Efexor XR

Não tome Efexor XR

• Se tem alergia à venlafaxina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se está também a tomar, ou tomou nos últimos 14ias,d quaisquer medicamentos conhecidos como inibidores da monoamina oxidase irreversíveis (IMAOs), utilizados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson. Tomar um IMAO i rreversível com Efexor XR, pode causar efeitos indesejáveis graves ou mesmo colocara vida em perigo. De igual modo, deve esperar, pelo menos, 7 dias após a interrupção de E fexor XR, antes de tomar qualquer medicação contendo IMAO (ver também a secção “Outro s medicamentos e Efexor XR” e a informação nesta secção sobre “Síndrome Serotoninér gica”).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Efexor XR:

• Se está a tomar outros medicamentos que, tomadosao mesmo tempo que Efexor XR, podem aumentar o risco de desenvolver síndrome serotoninérgica (ver a secção “Outros medicamentos e Efexor XR”).
• Se tem problemas de olhos, nomeadamente certos tipos de glaucoma (tensão intraocular aumentada).
• Se tem antecedentes de tensão arterial elevada.
• Se tem antecedentes de problemas de coração.
• Se lhe foi dito que tem problemas no ritmo do coração.
• Se tem antecedentes de síncopes (convulsões).
• Se tem antecedentes de níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia).
• Se tem história de doenças hemorrágicas (tendência para ter nódoas negras ou para ter facilmente hemorragias), ou se está a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia, por exemplo, varfarina (usada para prevenir coágulos de sangue) ou se estiver grávida (ver Gravidez e amamentação).
• Se tem antecedentes ou se tem familiares com antecedentes de mania ou doença bipolar (sentimento de sobre-excitação ou euforia).
• Se tem antecedentes de comportamento agressivo.

Efexor XR pode causar uma sensação de agitação ou i ncapacidade de se sentar ou de permanecer em repouso durante as primeiras semanas de tratamento. Se isto lhe acontecer deverá informar o seu médico.

Enquanto estiver a ser tratado com Efexor XR, não d eve ingerir bebidas alcoólicas porque pode levar a fadiga extrema e perda de consciência.A utilização concomitante com álcool e/ou determinados medicamentos pode causar o agravamento dos sintomas da sua depressão e outras condições, como perturbações de ansiedade.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou perturbações de ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem uma perturbação d e ansiedade, poderá por vezes pensar em se autoagredir ou até suicidar. Estes pensamento podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para atuarem, normalmente cerca de duas semanas, embora por vezes possam demorar mais tempo. Estes

pensamentos também podem ocorrer quando a sua doseé reduzida ou durante a suspensão do tratamento com Efexor XR.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

• Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se autoagredir.
• Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em adultos jovens (com menos de 25 anos) com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento pensar em se autoagredir ou suicidar, deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si contar a uma pessoa próximade si, ou a um familiar, que se encontra deprimido ou que tem uma perturbação de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também pedir-lhes que o informem caso verifiquem umagravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados c om alterações no seu comportamento.

Boca seca

Foi notificada boca seca em 10% dos doentes tratados com venlafaxina. Esta pode aumentar o risco de cáries. Portanto, deve tomar cuidados especiais com a higiene dentária.

Diabetes

Pode haver alteração dos seus níveis de glucose dev ido ao Efexor XR. Desta forma, pode ser necessário ajustar a dose dos seus medicamentos antidiabéticos.

Problemas sexuais

Medicamentos como Efexor XR (os chamados IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, estes sinto mas persistiram após a suspensão do tratamento.

Crianças e adolescentes

Efexor XR não deve normalmente ser utilizado por cr ianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos indesejáveistais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e

cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Ape sar disso, o médico poderá prescrever este medicamento a doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que é para o seu melhor interesse. Se o seu médico prescreveu este medicamento para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, que ira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionadosse desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Efexor XR. Além disso, não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comporta mental deste medicamento neste grupo etário.

Outros medicamentos e Efexor XR

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver aomar,t tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O seu médico deverá decidir se pode tomar Efexor XRcom outros medicamentos.

