Losartan kalium Jubilant 50 mg, filmomhulde tabletten

Losartan (Losartan Jubilant tabletten) behoort tot een groep geneesmiddelen die "angiotensine II-receptorantagonisten" genoemd worden.

Angiotensine II is een stof die in het lichaam wordt geproduceerd en zich aan receptoren in bloedvaten bindt, waardoor deze nauwer worden. Daardoor stijgt de bloeddruk. Losartan voorkomt de binding van angiotensine II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten zich ontspannen waardoor de bloeddruk omlaag gaat. Losartan zorgt er bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2-diabetes voor dat de nierfunctie langzamer achteruit gaat.

Losartan Jubilant tabletten worden gebruikt voor:

• de behandeling van patiënten met hoge bloeddruk (hypertensie) bij volwassenen en bij kinderen en adolescenten van 6 - 18 jaar oud.
• bescherming van de nieren bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2-diabetes en met laboratoriumwaarden die een verminderde nierfunctie en proteïnurie (een

aandoening met een abnormaal aantal eiwitten in de urine) van meer dan of gelijk aan 0,5 gram per dag aantonen.

• de behandeling van patiënten met een aanhoudende slechte pompfunctie van het hart (hartfalen) als behandeling met angiotensineconversie-enzymremmers (ACE- remmers, medicijn voor verlaging van hoge bloeddruk) door uw arts niet geschikt wordt gevonden. Als het hartfalen bij u gestabiliseerd is met een ACE-remmer, moet u niet worden overgezet naar losartan.
• patiënten met hoge bloeddruk en verdikking van de linkerhartkamer (ventrikel), Losartan Jubilant tabletten verminderen het risico op een beroerte.

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• als uw lever erg slecht werkt,
• als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Losartan Jubilant tabletten te vermijden aan het begin van de zwangerschap, zie ook 'Zwangerschap')

Vertel het uw arts als u denkt dat uw zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van Losartan Jubilant tabletten wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie ook 'Zwangerschap').

Het is in de volgende gevallen belangrijk dat u met uw arts overlegt voordat u Losartan Jubilant tabletten gebruikt:

• als u ooit angio-oedeem heeft gehad (zwelling van gezicht, lippen, keel en/of tong) (zie ook rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen'),
• als u extreem veel moet braken of diarree heeft, waardoor u extreem veel vocht en/of zout verloren heeft,
• als u diuretica krijgt (middelen waardoor u meer plast) of op een zoutarm dieet staat waardoor u extreem veel vocht en zout verliest (zie onder rubriek 3 'Dosering in speciale patiëntengroepen'),
• als bekend is dat bij u de bloedvaten naar uw nieren vernauwd of geblokkeerd zijn, of als u onlangs een niertransplantatie heeft ondergaan,
• als uw lever niet goed werkt (zie rubrieken 2 'Gebruik Losartan Jubilant tabletten niet' en 3 'Dosering bij speciale patiëntengroepen'),
• als u lijdt aan hartfalen met of zonder een verminderde nierfunctie of als u lijdt aan hartfalen met gelijktijdig optredende ernstige levensbedreigende hartritmestoornissen. Voorzichtigheid is vooral geboden als u tegelijkertijd wordt behandeld met een zg. bètablokker,

• als u problemen heeft met uw hartkleppen of de hartspier,
• als u een coronaire hartziekte heeft (veroorzaakt doordat er minder bloed door de bloedvaten van het hart kan stromen) of een cerebrovasculaire ziekte heeft (veroorzaakt doordat er minder bloed door de bloedvaten in de hersenen kan stromen),
• als u lijdt aan primair hyperaldosteronisme (een syndroom waarbij de bijnier meer van het hormoon aldosteron maakt als gevolg van een afwijking aan de klier).

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, voor kruidenpreparaten en natuurproducten.

