Lenalidomide Krka d.d. 2,5 mg harde capsules

Wat is Lenalidomide Krka d.d.

Lenalidomide Krka d.d. bevat de werkzame stof ‘lenalidomide’. Dit geneesmiddel behoort tot een groep geneesmiddelen die van invloed zijn op hoe uw afweersysteem werkt.

Waarvoor wordt Lenalidomide Krka d.d. gebruikt

Lenalidomide Krka d.d. wordt bij volwassenen gebruikt voor:

• Multipel myeloom
• Myelodysplastisch syndroom
• Folliculair lymfoom

Multipel myeloom

Multipel myeloom is een type kanker dat een bepaald type witte bloedcel, de plasmacel, aantast. Deze cellen hopen zich op in het beenmerg en delen zich, en worden ze oncontroleerbaar. Dit kan de botten en nieren beschadigen.

Multipel myeloom is gewoonlijk ongeneeslijk. De klachten en symptomen kunnen echter aanzienlijk worden verminderd of ze kunnen gedurende enige tijd verdwijnen. Dit wordt een ‘respons’ genoemd.

Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom – bij patiënten die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan Bij deze indicatie wordt enkel Lenalidomide Krka d.d. gebruikt als onderhoudsbehandeling nadat de patiënt voldoende is hersteld na de beenmergtransplantatie.

Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom – bij patiënten die geen beenmergtransplantatie kunnen ondergaan

Lenalidomide Krka d.d. wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt. Dit kunnen onder andere de volgende geneesmiddelen zijn:

87

• een chemotherapeutisch middel met de naam ‘bortezomib’
• een anti-ontstekingsgeneesmiddel met de naam ‘dexamethason’
• een chemotherapeutisch middel met de naam ‘melfalan’ en
• een immunosuppressivum met de naam ‘prednison’.

U neemt deze andere geneesmiddelen in bij het begin van de behandeling en vervolgens neemt u enkel Lenalidomide Krka d.d. in.

Als u 75 jaar of ouder bent of matige tot ernstige nierproblemen heef, zal uw arts u zorgvuldig controleren voordat de behandeling wordt gestart.

Multipel myeloom – bij patiënten die al eerder zijn behandeld

Lenalidomide Krka d.d. wordt samen met een anti-ontstekingsgeneesmiddel met de naam ‘dexamethason’ ingenomen.

Lenalidomide Krka d.d. kan het verergeren van de klachten en symptomen van multipel myeloom stoppen. Het is ook aangetoond dat het opnieuw optreden van multipel myeloom na de behandeling vertraagt.

Myelodysplastisch syndroom (MDS)

MDS is een verzamelnaam voor veel verschillende bloed- en beenmergziekten. De bloedcellen worden abnormaal en functioneren niet goed. Patiënten kunnen allerlei verschillende klachten en verschijnselen ondervinden, waaronder een laag aantal rode bloedcellen (anemie), de noodzaak van een bloedtransfusie en een risico op infectie.

Lenalidomide Krka d.d. alleen wordt gebruikt voor het behandelen van volwassen patiënten bij wie een MDS is gediagnosticeerd, wanneer alle volgende situaties van toepassing zijn:

• u heeft regelmatig bloedtransfusies nodig voor het behandelen van lage aantallen rode bloedcellen (‘transfusie-afhankelijke anemie’)
• u heeft afwijkende cellen in het beenmerg die een ‘geïsoleerde 5q-deletie cytogenetische afwijking’ wordt genoemd. Dit betekent dat uw lichaam niet voldoende gezonde bloedcellen aanmaakt,
• eerder zijn andere behandelingen toegepast, of andere behandelingen zijn niet geschikt of werken niet goed genoeg.

Lenalidomide Krka d.d. kan het aantal gezonde rode bloedcellen dat het lichaam aanmaakt, doen toenemen door het aantal abnormale cellen te verminderen:

hierdoor kan het aantal noodzakelijk bloedtransfusies worden verminderd. Het is mogelijk dat er geen transfusies meer nodig zijn.

Folliculair lymfoom (F)

F is een langzaam groeiende vorm van kanker die de B-cellen aantast. Dit zijn een soort witte bloedcellen die uw lichaam helpen bij het bestrijden van infecties. Als u FL heeft, kunnen er zich te veel van deze B- cellen in uw bloed, beenmerg, lymfeklieren en milt ophopen.

