Ivabradine Zentiva 5 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• uw hartfrequentie in rust vóór behandeling is te laag (minder dan 70 slagen per minuut);
• u lijdt aan cardiogene shock (een hartaandoening die in het ziekenhuis wordt behandeld);
• u hebt last van een hartritmestoornis (zoals het sick-sinus-syndroom waarbij uw hartslag te snel of te langzaam is, sinoatriaal blok, 3e graads AV-blok (hartritmestoornis met een langzame hartslag));
• u hebt een hartaanval;
• u lijdt aan zeer lage bloeddruk;
• u lijdt aan onstabiele angina pectoris (een ernstige vorm waarbij pijn op de borst zeer vaak optreedt bij en zonder inspanning);
• u lijdt aan hartfalen dat kort geleden is verergerd;
• uw hartslag wordt uitsluitend afgedwongen door uw pacemaker;
• u lijdt aan ernstige leverproblemen;
• u gebruikt reeds geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals ketoconazol, itraconazol), macrolide antibiotica (zoals josamycine, claritromycine, telitromycine, of erytromycine oraal toegediend) of geneesmiddelen om HIV-infecties te behandelen (zoals nelfinavir, ritonavir) of nefazodon (geneesmiddel tegen depressie) of diltiazem, verapamil (gebruikt bij hoge bloeddruk of angina pectoris).
• u bent een vrouw die kinderen kan krijgen en u gebruikt geen betrouwbare anticonceptie;
• u bent zwanger of probeert zwanger te worden;
• u geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt

• als u lijdt aan een hartritmestoornissen (zoals onregelmatige hartslag, hartkloppingen, toenemende pijn in de borst) of aanhoudend atriumfibrilleren (een soort onregelmatige hartslag), of een afwijking in het elektrocardiogram (ECG) het zogenaamde ‘lange-QT- syndroom’,
• als u klachten hebt zoals vermoeidheid, duizeligheid of kortademigheid (dit zou kunnen betekenen dat uw hart te veel vertraagt);
• als u lijdt aan symptomen van atriumfibrilleren (ongebruikelijk hoge polsslag bij rust (hoger dan 110 slagen per minuut) of een onregelmatige polsslag, zonder duidelijke reden, waardoor het moeilijk is deze te meten)
• als u onlangs een beroerte heeft gehad (cerebraal accident);
• als u last hebt van lichte tot matige lage bloeddruk;
• als u lijdt aan ongecontroleerde bloeddruk, met name na een verandering in uw behandeling voor hogebloeddruk;
• als u lijdt aan ernstig hartfalen of hartfalen met afwijkend ECG, een zogenaamd ‘bundeltakblok’;
• als u lijdt aan een chronische retinale aandoening van het oog;
• als u lijdt aan matige leverproblemen;
• als u lijdt aan ernstige nierproblemen.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, moet u dit meteen bespreken met uw arts vóór of tijdens het innemen van Ivabradine Zentiva.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren jonger dan 18. Er zijn nog onvoldoende gegevens beschikbaar in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ivabradine Zentiva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts of apotheker.

Zorg dat uw arts op de hoogte wordt gesteld als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt omdat dan de dosis Ivabradine Zentiva moet worden aangepast of controle nodig kan zijn:

• fluconazol (een anti-schimmel geneesmiddel);
• rifampicine (een antibioticum);
• barbituraten (voor slaapproblemen of epilepsie);
• fenytoïne (voor epilepsie);
• Hypericum perforatum of sint-janskruid (kruidenbehandeling tegen depressie).
• QT-verlengende geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen of andere aandoeningen:
  • kinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodaron (voor de behandeling van hartritmestoornissen);
  • bepridil (voor de behandeling van angina pectoris);
  • bepaalde soorten geneesmiddelen voor de behandeling van angst, schizofrenie of anderepsychoses (zoals pimozide, ziprasidone, sertindol);
  • anti-malariageneesmiddelen (zoals mefloquine of halofantrine);
  • intraveneuze erytromycine (een antibioticum);
  • pentamidine (een antiparasitair middel);
  • cisapride (tegen de reflux van maaginhoud in de slokdarm);
• bepaalde soorten diuretica die een verlaging van de kaliumspiegel in bloed kunnen veroorzaken, zoals furosemide, hydrochloorthiazide, indapamide (gebruikt voor de behandeling van oedeem, hoge bloeddruk).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Vermijd grapefruitsap/pompelmoessap tijdens de behandeling met Ivabradine Zentiva.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Neem Ivabradine Zentiva niet in als u zwanger bent of zwanger wilt worden (zie “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”).

