Metoject PEN 30 mg=0,6 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft last van een leverziekte of een ernstige nierziekte of bloedziekte.
• U drinkt regelmatig veel alcohol.
• U heeft last van een erge ontsteking door bacteriën of virussen (een infectie, bijvoorbeeld tuberculose, hiv of een ander virus dat zorgt voor een minder goed werkende natuurlijke afweer voor uw lichaam. Afweer zorgt voor bescherming tegen ziektes).
• U heeft last van mondzweren, een maagzweer of een darmzweer.
• U bent zwanger of u geeft borstvoeding (zie de rubriek ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid’).
• U krijgt tegelijkertijd een vaccinatie met een levend vaccin.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt, als:

• u ouder bent of u zich over het algemeen ziek en zwak voelt.
• u problemen heeft met de werking van uw lever.
• u last heeft van vochtverlies (dehydratie).
• u diabetes mellitus heeft en behandeld wordt met insuline.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de behandeling met Metoject PEN

Methotrexaat heeft tijdelijk invloed op de aanmaak van sperma en eicellen. Dit is in de meeste gevallen omkeerbaar. Methotrexaat kan een miskraam en ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaken. U moet ervoor zorgen dat u niet zwanger wordt wanneer u methotrexaat gebruikt en tot ten minste 6 maanden nadat de behandeling is gestopt als u een vrouw bent. Als u

een man bent, dient u zolang u methotrexaat krijgt en gedurende ten minste 3 maanden na uw behandeling te vermijden dat u een kind verwekt. Zie ook de rubriek ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid’.

Aanbevolen controleonderzoeken en voorzorgsmaatregelen

Zelfs als methotrexaat in lage doses wordt gebruikt, kunnen er ernstige bijwerkingen voorkomen. Om deze bijwerkingen op tijd te kunnen opsporen, moet uw arts controleonderzoeken en laboratoriumonderzoeken uitvoeren.

Voorafgaand aan het begin van de behandeling

Voordat u start met de behandeling wordt uw bloed gecontroleerd om na te gaan of u voldoende bloedcellen heeft. Uw bloed wordt ook onderzocht om uw leverfunctie te controleren en om na te gaan of u hepatitis heeft. Daarnaast worden serumalbumine

(een eiwit in het bloed), de status van hepatitis (leverinfectie) en de nierfunctie gecontroleerd. De arts kan ook besluiten om andere leveronderzoeken te laten uitvoeren. Mogelijk worden bij sommige daarvan foto’s van uw lever gemaakt, terwijl bij

andere een klein stukje weefsel van de lever wordt afgenomen om dit nauwkeuriger te onderzoeken. Uw arts kan ook controleren of u tuberculose heeft en hij/zij kan een röntgenopname van de borst laten maken of een longfunctietest laten uitvoeren.

Tijdens de behandeling

Uw arts kan de volgende onderzoeken doen:

• onderzoek van de mondholte en de keelholte om veranderingen in de slijmvliezen op te sporen, zoals een ontsteking of verzwering.
• bloedonderzoeken/telling van het aantal bloedcellen en meting van de hoeveelheid methotrexaat in het serum.
• bloedonderzoek om de leverfunctie te controleren.
• beeldvormend onderzoek om de toestand van de lever te controleren.
• afname van een klein weefselmonster van de lever om dit nauwkeuriger te onderzoeken.
• bloedonderzoek om de nierfunctie te controleren.
• controle van de luchtwegen en, zo nodig, een longfunctietest.

Het is erg belangrijk dat u naar deze geplande onderzoeken komt.

Als de resultaten van een van deze onderzoeken afwijken, zal uw arts uw behandeling aanpassen.

Oudere patiënten

Oudere patiënten die behandeld worden met methotrexaat moeten nauwlettend worden gecontroleerd door een arts zodat mogelijke bijwerkingen zo vroeg mogelijk kunnen worden opgespoord.

