Lenalidomide Biocon 2,5 mg harde capsules

Wat is Lenalidomide Biocon

Lenalidomide Biocon bevat de werkzame stof ‘lenalidomide’. Dit geneesmiddel behoort tot een groep geneesmiddelen die van invloed zijn op hoe uw afweersysteem werkt.

Waarvoor wordt dit medicijn gebruikt

Lenalidomide Biocon wordt bij volwassenen gebruikt voor:

• Multipel myeloom
• Folliculair lymfoom

Lenalidomide Biocon bevat de werkzame stof lenalidomide, dat ook bij de behandeling van aandoeningen wordt gebruikt die niet in deze bijsluiter staan vermeld. Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen heeft.

Multipel myeloom

Multipel myeloom is een type kanker dat een bepaald type witte bloedcel, de plasmacel, aantast. Deze cellen hopen zich op in het beenmerg en delen zich, en worden ze oncontroleerbaar. Dit kan de botten en nieren beschadigen.

Multipel myeloom is gewoonlijk ongeneeslijk. De klachten en symptomen kunnen echter aanzienlijk worden verminderd of ze kunnen gedurende enige tijd verdwijnen. Dit wordt een ‘respons’ genoemd.

Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom – bij patiënten die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan

Bij deze indicatie wordt enkel dit medicijn gebruikt als onderhoudsbehandeling nadat de patiënt voldoende is hersteld na de beenmergtransplantatie.

Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom – bij patiënten die geen beenmergtransplantatie kunnen ondergaan

Lenalidomide Biocon wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt. Dit kunnen onder andere de volgende geneesmiddelen zijn:

• een chemotherapeutisch middel met de naam ‘bortezomib’,
• een anti-ontstekingsgeneesmiddel met de naam ‘dexamethason’,
• een chemotherapeutisch middel met de naam ‘melfalan’ en
• een immunosuppressivum met de naam ‘prednison’.

U neemt deze andere geneesmiddelen in bij het begin van de behandeling en vervolgens neemt u enkel Lenalidomide Biocon in.

Als u 75 jaar of ouder bent of matige tot ernstige nierproblemen heef, zal uw arts u zorgvuldig controleren voordat de behandeling wordt gestart.

Multipel myeloom – bij patiënten die al eerder zijn behandeld

Lenalidomide Biocon wordt samen met een anti-ontstekingsgeneesmiddel met de naam ‘dexamethason’ ingenomen.

Dit medicijn kan het verergeren van de klachten en symptomen van multipel myeloom stoppen. Het is ook aangetoond dat Lenalidomide Biocon het opnieuw optreden van multipel myeloom na de behandeling vertraagt.

Folliculair lymfoom (F)

F is een langzaam groeiende vorm van kanker die de B-cellen aantast. Dit zijn een soort witte bloedcellen die uw lichaam helpen bij het bestrijden van infecties. Als u FL heeft, kunnen er zich te veel van deze B-cellen in uw bloed, beenmerg, lymfeklieren en milt ophopen.

Lenalidomide Biocon wordt samen met een ander geneesmiddel, ‘rituximab’, ingenomen voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder behandeld folliculair lymfoom.

Hoe werkt dit medicijn?

dit medicijn werkt door het afweersysteem van het lichaam te beïnvloeden en de kanker rechtstreeks aan te vallen. Het werkt op een aantal verschillende manieren:

• door het stoppen van de ontwikkeling van kankercellen,
• door het stoppen van de groei van bloedvaten in de kanker,
• door het stimuleren van een deel van het afweersysteem om de kankercellen aan te vallen.

