Miranova, 100 microgram/20 microgram omhulde tabletten

Algemene opmerkingen

Lees voordat u begint met het gebruik van Miranova de informatie over bloedstolsels (trombose) in

rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel – zie rubriek 2

‘Bloedstolsels (trombose)’.

Voordat u kunt beginnen met het gebruik van Miranova, zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, mogelijk ook nog andere onderzoeken doen.

In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin u moet stoppen met het gebruik van Miranova of waarin de betrouwbaarheid van Miranova verminderd kan zijn. In die situaties moet u óf geen seks hebben, óf een extra anticonceptiemiddel zonder hormonen gebruiken, zoals bijvoorbeeld een condoom of een andere barrièremethode. Maak geen gebruik van de temperatuurmethode of periodieke onthouding. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat Miranova de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en het baarmoederhalsslijmvlies beïnvloedt.

Net als andere anticonceptiemiddelen met hormonen beschermt Miranova niet tegen infectie met het hiv-virus (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen (soa’s).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.

Gebruik Miranova niet:

• als u een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of ander orgaan heeft, of dit in het verleden heeft gehad
• als u weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden
• als u geopereerd moet worden of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek ‘Bloedstolsels
  (trombose’))
• als u ooit een hartaanval of beroerte heeft gehad
• als u angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval heeft (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte), of dit ooit heeft gehad
• als u een van de volgende ziektes heeft, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaderen kunnen verhogen:
  O ernstige diabetes (suikerziekte) met beschadiging van bloedvaten O ernstig verhoogde bloeddruk
  O een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden) O een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd
• als u een type migraine dat ‘migraine met aura’ wordt genoemd heeft (of heeft gehad)
• als u een leveraandoening heeft (of ooit heeft gehad) en de werking van uw lever nog niet normaal is
• als u een gezwel in uw lever heeft (of ooit heeft gehad)
• als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft (of ooit heeft gehad), of als er een vermoeden

is dat u dat heeft

• als u bloedverlies uit uw vagina heeft en de oorzaak niet duidelijk is

• als u gedurende langere tijd achter elkaar (bijv. 6 maanden) geen bloedingen heeft gehad, mogelijk door inspanning of dieet
• als u allergisch bent voor ethinylestradiol of levonorgestrel, of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Dit kan jeuk, huiduitslag of zwelling veroorzaken.

Gebruik Miranova niet als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen met

ombitasvir/paritaprevir/ritovanir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gebruikt (zie ook rubriek 2 “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).

Heeft u last van een van deze aandoeningen terwijl u Miranova gebruikt? Stop dan direct met het innemen van dit geneesmiddel en neem contact op met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?

Roep spoedeisende medische hulp in

als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie hieronder de rubriek ‘Bloedstolsels (trombose)’).

Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar ‘Hoe herkent u een bloedstolsel?’.

Vertel het uw arts, als een van de volgende situaties op u van toepassing is.

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt. In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn als u Miranova of een andere combinatiepil gebruikt. Het kan nodig zijn dat u regelmatig door uw arts wordt gecontroleerd. Als de aandoening ontstaat, of verergert, terwijl u Miranova gebruikt, moet u dit ook aan uw arts vertellen.

• Als iemand uit uw naaste familie borstkanker heeft gehad.
• Als u een lever- of galblaasaandoening heeft.
• Als u diabetes (suikerziekte) heeft.
• Als u een depressie (ernstige neerslachtigheid) heeft.
• Als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte) heeft.
• Als u systemische lupus erythematosus (SLE – een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem aantast) heeft.
• Als u hemolytisch-uremisch syndroom (HUS – een stoornis van de bloedstolling die nierfalen veroorzaakt) heeft.
• Als u sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen) heeft.
• Als u verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie) heeft, of deze aandoening komt in uw familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) te krijgen.
• Als u geopereerd moet worden of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie ‘Bloedstolsels
  (trombose)' in rubriek 2).
• Als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels. Vraag uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van Miranova.
• Als u een ontsteking in de aders vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis) heeft.

