas de comichão)
• sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica, que podem incluir agitação, alucinações, escoordenação, batimento cardíaco acelerado, aumento da temperatura corporal, alterações rápidas da pressão arterial, reflexos muito reativos, diarreia, coma, náuseas, vómitos.
  Na sua forma mais grave, a síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM). Os sinais e sintomas da SNM podem incluir uma associação de febre, batimento cardíaco acelerado, transpiração, rigidez muscular grave, confusão, aumento das enzimas musculares (determinado por um exame ao sangue)
• sinais de infeção, tais como temperatura elevada, arrepios, tremores, dores de cabeça, transpiração, sintomas gripais. Isto pode ser o resultado de uma doença do sangue que leva a um aumento do risco de infeção
• erupção cutânea grave que pode originar uma reação grave de formação de bolhas e de perda de pele
• dor muscular, sensibilidade muscular ou fraqueza muscular inexplicáveis. Isto pode ser rabdomiólise

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Sinais e sintomas de uma condição chamada "cardiomiopatia induzida pelo stress" que pode incluir dor no peito, falta de ar, tonturas, desmaios, batimento cardíaco irregular

Outros efeitos indesejáveis que devem ser comunicados ao seu médico incluem (a frequência destes efeitos indesejáveis está incluída na lista abaixo "Outros efeitos indesejáveis que podem ocorrer"):

• tosse, respiração ruidosa, falta de ar e temperatura elevada
• fezes escuras (cor de carvão) ou sangue nas fezes

• comichão, olhos ou pele amarelados, ou urina escura, que podem ser sintomas de inflamação do fígado (hepatite)
• problemas de coração, tais como ritmo cardíaco acelerado ou irregular, aumento da pressão arterial
• problemas dos olhos, tais como visão turva, pupilas dilatadas
• problemas de nervos, tais como tonturas, sensação de formigueiro, perturbações dos movimentos, convulsões ou síncopes
• problemas psiquiátricos, tais como hiperatividade e sensação invulgar de grande excitação
• efeitos da interrupção do tratamento (ver a secção “Como tomar Venlafaxina Ciclum”, “Se parar

de tomar Venlafaxina Ciclum”)

hemorragia prolongada – se se cortar ou magoar, a hemorragia poderá levar um pouco mais de tempo a parar

Outros efeitos indesejáveis que podem ocorrer

Muito frequentes (pode afetar mais do que 1 em 10 pessoas)

• tonturas; dores de cabeça, sonolência
• insónia
• náuseas; boca seca, obstipação
• sudação (incluindo suores noturnos)

Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas)

• diminuição do apetite
• confusão; sentimento de estar separado (ou afastado) de si mesmo; ausência de orgasmo, diminuição da líbido; nervosismo; insónia; sonhos anormais
• tremores; sensação de agitação ou incapacidade de se sentar ou de permanecer em repouso; sensação de formigueiro; alteração do paladar aumento do tónus muscular
• perturbações visuais, incluindo visão turva; pupilas dilatadas; incapacidade ocular de mudar automaticamente a focagem de objetos à distância para objetos ao perto
• zumbidos nos ouvidos (acufenos)
• batimento cardíaco rápido; palpitações
• aumento da pressão arterial; rubor
• falta de ar; bocejos
• vómitos; diarreia
• erupção cutânea moderada, comichão
• aumento da frequência da micção; incapacidade de urinar; dificuldade em urinar
• irregularidades menstruais tais como aumento da hemorragia ou hemorragia aumentada e irregular; alterações da ejaculação/orgasmo (masculinos); disfunção erétil (impotência)
• fraqueza (astenia); fadiga; arrepios
• aumento de peso, diminuição de peso
• aumento do colesterol

Pouco frequentes (pode afetar 1 em 100 pessoas)

• atividade excessiva, pensamentos acelerados e diminuição da necessidade de dormir (mania)
• alucinações; sentimento de estar separado (ou afastado) da realidade; orgasmo anormal; ausência de sentimentos ou emoções; sentimento de grande excitação; ranger dos dentes
• desmaio; movimentos involuntários dos músculos; problemas de coordenação e equilíbrio
• sentir tonturas (em particular, quando se levanta demasiado depressa); diminuição da pressão arterial
• vomitar sangue, fezes cor de carvão ou sangue nas fezes, o que pode ser sinal de hemorragia interna
• sensibilidade à luz do sol; nódoas negras; perda de cabelo anormal
• incapacidade de controlar a urina
• rigidez, espasmos e movimentos involuntários dos músculos
• alterações ligeiras nos níveis sanguíneos das enzimas do fígado

Raros (pode afetar até 1 em 1000 pessoas)

• convulsões ou desmaios
• tosse, respiração ruidosa, falta de ar que pedem ser acompanhadas de temperatura elevada
• desorientação e confusão frequentemente acompanhadas de alucinações (delírio)
• ingestão excessiva de água (conhecida como SSIHA)
• diminuição dos níveis de sódio no sangue
• dor grave nos olhos e visão diminuída ou turva
• diminuição da pressão arterial; batimento cardíaco anormal, rápido ou irregular, que pode levar a desmaios
• dores abdominais ou das costas graves (podendo ser indicativas de problemas graves do intestino, fígado ou pâncreas)
• comichão, olhos ou pele amarelados, urina escura ou sintomas gripais, que podem ser sintomas de inflamação do fígado (hepatite)

