Tacforius 0,5 mg harde capsules met verlengde afgifte

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent allergisch voor sirolimus of een macrolide-antibioticum (bijv. erytromycine, claritromycine, josamycine).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Tacrolimus capsules met directe afgifte (bv. Tacni) en Tacforius capsules met verlengde afgifte bevatten beide de werkzame stof tacrolimus. Alleen worden Tacforius capsules met verlengde afgifte eenmaal daags ingenomen, terwijl de capsules met directe afgifte tweemaal daags worden ingenomen. Dit is vanwege het feit dat Tacforius capsules voor een verlengde afgifte (langzamer afgifte gedurende een langere periode) van tacrolimus zorgen. Tacforius capsules met verlengde afgifte en tacrolimus capsules met directe afgifte zijn onderling niet uitwisselbaar.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

• als u een van de medicijnen genoemd onder “Neemt u nog andere geneesmiddelen in?” inneemt
• als u problemen met uw lever heeft of heeft gehad
• als u langer dan één dag diarree heeft gehad
• als u ernstige buikpijn heeft die wel of niet gepaard gaat met andere symptomen, zoals koude rillingen, koorts, misselijkheid of braken
• als u een verandering van de elektrische activiteit van uw hart heeft die “QT-verlenging” wordt genoemd.
• als u schade heeft of heeft gehad aan de kleinste bloedvaten, bekend als trombotische microangiopathie/trombotische trombocytopenische purpura/hemolytisch uremisch syndroom. Vertel het uw arts als u koorts, blauwe plekken onder de huid (die kunnen verschijnen als rode puntjes), onverklaarbare vermoeidheid, verwardheid, vergeling van de huid of ogen, verminderde urineproductie, gezichtsverlies en toevallen krijgt (zie rubriek 4). Wanneer tacrolimus samen met sirolimus of everolimus wordt ingenomen, kan het risico op het ontwikkelen van deze symptomen vergroten.

Vermijd het gebruik van kruidenpreparaten, bijv. sint-janskruid (Hypericum perforatum) of andere kruidenproducten, omdat dit invloed kan hebben op de werkzaamheid en de dosering van Tacforius die u moet krijgen. Neem bij twijfel contact op met uw arts voordat u kruidenproducten of -preparaten gebruikt.

Uw arts moet mogelijk uw dosering van Tacforius aanpassen.

Houd regelmatig contact met uw arts. Op gezette tijden zal uw arts bloed-, urine-, hart- en oogonderzoeken uitvoeren om de geschikte dosis Tacforius te bepalen.

U moet de blootstelling aan zon en UV (ultraviolette) straling beperken wanneer u Tacforius gebruikt. Immunosuppressieve therapie kan namelijk het risico op huidkanker vergroten. Draag voldoende beschermende kleding en gebruik een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.

Voorzorgsmaatregelen voor gebruik:

Direct contact met een lichaamsdeel, zoals uw huid of ogen, of het inademen van de poeder in de capsules moet worden vermeden. Als dergelijk contact optreedt, was dan de huid en spoel de ogen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Tacforius wordt niet aangeraden voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Tacforius nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het wordt afgeraden Tacforius in combinatie met ciclosporine (een ander geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de preventie van transplantaatafstoting van organen) in te nemen.

Als u naar een andere arts moet gaan dan uw transplantatiespecialist, vertel de arts dan dat u tacrolimus inneemt. Uw arts moet mogelijk met uw transplantatiespecialist overleggen als u een ander geneesmiddel moet gebruiken dat uw bloedspiegel van tacrolimus kan verhogen of verlagen.

Bloedspiegels van Tacforius kunnen beïnvloed worden door andere medicijnen en bloedspiegels van andere medicijnen kunnen beïnvloed worden door inname van Tacforius. Hierdoor is mogelijk een onderbreking van de behandeling, een dosisverhoging of een dosisverlaging van Tacforius noodzakelijk.