• Als u spataderen heeft.
• Als u epilepsie heeft (zie ’Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).
• Als u een aandoening heeft die voor het eerst optrad tijdens een zwangerschap of bij eerder gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoorverlies, een bloedaandoening genaamd porfyrie, huiduitslag met blaasjes tijdens de zwangerschap (herpes gestationes), een zenuwaandoening waarbij plotselinge bewegingen van het lichaam optreden (chorea van Sydenham)).
• Als u ooit chloasma (een geelbruine verkleuring van de huid vooral van het gezicht, zogenaamde 'zwangerschapsvlekken') heeft gehad. Vermijd in dat geval direct zonlicht of ultraviolet licht.
• Als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt, zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of galbulten mogelijk samen met problemen met ademhalen, neem dan direct contact op met uw arts. Geneesmiddelen die oestrogene hormonen bevatten, kunnen mogelijk de verschijnselen van erfelijk en verworven angio-oedeem veroorzaken of verergeren.

BLOEDSTOLSELS (TROMBOSE)

Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Miranova gebruikt, heeft u een hoger risico om bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. In zelden voorkomende gevallen kan een bloedstolsel een bloedvat verstoppen en ernstige problemen veroorzaken.

Bloedstolsels kunnen ontstaan

• in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd),
• in slagaders (dit wordt 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE genoemd).

Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels. In zelden voorkomende gevallen kunnen er langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende gevallen kunnen bloedstolsels dodelijk zijn.

Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel door Miranova klein is.

Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen bemerkt.

Krijgt u een van deze klachten of symptomen?	Waar kunt u aan lijden?
• zwelling van een been of langs een ader in een been of voet,	Diepe veneuze trombose
vooral als dit gepaard gaat met:
• pijn of gevoeligheid van het been, die u mogelijk alleen
voelt bij het staan of lopen
• verhoogde temperatuur in het aangedane been
• kleurverandering van de huid van het been, bijvoorbeeld
bleek, rood of blauw worden
• plotselinge onverklaarde ademnood of snelle ademhaling	Longembolie
• plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij u bloed
kunt ophoesten
• scherpe pijn in de borst, die erger kan worden als u diep

Krijgt u een van deze klachten of symptomen?		Waar kunt u aan lijden?
ademhaalt
• ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid
• snelle of onregelmatige hartslag
• ernstige pijn in uw maag.
Als u twijfelt, neem dan contact op met een arts, want sommige
van deze symptomen, zoals hoesten of kortademigheid, kunnen
ten onrechte worden aangezien voor een lichtere aandoening,
zoals een luchtweginfectie (bijv. verkoudheid).
Symptomen treden meestal in één oog op:		Veneuze trombose in het
		netvlies (bloedstolsel in het
• onmiddellijk verlies van het gezichtsvermogen, of		oog)
• pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen tot verlies van
het gezichtsvermogen
• pijn, ongemak, druk of zwaar gevoel op de borst		Hartaanval
• beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen
• vol gevoel, indigestie of naar adem snakken
• ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak,
keel, arm en maag
• transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid
• extreme zwakte, angst of kortademigheid
• snelle of onregelmatige hartslag
• plotselinge zwakte of verdoofd gevoel van gezicht, arm of		Beroerte
been, vooral aan één kant van het lichaam
• plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen
• plotselinge moeite met zien in één of beide ogen
• plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van
evenwicht of coördinatie
• plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende
oorzaak
• verminderd bewustzijn of flauwvallen met of zonder
epileptische aanval.
De symptomen van een beroerte kunnen soms slechts kort duren
en vrijwel direct en volledig herstellen. Toch moet u dan alsnog
spoedeisende medische hulp inroepen, omdat u een kans kunt

Krijgt u een van deze klachten of symptomen?		Waar kunt u aan lijden?
lopen om nog een beroerte te krijgen.
•	zwelling en lichte blauwkleuring van een arm of been		Bloedstolsels die andere
•	ernstige pijn in uw buik (acute buik)		bloedvaten verstoppen

Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?

• Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een hoger risico op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen echter zelden voor. Meestal treden ze op in het eerste jaar dat een gecombineerd hormonaal anticonceptivum wordt gebruikt.
• Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een diepe veneuze trombose (DVT) veroorzaken.
• Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long terechtkomt, kan het een longembolie veroorzaken.
• Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander orgaan, zoals het oog (veneuze trombose in het netvlies).

Wanneer is het risico op een bloedstolsel in een ader het hoogst?

Het risico op een bloedstolsel in een ader is het hoogst in het eerste jaar dat een vrouw voor het eerst een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan ook verhoogd zijn als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde geneesmiddel, of een ander geneesmiddel dan daarvoor).

Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar hij blijft iets hoger dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt.

Als u stopt met Miranova, is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal.

Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel?

Het risico hangt af van uw natuurlijk risico op VTE, en van het type gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat u gebruikt.

Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of long (diepe veneuze trombose of longembolie) met Miranova is klein.

Van elke 10.000 vrouwen die geen enkel gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en niet zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 in een periode van een jaar een bloedstolsel.

• Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat levonorgestrel bevat zoals Miranova, krijgen er ongeveer 5-7 in een periode van een jaar een bloedstolsel.
• Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische voorgeschiedenis (zie rubrieken ‘Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader/slagader verhogen’ hieronder).

	Risico om in een jaar een
	bloedstolsel te krijgen
Vrouwen die geen gecombineerde hormonale pil	Ongeveer 2 van elke
gebruiken en niet zwanger zijn	10.000 vrouwen
Vrouwen die een combinatiepil gebruiken die	Ongeveer 5-7 van elke
levonorgestrel bevat	10.000 vrouwen
Vrouwen die Miranova gebruiken	Ongeveer 5-7 van elke
	10.000 vrouwen

Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen

Het risico op een bloedstolsel met Miranova is klein, maar er zijn bepaalde omstandigheden die het risico verhogen. Uw risico is hoger:

• als u ernstig overgewicht heeft (BMI [body mass index] hoger dan 30 kg/m2)
• als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór het 50e jaar) een bloedstolsel heeft gehad in een been, long of ander orgaan. In dat geval kunt u een erfelijke stollingsstoornis hebben.
• als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een blessure of ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om vóór een operatie, of wanneer u minder mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik van Miranova. Als u moet stoppen met Miranova, vraag dan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik.
• als u ouder wordt (in het bijzonder ongeveer boven de 35 jaar)
• als u in de afgelopen weken bevallen bent.

Het risico op een bloedstolsel stijgt naarmate er meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn.

Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als er nog enkele andere van de vermelde omstandigheden op u van toepassing zijn.

Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn, zelfs als u hierover twijfelt. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik van Miranova.

Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Miranova gebruikt, bijvoorbeeld als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.

Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader?

Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige problemen veroorzaken. Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.

Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen

Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van Miranova zeer klein is, maar groter kan worden:

• met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar)
• als u rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Miranova gebruikt, wordt aangeraden dat u stopt met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u aanraden om een ander type voorbehoedsmiddel te gebruiken
• als u overgewicht heeft
• als u hoge bloeddruk heeft
• als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór het 50e jaar) een hartaanval of beroerte heeft gehad. In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een hartaanval of beroerte te krijgen
• als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of triglyceriden)
• als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura
• als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die atriumfibrilleren wordt genoemd)
• als u suikerziekte (diabetes) heeft.

Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing is, of als een van deze aandoeningen bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs nog verder verhoogd zijn.

Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Miranova gebruikt, bijvoorbeeld als u begint met roken of als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.

Miranova en kanker

• Er zijn gevallen gemeld van baarmoederhalskanker bij vrouwen die langdurig een combinatiepil gebruikten. Het is echter nog niet duidelijk in welke mate seksueel gedrag of andere factoren zoals het humaan papillomavirus (HPV) deze kans vergroten.
• Bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken wordt iets vaker borstkanker geconstateerd, maar het is niet bekend of dit wordt veroorzaakt door het pilgebruik. Het vóórkomen van borstkanker wordt

geleidelijk aan minder na het stoppen met de tabletten. Het is belangrijk om regelmatig uw borsten te controleren. Als u een knobbeltje voelt, moet u contact opnemen met uw arts.