U moet de bijsluiter lezen van alle geneesmiddelen die u in combinatie met Lenalidomide Biocon gaat gebruiken, voordat u met de behandeling met Lenalidomide Biocon begint.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent zwanger, denkt dat u misschien zwanger bent of u bent van plan zwanger te worden, omdat
  wordt verwacht dat Lenalidomide Biocon schadelijk is voor het ongeboren kind (zie rubriek 2,
  ‘Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie – informatie voor vrouwen en mannen’).
• U kunt zwanger worden, tenzij u alle noodzakelijke maatregelen neemt om te voorkomen dat u zwanger wordt (zie rubriek 2, ‘Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie – informatie voor vrouwen en mannen’). Als u zwanger kunt worden, zal uw arts elke keer dat hij/zij dit geneesmiddel voorschrijft, noteren dat de noodzakelijke maatregelen zijn genomen en u dit ook bevestigen.

  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u denkt dat u misschien allergisch bent, raadpleeg dan uw arts.

Als één van deze situaties op u van toepassing is, neem dit medicijn dan niet in. Neem in geval van twijfel contact op met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt als:

• u in het verleden bloedstolsels heeft gehad – u heeft tijdens de behandeling een verhoogd risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in de aderen en slagaderen;
• u verschijnselen van een infectie heeft, zoals hoesten of koorts;
• u een virusinfectie heeft of ooit heeft gehad, met name: hepatitis B-infectie, varicella zoster (gordelroos, waterpokken), HIV. Neem bij twijfel contact op met uw arts. Bij patiënten die het virus dragen kan het virus door behandeling met dit medicijn opnieuw actief worden. Daardoor komt de infectie terug. Uw arts dient te controleren of u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad;
• u nierproblemen heeft – het kan zijn dat uw arts uw dosis Lenalidomide Biocon moet aanpassen;
• u een hartaanval heeft gehad, ooit een bloedstolsel heeft gehad, of als u rookt, hoge bloeddruk heeft of een hoge cholesterolspiegel heeft;
• u een allergische reactie heeft gehad tijdens het innemen van thalidomide (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom) zoals uitslag, jeuk, zwelling, duizeligheid of problemen met ademhalen;
• u in het verleden een combinatie van twee of meer van de volgende symptomen heeft gehad: wijdverbreide huiduitslag, rode huid, hoge lichaamstemperatuur, griepachtige verschijnselen, verhoogde waarden van leverenzymen, bloedafwijkingen (eosinofilie), vergrote lymfeklieren

– dit zijn tekenen van een ernstige huidreactie die ‘geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen’ of ook wel ‘DRESS’ of ‘geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom’

wordt genoemd (zie ook rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').

Als één van deze situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u met de behandeling begint.

Vertel het uw arts of verpleegkundige tijdens of na uw behandeling onmiddellijk als u:

• last heeft van wazig of minder goed zien of dubbel zien, spraakproblemen, zwakte in een arm of been, een verandering in de manier van lopen of evenwichtsproblemen, aanhoudende gevoelloosheid, verminderd gevoel, geheugenverlies of verwardheid. Dit kunnen allemaal symptomen zijn van een ernstige en mogelijk dodelijke aandoening van de hersenen die progressieve multifocale leuko- encefalopathie (PML) heet. Had u deze symptomen al voordat u met de behandeling met dit medicijn begon? Vertel het uw arts als er iets verandert in deze symptomen.
• last heeft van kortademigheid, vermoeidheid, duizeligheid, pijn op de borst, een snellere hartslag of zwelling in de benen of de enkels. Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening die bekend staat als pulmonale hypertensie (zie rubriek 4).

Testen en onderzoeken

Vóór en tijdens de behandeling met dit medicijn zult u regelmatig bloedonderzoeken ondergaan. Dat is omdat dit medicijn een daling kan veroorzaken van de aantallen bloedcellen die helpen bij het bestrijden van infecties (witte bloedcellen) en het stollen van het bloed (bloedplaatjes).

Uw arts zal u vragen een bloedonderzoek te ondergaan:

• vóór de behandeling,
• in de eerste 8 weken van de behandeling: elke week,
• daarna: ten minste elke maand.