Não comece nem pare de tomar quaisquer medicamentos , incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, e medicamentos naturais ou à base de plantas, antes de falar com o seu médico ou farmacêutico.

• Inibidores da monoamina oxidase, usados para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson, não devem ser tomados com Efexor XR. Fal e com o seu médico se tiver tomado estes medicamentos nos últimos 14 dias (IMAOs: vera secção “O que precisa de saber antes de tomar Efexor XR”).
• Síndrome serotoninérgica:

Uma condição que pode, potencialmente, colocar a vi da em perigo ou reações do tipo Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) (ver a secção ” Efeitos indesejáveis possíveis”), pode ocorrer com o tratamento com venlafaxina, em particular quando tomado juntamente com outros medicamentos.

Exemplos destes medicamentos incluem:

• Triptanos (utilizados para enxaquecas)
• Outros medicamentos para tratar a depressão, como por exemplo IRSN, ISRSs, tricíclicos, ou medicamentos contendo lítio
• Medicamentos contendo anfetaminas [usados para tratar a perturbação de hiperatividade e défice de atenção (PHDA), narcolepsia e obesidade]
• Medicamentos contendo linezolida, um antibiótico (usado para tratar infeções)
• Medicamentos contendo moclobemida, um IMAO (usado para tratar a depressão)
• Medicamentos contendo sibutramina (usado para perder peso)
• Medicamentos contendo opioides (p. ex., buprenorfina, tramadol, fentanilo, tapentadol, petidina ou pentazocina) usados para tratar dor grave
• Medicamentos contendo dextrometorfano (usado para tratar a tosse)
• Medicamentos contendo metadona (usada para tratar dependência de opioides ou dor grave)
• Medicamentos contendo azul-de-metileno (usado para tratar níveis elevados de

meta-hemoglobina no sangue)

• Produtos contendo hipericão (também designado como Hypericum perforatum, um medicamento natural ou à base de plantas utilizado para tratar a depressão ligeira)
• Produtos contendo triptofano (utilizado para problemas tais como distúrbios de sono e depressão)
• Antipsicóticos (usados no tratamento de uma doenç a que apresenta sintomas como ouvir,

ver ou sentir coisas que não existem, alucinações, suspeição invulgar, raciocínio pouco claro e retraimento)

Os sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir combinações de efeitos, tais como: agitação, alucinações, descoordenação, ritmo cardíaco acelerado, aumento da temperatura corporal, alterações rápidas da tensão arterial, reflexos muito reativos, diarreia, coma, náuseas, vómitos.

Na sua forma mais grave, a síndrome serotoninérgicapode assemelhar-se à Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM). Os sinais e sintomas daSNM podem incluir uma associação de febre, batimento cardíaco acelerado, transpiração, rigidez muscular grave, confusão, aumento das enzimas musculares (determinado por um exame ao sangue).

Informe o seu médico imediatamente ou dirija-se aoserviço de urgências do hospital mais próximo se pensa que pode estar a sofrer de síndrom e serotoninérgica.

Deve informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos que afetam o ritmo do seu coração.

Exemplos destes medicamentos incluem:

• Antiarrítmicos tais como quinidina, amiodarona, sotalol ou dofetilida (usados para tratar o ritmo anómalo do coração)
• Antipsicóticos tais como tioridazina (ver também a informação acima sobre Síndrome serotoninérgica)
• Antibióticos tais como eritromicina ou moxifloxac ina (usados para tratar infeções bacterianas)
• Anti-histamínicos (usados para tratar alergias)

Os medicamentos seguintes podem também interagir com Efexor XR e devem ser usados

com precaução. É muito importante informar o seu mé dico ou farmacêutico no caso de estar a tomar medicamentos que contêm:

• Cetoconazol (um medicamento antifúngico)
• Haloperidol ou risperidona (para tratar problemas psiquiátricos)
• Metoprolol (um bloqueador beta para tratar problemas de tensão arterial elevada e de coração)

Efexor XR com alimentos, bebidas e álcool

Efexor XR deve ser tomado com alimentos (ver a secç ão 3 “Como tomar Efexor XR”).

