Losartankalium Accord 50 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• Uw lever werkt erg slecht.
• U bent meer dan 3 maanden zwanger (Het is ook beter om Losartankalium Accord te vermijden aan het begin van de zwangerschap. Zie ook ‘Zwangerschap’),
• U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend medicijn dat aliskiren bevat.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt.

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger kunt worden). Het gebruik van Losartankalium Accord wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en mag niet worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het uw baby ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie ook “Zwangerschap”).

Het is in de volgende gevallen belangrijk dat u met uw arts overlegt voordat u Losartankalium Accord gebruikt:

• als u angio-oedeem heeft gehad (zwelling van gezicht, lippen, keel en/of tong) (zie ook rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’)
• als u overmatig veel moet braken of diarree heeft, waardoor u extreem veel vocht en/of zout verliest
• als u diuretica krijgt (medicijnen waardoor u meer plast) of op een zoutarm dieet staat, waardoor u extreem veel vocht en zout verliest (zie onder rubriek 3 ‘Dosering in speciale patiëntengroepen’),
• als bekend is dat bij u de bloedvaten naar uw nieren vernauwd of geblokkeerd zijn, of als u onlangs een niertransplantatie heeft ondergaan,
• als uw lever niet goed werkt (zie rubrieken 2 ‘Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?’ en 3 ‘Dosering in speciale patiëntengroepen’)
• als u lijdt aan hartfalen met of zonder een verminderde nierfunctie of als u lijdt aan hartfalen met gelijktijdig optredende ernstige levensbedreigende hartritmestoornissen. Voorzichtigheid is vooral geboden als u tegelijkertijd wordt behandeld met eenzogenoemde bètablokker,
• als u problemen heeft met uw hartkleppen of de hartspier,
• als u een coronaire hartziekte (veroorzaakt doordat er minder bloed door de bloedvaten van het hart kan stromen) of een cerebrovasculaire ziekte heeft (veroorzaakt doordat er minder bloed door de bloedvaten in de hersenen kan stromen),
• als u lijdt aan primair hyperaldosteronisme (een syndroom waarbij de bijnier meer van het hormoon aldosteron maakt als gevolg van een afwijking aan de klier),
• als u een van de volgende medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:

• een ”ACE-remmer” (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft
• aliskiren.

Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bijvoorbeeld

kalium) in uw bloed controleren.

Zie ook de informatie in rubriek “Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?”

• als u andere medicijnen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen (zie rubriek 2 “Gebruikt u nog andere medicijnen?”)
• Neem contact op met uw arts als u last krijgt van buikpijn, misselijkheid, overgeven of diarree na inname van dit medicijn. Uw arts zal beslissen over verdere behandeling. Stop niet met het gebruik van dit medicijn zonder eerst uw arts te raadplegen

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Losartankalium Accord is bij kinderen onderzocht. Overleg voor meer informatie met uw arts.

Losartankalium Accord wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen die problemen met de nieren of lever hebben omdat de gegevens bij deze patiënten beperkt zijn. Losartankalium Accord wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar, omdat niet bewezen is dat het in deze leeftijdsgroep werkzaam is.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Losartankalium Accord nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts als u kaliumsupplementen, zoutvervangers die kalium bevatten, kaliumsparende medicijnen gebruikt zoals bepaalde diuretica (amiloride, triamtereen, spironolacton) of andere medicijnen die de hoeveelheid kalium in het bloed kunnen verhogen (bijvoorbeeld medicijnen met heparine of trimethoprim), omdat de combinatie met Losartankalium Accord niet wordt geadviseerd.

