Teriflox 14 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor teriflunomide of een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U heeft ooit ernstige huiduitslag of afschilfering van de huid, blaarvorming en/of zweertjes in de mond gekregen na inname van teriflunomide of leflunomide.
• U hebt ernstige leverproblemen.
• U bent zwanger, denkt zwanger te zijn of geeft borstvoeding.
• U hebt ernstige klachten die van invloed zijn op uw immuunsysteem (zoals verworven immuniteitsdeficiëntiesyndroom (AIDS)
• U hebt ernstige klachten van uw beenmerg, of u hebt lage aantallen rode of witte cellen in uw bloed of een verlaagd aantal bloedplaatjes.
• U hebt een ernstige infectie.
• U hebt ernstige nierproblemen.
• U hebt zeer lage aantallen eiwitten in uw bloed (hypoproteïnemie).

Als u twijfels hebt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt:

• als u leverproblemen heeft en/of als u grote hoeveelheden alcohol drinkt. Uw arts kan bloedonderzoek doen om te controleren hoe goed uw lever functioneert, voorafgaand aan de behandeling of tijdens de behandeling of zoals geïndiceerd door klinische aanwijzingen en symptomen. Als de onderzoeksresultaten een probleem met uw lever aantonen, kan uw arts de behandeling met Teriflox stopzetten. Lees rubriek 4.
• als u een hoge bloeddruk (hypertensie) heeft, ongeacht of dit wordt behandeld met geneesmiddelen. Teriflox kan een lichte stijging van de bloeddruk veroorzaken. Uw arts zal uw bloeddruk contoleren voorafgaand aan de start van de behandeling en regelmatig nadien. Lees rubriek 4.
• als u een infectie heeft. Voordat u Teriflox inneemt, controleert uw arts of u voldoende witte bloedcellen en bloedplaatjes in uw bloed hebt. Omdat Teriflox het aantal witte bloedcellen in uw bloed verlaagt, zou dit uw afweer tegen een infectie kunnen verminderen. Uw arts zal bloedonderzoek doen om uw witte bloedcellen te controleren als u denkt dat u een infectie hebt. Herpesvirusinfecties, waaronder orale herpes of herpes zoster (gordelroos) kunnen optreden bij behandeling met teriflunomide. In sommige gevallen zijn ernstige complicaties opgetreden. U moet uw arts onmiddellijk op de hoogte brengen als u vermoedt dat u verschijnselen van herpesvirusinfecties heeft.
  Lees rubriek 4.
• als u ernstige huidreacties heeft.
• als u ademhalingssymptomen heeft.
• als u zwakte, gevoelloosheid en pijn in handen en voeten heeft.
• als u een vaccinatie gaat krijgen.
• als u leflunomide samen met Teriflox neemt.
• als u overschakelt naar of van Teriflox.
• als u lactose-intolerant bent.
• als bij u een specifiek bloedonderzoek moet worden uitgevoerd (bepaling van het calciumgehalte). Er kan ten onrechte een laag calciumgehalte worden vastgesteld.

Neem contact op met uw arts of apotheker:

• als u huidzweren krijgt of als er sprake is van een vertraagde wondgenezing tijdens de behandeling met dit middel.
• als u een grote operatie moet ondergaan of recent heeft ondergaan, of als u nog een niet genezen wond heeft na een operatie; dit middel kan namelijk de wondgenezing vertragen.

Ademhalingsreacties

Vertel het uw arts als u onverklaarde hoest en kortademigheid (dyspnoe) krijgt. Uw arts kan bijkomende testen doen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Teriflox mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 10 jaar, aangezien het niet is onderzocht bij MS-patiënten in deze leeftijdsgroep.

Bovenstaande waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen zijn ook van toepassing op kinderen. De volgende informatie is belangrijk voor kinderen en hun verzorgers:

er werd ontsteking van de alvleesklier waargenomen bij patiënten die teriflunomide kregen. De arts van uw kind kan bloedonderzoeken uitvoeren als een ontsteking van de alvleesklier wordt vermoed.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Teriflox nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen die zonder voorschrift zijn verkregen.

Vertel het uw arts of apotheker met name als u een van de volgende medicijnen gebruikt:

• leflunomide, methotrexaat en andere medicijnen die van invloed zijn op het immuunsysteem (vaak immunosuppressiva of immunomodulatoren genoemd)
• rifampicine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om tuberculose en andere infecties te behandelen)
• carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne voor epilepsie
• sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel voor depressie)
• repaglinide, pioglitazon, nateglinide of rosiglitazon voor diabetes
• daunorubicine, doxorubicine, paclitaxel, of topotecan voor kanker
• duloxetine voor depressie, urine-incontinentie of bij nierziekte in geval van diabetes
• alosetron voor de behandeling van ernstige diarree
• theofylline voor astma
• tizanidine, een spierontspanner
• warfarine, een antistollingsmiddel dat wordt gebruikt om het bloed te verdunnen (vloeibaarder te maken) en om bloedstolsels te voorkomen
• orale voorbehoedsmiddelen (anticonceptiemiddelen) (met ethinylestradiol, levonorgestrel)
• cefaclor, benzylpenicilline (penicilline-G), ciprofloxacine voor infecties
• indomethacine, ketoprofen voor pijn of ontsteking
• furosemide voor hartaandoeningen
• cimetidine voor het verminderen van maagzuur
• zidovudine voor HIV infectie
• rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine, pravastatine voor hypercholesterolemie (hoog cholesterol)
• sulfasalazine voor ontsteking van de darm (inflammatoire darmziekte) of reumatoїde artritis
• cholestyramine voor hoog cholesterol of verlichting van jeuk bij leverziekte
• geactiveerde kool om de opname van andere medicijnen of substanties te verminderen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Neem Teriflox niet in als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn. Als u zwanger bent of zwanger wordt terwijl u Teriflox gebruikt, geeft dit een verhoogd risico op een baby met aangeboren afwijkingen. Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen dit medicijn alleen innemen als zij ook betrouwbare anticonceptie gebruiken.