Als u zwanger bent en Ivabradine Zentiva hebt ingenomen, moet u dit met uw arts bespreken. Neem Ivabradine Zentiva niet in als u zwanger kunt worden tenzij u betrouwbare anticonceptiemaatregelen gebruikt (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?").

U mag Ivabradine Zentiva niet innemen als u borstvoeding geeft (zie “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”). Praat met uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven omdat borstvoeding gestopt moet worden als u Ivabradine Zentiva inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ivabradine Zentiva kan tijdelijk lichtverschijnselen veroorzaken (een voorbijgaande helderheid in het gezichtsveld, zie “Mogelijke bijwerkingen”). Als u hier last van heeft, moet u voorzichtig zijn tijdens het rijden of bij het bedienen van machines op tijdstippen dat er een plotse verandering in de lichtintensiteit kan optreden, vooral als u 's nachts rijdt.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wanneer u wordt behandeld voor stabiele angina pectoris

De startdosis mag niet hoger zijn dan één tablet Ivabradine Zentiva 5 mg tweemaal daags. Als u nog steeds symptomen van angina pectoris heeft en wanneer u de dosering van 5 mg tweemaal daags goed heeft verdragen, kan de dosis worden verhoogd. De onderhoudsdosering mag niet hoger zijn dan tweemaal daags 7,5 mg. Uw arts zal de voor u juiste dosis voorschrijven. De gebruikelijke dosering is één tablet 's morgens en één tablet 's avonds. In sommige gevallen (bijvoorbeeld als u 75 jaar of ouder bent) kan uw arts u de halve dosis voorschrijven, d.w.z. een halve tablet Ivabradine Zentiva 5 mg (dit

komt overeen met 2,5 mg ivabradine) 's morgens en een halve 5 mg tablet 's avonds.

Wanneer u wordt behandeld voor chronisch hartfalen

De normaal aanbevolen aanvangsdosis is één tablet Ivabradine Zentiva 5 mg tweemaal daags wat indien nodig kan worden opgevoerd tot één tablet Ivabradine Zentiva 7,5 mg tweemaal daags. Uw arts bepaalt de juiste dosering voor u. De gebruikelijke dosering is één tablet 's morgens en één tablet 's avonds. In sommige gevallen (bijvoorbeeld als u 75 jaar of ouder bent), kan uw arts u de halve dosis voorschrijven d.w.z. een halve tablet Ivabradine Zentiva 5 mg (dit komt overeen met 2,5 mg ivabradine) 's morgens en een halve 5 mg tablet 's avonds.

Wijze van toediening

Tabletten dienen tweemaal daags via de mond te worden ingenomen, d.w.z. één keer 's morgens en één keer 's avonds tijdens de maaltijd.

Ivabradine Zentiva 5 mg filmomhulde tabletten mogen in gelijke doses worden verdeeld. Gebruik een tablettensnijder om de tablet te verdelen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Door een grote dosis Ivabradine Zentiva kunt u zich buiten adem of moe voelen omdat uw hart te veel vertraagt. Als dit gebeurt, onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeten bent een dosis Ivabradine Zentiva in te nemen, moet u de volgende dosis op het normale tijdstip innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Aangezien de behandeling van angina pectoris of chronisch hartfalen meestal levenslang is, dient u uw arts te raadplegen voordat u stopt met dit geneesmiddel.

