Losartan kalium CF 100 mg, filmomhulde tabletten

Losartan (Losartan kalium CF) behoort tot een groep geneesmiddelen die "angiotensine II-receptorantagonisten" genoemd worden.

Angiotensine II is een stof die in het lichaam wordt geproduceerd en zich aan receptoren in bloedvaten bindt, waardoor deze nauwer worden. Daardoor stijgt de bloeddruk. Losartan voorkomt de binding van angiotensine II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten zich ontspannen waardoor de bloeddruk omlaag gaat. Losartan zorgt er bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2-diabetes (suikerziekte) voor dat de nierfunctie langzamer achteruit gaat.

Losartan kalium CF wordt gebruikt voor:

• de behandeling van patiënten met hoge bloeddruk (hypertensie) bij volwassenen en bij kinderen en adolescenten van 6 - 18 jaar oud.
• bescherming van de nieren bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2-diabetes en met laboratoriumwaarden die een verminderde nierfunctie en proteïnurie (een aandoening met een abnormaal aantal eiwitten in de urine) van meer dan of gelijk aan 0,5 gram per dag aantonen.
• de behandeling van patiënten met een aanhoudende slechte pompfunctie van het hart (hartfalen) als behandeling met angiotensineconversie-enzymremmers (ACE-remmers, medicijn voor verlaging van hoge bloeddruk) door uw arts niet geschikt wordt gevonden. Als het hartfalen bij u gestabiliseerd is met een ACE-remmer, moet u niet worden overgezet naar losartan.
• patiënten met hoge bloeddruk en verdikking van de linkerhartkamer (ventrikel), Losartan kalium CF vermindert het risico op een beroerte.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor losartan of voor één van de andere bestanddelen van Losartan kalium CF,
• als uw lever erg slecht werkt,
• als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Losartan kalium CF te vermijden aan het begin van de zwangerschap, zie ook 'Zwangerschap')

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel het uw arts als u denkt dat uw zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van Losartan kalium CF wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie ook 'Zwangerschap').

Het is in de volgende gevallen belangrijk dat u met uw arts overlegt voordat u Losartan kalium CF gebruikt:

• als u ooit angio-oedeem heeft gehad (zwelling van gezicht, lippen, keel en/of tong) (zie ook rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen'),
• als u extreem veel moet braken of diarree heeft, waardoor u extreem veel vocht en/of zout verloren heeft,
• als u diuretica krijgt (middelen waardoor u meer plast) of op een zoutarm dieet staat waardoor u extreem veel vocht en zout verliest (zie onder rubriek 3 'Dosering in speciale patiëntengroepen'),
• als bekend is dat bij u de bloedvaten naar uw nieren vernauwd of geblokkeerd zijn, of als u onlangs een niertransplantatie heeft ondergaan,
• als uw lever niet goed werkt (zie rubrieken 2 'Gebruik Losartan kalium CF niet' en 3 'Dosering bij speciale patiëntengroepen'),
• als u lijdt aan hartfalen met of zonder een verminderde nierfunctie of als u lijdt aan hartfalen met gelijktijdig optredende ernstige levensbedreigende hartritmestoornissen. Voorzichtigheid is vooral geboden als u tegelijkertijd wordt behandeld met een zg. bètablokker,
• als u problemen heeft met uw hartkleppen of de hartspier,
• als u een coronaire hartziekte heeft (veroorzaakt doordat er minder bloed door de bloedvaten van het hart kan stromen) of een cerebrovasculaire ziekte heeft (veroorzaakt doordat er minder bloed door de bloedvaten in de hersenen kan stromen),
• als u lijdt aan primair hyperaldosteronisme (een syndroom waarbij de bijnier meer van het hormoon aldosteron maakt als gevolg van een afwijking aan de klier).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Losartan kalium CF nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, voor kruidenpreparaten en natuurproducten.

Vooral als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt terwijl u ook met Losartan kalium CF wordt behandeld, moet u voorzichtig zijn:

• andere bloeddrukverlagende middelen, omdat deze uw bloeddruk nog sterker kunnen verlagen. De bloeddruk kan ook door één van de volgende geneesmiddelen/geneesmiddelklassen worden

verlaagd: tricyclische antidepressiva (middelen tegen depressie), antipsychotica (middelen tegen psychische aandoeningen), baclofen, amifostine,

• middelen die het kalium vasthouden of de concentratie kalium kunnen verhogen (bv. kaliumsupplementen, zoutvervangers met kalium of kaliumsparende medicijnen zoals bepaalde diuretica [amiloride, triamtereen, spironolacton] of heparine),
• niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals indometacine, waaronder COX-2- remmers (medicijnen tegen ontsteking die ook pijn kunnen verlichten), omdat zij het bloeddrukverlagend effect van losartan kunnen verminderen.
• bepaalde bloeddrukverlagende middelen (zgn. ACE-remmers), omdat deze middelen op dezelfde manier werken als kaliumlosartan, waardoor u meer last kunt krijgen van bepaalde bijwerkingen (lage bloeddruk, hartkloppingen, te hoog kaliumgehalte in het bloed en verslechtering van de nierfunctie).