Lenalidomide Krka d.d. wordt samen met een ander geneesmiddel, ‘rituximab’, ingenomen voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder behandeld folliculair lymfoom.

Hoe werkt Lenalidomide Krka d.d.

Lenalidomide Krka d.d. werkt door het afweersysteem van het lichaam te beïnvloeden en de kanker rechtstreeks aan te vallen. Het werkt op een aantal verschillende manieren:

• door het stoppen van de ontwikkeling van kankercellen
• door het stoppen van de groei van bloedvaten in de kanker
• door het stimuleren van een deel van het afweersysteem om de kankercellen aan te vallen.

U moet de bijsluiter lezen van alle geneesmiddelen die u in combinatie met Lenalidomide Krka d.d. gaat gebruiken, voordat u met de behandeling met Lenalidomide Krka d.d. begint.

88

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent zwanger, denkt dat u misschien zwanger bent of u bent van plan zwanger te worden, omdat wordt verwacht dat Lenalidomide Krka d.d. schadelijk is voor het ongeboren kind (zie rubriek 2, ‘Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie – informatie voor vrouwen en mannen’).
• U kunt zwanger worden, tenzij u alle noodzakelijke maatregelen neemt om te voorkomen dat u zwanger wordt (zie rubriek 2, ‘Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie – informatie voor vrouwen en mannen’). Als u zwanger kunt worden, zal uw arts elke keer dat hij/zij dit geneesmiddel voorschrijft, noteren dat de noodzakelijke maatregelen zijn genomen en u dit ook bevestigen.
• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als één van deze situaties op u van toepassing is, neem Lenalidomide Krka d.d. dan niet in. Neem in geval van twijfel contact op met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:

• u in het verleden bloedstolsels heeft gehad – u heeft tijdens de behandeling een verhoogd risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in de aderen en slagaderen;
• u verschijnselen van een infectie heeft, zoals hoesten of koorts;
• u een virusinfectie heeft of ooit heeft gehad, met name: hepatitis B-infectie, varicella zoster, HIV. Neem bij twijfel contact op met uw arts. Bij patiënten die het virus dragen kan het virus door behandeling met Lenalidomide Krka d.d. opnieuw actief worden. Daardoor komt de infectie terug. Uw arts dient te controleren of u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad;
• u nierproblemen heeft – het kan zijn dat uw arts uw dosis Lenalidomide Krka d.d. moet aanpassen;
• u een hartaanval heeft gehad, ooit een bloedstolsel heeft gehad, of als u rookt, hoge bloeddruk heeft of een hoge cholesterolspiegel heeft;
• u een allergische reactie heeft gehad tijdens het innemen van thalidomide (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom) zoals uitslag, jeuk, zwelling, duizeligheid of problemen met ademhalen;
• u in het verleden een combinatie van twee of meer van de volgende symptomen heeft gehad: wijdverbreide huiduitslag, rode huid, hoge lichaamstemperatuur, griepachtige verschijnselen, verhoogde waarden van leverenzymen, bloedafwijkingen (eosinofilie), vergrote lymfeklieren – dit zijn tekenen van een ernstige huidreactie die ‘geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen’ of ook wel ‘DRESS’ of ‘geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom’ wordt genoemd (zie ook rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').

Als één van deze situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u met de behandeling begint.

Vertel het uw arts of verpleegkundige tijdens of na uw behandeling onmiddellijk als u:

• last heeft van wazig of minder goed zien of dubbel zien, spraakproblemen, zwakte in een arm of been, een verandering in de manier van lopen of evenwichtsproblemen, aanhoudende gevoelloosheid, verminderd gevoel, geheugenverlies of verwardheid. Dit kunnen allemaal symptomen zijn van een ernstige en mogelijk dodelijke aandoening van de hersenen die progressieve multifocale leuko- encefalopathie (PML) heet. Had u deze symptomen al voordat u met de behandeling met Lenalidomide Krka d.d. begon? Vertel het uw arts als er iets verandert in deze symptomen.
• last heeft van kortademigheid, vermoeidheid, duizeligheid, pijn op de borst, een snellere hartslag of zwelling in de benen of de enkels. Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening die bekend staat als pulmonale hypertensie (zie rubriek 4).