Vooral als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt terwijl u ook met Losartan Jubilant tabletten wordt behandeld, moet u voorzichtig zijn:

• andere bloeddrukverlagende middelen, omdat deze uw bloeddruk nog sterker kunnen verlagen. De bloeddruk kan ook door één van de volgend geneesmiddelen/geneesmiddelklassen worden verlaagd: tricyclische antidepressiva (middelen tegen depressie), antipsychotica (middelen tegen psychische aandoeningen), baclofen, amifostine,
• middelen die het kalium vasthouden of de concentratie kalium kunnen verhogen (bv. kaliumsupplementen, zoutvervangers met kalium of kaliumsparende medicijnen zoals bepaalde diuretica [amiloride, triamtereen, spironolacton] of heparine),
• niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals indometacine, waaronder COX-2-remmers (medicijnen tegen ontsteking die ook pijn kunnen verlichten), omdat zij het bloeddrukverlagend effect van losartan kunnen verminderen.

Als uw nieren minder goed werken kan gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen de nierfunctie nog verder verslechteren.

Medicijnen die lithium bevatten (geneesmiddelen tegen depressie) mogen zonder nauwkeurige controle door uw arts niet in combinatie met losartan worden gebruikt. Speciale voorzorgsmaatregelen (zoals bloedonderzoeken) kunnen nodig zijn.

Losartan Jubilant tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Losartan Jubilant tabletten voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van Losartan Jubilant tabletten een ander geneesmiddel te gebruiken. Losartan Jubilant tabletten worden niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dienen niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat ze

ernstige nadelige effecten voor de baby kunnen hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van 3 maanden.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Losartan Jubilant tabletten worden niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan tot een andere behandeling voor u besluiten als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pas geboren is of te vroeg is geboren.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Gebruik bij kinderen en adolescenten

Losartan Jubilant tabletten zijn bij kinderen onderzocht. Uw arts kan u meer informatie geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek gedaan naar het effect op de rijvaardigheid en het gebruik van machines. Het is onwaarschijnlijk dat Losartan Jubilant tabletten van invloed zijn op uw rijvaardigheid of het gebruiken van machines. Maar net als met vele andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk kan losartan bij sommige mensen duizeligheid of slaperigheid veroorzaken. Als u duizelig of slaperig wordt, moet u met uw arts overleggen voordat u dergelijke activiteiten uitvoert.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Losartan Jubilant tabletten bevatten lactosemonohydraat. Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Volg bij het innemen van Losartan Jubilant tabletten nauwgezet de instructies van uw arts.

Uw arts bepaalt welke dosis van Losartan Jubilant tabletten goed voor u is, afhankelijk van uw aandoening en of u andere medicijnen gebruikt. Voor een constante verlaging van uw bloeddruk is het belangrijk om Losartan Jubilant tabletten te gebruiken zolang als uw arts dat voorschrijft.

Volwassen patiënten met hoge bloeddruk

De behandeling begint meestal met 50 mg losartan (één tablet Losartan Jubilant 50 mg) eenmaal per dag. Drie tot zes weken na begin van de behandeling moet het maximale bloeddrukverlagende effect bereikt zijn. Bij sommige patiënten kan de dosis later nog worden verhoogd naar 100 mg losartan (twee tabletten Losartan Jubilant 50 mg) eenmaal per dag.

Als u het idee heeft dat het effect van losartan te sterk of te zwak is, overleg dan met uw arts of apotheker.

Gebruik bij kinderen en adolescenten (6 tot 18 jaar oud)

De aanbevolen startdosis bij patiënten die tussen 20 en 50 kg wegen is 0,7 mg losartan per kg lichaamsgewicht, eenmaal per dag toegediend (tot 25 mg Losartan Jubilant). De arts kan de dosis verhogen als de bloeddruk niet onder controle komt.

Volwassen patiënten met hoge bloeddruk en type 2-diabetes

De behandeling begint meestal met 50 mg losartan (één tablet Losartan Jubilant 50 mg) eenmaal per dag. De dosis kan later worden verhoogd naar 100 mg losartan (twee tabletten Losartan Jubilant 50 mg) eenmaal per dag, afhankelijk van de reactie van uw bloeddruk.