Als u vindt dat de werking van Ivabradine Zentiva te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meest voorkomende bijwerkingen van dit geneesmiddel zijn dosisafhankelijk en gerelateerd aan de werkingswijze:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Lichtverschijnselen (korte ogenblikken van verhoogde lichtsterkte, zeer vaak veroorzaakt door plotse veranderingen in de lichtintensiteit). Deze kunnen ook worden beschreven als een halo, gekleurde flitsen, beelddecompositie of meerdere beelden. Zij treden in het algemeen op binnen de eerste twee maanden van de behandeling waarna ze zich herhaalde malen kunnen voordoen en verdwijnen tijdens of na de behandeling.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Verandering in de hartfunctie (de symptomen zijn een vertraging van de hartslag). Zij komen voornamelijk voor in de eerste 2 tot 3 maanden na aanvang van de behandeling.

Er is ook melding gemaakt van andere bijwerkingen:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Onregelmatige snelle samentrekking van het hart (atriumfibrilleren), abnormale gewaarwording

van de hartslag (trage hartslag, extra hartslagen die ontstaan vanuit de ventrikels (ventriculaire extrasystolen), 1e graads AV-blok (verlengd F-interval op een hartfilmpje [ECG])), ongecontroleerde bloeddruk, hoofdpijn, duizeligheid en wazig zien (troebel zien).

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Hartkloppingen en extra hartslagen, misselijkheid, obstipatie, diarree, buikpijn, gevoel van draaierigheid (vertigo), problemen met ademhalen (dyspnoe), spierspasmen, hoge bloedspiegels urinezuur, te hoog aantal eosinofielen (een soort witte bloedlichaampjes) en een verhoging van de creatinine in het bloed (een afbraakproduct van de spier), huiduitslag, angio-oedeem (zoals opgezwollen gezicht, tong of keel, moeilijkheden met ademhalen of slikken), te lage bloeddruk, flauwvallen, vermoeid gevoel, gevoel van zwakte, abnormaal ECG hartfilmpje, dubbel zien, verminderd gezichtsvermogen.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

Urticaria, jeuk, rood worden van de huid, zich onwel voelen.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• Onregelmatige hartslagen (2e en 3e graads AV-blok, sick-sinus-syndroom).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is ivabradine (als hydrochloride). Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg ivabradine (als hydrochloride of 7,5 mg ivabradine (als hydrochloride).
• De andere stoffen in het tabletomhulsel zijn:
  tabletkern: mannitol, crospovidone (type A), magnesiumstearaat
  filmomhulling: hypromellose (6 mPa·s, type 2910), titaandioxide (E172), macrogol 400, glycerol (E422).

Hoe ziet Ivabradine Zentiva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ivabradine Zentiva 5 mg filmomhulde tabletten zijn ronde, biconvexe witte tabletten met een diepe breukstreep aan één kant en '5' gegraveerd aan de andere kant met een afmeting van 6.5 mm. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde tabletten met een

afmeting van 7.1 mm.

Ivabradine Zentiva zijn verpakt in OPA/Alu/PVC-Alu blisterverpakkingen en in kartonnen doosjes.

De tabletten zijn beschikbaar in verpakkingen met 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praag 10 Tsjechië

Fabrikant

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130 102 37 Praag 10 Tsjechië

of

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd,

District 3,

032266 Boekarest

Roemenië

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Zentiva, k.s.	Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 (78) 700 112	Tel: +370 52152025
F-Belgium@zentiva.com	F-Lithuania@zentiva.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s.	Zentiva, k.s.
Тел: + 35924417136	Tél/Tel: +352 208 82330
F-Bulgaria@zentiva.com	F-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika	Magyarország
Zentiva, k.s.	Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111	Tel.: +36 1 299 1058
F-Czech-Republic@zentiva.com	F-Hungary@zentiva.com

Danmark	Malta
Zentiva Denmark ApS	Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400	Tel: +356 2034 1796
F-Denmark@zentiva.com	F-Malta@zentiva.com

Deutschland	Nederland
Zentiva Pharma GmbH	Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010	Tel: +31 202 253 638
F-Germany@zentiva.com	F-Netherlands@zentiva.com