Vooral als u één van de volgende medicijnen gebruikt, terwijl u ook met Losartankalium wordt behandeld moet u voorzichtig zijn:

• andere bloeddrukverlagende medicijnen, omdat deze uw bloeddruk nog sterker kunnen verlagen. De bloeddruk kan ook door een van de volgende medicijnen/medicijnklassen worden verlaagd: tricyclische antidepressiva (medicijnen tegen depressie), antipsychotica (medicijnen tegen psychische aandoeningen), baclofen, amifostine,
• niet-steroïdale anti-inflammatoire medicijnen zoals indometacine, waaronder COX-2-remmers (medicijnen tegen ontsteking die ook pijn kunnen verlichten), omdat zij het

bloeddrukverlagend effect van losartan kunnen verminderen.

Als uw nieren minder goed werken kan gelijktijdig gebruik van deze medicijnen de nierfunctie nog verder verslechteren.

Medicijnen die lithium (medicijnen tegen bipolaire stoornis) bevatten mogen zonder nauwkeurige controle door uw arts niet in combinatie met losartan worden gebruikt. Speciale voorzorgsmaatregelen (zoals bloedonderzoeken) kunnen nodig zijn.

Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:

als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?”)

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Losartankalium Accord kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Neem geen grapefruitsap in de periode dat u Losartankalium Accord gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Losartankalium Accord voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van Losartankalium Accord een ander medicijn te gebruiken.

Losartankalium Accord wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en mag niet worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van 3 maanden.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Losartankalium Accord wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan tot een andere behandeling voor u besluiten als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pas geboren of te vroeg is geboren.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit medicijn inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek gedaan naar het effect op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.

Het is onwaarschijnlijk dat Losartankalium van invloed is op uw rijvaardigheid of op het vermogen om machines te gebruiken. Maar net als met vele andere medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk kan losartan bij sommige mensen duizeligheid of sufheid veroorzaken. Als u duizelig of suf wordt, moet u met uw arts overleggen voordat u dergelijke activiteiten uitvoert.

Losartankalium Accord bevat lactose

Dit medicijn bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts bepaalt welke dosis Losartankalium goed voor u is, afhankelijk van uw aandoening en of u andere medicijnen gebruikt. Voor een constante verlaging van uw bloeddruk is het belangrijk om Losartankalium Accord te blijven gebruiken zolang als uw arts dat voorschrijft.

Volwassen patiënten met hoge bloeddruk

• De behandeling begint meestal met 50 mg losartan (een tablet Losartankalium Accord 50 mg) eenmaal per dag.
• 3 tot 6 weken na begin van de behandeling moet het maximale bloeddrukverlagende effect bereikt zijn. Bij sommige patiënten kan de dosis later nog worden verhoogd naar 100 mg losartan (2 tabletten Losartankalium Accord 50 mg of 1 tablet Losartankalium Accord 100 mg) eenmaal per dag.

Als u het idee heeft dat het effect van losartan te sterk of te zwak is, overleg dan met uw arts of apotheker.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Kinderen jonger dan 6 jaar

Losartankalium Accord wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar, omdat niet is aangetoond dat het in deze leeftijdsgroep werkzaam is.

Kinderen 6 tot 18 jaar

• De aanbevolen startdosis bij patiënten die tussen de 20 en 50 kg wegen, is 0,7 mg losartan per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag toegediend (tot 25 mg losartan).
• De arts kan de dosis verhogen als de bloeddruk niet onder controle komt.
• Andere vormen van dit medicijn kunnen geschikter voor kinderen zijn; overleg met uw arts of apotheker.

Volwassen patiënten met hoge bloeddruk en type 2-diabetes

• De behandeling begint meestal met 50 mg losartan (1 tablet Losartankalium Accord 50 mg) eenmaal per dag.
• De dosis kan later worden verhoogd naar 100 mg losartan (2 tabletten Losartankalium Accord 50 mg of 1 tablet Losartankalium Accord 100 mg) eenmaal per dag.

Losartankalium Accord kan met andere bloeddrukverlagende medicijnen (zoals diuretica, calciumantagonisten, alfa- of bètablokkers, en centraal werkende medicijnen) gecombineerd worden en ook met insuline en andere veelgebruikte medicijnen die de hoeveelheid glucose in uw bloed verlagen (bijvoorbeeld sulfonylureumderivaten, glitazonen en glucosidaseremmers).