Testen en onderzoeken

Vóór en tijdens de behandeling met Lenalidomide Krka d.d. zult u regelmatig bloedonderzoeken ondergaan. Dat is omdat Lenalidomide Krka d.d. een daling kan veroorzaken van de aantallen bloedcellen die helpen bij het bestrijden van infecties (witte bloedcellen) en het stollen van het bloed (bloedplaatjes). Uw arts zal u vragen een bloedonderzoek te ondergaan:

• vóór de behandeling,
• in de eerste 8 weken van de behandeling: elke week,

89

daarna: ten minste elke maand.

U kunt worden onderzocht op tekenen van problemen met het hart of de longen vóór en tijdens de behandeling met lenalidomide.

Voor patiënten met MDS die Lenalidomide Krka d.d. innemen

Als u MDS heeft, is het risico groter dat u een ernstigere aandoening krijgt die acute myeloïde leukemie (AML) wordt genoemd. Bovendien is het niet bekend welke invloed Lenalidomide Krka d.d. heeft op de kans dat u AML krijgt. Uw arts kan u daarom testen op tekenen die de kans voorspellen dat u AML krijgt tijdens uw behandeling met Lenalidomide Krka d.d..

Voor patiënten met F die Lenalidomide Krka d.d. innemen

Uw arts zal u vragen om een bloedtest te ondergaan:

• vóór de behandeling
• elke week in de eerste 3 weken (1 cyclus) van de behandeling
• vervolgens elke 2 weken in cycli 2 tot 4 (zie rubriek 3 ‘Behandelcyclus’ voor meer informatie)
• hierna zal het gebeuren bij aanvang van elke cyclus en ten minste elke maand.

Het kan zijn dat uw arts controleert of u een hoge totale hoeveelheid tumor heeft in het hele lichaam, inclusief uw beenmerg. Dit zou kunnen leiden tot een aandoening waarbij de tumoren worden afgebroken en ongewone hoeveelheden chemische stoffen in het bloed terechtkomen. Dit kan leiden tot nierfalen (deze aandoening wordt ‘tumorlysissyndroom’ genoemd).

Het kan zijn dat uw arts u controleert op veranderingen in uw huid zoals rode vlekken of huiduitslag.

Uw arts kan uw dosis Lenalidomide Krka d.d. aanpassen of uw behandeling stoppen op basis van de resultaten van uw bloedonderzoeken en van uw algehele conditie. Als u nieuw gediagnosticeerd bent, kan het zijn dat uw arts uw behandeling ook bepaalt op basis van uw leeftijd en andere ziekten die u mogelijk al heeft.

Bloeddonatie

U mag tijdens de behandeling en gedurende ten minste 7 dagen na het einde van de behandeling geen bloeddonor zijn.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Lenalidomide Krka d.d. wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Oudere personen en personen met nierproblemen

Als u 75 jaar of ouder bent of matige tot ernstige nierproblemen heeft, zal uw arts u zorgvuldig controleren alvorens de behandeling op te starten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Lenalidomide Krka d.d. nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Dit is omdat Lenalidomide Krka d.d. de wijze waarop sommige geneesmiddelen werken kan beïnvloeden. Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de wijze waarop Lenalidomide Krka d.d. werkt beïnvloeden.

Informeer uw arts of verpleegkundige met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• sommige geneesmiddelen die worden gebruikt ter voorkoming van zwangerschap zoals orale anticonceptiva, omdat zij mogelijk niet meer werken
• sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor hartproblemen - zoals digoxine
• sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verdunnen van het bloed - zoals warfarine.

Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie – informatie voor vrouwen en mannen

Zwangerschap

90

Voor vrouwen die Lenalidomide Krka d.d. gebruiken

• U mag Lenalidomide Krka d.d. niet innemen als u zwanger bent, omdat wordt verwacht dat het schadelijk is voor een ongeboren baby.
• U mag niet zwanger worden wanneer u Lenalidomide Krka d.d. gebruikt. Daarom moet u effectieve anticonceptiemethoden (om zwangerschap te voorkomen) gebruiken als u zwanger kunt worden (zie ‘Anticonceptie’).
• Als u toch zwanger wordt tijdens uw behandeling met Lenalidomide Krka d.d., moet u stoppen met de behandeling en onmiddellijk uw arts inlichten.

Voor mannen die Lenalidomide Krka d.d. gebruiken

• Als uw partner zwanger wordt in de periode dat u Lenalidomide Krka d.d. gebruikt, dient u onmiddellijk uw arts in te lichten. Het wordt aanbevolen dat uw partner een arts raadpleegt.
• U moet ook effectieve anticonceptiemethoden gebruiken (zie ‘Anticonceptie’).