Een verminderde werking van de lever of nieren als gevolg van de leeftijd en lage lichaamsreserves van de vitamine foliumzuur op oudere leeftijd vereisen een relatief lage dosering van methotrexaat.

Andere voorzorgsmaatregelen

Acute longbloeding bij patiënten die daarnaast ook een reumatische aandoening hebben is gemeld bij methotrexaat. Neem meteen contact op met uw arts als u klachten van bloed spugen of ophoesten opmerkt.

Methotrexaat kan uw immuunsysteem aantasten en invloed hebben op vaccinatieresultaten. Het kan ook invloed hebben op de resultaten van immunologische testen. Inactieve, chronische infecties (langdurige infecties die vaak niet meer over gaan, bijvoorbeeld gordelroos (herpes zoster), tuberculose, hepatitis B of C) kunnen weer actief worden. Tijdens de behandeling met dit medicijn mag u niet worden gevaccineerd met levende vaccins.

Huidontsteking (dermatitis) veroorzaakt door straling en zonnebrand kan terugkomen tijdens de behandeling met methotrexaat (recall-reactie). Weefselafwijkingen (psoriatische laesies) kunnen erger worden tijdens uv-straling en tegelijk toedienen van methotrexaat.

Opgezette lymfeklieren (lymfoom) kunnen voorkomen en als dit het geval is, moet de behandeling worden gestopt.

Diarree kan een bijwerking zijn van dit medicijn en hiervoor dient de behandeling onderbroken te worden. Neem contact op met uw arts als u diarree krijgt.

Er is melding gemaakt van bepaalde hersenaandoeningen (encefalopathie/leuko-encefalopathie) bij kankerpatiënten die methotrexaat kregen. Zulke bijwerkingen kunnen daarom niet worden uitgesloten wanneer methotrexaat wordt gebruikt voor de behandeling van andere aandoeningen.

Als u, uw partner of uw verzorger nieuwe neurologische symptomen opmerken, zoals algemene spierzwakte, verstoring van het gezichtsvermogen, veranderingen in denken, geheugen en oriëntatie die leiden tot verwardheid en veranderingen in de persoonlijkheid, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts omdat dit symptomen kunnen zijn van een zeer zeldzame, ernstige herseninfectie genaamd progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).

Gebruikt u nog andere medicijnen? Gebruikt u naast Metoject PEN nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Let op: dit geldt ook voor medicijnen die u in de toekomst gaat gebruiken.

Het effect van de behandeling kan veranderen wanneer dit medicijn tegelijk met bepaalde andere medicijnen wordt toegediend:

• antibiotica (medicijnen tegen ontstekingen door een bacterie) zoals tetracyclines, chlooramfenicol, niet-absorbeerbare breedspectrumantibiotica, penicillines, glycopeptiden, sulfonamiden, ciprofloxacine en cefalotine.
• niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen (NSAID’s) of salicylaten (medicijnen tegen pijn en/of ontsteking zoals acetylsalicylzuur, diclofenac en ibuprofen of pyrazol).
• probenecide (medicijn tegen jicht).
• zwakke organische zuren zoals lisdiuretica (‘plastabletten’).
• medicijnen die bijwerkingen kunnen hebben op het beenmerg, bijvoorbeeld trimethoprim-sulfamethoxazol (een antibioticum) en pyrimethamine.
• andere medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis zoals leflunomide, sulfasalazine en azathioprine.
• cyclosporine (gebruikt om de afweer van het lichaam te onderdrukken).
• mercaptopurine (een medicijn voor de behandeling van kanker).
• retinoïden (medicijn tegen psoriasis en andere huidziekten).
• theofylline (medicijn tegen bronchiale astma en andere longziekten).
• sommige medicijnen tegen maagproblemen zoals omeprazol en pantoprazol.
• hypoglycemica (medicijnen die worden gebruikt om de hoeveelheid suiker in het bloed te verlagen).

Vitaminen die foliumzuur bevatten, kunnen het effect van uw behandeling verminderen en mogen alleen op advies van uw arts worden genomen.