Enquanto estiver sob tratamento com Efexor XR, não deve ingerir bebidas alcoólicas. A utilização concomitante com álcool pode levar a fadiga extrema e perda de consciência e pode causar o agravamento dos sintomas da sua depressão e outras condições, como perturbações de ansiedade.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Deverá tomar Efexor XR apenas depois de discutir com o seu médico os benefícios potenciais e os riscos potenciais para o feto.

Certifique-se que o seu médico e/ou especialista emenfermagem de saúde materna e obstétrica sabem que está a tomar Efexor XR. Quandotomados durante a gravidez, fármacos semelhantes (ISRSs) podem aumentar o risco de uma situação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPRN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Este s sintomas começam habitualmente

durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médico e/ou pessoal de enfermagem mediatamente.

Se tomar Efexor XR próximo do final da gravidez pod e existir um risco aumentado de hemorragia vaginal abundante pouco depois do parto, em especial se tiver história de doenças hemorrágicas. O seu médico ou especialista em enfermagem de saúde materna e obstétrica devem ter conhecimento de que está a tomar Efexor XR, para que a possam aconselhar.

Se está a tomar este medicamento durante a gravidez, para além de problemas com a respiração, o seu bebé pode apresentar outros sintomas após o parto, tais como dificuldades na alimentação. Se o seu bebé apresenta estes sintomas depois do nascimento e se está preocupada, deverá contactar o seu médico e/ou pessoal de enfermagem que serão capazes de a aconselhar.

Efexor XR passa para o leite materno. Existe um risco de poder afetar o bebé. Assim, deverá discutir o assunto com o seu médico que decidirá sedeve interromper a amamentação ou o tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize quaisquer instrumentos ou m áquinas até saber como este medicamento o afeta.

Efexor XR contém sódio

Efexor XR 150 mg e 225 mg contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome sempre este medicamento de acordo com o indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada para o tratamento da depressão, da perturbação de ansiedade generalizada e da perturbação de ansiedad e social é de 75 mg por dia. A dose pode ser aumentada gradualmente pelo seu médico e, se necessário, pode atingir uma dose máxima de 375 mg por dia no caso de depressão. Se está a eceber tratamento para perturbação de pânico, o seu médico receitará uma dose inicial mais baixa (37,5 mg) e de seguida aumentará gradualmente a dose. A dose máxima para a perturbação de ansiedade generalizada, a perturbação de ansiedade social e a perturbação de pânico é de 225 mg/dia.

Tome Efexor XR aproximadamente à mesma hora do dia, de manhã ou à noite. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um líquido, e não deve abrir, esmagar, mastigar ou dissolver as cápsulas.

Efexor XR deve ser tomado com alimentos.

Se sofre de problemas de fígado ou de rim, fale com o seu médico, uma vez que a dose deste medicamento poderá ter de ser ajustada.

Não interrompa o tratamento com este medicamento se m falar com o seu médico (ver a secção “Se parar de tomar Efexor XR”).

Se tomar mais Efexor XR do que deveria

Caso tenha tomado uma quantidade deste medicamento mais elevada do que a receitada pelo seu médico, deverá contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

A sobredosagem pode ser fatal, especialmente com a utilização concomitante de álcool e/ou determinados medicamentos (ver “Outros medicamentos e Efexor XR”).Os sintomas de uma possível sobredosagem podem incluir ritmo cardíaco acelerado, alterações do nível de alerta (desde a sonolência ao coma), visão turva, convulsões ou desmaios, e vómitos.

Caso se tenha esquecido de tomar Efexor XR

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome essa dose logo que se lembrar. Contudo, se já for altura de tomar a dose seguinte, não tome a dose es quecida e tome apenas uma dose como normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compen sar uma dose que se esqueceu de tomar. Não tome mais do que a quantidade de Efexor XR diária que lhe foi receitada num dia.

