Valsartan/Hydrochloorthiazide 160 mg/12,5 mg PCH, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor valsartan, hydrochloorthiazide, sulfonamidederivaten (bestanddelen die chemisch verwant zijn aan hydrochloorthiazide) of voor een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• Als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om het gebruik van dit medicijn vroeg tijdens de zwangerschap te vermijden - zie rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’).
• Als u een ernstige leveraandoening heeft, afbraak van de kleine galwegen binnen de lever (galcirrose) die leidt tot ophoping van gal in de lever (cholestase).
• Als u een ernstige nieraandoening heeft.
• Als u geen urine produceert (anurie).
• Als u behandeld wordt met een kunstnier.
• Als het kalium- of natriumgehalte in uw bloed lager is dan normaal of als het calciumgehalte in uw bloed hoger is dan normaal ondanks behandeling.
• Als u jicht heeft.
• Als u diabetes of een verminderde nierfunctie heeft en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend medicijn dat aliskiren bevat.

Als een van de hierboven genoemde waarschuwingen voor u geldt, neem dan contact op met uw arts en neem dit medicijn niet in.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

• Als u kaliumsparende medicijnen, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers of andere medicijnen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen, zoals heparine. Het kan nodig zijn dat uw arts de hoeveelheid kalium in uw bloed van tijd tot tijd moet controleren.
• Als u lage kaliumgehaltes in uw bloed heeft.
• Als u diarree heeft of hevig moet braken.
• Als u hoge doses plaspillen (diuretica) inneemt.
• Als u een ernstige hartziekte heeft.
• Als u lijdt aan hartfalen of een hartaanval heeft gehad. Volg nauwkeurig de aanbeveling van uw arts voor de startdosis. Het is mogelijk dat uw arts ook uw nierfunctie controleert.
• Als u lijdt aan een vernauwing van de nierslagader.
• Als u recent een nieuwe nier heeft gekregen.
• Als u lijdt aan hyperaldosteronisme. Dit is een ziekte waarbij uw bijnieren te veel van het hormoon aldosteron produceren. Als dit bij u het geval is, dan wordt het gebruik van dit medicijn afgeraden.
• Als u een lever- of nieraandoening heeft.

rvg 102397 PIL 1224.27v.RH

VALSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE 160 MG/12,5 MG PCH filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 30 december 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

• Als u ooit last heeft gehad van zwelling van de tong en van het gezicht veroorzaakt door een allergische reactie genaamd angio-oedeem bij het gebruik van een ander medicijn (waaronder ACE-remmers). Vertel dit aan uw arts. Wanneer u deze symptomen krijgt als u
  Valsartan/Hydrochloorthiazide PCH gebruikt, moet u direct stoppen met het gebruik van dit medicijn en het daarna nooit meer innemen. Zie ook rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’.
• Als u koorts, uitslag of gewrichtspijn heeft, die tekenen kunnen zijn van systemische lupus erythematodes (SLE, een zogenaamde auto-immuunziekte).
• Als u diabetes, jicht, hoge waarden van cholesterol of triglyceriden in uw bloed heeft.
• Als u allergische reacties heeft gehad bij het gebruik van andere bloeddrukverlagende medicijnen van deze klasse (angiotensine-II-receptorantagonisten) of als u allergie of astma heeft.
• Als u een afname van het gezichtsvermogen of oogpijn ervaart. Dit kunnen symptomen zijn van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of een toename van de druk in uw oog en kan binnen uren tot weken na het nemen van dit medicijn gebeuren. Als dit niet wordt behandeld, kan het leiden tot permanent gezichtsverlies. Als u eerder een penicilline of sulfonamide allergie heeft gehad kunt u een hoger risico lopen dit te ontwikkelen.
• Als u een van de volgende medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk gebruikt:
  • een ACE-remmer (bijv. enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes gerelateerde nierproblemen heeft
  • aliskiren.
• Als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een verdachte huidafwijking krijgt. Behandeling met hydrochloorthiazide, vooral langdurig gebruik met hoge doses, kan het risico op sommige soorten huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) vergroten. Bescherm uw huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u dit medicijn gebruikt.
• Als u in het verleden last heeft gehad van ademhalings- of longproblemen (waaronder ontsteking of vocht in de longen) na inname van hydrochloorthiazide. Als u na het innemen van Valsartan/Hydrochloorthiazide PCH ernstige kortademigheid of moeite met ademhalen krijgt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.

Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en de hoeveelheid elektrolyten (bijv. kalium) in uw bloed controleren.

Zie ook de informatie onder ‘Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?’.

Dit medicijn kan verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon veroorzaken.

U moet het uw arts vertellen als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Dit medicijn wordt niet aanbevolen tijdens de eerste maanden van de zwangerschap en mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken als u het in die periode gebruikt (zie de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’).

Neem contact op met uw arts als u last krijgt van buikpijn, misselijkheid, overgeven of diarree na inname van dit medicijn. Uw arts zal beslissen over verdere behandeling. Stop niet met het gebruik van dit medicijn zonder eerst uw arts te raadplegen.

rvg 102397 PIL 1224.27v.RH

VALSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE 160 MG/12,5 MG PCH filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 30 december 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van dit medicijn bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) wordt niet aanbevolen.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Valsartan/Hydrochloorthiazide PCH nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed als Valsartan/Hydrochloorthiazide PCH tegelijkertijd met bepaalde andere medicijnen wordt ingenomen. Het kan noodzakelijk zijn om de dosis aan te passen, om andere voorzorgsmaatregelen te nemen of in sommige gevallen om te stoppen met het innemen van een van de medicijnen. Dit geldt met name bij de volgende medicijnen:

• lithium, een medicijn dat gebruikt wordt om bepaalde psychiatrische ziektes te behandelen
• medicijnen of stoffen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen zoals kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende medicijnen en heparine
• medicijnen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verlagen zoals diuretica (plaspillen), corticosteroïden, laxeermiddelen, ACTH (een hormoon), carbenoxolon, amfotericine, penicilline G, salicylzuur en afgeleiden daarvan
• sommige antibiotica (rifamycine groep), een medicijn dat gebruikt wordt om te beschermen tegen afstoting van transplantaten (ciclosporine) of een antiretroviraal medicijn dat gebruikt wordt om HIV/AIDS infectie te behandelen (ritonavir). Deze medicijnen kunnen het effect van Valsartan/Hydrochloorthiazide PCH versterken
• medicijnen die “torsades des pointes” (onregelmatige hartslag) kunnen veroorzaken zoals antiaritmica (medicijnen voor de behandeling van hartproblemen) en sommige antipsychotica
• medicijnen die de hoeveelheid natrium in uw bloed kunnen verlagen zoals antidepressiva, antipsychotica en anti-epileptica
• medicijnen voor de behandeling van jicht zoals allopurinol, probenecide, sulfinpyrazon
• therapeutisch vitamine D en calciumsupplementen
• medicijnen voor de behandeling van diabetes (orale medicijnen zoals metformine of insuline)
• andere medicijnen om uw bloeddruk te verlagen waaronder methyldopa, ACE-remmers (zoals enalapril, lisinopril, etc.) of aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken ‘Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?’ en ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’)
• medicijnen om de bloeddruk te verhogen zoals noradrenaline of adrenaline
• digoxine of andere digitalis glycosiden (medicijnen gebruikt om hartproblemen te behandelen)
• medicijnen die bloedsuikerspiegels kunnen verhogen, zoals diazoxide of bètablokkers
• cytostatica (medicijnen om kanker te behandelen) zoals methotrexaat of cyclofosfamide
• pijnstillers zoals niet-steroïdale anti-inflammatoire medicijnen (NSAID’s) waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2 remmers (Cox-2 remmers) en acetylsalicylzuur (meer dan 3 g)
• spierverslappende medicijnen, zoals tubocurarine
• anticholinerge medicijnen (medicijnen die worden gebruikt om een verscheidenheid van aandoeningen te behandelen zoals maagkrampen, urineblaasspasmen, astma, reisziekte, spierspasmen, de ziekte van Parkinson en als hulpmiddel bij narcose) zoals atropine of biperideen

rvg 102397 PIL 1224.27v.RH

VALSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE 160 MG/12,5 MG PCH filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 30 december 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