Vaccinatie met een levend vaccin moet worden vermeden. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? U mag geen alcohol, grote hoeveelheden koffie, frisdranken waar cafeïne in zit en zwarte thee drinken tijdens de behandeling met dit medicijn.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Zwangerschap

Gebruik Metoject PEN niet als u zwanger bent of zwanger wilt worden. Methotrexaat kan aangeboren afwijkingen veroorzaken, schadelijk zijn voor het ongeboren kind of een miskraam veroorzaken. Het medicijn wordt in verband gebracht met misvormingen van de schedel, het gezicht, het hart en de bloedvaten, hersenen en ledematen. Daarom is het heel belangrijk dat methotrexaat niet wordt gegeven aan patiënten die zwanger zijn of zwanger willen worden. Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, moet een mogelijke zwangerschap worden uitgesloten met passende maatregelen, bijvoorbeeld een zwangerschapstest, voordat de behandeling wordt gestart.

U mag niet zwanger worden terwijl u methotrexaat gebruikt en tot ten minste 6 maanden nadat de behandeling is gestopt, door in deze periode betrouwbare anticonceptie te gebruiken (zie ook de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’).

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u zwanger wordt tijdens de behandeling of als u vermoedt dat u zwanger bent. U moet advies krijgen vanwege het risico op schadelijke effecten op het kind door de behandeling.

Als u zwanger wilt worden, moet u contact opnemen met uw arts, die u kan doorverwijzen voor deskundig advies vóór de geplande start van de behandeling.

Borstvoeding

Borstvoeding moet worden gestopt vóór en tijdens de behandeling met dit medicijn.

Vruchtbaarheid bij de man

De beschikbare gegevens laten geen verhoogd risico zien op misvormingen of een miskraam als de vader methotrexaat gebruikt in een dosis van minder dan 30 mg/week. Een risico kan echter niet helemaal worden uitgesloten. Methotrexaat kan genotoxisch zijn. Dit betekent dat het medicijn de erfelijke eigenschappen kan veranderen (genetische mutatie). Methotrexaat kan invloed hebben op de spermaproductie, waardoor aangeboren afwijkingen kunnen ontstaan. Daarom moet u zorgen dat u geen kind verwekt of sperma doneert terwijl u methotrexaat gebruikt en tot ten minste 3 maanden nadat de behandeling is gestopt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines De behandeling met dit medicijn kan bijwerkingen veroorzaken die invloed hebben op het centrale zenuwstelsel, bijvoorbeeld vermoeidheid en duizeligheid. Daardoor kunt u, in sommige gevallen, minder goed een voertuig besturen en/of minder goed machines bedienen. Als u zich moe of slaperig voelt, mag u geen voertuigen besturen of machines bedienen.

Metoject PEN bevat natrium Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Belangrijke informatie over de dosering van Metoject PEN (methotrexaat)

U mag Metoject PEN bij de behandeling van reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, psoriasis, artritis psoriatica en ziekte van Crohn slechts 1 keer per week gebruiken. Als u te veel van Metoject PEN (methotrexaat) gebruikt, kan dat dodelijk zijn. Lees rubriek 3 van deze bijsluiter goed.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts bepaalt de dosering, die voor u individueel wordt bepaald. Normaal gesproken duurt het 4-8 weken voor de behandeling enig effect heeft.

Dit medicijn wordt slechts eenmaal per week toegediend als een injectie onder de huid (subcutaan). Dit gebeurt altijd door of onder toezicht van een arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. U kiest samen met uw arts een geschikte dag in de week waarop u uw injectie iedere week zult ontvangen.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar De arts bepaalt de juiste dosis voor kinderen en jongeren tot 18 jaar met polyartritische vormen van juveniele idiopathische artritis.

Dit medicijn wordt niet aangeraden bij kinderen jonger dan 3 jaar, omdat er onvoldoende ervaring is met deze leeftijdsgroep.

Manier en duur van toediening Dit medicijn wordt eenmaal per week geïnjecteerd!

