Losanox 50 mg, filmomhulde tabletten

Losartan behoort tot een groep geneesmiddelen die de "angiotensine II-receptorantagonisten" genoemd worden. Angiotensine II is een stof die in het lichaam wordt geproduceerd en zich aan receptoren in bloedvaten bindt, waardoor deze nauwer worden. Daardoor stijgt de bloeddruk. Losartan voorkomt de binding van angiotensine II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten zich ontspannen waardoor de bloeddruk omlaag gaat. Losartan zorgt er bij patiënten met hoge bloeddruk en type II-diabetes voor dat de nierfunctie langzamer achteruit gaat.

Losanox wordt gebruikt voor:

de behandeling van patiënten met hoge bloeddruk (hypertensie)

bescherming van de nieren bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2-diabetes en met in het laboratorium vastgestelde afgenomen nierfunctie en proteïurie (een aandoening met een abnormaal aantal eiwitten in de urine) meer of gelijk aan dan 0,5 gram per dag

de behandeling van patiënten met een aanhoudende slechte pompfunctie (hartfalen) van het hart als behandeling met bepaalde medicijnen die angiotensineconversie-enzymremmers (ACE- remmers, medicijn voor verlaging van hoge bloeddruk) door uw arts niet geschikt wordt gevonden. Als het hartfalen bij u gestabiliseerd is met een ACE-remmer, moet u niet worden overgezet naar losartan.

bij patiënten met hoge bloeddruk en verdikking van de linkerhartkamer (ventrikel) blijkt LOSANOX het risico op een beroerte te verminderen ("LIFE-indicatie")

Gebruik Losanox niet

als u allergisch (overgevoelig) bent voor losartan of een van de andere bestanddelen,als uw lever erg slecht werkt,

als u langer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om het gebruik van Losanox in het begin van de zwangerschap te vermijden; zie de rubriek over zwangerschap.)

Wees extra voorzichtig met Losanox

Als u denkt zwanger te zijn (of wellicht te worden), moet u uw arts daarover inlichten. Het gebruik van Losanox in het begin van de zwangerschap wordt afgeraden, en u dient het middel evenmin te gebruiken als u meer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien het uw baby bij gebruik in die fase ernstige gezondheidsschade kan opleveren (zie de rubriek over zwangerschap).

Het is in de volgende gevallen belangrijk dat u met uw arts overlegt voordat u Losanox gebruikt:

als u ooit angio-oedeem heeft gehad (zwelling van gezicht, lippen, keel en/of tong) (zie ook rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen'),

als u extreem veel moet braken of diarree heeft, waardoor u extreem veel vocht en/of zout verloren heeft,

als u diuretica krijgt (middelen waardoor u meer plast) of op een zoutarm dieet staat waardoor u extreem veel vocht en zout verliest (zie onder rubriek 3 'Dosering in speciale patiëntengroepen'),

als bekend is dat bij u de bloedvaten naar uw nieren vernauwd of geblokkeerd zijn, of u heeft onlangs een niertransplantatie ondergaan,

als uw lever slechter werkt (zie rubrieken 2 'Gebruik Losanox niet en 3, 'Dosering bij speciale patiëntengroepen')

als u lijdt aan hartfalen met of zonder een slechte nierfunctie of gelijktijdig bestaande ernstige levensbedreigende hartritmestoornissen. Voorzichtigheid is vooral geboden als u tegelijkertijd wordt behandeld met een zg. beta-blokker.

als u problemen heeft met uw hartkleppen of de hartspier

als u aan coronaire hartziekte lijdt (veroorzaakt doordat er minder bloed door de bloedvaten van het hart kan stromen) of cerebrovasculaire ziekte (veroorzaakt doordat er minder bloed door de bloedvaten in de hersenen kan stromen).

als u lijdt aan primair hyperaldosteronisme (een syndroom waarbij de bijnier meer van het hormoon aldosteron maakt als gevolg van een afwijking aan de klier).

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, of kruidenpreparaten en natuurproducten.