• amantadine (een medicijn dat wordt gebruikt om de ziekte van Parkinson te behandelen en om bepaalde ziektes veroorzaakt door virussen te behandelen of te voorkomen)
• colestyramine en colestipol (medicijnen die voornamelijk gebruikt worden ter behandeling van een hoog lipidegehalte in het bloed)
• ciclosporine, een medicijn dat wordt gebruikt bij orgaantransplantatie om te voorkomen dat het orgaan afgestoten wordt
• alcohol, slaaptabletten en verdovingsmiddelen (medicijnen met een slaapopwekkend of pijnstillend effect bijvoorbeeld gebruikt tijdens operaties)
• contrastvloeistoffen met jodium (middelen die worden gebruikt bij beeldvormende onderzoeken).

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

U kunt dit medicijn met of zonder voedsel innemen.

Drink geen alcohol tot u met uw arts heeft overlegd. Alcohol kan uw bloeddruk verlagen en/of het risico dat u duizelig wordt of zich flauw voelt vergroten.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).

Uw arts zal u normaal gesproken adviseren te stoppen met het gebruik van dit medicijn voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander medicijn te nemen in plaats van dit medicijn. Het gebruik van dit medicijn wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap niet aanbevolen, en het mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken.

Borstvoeding

Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of wilt starten met het geven van borstvoeding.

Het gebruik van dit medicijn wordt niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pasgeboren is, of te vroeg werd geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zorg ervoor dat u weet hoe u op dit medicijn reageert voordat u een auto bestuurt, machines bedient of andere taken verricht waarvoor concentratie nodig is. Zoals veel andere medicijnen die gebruikt worden ter behandeling van hoge bloeddruk, kan dit medicijn in zeldzame gevallen duizeligheid veroorzaken en het concentratievermogen beïnvloeden.

Valsartan/Hydrochlorothiazide PCH bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

rvg 102397 PIL 1224.27v.RH

VALSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE 160 MG/12,5 MG PCH filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 30 december 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Dit zal u helpen om de beste resultaten te krijgen en het risico op bijwerkingen te verminderen. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mensen met een hoge bloeddruk merken hier vaak weinig van. De meesten voelen zich redelijk normaal. Daarom is het nog belangrijker dat u zich aan de afspraken met uw arts houdt, ook als u zich goed voelt.

Uw arts zal u precies vertellen hoeveel tabletten van dit medicijn u moet innemen. Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts een hogere of lagere dosis voorstellen.

• De geadviseerde dosis van dit medicijn is één tablet per dag.
• Verander de dosering niet of stop niet met het innemen van de tabletten zonder uw arts te raadplegen.
• Het medicijn moet iedere dag op hetzelfde tijdstip ingenomen worden, bij voorkeur in de ochtend.
• U kunt dit medicijn met of zonder voedsel innemen.
• Slik de tabletten in met een glas water.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u zich erg duizelig voelt en/of het gevoel heeft dat u flauwvalt, ga dan liggen en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Wanneer u per ongeluk te veel tabletten van dit medicijn heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het ziekenhuis.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als het echter al bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Als u stopt met uw behandeling met dit medicijn kan uw ziekte verergeren. Stop niet met het gebruik van uw medicijn tenzij uw arts dat zegt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

rvg 102397 PIL 1224.27v.RH

VALSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE 160 MG/12,5 MG PCH filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 30 december 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 7

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en behoeven onmiddellijk medische zorg:

• Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u symptomen van angio-oedeem (een bepaalde allergische reactie) ervaart, zoals:
  • zwelling in het gezicht, van de tong of keel
  • problemen met slikken
  • galbulten en problemen met ademhalen.
• Afname van het gezichtsvermogen of pijn in uw ogen als gevolg van hoge druk (mogelijk tekenen van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of acute afgesloten kamerhoek glaucoom).

De frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

• Opeens ademnood krijgen (klachten omvatten ernstige kortademigheid, koorts, zwakte en verwardheid).
• Ernstige huidziekte die uitslag, rode huid, blaarvorming op de lippen, ogen of mond, vervellen en koorts veroorzaakt (toxische epidermale necrolyse).
• Koorts, zere keel, vaker voorkomende infecties (agranulocytose).