De duur van de behandeling wordt bepaald door de behandelend arts. De behandeling van reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, psoriasis vulgaris, psoriatische artritis en de ziekte van Crohn met dit medicijn is een langdurige behandeling.

In het begin van uw behandeling kan dit medicijn worden geïnjecteerd door medisch personeel. Uw arts kan echter beslissen dat u zichzelf dit medicijn leert injecteren. U zult hiervoor passende training krijgen. Probeer uzelf in geen enkel geval te injecteren als u dat niet hebt geleerd.

Lees de ‘Instructies voor gebruik’ aan het einde van deze bijsluiter voor uitleg over het juiste gebruik van Metoject PEN. Let op: de complete inhoud moet gebruikt worden.

De manier van verwerking en verwijdering van het medicijn en de voorgevulde pen moet gebeuren volgens lokale voorschriften. Zwanger personeel in de gezondheidszorg mag dit medicijn niet hanteren en/of toedienen.

Methotrexaat mag niet in contact komen met het huidoppervlak of de slijmvliezen. Als dit gebeurt, moet het aangetaste huidoppervlak meteen met veel water worden gespoeld.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt? Als u meer van dit medicijn heeft gebruikt dan zou mogen, neem dan meteen contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn Als u stopt met het gebruik van dit medicijn, neem dan meteen contact op met uw arts.

Als u denkt dat het effect van dit medicijn te sterk of te zwak is, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Hoe vaak bijwerkingen voorkomen en hoe erg ze zijn, hangt af van de dosis en hoe vaak het medicijn wordt toegediend. Omdat, zelfs bij lage doseringen, erge bijwerkingen kunnen voorkomen, is het belangrijk dat u regelmatig door uw arts wordt gecontroleerd. Uw arts zal onderzoeken doen om afwijkingen op te sporen in uw bloed (bijvoorbeeld te weinig witte bloedcellen, te weinig bloedplaatjes, lymfoom) en veranderingen in de nieren en lever.

Vertel het uw arts meteen als u een van de volgende klachten opmerkt, omdat dan de kans bestaat dat u een erge, mogelijk levensbedreigende, bijwerking heeft waarvoor dringend een specifieke behandeling nodig is:

aanhoudende hoest waarbij geen slijm vrijkomt, kortademigheid en koorts; de kans bestaat dan dat u een ontsteking van de longen heeft [vaak]

