Losartankalium Mylan 50 mg, filmomhulde tabletten

Losartan behoort tot een groep geneesmiddelen die "angiotensine II-receptorantagonisten" genoemd worden. Angiotensine II is een stof die in het lichaam wordt geproduceerd en zich aan receptoren in bloedvaten bindt, waardoor deze nauwer worden. Daardoor stijgt de bloeddruk. Losartan voorkomt de binding van angiotensine II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten zich ontspannen waardoor de bloeddruk omlaag gaat.

Losartan zorgt er bij patiënten met hoge bloeddruk en type II-diabetes voor dat de nierfunctie langzamer achteruit gaat.

Losartankalium Mylan wordt gebruikt voor:

• de behandeling van patiënten met hoge bloeddruk (hypertensie) bij volwassenen en bij kinderen en adolescenten van 6 – 18 jaar oud;
• bescherming van de nieren bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2-diabetes en met laboratoriumwaarden die een verminderde nierfunctie en proteïnurie (een aandoening met een abnormaal aantal eiwitten in de urine) van meer dan of gelijk aan 0,5 gram per dag aantonen;
• de behandeling van patiënten met een aanhoudende slechte pompfunctie van het hart (hartfalen) als behandeling met bepaalde medicijnen die angiotensineconversie-enzymremmers (ACE-remmers, geneesmiddel voor verlaging van hoge bloeddruk) door uw arts niet geschikt wordt gevonden. Als het hartfalen bij u gestabiliseerd is met een ACE-remmer, moet u niet worden overgezet naar losartan;
• bij patiënten met hoge bloeddruk en verdikking van de linkerhartkamer (ventrikel) blijkt losartan het risico op een beroerte te verminderen ("LIFE-indicatie") .

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Wanneer uw lever erg slecht werkt.

BIJSLUITER

• Als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Losartankalium Mylan te vermijden aan het begin van de zwangerschap, zie ook ‘Zwangerschap’).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Het gebruik van Losartankalium Mylan wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie ook 'Zwangerschap').

Het is in de volgende gevallen belangrijk dat u met uw arts overlegt voordat u Losartankalium Mylan gebruikt:

• wanneer u ooit angio-oedeem heeft gehad (zwelling van gezicht, lippen, keel en/of tong) (zie ook rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen');
• wanneer u extreem veel moet braken of diarree heeft, waardoor u extreem veel vocht en/of zout verloren heeft;
• waneer u diuretica krijgt (geneesmiddelen waardoor u meer plast) of op een zoutarm dieet staat waardoor u extreem veel vocht en zout verliest (zie onder rubriek 3 'Dosering in speciale patiëntengroepen'),
• wanneer bekend is dat bij u de bloedvaten naar uw nieren vernauwd of geblokkeerd zijn, of als u onlangs een niertransplantatie heeft ondergaan;
• wanneer uw lever niet goed werkt (zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?” en 3 “Dosering in speciale patiëntengroepen”);
• wanneer u lijdt aan hartfalen met of zonder verminderde nierfunctie of gelijktijdig bestaande ernstige levensbedreigende hartritmestoornissen. Voorzichtigheid is vooral geboden als u tegelijkertijd wordt behandeld met een zogenaamde bèta-blokker;
• wanneer u problemen heeft met uw hartkleppen of de hartspier;
• wanneer u aan coronaire hartziekte lijdt (veroorzaakt doordat er minder bloed door de bloedvaten van het hart kan stromen) of cerebrovasculaire ziekte (veroorzaakt doordat er minder bloed door de bloedvaten in de hersenen kan stromen);
• wanneer u lijdt aan primair hyperaldosteronisme (een syndroom waarbij de bijnier meer van het hormoon aldosteron maakt als gevolg van een afwijking aan de klier).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Losartankalium Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Vooral als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt terwijl u ook met Losartankalium Mylan wordt behandeld, moet u voorzichtig zijn:

• andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen, omdat zij uw bloeddruk nog sterker kunnen verlagen. De bloeddruk kan ook door één van de volgende geneesmiddelen/geneesmiddelklassen worden verlaagd: tricyclische antidepressiva, antipsychotica, baclofen, amifostine;
• geneesmiddelen die kalium vasthouden of de concentratie kalium kunnen verhogen (bijv. kaliumsupplementen, zoutvervangers met kalium of kaliumsparende medicijnen zoals bepaalde diuretica (amiloride, triamtereen, spironolacton) of heparine);
• niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, zoals indometacine, waaronder COX-2 remmers (geneesmiddelen tegen ontsteking die ook pijn kunnen verlichten), omdat zij het bloeddrukverlagend effect van losartan kunnen verminderen.