In zeldzame gevallen zijn bij gebruiksters van combinatiepillen goedaardige levertumoren gevonden en in nog zeldzamere gevallen kwaadaardige levertumoren. Neem contact op met uw arts als u ongewoon hevige buikpijn krijgt.

Psychische stoornissen

Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Trigynon gebruiken, hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.

Tussentijds bloedverlies

Tijdens de eerste maanden dat u Miranova gebruikt, kunt u onverwacht een bloeding krijgen (bloedverlies buiten de pilvrije dagen). Als het bloedverlies langer dan drie maanden duurt, of als het pas na enkele maanden begint, moet uw arts onderzoeken wat er aan de hand is.

Wat u moet doen als u geen bloeding krijgt tijdens de tabletvrije dagen

Als u alle tabletten op de juiste manier heeft ingenomen, als u niet heeft overgegeven, geen ernstige diarree heeft gehad en als u geen andere medicijnen heeft gebruikt, is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent.

Als de verwachte bloeding echter twee keer achter elkaar uitblijft, kunt u zwanger zijn. Neem onmiddellijk contact op met uw arts want een zwangerschap moet worden uitgesloten voordat u verder gaat met de pil. Ga niet verder met de volgende strip voordat u zeker weet dat u niet zwanger bent.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt nu naast Miranova nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Vertel ook elke andere arts of tandarts die u een ander medicijn voorschrijft (of de apotheker) dat u Miranova gebruikt. Zij kunnen u vertellen of het nodig is om extra anticonceptiemaatregelen te nemen (bijvoorbeeld condooms) en, als dat het geval is, hoe lang u dit moet doen.

Sommige medicijnen kunnen een invloed hebben op de bloedspiegels van Miranova en kunnen de bescherming tegen zwangerschap verminderen, of kunnen onverwacht bloedverlies veroorzaken. Het gaat hierbij om:

• medicijnen voor de behandeling van

• • de beweeglijkheid van de maag en darmen (bijvoorbeeld metoclopramide)
  • epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat of felbamaat)
  • tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine)
  • infecties met het hiv- en hepatitis C-virus (zogenaamde proteaseremmers en niet-nucleoside reverse zoals ritonavir, nevirapine, evafirenz)
  • schimmelinfecties (griseofulvine)
  • artritis, artrose (etoricoxib)
  • hoge bloeddruk in de longbloedvaten (bosentan)
• het kruidenmiddel sintjanskruid.

Het antibioticum triacetyloleandomycine kan in combinatie met de pil het risico op galstuwing verhogen.

Miranova kan de werking van andere medicijnen beïnvloeden, bijvoorbeeld

• medicijnen die cyclosporine bevatten (gebruikt om de afweerreactie van het lichaam te onderdrukken)
• het anti-epilepsiemiddel lamotrigine (dit kan leiden tot een verhoogd aantal aanvallen)
• theofylline (wordt gebruikt bij de behandeling van ademhalingsproblemen)
• tizanidine (wordt gebruikt bij de behandeling van spierpijn en/of spierkrampen).

Gebruik Miranova niet als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen met ombitasvir/paritaprevir/ritovanir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gebruikt, omdat deze geneesmiddelen een verhoging van het ALAT-leverenzym (een leverfunctiebloedtest) kunnen veroorzaken.

Uw arts zal u een ander anticonceptiemiddel voorschrijven voordat u begint met de behandeling van deze

geneesmiddelen. Miranova kan ongeveer 2 weken na afloop van deze behandeling worden hervat. Zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Miranova kan met of zonder voedsel ingenomen worden, zo nodig met een beetje water. Miranova mag niet ingenomen worden met grapefruitsap.

Laboratoriumonderzoeken

Als er bloedonderzoek bij u moet worden gedaan, vertel dan uw arts of het laboratoriumpersoneel dat u de pil gebruikt. Hormonale anticonceptiemiddelen kunnen namelijk de uitslagen van sommige onderzoeken beïnvloeden.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Miranova niet als u zwanger bent. Als u zwanger wordt terwijl u Miranova gebruikt, stop dan

direct en neem contact op met uw arts. Als u zwanger wilt worden, kunt u met Miranova stoppen wanneer u maar wilt (zie ‘Als u stopt met het innemen van dit middel’).