• bloed spugen of ophoesten; de kans bestaat dan dat u een bloeding in de longen heeft [niet bekend]
• klachten van leverschade zoals geel worden van de huid of het oogwit; methotrexaat kan langdurige leverschade (levercirrose), littekenweefsel in de lever (leverfibrose) en leververvetting [allemaal soms], ontsteking van de lever (acute hepatitis) [zelden] en leverfalen [zeer zelden] veroorzaken
• allergische klachten zoals huiduitslag, met rode, jeukende huid, zwelling van de handen, voeten, enkels, het gezicht, de lippen, mond of keel (wat slik- of ademhalingsproblemen kan veroorzaken) en het gevoel dat u gaat flauwvallen; de kans bestaat dan dat u erge allergische reacties of een plotselinge allergische reactie (anafylactische shock) heeft [zelden]
• klachten van nierschade zoals zwelling van de handen, enkels of voeten of veranderingen in hoe vaak u moet plassen of hoeveel u moet plassen (oligurie) of niet kunnen plassen (anurie); de kans bestaat dan dat u nierfalen heeft [zelden]
• klachten van infecties, bijvoorbeeld koorts, koude rillingen, pijn, keelpijn; methotrexaat kan u gevoeliger maken voor infecties. Ernstige infecties zoals een bepaald type longontsteking (Pneumocystis jirovecii pneumonie) en bloedvergiftiging (sepsis) kunnen voorkomen [zelden]
• klachten zoals zwakte aan één kant van het lichaam (beroerte) of pijn, zwelling, roodheid en ongebruikelijke warmte in een van uw benen (diepe veneuze trombose); deze kunnen voorkomen wanneer een losgeraakt bloedstolsel een bloedvat blokkeert (trombo-embolische gebeurtenis) [zelden]
• koorts en erge verslechtering van uw algemene toestand, of plotselinge koorts samen met keelpijn of pijn in de mond of problemen met plassen; methotrexaat kan ervoor zorgen dat u te weinig witte bloedcellen heeft (agranulocytose) en uw lichaam te weinig bloedcellen aanmaakt (beenmergsuppressie) [zeer zelden]
• onverwachte bloeding, bijvoorbeeld bloedend tandvlees, bloed in uw plas, bloed overgeven of blauwe plekken; de kans bestaat dan dat u te weinig bloedplaatjes in uw bloed heeft doordat uw lichaam te weinig bloedcellen maakt (beenmergdepressie) [zeer zelden]
• klachten zoals erge hoofdpijn, vaak samen met koorts, stijve nek, misselijkheid, overgeven, in de war zijn en gevoeligheid voor licht; de kans bestaat dan dat u een ontsteking van het vlies rond de hersenen heeft (acute aseptische meningitis) [zeer zelden]
• bepaalde hersenaandoeningen (encefalopathie/leuko-encefalopathie) zijn gemeld bij kankerpatiënten die methotrexaat kregen. Zulke bijwerkingen kunnen niet worden uitgesloten als methotrexaat wordt gebruikt voor de behandeling van andere ziekten. Klachten van dit soort hersenaandoeningen kunnen zijn: geestelijke veranderingen, problemen met bewegen (ataxie), stoornissen in het zien, of problemen met uw geheugen [niet bekend]
• erge uitslag op de huid of blaren (die ook in uw mond, ogen en geslachtsdelen kunnen zitten); dit kunnen klachten zijn van aandoeningen die ‘stevens-johnsonsyndroom’ of ‘verbrande-huidsyndroom’ (toxische epidermale necrolyse/lyellsyndroom) worden genoemd [zeer zelden].

Hieronder staan de andere bijwerkingen die voor kunnen komen:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• Ontsteking van de slijmvliezen van de mond, uw spijsvertering werkt minder goed, gevoel van misselijkheid, u hebt minder zin in eten, buikpijn.
• Andere resultaten van een test die nagaat hoe goed uw lever werkt (leverfunctietest) (ASAT, ALAT, bilirubine, alkalische fosfatase).

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• Mondzweren, diarree.
• Uitslag, rood worden van de huid, jeuk.
• Hoofdpijn, vermoeidheid, slaperigheid.
• Uw lichaam maakt minder bloedcellen aan waardoor er minder witte en/of rode bloedcellen en/of bloedplaatjes zijn.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• Keelontsteking.
• Darmontsteking, overgeven, ontsteking van de alvleesklier, zwarte of teerachtige ontlasting, maagzweer of darmzweer en bloeding.
• Meer gevoeligheid voor licht, haaruitval, meer reumatische knobbeltjes, huidzweer, vlekken en blaasjes op de huid met jeuk en pijn (gordelroos), ontsteking van de bloedvaten, herpesachtige huiduitslag, uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos).
• Begin van suikerziekte (diabetes mellitus).
• Duizeligheid, in de war zijn, depressie.
• Minder albumine (een eiwit) in het bloed.
• Minder bloedcellen en bloedplaatjes.
• Ontsteking en zweer in de blaas of vagina, de nieren werken minder goed, plasstoornis.
• Gewrichtspijn, spierpijn, minder bot.

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers

• Ontsteking van het tandvlees.
• Meer pigment in de huid, puistjes (acne), blauwe plekken op de huid door bloeding van een bloedvat (ecchymose, petechiën), allergische ontsteking van bloedvaten.
• Minder antistoffen (eiwitten aangemaakt door het afweersysteem die ziekteverwekkers onschadelijk maken) in het bloed.