Als uw dochter ongesteld wordt tijdens het gebruik van Teriflox, moet u de arts hiervan op de hoogte stellen, die u gespecialiseerd advies zal geven over anticonceptie en de mogelijke risico’s in geval van zwangerschap.

Vertel het uw arts als u van plan bent om zwanger te worden na stopzetting van de behandeling met dit medicijn, omdat u er zeker van moet zijn dat het gehalte Teriflox in uw bloed laag genoeg is voordat u probeert zwanger te worden. De eliminatie van de werkzame stof op natuurlijke wijze kan tot 2 jaar duren. Deze tijdspanne kan worden verkort tot enkele weken door bepaalde medicijnen in te nemen die de verwijdering van Teriflox uit uw lichaam versnellen.

In beide gevallen moet met bloedonderzoek worden bevestigd dat de werkzame stof voldoende uit uw lichaam is verdwenen en moet uw behandelend arts bevestigen dat het gehalte Teriflox in uw bloed laag genoeg is om te proberen zwanger te worden.

Neem voor meer informatie over de testprocedure contact op met uw arts.

Als u vermoedt dat u zwanger bent terwijl u Teriflox gebruikt of in de twee jaar nadat de behandeling is stopgezet, moet u de behandeling met Teriflox staken en onmiddellijk contact opnemen met uw arts voor een zwangerschapstest. Als uit de test blijkt dat u zwanger bent, kan uw arts een behandeling met bepaalde geneesmiddelen voorstellen om Teriflox snel en voldoende uit uw lichaam te verwijderen, omdat dit het risico voor uw baby kan verlagen.

Anticonceptie

U moet een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens en na de behandeling met Teriflox. Teriflunomide blijft nog lange tijd in uw bloed nadat u bent gestopt met het gebruik. Ga door met het gebruik van effectieve anticonceptie nadat de behandeling is stopgezet.

• Ga hiermee door totdat het gehalte Teriflox in uw bloed laag genoeg is. Uw arts zal dit controleren.
• Bespreek met uw arts wat de beste anticonceptiemethode voor u is en of een eventuele verandering van anticonceptiemethode nodig is.

Gebruik Teriflox niet wanneer u borstvoeding geeft, aangezien teriflunomide in de moedermelk wordt uitgescheiden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Teriflox kan u duizelig maken, wat uw concentratie- en reactievermogen kan verminderen. Gebruik geen machines en bestuur geen voertuigen als u deze bijwerkingen hebt.

Teriflox bevat lactose

Teriflox bevat lactose (een soort suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Teriflox bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De behandeling met Teriflox staat onder supervisie van een arts die ervaring heeft met de behandeling van multiple sclerose.

Volwassenen

De aanbevolen dosering is één tablet van 14 mg dagelijks.

Kinderen en jongeren (10 jaar en ouder)

De dosering is afhankelijk van het lichaamsgewicht:

• Kinderen met een lichaamsgewicht boven de 40 kg: één tablet van 14 mg per dag.
• Kinderen met een lichaamsgewicht lager of gelijk aan 40 kg: één tablet van 7 mg per dag.

Kinderen en jongeren die een stabiel lichaamsgewicht van meer dan 40 kg bereiken, zullen van hun arts de instructie krijgen om over te schakelen op één tablet van 14 mg per dag.

Voor doseringen lager dan 14 mg kunnen andere formuleringen beschikbaar zijn.

Toedieningsweg/wijze van toediening

Teriflox is bedoeld voor oraal gebruik.

Teriflox wordt elke dag ingenomen als eenmalige dosis op elk gewenst moment van de dag. U moet de tablet in zijn geheel met wat water doorslikken.

Teriflox kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Neem direct telefonisch contact op met uw arts als u te veel van Teriflox hebt ingenomen. U kunt bijwerkingen ervaren gelijk aan die in rubriek 4.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Neem uw volgende dosis op de vastgestelde tijd in.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Stop alleen met het gebruik van Teriflox of wijzig uw dosering alleen na overleg met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen bij patiënten die dit medicijn gebruiken.

