Losartankalium Apotex 50 mg, filmomhulde tabletten

Losartan behoort tot een groep geneesmiddelen die de "angiotensine II-receptorantagonisten" genoemd worden. Angiotensine II is een stof die in het lichaam wordt geproduceerd en zich aan receptoren in bloedvaten bindt, waardoor deze nauwer worden. Daardoor stijgt de bloeddruk. Losartan voorkomt de binding van angiotensine II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten zich ontspannen en waardoor de bloeddruk omlaag gaat. Losartan zorgt er bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2-diabetes (suikerziekte) voor dat de nierfunctie langzamer achteruit gaat.

Losartankalium Apotex wordt gebruikt voor:

• de behandeling van patiënten met hoge bloeddruk (hypertensie) bij volwassenen en bij
• kinderen en adolescenten van 6 - 18 jaar oud.
• bescherming van de nieren bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2-diabetes (suikerziekte) en met laboratoriumwaarden die een verminderde nierfunctie en proteïnurie (een aandoening met een abnormaal aantal eiwitten in de urine) van meer dan of gelijk aan 0,5 gram per dag aantonen.
• de behandeling van patiënten met een aanhoudende slechte pompfunctie (hartfalen) van het hart, als behandeling met angiotensineconversie-enzymremmers (ACE-remmers, geneesmiddel voor verlaging van hoge bloeddruk) door uw arts niet geschikt wordt gevonden. Als het hartfalen bij u gestabiliseerd is met een ACE-remmer, moet u niet worden overgezet naar losartan.

20121001/SV/NV

• bij patiënten met hoge bloeddruk en verdikking van de linkerhartkamer (ventrikel) blijkt Losartankalium Apotex het risico op een beroerte te verminderen ("LIFE-indicatie")

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor losartan of voor één van de andere bestanddelen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• als uw lever erg slecht werkt,
• als u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om losartan te vermijden aan het begin van de zwangerschap – zie ook ‘Zwangerschap’).

Wanneer één van deze punten op u van toepassing is, gebruik dit geneesmiddel dan niet en neem contact op met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Het gebruik van Losartan Apotex wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en mag niet worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie ook 'Zwangerschap').

Het is in de volgende gevallen belangrijk dat u met uw arts overlegt voordat u Losartankalium Apotex gebruikt:

• als u ooit angio-oedeem heeft gehad (zwelling van gezicht, lippen, keel en/of tong) (zie ook rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen'),
• als u extreem veel moet braken of diarree heeft, waardoor u extreem veel vocht en/of zout verliest of verloren heeft,
• als u diuretica krijgt (middelen waardoor u meer plast) of op een zoutarm dieet staat waardoor u extreem veel vocht en zout verliest (zie rubriek 3 'Dosering bij speciale patiëntengroepen'),
• als bekend is dat bij u de bloedvaten naar uw nieren vernauwd of geblokkeerd zijn, of als u onlangs een niertransplantatie heeft ondergaan,
• als uw lever niet goed werkt (zie rubrieken 2 'Gebruik Losartankalium Apotex niet' en 3, 'Dosering bij speciale patiëntengroepen')
• als u lijdt aan hartfalen met of zonder een slechte nierfunctie of gelijktijdig bestaande ernstige levensbedreigende hartritmestoornissen. Voorzichtigheid is vooral geboden als u tegelijkertijd wordt behandeld met een zogenaamde bèta-blokker.
• als u problemen heeft met uw hartkleppen of de hartspier waardoor de bloedstroom uit uw hart blokkeert..
• als u een coronaire hartziekte (veroorzaakt doordat er minder bloed door de bloedvaten van het hart kan stromen) of een cerebrovasculaire ziekte heeft (veroorzaakt doordat er minder bloed door de bloedvaten in de hersenen kan stromen).
• als u lijdt aan primair hyperaldosteronisme (een syndroom waarbij de bijnieren meer van het hormoon aldosteron uitscheiden als gevolg van een afwijking aan de klier).

Kinderen en adolescenten

Losartan is onderzocht bij kinderen. Uw arts kan u meer informatie geven.

Kinderen en adolescenten met nierproblemen

Losartan wordt niet aanbevolen bij kinderen met ernstig verminderde nierfunctie omdat er geen gegevens beschikbaar zijn.

20121001/SV/NV

Uw arts zal regelmatig uw nierfunctie controleren tijdens behandeling met losartan, omdat die kan verslechteren. Dit geldt vooral als losartan wordt gegeven bij andere condities (koorts, na extreem vochtverlies) welke de nierfunctie kunnen blokkeren.