• Infectie (waaronder het opnieuw actief worden van een inactieve chronische (langdurige, gaat vaak niet meer over) infectie), rode ogen (conjunctivitis).
• Stemmingswisselingen.
• Stoornissen in het zien.
• Ontsteking van de zak rond het hart, ophoping van vocht in de zak rond het hart, vocht in de zak rond het hart waardoor het hart zich niet kan vullen.
• Lage bloeddruk.
• Een longziekte waardoor u minder makkelijk kunt ademen (longfibrose), kortademigheid en bronchiale astma, ophoping van vocht in de zak rond de long.
• Kleine snee of breuk in een bot veroorzaakt door ongewone of herhaalde belasting op het bot (stressfractuur).
• Verstoring in de hoeveelheid elektrolyten (bepaalde zouten) in het lichaam waardoor verschillende klachten kunnen ontstaan (elektrolytstoornissen).
• Koorts, wonden genezen trager.

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

• Plotselinge verwijding van de dikke darm door een ernstige ontsteking (toxisch megacolon).
• Meer verkleuring (pigmentatie) van de nagels, ontsteking van de nagelriemen (acute paronychia), diepe infectie van haarzakjes (furunculose), zichtbare vergroting van kleine bloedvaten.
• Pijn, verlies van kracht of gevoelloosheid of tintelingen/minder gevoeligheid voor stimulatie dan normaal, veranderingen in smaak (metaalsmaak), verkrampen van uw spieren en schokken door uw hele lichaam (convulsie), verlamming, pijnlijke en stijve nek (meningisme).
• Slechter zien, oogstoornis zonder ontsteking (retinopathie).
• Minder zin in seks, geen stijve penis krijgen bij seksuele opwinding (impotentie), borstvergroting bij mannen, minder zaadcellen in het sperma (oligospermie), menstruatiestoornis, vaginale afscheiding.
• Grotere lymfeklieren (lymfoom).
• Overmatige groei van witte bloedcellen (lymfoproliferatieve aandoeningen).

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Te veel witte bloedcellen.
• Neusbloeding.
• Eiwitten in uw plas.
• Gevoel van zwakte.
• Schade aan het bot in uw kaak (door te veel witte bloedcellen).
• Weefselversterf op de injectieplaats.
• Roodheid en vervellen van de huid.
• Zwelling.

De toediening van methotrexaat onder de huid wordt lokaal goed verdragen. Er werden slechts lichte lokale huidreacties (zoals branderig gevoel, rode huid (erytheem), zwelling, verkleuring, erge jeuk, pijn) opgemerkt die tijdens de behandeling minder werden.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op de verpakking na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is methotrexaat. 1 voorgevulde pen met 0,35 ml oplossing bevat 17,5 mg methotrexaat (als methotrexaatdinatrium).

1 voorgevulde pen met 0,6 ml oplossing bevat 30 mg methotrexaat (als methotrexaatdinatrium).

• De andere stoffen in dit medicijn zijn natriumchloride, natriumhydroxide (E524), zoutzuur (E507) voor pH-aanpassing en water voor injecties.

Hoe ziet Metoject PEN eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Dit medicijn wordt afgeleverd als een oplossing voor injectie in een voorgevulde pen. De oplossing is helder en geelbruin. Metoject PEN is beschikbaar in een verpakking van 1 voorgevulde pen met of zonder alcoholdoekje.

Metoject PEN voorgevulde pen is een tweestaps auto-injector met een doorzichtig beschermkapje en een blauwe naaldbeschermer.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder:

Euro Registratie Collectief b.v. Kempkens 2200

5465 F Veghel

Ompakker (zie etiket op de buitenverpakking):

Brocacef B.V., Maroastraat 43, 1060 LG Amsterdam of

Stephar B.V., Kempkens 2200, 5465 F Veghel

Fabrikant:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Duitsland

In het register ingeschreven onder: RVG 128808//111966 Metoject PEN 17,5 mg=0,35 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (Frankrijk) RVG 128809//111971 Metoject PEN 30 mg=0,6 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (Frankrijk)