Bij een aantal patiënten zijn de bloedspiegels van tacrolimus verhoogd bij het innemen van andere geneesmiddelen. Dit kan ernstige bijwerkingen tot gevolg hebben, zoals nierproblemen, problemen met het zenuwstelsel en hartritmestoornissen (zie rubriek 4).

Zeer snel na de start van het gebruik van een ander geneesmiddel kan een effect optreden op de Tacforius-bloedspiegels. Daarom is regelmatige controle van uw Tacforius-bloedconcentratie nodig binnen de eerste dagen na de start van een ander geneesmiddel en regelmatig zolang de behandeling met het andere geneesmiddel voortduurt. Een aantal andere geneesmiddelen kan de bloedspiegels van tacrolimus verlagen en mogelijk het risico op transplantaatafstoting verhogen. In het bijzonder moet u uw arts op de hoogte stellen als u een van de volgende medicijnen gebruikt of kort geleden gebruikt heeft:

• antischimmelmiddelen en antibiotica, met name de zogenaamde macrolide antibiotica gebruikt voor de behandeling van infecties zoals ketoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, clotrimazol, isavuconazol, miconazol, caspofungine, telitromycine, erytromycine, claritromycine, josamycine, azitromycine, rifampicine, rifabutine, isoniazide en flucloxacilline
• letermovir, gebruikt om ziekte veroorzaakt door CMV (humaan cytomegalovirus) te voorkomen
• hiv-proteaseremmers (zoals ritonavir, nelfinavir, saquinavir) , het boostergeneesmiddel cobicistat en combinatietabletten of andere niet-nucleoside reversetranscriptase-hiv-remmers (efavirenz, etravirine, nevirapine), gebruikt voor de behandeling van een hiv-infectie
• HCV-proteaseremmers (zoals telaprevir, boceprevir, de combinatie ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder dasabuvir, elbasvir/grazoprevir en glecaprevir/pibrentasvir) gebruikt voor de behandeling van een hepatitis C-infectie
• nilotinib en imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamide, enzalutamide of mitotaan (gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van kanker)
• mycofenolzuur, gebruikt voor het onderdrukken van het immuunsysteem om zo transplantaatafstoting te voorkomen
• geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van maagzweren en zuur-reflux (bijv. omeprazol, lansoprazol of cimetidine)
• anti-emetica, gebruikt voor de behandeling van misselijkheid en braken (bijv. metoclopramide)
• cisapride of het zuurbindende magnesium-aluminium-hydroxide, voor de behandeling van een overmaat aan maagsap
• de anticonceptiepil of andere hormoonbehandelingen met ethinylestradiol, hormoonbehandelingen met danazol
• geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk of hartproblemen (bijv. nifedipine, nicardipine, diltiazem en verapamil)
• antiaritmica (amiodaron) die worden gebruikt om hartritmestoornissen onder controle te houden
• geneesmiddelen bekend als ‘statines’ voor de behandeling van verhoogd cholesterol en triglyceriden
• carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital, middelen tegen epilepsie
• cannabidiol (onder andere voor de behandeling van epileptische aanvallen)
• metamizol, gebruikt om pijn en koorts te behandelen
• de corticosteroïden prednisolon en methylprednisolon, die behoren tot de klasse van de corticosteroïden ter behandeling van ontsteking of ter onderdrukking van het immuunsysteem (bijv. in orgaanafstoting)
• nefazodon, een middel tegen depressies
• kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) of extracten van Schisandra sphenanthera bevatten.

Vertel het uw arts als u wordt behandeld voor hepatitis C. De behandeling met geneesmiddelen voor hepatitis C kan uw leverfunctie veranderen en de bloedspiegels van tacrolimus beïnvloeden. De bloedspiegels van tacrolimus kunnen af- of toenemen, afhankelijk van de voorgeschreven geneesmiddelen voor hepatitis C. Het kan nodig zijn dat uw arts de bloedspiegels van tacrolimus goed controleert en de nodige aanpassingen aanbrengt in de Tacforius-dosering nadat u bent begonnen met de behandeling voor hepatitis C.