Se parar de tomar Efexor XR

Não interrompa o tratamento nem reduza a dose sem o conselho do seu médico mesmo que se sinta melhor. Se o seu médico pensa que não necessita de continuar a tomar Efexor XR, poderá pedir-lhe para reduzir a dose lentamente antes de parar o tratamento. Podem ocorrer efeitos indesejáveis nos indivíduos que param de tomar este medicamento, especialmente quando o tratamento é interrompido subitamente ou adose é reduzida demasiado rapidamente. Algumas pessoas podem sentir sintomas tais como pensamentos suicídas, agressividade, fadiga, tonturas, vertigens, dor de cabeça, perturbações do sono, pesadelos, secura de boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, confusão, zumbidos nos ouvidos, sensação de formigueiro ou raramente d e choque elétrico, fraqueza, sudação, convulsões ou sintomas gripais, problemas relaciona dos com a visão e aumento da tensão arterial (o que pode causar dor de cabeça, tonturas , zumbidos nos ouvidos, transpiração, etc.).

O seu médico aconselhá-lo-á sobre o modo de suspender gradualmente o tratamento com Efexor XR. Isto pode demorar desde várias semanas ameses. Em alguns doentes, a suspensão poderá ter de decorrer muito gradualmente, durante vários meses ou períodos ainda mais longos. No caso de sentir algum destes ou outros sintomas que o deixem preocupado, peça aconselhamento adicional ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

No caso de sentir qualquer dos efeitos seguintes, não continue a tomar Efexor XR. Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

- Inchaço da face, boca, língua, garganta, mãos ou pés, e/ou erupção na pele com manchas elevadas e comichão (urticária), dificuldade em engolir ou respirar.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

- Aperto no peito, respiração ruidosa, dificuldade em engolir ou respirar.

• Erupção grave na pele, comichão ou urticária (manchas elevadas de pele de cor vermelha ou pálida, frequentemente acompanhadas de comichão).
• Sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica, que podem incluir agitação, alucinações, descoordenação, ritmo cardíaco acelerado, aumento d a temperatura corporal, alterações rápidas da tensão arterial, reflexos muito reativos, diarreia, coma, náuseas, vómitos. Na sua forma mais grave, a síndrome serotoninérgicapode assemelhar-se à Síndrome
  Neuroléptica Maligna (SNM). Os sinais e sintomas daSNM podem incluir uma associação de febre, batimento cardíaco acelerado, transpiração, rigidez muscular grave, confusão, aumento das enzimas musculares (determinado por um exame ao sangue).
• Sinais de infeção, tais como temperatura alta, ar repios, calafrios, dor de cabeça,

transpiração, sintomas semelhantes aos da gripe. Es tes sintomas podem ser causados por uma doença do sangue que provoca um aumento do risco de infeção.

• Erupção grave da pele, que pode originar uma reaç ão grave de formação de bolhas e de exfoliação da pele.
• Dor, hipersensibilidade ou fraqueza musculares inexplicáveis. Pode ser um sinal de rabdomiólise.

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

- Sinais e sintomas de uma condição chamada "cardio miopatia induzida pelo stress" que pode incluir dor no peito, falta de ar, tonturas, desmaios, batimento cardíaco irregular.

Outros efeitos indesejáveis que devem ser comunicados ao seu médico incluem (a frequência destes efeitos indesejáveis está incluída na listaabaixo "Outros efeitos indesejáveis que podem ocorrer"):

• Tosse, respiração ruidosa e falta de ar que podem ser acompanhadas de temperatura elevada
• Fezes escuras (cor de carvão) ou sangue nas fezes
• Comichão, olhos ou pele amarelados, ou urina escu ra, que podem ser sintomas de inflamação do fígado (hepatite)
• Problemas de coração, tais como ritmo cardíaco ac elerado ou irregular, aumento da tensão arterial
• Problemas dos olhos, tais como visão enevoada e p upilas dilatadas
• Problemas de nervos, tais como tonturas, sensação de formigueiro, perturbações dos movimentos (espasmos ou rigidez musculares), convulsões ou desmaios
• Problemas psiquiátricos, tais como hiperatividadee sensação invulgar de grande excitação

- Efeitos da interrupção do tratamento (ver a secçã o “Como tomar Efexor XR”, “Se parar de tomar Efexor XR”)

- Hemorragia prolongada – se se cortar ou magoar, a hemorragia poderá levar um pouco mais de tempo a parar.