U kunt worden onderzocht op tekenen van problemen met het hart of de longen vóór en tijdens de behandeling met lenalidomide.

Voor patiënten met F die dit medicijn innemen

Uw arts zal u vragen om een bloedtest te ondergaan

• vóór de behandeling,
• elke week in de eerste 3 weken (1 cyclus) van de behandeling,
• vervolgens elke 2 weken in cycli 2 tot 4 (zie rubriek 3 ‘Behandelcyclus’ voor meer informatie),
• hierna zal het gebeuren bij aanvang van elke cyclus en
• ten minste elke maand.

Het kan zijn dat uw arts controleert of u een hoge totale hoeveelheid tumor heeft in het hele lichaam, inclusief uw beenmerg. Dit zou kunnen leiden tot een aandoening waarbij de tumoren worden

afgebroken en ongewone hoeveelheden chemische stoffen in het bloed terechtkomen. Dit kan leiden tot nierfalen (deze aandoening wordt ‘tumorlysissyndroom’ genoemd).

Het kan zijn dat uw arts u controleert op veranderingen in uw huid zoals rode vlekken of huiduitslag.

Uw arts kan uw dosis Lenalidomide Biocon aanpassen of uw behandeling stoppen op basis van de resultaten van uw bloedonderzoeken en van uw algehele conditie. Als u nieuw gediagnosticeerd bent, kan het zijn dat uw arts uw behandeling ook bepaalt op basis van uw leeftijd en andere ziekten die u mogelijk al heeft.

Bloeddonatie

U mag tijdens de behandeling en gedurende ten minste 7 dagen na het einde van de behandeling geen bloeddonor zijn.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

dit medicijn wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Oudere personen en personen met nierproblemen

Als u 75 jaar of ouder bent of matige tot ernstige nierproblemen heeft, zal uw arts u zorgvuldig controleren alvorens de behandeling op te starten.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Lenalidomide Biocon nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit is omdat Lenalidomide Biocon de wijze waarop sommige medicijnen werken kan beïnvloeden. Ook kunnen sommige andere medicijnen de wijze waarop Lenalidomide Biocon werkt beïnvloeden. Informeer uw arts of verpleegkundige met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• sommige geneesmiddelen die worden gebruikt ter voorkoming van zwangerschap zoals orale anticonceptiva, omdat zij mogelijk niet meer werken,
• sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor hartproblemen - zoals digoxine,
• sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verdunnen van het bloed - zoals warfarine.

Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie – informatie voor vrouwen en mannen

Zwangerschap

Voor vrouwen die dit medicijn gebruiken

• U mag Lenalidomide Biocon niet innemen als u zwanger bent, omdat wordt verwacht dat het schadelijk is voor een ongeboren baby.
• U mag niet zwanger worden wanneer u dit medicijn gebruikt. Daarom moet u effectieve
  anticonceptiemethoden (om zwangerschap te voorkomen) gebruiken als u zwanger kunt worden
  (zie ‘Anticonceptie’).
• Als u toch zwanger wordt tijdens uw behandeling met Lenalidomide Biocon, moet u stoppen met de behandeling en onmiddellijk uw arts inlichten.

Voor mannen die Lenalidomide Biocon gebruiken

- Als uw partner zwanger wordt in de periode dat u dit medicijn gebruikt, dient u onmiddellijk uw arts

in te lichten. Het wordt aanbevolen dat uw partner een arts raadpleegt.

- U moet ook effectieve anticonceptiemethoden gebruiken (zie ‘Anticonceptie’).

Borstvoeding

U mag geen borstvoeding geven wanneer u dit medicijn gebruikt, omdat niet bekend is of lenalidomide in de moedermelk terechtkomt.

Anticonceptie

Voor vrouwen die dit medicijn gebruiken

Vraag voordat u met de behandeling begint, aan uw arts of u zwanger kunt worden, zelfs als u denkt dat dit onwaarschijnlijk is.