Als uw nieren minder goed werken kan gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen de nierfunctie nog verder verslechteren.

Geneesmiddelen die lithium bevatten (geneesmiddelen tegen manisch depressiviteit) mogen zonder nauwkeurige controle door uw arts niet in combinatie met losartan worden gebruikt. Speciale voorzorgsmaatregelen (zoals bloedonderzoeken) kunnen nodig zijn.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Losartan kalium CF kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Losartan kalium CF voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van Losartan kalium CF een ander geneesmiddel te gebruiken. Losartan kalium CF wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van 3 maanden.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Losartan kalium CF wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan tot een andere behandeling voor u besluiten als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pas geboren is of te vroeg is geboren.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Losartan kalium CF is bij kinderen onderzocht. Uw arts kan u meer informatie geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek gedaan naar het effect op de rijvaardigheid en het gebruik van machines. Het is onwaarschijnlijk dat Losartan kalium CF van invloed is op uw rijvaardigheid of het gebruiken van machines. Maar net als met vele andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk kan losartan bij sommige mensen duizeligheid of slaperigheid veroorzaken. Als u duizelig of slaperig wordt, moet u met uw arts overleggen voordat u dergelijke activiteiten uitvoert.

Losartan kalium CF bevat lactosemonohydraat.

Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts bepaalt welke dosis van Losartan kalium CF goed voor u is, afhankelijk van uw aandoening en of u andere medicijnen gebruikt. Voor een constante verlaging van uw bloeddruk is het belangrijk om Losartan kalium CF te gebruiken zolang als uw arts dat voorschrijft.

Volwassen patiënten met hoge bloeddruk

De behandeling begint meestal met 50 mg losartan (één tablet Losartan kalium CF 50 mg) eenmaal per dag. Drie tot zes weken na begin van de behandeling moet het maximale bloeddrukverlagende effect bereikt zijn. Bij sommige patiënten kan de dosis later nog worden verhoogd naar 100 mg losartan (twee tabletten Losartan kalium CF 50 mg) eenmaal per dag.

Als u het idee heeft dat het effect van losartan te sterk of te zwak is, overleg dan met uw arts of apotheker.

Gebruik bij kinderen en adolescenten (6 tot 18 jaar oud)

De aanbevolen startdosis bij patiënten die tussen 20 en 50 kg wegen is 0,7 mg losartan per kg lichaamsgewicht, eenmaal per dag toegediend (tot 25 mg Losartan kalium CF). De arts kan de dosis verhogen als de bloeddruk niet onder controle komt.

Volwassen patiënten met hoge bloeddruk en type 2-diabetes

De behandeling begint meestal met 50 mg losartan (één tablet Losartan kalium CF 50 mg) eenmaal per dag. De dosis kan later worden verhoogd naar 100 mg losartan (twee tabletten Losartan kalium CF 50 mg) eenmaal per dag, afhankelijk van de reactie van uw bloeddruk.

Losartan kan met andere bloeddrukverlagende medicijnen (zoals diuretica, calciumantagonisten, alfa- of bètablokkers, en centraal werkende middelen) gecombineerd worden en ook met insuline en andere veelgebruikte medicijnen die de hoeveelheid glucose in uw bloed verlagen (bijvoorbeeld sulfonylureumderivaten, glitazonen en glucosidaseremmers).

Volwassen patiënten met hartfalen

De behandeling begint meestal met 12,5 mg losartan eenmaal per dag (hiervoor zijn tabletten van 12,5 mg beschikbaar). Over het algemeen moet de dosis wekelijks stap voor stap worden verhoogd (bijvoorbeeld 12,5 mg/dag in de eerste week, 25 mg/dag in de tweede week, 50 mg/dag in de derde week, 100 mg/dag gedurende de vierde week, 150 mg/dag gedurende de vijfde week) tot de onderhoudsdosis is bereikt, zoals is bepaald door uw arts. Een maximale dosering van 150 mg losartan (bijvoorbeeld drie tabletten Losartan kalium CF 50 mg of een tablet elk van Losartan kalium CF 100 mg en Losartan kalium CF 50 mg) eenmaal per dag mag worden gebruikt.

Bij de behandeling van hartfalen wordt losartan meestal gecombineerd met een diureticum (geneesmiddel waardoor u meer plast) en/of digitalis (middel waardoor uw hart sterker en effectiever pompt) en/of een bètablokker.

Dosering in speciale patiëntengroepen

De arts kan een lagere dosis adviseren, vooral als de behandeling wordt begonnen bij bepaalde patiënten, zoals patiënten die met sterke plaspillen worden behandeld, patiënten met een slecht werkende lever, of patiënten die ouder zijn dan 75 jaar. Gebruik van losartan wordt niet aanbevolen bij patiënten bij wie de lever erg slecht werkt (zie rubriek 'Gebruik Losartan kalium CF niet').

