Ivabradine Chanelle Medical 7,5 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Uw hartfrequentie in rust vóór behandeling is te laag (minder dan 70 slagen per minuut);
• U lijdt aan cardiogene shock (een hartaandoening die in het ziekenhuis wordt behandeld);
• U hebt last van een hartritmestoornis (sicksinussyndroom, sinoatriaal blok, derdegraads AV- blok);
• U hebt een hartaanval;
• U lijdt aan zeer lage bloeddruk;
• U lijdt aan onstabiele angina pectoris (een ernstige vorm waarbij pijn op de borst zeer vaak optreedt bij en zonder inspanning);
• U lijdt aan hartfalen dat kort geleden is verergerd;
• Uw hartslag wordt uitsluitend afgedwongen door uw pacemaker;
• U lijdt aan ernstige leverproblemen;
• U gebruikt reeds geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals ketoconazol, itraconazol), macrolide antibiotica (zoals josamycine, claritromycine, telitromycine, of erytromycine oraal toegediend) of geneesmiddelen om HIV-infecties te behandelen (zoals nelfinavir, ritonavir) of nefazodon (geneesmiddel tegen depressie) of diltiazem, verapamil (gebruikt bij hoge bloeddruk of angina pectoris). U bent een vrouw die kinderen kan krijgen en u gebruikt geen betrouwbare anticonceptie;
• U bent zwanger of probeert zwanger te worden;
• U geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt

• als u lijdt aan een hartritmestoornissen (zoals onregelmatige hartslag, hartkloppingen, toenemende pijn in de borst) of aanhoudend atriumfibrilleren (een soort onregelmatige hartslag), of een afwijking in het elektrocardiogram (ECG) het zogenaamde ‘lange-QT- syndroom’,
• als u klachten hebt zoals vermoeidheid, duizeligheid of kortademigheid (dit zou kunnen betekenen dat uw hart te veel vertraagt);
• als u lijdt aan symptomen van atriumfibrilleren (ongebruikelijk hoge polsslag bij rust (hoger dan 110 slagen per minuut) of een onregelmatige polsslag, zonder duidelijke reden, waardoor het moeilijk is deze te meten)
• als u onlangs een beroerte heeft gehad (cerebraal accident);
• als u last hebt van lichte tot matige lage bloeddruk;
• als u lijdt aan ongecontroleerde bloeddruk, met name na een verandering in uw behandeling voor hoge bloeddruk;
• als u lijdt aan ernstig hartfalen of hartfalen met afwijkend (ECG), een zogenaamd ‘bundeltakblok’;

  als u lijdt aan een chronische retinale aandoening) van het oog;

• als u lijdt aan matige leverproblemen;
• als u lijdt aan ernstige nierproblemen.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, moet u dit meteen bespreken met uw arts vóór of tijdens het innemen van Ivabradine.

Kinderen

Geef dit middel niet aan kinderen en adolescenten jonger dan 18. Er zijn nog onvoldoende gegevens beschikbaar in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ivabradine Chanelle Medical nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zorg dat uw arts op de hoogte wordt gesteld als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt omdat dan de dosis van dit middel moet worden aangepast of controle nodig kan zijn:

• fluconazol (een anti-schimmel geneesmiddel);
• rifampicine (een antibioticum);
• barbituraten (voor slaapproblemen of epilepsie);
• fenytoïne (voor epilepsie);
• Hypericum perforatum of sint-janskruid (kruidenbehandeling tegen depressie).
• QT-verlengende geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen of andere aandoeningen:
  • kinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodaron (voor de behandeling van hartritmestoornissen);
  • bepridil (voor de behandeling van angina pectoris);
  • bepaalde soorten geneesmiddelen voor de behandeling van angst, schizofrenie of andere psychoses (zoals pimozide, ziprasidone, sertindol);
  • anti-malariageneesmiddelen (zoals mefloquine of halofantrine);
  • intraveneuze erytromycine (een antibioticum);
  • pentamidine (een antiparasitair middel);
  • cisapride (tegen de reflux van maaginhoud in de slokdarm);
  • bepaalde soorten diuretica die een verlaging van de kaliumspiegel in bloed kunnen veroorzaken, zoals furosemide, hydrochloorthiazide, indapamide (gebruikt voor de behandeling van oedeem, hoge bloeddruk).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Vermijd grapefruitsap/pompelmoessap tijdens de behandeling met dit middel.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Neem dit middel niet in als u zwanger bent of zwanger wilt worden (zie “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”). Als u zwanger bent en dit middel hebt ingenomen, moet u dit met uw arts bespreken. Neem dit middel niet in als u zwanger kunt worden tenzij u betrouwbare anticonceptiemaatregelen gebruikt (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?").