Als uw nieren minder goed werken, kan gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen de nierfunctie nog verder verslechteren.

Geneesmiddelen die lithium bevatten mogen zonder nauwkeurige controle door uw arts niet in combinatie met losartan worden gebruikt. Speciale voorzorgsmaatregelen (zoals bloedonderzoeken) kunnen nodig zijn.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Losartankalium Mylan kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

BIJSLUITER

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Losartankalium Mylan voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van Losartankalium Mylan een ander geneesmiddel te gebruiken. Losartankalium Mylan wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van 3 maanden.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Losartankalium Mylan wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan tot een andere behandeling voor u besluiten als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pas geboren is of te vroeg is geboren.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Gebruik bij kinderen en adolescenten

Losartankalium Mylan is bij kinderen onderzocht. Uw arts kan u meer informatie geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek gedaan naar het effect op de rijvaardigheid en het gebruik van machines. Het is onwaarschijnlijk dat Losartankalium Mylan van invloed is op uw rijvaardigheid of het gebruiken van machines. Maar net als met vele andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk, kan losartan bij sommige mensen duizeligheid of slaperigheid veroorzaken. Als u duizelig of slaperig wordt, moet u met uw arts overleggen voordat u dergelijke activiteiten uitvoert.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Losartankalium Mylan bevat lactosemonohydraat. Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Voor een constante verlaging van uw bloeddruk is het belangrijk om Losartankalium Mylan te gebruiken voor zolang als uw arts dat voorschrijft.

Volwassen patiënten met hoge bloeddruk

De behandeling begint meestal met 50 mg losartan (een tablet Losartankalium Mylan 50 mg) eenmaal per dag. Drie tot zes weken na begin van de behandeling moet het maximale bloeddrukverlagende effect bereikt zijn. Bij sommige patiënten kan de dosis later nog worden verhoogd naar 100 mg losartan (twee tabletten Losartankalium Mylan 50 mg) éénmaal per dag.

Als u het idee heeft dat het effect van losartan te sterk of te zwak is, overleg dan met uw arts of apotheker.

Gebruik bij kinderen en adolescenten (6 tot 18 jaar oud)

De aanbevolen startdosis bij patiënten die tussen 20 en 50 kg wegen is 0,7 mg losartan per kg lichaamsgewicht, eenmaal per dag toegediend (tot 25 mg Losartankalium Mylan). De arts kan de dosis verhogen als de bloeddruk niet onder controle komt.

Volwassen patiënten met hoge bloeddruk en type 2-diabetes

De behandeling begint meestal met 50 mg losartan (een tablet Losartankalium Mylan 50 mg) eenmaal per dag. De dosis kan later worden verhoogd naar 100 mg losartan (twee tabletten Losartankalium Mylan 50 mg)

BIJSLUITER

Losartan tabletten kunnen met andere bloeddrukverlagende medicijnen (zoals diuretica, calciumantagonisten, alpha- of beta-blokkers, en centraal werkende geneesmiddelen) gecombineerd worden en ook met insuline en andere veelgebruikte medicijnen, die de hoeveelheid glucose in uw bloed verlagen (bijvoorbeeld sulfonylureumderivaten, glitazonen en glucosidaseremmers).

Volwassen patiënten met hartfalen

De behandeling begint meestal met 12,5 mg losartan (een tablet Losartankalium Mylan 12,5 mg) eenmaal per dag.

Over het algemeen moet de dosis wekelijks stap voor stap worden verhoogd (bijvoorbeeld 12,5 mg/dag in de eerste week, 25 mg/dag in de tweede week, 50 mg/dag in de derde week, 100 mg/dag gedurende de vierde week, 150 mg/dag gedurende de vijfde week) tot de onderhoudsdosis zoals is bepaald door uw arts. Een maximale dosering van 150 mg losartan (bijvoorbeeld drie tabletten Losartankalium Mylan 50 mg of een tablet Losartankalium Mylan 100 mg en een tablet Losartankalium Mylan 50 mg) eenmaal per dag mag worden gebruikt.

Bij de behandeling van hartfalen wordt losartan meestal gecombineerd met een diureticum (geneesmiddel waardoor u meer plast) en/of digitalis (geneesmiddel waardoor uw hart sterker en effectiever pompt) en/of een bèta-blokker.

Dosering in speciale patiëntengroepen

De arts kan een lagere dosis adviseren, vooral als de behandeling wordt begonnen bij bepaalde patiënten, zoals patiënten die met sterke plaspillen worden behandeld, patiënten met een slecht werkende lever, of patiënten die ouder zijn dan 75 jaar. Gebruik van losartan wordt niet aanbevolen bij patiënten bij wie de lever erg slecht werkt (zie rubriek ' Wanneer mag u dit middel niet gebruiken').