Losartan kan met andere bloeddrukverlagende medicijnen (zoals diuretica, calciumantagonisten, alfa- of bètablokkers, en centraal werkende middelen) gecombineerd worden en ook met insuline en andere veelgebruikte medicijnen die de hoeveelheid glucose in uw bloed verlagen (bijvoorbeeld sulfonylureumderivaten, glitazonen en glucosidaseremmers).

Volwassen patiënten met hartfalen

De behandeling begint meestal met 12,5 mg losartan (één tablet Losartan Jubilant 12,5 mg) eenmaal per dag. Over het algemeen moet de dosis wekelijks stap voor stap worden verhoogd (bijvoorbeeld 12,5 mg/dag in de eerste week, 25 mg/dag in de tweede week, 50 mg/dag in de derde week) tot de gebruikelijke onderhoudsdosis van 50 mg losartan (één tablet Losartan Jubilant 50 mg) eenmaal per dag bereikt is, afhankelijk van uw aandoening.

Losartan kalium Jubilant, filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verschillende sterktes (25 mg, 50 mg en 100 mg) om toepassing ervan per aandoening te vergemakkelijken. Een lagere dosis dan 25 mg is niet mogelijk met Losartan kalium Jubilant, filmomhulde tabletten.

Bij de behandeling van hartfalen wordt losartan meestal gecombineerd met een diureticum (geneesmiddel waardoor u meer plast) en/of digitalis (middel waardoor uw hart sterker en effectiever pompt) en/of een bètablokker.

Dosering in speciale patiëntengroepen

De arts kan een lagere dosis adviseren, vooral als de behandeling wordt begonnen bij bepaalde patiënten, zoals patiënten die met sterke plaspillen worden behandeld, patiënten met een slecht werkende lever, of patiënten die ouder zijn dan 75 jaar. Gebruik van losartan wordt niet aanbevolen bij patiënten bij wie de lever erg slecht werkt (zie rubriek 'Gebruik Losartan Jubilant tabletten niet').

Toediening

De tablet moet worden ingenomen met voldoende vloeistof (bijvoorbeeld een glas water). De tabletten moeten bij het ontbijt worden ingenomen.. U moet proberen uw dagelijkse dosis elke dag rond hetzelfde tijdstip in te nemen. Het is belangrijk dat u Losartan Jubilant tabletten blijft gebruiken tot uw arts u andere instructies geeft.

Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, neem dan direct contact op met uw arts. Verschijnselen van een overdosis zijn lage bloeddruk, verhoogde hartslag, mogelijk verlaagde hartslag.

Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, neem dan de volgende dosis zoals gebruikelijk in.

Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.

Als u verder nog vragen heeft over gebruik van dit product, overleg dan met uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kunnen Losartan Jubilant tabletten bijwerkingen hebben, al krijgt niet idereen daarmee te maken.

Als u de volgende verschijnselen krijgt, stop dan met het gebruik van losartan en raadpleeg direct uw arts of ga naar de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis: Een ernstige allergische reactie (uitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, mond of keel welke mogelijk moeilijk slikken of ademen kan veroorzaken).

Dit is een ernstige maar zeldzame bijwerking die optreedt bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten maar minder dan 1 op de 1000 patiënten. Het kan zijn dat u spoedeisende medische zorg nodig heeft of moet worden opgenomen in het ziekenhuis.

De bijwerkingen van geneesmiddelen worden als volgt ingedeeld: zeer vaak: bij meer dan 1 van de 10 patiënten

vaak: bij 1 tot 10 van de 100 patiënten soms: bij 1 tot 10 van de 1000 patiënten zelden: bij 1 tot 10 van de 10.000 patiënten

zeer zelden: bij minder dan 1 van de 10.000 patiënten

niet bekend: op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Vaak:

• duizeligheid,
• lage bloeddruk,
• zwakte,
• vermoeidheid,
• te weinig suiker in het bloed (hypoglykemie),
• te veel kalium in het bloed (hyperkaliëmie).