Borstvoeding

U mag geen borstvoeding geven wanneer u Lenalidomide Krka d.d. gebruikt, omdat niet bekend is of Lenalidomide Krka d.d. in de moedermelk terechtkomt.

Anticonceptie

Voor vrouwen die Lenalidomide Krka d.d. gebruiken

Vraag voordat u met de behandeling begint, aan uw arts of u zwanger kunt worden, zelfs als u denkt dat dit onwaarschijnlijk is.

Als u zwanger kunt worden

Er zullen bij u zwangerschapstesten worden afgenomen onder toezicht van uw arts (vóór elke behandeling, ten minste eens in de 4 weken tijdens de behandeling en ten minste 4 weken na afloop van de behandeling), behalve indien bevestigd is dat de eileiders onderbroken en afgedicht zijn zodat

eicellen niet in staat zijn om de baarmoeder te bereiken (tubaire sterilisatie).

EN

• U moet effectieve anticonceptiemethoden gebruiken gedurende ten minste 4 weken vóór aanvang van de behandeling, tijdens de behandeling en tot ten minste 4 weken na afloop van de behandeling. Uw arts zal u advies geven over de geschikte anticonceptiemethoden.

Voor mannen die Lenalidomide Krka d.d. gebruiken

Lenalidomide Krka d.d. komt in menselijk zaad terecht. Als uw vrouwelijke partner zwanger is of zwanger kan worden en zij geen effectieve anticonceptiemethoden toepast, moet u condooms gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 7 dagen na afloop van de behandeling, zelfs wanneer u een vasectomie heeft ondergaan.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschappen, wanneer u zich duizelig, vermoeid, slaperig of draaierig voelt of verminderd zicht ervaart na inname van Lenalidomide Krka d.d..

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het innemen van Lenalidomide Krka d.d. en ga meteen naar een arts wanneer u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt – het kan zijn dat u dringend medische behandeling nodig heeft:

• Netelroos, huiduitslag, zwelling van ogen, mond of gezicht, ademhalingsproblemen of jeuk; dit kunnen verschijnselen zijn van twee ernstige vormen van een allergische reactie, ‘angio-oedeem’ en ‘anafylactische reactie’ genoemd.
• Een ernstige allergische reactie die kan beginnen als uitslag op één deel van het lichaam, maar die zich verspreidt over het gehele lichaam, met loslating van de huid (Stevens-Johnson-syndroom en/of toxische epidermale necrolyse).
• Wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur, verhoogde waarden van leverenzymen, bloedafwijkingen (te veel witte bloedcellen, eosinofilie), vergrote lymfeklieren en aantasting van andere organen (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen, ook wel DRESS of geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom genoemd). Zie ook rubriek 2.

Licht uw arts onmiddellijk in wanneer u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:

• Koorts, rillingen, zere keel, hoesten, mondzweertjes of wat voor andere verschijnselen van een infectie dan ook waaronder in de bloedstroom (sepsis)
• Bloeding of blauwe plek zonder dat u zich bezeerd heeft
• Pijn op de borst of in uw benen
• Kortademigheid
• Botpijn, spierzwakte, verwardheid of vermoeidheid die het gevolg kunnen zijn van een hoog gehalte aan calcium in het bloed.

Lenalidomide Krka d.d. kan het aantal witte bloedcellen die infecties tegengaan en ook de bloedcellen die een rol spelen bij het stollen van het bloed (bloedplaatjes) verminderen, waardoor bloedingsstoornissen kunnen ontstaan, zoals neusbloedingen en bloeduitstortingen.

Lenalidomide Krka d.d. kan ook de vorming van bloedpropjes in de aderen (trombose) veroorzaken.

93

Andere bijwerkingen

Het is belangrijk om op te merken dat een klein aantal patiënten bijkomende soorten kanker kan ontwikkelen, en dit risico is mogelijk hoger bij de behandeling met Lenalidomide Krka d.d.. Daarom moet uw arts zorgvuldig de voordelen en risico’s tegen elkaar afwegen wanneer Lenalidomide Krka d.d. aan u wordt voorgeschreven.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen)