Als u zwanger kunt worden

Er zullen bij u zwangerschapstesten worden afgenomen onder toezicht van uw arts (vóór elke behandeling, ten minste eens in de 4 weken tijdens de behandeling en ten minste 4 weken na afloop van de behandeling), behalve indien bevestigd is dat de eileiders onderbroken en afgedicht zijn zodat eicellen niet in staat zijn om de baarmoeder te bereiken (tubaire sterilisatie).

EN

• U moet effectieve anticonceptiemethoden gebruiken gedurende ten minste 4 weken vóór aanvang van de behandeling, tijdens de behandeling en tot ten minste 4 weken na afloop van de behandeling. Uw arts zal u advies geven over de geschikte anticonceptiemethoden.

Voor mannen die dit medicijn gebruiken

dit medicijn komt in menselijk zaad terecht. Als uw vrouwelijke partner zwanger is of zwanger kan worden en zij geen effectieve anticonceptiemethoden toepast, moet u condooms gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 7 dagen na afloop van de behandeling, zelfs wanneer u een vasectomie heeft ondergaan.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschappen, wanneer u zich duizelig, vermoeid, slaperig of draaierig voelt of verminderd zicht ervaart na inname van dit medicijn.

Lenalidomide Biocon bevat lactose

Heeft uw arts u verteld dat u niet tegen sommige suikers kunt? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Lenalidomide Biocon bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per harde capsule, d.w.z. in wezen 'natriumvrij'.

Zoals elk geneesmiddel kan ook Lenalidomide Biocon bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het innemen van dit medicijn en ga meteen naar een arts wanneer u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt – het kan zijn dat u dringend medische behandeling nodig heeft:

Netelroos, huiduitslag, zwelling van ogen, mond of gezicht, ademhalingsproblemen of jeuk; dit kunnen verschijnselen zijn van twee ernstige vormen van een allergische reactie, ‘angio-oedeem’ en ‘anafylactische reactie’ genoemd.

Een ernstige allergische reactie die kan beginnen als uitslag op één deel van het lichaam, maar die zich verspreidt over het gehele lichaam, met loslating van de huid (Stevens-Johnson-syndroom en/of toxische epidermale necrolyse).

Wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur, verhoogde waarden van leverenzymen, bloedafwijkingen (te veel witte bloedcellen, eosinofilie), vergrote lymfeklieren en aantasting van andere organen (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen, ook wel DRESS of geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom genoemd). Zie ook rubriek 2

Licht uw arts onmiddellijk in wanneer u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:

• Koorts, rillingen, zere keel, hoesten, mondzweertjes of wat voor andere verschijnselen van een infectie dan ook waaronder in de bloedstroom (sepsis)
• Bloeding of blauwe plek zonder dat u zich bezeerd heeft
• Pijn op de borst of in uw benen
• Kortademigheid
• Botpijn, spierzwakte, verwardheid of vermoeidheid die het gevolg kunnen zijn van een hoog gehalte aan calcium in het bloed.

Dit medicijn kan het aantal witte bloedcellen die infecties tegengaan en ook de bloedcellen die een rol spelen bij het stollen van het bloed (bloedplaatjes) verminderen, waardoor bloedingsstoornissen kunnen ontstaan, zoals neusbloedingen en bloeduitstortingen.

Dit medicijn kan ook de vorming van bloedpropjes in de aderen (trombose) veroorzaken.

