Losartankalium 25 A filmomhulde tabletten 25 mg

Losartan behoort tot een groep geneesmiddelen die “angiotensine II-receptorantagonisten” genoemd worden.

Angiotensine II is een stof die in het lichaam wordt geproduceerd en zich aan receptoren in bloedvaten bindt, waardoor deze nauwer worden. Daardoor stijgt de bloeddruk. Losartan voorkomt de binding van angiotensine II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten zich ontspannen waardoor de bloeddruk omlaag gaat. Losartan zorgt er bij patiënten met hoge bloeddruk en type II-diabetes voor dat de nierfunctie langzamer achteruit gaat.

Losartankalium A wordt gebruikt voor:

• de behandeling van patiënten met hoge bloeddruk (hypertensie) bij volwassenen en bij kinderen en adolescenten van 6 - 18 jaar oud;
• bescherming van de nieren bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2-diabetes en met laboratoriumwaarden die een verminderde nierfunctie en proteïnurie (een aandoening met een abnormaal aantal eiwitten in de urine) van meer dan of gelijk aan 0,5 gram per dag aantonen;
• de behandeling van patiënten met een aanhoudende slechte pompfunctie van het hart (hartfalen) als behandeling met angiotensineconversie-enzymremmers (ACE-remmers, medicijn voor verlaging van hoge bloeddruk) door uw arts niet geschikt wordt gevonden. Als het hartfalen bij u gestabiliseerd is met een ACE-remmer, moet u niet worden overgezet naar losartan;
• patiënten met hoge bloeddruk en verdikking van de linkerhartkamer (ventrikel), Losartankalium A vermindert het risico op een beroerte.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6;

BIJSLUITER

Losartankalium 25/50/100 A filmomhulde tabletten 25/50/100 mg RVG 104952/3/7 Versie: november 2012

• als uw lever erg slecht werkt;
• als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om dit middel te vermijden aan het begin van de zwangerschap, zie ook 'Zwangerschap').

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel het uw arts als u denkt dat uw zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van

dit middel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie ook 'Zwangerschap').

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Losartankalium A inneemt:

• als u ooit angio-oedeem heeft gehad (zwelling van gezicht, lippen, keel eu/of tong) (zie ook rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen');
• als u extreem veel moet braken of diarree heeft, waardoor u extreem veel vocht eu/of zout verloren heeft;
• als u diuretica krijgt (middelen waardoor u meer plast) of op een zoutarm dieet staat waardoor u extreem veel vocht en zout verliest (zie onder rubriek 3);
• als bekend is dat bij u de bloedvaten naar uw nieren vernauwd of geblokkeerd zijn, of als u onlangs een niertransplantatie heeft ondergaan;
• als uw lever en nieren niet goed werken (zie rubrieken 2 en 3);
• als u lijdt aan hartfalen met of zonder een verminderde nierfunctie of als u lijdt aan hartfalen met gelijktijdig optredende ernstige levensbedreigende hartritmestoornissen. Voorzichtigheid is vooral geboden als u tegelijkertijd wordt behandeld met een zg. bètablokker;
• als u problemen heeft met uw hartkleppen of de hartspier;
• als u een coronaire hartziekte heeft (veroorzaakt doordat er minder bloed door de bloedvaten van het hart kan stromen) of een cerebrovasculaire ziekte heeft (veroorzaakt doordat er minder bloed door de bloedvaten in de hersenen kan stromen);
• als u lijdt aan primair hyperaldosteronisme (een syndroom waarbij de bijnier meer van het hormoon aldosteron maakt als gevolg van een afwijking aan de klier).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Losartankalium A is bij kinderen onderzocht. Uw arts kan u meer informatie geven.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Losartankalium A nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vooral als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt terwijl u ook met Losartankalium A wordt behandeld, moet u voorzichtig zijn:

• andere bloeddrukverlagende middelen, omdat deze uw bloeddruk nog sterker kunnen verlagen. De bloeddruk kan ook door één van de volgende geneesmiddelen/geneesmiddelklassen worden verlaagd: tricyclische antidepressiva (middelen tegen depressie), antipsychotica (middelen tegen psychische aandoeningen), baclofen en amifostine.
• middelen die het kalium vasthouden of de concentratie kalium kunnen verhogen (bijv. kaliumsupplementen, zoutvervangers met kalium of kaliumsparende medicijnen zoals heparine of bepaalde diuretica zoals amiloride, triamtereen, spironolacton);
• niet-steroïdiale anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals indometacine, waaronder COX-2-remmers (medicijnen tegen ontsteking die ook pijn kunnen verlichten), omdat zij het bloeddrukverlagend effect van losartan kunnen verminderen.

Als uw nieren minder goed werken kan gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen de nierfunctie nog verder verslechteren.

Medicijnen die lithium bevatten mogen zonder nauwkeurige controle door uw arts niet in combinatie met losartan worden gebruikt. Speciale voorzorgsmaatregelen (zoals bloedonderzoeken) kunnen nodig zijn.

BIJSLUITER

Losartankalium 25/50/100 A filmomhulde tabletten 25/50/100 mg RVG 104952/3/7 Versie: november 2012

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Losartankalium A kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Losartankalium A voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van Losartankalium A een ander geneesmiddel te gebruiken. Losartankalium A wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Losartankalium A wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan tot een andere behandeling voor u besluiten als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pas geboren is of te vroeg is geboren.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek gedaan naar het effect op de rijvaardigheid en het gebruik van machines. Het is onwaarschijnlijk dat Losartankalium A van invloed is op uw rijvaardigheid of het gebruiken van machines. Maar net als met vele andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk kan losartan bij sommige mensen duizeligheid of slaperigheid veroorzaken. Als u duizelig of slaperig wordt, moet u met uw arts overleggen voordat u dergelijke activiteiten uitvoert.

Losartankalium A bevat lactose

Losartankalium A bevat lactose. Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts bepaalt welke dosis van Losartankalium A goed voor u is, afhankelijk van uw aandoening en of u andere medicijnen gebruikt. Voor een constante verlaging van uw bloeddruk is het belangrijk om Losartankalium A te gebruiken voor zolang als uw arts dat voorschrijft.

Dosering

Volwassen patiënten met hoge bloeddruk

De behandeling begint meestal met 50 mg losartan (één tablet Losartankalium 50 mg) eenmaal per dag. Drie tot zes weken na begin van de behandeling moet het maximale bloeddrukverlagende effect bereikt zijn. Bij sommige patiënten kan de dosis later nog worden verhoogd naar 100 mg losartan (twee tabletten Losartankalium 50 mg) eenmaal per dag.

Als u het idee heeft dat het effect van losartan te sterk of te zwak is, overleg dan met uw arts of apotheker.

Gebruik bij kinderen en jongeren (6 tot 18 jaar oud)

De aanbevolen startdosis bij patiënten die tussen 20 en 50 kg wegen is 0,7 mg losartan per kg lichaamsgewicht, eenmaal per dag toegediend (tot 25 mg Losartankalium). De arts kan de dosis verhogen als de bloeddruk niet onder controle komt.

Volwassen patiënten met hoge bloeddruk en type 2-diabetes

BIJSLUITER

Losartankalium 25/50/100 A filmomhulde tabletten 25/50/100 mg RVG 104952/3/7 Versie: november 2012

De behandeling begint meestal met 50 mg losartan (één tablet Losartankalium 50 mg) eenmaal per dag. De dosis kan later worden verhoogd naar 100 mg losartan (twee tabletten Losartankalium 50 mg) eenmaal per dag, afhankelijk van de reactie van uw bloeddruk.

Losartan kan met andere bloeddrukverlagende medicijnen (zoals diuretica, calciumantagonisten, alfa- of bètablokkers, en centraal werkende middelen) gecombineerd worden en ook met insuline en andere veelgebruikte medicijnen die de hoeveelheid glucose in uw bloed verlagen (bijvoorbeeld sulfonylureumderivaten, glitazonen en glucosidaseremmers).