Ernstige bijwerkingen

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn of kunnen ernstig worden. Als u een van deze bijwerkingen krijgt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

ontsteking van alvleesklier die symptomen van pijn in de buik, misselijkheid of braken kan omvatten (de frequentie is zeer vaak bij pediatrische patiënten en soms bij volwassen patiënten).

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• allergische reacties die symptomen kunnen omvatten zoals uitslag, netelroos, gezwollen lippen, tong of aangezicht of plotselinge ademhalingsmoeilijkheden
• ernstige huidreacties die symptomen kunnen omvatten zoals huiduitslag, blaarvorming, koorts of zweren in uw mond
• ernstige infecties of sepsis (een mogelijk levensbedreigende vorm van infectie) die symptomen kan omvatten zoals hoge koorts, beven, rillingen, verminderde urinevloed of verwardheid
• ontsteking van de longen die symptomen kunnen omvatten zoals kortademigheid of aanhoudende hoest

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

ernstige leveraandoening die symptomen kan omvatten zoals gele verkleuring van uw huid of uw oogwit, donkerdere urine dan normaal, onverklaarde misselijkheid en braken of buikpijn

Andere bijwerkingen kunnen zich voordoen met de volgende frequentie:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers)

• hoofdpijn
• diarree, misselijkheid
• stijging van ALAT (stijging van het gehalte van bepaalde leverenzymen in het bloed) aangetoond in bloedonderzoek
• dunner worden van het haar

Vaak (bij maximaal 1 op 10 personen)

• griep, bovenste luchtweginfectie, urineweginfectie, bronchitis, sinusitis, zere keel en ongemakkelijk gevoel bij het slikken, blaasontsteking (cystitis), virale gastro-enteritis, tandinfectie, ontsteking van het strottenhoofd (laryngitis), schimmelinfectie van de voet
• herpesvirusinfecties, waaronder orale herpes en herpes zoster (gordelroos) met verschijnselen zoals blaren, branderig gevoel, jeuk, gevoelloosheid of pijn van de huid, meestal aan één kant van het bovenlichaam of gezicht, en andere verschijnselen, zoals koorts en zwakte
• laboratoriumwaarden: een daling in het aantal rode bloedcellen (anemie), afwijkingen in testresultaten van de lever en de witte bloedcellen (zie rubriek 2), evenals stijging in de hoeveelheid van een spierenzym (creatine fosfokinase) werden geobserveerd.
• lichte allergische reacties
• angstig voelen
• spelden- en naaldenprikgevoel, gevoel van zwakte, verdoofd gevoel, tintelingen of pijn in de onderrug of benen (ischias); verdoofd gevoel, branderig gevoel, tintelingen of pijn in de handen en vingers (carpaletunnelsyndroom)
• je hartslag voelen
• verhoogde bloeddruk
• overgeven (braken), tand-/kiespijn, pijn in het bovenste gedeelte van de buik
• huiduitslag, acne
• pijn in de pezen, gewrichten, botten (skeletspierstelselpijn), spierpijn
• toegenomen behoefte tot urineren
• hevig bloeden tijdens menstruatie
• pijn
• gebrek aan energie of zich zwak voelen (asthenie)
• gewichtsverlies

Soms (bij maximaal 1 op 100 personen)

• daling van het aantal bloedplaatjes (lichte trombocytopenie)
• verhoogde gevoeligheid, vooral in de huid; stekende of kloppende pijn langs een of meer zenuwen, problemen in de zenuwen van de armen of benen (perifere neuropathie)
• nagelafwijkingen, ernstige huidreacties
• post-traumatische pijn

• psoriasis
• ontsteking van de mond of lip
• abnormale waarden van vetten (lipiden ) in het bloed
• ontsteking van de dikke darm (colitis)

Zelden (bij maximaal 1 op de 1000 personen)

ontsteking of beschadiging van de lever

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• respiratoire hypertensie

Kinderen (10 jaar en ouder) en adolescenten

De bijwerkingen zoals hierboven beschreven komen ook voor bij kinderen en adolescenten. De volgende bijkomende informatie is belangrijk voor kinderen, adolescenten en hun verzorgers:

Vaak (komen voor bij minderdan 1 op de 10 personen)

ontsteking van de pancreas

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos, beschermhuls en doordrukstrip na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is teriflunomide. Elke tablet bevat 14 mg teriflunomide.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), maiszetmeel, natriumzetmeelglycolaat (type A), hydroxypropylcellulose (E463), magnesiumstearaat (E470b), hypromellose (E464), calciumcarbonaat (E170), triacetine (E1518), indigokarmijn aluminiumlak (E132) (zie rubriek 2 “Teriflox bevat lactose”).

Hoe ziet Teriflox eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Teriflox 14 mg filmomhulde tabletten zijn rond, blauw, 7 mm in diameter en met opschrift “C14” aan een zijde.

Teriflox is verkrijgbaar in kartonnen doosjes met: 7, 14, 28 en 84 filmomhulde tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Maddox Pharma Swiss B.V.

Sylviusweg 74

2333 BE Leiden

Nederland

Fabrikant

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78 - 80

IS-220 Hafnarfjordur

Ijsland

Maddox Pharma Swiss B.V.

Sylviusweg 74

2333 BE Leiden

Nederland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2026