Andere bijwerkingen

Het is belangrijk om op te merken dat een klein aantal patiënten bijkomende soorten kanker kan

ontwikkelen, en dit risico is mogelijk hoger bij de behandeling met dit medicijn. Daarom moet uw arts zorgvuldig de voordelen en risico’s tegen elkaar afwegen wanneer dit medicijn aan u wordt

voorgeschreven.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen):

• Een afname van het aantal rode bloedcellen die bloedarmoede kunnen veroorzaken, met als gevolg vermoeidheid en zwakte
• Huiduitslag, jeuk
• Spierkrampen, spierzwakte, spierpijn, botpijn, gewrichtspijn, rugpijn, pijn in de ledematen
• Algemene zwelling inclusief zwelling van uw armen en benen
• Zwakte, vermoeidheid
• Koorts- en griepachtige symptomen inclusief koorts, spierpijn, hoofdpijn, oorpijn, hoesten en koude rillingen
• Verminderde gevoeligheid, tinteling of brandend gevoel op de huid, pijn aan handen of voeten, duizeligheid, onwillekeurige spiersamentrekkingen
• Verminderde eetlust, veranderingen in smaak
• Toename van pijn, tumorgrootte of roodheid rondom de tumor
• Gewichtsverlies
• Verstopping, diarree, misselijkheid, braken, maagpijn, brandend maagzuur
• Verlaagde kaliumspiegel, calciumspiegel en/of natriumspiegel in het bloed
• Schildklier werkt minder goed dan normaal
• Beenpijn (wat een symptoom zou kunnen zijn van trombose), pijn op de borst of kortademigheid (wat een symptoom van bloedstolsels in de longen kan zijn, longembolie genoemd)
• Alle soorten infecties, waaronder infectie van de bijholten die zich rond de neus bevinden, longinfectie en infectie van de bovenste luchtwegen
• Kortademigheid
• Wazig zien
• Vertroebeling van uw oog (cataract)
• Nierproblemen, waaronder nieren die niet goed werken of niet in staat zijn om normaal te blijven werken
• Afwijkende uitslagen bij leveronderzoeken
• Verhoogde waarden bij leveronderzoeken
• Veranderingen in een eiwit in het bloed die zwelling van slagaderen kan veroorzaken (vasculitis)
• Verhoging van uw bloedsuikerspiegels (diabetes)
• Verlaging van uw bloedsuikerspiegels
• Hoofdpijn
• Bloedneus
• Droge huid
• Depressie, stemmingswisselingen, slaapproblemen
• Hoesten

• Daling van de bloeddruk
• Een vaag gevoel van lichamelijk ongemak, zich slecht voelen
• Pijnlijke, ontstoken mond; droge mond
• Uitdroging

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Vernietiging van rode bloedcellen (hemolytische anemie)
• Bepaalde types huidkanker
• Bloedend tandvlees, maag- of darmbloeding
• Verhoogde bloeddruk, trage, snelle of onregelmatige hartslag
• Grotere hoeveelheid van een stof als gevolg van een normale en abnormale afbraak van rode bloedcellen
• Toename van een type eiwit dat wijst op ontsteking in het lichaam
• Donkere verkleuring van uw huid; verkleuring van uw huid door onderhuidse bloeding, meestal veroorzaakt door bloeduitstorting, zwelling van de huid die gevuld is met bloed; bloeduitstorting
• Toename van het gehalte urinezuur in het bloed
• Huiderupties, rode huid, scheurtjes, schilfering of vervellen van de huid, netelroos
• Meer zweten, 's nachts zweten
• Moeite met slikken, zere keel, problemen met stemkwaliteit of stemveranderingen
• Loopneus
• Veel meer of minder plassen dan gebruikelijk of geen controle hebben over plassen
• Bloed in de urine
• Kortademigheid, met name tijdens het liggen (dit kan een symptoom zijn van hartfalen)
• Problemen met het krijgen van een erectie
• Beroerte, flauwvallen, draaiduizeligheid (probleem met het binnenoor waardoor u het gevoel krijgt dat alles om u heen draait), tijdelijk verlies van bewustzijn
• Pijn op de borst die zich verspreidt naar de armen, nek, kaak, rug of maag, bezweet en buiten adem zijn, misselijk zijn of braken; dit kunnen symptomen van een hartaanval (myocardinfarct) zijn
• Spierzwakte gebrek aan energie
• Nekpijn, pijn op de borst
• Koude rillingen
• Gezwollen gewrichten
• Galstroom uit de lever vertraagd of geblokkeerd
• Lage fosfaat- of magnesiumspiegels in het bloed
• Moeite met praten
• Leverschade
• Evenwichtsstoornis, problemen bij het bewegen
• Doofheid, oorsuizen (tinnitus)
• Zenuwpijn, onprettig en ongewoon gevoel, met name bij aanraking
• Een teveel aan ijzer in het lichaam
• Dorst
• Verwardheid
• Tandpijn
• Val die tot verwonding kan leiden