Dit geneesmiddel wordt in het land van herkomst op de markt gebracht onder de naam: Frankrijk: METOJECT …. mg/…. ml, solution injectable en stylo prérempli

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2024 ((061224)). BS001460 – mmjj / 180924-0923_LS&Y9A_A

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

Deze ‘Instructies voor gebruik’ bevatten informatie over hoe u injecties moet toedienen met uw Metoject PEN voorgevulde pen. Lees deze ‘Instructies voor gebruik’ helemaal door voordat u de voorgevulde pen gaat gebruiken voor uw injectie onder de huid. Lees deze ‘Instructies voor gebruik’ telkens wanneer u een nieuw recept krijgt en bewaar ze voor informatie die u na gebruik mogelijk nodig heeft. Controleer altijd bij ontvangst van een nieuw medicijn of een nieuwe dosis medicijn of het overeenkomt met wat uw arts u heeft voorgeschreven. Voordat u de pen gebruikt, moet uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg u of uw verzorger tonen hoe u de pen correct gebruikt.

Gebruik de pen niet voordat uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg u heeft geleerd hoe u deze moet gebruiken. Heeft u of uw verzorger nog vragen? Neem dan contact op met uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

Belangrijke informatie die u moet weten voordat u met uw Metoject PEN voorgevulde pen injecties gaat toedienen Dien slechts eenmaal per week een injectie toe met uw Metoject PEN voorgevulde pen en dien de injectie altijd op dezelfde dag van de week toe. Raak het product niet aan en injecteer het niet als u zwanger bent.

• Bewaar de pen op een veilige plaats en houd de pen buiten het zicht en bereik van kinderen.
• Bij aanraking met het medicijn, moet het aangetaste gebied meteen met veel water worden gespoeld.

Verwijder het beschermkapje pas vlak vóór uw injectie. Deel uw pen niet met anderen.

Gebruik de pen niet als:

• deze op een hard oppervlak is gevallen of beschadigd lijkt te zijn
• de heldere, gele oplossing verkleurd is, troebel lijkt of deeltjes bevat
• bevroren is geweest of boven 25°C is bewaard
• de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken.

Twijfelt u? Neem dan contact op met uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

Hoe bewaart u uw Metoject PEN voorgevulde pen?

• Bewaren beneden 25°C.
• De pen in de buitenverpakking transporteren en bewaren ter bescherming tegen licht.
• Bewaar de pen op een veilige plaats en houd de pen buiten het zicht en bereik van kinderen.

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren beneden 25°C.

De Metoject PEN voorgevulde pen (afbeelding A) De Metoject PEN voorgevulde pen is een tweestaps wegwerp-auto-injector met vaste dosis voor eenmalig gebruik. De pen is verkrijgbaar in doses van 17,5 mg en 30 mg. Er zijn ook andere sterktes in de handel.

Afbeelding A Benodigdheden voor uw injectie (afbeelding B) Zoek op uw wekelijkse injectiedag een comfortabele plek. Zorg dat de ruimte goed is verlicht en dat u een schoon, vlak oppervlak heeft, bijvoorbeeld een tafel, om de benodigdheden voor uw injectie op te leggen.

U heeft nodig:

● uw Metoject PEN voorgevulde pen.

Zorg dat u de volgende extra benodigdheden bij de hand heeft om uw injectie toe te dienen. Deze worden niet meegeleverd in de verpakking:

• uw kalender om uw eenmaal wekelijkse injectiedag te controleren,
• een middel om uw huid te reinigen, bijvoorbeeld een desinfecteermiddel op alcoholbasis, water en zeep als dit niet beschikbaar is,
• wattenbolletje of gaasje om uw injectieplaats te behandelen,
• afvalcontainer die voldoet aan de lokale voorschriften.

Kalender waarop	Metoject PEN voorgevulde	Reinigings-	Wattenbolletje	Afval-
wekelijkse	pen	middel	of gaasje	container

injectiedag is	voor de huid
gemarkeerd
Afbeelding B

Voorbereidingen voor uw injectie