• Een afname van het aantal rode bloedcellen die bloedarmoede kunnen veroorzaken, met als gevolg vermoeidheid en zwakte
• Huiduitslag, jeuk
• Spierkrampen, spierzwakte, spierpijn, botpijn, gewrichtspijn, rugpijn, pijn in de ledematen
• Algemene zwelling inclusief zwelling van uw armen en benen
• Zwakte, vermoeidheid
• Koorts- en griepachtige symptomen inclusief koorts, spierpijn, hoofdpijn, oorpijn, hoesten en koude rillingen
• Verminderde gevoeligheid, tinteling of brandend gevoel op de huid, pijn aan handen of voeten, duizeligheid, onwillekeurige spiersamentrekkingen
• Verminderde eetlust, veranderingen in smaak
• Toename van pijn, tumorgrootte of roodheid rondom de tumor
• Gewichtsverlies
• Verstopping, diarree, misselijkheid, braken, maagpijn, brandend maagzuur
• Verlaagde kaliumspiegel, calciumspiegel en/of natriumspiegel in het bloed
• Schildklier werkt minder goed dan normaal
• Beenpijn (wat een symptoom zou kunnen zijn van trombose), pijn op de borst of kortademigheid (wat een symptoom van bloedstolsels in de longen kan zijn, longembolie genoemd)
• Alle soorten infecties, waaronder infectie van de bijholten die zich rond de neus bevinden, longinfectie en infectie van de bovenste luchtwegen
• Kortademigheid
• Wazig zien
• Vertroebeling van uw oog (cataract)
• Nierproblemen, waaronder nieren die niet goed werken of niet in staat zijn om normaal te blijven werken
• Afwijkende uitslagen bij leveronderzoeken
• Verhoogde waarden bij leveronderzoeken
• Veranderingen in een eiwit in het bloed die zwelling van slagaderen kan veroorzaken (vasculitis)
• Verhoging van uw bloedsuikerspiegels (diabetes)
• Verlaging van uw bloedsuikerspiegels
• Hoofdpijn
• Bloedneus
• Droge huid
• Depressie, stemmingswisselingen, slaapproblemen
• Hoesten
• Daling van de bloeddruk
• Een vaag gevoel van lichamelijk ongemak, zich slecht voelen
• Pijnlijke, ontstoken mond; droge mond
• Uitdroging

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen)

• Vernietiging van rode bloedcellen (hemolytische anemie)
• Bepaalde types huidkanker
• Bloedend tandvlees, maag- of darmbloeding
• Verhoogde bloeddruk, trage, snelle of onregelmatige hartslag
• Grotere hoeveelheid van een stof als gevolg van een normale en abnormale afbraak van rode bloedcellen
• Toename van een type eiwit dat wijst op ontsteking in het lichaam
• Donkere verkleuring van uw huid; verkleuring van uw huid door onderhuidse bloeding, meestal

94

veroorzaakt door bloeduitstorting, zwelling van de huid die gevuld is met bloed; bloeduitstorting

• Toename van het gehalte urinezuur in het bloed
• Huiderupties, rode huid, scheurtjes, schilfering of vervellen van de huid, netelroos
• Meer zweten, 's nachts zweten
• Moeite met slikken, zere keel, problemen met stemkwaliteit of stemveranderingen
• Loopneus
• Veel meer of minder plassen dan gebruikelijk of geen controle hebben over plassen
• Bloed in de urine
• Kortademigheid, met name tijdens het liggen (dit kan een symptoom zijn van hartfalen)
• Problemen met het krijgen van een erectie
• Beroerte, flauwvallen, draaiduizeligheid (probleem met het binnenoor waardoor u het gevoel krijgt dat alles om u heen draait), tijdelijk verlies van bewustzijn
• Pijn op de borst die zich verspreidt naar de armen, nek, kaak, rug of maag, bezweet en buiten adem zijn, misselijk zijn of braken; dit kunnen symptomen van een hartaanval (myocardinfarct) zijn
• Spierzwakte gebrek aan energie
• Nekpijn, pijn op de borst
• Koude rillingen
• Gezwollen gewrichten
• Galstroom uit de lever vertraagd of geblokkeerd
• Lage fosfaat- of magnesiumspiegels in het bloed
• Moeite met praten
• Leverschade
• Evenwichtsstoornis, problemen bij het bewegen
• Doofheid, oorsuizen (tinnitus)
• Zenuwpijn, onprettig en ongewoon gevoel, met name bij aanraking
• Een teveel aan ijzer in het lichaam
• Dorst
• Verwardheid
• Tandpijn
• Val die tot verwonding kan leiden

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 personen)