Deze bijwerkingen komen zeer zelden voor (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).

Als u een van deze klachten krijgt, stop dan met het gebruik van dit medicijn en neem direct contact op met uw arts (zie ook rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’).

Andere bijwerkingen zijn:

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• Hoesten
• Lage bloeddruk
• Licht gevoel in het hoofd
• Uitdroging (met symptomen van dorst, droge mond en tong, onregelmatig plassen, donkergekleurde urine, droge huid)
• Spierpijn
• Vermoeidheid
• Tinteling of gevoelloosheid
• Wazig zicht
• Geluiden (bijv. sissen, zoemen) in de oren.

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

• Duizeligheid
• Diarree
• Gewrichtspijn.

rvg 102397 PIL 1224.27v.RH

VALSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE 160 MG/12,5 MG PCH filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 30 december 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 8

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Problemen met ademhalen
• Ernstig verminderde urine-uitscheiding
• Laag natriumgehalte in het bloed (wat kan leiden tot vermoeidheid, verwarring, spiertrekkingen en/of stuiptrekkingen in ernstige gevallen)
• Laag kaliumgehalte in het bloed (soms met spierzwakte, spierspasmen, afwijkend hartritme)
• Laag aantal witte bloedcellen in het bloed (met symptomen zoals koorts, huidinfecties, zere keel of mondzweren door infecties, zwakheid)
• Verhoogd bilirubinegehalte in het bloed (die in ernstige gevallen een gele huid en ogen kan veroorzaken)
• Verhoogd bloedureumstikstof en creatinine in het bloed (die kunnen duiden op een afwijkende nierfunctie)
• Verhoogd urinezuurgehalte in het bloed (die in ernstige gevallen jicht kan veroorzaken)
• Syncope (flauwvallen).

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij medicijnen met alleen valsartan of hydrochloorthiazide:

Valsartan

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• Draaierig gevoel
• Buikpijn.

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

Intestinaal angio-oedeem: een zwelling in de darmen met symptomen als buikpijn, misselijkheid, overgeven en diarree.

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Blaarvorming van de huid (verschijnsel van bulleuze dermatitis)
• Huiduitslag met of zonder jeuk, alsmede sommige van de volgende tekenen of symptomen: koorts, gewrichtspijn, spierpijn, gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige symptomen
• Uitslag, paars-rode vlekken, koorts, jeuk (symptomen van ontsteking van bloedvaten)
• Laag aantal bloedplaatjes (soms met ongebruikelijke bloeding of bloeduitstorting)
• Hoog kaliumgehalte in het bloed (soms met spierspasmen, afwijkend hartritme)
• Allergische reacties (met symptomen zoals uitslag, jeuk, galbulten, problemen met ademhalen of slikken, duizeligheid)
• Zwelling vooral van het gezicht en keel; uitslag, jeuk
• Verhoging van leverfunctiewaarden
• Verlaagd hemoglobinegehalte en verlaagd percentage rode bloedcellen in het bloed (die beide, in ernstige gevallen, anemie kunnen veroorzaken)
• Nierfalen

rvg 102397 PIL 1224.27v.RH

VALSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE 160 MG/12,5 MG PCH filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 30 december 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 9

Laag natriumgehalte in het bloed (wat kan leiden tot vermoeidheid, verwarring, spiertrekkingen en/of stuiptrekkingen in ernstige gevallen.

Hydrochloorthiazide

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• Laag kaliumgehalte in het bloed
• Verhoogd lipidegehalte in het bloed.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• Laag natriumgehalte in het bloed
• Laag magnesiumgehalte in het bloed
• Hoog urinezuurgehalte in het bloed
• Jeukende uitslag en andere vormen van uitslag
• Verlies van de eetlust
• Milde misselijkheid en overgeven
• Duizeligheid, flauwvallen bij het rechtop gaan staan
• Onvermogen om een erectie te krijgen of in stand te houden.