Muito raros (pode afetar até 1 em 10000 pessoas)

• hemorragia prolongada, que pode ser um sinal de número reduzido de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de hematomas ou hemorragias
• produção anormal de leite
• hemorragia inesperada, por exemplo, hemorragia das gengivas, sangue na urina ou nos vómitos, ou aparecimento de nódoas negras inesperadas ou derrame de vasos sanguíneos (derrame das veias)

Frequência desconhecida (não pode ser calculada com base nos dados disponíveis)

- ideação suicida e comportamentos suicidas; foram notificados casos de ideação suicida e

comportamentos suicidas durante o tratamento com venlafaxina, ou logo após a interrupção do tratamento (ver secção 2 “O que precisa de saber antes de tomar Venlafaxina Ciclum”)

• agressividade
• vertigens
• Hemorragia vaginal abundante pouco depois do parto (hemorragia pós-parto), ver Gravidez2 na secção 2 para mais informações

Exames sanguíneos

Venlafaxina Ciclum pode causar por vezes efeitos indesejáveis de que não se dá conta, tais como aumentos da pressão arterial ou batimento cardíaco anormal; alterações ligeiras nos níveis sanguíneos das enzimas do fígado, sódio ou colesterol. Mais raramente, Venlafaxina Ciclum pode diminuir a função das plaquetas no sangue, levando a um aumento do risco de nódoas negras ou hemorragias. Assim, o seu médico poderá pedir para fazer, ocasionalmente, análises de sangue, em particular se está a fazer tratamento com Venlafaxina Ciclum durante um período prolongado.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance e das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister (“VAL”). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se verificar que as cápsulas parecem estar significativamente descoloridas ou com sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Venlafaxina Ciclum

A substância ativa é a venlafaxina.

[Venlafaxina Ciclum 37,5 mg cápsulas de libertação prolongada:]

Cada cápsula contém 42,45 mg de cloridrato de venlafaxina equivalente a 37,5 mg de venlafaxina.

[Venlafaxina Ciclum 75 mg cápsulas de libertação prolongada:]

Cada cápsula contém 84,9 mg de cloridrato de venlafaxina equivalente a 75 mg de venlafaxina.

[Venlafaxina Ciclum 150 mg cápsulas de libertação prolongada:]

Cada cápsula contém 169,8 mg de cloridrato de venlafaxina equivalente a 150 mg de venlafaxina.

[Venlafaxina Ciclum 225 mg cápsulas de libertação prolongada:]

Cada cápsula contém 254,7 mg de cloridrato de venlafaxina equivalente a 225 mg de venlafaxina.

Os outros componentes são:

Núcleo:

Celulose microcristalina (E460)

Povidona

Talco (E553b)

Sílica coloidal anidra

Estearato de magnésio (E572)

Revestimento:

Etilcelulose

Copovidona

[Para a dosagem de 37,5 mg:] Cabeça da cápsula:

Óxido de ferro negro (E172) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Dióxido de titânio (E 171)

Gelatina

Corpo da cápsula:

Óxido de ferro negro (E172) Óxido de ferro vermelho (E172) Dióxido de titânio (E 171) Gelatina

Tinta vermelha (composição: shellac, propilenoglicol, solução de amónia forte e óxido de ferro vermelho (E172)).

[Para a dosagem de 75 mg:] Cabeça da cápsula:

Óxido de ferro negro (E172) Óxido de ferro vermelho (E172) Dióxido de titânio (E 171) Gelatina

Corpo da cápsula:

Óxido de ferro negro (E172) Óxido de ferro vermelho (E172) Dióxido de titânio (E 171) Gelatina

Tinta vermelha (composição: shellac, propilenoglicol, solução de amónia forte e óxido de ferro vermelho (E172)).

[Para a dosagem de 150 mg:] Cabeça da cápsula:

Azul brilhante (E133) Vermelho de alura AC (E129) Amarelo sunset FCF (E110) Dióxido de titânio (E 171) Gelatina

Corpo da cápsula: Azul brilhante (E133)

Vermelho de alura AC (E129) Amarelo sunset FCF (E110) Dióxido de titânio (E 171) Gelatina

Tinta branca (composição: shellac, propilenoglicol, hidróxido de sódio, povidona, dióxido de Titânio (E 171)).

[Para a dosagem de 225 mg:] Cabeça da cápsula: Carmosina (E 122),

Dióxido de titânio (E 171) Gelatina

Corpo da cápsula: Carmosina (E 122), Dióxido de titânio (E 171) Gelatina

Tinta azul (composição: shellac, propilenoglicol, solução de amónia forte e indigo carmim (E132).

Qual o aspeto de Venlafaxina Ciclum e conteúdo da embalagem

[Venlafaxina Ciclum 37,5 mg cápsulas de libertação prolongada:]

Cápsulas de gelatina cinza/pêssego opacas, tamanho 3, com uma linha circular radial espessa e outra fina no corpo da cápsula em tinta vermelha, e linha circular radial espessa e outra fina na cabeça da cápsula em tinta vermelha. A cápsula é preenchida com 3 mini comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos, biconvexos e revestidos por película de 12,5 mg cada.