Bij gebruik van losartan samen met ACE-remmers is aangetoond dat de nierfunctie geblokkeerd wordt. Daarom wordt gelijktijdig gebruik niet aanbevolen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt of gaat gebruiken. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, of kruidenpreparaten en natuurproducten.

Vooral als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt terwijl u ook met Losartankalium Apotex wordt behandeld, moet u voorzichtig zijn:

• andere bloeddrukverlagende middelen, omdat zij uw bloeddruk nog sterker kunnen verlagen. De bloeddruk kan ook door een van de volgende geneesmiddelen/geneesmiddelklassen worden verlaagd: tricyclische antidepressiva (middelen tegen depressie), antipsychotica (middelen tegen psychische aandoeningen), baclofen, amifostine,
• middelen die het kalium vasthouden of de concentratie kalium kunnen verhogen (bijv. kaliumsupplementen, zoutvervangers met kalium of kaliumsparende geneesmiddelen zoals bepaalde diuretica [amiloride, triamtereen, spironolacton] of heparine),
• niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals indometacine, waaronder COX-2- remmers (geneesmiddelen tegen ontsteking die ook pijn kunnen verlichten), omdat zij het bloeddrukverlagend effect van losartan kunnen verminderen. Als uw nieren minder goed werken kan gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen de nierfunctie nog verder verslechteren.
• geneesmiddelen die lithium bevatten mogen zonder nauwkeurige controle door uw arts, niet in combinatie met losartan worden gebruikt. Speciale voorzorgsmaatregelen (zoals bloedonderzoeken) kunnen nodig zijn.

Als uw nieren minder goed werken kan gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen de nierfunctie nog verder verslechteren.

Waarop moet u letten met eten en drinken

Losartankalium Apotex kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van losartankalium voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van losartankalium een ander geneesmiddel te gebruiken.

Losartankalium wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Losartankalium wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw dokter kan tot een andere behandeling voor u besluiten als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pas geboren is of te vroeg is geboren.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

20121001/SV/NV

Er is geen onderzoek gedaan naar het effect op het vermogen om auto te rijden en machines te gebruiken.

Het is onwaarschijnlijk dat Losartankalium Apotex van invloed is op uw vermogen om auto te rijden of machines te gebruiken. Maar net als met vele andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk kan losartan bij sommige mensen duizeligheid of slaperigheid veroorzaken. Als u duizelig of slaperig wordt, moet u met uw arts overleggen voordat u dergelijke activiteiten probeert.

Losartankalium Apotex bevat lactosemonohydraat. Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Volg bij het gebruik van Losartankalium Apotex nauwgezet de instructies van uw arts. Uw arts bepaalt welke dosis van Losartankalium Apotex goed voor u is, afhankelijk van uw aandoening en of u andere geneesmiddelen gebruikt. Voor een constante verlaging van uw bloeddruk is het belangrijk om Losartankalium Apotex te gebruiken voor zolang als uw arts dat voorschrijft.

Volwassen patiënten met hoge bloeddruk

• De behandeling begint meestal met 50 mg losartan (één tablet Losartankalium Apotex 50 mg) eenmaal per dag.
• 3 tot 6 weken na begin van de behandeling moet het maximale bloeddrukverlagende effect bereikt zijn. Bij sommige patiënten kan de dosis later nog worden verhoogd naar 100 mg losartan (twee tabletten Losartankalium Apotex 50 mg) eenmaal per dag.

Als u het idee heeft dat het effect van Losartankalium Apotex te sterk of te zwak is, overleg dan met uw arts of apotheker.

Gebruik bij kinderen en adolescenten (6 tot 18 jaar oud)

De aanbevolen startdosis bij patiënten die tussen 20 en 50 kg wegen is 0,7 mg losartan per kg lichaamsgewicht, eenmaal per dag toegediend (tot 25 mg Losartankalium Apotex). De arts kan de dosis verhogen als de bloeddruk niet onder controle komt.

Andere vormen van dit geneesmiddel kunnen beter geschikt zijn voor kinderen. Vraag uw arts of apotheker om advies.