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Bloeding binnen de schedel
• Problemen met de bloedsomloop
• Verlies van gezichtsvermogen
• Verlies van geslachtsdrift (libido)
• Grote hoeveelheden plassen met botpijn en zwakte, wat symptomen kunnen zijn van een nieraandoening (Fanconi-syndroom)

• Gele pigmentatie van huid, slijmvlies of ogen (geelzucht), lichtgekleurde ontlasting, donkergekleurde urine, jeukende huid, huiduitslag, pijn of zwelling van de buik – dit kunnen symptomen zijn van leverschade (leverfalen).
• Maagpijn, opgeblazen gevoel of diarree; dit kunnen symptomen van ontsteking in de dikke darm (colitis of caecitis) zijn
• Schade aan de cellen van de nieren (niertubulusnecrose genaamd)
• Veranderingen in de kleur van uw huid, gevoeligheid voor zonlicht
• Tumorlysissyndroom – metabole complicaties die zich tijdens een kankerbehandeling kunnen voordoen en soms zelfs zonder behandeling. Deze complicaties worden veroorzaakt door de
  afbraakproducten van afstervende kankercellen en kunnen het volgende omvatten: veranderingen in de chemische stoffen in het bloed – hoog gehalte kalium, fosfor, urinezuur en laag gehalte calcium, wat vervolgens leidt tot veranderingen in de werking van de nieren, hartslag, toevallen en soms overlijden.
• Verhoogde bloeddruk in de bloedvaten van de longen (pulmonale hypertensie).

Niet bekend (de frequentie van deze bijwerkingen kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Plotselinge, of lichte maar erger wordende pijn in de bovenbuik en/of rug, die een aantal dagen aanhoudt, mogelijk vergezeld van misselijkheid, braken, koorts en een snelle pols – deze symptomen kunnen het gevolg zijn van ontsteking van de alvleesklier.
• Piepend ademhalen, kortademigheid of een droge hoest, hetgeen symptomen kunnen zijn van ontsteking van het weefsel in de longen.
• Zeldzame gevallen van spierafbraak (spierpijn, zwakte of zwelling), wat kan leiden tot nierproblemen (rabdomyolyse), zijn waargenomen, sommige daarvan wanneer lenalidomide werd toegediend samen met een statine (een soort cholesterolverlagende geneesmiddelen).
• Een aandoening die de huid aantast door ontsteking van kleine bloedvaten, die gepaard gaat met pijn in de gewrichten en koorts (leukocytoclastische vasculitis).
• Beschadiging van de maag- of darmwand. Dit kan een zeer ernstige infectie veroorzaken. Informeer uw arts als u ernstige maagpijn, koorts, misselijkheid, braken, bloed in uw ontlasting of veranderingen

in de stoelgang heeft.

• Virusinfecties, inclusief herpes zoster (ook bekend als ‘gordelroos’, een virusziekte die een pijnlijke huiduitslag met blaren veroorzaakt) en terugkomen van hepatitis B-infectie (die een gele verkleuring van de huid en ogen, donkerbruine urine, maagpijn aan de rechterkant, koorts en een gevoel van misselijkheid of overgeven kan veroorzaken).
• Afstoting van solide orgaantransplantaat (zoals nier, hart).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl..