Vooral als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt terwijl u ook met Losanox wordt behandeld, moet u voorzichtig zijn:

andere bloeddrukverlagende middelen, omdat zij uw bloeddruk nog sterker kunnen verlagen. De bloeddruk kan ook door een van de volgende geneesmiddelen/geneesmiddelklassen worden verlaagd: tricyclische antidepressiva (middelen tegen depressie), antipsychotica (middelen tegen psychische aandoeningen), baclofen, amifostine,

middelen die het kalium vasthouden of de concentratie kalium kunnen verhogen (bv. kaliumsupplementen, zoutvervangers met kalium of kaliumsparende medicijnen zoals bepaalde diuretica [amiloride, triamtereen, spironolacton,] of heparine),

niet-steroïdiale anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals indometacine, waaronder COX-2- remmers (medicijnen tegen ontsteking die ook pijn kunnen verlichten), omdat zij het bloeddrukverlagend effect van losartan kunnen verminderen.

Als uw nieren minder goed werken kan gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen de nierfunctie nog verder verslechteren.

Medicijnen die lithium bevatten mogen zonder nauwkeurige controle door uw arts niet in combinatie met losartan worden gebruikt. Speciale voorzorgsmaatregelen (zoals bloedonderzoeken) kunnen nodig zijn.

Gebruik van Losanox met voedsel en drank

Losanox kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Als u denkt zwanger te zijn (of wellicht te worden), moet u uw arts daarover inlichten. Normaliter adviseert uw arts u, het gebruik van Losanox te beëindigen voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent. Uw arts adviseert u dan, in plaats van Losanox een ander geneesmiddel te gebruiken. Het gebruik van Losanox in het begin van de zwangerschap wordt afgeraden, en u dient het middel evenmin te gebruiken als u meer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien het uw baby bij gebruik na de derde zwangerschapsmaand ernstige gezondheidsschade kan opleveren.

Borstvoeding

Stel uw arts ervan op de hoogte als u borstvoeding geeft of voornemens bent daarmee te beginnen. Het gebruik van Losanox wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven. Als u borstvoeding wilt geven, kan uw arts een andere behandeling voor u kiezen, vooral als uw kind pas of te vroeg geboren is.

Gebruik bij kinderen en adolescenten

Losanox is bij kinderen onderzocht. Uw arts kan u meer informatie geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek gedaan naar het effect op het vermogen om auto te rijden en machines te gebruiken. Het is onwaarschijnlijk dat Losanox van invloed is op uw vermogen om auto te rijden of machines te gebruiken. Maar net als met vele andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk kan losartan bij sommige mensen duizeligheid of slaperigheid veroorzaken. Als u duizelig of slaperig wordt, moet u met uw arts overleggen voordat u dergelijke activiteiten probeert.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Losanox

Losanox bevat lactosemonohydraat. Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Volg bij het gebruik van Losanox nauwgezet de instructies van uw arts. Uw arts bepaalt welke dosis van Losanox goed voor u is, afhankelijk van uw aandoening en of u andere medicijnen gebruikt. Voor een constante verlaging van uw bloeddruk is het belangrijk om Losanox te gebruiken voor zolang als uw arts dat voorschrijft.

Volwassen patiënten met hoge bloeddruk

De behandeling begint meestal met 50 mg losartan eenmaal per dag. 3 tot 6 weken na begin van de behandeling moet het maximale bloeddrukverlagende effect bereikt zijn. Bij sommige patiënten kan de dosis later nog worden verhoogd naar 100 mg losartan eenmaal per dag. Als u het idee heeft dat het effect van losartan te sterk of te zwak is, overleg dan met uw arts of apotheker.

Patiënten met hoge bloeddruk en type 2-diabetes

De behandeling begint meestal met 50 mg losartan eenmaal per dag. De dosis kan later worden verhoogd naar 100 mg losartan eenmaal per dag, afhankelijk van de reactie van uw bloeddruk.

Gebruik bij kinderen of adolescenten (6 tot 18 jaar oud)

De aanbevolen dosis bij patiënten met een gewicht tussen 20 en 50 kg is 25 mg eenmaal daags. De arts kan deze dosis eventueel verhogen indien de bloeddruk niet onder controle is

De aanbevolen dosis bij patiënten met een gewicht boven de 50 kg is 50 mg eenmaal daags. De arts kan deze dosis eventueel verhogen indien de bloeddruk niet onder controle is

Tabletten losartan kunnen met andere bloeddrukverlagende medicijnen (zoals diuretica, calciumantagonisten, alpha- of beta-blokkers, en centraal werkende middelen) en ook met insuline en andere veelgebruikte medicijnen die de hoeveelheid glucose in uw bloed verlagen (bijvoorbeeld sulfonylureumderivaten, glitazonen en glucosidaseremmers).