Volwassen patiënten met hoge bloeddruk en type 2-diabetes

• De behandeling begint meestal met 50 mg losartan (één tablet Losartankalium Apotex 50 mg) eenmaal per dag.
• De dosis kan later worden verhoogd naar 100 mg losartan (twee tabletten Losartankalium Apotex 50 mg) eenmaal per dag, afhankelijk van de reactie van uw bloeddruk.
• Losartankalium Apotex tabletten kunnen samen worden gebruikt met andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen (zoals diuretica, calciumantagonisten, alfa- of bètablokkers, en centraal werkende middelen) en ook met insuline en andere veelgebruikte geneesmiddelen die de hoeveelheid glucose in uw bloed verlagen (bijvoorbeeld sulfonylureumderivaten, glitazonen en glucosidaseremmers).

Volwassen patiënten met hartfalen

De behandeling begint meestal met 12,5 mg losartan (één tablet Losartankalium Apotex 12,5 mg) eenmaal per dag. Over het algemeen moet de dosis wekelijks stap voor stap worden verhoogd (bijvoorbeeld 12,5 mg per dag in de eerste week, 25 mg per dag in de tweede week, 50 mg per dag in de derde week) tot de gebruikelijke onderhoudsdosis van 50 mg losartan (één tablet Losartankalium Apotex 50 mg) eenmaal per dag bereikt is, afhankelijk van uw aandoening.

20121001/SV/NV

Bij de behandeling van hartfalen wordt losartan gecombineerd met een diureticum (geneesmiddel waardoor u meer plast) en/of digitalis (middel waardoor uw hart sterker en effectiever pompt) en/of een bètablokker.

Dosering bij speciale patiëntengroepen

De arts kan een lagere dosis adviseren, vooral als behandeling wordt begonnen bij bepaalde patiënten, zoals zij die met sterke plaspillen worden behandeld, patiënten met een slecht werkende lever, of bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar. Gebruik van losartan wordt niet aanbevolen bij patiënten bij wie de lever erg slecht werkt (zie rubriek 2 'Gebruik Losartankalium Apotex niet').

Toediening

De tabletten moeten met een glas water worden ingenomen. U moet proberen uw dagelijkse dosis elke dag rond hetzelfde tijdstip in te nemen. Het is belangrijk dat u Losartankalium Apotex blijft gebruiken tot uw arts u andere instructies geeft.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, of als een kind er enkele doorslikt, neem dan direct contact op met uw arts. Verschijnselen van een overdosis zijn lage bloeddruk, verhoogde hartslag, mogelijk verlaagde hartslag.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, neem dan de volgende dosis zoals gebruikelijk in. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten tablet in te halen.

Als u verder nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, overleg dan met uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Losartankalium Apotex bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Als u de volgende verschijnselen krijgt, stop dan met het gebruik van de Losartankalium Apotex tabletten en raadpleeg direct uw arts of ga naar de Eerste Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis: Een ernstige allergische reactie (uitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, mond of keel mogelijk met moeilijk slikken of ademen).

Dit is een ernstige maar zeldzame bijwerking die optreedt bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten maar minder dan 1 op de 1.000 patiënten. Het kan zijn dat u spoedeisende medische zorg nodig heeft of moet worden opgenomen in het ziekenhuis.

De bijwerkingen van geneesmiddelen worden als het volgt ingedeeld: zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten

vaak: bij 1 op de 100 tot 1 op de 10 patiënten soms: bij 1 op de 1000 tot 1 op de 100 patiënten zelden: bij 1 op de 10.000 tot 1 op de 1000 patiënten zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

onbekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

De volgende bijwerkingen zijn met Losartankalium gemeld:

Vaak:

- duizeligheid, abnormaal draaierig gevoel (vertigo),

20121001/SV/NV

• lage bloeddruk (vooral na extreem veel verlies van vocht uit het lichaam, bijvoorbeeld bij patiënten met ernstig hartfalen of die met sterke plaspillen worden behandeld),
• dosisafhankelijke effecten zoals verlaging van de bloeddruk bij het opstaan uit een liggende of zittende houding,
• zwakte,
• vermoeidheid,
• te weinig suiker in het bloed (hypoglykemie),
• te veel kalium in het bloed (hyperkaliëmie)
• veranderingen in nierfunctie waaronder nierfalen
• minder rode bloedlichaampjes (anemie)
• hogere concentraties ureum in het bloed, creatinine en kalium in het serum bij patiënten
• met hartfalen.

Soms:

• slaperigheid,
• hoofdpijn,
• slaapstoornissen,
• gevoel dat hart sneller klopt (palpitaties),
• ernstige pijn op de borst (angina pectoris),
• kortademigheid (dyspnoe),
• buikpijn,
• verstopping,
• diarree,
• misselijkheid,
• braken,
• netelroos (urticaria),
• jeuk (pruritus),
• uitslag,
• plaatselijke zwelling (oedeem)
• hoest.