Não se preocupe se vir pequenos grânulos brancos ou bolas brancas nas fezes depois de tomar este medicamento. Dentro das cápsulas de Efexor XR existem umas pequenas esferas (pequenas bolas brancas) que contêm a substância ativa (venlafaxina). Estas esferas são libertadas a partir da cápsula no seu estômago. Umavez que estas esferas viajam ao longo do seu estômago e intestinos, a venlafaxina é libertada lentamente. A “concha” esférica não se dissolve e é eliminada nas suas fezes. Assim, mesmoque observe as pequenas esferas nas fezes, a sua dose de medicamento foi absorvida.

Outros efeitos indesejáveis que podem ocorrer

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)

• Tonturas; dor de cabeça; sonolência
• Insónia
• Náuseas; boca seca; obstipação (prisão de ventre)

• Sudação (incluindo suores noturnos) Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
• Diminuição do apetite
• Confusão; sentimento de estar separado de si mesm o; ausência de orgasmo; diminuição da líbido; agitação; nervosismo; sonhos anómalos

- Tremores; sensação de agitação ou incapacidade de sensação de formigueiro; alteração do paladar; aume

se sentar ou de permanecer em repouso; nto do tónus muscular

• Perturbações visuais, incluindo visão enevoada; p upilas dilatadas; incapacidade ocular de mudar automaticamente a focagem de objetos à distân cia para objetos ao perto
• Zumbidos nos ouvidos (acufenos)
• Batimento cardíaco acelerado; palpitações
• Aumento da tensão arterial; rubor
• Falta de ar; bocejos
• Vómitos; diarreia
• Erupção na pele ligeira; comichão
• Aumento da frequência da micção; incapacidade de urinar; dificuldade em urinar
• Irregularidades menstruais tais como aumento da hemorragia ou hemorragia aumentada e

irregular; alterações da ejaculação/orgasmo (homens ); disfunção erétil (impotência)

• Fraqueza (astenia); fadiga; arrepios
• Aumento de peso, diminuição de peso
• Aumento do colesterol

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Atividade excessiva, pensamentos acelerados e diminuição da necessidade de dormir (mania)
• Alucinações; sentimento de estar separado da real idade; alterações do orgasmo; ausência de sentimentos ou emoções; sentimento de grande excita ção; ranger dos dentes
• Desmaio; movimentos involuntários dos músculos;roblemasp de coordenação e equilíbrio

• Sentir tonturas (em particular, quando se levanta demasiado depressa); diminuição da tensão arterial
• Vomitar sangue, fezes cor de carvão ou sangue nas fezes, o que pode ser sinal de hemorragia interna

- Sensibilidade à luz do sol; nódoas negras; perda de cabelo anómala

• Incapacidade de controlar a urina
• Rigidez, espasmos e movimentos involuntários dosmúsculos
• Alterações ligeiras dos resultados dos testes das enzimas do fígado no sangue

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• Convulsões ou desmaios
• Tosse, respiração ruidosa e falta de ar que podem ser acompanhadas de temperatura elevada
• Desorientação e confusão frequentemente acompanha das de alucinações (delírio)
• Ingestão excessiva de água (conhecida como síndrome da secreção inadequada de hormona antidiurética)
• Diminuição dos níveis de sódio no sangue
• Dor grave nos olhos e visão diminuída ou enevoada
• Batimento cardíaco anómalo, rápido ou irregular,que pode levar a desmaios
• Dor abdominal ou de costas graves (podendo ser indicativas de problemas graves do intestino, fígado ou pâncreas)
• Comichão, olhos ou pele amarelados, urina escura ou sintomas gripais, que podem ser sintomas de inflamação do fígado (hepatite)