Uw arts moet ook weten of u ibuprofen (ter behandeling van koorts, ontsteking en pijn), antibiotica (cotrimoxazol, vancomycine of aminoglycoside-antibiotica, zoals gentamicine), amfotericine B (ter behandeling van schimmelinfecties) of antivirale middelen (ter behandeling van virale infecties,

bijvoorbeeld aciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet) gebruikt. Gebruik van deze middelen kan aandoeningen van nieren en zenuwstelsel verergeren indien ze samen met Tacforius worden ingenomen.

Vertel het uw arts als u sirolimus of everolimus gebruikt. Wanneer tacrolimus samen met sirolimus of everolimus wordt gebruikt, kan het risico op het ontwikkelen van trombotische microangiopathie, trombotische trombocytopenische purpura en hemolytisch uremisch syndroom vergroten (zie

rubriek 4).

Uw arts moet het ook weten indien u kaliumsupplementen of bepaalde diuretica (plaspillen) ter behandeling van hartfalen, hoge bloeddruk en nierfalen (zoals amiloride, triamtereen, of spironolacton) of de antibiotica trimethoprim of cotrimoxazol die het kaliumgehalte in uw bloed kunnen verhogen, niet-steroïde ontstekingsremmende pijnstillers ter behandeling van koorts, ontsteking en pijn (NSAID’s, bijv. ibuprofen), antistollingsmiddelen (bloedverdunners), of orale geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes gebruikt wanneer u Tacforius gebruikt.

Indien u vaccinaties nodig heeft, informeer dan vooraf uw arts hierover.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Grapefruit en grapefruitsap mogen niet tegelijk met Tacforius worden gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Tacrolimus komt in de moedermelk. Daarom dient u geen borstvoeding te geven als u Tacforius gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines indien u zich duizelig of slaperig voelt, of problemen heeft met helder zien nadat u Tacforius heeft gebruikt. Deze effecten worden vaker waargenomen als u ook alcohol drinkt.

Tacforius bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Tacforius 5 mg capsules bevatten Ponceau 4R

Dit kan allergische reacties veroorzaken.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Tacforius vermindert het afweermechanisme van het lichaam (het immuunsysteem) zodat het niet zo goed als gewoonlijk infecties kan bestrijden. Indien u Tacforius gebruikt, kunt u daarom vatbaarder zijn dan gewoonlijk voor infecties.

Sommige infecties kunnen ernstig of dodelijk zijn en kunnen infecties omvatten die worden veroorzaakt door bacteriën, virussen, schimmels, parasieten of andere infecties.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u tekenen van een infectie krijgt, zoals:

• Koorts, hoesten, keelpijn, zich zwak of algemeen onwel voelen
• Geheugenverlies, problemen met denken, problemen met lopen of verlies van gezichtsvermogen - deze kunnen het gevolg zijn van een zeer zeldzame, ernstige herseninfectie, die dodelijk kan zijn (progressieve multifocale leuko-encefalopathie of PML)

Ernstige effecten kunnen optreden, met inbegrip van allergische en anafylactische reacties. Goedaardige en kwaadaardige gezwellen zijn waargenomen na behandeling met Tacforius.

Vertel het uw arts direct als u (vermoedt dat u) een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:

Ernstige bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers):

• Maagdarmperforatie: sterke buikpijn al dan niet gepaard gaande met andere symptomen, zoals koude rillingen, koorts, misselijkheid of braken.
• Onvoldoende werking van uw getransplanteerde orgaan.
• Wazig zien.

Ernstige bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers):

Trombotische microangiopathie (schade aan de kleinste bloedvaten), waaronder hemolytisch uremisch syndroom, een aandoening met de volgende symptomen: lage of geen urineproductie (acuut nierfalen), extreme vermoeidheid, gele verkleuring van de huid of de ogen (geelzucht) en abnormale blauwe plekken of bloedingen en tekenen van infectie.