Zelden:

• overgevoeligheid
• angio-oedeem
• ontsteking van bloedvaten (vasculitis, waaronder Henoch-Schönlein purpura),
• gevoelloosheid of tintelend gevoel (paresthesie),
• flauwvallen (syncope),
• zeer snelle en onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren),
• beroerte,
• leverontsteking (hepatitis),
• verhoogde waarden van alanineaminotransferase (ALT) in het bloed, wat meestal na stopzetting van de behandeling verdwijnt.

Onbekend:

• verminderd aantal bloedplaatjes (trombocyten),
• migraine,
• gestoorde leverfunctie,
• pijn in spieren en gewrichten,
• griepachtige symptomen,
• rugpijn,
• urinewegontsteking
• verhoogde gevoeligheid voor zonlicht (lichtgevoeligheid)
• onverklaarbare spierpijn met donkere (theekleurige) urine (rabdomyolyse)

20121001/SV/NV

De bijwerkingen bij kinderen zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de stripverpakking, de doos en de tablettencontainer na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
• Blisterverpakking: bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Open de blisterverpakking niet totdat u klaar bent om het geneesmiddel te gebruiken.
• Tablettencontainer: bewaren beneden 30°C. De tablettencontainer zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit geneesmiddel is losartankalium.

Elke Losartankalium Apotex 12,5 mg filmomhulde tablet bevat 12,5 mg losartankalium.

Elke Losartankalium Apotex 25 mg filmomhulde tablet bevat 25 mg losartankalium.

Elke Losartankalium Apotex 50 mg filmomhulde tablet bevat 50 mg losartankalium.

Elke Losartankalium Apotex 100 mg filmomhulde tablet bevat 100 mg losartankalium.

De andere stoffen in dit middel zijn:

• tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd maïszetmeel, magnesiumstearaat.
• tabletomhulling: hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), titaandioxide (E171), en carnaubawas (E903).

Hoe ziet Losartankalium Apotex er uit en hoeveel zit er in de verpakking?

Losartankalium Apotex 12,5 mg, filmomhulde tabletten:

Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe tablet zonder breukstreep met aan de ene zijde de inscriptie ‘APO’ en aan de andere zijde de inscriptie ‘12.5’.

20121001/SV/NV

Losartankalium Apotex 12,5 mg is verkrijgbaar in verpakkingen met 21, 28, 30 of 100 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Losartankalium Apotex 25 mg, filmomhulde tabletten:

Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe tablet zonder breukstreep met aan de ene zijde de inscriptie ‘APO’ en aan de andere zijde onder elkaar de inscripties ‘LS’ en ‘25’.

Losartankalium Apotex 25 mg is verkrijgbaar in verpakkingen met 28, 30 en 100 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Losartankalium Apotex 50 mg, filmomhulde tabletten:

Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe tablet met breukstreep met aan de ene zijde de inscriptie ‘APO’ en aan de andere zijde de inscripties ‘LS’ en ‘50’ aan weerszijden van de breukstreep. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

Losartankalium Apotex 50 mg is verkrijgbaar in verpakkingen met 28, 30 en 100 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Losartankalium Apotex 100 mg, filmomhulde tabletten:

Witte tot gebroken witte, ovale, biconvexe tablet zonder breukstreep met aan de ene zijde de inscriptie ‘APO’ en aan de andere zijde de inscriptie ‘LS 100’.

Losartankalium Apotex 100 mg is verkrijgbaar in verpakkingen met 28, 30 en 100 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Apotex Europe BV Darwinweg 20 2333 CR Leiden

Fabrikant

Apotex Nederland BV

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Voor inlichtingen

Apotex Nederland BV Postbus 408

2300 AK Leiden Tel.nr.: 071 524 3100

Inschrijving in het Register:

Losartankalium Apotex 12,5 mg, filmomhulde tabletten: RVG 35330

Losartankalium Apotex 25 mg, filmomhulde tabletten: RVG 35331

Losartankalium Apotex 50 mg, filmomhulde tabletten: RVG 35332

Losartankalium Apotex 100 mg, filmomhulde tabletten: RVG 35333

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Italië:	LOSARTAN DOC Generici
Polen:	APO-LOZART
Tsjechië:	APO-LOSARTAN 12.5 / 50 / 100

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2012

20121001/SV/NV