Toediening

De tabletten moeten heel met een glas water worden ingenomen. U moet proberen uw dagelijkse dosis elke dag rond hetzelfde tijdstip in te nemen. Het is belangrijk dat u Losartankalium Mylan blijft gebruiken tot uw arts u andere instructies geeft.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, of als een kind er enkele doorslikt, neem dan direct contact op met uw arts. Verschijnselen van een overdosis zijn lage bloeddruk, verhoogde hartslag, mogelijk verlaagde hartslag.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, neem dan de volgende dosis zoals gebruikelijk in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Losartankalium Mylan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u de volgende verschijnselen krijgt, stop dan met het gebruik van de losartan tabletten en raadpleeg direct uw arts of ga naar de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

Een ernstige allergische reactie (uitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, mond of keel mogelijk met moeilijk slikken of ademen).

BIJSLUITER

Dit is een ernstige maar zeldzame bijwerking die optreedt bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten maar minder dan 1 op de 1.000 patiënten. Het kan zijn dat u spoedeisende medische zorg nodig heeft of moet worden opgenomen in het ziekenhuis.

Spierzwakte, -gevoeligheid of -pijn en in het bijzonder als u zich op hetzelfde moment onwel voelt of een hoge temperatuur heeft, dan kan dit veroorzaakt worden door een abnormale spierafbraak dat levensbedreigend kan zijn en kan leiden tot nierproblemen (rhabdomyolyse). De frequentie van deze bijwerking is niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).

De bijwerkingen van geneesmiddelen worden als het volgt ingedeeld:

• zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten
• vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten
• soms: bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten
• zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten,
• zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
• onbekend: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

De volgende bijwerkingen zijn met Losartankalium Mylan gemeld:

Vaak:

• duizeligheid;
• draaierig gevoel (vertigo);
• lage bloeddruk (vooral na extreem veel vochtverlies uit het lichaam, bijvoorbeeld bij patiënten met ernstig hartfalen of onder behandeling met hoge doses diuretica;
• dosisafhankelijke effecten zoals verlaging van de bloeddruk bij het opstaan uit een liggende of zittende houding resulteert in een duizeling;
• zwakte;
• vermoeidheid;
• te weinig suiker in het bloed (hypoglykemie);
• te veel kalium in het bloed (hyperkaliëmie);
• veranderingen in nierfunctie waaronder nierfalen;
• een aandoening waarbij de hoeveelheid het zuurstofdragende pigment (hemoglobine) in het bloed lager is dan normaal, met de volgende symptomen: vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid tijdens het sporten, duizeligheid en bleek zien, lager aantal rode bloedcellen (anemie);
• hogere concentraties ureum in het bloed, creatinine en kalium in het serum bij patiënten met hartfalen.

Soms:

• slaperigheid;
• hoofdpijn;
• slaapstoornissen;
• gevoel dat hart sneller klopt (palpitaties);
• een pijn of onaangenaam gevoel in de borst, vaak uitbreidt naar de armen of nek en soms op de schouders en rug. Dit kan worden veroorzaakt doordat te weinig bloed en zuurstof het hart bereikt (angina pectoris);
• kortademigheid (dyspnoe);
• buikpijn;
• ernstige verstopping;
• diarree;
• ziek voelen (misselijkheid);
• ziek zijn (overgeven);
• netelroos (urticaria);
• jeuk (pruritus);
• uitslag;

BIJSLUITER

• ophoping van vocht resulterend in een plaatselijke zwelling (oedeem);
• hoest.

Zelden:

• vernauwing van of geblokkeerde bloedvaten (vasculitis, waaronder Henoch-Schönlein-purpura);
• gevoelloosheid of tintelend gevoel (paresthesie);
• flauwvallen (syncope);
• zeer snelle en onregelmatige hartslag (boezemfibrilleren);
• beschadiging van de hersenen door een onderbreking van de bloedtoevoer (beroerte);
• leverontsteking met de volgende symptomen: misselijkheid, braken, verlies van eetlust, algemeen gevoel van onbehagen, koorts, jeuk, gele verkleuring van de huid en ogen, lichtgekleurde ontlasting, donker gekleurde urine (hepatitis);
• verhoogd bloedspiegels van het leverenzym (alanine-aminotransferase (ALT)) , wat meestal na stopzetting van de behandeling verdwijnt.