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en op de doos na ‘EXP’. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Lenalidomide Biocon 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, harde capsules: Bewaren beneden 30°C.

• Lenalidomide Biocon 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg harde capsules: voor dit product zijn er geen speciale bewaarcondities.
• Neem dit medicijn niet in als u ziet dat er beschadigingen of tekenen van manipulatie van de verpakking zijn.
• Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
• Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

Lenalidomide Biocon 2,5 mg harde capsules

De werkzame stof in dit medicijn is lenalidomide. Elke capsule bevat 2,5 mg lenalidomide. De andere stoffen in dit medicijn zijn:

• inhoud capsule: watervrij lactose, microkristallijne cellulose, croscarmellose-natrium en magnesiumstearaat,
• capsulewand: gelatine, geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), zwart ijzeroxide (E172) en briljantblauw FCF (E133).

Lenalidomide Biocon 5 mg harde capsulesDe werkzame stof in dit medicijn is lenalidomide. Elke capsule bevat 5 mg lenalidomide

De andere stoffen in dit medicijn zijn:

• inhoud capsule: watervrij lactose, microkristallijne cellulose, croscarmellose-natrium en magnesiumstearaat.
• capsulewand: gelatine, titaandioxide (E171) en briljantblauw FCF (E133).

Lenalidomide Biocon 7,5 mg harde capsules

De werkzame stof in dit medicijn is lenalidomide. Elke capsule bevat 7,5 mg lenalidomide. De andere stoffen in dit medicijn zijn:

• inhoud capsule: watervrij lactose, microkristallijne cellulose, croscarmellose-natrium en magnesiumstearaat,
• capsulewand: gelatine, titaandioxide (E171), zwart ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172) en briljantblauw FCF (E133).

Lenalidomide Biocon 10 mg harde capsules

De werkzame stof in dit medicijn is lenalidomide. Elke capsule bevat 10 mg lenalidomide. De andere stoffen in dit medicijn zijn:

• inhoud capsule: watervrij lactose, microkristallijne cellulose, croscarmellose-natrium en magnesiumstearaat,
• capsulewand: gelatine, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) en briljantblauw FCF (E133).

Lenalidomide Biocon 15 mg harde capsules

De werkzame stof in dit medicijn is lenalidomide. Elke capsule bevat 15 mg lenalidomide. De andere stoffen in dit medicijn zijn:

• inhoud capsule: watervrij lactose, microkristallijne cellulose, croscarmellose-natrium en magnesiumstearaat,
• capsulewand: gelatine, titaandioxide (E171) en briljantblauw FCF (E133).

Lenalidomide Biocon 20 mg harde capsules

De werkzame stof in dit medicijn is lenalidomide. Elke capsule bevat 20 mg lenalidomide. De andere stoffen in dit medicijn zijn::

• inhoud capsule: watervrij lactose, microkristallijne cellulose, croscarmellose-natrium en magnesiumstearaat,
• capsulewand: gelatine, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), briljantblauw FCF (E133) en zwart ijzeroxide (E172).

Lenalidomide Biocon 25 mg harde capsules

De werkzame stof in dit medicijn is lenalidomide. Elke capsule bevat 25 mg lenalidomide. De andere stoffen in dit medicijn zijn:

• inhoud capsule: watervrij lactose, microkristallijne cellulose, croscarmellose-natrium en magnesiumstearaat,
• capsulewand: gelatine en titaandioxide (E171).

Hoe ziet Lenalidomide Biocon eruit en wat zit er in een verpakking?

Lenalidomide Biocon 2,5 mg harde capsules zijn maat 4 en hebben een groene capsuleomhulsel en groene capsulekap, met afmetingen 14,3 mm ± 0,3 mm x 5,32 mm.

De capsules zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 7 of 21 capsules.

Lenalidomide Biocon 5 mg harde capsules zijn maat 4 en hebben een blauwe capsuleomhulsel en blauwe capsulekap, met afmetingen 14,3 mm ± 0,3 mm x 5,32 mm.