• Bloeding binnen de schedel
• Problemen met de bloedsomloop
• Verlies van gezichtsvermogen
• Verlies van geslachtsdrift (libido)
• Grote hoeveelheden plassen met botpijn en zwakte, wat symptomen kunnen zijn van een nieraandoening (Fanconi-syndroom)
• Gele pigmentatie van huid, slijmvlies of ogen (geelzucht), lichtgekleurde ontlasting, donkergekleurde urine, jeukende huid, huiduitslag, pijn of zwelling van de buik – dit kunnen symptomen zijn van leverschade (leverfalen)
• Maagpijn, opgeblazen gevoel of diarree; dit kunnen symptomen van ontsteking in de dikke darm (colitis of caecitis) zijn
• Schade aan de cellen van de nieren (niertubulusnecrose genaamd)
• Veranderingen in de kleur van uw huid, gevoeligheid voor zonlicht
• Tumorlysissyndroom – metabole complicaties die zich tijdens een kankerbehandeling kunnen voordoen en soms zelfs zonder behandeling. Deze complicaties worden veroorzaakt door de afbraakproducten van afstervende kankercellen en kunnen het volgende omvatten: veranderingen in de chemische stoffen in het bloed – hoog gehalte kalium, fosfor, urinezuur en laag gehalte calcium, wat vervolgens leidt tot veranderingen in de werking van de nieren, hartslag, toevallen en soms overlijden.
• Verhoogde bloeddruk in de bloedvaten van de longen (pulmonale hypertensie).

Niet bekend (de frequentie van deze bijwerkingen kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Plotselinge, of lichte maar erger wordende pijn in de bovenbuik en/of rug, die een aantal dagen aanhoudt, mogelijk vergezeld van misselijkheid, braken, koorts en een snelle pols – deze symptomen kunnen het gevolg zijn van ontsteking van de alvleesklier.
• Piepend ademhalen, kortademigheid of een droge hoest, hetgeen symptomen kunnen zijn van

95

ontsteking van het weefsel in de longen.

• Zeldzame gevallen van spierafbraak (spierpijn, zwakte of zwelling), wat kan leiden tot nierproblemen (rabdomyolyse), zijn waargenomen, sommige daarvan wanneer Lenalidomide Krka d.d. werd toegediend samen met een statine (een soort cholesterolverlagende geneesmiddelen).
• Een aandoening die de huid aantast door ontsteking van kleine bloedvaten, die gepaard gaat met pijn in de gewrichten en koorts (leukocytoclastische vasculitis).
• Beschadiging van de maag- of darmwand. Dit kan een zeer ernstige infectie veroorzaken. Informeer uw arts als u ernstige maagpijn, koorts, misselijkheid, braken, bloed in uw ontlasting of veranderingen in de stoelgang heeft.
• Virusinfecties, inclusief herpes zoster (ook bekend als ‘gordelroos’, een virusziekte die een pijnlijke huiduitslag met blaren veroorzaakt) en terugkomen van hepatitis B-infectie (die een gele verkleuring van de huid en ogen, donkerbruine urine, maagpijn aan de rechterkant, koorts en een gevoel van misselijkheid of overgeven kan veroorzaken).
• Afstoting van solide orgaantransplantaat (zoals nier, hart).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is lenalidomide. Elke harde capsule bevat lenalidomidehydrochloride- monohydraat overeenkomend met 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg of 25 mg lenalidomide.
• De andere stoffen in de capsule-inhoud zijn mannitol (E421), microkristallijne cellulose (E460), gepregelatiniseerd maïszetmeel, wijnsteenzuur (E334) en glyceroldibehenaat.
• De andere stoffen in de capsulewand zijn: Lenalidomide Krka d.d. 2,5 mg hard capsules
  hypromellose, carrageen (E407), kaliumchloride (E508), titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), indigokarmijn (E132), drukinkt (schellak (E904), zwart ijzeroxide (E172)).
  Lenalidomide Krka d.d. 5 mg hard capsules
  hypromellose, carrageen (E407), kaliumchloride (E508), titaandioxide (E171), indigokarmijn (E132), drukinkt (schellak (E904), zwart ijzeroxide (E172)).
  Lenalidomide Krka d.d. 7,5 mg hard capsules
  hypromellose, carrageen (E407), kaliumchloride (E508), titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), drukinkt (schellak (E904), povidone, titaandioxide

96

(E171)).