Het gebruik van Miranova wordt niet aangeraden zolang een vrouw borstvoeding geeft, tenzij uw arts u dit adviseert. Als u de pil toch wilt gebruiken terwijl u nog borstvoeding geeft, kunt u het beste contact opnemen met uw arts.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen informatie die er op wijst dat Miranova invloed heeft op autorijden of het gebruik van machines.

Miranova bevat lactose en sucrose

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Elke strip bevat 21 tabletten. Bij iedere tablet staat aangegeven op welke dag die moet worden ingenomen. Als u bijvoorbeeld op dinsdag begint, neemt u een tablet waar ‘DI’ bij staat. Neem elke dag een tablet in de

volgorde die wordt aangegeven door de pijl op de strip.

Neem 21 dagen lang elke dag een tablet Miranova in, zonodig met een beetje water. U mag de tabletten met of zonder voedsel innemen, maar u moet de tabletten elke dag rond dezelfde tijd innemen.

Als u alle 21 tabletten heeft gebruikt, neemt u de volgende 7 dagen geen tablet. In de loop van deze 7 tabletvrije dagen (ook wel stop- of pauzeweek genoemd) begint uw menstruatie (onttrekkingsbloeding). Deze begint meestal op de tweede of derde dag van de pauzeweek.

Begin op de achtste dag met de volgende strip, ook als de bloeding dan nog niet voorbij is. Dit betekent dat u steeds op dezelfde dag van de week met een volgende strip begint, en ook dat de onttrekkingsbloeding elke maand ongeveer op dezelfde dagen valt.

Wanneer kunt u beginnen met de eerste strip?

• U heeft de afgelopen maand geen anticonceptiemiddel met hormonen gebruikt.
  Begin met Miranova op de eerste dag van de cyclus (dit is de eerste dag van uw menstruatie). Als u op de eerste dag van uw menstruatie met Miranova begint, bent u meteen beschermd tegen zwangerschap. U mag ook op dag 2-5 van de cyclus beginnen, maar dan moet u de eerste 7 dagen wel een extra voorbehoedmiddel (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken.
• Overschakeling van een ander gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel, ring voor vaginaal gebruik of een anticonceptiepleister.
  Begin met Miranova op de dag na de laatste werkzame tablet van uw vorige pil (ofwel na verwijdering van de ring of pleister) of, op zijn laatst, op de dag na afloop van de tabletvrije periode (ring-vrij, pleister-vrij) of na de laatste niet-werkzame tablet van uw vorige pil.
• Overschakeling van een anticonceptiemethode met alleen een progestageen hormoon (anticonceptiepil (ook wel ‘minipil’ genoemd), prikpil, implantaat of een intra-uterien systeem (IUS))
  Overschakelen van een anticonceptiepil met alleen een progestageen hormoon op Miranova mag elke dag (bij een implantaat of IUS op de dag van verwijdering; bij de prikpil op de dag waarop u de volgende injectie zou moeten krijgen), maar gebruik in alle gevallen de eerste 7 dagen van het pilgebruik wél een extra voorbehoedmiddel (bijvoorbeeld een condoom).
• Na beeïndiging van een zwangerschap in de eerste 3 maanden
  Volg het advies van uw arts.
• Na een bevalling of na beeïndiging van een zwangerschap in de vierde, vijfde of zesde maand (het tweede trimester)
  Na een bevalling of na beëindiging van een zwangerschap in het tweede trimester kunt u 21 tot 28 dagen hierna met Miranova beginnen. Als u na dag 28 begint, gebruik dan de eerste 7 dagen dat u Miranova gebruikt een zogenaamde barrièremethode (bijvoorbeeld een condoom).
  Als u na een bevalling seks heeft gehad vóórdat u (weer) met Miranova bent begonnen, moet u er eerst zeker van zijn dat u niet zwanger bent, of moet u wachten tot uw volgende menstruatie voordat u Miranova neemt.
• Als u borstvoeding geeft en u na een bevalling (weer) met Miranova wilt beginnen
  Lees de rubriek ‘Borstvoeding’.