Toediening

De tabletten moeten met een glas water worden ingenomen. U moet proberen uw dagelijkse dosis elke dag rond hetzelfde tijdstip in te nemen. Het is belangrijk dat u Losartan kalium CF blijft gebruiken tot uw arts u andere instructies geeft.

De tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke doses.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, neem dan direct contact op met uw arts. Verschijnselen van een overdosis zijn lage bloeddruk, verhoogde hartslag, mogelijk verlaagde hartslag.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, neem dan de volgende dosis zoals gebruikelijk in. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u de volgende verschijnselen krijgt, stop dan met het gebruik van losartan en raadpleeg direct uw arts of ga naar de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

Een ernstige allergische reactie (uitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, mond of keel welke mogelijk moeilijk slikken of ademen kan veroorzaken).

Dit is een ernstige maar zeldzame bijwerking die optreedt bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten maar minder dan 1 op de 1000 patiënten. Het kan zijn dat u spoedeisende medische zorg nodig heeft of moet worden opgenomen in het ziekenhuis.

De bijwerkingen van geneesmiddelen worden als volgt ingedeeld: zeer vaak: bij meer dan 1 van de 10 patiënten

vaak: bij 1 tot 10 van de 100 patiënten soms: bij 1 tot 10 van de 1000 patiënten zelden: bij 1 tot 10 van de 10.000 patiënten

zeer zelden: bij minder dan 1 van de 10.000 patiënten

niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

De volgende bijwerkingen zijn met Losartan kalium CF gemeld:

Vaak:

• duizeligheid,

• lage bloeddruk (vooral na extreem veel verlies van vocht uit het lichaam naar de bloedvaten, bijvoorbeeld bij patiënten met ernstig hartfalen of die met sterke plaspillen worden behandeld), dosisafhankelijke effecten zoals verlaging van de bloeddruk bij het opstaan uit een liggende of zittende houding,
• zwakte,
• vermoeidheid,
• te weinig suiker in het bloed (hypoglykemie),
• te veel kalium in het bloed (hyperkaliëmie),
• veranderingen in nierfunctie waaronder nierfalen,
• minder rode bloedlichaampjes (anemie),
• hogere concentraties ureum in het bloed, creatinine en kalium in het serum bij patiënten met hartfalen.

Soms:

• slaperigheid,
• hoofdpijn,
• slaapstoornissen,
• gevoel dat het hart sneller klopt (palpitaties),
• ernstige pijn op de borst (angina pectoris),
• kortademigheid (dyspnoe),
• buikpijn,
• verstopping,
• diarree,
• misselijkheid,
• braken,
• netelroos (urticaria),
• jeuk (pruritus),
• uitslag,
• plaatselijke zwelling (oedeem),
• hoest.

Zelden:

• overgevoeligheid,
• angio-oedeem,
• ontsteking van bloedvaten (vasculitis, waaronder Henoch-Schönlein-purpura),
• gevoelloosheid of tintelend gevoel (paresthesie),
• flauwvallen (syncope),
• zeer snelle en onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren),
• beroerte,
• leverontsteking (hepatitis),
• verhoogd serum alanineaminotransferase (ALT) in het bloed (afwijkende leverfunctietesten), wat meestal na stopzetting van de behandeling verdwijnt.

Niet bekend:

• verminderd aantal bloedplaatjes (trombocyten),
• migraine,
• gestoorde leverfunctie,
• pijn in spieren en gewrichten,

• griepachtige symptomen,
• rugpijn en urinewegontsteking,
• verhoogde gevoeligheid voor zonlicht (lichtgevoeligheid/fotosensitiviteit),
• onverklaarbare spierpijn met donkere (theekleurige) urine (rabdomyolyse),
• erectiestoornissen (impotentie),
• ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis),
• lage concentraties natrium in het bloed (hyponatriëmie),
• depressie,
• een algeheel minder goed gevoel (malaise),
• tuitende, suizende, bulderende of klikkende geluiden in de oren (tinnitus),
• gestoorde smaakwaarneming (dysgeusie).

De bijwerkingen bij kinderen zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 30 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is kaliumlosartan.
• De andere stoffen in dit middel zijn hypromellose E464, lactose monohydraat, magnesiumstearaat E572, microkristallijne cellulose E460, pregelatineerde zetmeel, titaandioxide E171, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, macrogol 400 en Carnauba was E903.

Hoe ziet Losartan kalium CF er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Losartan kalium CF 50 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ronde, biconvex tabletten met een kruisvormige breukgleuf.

Losartan kalium CF 100 mg filmomhulde tabletten zijn witte, oblong, biconvex filmomhulde tabletten met aan beide zijden een breukgleuf.

De verpakking bevat PVC/PVDC doordrukstrips met aluminium folie en bevat 30 of 50 tabletten. Niet alle verpakkingsgroottes hoeven in de handel te zijn.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikant:

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur

Nederland

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel

Duitsland

STADA Production Ireland

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Ierland

In het register ingeschreven onder:

RVG 34401: Losartan kalium CF 50 mg, filmomhulde tabletten

RVG 34402: Losartan kalium CF 100 mg, filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2012.