Volwassen patiënten met hartfalen

De behandeling begint meestal met 12,5 mg losartan (één tablet Losartankalium 12,5 mg) eenmaal per dag. Over het algemeen moet de dosis wekelijks stap voor stap worden verhoogd (bijvoorbeeld 12,5 mg/dag in de eerste week, 25 mg/dag in de tweede week, 50 mg/dag in de derde week) tot de gebruikelijke onderhoudsdosis van 50 mg losartan (één tablet Losartankalium 50 mg) eenmaal per dag bereikt is, afhankelijk van uw aandoening.

Bij de behandeling van hartfalen wordt losartan meestal gecombineerd met een diureticum

(geneesmiddel waardoor u meer plast) en/of digitalis (middel waardoor uw hart sterker en effectiever pompt) en/of een bètablokker.

Dosering in speciale patiëntengroepen

De arts kan een lagere dosis adviseren, vooral als de behandeling wordt begonnen bij bepaalde patiënten, zoals patiënten die met sterke plaspillen worden behandeld, patiënten met een slecht

werkende lever, of patiënten die ouder zijn dan 75 jaar. Gebruik van losartan wordt niet aanbevolen bij patiënten bij wie de lever erg slecht werkt (zie rubriek 'Gebruik Losartankalium A niet').

Wijze van toediening

De tabletten moeten met een glas water worden ingenomen. U moet proberen uw dagelijkse dosis elke dag rond hetzelfde tijdstip in te nemen. Het is belangrijk dat u Losartankalium A blijft gebruiken tot uw arts u andere instructies geeft.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, neem dan direct contact op met uw arts. Verschijnselen van een overdosis zijn lage bloeddruk, verhoogde hartslag en een mogelijk verlaagde hartslag.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, neem dan de volgende dosis zoals gebruikelijk in.

Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen. Als u verder nog vragen heeft over gebruik van dit product, overleg dan met uw arts of apotheker.

Heeft u nog andere vragen over dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4 Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u de volgende verschijnselen krijgt, stop dan met het gebruik van de tabletten losartan en raadpleeg direct uw arts of ga naar de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

Een ernstige allergische reactie (uitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, mond of keel mogelijk moeilijk slikken of ademen kan veroorzaken).

BIJSLUITER

Losartankalium 25/50/100 A filmomhulde tabletten 25/50/100 mg RVG 104952/3/7 Versie: november 2012

Dit is een ernstige maar zeldzame bijwerking die optreedt bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten maar minder dan 1 op de 1000 patiënten. Het kan zijn dat u spoedeisende medische zorg nodig heeft of moet worden opgenomen in het ziekenhuis.

De bijwerkingen van geneesmiddelen worden als het volgt ingedeeld: zeer vaak: bij meer dan 1 van de 10 patiënten

vaak: bij 1 tot 10 van de 100 patiënten soms: bij 1 tot 10 van de 1000 patiënten zelden: bij 1 tot 10 van de 10.000 patiënten

zeer zelden: bij minder dan 1 van de 10.000 patiënten

niet bekend: (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld)

De volgende bijwerkingen zijn met Losartankalium A gemeld:

Vaak:

• duizeligheid;
• lage bloeddruk;
• zwakte;
• vermoeidheid;
• verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie),
• te weinig suiker in het bloed (hypoglykemie);
• te veel kalium in het bloed (hyperkaliëmie);
• hogere concentraties ureum in het bloed;
• hogere concentraties creatinine en kalium in het serum bij patiënten met hartfalen;
• veranderingen in de nierfunctie (dit is omkeerbaar nadat de therapie is gestopt) waaronder nierfalen.