Vraag uw arts wat u moet doen als u niet zeker weet wanneer u kunt beginnen.

Aanvullende informatie over speciale populaties

Gebruik bij kinderen

Miranova is niet bedoeld voor vrouwen die nog niet menstrueren.

Gebruik bij oudere vrouwen

Miranova moet niet gebruikt worden als u niet meer ongesteld wordt (menopauze).

Gebruik bij vrouwen met een leverfunctiestoornis

Gebruik Miranova niet als u last heeft van een leverziekte. Zie ook ‘Gebruik Miranova niet’ en ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’.

Gebruik bij vrouwen met een nierfunctiestoornis

Neem contact op met uw arts. De beschikbare gegevens laten niet zien dat het nodig is om het gebruik van Miranova aan te passen.

Heeft u teveel van dit middel ingenomen?

Er is geen melding gemaakt van ernstige schadelijke gevolgen van het tegelijk innemen van veel Miranova-tabletten.

Als u meerdere tabletten tegelijk heeft ingenomen, kunt u last krijgen van misselijkheid, overgeven of vaginaal bloedverlies. Zelfs meisjes die nog niet menstrueren kunnen vaginaal bloedverlies krijgen als zij per ongeluk dit geneesmiddel hebben ingenomen.

Als u te veel Miranova-tabletten heeft ingenomen of ontdekt dat een kind meerdere tabletten heeft ingenomen, vraag dan uw arts of apotheker om advies.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Als u minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, is de bescherming tegen zwangerschap niet verminderd. Neem de tablet dan in zodra u eraan denkt en neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in.
• Als u meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, kan de bescherming tegen zwangerschap verminderd zijn. Hoe meer tabletten u bent vergeten, des te groter de kans op een zwangerschap.
  Daarom moet u de volgende regels opvolgen:
  • Het innemen van tabletten mag nooit langer dan 7 achtereenvolgende dagen onderbroken worden.
  • Miranova is alleen effectief als u de tabletten 7 dagen lang zonder onderbreking heeft ingenomen.

Als u meer dan 12 uur te laat bent tijdens dag 1 – 7 (zie ook het diagram)

Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dit zou betekenen dat u twee tabletten op hetzelfde tijdstip moet innemen. Neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in en gebruik de volgende 7 dagen een extra voorbehoedmiddel, bijvoorbeeld een condoom. Als u in de 7 dagen voor de vergeten tablet seks heeft gehad, kunt u zwanger zijn. De kans dat u zwanger bent wordt groter naarmate u meer tabletten vergeten bent en naarmate deze dichterbij de tabletvrije periode zitten. Neem in dit geval contact op met uw arts.

Als u meer dan 12 uur te laat bent tijdens dag 8 – 14 (zie ook het diagram)

Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dit zou betekenen dat u twee tabletten op hetzelfde moment moet innemen. Neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in. Als u in de 7 dagen voor de vergeten tablet uw tabletten correct heeft ingenomen, hoeft u geen extra voorbehoedmiddelen te gebruiken. Als u de tabletten niet correct heeft ingenomen of als u meer dan één tablet bent vergeten, moet u de volgende 7 dagen een extra voorbehoedmiddel gebruiken.

Als u meer dan 12 uur te laat bent tijdens dag 15 – 21 (zie ook het diagram)

De kans op een zwangerschap neemt toe naarmate u dichterbij de tabletvrije periode van 7 dagen zit. Echter, door het aanpassen van het tabletinnameschema kan een zwangerschap nog wel worden voorkómen.

Als u het volgende advies opvolgt is het niet nodig om een extra voorbehoedmiddel te gebruiken, mits u in de 7 dagen voor de vergeten tablet uw tabletten correct heeft ingenomen. Als dit niet het geval is dient u de eerste van de twee opties te volgen en moet u daarnaast de eerste 7 dagen een extra voorbehoedmiddel gebruiken.

1. Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dit zou betekenen dat u twee tabletten op hetzelfde moment moet innemen. Neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in. Sla bovendien de tabletvrije periode over en ga meteen door met de volgende strip. Hoogstwaarschijnlijk krijgt u pas aan het eind van de tweede strip een echte onttrekkingsbloeding, maar u kunt tijdens de tweede strip wel last krijgen van spotting of een doorbraakbloeding.
2. U kunt ook direct stoppen met de strip en na een tabletvrije periode van 7 dagen (tel wel altijd de dagen mee waarop u tabletten bent vergeten) verder gaan met de volgende strip.

Als u meerdere tabletten bent vergeten en u krijgt geen bloeding in de eerstvolgende normale tabletvrije periode, kan dit betekenen dat u zwanger bent.

Tablet vergeten

(minder dan 12 uur te laat)

Tablet vergeten

(meer dan 12 uur te laat)

Dag 1 - 7

Dag 8 - 14

Dag 15 - 21

Neem de tablet in zo gauw u er aan denkt

Seks gehad in de week voor het vergeten? Zo ja – Neem contact op met uw arts

nee

• Neem de vergeten tablet in
• Gebruik 7 dagen aanvullend een barrièremiddel (condoom) en
• Maak de strip af
• Neem de vergeten tablet in (gebruik een extra

voorbehoedmiddel in de volgende 7 dagen als u de tabletten niet correct heeft ingenomen in de eerste

7 dagen)

Maak de strip af

Neem de vergeten tablet in

Maak de strip af

Sla de pauzeweek over

Ga meteen door met de volgende strip van 21

tabletten

òf

• Stop direct met de betreffende strip
• Start met de 7-daagse pauzeweek (inclusief de

vergeten tabletten)

• Ga daarna door met de volgende strip van 21 tabletten

Wat te doen in geval van overgeven of ernstige diarree

Als u binnen 3-4 uur na het innemen van een tablet moet overgeven of last krijgt van ernstige diarree, is er een kans dat de werkzame stoffen in de pil niet volledig in uw lichaam worden opgenomen. Deze situatie is

daardoor vergelijkbaar met het vergeten van een tablet. Na het overgeven of de diarree moet u zo snel mogelijk een nieuwe tablet uit een reservestrip innemen. Indien mogelijk binnen 12 uur na het tijdstip

waarop u normaal uw pil inneemt. Als dit niet mogelijk is, of als de 12 uur al voorbij zijn, moet u het advies volgen zoals hierboven aangegeven bij ’Bent u vergeten dit middel in te nemen?’.

Uitstellen van uw bloeding: wat u moet doen

Het is mogelijk om uw bloeding uit te stellen, hoewel het niet wordt aangeraden. Uitstel is mogelijk door direct verder te gaan met een nieuwe strip en deze helemaal te gebruiken. U kunt tijdens het gebruik van deze tweede strip wel last krijgen van spotting (bloeddruppels of -vlekjes) of een doorbraakbloeding.

Wanneer u de tweede strip helemaal heeft gebruikt, moet u een tabletvrije periode van 7 dagen aanhouden.

U kunt uw arts om advies vragen voordat u besluit uw menstruatie uit te stellen.

De begindag van uw bloeding veranderen: wat u moet weten

Als u de startdag wilt veranderen of als u uw bloeding op een andere weekdag wilt hebben, kunt u uw volgende tabletvrije periode zoveel als u wilt verkorten. Hoe korter de tabletvrije periode, des te groter de kans dat u geen onttrekkingsbloeding krijgt en dat u last zult krijgen van doorbraakbloedingen en spotting tijdens het gebruik van de tweede strip. Maak de tabletvrije periode nooit langer.

Als u stopt met het innemen van dit middel

U kunt op elk moment stoppen met het innemen van Miranova. Als u niet zwanger wilt worden, vraag dan uw arts om advies over andere betrouwbare anticonceptiemethoden. Als u zwanger wilt worden, stop dan met het gebruik van Miranova en wacht tot u een menstruatie heeft, voordat u probeert zwanger te worden. U kunt dan gemakkelijker de verwachte geboortedatum uitrekenen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door Miranova? Neem dan contact op met uw arts.