Volwassen patiënten met hartfalen

De behandeling begint meestal met 12,5 mg losartan eenmaal per dag. Over het algemeen moet de dosis wekelijks stap voor stap worden verhoogd (bijvoorbeeld 12,5 mg/dag in de eerste week, 25 mg/dag in de tweede week, 50 mg/dag in de derde week) tot de gebruikelijke onderhoudsdosis van 50 mg losartan eenmaal per dag bereikt is, afhankelijk van uw aandoening.

Dit geneesmiddel kan niet in een dosis van 12,5 mg worden ingenomen. In die gevallen waarin losartan in een dosis van 12,5 mg wordt voorgeschreven, zal uw arts een ander product moeten kiezen.

Bij de behandeling van hartfalen wordt losartan gecombineerd met een diureticum (geneesmiddel waardoor u meer plast) en/of digitalis (middel waardoor uw hart sterker en effectiever pompt) en/of een beta-blokker.

Dosering in speciale patiëntengroepen

De arts kan een lagere dosis adviseren, vooral als behandeling wordt begonnen bij bepaalde patiënten, zoals zij die met sterke plaspillen worden behandeld,

patiënten met een slecht werkende lever, of bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar. Gebruik van losartan wordt niet aanbevolen bij patiënten bij wie de lever erg slecht werkt (zie rubriek 'Gebruik losartan niet').

Toediening

De tabletten moeten met een glas water worden ingenomen. U moet proberen uw dagelijkse dosis elke dag rond hetzelfde tijdstip in te nemen. Het is belangrijk dat u Losanox blijft gebruiken tot uw arts u andere instructies geeft.

Wat u moet doen als u meer van Losanox heeft gebruikt dan u zou mogen

Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, of als een kind er enkele doorslikt, neem dan direct contact op met uw arts. Verschijnselen van een overdosis zijn lage bloeddruk, verhoogde hartslag, mogelijk verlaagde hartslag.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Losanox in te nemen

Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, neem dan de volgende dosis zoals gebruikelijk in. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten tablet in te halen. Als u verder nog vragen heeft over gebruik van dit product, overleg dan met uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Losanox bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Als u de volgende verschijnselen krijgt, stop dan met het gebruik van de tabletten losartan en raadpleeg direct uw arts of ga naar de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

Een ernstige allergische reactie (uitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, mond of keel mogelijk met moeilijk slikken of ademen).

Dit is een ernstige maar zeldzame bijwerking die optreedt bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten maar minder dan 1 op de 1000 patiënten. Het kan zijn dat u spoedeisende medische zorg nodig heeft of moet worden opgenomen in het ziekenhuis.

De bijwerkingen van geneesmiddelen worden als het volgt ingedeeld: zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten

vaak: bij 1 op de 100 tot 1 op de 10 patiënten soms: bij 1 op de 1000 tot 1 op de 100 patiënten zelden: bij 1 op de 10.000 tot 1 op de 1000 patiënten

zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

onbekend: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

De volgende bijwerkingen zijn met Losanox gemeld:

Vaak:

duizeligheid,lage bloeddruk,zwakte,vermoeidheid,

te weinig suiker in het bloed (hypoglykemie),

te veel kalium in het bloed (hyperkaliëmie).verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie).

veranderingen in nierfunctie (kan omkeerbaar zijn na stopzetting van de behandeling), waaronder nierfalen,

verhoging van de ureum-, serumcreatinine- en serumkaliumspiegel in het bloed bij patiënten met hartfalen

vertigo

Soms:

slaperigheid,hoofdpijn,slaapstoornissen,

gevoel dat hart sneller klopt (palpitaties),ernstige pijn op de borst (angina pectoris),

lage bloeddruk (vooral na extreem veel verlies van vocht uit het lichaam, bijvoorbeeld bij patiënten met ernstig hartfalen of die met sterke plaspillen worden behandeld),

dosisafhankelijke effecten zoals verlaging van de bloeddruk bij het opstaan uit een liggende of zttende houding,

kortademigheid (dyspnoe),buikpijn,

verstopping,diarree,misselijkheid,braken

netelroos (urticaria)jeuk (pruritus)uitslag

hoesten

plaatselijke zwelling (oedeem)