Lenalidomide Krka d.d. 10 mg hard capsules

hypromellose, carrageen (E407), kaliumchloride (E508), titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), indigokarmijn (E132), drukinkt (schellak (E904), povidone, titaandioxide (E171)).

Lenalidomide Krka d.d. 15 mg hard capsules

hypromellose, carrageen (E407), kaliumchloride (E508), titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), indigokarmijn (E132), drukinkt (schellak (E904), zwart ijzeroxide (E172)).

Lenalidomide Krka d.d. 20 mg hard capsules

hypromellose, carrageen (E407), kaliumchloride (E508), titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), indigokarmijn (E132), drukinkt (schellak (E904), zwart ijzeroxide (E172)).

Lenalidomide Krka d.d. 25 mg hard capsules

hypromellose, carrageen (E407), kaliumchloride (E508), titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), drukinkt (schellak (E904), povidone, titaandioxide (E171)).

Hoe ziet Lenalidomide Krka d.d. eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Lenalidomide Krka d.d. 2,5 mg harde capsules (capsules):

Capsulekap is groen, capsulelichaam is groen met gedrukte zwarte markering 2,5. De inhoud van de capsule is wit tot geelwit of tot bruinwit poeder. Maat harde capsule: 4, lengte 14 ± 1 mm.

Lenalidomide Krka d.d. 5 mg harde capsules (capsules):

Capsulekap is blauw, capsulelichaam is blauw met gedrukte zwarte markering 5. De inhoud van de capsule is wit tot geelwit of tot bruinwit poeder. Maat harde capsule: 2, lengte 18 ± 1 mm.

Lenalidomide Krka d.d. 7,5 mg harde capsules (capsules):

Capsulekap is bruin, capsulelichaam is bruin met een gedrukte witte markering 7.5. De inhoud van de capsule is wit tot geelwit of tot bruinwit poeder. Maat harde capsule: 1, lengte 19 ± 1 mm.

Lenalidomide Krka d.d. 10 mg harde capsules (capsules):

De capsulekap is groen, de capsulelichaam is bruin met een gedrukte witte markering 10. De inhoud van de capsule is wit tot geelwit of tot bruinwit poeder. Maat harde capsule: 0, lengte 21 ± 1 mm.

Lenalidomide Krka d.d. 15 mg harde capsules (capsules):

Capsulekap is bruin, capsulelichaam is blauw met een gedrukte zwarte markering 15. De inhoud van de capsule is wit tot geelwit of tot bruinwit poeder. Maat harde capsule: 2, lengte 18 ± 1 mm.

Lenalidomide Krka d.d. 20 mg harde capsules (capsules):

Capsulekap is groen, capsulelichaam is blauw met een gedrukte zwarte markering 20. De inhoud van de capsule is wit tot geelwit of tot bruinwit poeder. Maat harde capsule: 1, lengte 19 ± 1 mm.

Lenalidomide Krka d.d. 25 mg harde capsules (capsules):

Capsulekap is bruin, capsulelichaam is bruin met een gedrukte witte markering 25. De inhoud van de capsule is wit tot geelwit of tot bruinwit poeder. Maat harde capsule: 0, lengte 21 ± 1 mm.

Lenalidomide Krka d.d. is verkrijgbaar in dozen met 7 x 1 of 21 x 1 harde capsule in afpelbare, eenheidsdosis blisterverpakkingen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

Fabrikant

97

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatië

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
KRKA Belgium, SA.	UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62	Tel: + 370 5 236 27 40
България	Luxembourg/Luxemburg
КРКА България ЕООД	KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50	Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Česká republika	Magyarország
KRKA ČR, s.r.o.	KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150	Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark	Malta
KRKA Sverige AB	E. J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)	Tel: + 356 21 445 885
Deutschland	Nederland
TAD Pharma GmbH	KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0	Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti	Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal	KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658	Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα	Österreich
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ	KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: + 30 2100101613	Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España	Polska
KRKA Farmacéutica, S.L.	KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 80	Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France	Portugal
KRKA France Eurl	KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25	Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska	România
KRKA - FARMA d.o.o.	KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 100	Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland	Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd.	KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710	Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland	Slovenská republika
LYFIS ehf.	KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500	Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia	Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.	KRKA Finland Oy

98

Tel: + 39 02 3300 8841	Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Κύπρος	Sverige
KI.F. (PHARMACAL) LIMITED	KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882	Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Latvija SIA	KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 371 6 733 86 10	Tel: +353 1 413 3710
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu

99