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• Hemorragia prolongada, que pode ser um sinal de número reduzido de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de hematomas ou hemorragias
• Produção anómala de leite
• Hemorragia inesperada, por exemplo, hemorragia das gengivas, sangue na urina ou nos vómitos, ou aparecimento de nódoas negras inesperad as ou derrame de vasos sanguíneos (derrame das veias)

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

- Ideação suicida e comportamentos suicidas; foram notificados casos de ideação suicida e comportamentos suicidas durante o tratamento com venlafaxina, ou logo após a interrupção do tratamento (ver secção 2 “O que precisa de saber antes de tomar Efexor XR”)

• Agressividade
• Vertigens
• Hemorragia vaginal abundante pouco depois do parto (hemorragia pós-parto), ver

"Gravidez e amamentação" na secção 2 para mais info rmações.

Efexor XR pode causar efeitos indesejáveis de que não se dá conta, tais como aumentos da tensão arterial ou ritmo cardíaco anómalo; alteraçõ es ligeiras nos níveis sanguíneos das enzimas do fígado, sódio ou colesterol. Mais rarame nte, Efexor XR pode diminuir a função das plaquetas no sangue, levando a um aumento do risco de nódoas negras e hemorragias. Assim, o seu médico poderá pedir para fazer, ocasionalmente, análises de sangue, em particular se está a fazer tratamento com Efexor XRdurante um período prolongado.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindopossíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. atravésde:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudarfornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos queáj não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Efexor XR

A substância ativa é a venlafaxina.

Efexor XR 37,5 mg:

Cada cápsula de libertação prolongada contém 42,43mg de cloridrato de venlafaxina, equivalente a 37,5 mg de venlafaxina base livre.

Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, etilcelulose, hipromelose, talco

Cápsula de gelatina: gelatina, óxidos de ferro amarelo, vermelho e negro (E172), dióxido de titânio (E171).

Tinta de impressão da cápsula: goma laca, óxido de ferro vermelho (E172), hidróxido de amónio, simeticone, propilenoglicol.

Efexor XR 75 mg:

Cada cápsula de libertação prolongada contém 84,85mg de cloridrato de venlafaxina, equivalente a 75 mg de venlafaxina base livre.

Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, etilcelulose, hipromelose, talco

Cápsula de gelatina: gelatina, óxidos de ferro amarelo e vermelho (E172), dióxido de titânio (E171).

Tinta de impressão da cápsula: goma laca, óxido de ferro vermelho (E172), hidróxido de amónio, simeticone, propilenoglicol.

Efexor XR 150 mg:

Cada cápsula de libertação prolongada contém 169,7mg de cloridrato de venlafaxina, equivalente a 150 mg de venlafaxina base livre.

Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, etilcelulose, hipromelose, talco

Cápsula de gelatina: gelatina, óxidos de ferro amarelo e vermelho (E172), dióxido de titânio (E171).

Tinta de impressão da cápsula: goma laca, hidróxido de sódio (ver secção 2 "Efexor XR contém sódio"), povidona, dióxido de titânio (E171) , propilenoglicol.

Efexor XR 225 mg:

Cada cápsula de libertação prolongada contém 254,52mg de cloridrato de venlafaxina, equivalente a 225 mg de venlafaxina base livre.

Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, etilcelulose, hipromelose, talco

Cápsula de gelatina: gelatina, óxidos de ferro amarelo, vermelho e negro (E172), dióxido de titânio (E171).

Tinta de impressão da cápsula: goma laca, hidróxido de sódio (ver secção 2 "Efexor XR contém sódio"), povidona, dióxido de titânio (E171) , propilenoglicol.

Qual o aspeto de Efexor XR e conteúdo da embalagem

Efexor XR 37,5 mg apresenta-se sob forma de uma cápsula de libertação prolongada opaca (gelatina) cinzenta claro e cor de pêssego, com asdimensões de 15,9 mm x 5,82 mm, marcada a vermelho com “W” e a dosagem “37.5”.