Zelden:

ontsteking van bloedvaten (vasculitis, waaronder Henoch-Schönlein-purpura),gevoelloosheid of tintelend gevoel (paresthesie),

flauwvallen (syncope),

zeer snelle en onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren), beroerteleverontsteking, hepatitis,

verhoogd alanineaminotransferase (ALT) in het bloed, wat meestal na stopzetting van de behandeling verdwijnt.

Onbekend:

verminderd aantal bloedplaatjes (trombocyten),migraine,

gestoorde leverfunctie,pijn in spieren en gewrichten,

• rugpijn en urinewegontsteking.
• verhoogde gevoeligheid aan de zon (fotosensitiviteit)
• onverklaarbare spierpijn en donkere (theekleurige) urine (rabdomyolyse)

• impotentie
• ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
• laag zoutgehalte in het bloed (hyponatriëmie)
• depressie
• algemeen gevoel van onbehagen (malaise)
• rinkelend, zoemend, brommend of klikkend geluid in de oren (tinnitus)

Bij kinderen werden gelijkaardige bijwerkingen gezien als bij volwassenen.

Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Losanox niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities

Open de doordrukverpakking niet totdat u klaar bent om het geneesmiddel te gebruiken.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Losanox

Het werkzame bestanddeel is kaliumlosartan.

Elke tablet Losanox 25 mg bevat 25 mg kaliumlosartan.

Elke tablet Losanox 50 mg bevat 50 mg kaliumlosartan.

Elke tablet Losanox 100 mg bevat 100 mg kaliumlosartan.

De andere bestanddelen zijn:

• In de kern van de tablet: lactose monohydraat, gepregelatineerd zetmeel, microkristallijn cellulose en magnesiumstearaat.
• In de omhulling: hydroxypropylcellulose, hydroxypropylmethylcellulose en titaandioxide.

Hoe ziet Losanox eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Losanox wordt geleverd als ronde witte filmomhulde tabletten zonder breukgleuf met 25 mg kaliumlosartan.

Losanox wordt geleverd als ronde witte filmomhulde tabletten zonder breukgleuf met 50 mg kaliumlosartan.

Losanox wordt geleverd als ronde witte filmomhulde tabletten zonder breukgleuf met 100 mg kaliumlosartan.

Losanox wordt geleverd in de volgende verpakkingsgroottes:

Losanox 25 mg - PVC/PE/PVDC doordrukverpakkingen met een laag aluminiumfolie in verpakkingen van 7, 10, 14, 15, 21, 50, 56, 98, 100, 210 of 280 tabletten.

Losanox 50 mg - PVC/PE/PVDC doordrukverpakkingen met een laag aluminiumfolie in verpakkingen van 7, 10, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 210 of 280 tabletten.

Losanox 100 mg - PVC/PE/PVDC doordrukverpakkingen met een laag aluminiumfolie in verpakkingen van 7, 10, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 210 of 280 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

Houder:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Gran Vía Carlos III, 98, 7th floor, 08028 Barcelona

SPANJE

Fabrikant:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

SPANJE

Dit geneesmiddel is geregistreerd onder:

Losanox 25 mg: RVG 33624

Losanox 50 mg: RVG 33625

Losanox 100 mg: RVG 33626

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

• Denemarken: Losartankalium “Liconsa” 25 mg / 50 mg / 100 mg filmovertrukket tablet
• Frankrijk: Losartan BGR 25 mg / 50 mg / 100 mg comprime pelliculé
• Nederland: Losanox 25 mg / 50 mg / 100 mg, filmomhulde tablet
• Verenigd Koninkrijk: Losartan potassium Liconsa 25 mg / 50 mg / 100 mg film-coated tablets

Deze bijsluiter is voorde laatste keer goedgekeurd in januari 2012.