Soms:

• slaperigheid,
• hoofdpijn,
• slaapstoornissen,
• gevoel dat het hart sneller klopt (palpitaties),
• ernstige pijn op de borst (angina pectoris),
• lage bloeddruk (vooral na extreem veel verlies van vocht uit het lichaam naar de bloedvaten, bijvoorbeeld bij patiënten met ernstig hartfalen of die met sterke plaspillen worden behandeld),
• dosisafhankelijke effecten zoals verlaging van de bloeddruk bij het opstaan uit een liggende of zittende houding,
• kortademigheid (dyspnoe),
• buikpijn,
• verstopping,
• diarree,
• misselijkheid,
• braken,
• netelroos (urticaria),
• jeuk (pruritus),
• uitslag,
• plaatselijke zwelling (oedeem).

Zelden:

• ontsteking van bloedvaten (vasculitis, waaronder Henoch-Schönlein-purpura),
• gevoelloosheid of tintelend gevoel (paresthesie),
• flauwvallen (syncope),
• zeer snelle en onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren),
• beroerte,
• leverontsteking (hepatitis),
• verhoogd serum alanineaminotransferase (ALT) in het bloed, wat meestal na stopzetting van de behandeling verdwijnt.

Niet bekend:

• verminderd aantal rode bloedcellen (anemie),

• verminderd aantal bloedplaatjes (trombocyten),
• migraine,
• hoest,
• gestoorde leverfunctie,
• pijn in spieren en gewrichten,
• veranderde nierfunctie, (kan verdwijnen na stopzetting van de behandeling) waaronder nierfalen,
• griepachtige symptomen,
• hogere concentraties ureum in het bloed,
• creatinine en kalium in het serum bij patiënten met hartfalen,
• rugpijn en urinewegontsteking,
• verhoogde gevoeligheid voor zonlicht (lichtgevoeligheid),
• onverklaarbare spierpijn met donkere (theekleurige) urine (rabdomyolyse),
• impotentie,
• ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis),
• lage concentraties natrium in het bloed (hyponatriëmie),
• depressie,
• een algeheel minder goed gevoel (malaise),
• tuitende, suizende, bulderende of klikkende geluiden in de oren (tinnitus).

De bijwerkingen bij kinderen zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Open de doordrukverpakking niet totdat u klaar bent om het geneesmiddel te gebruiken.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

- De werkzame stof is kaliumlosartan.

Elke tablet Losartan Jubilant 50 mg bevat 50 mg kaliumlosartan.

- De overige ingrediënten zijn:

Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), voorverstijfseld maïszetmeel en magnesiumstearaat (E572).

Filmomhulling: hypromellose (E464), titaandioxide (E171) en hydroxypropylcellulose (E463)

Uiterlijk van de tabletten:

witte, ovale, filmomhulde tabletten met inscriptie “J” en een breukgleuf op één zijde en “50” op de andere zijde. De tabletten kunnen in twee gelijke delen worden gesplitst.

Verpakkingsgrootten:

10, 28, 30, 50, 56, 90, 98 of 100 filmomhulde tabletten in PVC/PE/PVDC doordrukverpakkingen met een laag aluminiumfolie van 10 of 14 tabletten in kartonnen verpakking.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Jubilant Pharmaceuticals nv Axxes Business Park Guldensporenpark 22 – Block C 9820 Merelbeke

België

Fabrikant

PSI supply nv Axxes Business Park

Guldensporenpark 22 – Block C 9820 Merelbeke

Belgium

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

In het register ingeschreven onder:

RVG 103657

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen: Nederland: Losartan kalium Jubilant 50 mg, filmomhulde tabletten

Zweden: Losartan Jubilant 50 mg, filmdragerad tablett Denemarken: Losartan Jubilant 50 mg, filmovertrukket tablet

Duitsland: Losartan-Kalium Jubilant Pharmaceuticals 50 mg Filmtabletten Polen: Losartan kalium Jubilant

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2012.