Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
als u allergisch bent voor valsartan, hydrochloorthiazide, sulfonamidederivaten (stoffen die chemisch verwant zijn aan hydrochloorthiazide) of voor één van de andere stoffen in dit middel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om dit middel vroeg tijdens de zwangerschap te vermijden - zie rubriek 2, Zwangerschap en borstvoeding).
-
als u een ernstige leveraandoening heeft, afbraak van de kleine galwegen binnen de lever (levercirrose) die leidt tot ophoping van gal in de lever (cholestase).
-
als u een ernstige nieraandoening heeft.
-
als u geen urine produceert (anurie).
-
als u behandeld wordt met een kunstnier.
-
als het kalium- of natriumgehalte in uw bloed lager is dan normaal, of als het calciumgehalte in uw bloed hoger is dan normaal ondanks behandeling.
-
als u jicht heeft.
-
als u diabetes of een gestoorde nierfunctie heeft en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel waar aliskiren in zit.
Als één van de hierboven genoemde waarschuwingen op u van toepassing is, neem dit geneesmiddel dan niet in en raadpleeg uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
-
als u kaliumsparende geneesmiddelen, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers of andere geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen, zoals heparine. Het kan nodig zijn dat uw arts de hoeveelheid kalium in uw bloed van tijd tot tijd moet controleren.
-
als u lage kaliumgehaltes in uw bloed heeft.
-
als u diarree heeft of hevig moet braken.
-
als u hoge doses plaspillen (diuretica) inneemt.
-
als u een ernstige hartziekte heeft.
-
als u lijdt aan hartfalen of een hartaanval heeft gehad. Volg nauwkeurig de aanbevelingen van uw arts voor de startdosis. Het is mogelijk dat uw arts ook uw nierfunctie controleert.
-
als u lijdt aan een vernauwing van de nierslagader.
-
als u recent een nieuwe nier heeft gekregen.
rvg 102398-9 PIL 0722.25v.F
VALSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE 80 MG/12,5 MG PCH VALSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE 160 MG/25 MG PCH filmomhulde tabletten
| MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
|
Datum
|
: 14 juli 2022
|
| 1.3.1
|
: Bijsluiter
|
Bladzijde
|
: 3
|
-
als u lijdt aan hyperaldosteronisme. Dit is een ziekte waarbij uw bijnieren te veel van het hormoon aldosteron produceren. Als dit bij u het geval is, dan wordt het gebruik van dit middel afgeraden
-
als u een lever- of nieraandoening heeft.
-
als u ooit last heeft gehad van zwelling van de tong en van het gezicht veroorzaakt door een allergische reactie genaamd angio-oedeem bij het gebruik van een andere geneesmiddel (waaronder ACE-remmers). Vertel dit aan uw arts. Wanneer u deze symptomen krijgt als u
Valsartan/Hydrochloorthiazide PCH gebruikt, moet u direct stoppen met het gebruik van Valsartan/Hydrochloorthiazide PCH en het daarna nooit meer innemen. Zie rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen”.
-
als u koorts, uitslag of gewrichtspijn heeft, die tekenen kunnen zijn van systemische lupus erythematodes (SLE, een zogenaamde auto-immuunziekte).
-
als u diabetes, jicht, hoge waarden van cholesterol, of triglyceriden in uw bloed heeft.
-
als u allergische reacties heeft gehad bij het gebruik van andere bloeddrukverlagende middelen van deze klasse (angiotensine-II-receptorantagonisten) of als u allergie of astma heeft.
-
als u een afname van het gezichtsvermogen of oogpijn ervaart. Dit kunnen symptomen zijn van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of een toename van de druk in uw oog en kan binnen uren tot weken na het nemen van Valsartan/Hydrochloorthiazide PCH gebeuren. Als dit niet wordt behandeld, kan het leiden tot permanent gezichtsverlies. Als u eerder een penicilline of sulfonamide allergie heeft gehad kunt u een hoger risico lopen dit te ontwikkelen.
-
als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een verdachte huidafwijking krijgt. Behandeling met hydrochloorthiazide, vooral langdurig gebruik met hoge doses, kan het risico op sommige soorten huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) vergroten. Bescherm uw huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u dit middel gebruikt.
-
het kan verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon veroorzaken.
-
als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen:
-
een “ACE-remmer” (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft
-
aliskiren
-
als u in het verleden last heeft gehad van ademhalings- of longproblemen (waaronder ontsteking of vocht in de longen) na inname van hydrochloorthiazide. Als u na het innemen van Valsartan/Hydrochloorthiazide PCH ernstige kortademigheid of moeite met ademhalen krijgt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed
controleren.
Zie ook de informatie in de rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Raadpleeg uw arts als een van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is.