U mag dit middel niet innemen als u borstvoeding geeft (zie “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”). Praat met uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven omdat borstvoeding gestopt moet worden als u dit middel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan tijdelijk lichtverschijnselen veroorzaken (een voorbijgaande helderheid in het gezichtsveld, zie “Mogelijke bijwerkingen”). Als u hier last van heeft, moet u voorzichtig zijn tijdens het rijden of bij het bedienen van machines op tijdstippen dat er een plotse verandering in de lichtintensiteit kan optreden, vooral als u 's nachts rijdt.

Ivabradine Chanelle Medical bevat gehydrogeneerde ricinusolie.

Dit kan maagklachten en diarree veroorzaken.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit middel moet tijdens de maaltijd worden ingenomen.

De tablet van 5 mg kan in twee gelijke doses worden verdeeld.

Wanneer u wordt behandeld voor stabiele angina pectoris De startdosis mag niet hoger zijn dan één tablet Ivabradine Chanelle Medical 5 mg tweemaal daags. Als u nog steeds symptomen van angina pectoris heeft en wanneer u de dosering van 5 mg tweemaal daags goed heeft verdragen, kan de dosis worden verhoogd. De onderhoudsdosering mag niet hoger zijn dan tweemaal daags 7,5 mg. Uw arts zal de voor u juiste dosis voorschrijven. De gebruikelijke dosering is één tablet 's morgens en één tablet 's avonds. In sommige gevallen (bijvoorbeeld als u 75 jaar of ouder bent) kan uw arts u de halve dosis voorschrijven, dat wil zeggen een halve tablet Ivabradine Chanelle Medical 5 mg (dit komt overeen met 2,5 mg ivabradine) 's morgens en een halve 5 mg tablet 's avonds.

Wanneer u wordt behandeld voor chronisch hartfalen De normaal aanbevolen aanvangsdosis is één tablet Ivabradine Chanelle Medical 5 mg tweemaal daags wat indien nodig kan worden opgevoerd tot één tablet Ivabradine Chanelle Medical 7,5 mg tweemaal daags. Uw arts bepaalt de juiste dosering voor u. De gebruikelijke dosering is één tablet 's morgens en één tablet 's avonds. In sommige gevallen (bijvoorbeeld als u 75 jaar of ouder bent), kan uw arts u de halve dosis voorschrijven dat wil zeggen. een halve tablet Ivabradine Chanelle Medical 5 mg (dit komt overeen met 2,5 mg ivabradine) 's morgens en een halve 5 mg tablet 's avonds.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Door een grote dosis van dit middel heeft genomen kunt u zich buiten adem of moe voelen omdat uw hart te veel vertraagt. Als dit gebeurt, onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeten bent een dosis in te nemen, moet u de volgende dosis op het normale tijdstip innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

De kalender die op de blisterverpakking staat waar de tabletten in zitten dient als geheugensteuntje, zodat u weet wanneer u het laatst een dit middel hebt ingenomen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Aangezien de behandeling van angina pectoris of chronisch hartfalen meestal levenslang is, dient u uw arts te raadplegen voordat u stopt met dit geneesmiddel.

Als u vindt dat de werking van dit middel te sterk of te zwak is, vertel dit dan uw arts of apotheker in.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meest voorkomende bijwerkingen van dit geneesmiddel zijn dosisafhankelijk en gerelateerd aan de werkingswijze

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)Lichtverschijnselen (korte ogenblikken van verhoogde lichtsterkte, zeer vaak veroorzaakt door plotse veranderingen in de lichtintensiteit). Deze kunnen ook worden beschreven als een halo, gekleurde flitsen, beelddecompositie of meerdere beelden. Zij treden in het algemeen op binnen de eerste twee maanden van de behandeling waarna ze zich herhaalde malen kunnen voordoen en verdwijnen tijdens of na de behandeling.

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)Verandering in de hartfunctie (de symptomen zijn een vertraging van de hartslag). Zij komen voornamelijk voor in de eerste 2 tot 3 maanden na aanvang van de behandeling.