Ernstige bijwerkingen

Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken, hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van

gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’.

Neem direct contact op met uw arts als u een van de volgende verschijnselen van angio-oedeem krijgt zoals

een opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of galbulten mogelijk samen met problemen met ademhalen (zie ook rubriek 2: ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).

Hierna volgt een lijst met bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van Miranova.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruiksters):

• stemmingswisselingen, depressie
• hoofdpijn

• misselijkheid, buikpijn
• pijnlijke of gevoelige borsten
• gewichtstoename.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruiksters)

• minder zin in seks
• migraine
• overgeven, diarree
• huiduitslag
• jeuk of bultjes op de huid
• opgezette borsten
• vasthouden van vocht.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruiksters)

• het niet goed verdragen van contactlenzen
• allergische reacties
• toegenomen zin in seks
• afscheiding uit de borsten of vagina
• rode of vlekkerige huid
• gewichtsverlies
• schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:

• in een been of voet (d.w.z. diepe veneuze trombose)
• in een long (d.w.z. longembolie)
• hartaanval
• beroerte
• 'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte ischemische aanval)
• bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.

De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing zijn die dit risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel).

De volgende ernstige bijwerkingen zijn iets vaker gemeld bij vrouwen die een anticonceptiepil gebruikten, maar het is niet bekend of dit is veroorzaakt door de behandeling (zie rubriek 2: ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).

• verhoogde bloeddruk
• levertumoren of borstkanker

De volgende aandoeningen zijn ook in verband gebracht met combinatiepillen:

• vrouwen met hypertriglyceridemie. U heeft meer vetten in het bloed. Dit zorgt voor een groter risico op een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) bij het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva.

• hoge bloeddruk.
• het ontstaan of erger worden van aandoeningen die niet duidelijk te maken hebben met gecombineerde orale anticonceptiva: geelzucht en/of jeuk die te maken hebben met cholestase (geblokkeerde galstroom); vorming van galstenen; een aandoening van de stofwisseling die porfyrie wordt genoemd; systemische lupus erythematosus (een langdurende aandoening waarbij uw afweer niet goed werkt); hemolytisch-uremisch syndroom (een bloedstollingsziekte); een neurologische aandoening met de naam chorea van Sydenham; herpes gestationis (een soort huidaandoening die ontstaat tijdens de zwangerschap); gehoorverlies wat te maken heeft met otosclerose.
• uw lever werkt minder goed dan normaal (verstoorde leverfunctie).
• veranderingen in hoe goed uw lichaam tegen glucose kan (glucosetolerantie). Of de invloed op perifere

insulineresistentie.

• Ziekte van Crohn. Of een heel erge ontsteking van de dikke darm die vaak terugkomt (colitis ulcerosa).
• donkere vlekken op uw gezicht (chloasma).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www. lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 30 °C

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje en op de blisterverpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn levonorgestrel en ethinylestradiol.
• Elke omhulde tablet bevat 100 microgram levonorgestrel en 20 microgram ethinylestradiol.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
• Tabletkern: lactose monohydraat, maïszetmeel, pregelatiniseerd maïszetmeel, povidon en magnesiumstearaat (E470b).
• Tabletomhulling: sucrose, povidon, macrogol 6000, calciumcarbonaat, talk (E553b), glycerol 85%, montanglycolwas, titaniumdioxode (E171), geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Miranova eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Miranova zijn roze, ronde omhulde tabletten.
• Miranova is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 3, 6 of 13 blisterverpakkingen met elk 21 omhulde tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bayer B.V. Siriusdreef 36

2132 WT Hoofddorp

Voor inlichtingen:

Bayer B.V., Postbus 88, 2130 AB Hoofddorp

Fabrikant

Bayer AG

13342 Berlijn, Duitsland

Bayer Weimar GmbH & Co. KG

Doebereinerstr. 20

99427 Weimar

Duitsland

In het register ingeschreven onder RVG 30862.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Duitsland, Nederland en Portugal: Miranova

Ierland: Microlite

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2025.