De capsules zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 7 of 21 capsules.

Lenalidomide Biocon 7,5 mg harde capsules zijn maat 2 en hebben een grijze capsuleomhulsel en groene capsulekap, met afmetingen 18,0 mm ± 0,3 mm x 6,35 mm.

De capsules zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 21 capsules.

Lenalidomide Biocon 10 mg harde capsules zijn maat 2 en hebben een witte capsuleomhulsel en groene capsulekap, met afmetingen 18,0 mm ± 0,3 mm x 6,35 mm.

De capsules zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 7 of 21 capsules.

Lenalidomide Biocon 15 mg harde capsules zijn maat 0 en hebben een witte capsuleomhulsel en blauwe capsulekap, met afmetingen 21,7 mm ± 0,3 mm x 7,64 mm.

De capsules zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 7 of 21 capsules.

Lenalidomide Biocon 20 mg harde capsules zijn maat 0 en hebben een blauwe capsuleomhulsel en groene capsulekap, met 21,7 mm ± 0,3 mm x 7,64 mm.

De capsules zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 21 capsules.

Lenalidomide Biocon 25 mg harde capsules zijn maat 0 en hebben een witte capsuleomhulsel en witte capsulekap, met afmetingen 24,2 mm ± 0,3 mm x 7,66 mm.

De capsules zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 21 capsules.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Biocon Pharma Malta I Limited

The Victoria Centre, Unit 2,

Lower Ground Floor,

Valletta Road, Mosta MST 9012,

Lenalidomida Biocon Lenalidomide Biocon 2,5 mg harde capsules Lenalidomide Biocon 5 mg harde capsules Lenalidomide Biocon 7,5 mg harde capsules Lenalidomide Biocon 10 mg harde capsules Lenalidomide Biocon 15 mg harde capsules Lenalidomide Biocon 20 mg harde capsules Lenalidomide Biocon 25 mg harde capsules Lenalidomid Biocon 2,5 mg Hartkapseln Lenalidomid Biocon 5 mg Hartkapseln Lenalidomid Biocon 7,5 mg Hartkapseln Lenalidomid Biocon 10 mg Hartkapseln Lenalidomid Biocon 15 mg Hartkapseln Lenalidomid Biocon 20 mg Hartkapseln Lenalidomid Biocon 25 mg Hartkapseln Lenalidomid Biocon 2,5 mg Hartkapseln Lenalidomid Biocon 5 mg Hartkapseln Lenalidomid Biocon 7,5 mg Hartkapseln Lenalidomid Biocon 10 mg Hartkapseln Lenalidomid Biocon 15 mg Hartkapseln Lenalidomid Biocon 20 mg Hartkapseln Lenalidomid Biocon 25 mg Hartkapseln Lenalidomide Biocon 2.5 mg hard capsules Lenalidomide Biocon 5 mg hard capsules Lenalidomide Biocon 7.5 mg hard capsules Lenalidomide Biocon 10 mg hard capsules Lenalidomide Biocon 15 mg hard capsules Lenalidomide Biocon 20 mg hard capsules Lenalidomide Biocon 25 mg hard capsules

Malta

Fabrikant

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A. Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos Portugal

Dit medicijn is in het register ingeschreven onder:

Lenalidomide Biocon 2,5 mg harde capsules: RVG 127879

Lenalidomide Biocon 5 mg harde capsules: RVG 127881

Lenalidomide Biocon 7,5 mg harde capsules: RVG 127882

Lenalidomide Biocon 10 mg harde capsules: RVG 127883

Lenalidomide Biocon 15 mg harde capsules: RVG 127884

Lenalidomide Biocon 20 mg harde capsules: RVG 127885

Lenalidomide Biocon 25 mg harde capsules: RVG 127886

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen

Portugal :

Nederland :

Oostenrijk :

Duitsland :

Italië :

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2022.