Er is ook melding gemaakt van andere bijwerkingen:

• Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) Onregelmatige snelle samentrekking van het hart (atriumfibrilleren) ,
• abnormale gewaarwording van de hartslag (bradycardie, ventriculaire extrasystolen, eerstegraads AV-blok (ECG verlengd PQ-interval)),
• ongecontroleerde bloeddruk,
• hoofdpijn,
• duizeligheid en wazig zien (troebel zien).
• Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) Hartkloppingen en extra hartslagen,
• misselijkheid,
• (obstipatie,
• diarree,
• buikpijn,
• gevoel van draaierigheid (vertigo),problemen met ademhalen (dyspnoe),
• spierspasmen,,
• veranderingen in laboratoriumwaarden:
• hoge bloedspiegels urinezuur,
• te hoog aantal eosinofielen (een soort witte bloedlichaampjes)en een verhoging van creatinine in het bloed (een afbraakproduct van de spier),
• huiduitslag,
• angio-oedeem (zoals opgezwollen gezicht, tong of keel, moeilijkheden met ademhalen of slikken), te lage bloeddruk,
• flauwvallen,
• vermoeid gevoel,
• gevoel van zwakte,
• abnormaal ECG hartfilmpje,
• dubbel zien,
• verminderd gezichtsvermogen.
• Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)Urticaria,jeuk,
• rood worden van de huid,
• zich onwel voelen.

Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)Onregelmatige hartslagen

(tweedegraads AV-blok, derdegraads AV-blok, sicksinussyndroom).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt uop de doos en blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.

Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op eenverantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ivabradine (als ivabradine-oxalaat).

Ivabradine Chanelle Medical Filmomhulde tabletten ivabradine 5 mg filmomhulde tabletten: een filmomhulde tablet bevat 5 mg ivabradine (gelijk aan 5,390 mg ivabradine als hydrochloride).

Ivabradine Chanelle Medical 7,5 mg filmomhulde tabletten : een filmomhulde tablet bevat 7,5 mg ivabradine (gelijk aan 8,085 mg ivabradine als hydrochloride).

De andere stoffen in dit middelzijn:

Tabletkern: Microkristallijne cellulose (E460), crospovidon, type A (E1202) colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), gehydrogeneerde ricinusolie en in de tabletcoating: Opadry oranje, dat hypromellose (E464), microkristallijne cellulose (E460), titaandioxide (E171), stearinezuur (E570), geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172) bevat.

Polijstmiddel: carnaubawas.

Hoe ziet Ivabradine eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ivabradine Chanelle Medical 5 mg filmomhulde tabletten zijn zalmkleurige, langwerpige, dubbelbolle, filmomhulde tabletten met een breukstreep aan een zijde en vlak aan de andere. Ongeveer 8,1 mm lang en 4,3 mm breed.

Ivabradine Chanelle Medical 7,5 mg filmomhulde tabletten zijn zalmkleurige, driehoekige, dubbelbolle, filmomhulde tabletten, vlak aan beide zijden. Ongeveer 7,1 mm x 7,1 mm x 7,1 mm. De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen (samengesteld uit harde, helder transparante pvc filmomhuld met helder PCTFE en aluminiumfolie) van kalenderverpakkingen met 28, 56 of 98 filmomhulde tabletten of blisterverpakking grootte 28, 56 of 98 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Ingeschreven in het register onder:

Ivabradine Chanelle Medical 5 mg filmomhulde tabletten: RVG 118290

Ivabradine Chanelle Medical 7.5 mg filmomhulde tabletten: RVG 118291

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Chanelle Medical Unlimited Company

Loughrea

Co. Galway

Ierland

Fabrikant

Chanelle Medical Unlimited Company

Loughrea

H62 F

Co. Galway

Ierland

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50,

Nürnberg, Bayern,

90449, Germany

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland	Ivabradine Chanelle Medical 5mg filmomhulde tabletten
	Ivabradine Chanelle Medical 7,5mg filmomhulde tabletten
Duitsland	Ivabradin Heumann 5 mg Filmtabletten
	Ivabradin Heumann 7.5 mg Filmtabletten
Italië	Ivabradina Aristo Pharma 5 mg compresse rivestite con film
	Ivabradina Aristo Pharma 7.5 mg compresse rivestite con
	film
Oostenrijk	Ivabradine Chanelle Medical 5 mg Filmtabletten
	Ivabradine Chanelle Medical 7,5 mg Filmtabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2023