Ernstige bijwerkingen die zelden voorkomen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers):

• Trombotische trombocytopenische purpura: een aandoening met schade aan de kleinste bloedvaten en gekenmerkt door koorts en blauwe plekken onder de huid, die eruit kunnen zien als kleine rode puntjes met of zonder onverklaarbare extreme vermoeidheid, verwardheid, gele verkleuring van de huid of de ogen (geelzucht), met symptomen van acuut nierfalen (lage of geen urineproductie), zichtverlies en toevallen.
• Toxische epidermale necrolyse: erosie en blaarvorming van de huid of slijmvliezen, rode gezwollen huid die kan loslaten op grote delen van het lichaam.
• Blindheid.

Ernstige bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 gebruikers):

• Stevens-Johnson-syndroom: onverklaarbare wijdverspreide pijn op de huid, zwellingen in het gezicht, ernstige aandoening met blaarvorming van de huid, mond, ogen en geslachtsdelen, netelroos, zwelling van de tong, rode of paarse huiduitslag die zich verspreidt, vervelling van de huid.
• Torsade de pointes: verandering in de hartfrequentie die wel of niet gepaard kan gaan met symptomen, zoals pijn op de borst (angina pectoris), flauwvallen, draaiduizeligheid of misselijkheid, hartkloppingen (het voelen van de hartslag) en moeite met ademhalen

Ernstige bijwerkingen – frequentie niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Opportunistische infecties (bacteriële, schimmel-, virale en protozoaire): langdurige diarree, koorts en keelpijn.
• Goedaardige en kwaadaardige tumoren zijn gemeld na behandeling als gevolg van immunosuppressie.
• Gevallen van een zeer ernstige vermindering van het aantal rode bloedcellen (erytroblastopenie of pure red-cell aplasia [PRCA]), verminderd aantal rode bloedcellen als gevolg van abnormale afbraak gepaard gaande met vermoeidheid (hemolytische anemie) en een afname in het type witte bloedcellen dat infecties bestrijdt gepaard gaande met koorts (febriele neutropenie) zijn gemeld. Het is niet bekend hoe vaak deze bijwerkingen optreden. U heeft misschien geen symptomen of u kunt, afhankelijk van de ernst van de aandoening, vermoeidheid, nergens zin in hebben en minder emoties hebben (apathie), abnormale bleekheid van de huid, kortademigheid, duizeligheid, hoofdpijn, pijn op de borst en koude handen en voeten hebben.
• Gevallen van een ernstige vermindering van het aantal witte bloedcellen gepaard gaande met zweren in de mond, koorts en infecties (agranulocytose). U heeft misschien geen symptomen of u kunt plotseling koorts, rillingen en keelpijn hebben.
• Allergische en anafylactische reacties met de volgende symptomen: een plotselinge jeukende huiduitslag (netelroos), zwelling van de handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel (die het slikken of ademhalen kunnen bemoeilijken) en het gevoel dat u gaat flauwvallen.

• Posterieure-reversibele-encefalopathiesyndroom (PRES): hoofdpijn, verwardheid, stemmingswisselingen, toevallen en vermindering van uw gezichtsvermogen. Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die bekend is als posterieure-reversibele- encefalopathiesyndroom, die is waargenomen bij een aantal patiënten die werden behandeld met tacrolimus.
• Opticusneuropathie (afwijking van de oogzenuw): problemen met uw zicht, zoals wazig zien, veranderingen in kleurwaarneming, moeite met het zien van details of beperking van uw gezichtsveld.