Efexor XR 37,5 mg está disponível em:

Embalagens blister de 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 100 e embalagens hospitalares de 70 (10x7, 1x70)

Embalagens blister unidose de 14, 28, 84, 100

Frascos de plástico de HDPE de 7, 14, 20, 21, 35, 50, 100 e embalagem hospitalar de 70.

Efexor XR 75 mg apresenta-se sob forma de uma cápsula de libertação prolongada opaca (gelatina) cor de pêssego, com as dimensões de 19,4mm x 6,91 mm, marcada a vermelho com “W” e a dosagem “75”.

Efexor XR 75 mg está disponível em:

Embalagens blister de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 e embalagens hospitalares de 500 (10x50) e 1000 (10x100)

Embalagens blister unidose de 14, 28, 84, 100

Frascos de plástico de HDPE de 14, 20, 50, 100 e embalagens hospitalares de 500 e 1000.

Efexor XR 150 mg apresenta-se sob forma de uma cápsula de libertação prolongada opaca (gelatina) cor de laranja escuro, com as dimensões de 23,5 mm x 7,65 mm, marcada a branco com “W” e a dosagem “150”.

Efexor XR 150 mg está disponível em:

Embalagens blister de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 e embalagens hospitalares de 500 (10x50) e 1000 (10x100)

Embalagens blister unidose de 14, 28, 84, 100

Frascos de plástico de HDPE de 14, 20, 50, 100 e embalagens hospitalares de 500 e 1000.

Efexor XR 225 mg apresenta-se em cápsulas com tampaopaca cinzento claro e corpo opaco cor de laranja escuro, marcadas a branco com “W” e a dosagem “225”.

Efexor XR 225 mg está disponível em embalagens comblisters de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 e embalagens hospitalares de 500 (10x50) e 1000 (10x100). Embalagens blister unidose de 14, 28, 84, 100

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Viatris Healthcare, Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, nº 44C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa

Fabricante

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.

Avda. Leganés, 62

Alcorcón

28923 Madrid

Espanha

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) e no Reino Unido (Irlanda do Norte ) sob as seguintes denominações*:

Áustria	Efectin ER 37.5 mg Kapseln
	Efectin ER 75 mg Kapseln
	Efectin ER 150 mg Kapseln
Bélgica, Luxemburgo	Efexor-Exel 37.5
	Efexor-Exel 75
	Efexor-Exel 150

	Efexor-Exel 225
Bulgária	Efectin ER 75 mg
	Efectin ER 150 mg
República Checa	Efectin ER 37.5 mg
	Efectin ER 75 mg
	Efectin ER 150 mg
Chipre, Grécia, Estónia, Lituânia, Portugal	Efexor XR
Letónia	Efexor XR
	Efexor XR 75
	Efexor XR 150
Dinamarca, Finlândia, Islândia, Noruega,	Efexor Depot
Suéci
França	Effexor L.F.
Alemanha	Trevilor retard 37.5 mg
	Trevilor retard 75 mg
	Trevilor retard 150 mg
Irlanda, Malta, Reino Unido (Irlanda do	Efexor XL
Norte)
Países Baixos	Efexor XR 37.5
	Efexor XR 75
	Efexor XR 150
Itália	Efexor
	Faxine
Polónia	Efectin ER 37.5
	Efectin ER 75
	Efectin ER 150
Roménia	Efectin EP 37.5 mg
	Efectin EP 75 mg
	Efectin EP 150 mg
Eslovénia	Efectin ER 37.5 mg trde kapsule s
	podaljšanim sproš čanjem
	Efectin ER 75 mg trde kapsule s
	podaljšanim sproš čanjem
	Efectin ER 150 mg trde kapsule s
	podaljšanim sproš čanjem
Espanha	Vandral Retard 75 mg cápsulas de
	liberación prologada
	Vandral Retard 150 mg cápsulas de
	liberación prologada
	Vandral Retard 225 mg cápsulas de
	liberación prologada

*[Por favor note que é possível que não sejam comercializados todos os medicamentos e dosagens listados]

Este folheto foi revisto pela última vez em