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers

• Zwelling en blaarvorming van de huid (als gevolg van verhoogde gevoeligheid voor de zon)
• Hoog calciumgehalte in het bloed
• Hoog suikergehalte in het bloed
• Suiker in de urine
• Verslechtering van diabetische metabole status
• Verstopping, diarree, ongemakkelijk gevoel in maag en darmen, leveraandoeningen die kunnen optreden met gele huid en ogen
• Onregelmatige hartslag
• Hoofdpijn
• Slaapstoornissen
• Neerslachtigheid (depressie)
• Laag aantal bloedplaatjes (soms met bloeding of bloeduitstorting onder de huid)
• Duizeligheid
• Tinteling of gevoelloosheid
• Verstoord zicht.

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

• Ontsteking van de bloedvaten met symptomen zoals uitslag, paars-rode vlekken, koorts (vasculitis)
• Uitslag, jeuk, galbulten, problemen met ademhalen of slikken, duizeligheid (overgevoeligheidsreacties)
• Uitslag in het gezicht, gewrichtspijn, spieraandoening, koorts (lupus erythematodes)
• Ernstige pijn in bovenste deel van de maag (pancreatitis)

rvg 102397 PIL 1224.27v.RH

VALSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE 160 MG/12,5 MG PCH filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 30 december 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 10

• Problemen met ademhalen met koorts, hoesten, fluitend ademhalen, ademnood (kortademigheid met pneumonitis en longoedeem)
• Bleke huid, vermoeidheid, ademnood, donkere urine (hemolytische anemie)
• Koorts, zere keel of mondzweren als gevolg van infecties (leukopenie)
• Verwarring, vermoeidheid, spiertrekkingen en spasmen, snelle ademhaling (hypochloremische alkalose)
• Gebrek aan of lage gehaltes van verschillende bloedcellen.

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Zwakte, blauwe plekken en vaak voorkomende infecties (aplastische anemie)
• Ernstig verminderde hoeveelheid urine (mogelijke tekenen van nieraandoening of nierfalen)
• Uitslag, rode huid, blaarvorming op de lippen, ogen of mond, vervellen, koorts (mogelijke tekenen van erythema multiforme)
• Spierspasmen
• Koorts (pyrexie)
• Zwakte (asthenie)
• Huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Gebruik dit medicijn niet als u ziet dat de verpakking is beschadigd of dat de verpakking geopend is geweest.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

rvg 102397 PIL 1224.27v.RH

VALSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE 160 MG/12,5 MG PCH filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 30 december 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 11

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stoffen in dit medicijn zijn valsartan en hydrochloorthiazide. Elke tablet bevat 160 mg valsartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn colloïdaal siliciumdioxide (anhydraat), natriumzetmeelglycolaat (type A), crospovidon, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, magnesiumstearaat, Opadry 03F25380 (hypromellose, macrogol 8000, talk, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172)).

Hoe ziet Valsartan/Hydrochloorthiazide PCH eruit en wat zit er in een verpakking?

• Valsartan/Hydrochloorthiazide 160 mg/12,5 mg PCH tabletten zijn rode, filmomhulde, normaal convexe ronde tabletten, met “VH” aan één zijde van de tablet.
• Ze zijn verpakt in blisterverpakkingen van 1, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 en 100 filmomhulde tabletten en in eenheidsafleververpakkingen van 50 (50x1) filmomhulde tabletten. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13

4042 Debrecen Hongarije

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, č.p. 305

747 70 Opava-Komárov Tsjechië

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

rvg 102397 PIL 1224.27v.RH

VALSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE 160 MG/12,5 MG PCH filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 30 december 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 12

Duitsland

In het register ingeschreven onder

RVG 102397

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Denemarken	Valsartan/ Hydrochlorthiazid Teva
Frankrijk	Valsartan/Hydrochlorotiazide Teva 160 mg/12.5 mg, comprimé pelliculé
Italië	Valsartan Idroclorotiazide Teva 160 mg/12.5 mg compresse rivestite con film
Nederland	Valsartan/Hydrochloorthiazide 160 mg/12,5 mg PCH, filmomhulde tabletten
Verenigd Koninkrijk	Valsartan and Hydrochlorothiazide 160 mg /12.5 mg Film-coated Tablets
(Noord-Ierland)

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2025.

1224.27v.RH

rvg 102397 PIL 1224.27v.RH