Onbekend:

• verminderd aantal bloedplaatjes dat kan leiden tot bloedingen of het eerder krijgen van blauwe plekken (trombocytopenie);
• migraine;
• gestoorde leverfunctie;
• pijn in spieren en gewrichten;
• griepachtige symptomen;
• rugpijn;
• urinewegontsteking;
• verhoogde gevoeligheid voor zonlicht (lichtgevoeligheid);
• impotentie;
• onvermogen om een erectie te ontwikkelen of te handhaven (erectiele dysfunctie);
• ontsteking van de alvleesklier met de volgende symptomen: buikpijn, vaak met misselijkheid en overgeven (pancreatitis);
• lage concentraties natrium in het bloed (hyponatriëmie);
• depressie;
• een algeheel minder goed gevoel (malaise);
• tuitende, suizende, bulderende of klikkende geluiden in de oren (tinnitus);
• smaakstoornis of –verlies.

De bijwerkingen bij kinderen zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Open de blisterverpakking niet totdat u klaar bent om het geneesmiddel te gebruiken.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier

BIJSLUITER

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is losartankalium.

Elke Losartankalium Mylan 12,5 mg filmomhulde tablet bevat 12,5 mg losartankalium. Elke Losartankalium Mylan 25 mg filmomhulde tablet bevat 25 mg losartankalium. Elke Losartankalium Mylan 50 mg filmomhulde tablet bevat 50 mg losartankalium. Elke Losartankalium Mylan 100 mg filmomhulde tablet bevat 100 mg losartankalium.

De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (PH102), gepregelatiniseerd zetmeel, magnesiumstearaat, hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464) en titanium dioxide (E171).

Hoe ziet Losartankalium Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Losartankalium Mylan 12,5 mg wordt geleverd als een witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met de inscriptie “L” aan een kant en “M” aan de andere kant.

Losartankalium Mylan 25 mg wordt geleverd als een witte, ovale, biconvexe, filmomhulde tablet met de inscriptie ”LN25” aan een kant van de tablet en ”M” aan de andere kant.

Losartankalium Mylan 50 mg wordt geleverd als een witte, ovale, biconvexe, filmomhulde tablet met schuine randen met de inscriptie ”LN” en ”50” aan weerszijden van de breukstreep aan een kant van de tablet en ”M” aan de andere kant. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses

Losartankalium Mylan 100 mg wordt geleverd als een witte, druppelvormige, biconvexe, filmomhulde tablet met de inscriptie ”LN100” aan een kant van de tablet en ”M” aan de andere kant.

De blisterverpakkingen bestaan uit een witte ondoorzichtige PVC-folie aan de ene kant en aluminium folie bedekt met heat seal lak aan de andere kant.

De witte ondoorzichtige HDPE-fles bestaat uit een ronde brede mond HDPE heat seal gevoerde fles met een witte ondoorzichtige polypropyleen dop.

Losartankalium Mylan wordt geleverd in blisterverpakkingen met 7, 10, 14, 21, 28, 30, 38, 56, 60, 84, 90, 98, 99 en 100 filmomhulde tabletten en de fles bevat 500 of 1000 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13 Ierland

Generics [UK] Ltd

BIJSLUITER

Losartankalium Mylan 100 mg, filmomhulde tabletten: RVG 106940

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Losartan Jenson 50mg, 100mg filmomhulde tabletten
Cyprus	Losartan Mylan
Denemarken	Solartan
Duitsland	Losartan-Kalium dura 12,5mg, 50mg, 100mg Filmtabletten
Finland	Solartan
Frankrijk	LOSARTAN MYLAN PHARMA 12,5mg, 50mg, 100mg, comprimé pelliculé
Hongarije	Losartan Mylan 25mg, 50mg, 100mg Filmtabletta
Ierland	Losartan Mylan
Italië	Losartan Mylan
Luxemburg	Losartan Jenson
Nederland	Losartankalium Mylan 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, filmomhulde tabletten
Noorwegen	Solartan
Oostenrijk	Losartan Mylan 50mg, 100mg Filmtabletten
Polen	Losartan Jenson 12,5mg, 25mg, 50mg, 100mg
Portugal	Losartan Jenson 12,5mg, 25mg, 50mg, 100mg
Roemenië	Losartan Jenson 12,5mg, 25mg, 50mg, 100mg comprimate filmate
Slovenië	Losartan Generics 50mg, 100 mg filmsko obložene tablete
Spanje	Losartan MYLAN Pharmaceuticals 12,5 mg inicio comprimidos recubiertos con película EFG
	Losartan MYLAN Pharmaceuticals 25 mg comprimidos recubiertos con película
	Losartan MYLAN Pharmaceuticals 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película
	EFG
Tsjechië	Losartan Mylan 12,5mg, 25mg, 50mg, 100 mg potahované tablety
Verenigd Koninkrijk	Losartan Potassium 25mg, 50mg, 100mg Film-coated Tablets
Zweden	Solartan

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013.