[Venlafaxina Ciclum 75 mg cápsulas de libertação prolongada:]

Cápsulas de gelatina pêssego/pêssego opacas, tamanho 1, com uma linha circular radial espessa e outra fina no corpo da cápsula em tinta vermelha, e linha circular radial espessa e outra fina na cabeça da cápsula em tinta vermelha. A cápsula é preenchida com 6 mini comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos, biconvexos e revestidos por película de 12,5 mg cada.

[Venlafaxina Ciclum 150 mg cápsulas de libertação prolongada:]

Cápsulas de gelatina laranja escuro/laranja escuro opacas, tamanho 0, com uma linha circular radial espessa e outra fina no corpo da cápsula em tinta branca, e linha circular radial espessa e outra fina na cabeça da cápsula em tinta branca. A cápsula é preenchida com 12 mini comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos, biconvexos e revestidos por película de 12,5 mg cada.

[Venlafaxina Ciclum 225 mg cápsulas de libertação prolongada:]

Cápsulas de gelatina rosa/ rosa opacas, tamanho 00, com uma linha circular radial espessa e outra fina no corpo da cápsula em tinta azul, e linha circular radial espessa e outra fina na cabeça da cápsula em tinta azul. A cápsula é preenchida com 18 mini comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos, biconvexos e revestidos por película de 12,5 mg cada.

As cápsulas de libertação prolongada estão disponíveis em embalagens de [yy] cápsulas de libertação prolongada, acondicionadas em blister de PVC/Aclar-Alumínio

As cápsulas de libertação prolongada estão disponíveis em embalagens de [yy] cápsulas de libertação prolongada, acondicionadas em blister de PVC/Aclar-Alumínio/PVC/PVDC branco opaco.

[Venlafaxina Ciclum 37,5 mg cápsulas de libertação prolongada:]

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 e 100 cápsulas embaladas em blister (filme PVC/ACLAR e folha de alumínio ou folha de alumínio e filme PVC PVdC branco opaco).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

[Venlafaxina Ciclum 75 mg cápsulas de libertação prolongada:]

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 105 e 120 cápsulas embaladas em blister (filme PVC/ACLAR e papel alumínio ou folha de alumínio e filme PVC/PVdC branco opaco).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

[Venlafaxina Ciclum 150 mg cápsulas de libertação prolongada:]

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 105 e 120 cápsulas embaladas em blister (filme PVC/ACLAR e papel alumínio ou folha de alumínio e filme PVC/PVdC branco opaco).

Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

[Venlafaxina Ciclum 225 mg cápsulas de libertação prolongada:]

10, 14, 20, 28, 30, 50 e 100 cápsulas embaladas em blister (folha de alumínio e folha de alumínio/ PVC/ folha de alumínio não impressas/folha de alumínio e folha de PVC/Aclar branca opaca ou folha de alumínio e película de PVC/PVdC branco opaco).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular

Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Quinta da Fonte. Edifício D. Amélia Piso 1 – Ala B

2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Tipperary

Irlanda

Sanico NV

Veedijk 59, Industriezone IV,

2300 Turnhout

Bélgica

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

BE:	Venlafaxine Eurogenerics 37,5mg harde capsules met verlengde afgifte
	Venlafaxine Eurogenerics 75mg harde capsules met verlengde afgifte
	Venlafaxine Eurogenerics 150mg harde capsules met verlengde afgifte
DE:	Venlafaxin AL 37,5 mg Hartkapseln, retardiert
	Venlafaxin AL 75 mg Hartkapseln, retardiert
	Venlafaxin AL 150 mg Hartkapseln, retardiert
	Venlafaxin AL 225 mg Hartkapseln, retardiert
DK:	Efastad, hårde depotkapsler
ES:	Venlafaxina Retard STADAGEN 37,5 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
	Venlafaxina Retard STADAGEN 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
	Venlafaxina Retard STADAGEN 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
	Venlafaxina Retard STADAGEN 225 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
F:	VENLAFAXINE EG LABO LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée
	VENLAFAXINE EG LABO LP 75 mg, gélule à libération prolongée
IE:	Venfax XL 37.5 mg, 75 mg, 150 mg prolongedrelease capsules, hard
NL:	Venlafaxine CF 37,5 mg, harde capsules met verlengde afgifte
	Venlafaxine CF 75 mg, harde capsules met verlengde afgifte
	Venlafaxine CF 150 mg, harde capsules met verlengde afgifte
	Venlafaxine CF 225 mg, harde capsules met verlengde afgifte
F:	Venlafaxina Ciclum
SE:	Efastad 37,5 mg/ 75 mg/ 150 mg depotkapsel, hård
LU:	Venlafaxine Eurogenerics EG 37,5mg gélules à libération prolongée
	Venlafaxine Eurogenerics EG 75mg gélules à libération prolongée
	Venlafaxine Eurogenerics EG 150mg gélules à libération prolongée

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