Soms:

• slaperigheid;
• hoofdpijn;
• slaapstoornissen;
• gevoel dat hart sneller klopt (palpitaties);
• ernstige pijn op de borst (angina pectoris);
• lage bloeddruk (vooral na extreem veel verlies van vocht uit het lichaam, bijvoorbeeld bij patiënten met ernstig hartfalen of die met sterke plaspillen worden behandeld);
• kortademigheid (dyspnoe);
• hoest;
• buikpijn;
• ernstige verstopping;
• diarree;
• misselijkheid;
• braken;
• netelroos (urticaria);
• jeuk (pruritus);
• uitslag;
• plaatselijke zwelling (oedeem).

Zelden:

• overgevoeligheid;
• angio-oedeem;
• ontsteking van bloedvaten (vasculitis, waaronder Henoch-Schönlein-purpura);
• gevoelloosheid of tintelend gevoel (paresthesie);
• flauwvallen (syncope);
• zeer snelle en onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren);
• beroerte;
• leverontsteking, hepatitis;
• verhoogd alanine-aminotransferase (ALT) in het bloed, wat meestal na stopzetting van de behandeling

BIJSLUITER

Losartankalium 25/50/100 A filmomhulde tabletten 25/50/100 mg RVG 104952/3/7 Versie: november 2012

verdwijnt.

Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld):

• verminderd aantal bloedplaatjes (trombocyten);
• suizende geluiden in het oor (tinnitus);
• gestoorde leverfunctie;
• verhoogde overgevoeligheid voor zonlicht (fotosensibiliteit);
• migraine;
• veranderde smaak;
• erectiestoornissen, impotentie;
• depressie;
• ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis);
• pijn in spieren en gewrichten;
• lage concentraties natrium in het bloed (hyponatriëmie);
• griepachtige symptomen;
• onverklaarbare spierpijn met donkere (theekleurige) urine (rabdomyolyse);
• een algeheel minder goed gevoel (malaise).

De bijwerkingen bij kinderen zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met de geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Het werkzame stof in dit middel is kaliumlosartan.

Elke tablet Losartankalium 25 A bevat 25 mg losartan (als kaliumlosartan).

Elke tablet Losartankalium 50 A bevat 50 mg losartan (als kaliumlosartan).

Elke tablet Losartankalium 100 A bevat 100 mg losartan (als kaliumlosartan).

De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose (E460a), natriumstearylfumaraat, croscarmellosenatrium (E468), watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551), hydroxypropylmethylcellulose (E464), polyoxyethyleen-40-stearaat (E431) en titaandioxide (El71).

Losartankalium 25 A, 50 A en 100 A bevatten kalium in de volgende hoeveelheden: respectievelijk 2,12 mg (0,054 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) en 8,48 mg (0,216 mEq).

Hoe ziet Losartankalium A eruit en hoeveel zit er in de verpakking?

BIJSLUITER

Losartankalium 25/50/100 A filmomhulde tabletten 25/50/100 mg RVG 104952/3/7 Versie: november 2012

Losartankalium 25 A wordt geleverd als filmomhulde tabletten zonder breukgleuf met 25 mg kaliumlosartan.

Losartankalium 50 A wordt geleverd als filmomhulde tabletten met breukgleuf met 50 mg kaliumlosartan.

Losartankalium 100 A wordt geleverd als filmomhulde tabletten zonder breukgleuf met 100 mg kaliumlosartan.

Losartankalium A wordt geleverd in de volgende verpakkingsgroottes:

Losartankalium 25 A – een doosje met 3 blisterverpakkingen van 10 tabletten.

Losartankalium 50 A – een doosje met 3 blisterverpakkingen van 10 tabletten.

Losartankalium 100 A – een doosje met 3 blisterverpakkingen van 10 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Apothecon B.V.

Nijverheidsweg 3

3771 ME Barneveld

Fabrikant:

Sofarimex Industria Química e Farmaceutica Lda

Av. Industrias, Alto do Colaride,

Agualva-2735-213, Cacém

Portugal

In het register ingeschreven onder:
Losartankalium 25 A filmomhulde tabletten 25 mg	RVG 104952
Losartankalium 50 A filmomhulde tabletten 50 mg	RVG 104953
Losartankalium 100 A filmomhulde tabletten 100 mg	RVG 104957

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2012.