De volgende bijwerkingen kunnen ook optreden na het gebruik van Tacforius en kunnen ernstig zijn:

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Verhoogde bloedsuikerspiegel, diabetes mellitus, verhoogde kaliumconcentraties in het bloed
• Slaapproblemen
• Trillen, hoofdpijn
• Verhoogde bloeddruk
• Abnormale resultaten leverfunctietesten
• Diarree, misselijkheid
• Nierproblemen

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)

• Vermindering van het aantal bloedcellen (bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen), verhoging van het aantal witte bloedcellen, veranderingen in het aantal rode bloedcellen (die gezien worden in bloedonderzoek)
• Verlaagde concentraties magnesium, fosfaat, kalium, calcium of natrium in het bloed, vochtretentie, verhoogde concentraties urinezuur of lipiden in het bloed, verminderde eetlust, verhoogde zuurgraad van het bloed, andere veranderingen in de elektrolyten (die gezien worden in bloedonderzoek)
• Angstsymptomen, verwardheid en desoriëntatie, depressie, stemmingswisselingen, nachtmerries, hallucinaties, psychische stoornissen
• Toevallen, verminderd bewustzijn, tintelen en een dof (soms pijnlijk) gevoel in handen en voeten, duizeligheid, verminderd vermogen tot schrijven, aandoeningen van het zenuwstelsel
• Toegenomen gevoeligheid voor licht, oogaandoeningen
• Oorsuizen
• Verminderde bloedstroom in de hartvaten, snellere hartslag
• Bloedingen, gedeeltelijke of volledige afsluiting van bloedvaten, verlaagde bloeddruk
• Kortademigheid, veranderingen in het longweefsel, vochtophoping rond de long, keelontsteking, hoesten, griepachtige verschijnselen
• Ontstekingen of zweren, die buikpijn of diarree veroorzaken, maagbloeding, ontsteking of zweren in de mond, vochtophoping in de buik, braken, buikpijn, slechte spijsvertering, verstopping, winderigheid, opgeblazen gevoel, zachte ontlasting, maagproblemen
• Galkanaalafwijkingen, het geel worden van de huid door leverproblemen, leverweefselschade en ontsteking van de lever
• Jeuk, uitslag, haarverlies, acne, toegenomen zweten
• Pijn in gewrichten, ledematen, rug en voeten, spierspasmen
• Onvoldoende functioneren van de nier, verminderde urineproductie, verminderd of pijnlijk plassen
• Algehele zwakte, koorts, vochtophoping in het lichaam, pijn en ongemak, toename van het enzym alkalische fosfatase in het bloed, gewichtstoename, het gevoel dat de lichaamstemperatuur ontregeld is

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)

• Veranderingen in de bloedstolling, afname van het aantal van alle typen bloedcellen (welke gezien worden in bloedonderzoek)
• Uitdroging
• Verlaagd eiwit- of suikergehalte in het bloed, verhoogd fosfaatgehalte in het bloed

• Coma, hersenbloedingen, beroerte, verlamming, hersenstoornissen, verstoorde spraak- en taalfunctie, geheugenproblemen
• Vertroebeling van de ooglens
• Verminderd gehoor
• Onregelmatige hartslag, stoppen van hartslag, verminderde hartprestaties, stoornissen van de hartspier, vergrote hartspier, krachtigere hartslag, afwijkingen in ECG, hartslag en polsslag
• Bloedstolsel in een bloedvat van een ledemaat, shock
• Problemen met ademhaling, luchtwegstoornissen, astma
• Darmobstructie, verhoogde concentratie van het enzym amylase in het bloed, terugstromen van maaginhoud naar de slokdarm, vertraagde maaglediging
• Ontsteking van de huid, branderig gevoel in de zon
• Stoornissen van de gewrichten
• Niet kunnen plassen, menstruatiepijn en abnormale menstruatiebloedingen
• Multi-orgaanfalen, griepachtige verschijnselen, verhoogde gevoeligheid voor warmte en koude, drukgevoel op de borst, onrustig of abnormaal gevoel, verhoging van het enzym lactaatdehydrogenase in het bloed, gewichtsverlies

Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers)

• Bloedinkjes in de huid als gevolg van bloedstolsels
• Toegenomen spierstijfheid
• Doofheid
• Vochtophoping rond het hart
• Acute ademnood
• Cystevorming in de alvleesklier
• Problemen met de bloedstroom in de lever
• Ernstige aandoening met blaarvorming op de huid, in de mond, rond ogen en geslachtsdelen, toegenomen lichaamsbeharing
• Dorst, vallen, ‘band’ om de borst, verminderde mobiliteit, zweervorming

Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers)

• Spierzwakte
• Afwijkingen op hartscan
• Leverfalen
• Pijn bij het plassen, met bloed in de urine
• Toename van vetweefsel

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Gebruik alle harde capsules met verlengde afgifte binnen 1 jaar na opening van de aluminium verpakking.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is tacrolimus.
  Elke capsule Tacforius 0,5 mg bevat 0,5 mg tacrolimus (als monohydraat). Elke capsule Tacforius 1 mg bevat 1 mg tacrolimus (als monohydraat). Elke capsule Tacforius 3 mg bevat 3 mg tacrolimus (als monohydraat). Elke capsule Tacforius 5 mg bevat 5 mg tacrolimus (als monohydraat).
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  Inhoud capsule
  Hypromellose 2910, ethylcellulose, lactose, magnesiumstearaat.
  Omhulsel capsule
  Tacforius 0,5 mg / 1 mg / 3 mg harde capsules met verlengde afgifte: rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171), gelatine.
  Tacforius 5 mg harde capsules met verlengde afgifte: rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171), zwart ijzeroxide (E172), Ponceau 4R (E124), gelatine.
  Drukinkt
  Schellak, propyleenglycol, zwart ijzeroxide (E172), kaliumchloride

Hoe ziet Tacforius eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tacforius 0,5 mg harde capsules met verlengde afgifte

Harde gelatinecapsules bedrukt met “TR” op de lichtgele capsuledop en met “0,5 mg” op de lichtoranje capsuleromp.

Tacforius 1 mg harde capsules met verlengde afgifte

Harde gelatinecapsules bedrukt met “TR” op de witte capsuledop en met “1 mg” op de lichtoranje capsuleromp.

Tacforius 3 mg harde capsules met verlengde afgifte

Harde gelatinecapsules bedrukt met “TR” op de lichtoranje capsuledop en met “3 mg” op de lichtoranje capsuleromp.

Tacforius 5 mg harde capsules met verlengde afgifte

Harde gelatinecapsules bedrukt met “TR” op de grijsrode capsuledop en met “5 mg” op de lichtoranje capsuleromp.

Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg harde capsules met verlengde afgifte

Wordt geleverd in blisterverpakkingen of geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen met 10 capsules in een beschermende foliezak, die tevens een droogmiddel (zakje met vochtabsorberend materiaal) bevat. Verpakkingen met 30, 50 en 100 capsules met verlengde afgifte zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen, en verpakkingen van 30x1, 50x1 en 100x1 capsule met verlengde afgifte zijn verkrijgbaar in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.

Tacforius 1 mg harde capsules met verlengde afgifte

Wordt geleverd in blisterverpakkingen of geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen met 10 capsules in een beschermende foliezak, die tevens een droogmiddel (zakje met vochtabsorberend materiaal) bevat. Verpakkingen met 30, 50, 60 en 100 capsules met verlengde afgifte zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen, en verpakkingen van 30x1, 50x1, 60x1 en 100x1 capsule met verlengde afgifte zijn verkrijgbaar in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb Kroatië

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, c.p. 305 Opava-Komárov

Tsjechië

Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Krakow Polen

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

ES-50016 Zaragoza

Spanje

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

4042 Debrecen Hongarije

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG	UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373	Tel: +370 52660203
България	Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД	ratiopharm GmbH
Тел: +359 24899585	Allemagne/Deutschland
	Tél/Tel: +49 73140202
Česká republika	Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.	Teva Gyógyszergyár Zrt
Tel: +420 251007111	Tel: +36 12886400
Danmark	Malta
Teva Denmark A/S	Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44985511

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

España

Nordic Pharma, S.A.U.

Tel.: +34 916404041

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 13720000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 212306524

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland

Ireland

Tel: +44 2075407117

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.