Volwassen patiënten met hartfalen

De behandeling begint meestal met 12,5 mg losartan (1 tablet Losartankalium Accord 12,5 mg) eenmaal per dag. Over het algemeen moet de dosis wekelijks stap voor stap worden verhoogd (bijvoorbeeld 12,5 mg/dag in de eerste week, 25 mg/dag in de tweede week, 50 mg/dag in de derde week, 100 mg/dag in de vierde week, 150 mg/dag in de vijfde week) tot de onderhoudsdosis is bereikt, zoals is bepaald door uw arts. Een maximale dosering van 150 mg losartan (bijvoorbeeld 3 tabletten Losartankalium Accord 50 mg of 1 tablet elk van Losartankalium Accord 100 mg en Losartankalium Accord 50 mg) eenmaal per dag mag worden gebruikt.

Bij de behandeling van hartfalen wordt losartan meestal gecombineerd met een diureticum (medicijn waardoor u meer plast) en/of digitalis (medicijn waardoor uw hart sterker en effectiever pompt) en/of een bètablokker.

Dosering in speciale patiëntengroepen

De arts kan een lagere dosis adviseren, vooral als behandeling wordt begonnen bij bepaalde patiënten, zoals patiënten die met sterke plaspillen worden behandeld, patiënten met een slecht werkende lever of patiënten die ouder zijn dan 75 jaar. Gebruik van losartan wordt niet aanbevolen bij patiënten bij wie de lever erg slecht werkt (zie rubriek ‘Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?’).

Toediening

De tabletten moeten heel worden ingenomen met een glas water. U moet proberen uw dagelijkse dosis elke dag rond hetzelfde tijdstip in te nemen. Het is belangrijk dat u Losartankalium Accord blijft gebruiken tot uw arts u andere instructies geeft.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, neem dan direct contact op met uw arts. Verschijnselen van een overdosis zijn lage bloeddruk, verhoogde hartslag, mogelijk verlaagde hartslag.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, neem dan de volgende dosis zoals gebruikelijk in. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten tablet in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Als u de volgende verschijnselen krijgt, stop dan met het gebruik van Losartankalium Accord en raadpleeg direct uw arts of ga naar de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

Een ernstige allergische reactie (uitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, mond of keel mogelijk moeilijk slikken of ademen kan veroorzaken).

Dit is een ernstige maar zeldzame bijwerking die optreedt bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten maar minder dan 1 op de 1000 patiënten. Het kan zijn dat u spoedeisende medische zorg nodig heeft of moet worden opgenomen in het ziekenhuis.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld met Losartankalium Accord

Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• duizeligheid
• lage bloeddruk (vooral na extreem veel verlies van vocht uit het lichaam naar de bloedvaten, bijvoorbeeld bij patiënten met ernstig hartfalen of die met sterke plaspillen worden behandeld)
• dosisafhankelijke orthostatische effecten zoals verlaging van de bloeddruk bij het opstaan uit een liggende of zittende houding
• zwakte
• vermoeidheid
• te weinig suiker in het bloed (hypoglykemie)
• te veel kalium in het bloed (hyperkaliëmie)
• veranderingen in de nierfunctie, waaronder nierfalen
• verlaagd aantal rode bloedlichaampjes (anemie)
• hogere concentraties ureum in het bloed, creatinine en kalium in het serum bij patiënten met hartfalen

Soms (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• slaperigheid
• hoofdpijn
• slaapstoornissen
• gevoel dat hart sneller klopt (palpitaties)
• ernstige pijn op de borst (angina pectoris)
• kortademigheid (dyspnoe)
• buikpijn
• verstopping
• diarree
• misselijkheid
• braken
• netelroos (urticaria)
• jeuk (pruritus)
• uitslag
• plaatselijke zwelling (oedeem)
• hoest

Zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• overgevoeligheid
• angio-oedeem
• ontsteking van bloedvaten (vasculitis, waaronder Henoch-Schönlein purpura)
• gevoelloosheid of tintelend gevoel (paresthesie)
• flauwvallen (syncope)
• zeer snelle en onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren)
• beroerte
• leverontsteking (hepatitis)

• verhoogd alanineaminotransferase (ALT) in het bloed, wat meestal na stopzetting van de behandeling verdwijnt.
• intestinaal angio-oedeem: een zwelling in de darmen met symptomen als buikpijn, misselijkheid, overgeven en diarree

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• verminderd aantal bloedplaatjes (trombocyten)
• migraine
• gestoorde leverfunctie
• pijn in spieren en gewrichten
• griepachtige symptomen
• rugpijn en urinewegontsteking
• verhoogde gevoeligheid voor zonlicht (fotosensitiviteit)
• onverklaarbare spierpijn met donkere (theekleurige) urine (rhabdomyolyse)
• impotentie
• ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
• laag concentraties aan natrium in het bloed (hyponatriëmie)
• depressie
• algeheel minder goed gevoel (malaise)
• tuitende, suizende, bulderende of klikkende geluiden in de oren (tinnitus)
• smaakstoornis (dysgeusie)

De bijwerkingen bij kinderen zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
• Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is losartankalium

Voor 25 mg: elke filmomhulde tablet bevat 25 mg losartankalium, gelijk aan 22,9 mg losartan. Voor 50 mg: elke filmomhulde tablet bevat 50 mg losartankalium, gelijk aan 45,8 mg losartan. Voor 100 mg: elke filmomhulde tablet bevat 100 mg losartankalium, gelijk aan 91,7 mg losartan.

De andere stoffen in dit medicijn zijn:

Kern van de tablet: lactose, gepregelatineerd zetmeel, povidon K30 (E1201), watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551), talk (E553b), magnesiumstearaat (E572).

Het tabletomhulsel: Hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), polyethyleenglycol 400, titaandioxide (E171), talk (E553b).

Hoe ziet Losartankalium Accord eruit en wat zit er in een verpakking?

Losartankalium Accord 25 mg: Witte tot gebroken witte, ronde, aan beide kanten bolronde, filmomhulde tabletten, met de inscripte “25” aan de ene kant en aan de andere kant een breukgleuf.

De breukgleuf dient enkel voor het breken van de tablet ter vergemakkelijking van het inslikken, niet om het medicijn in doses te verdelen.

Losartankalium Accord 50 mg: Witte tot gebroken witte, ronde, aan beide kanten bolronde, filmomhulde tabletten, met de inscriptie "50" aan de ene kant en aan de andere kant een breukgleuf. De breukgleuf dient enkel voor het breken van de tablet ter vergemakkelijking van het inslikken, niet om het medicijn in doses te verdelen.

Losartankalium Accord 100 mg: Witte tot gebroken witte, ronde, aan beide kanten bolronde, filmomhulde tabletten, met aan één kant de inscriptie "100".

Losartankalium Accord is verpakt in een doorzichtige 250µ Polyvinylchloride (PVC) filmomhuld met 90 gram per m2 polyvinylidene chloride (PVdC) en 25µ aluminium blisterverpakking en HDPE fles.

Inhoud van de verpakkingen: Blisterverpakking: 21, 28, 30, 90 of 98 tabletten.

HDPE fles voor 50 mg en 100 mg: 250, 500 en 1000 (uitsluitend voor gebruik in het ziekenhuis)

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Nederland

Fabrikant:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia Schimatari 32009

Griekenland

Registratienummer:

Losartankalium Accord 25 mg filmomhulde tabletten: RVG 100041

Losartankalium Accord 50 mg filmomhulde tabletten: RVG 100044

Losartankalium Accord 100 mg filmomhulde tabletten: RVG 100045

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2026.