U moet het uw arts vertellen als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Dit middel wordt niet aanbevolen tijdens de eerste maanden van de zwangerschap, en mag niet worden
rvg 102398-9 PIL 0722.25v.F
VALSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE 80 MG/12,5 MG PCH VALSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE 160 MG/25 MG PCH filmomhulde tabletten
| MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
|
Datum
|
: 14 juli 2022
|
| 1.3.1
|
: Bijsluiter
|
Bladzijde
|
: 4
|
gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken als u het in die periode gebruikt (zie rubriek 2, Zwangerschap en borstvoeding).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van dit middel bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) wordt niet aanbevolen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Valsartan/Hydrochloorthiazide PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed als dit middel tegelijkertijd met bepaalde andere geneesmiddelen wordt ingenomen. Het kan noodzakelijk zijn om de dosis aan te passen, om andere voorzorgsmaatregelen te nemen of in sommige gevallen om te stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen. Dit geldt met name bij de volgende geneesmiddelen:
-
lithium, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om bepaalde psychiatrische ziektes te behandelen
-
geneesmiddelen of stoffen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen zoals kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine
-
geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verlagen zoals diuretica (plaspillen), corticosteroïden, laxeermiddelen, carbenoxolon, amfotericine of penicilline G
-
sommige antibiotica (rifamycine groep), een geneesmiddel dat gebruikt wordt om te beschermen tegen afstoting van transplantaten (ciclosporine) of een antiretroviraal geneesmiddel dat gebruikt wordt om HIV/AIDS infectie te behandelen (ritonavir). Deze geneesmiddelen kunnen het effect van Valsartan/Hydrochloorthiazide versterken
-
geneesmiddelen die “torsades des pointes” (onregelmatige hartslag) kunnen veroorzaken zoals
antiaritmica (medicijnen voor de behandeling van hartproblemen) en sommige antipsychotica
-
geneesmiddelen die de hoeveelheid natrium in uw bloed kunnen verlagen zoals antidepressiva, antipsychotica en anti-epileptica
-
geneesmiddelen voor de behandeling van jicht zoals allopurinol, probenecide, sulfinpyrazon
-
therapeutisch vitamine D en calciumsupplementen
-
geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (orale middelen zoals metformine of insuline)
-
andere geneesmiddelen om uw bloeddruk te verlagen waaronder methyldopa
-
uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen: als u een ACE- remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?")
(zoals enalapril, lisinopril, etc.) of aliskiren
-
geneesmiddelen om de bloeddruk te verhogen zoals noradrenaline of adrenaline
-
digoxine of andere digitalis glycosiden (geneesmiddelen gebruikt om hartproblemen te behandelen)
-
geneesmiddelen die bloedsuikerspiegels kunnen verhogen, zoals diazoxide of bètablokkers
-
cytostatica (geneesmiddelen om kanker te behandelen) zoals methotrexaat of cyclofosfamide
-
pijnstillers zoals niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) waaronder
rvg 102398-9 PIL 0722.25v.F
VALSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE 80 MG/12,5 MG PCH VALSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE 160 MG/25 MG PCH filmomhulde tabletten
| MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
|
Datum
|
: 14 juli 2022
|
| 1.3.1
|
: Bijsluiter
|
Bladzijde
|
: 5
|
selectieve cyclo-oxygenase-2 remmers (Cox-2 remmers) en acetylsalicylzuur (meer dan 3 g)
-
spierverslappende geneesmiddelen, zoals tubocurarine
-
anticholinerge geneesmiddelen (geneesmiddelen die worden gebruikt om een verscheidenheid van aandoeningen te behandelen zoals maagkrampen, urineblaasspasmen, astma, reisziekte, spierspasmen, de ziekte van Parkinson en als hulpmiddel bij narcose)
-
amantadine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de ziekte van Parkinson te behandelen en om bepaalde ziektes veroorzaakt door virussen te behandelen of te voorkomen)
-
cholestyramine en colestipol (geneesmiddelen die voornamelijk gebruikt worden ter behandeling van een hoog lipidegehalte in het bloed)
-
ciclosporine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij orgaantransplantatie om te voorkomen dat het orgaan afgestoten wordt
-
alcohol, slaaptabletten en verdovingsmiddelen (geneesmiddelen met een slaapopwekkend of pijnstillend effect bijvoorbeeld gebruikt tijdens operaties)
-
contrastvloeistoffen met jodium (middelen die worden gebruikt bij beeldvormende onderzoeken)
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
U kunt dit middel met of zonder voedsel innemen.
Drink geen alcohol tot u met uw arts heeft overlegd. Alcohol kan uw bloeddruk verlagen en/of het risico dat u duizelig wordt of zich flauw voelt vergroten.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
• Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
Uw arts zal u normaal gesproken adviseren te stoppen met het gebruik van dit middel voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van dit middel. Het gebruik van dit middel wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken.
Borstvoeding
• Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of wilt starten met het geven van borstvoeding.
Het gebruik van dit middel wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pasgeboren is, of te vroeg werd geboren.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Zorg ervoor dat u weet hoe u op dit middel reageert voordat u een auto bestuurt, machines bedient of andere taken verricht waarvoor concentratie nodig is. Zoals veel andere geneesmiddelen die gebruikt
rvg 102398-9 PIL 0722.25v.F
VALSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE 80 MG/12,5 MG PCH VALSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE 160 MG/25 MG PCH filmomhulde tabletten
| MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
|
Datum
|
: 14 juli 2022
|
| 1.3.1
|
: Bijsluiter
|
Bladzijde
|
: 6
|
worden ter behandeling van hoge bloeddruk, kan dit middel in zeldzame gevallen duizeligheid veroorzaken en het concentratievermogen beïnvloeden.
Valsartan/Hydrochlorothiazide PCH bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Valsartan/Hydrochloorthiazide PCH bevat zonnegeel
Dit middel bevat zonnegeel FCF (E110) en kan allergische reacties veroorzaken.
