Ivabradine Accord 5 mg filmomhulde tabletten

Illustratie van Ivabradine Accord 5 mg filmomhulde tabletten
Stof(fen) Ivabradine
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Accord Healthcare S.L.U.
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 22.05.2017
ATC-Code C01EB17
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Andere cardiale preparaten

Vergunninghouder

Accord Healthcare S.L.U.

Geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof

Medicijn Stof(fen) Vergunninghouder
Arparial 25 mg/5 mg, filmomhulde tabletten Metoprolol Ivabradinhydrochlorid Metoprololtartrat Les Laboratoires Servier 50
Ivabradine Chanelle Medical 5 mg filmomhulde tabletten Ivabradine Chanelle Medical Dublin Road H62 FH90 LOUGHREA (IERLAND)
Ivabradine CF 5 mg, filmomhulde tabletten Ivabradine Centrafarm B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE BREDA
Ivabradine CF 7,5 mg, filmomhulde tabletten Ivabradine Centrafarm B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE BREDA
Ivabradine CF 2,5 mg, filmomhulde tabletten Ivabradine Centrafarm B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE BREDA

Brochure

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

33

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • Uw hartfrequentie in rust vóór behandeling is te laag (minder dan 70 slagen per minuut);
  • U lijdt aan cardiogene shock (een hartaandoening die in het ziekenhuis wordt behandeld);
  • U hebt last van een hartritmestoornis (sicksinussyndroom, sinoatriaal blok, derdegraads AV- blok);
  • U hebt een hartaanval;
  • U lijdt aan zeer lage bloeddruk;
  • U lijdt aan onstabiele angina pectoris (een ernstige vorm waarbij pijn op de borst zeer vaak optreedt bij en zonder inspanning);
  • U lijdt aan hartfalen dat kort geleden is verergerd;
  • Uw hartslag wordt uitsluitend afgedwongen door uw pacemaker;
  • U lijdt aan ernstige leverproblemen;
  • U gebruikt reeds geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals ketoconazol, itraconazol), macrolide antibiotica (zoals josamycine, claritromycine, telitromycine, of erytromycine oraal toegediend) of geneesmiddelen om HIV-infecties te behandelen (zoals nelfinavir, ritonavir) of nefazodon (geneesmiddel tegen depressie) of diltiazem, verapamil (gebruikt bij hoge bloeddruk of angina pectoris). U bent een vrouw die kinderen kan krijgen en u gebruikt geen betrouwbare anticonceptie;
  • U bent zwanger of probeert zwanger te worden;
  • U geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

  • als u lijdt aan een hartritmestoornissen (zoals onregelmatige hartslag, hartkloppingen, toenemende pijn in de borst) of aanhoudend atriumfibrilleren (een soort onregelmatige hartslag), of een afwijking in het elektrocardiogram (ECG) het zogenaamde ‘lange-QT- syndroom’,
  • als u klachten hebt zoals vermoeidheid, duizeligheid of kortademigheid (dit zou kunnen betekenen dat uw hart te veel vertraagt);
  • als u lijdt aan symptomen van atriumfibrilleren (ongebruikelijk hoge polsslag bij rust (hoger dan 110 slagen per minuut) of een onregelmatige polsslag, zonder duidelijke reden, waardoor het moeilijk is deze te meten)
  • als u onlangs een beroerte heeft gehad (cerebraal accident);
  • als u last hebt van lichte tot matige lage bloeddruk;
  • als u lijdt aan ongecontroleerde bloeddruk, met name na een verandering in uw behandeling voor hoge bloeddruk;
  • als u lijdt aan ernstig hartfalen of hartfalen met afwijkend ECG, een zogenaamd ‘bundeltakblok’;
  • als u lijdt aan een chronische retinale aandoening van het oog;
  • als u lijdt aan matige leverproblemen;
  • als u lijdt aan ernstige nierproblemen.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, moet u dit meteen bespreken met uw arts vóór of tijdens het innemen van Ivabradine Accord.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit middel niet aan kinderen en adolescenten jonger dan 18. Er zijn nog onvoldoende gegevens beschikbaar in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ivabradine Accord nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zorg dat uw arts op de hoogte wordt gesteld als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt

34

omdat dan de dosis Ivabradine Accord moet worden aangepast of controle nodig kan zijn:

  • fluconazol (een anti-schimmel geneesmiddel);
  • rifampicine (een antibioticum);
  • barbituraten (voor slaapproblemen of epilepsie);
  • fenytoïne (voor epilepsie);
  • Hypericum perforatum of Sint-Janskruid (kruidenbehandeling tegen depressie).
  • QT-verlengende geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen of andere aandoeningen:
    • kinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodaron (voor de behandeling van hartritmestoornissen);
    • bepridil (voor de behandeling van angina pectoris);
    • bepaalde soorten geneesmiddelen voor de behandeling van angst, schizofrenie of andere psychoses (zoals pimozide, ziprasidone, sertindol);
    • anti-malariageneesmiddelen (zoals mefloquine of halofantrine);
    • intraveneuze erytromycine (een antibioticum);
    • pentamidine (een antiparasitair middel);
    • cisapride (tegen de reflux van maaginhoud in de slokdarm);
  • bepaalde soorten diuretica die een verlaging van de kaliumspiegel in bloed kunnen veroorzaken, zoals furosemide, hydrochloorthiazide, indapamide (gebruikt voor de behandeling van oedeem, hoge bloeddruk).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Vermijd grapefruitsap/pompelmoessap tijdens de behandeling met Ivabradine Accord.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Neem Ivabradine Accord niet in als u zwanger bent of zwanger wilt worden (zie “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”).

Als u zwanger bent en Ivabradine Accord hebt ingenomen, moet u dit met uw arts bespreken. Neem Ivabradine Accord niet in als u zwanger kunt worden tenzij u betrouwbare anticonceptiemaatregelen gebruikt (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?").

U mag Ivabradine Accord niet innemen als u borstvoeding geeft (zie “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”). Praat met uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven omdat borstvoeding gestopt moet worden als u Ivabradine Accord inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ivabradine Accord kan tijdelijk lichtverschijnselen veroorzaken (een voorbijgaande helderheid in het gezichtsveld, zie “Mogelijke bijwerkingen”). Als u hier last van heeft, moet u voorzichtig zijn tijdens het rijden of bij het bedienen van machines op tijdstippen dat er een plotse verandering in de lichtintensiteit kan optreden, vooral als u 's nachts rijdt.

Ivabradine Accord bevat lactose

Als uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, moet u contact opnemen met uw arts voor u dit geneesmiddel gaat innemen.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meest voorkomende bijwerkingen van dit geneesmiddel zijn dosisafhankelijk en gerelateerd aan de werkingswijze:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)

Lichtverschijnselen (korte ogenblikken van verhoogde lichtsterkte, zeer vaak veroorzaakt door plotse veranderingen in de lichtintensiteit). Deze kunnen ook worden beschreven als een halo, gekleurde flitsen, beelddecompositie of meerdere beelden. Zij treden in het algemeen op binnen de eerste twee maanden van de behandeling waarna ze zich herhaalde malen kunnen voordoen en verdwijnen tijdens of na de behandeling.

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)

Verandering in de hartfunctie (de symptomen zijn een vertraging van de hartslag). Zij komen voornamelijk voor in de eerste 2 tot 3 maanden na aanvang van de behandeling.

Andere bijwerkingen

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)

36

Onregelmatige snelle samentrekking van het hart (atriumfibrilleren), abnormale gewaarwording van de hartslag (bradycardie, ventriculaire extrasystolen, eerstegraads AV-blok (ECG verlengd F- interval)), ongecontroleerde bloeddruk, hoofdpijn, duizeligheid en wazig zien (troebel zien).

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)

Hartkloppingen en extra hartslagen, misselijkheid, obstipatie, diarree, buikpijn, gevoel van draaierigheid (vertigo), problemen met ademhalen (dyspnoe), spierspasmen, hoge bloedspiegels urinezuur, te hoog aantal eosinofielen (een soort witte bloedlichaampjes) en een verhoging van de creatinine in het bloed (een afbraakproduct van de spier), huiduitslag, angio-oedeem (zoals opgezwollen gezicht, tong of keel, moeilijkheden met ademhalen of slikken), te lage bloeddruk, flauwvallen, vermoeid gevoel, gevoel van zwakte, abnormaal ECG hartfilmpje, dubbel zien, verminderd gezichtsvermogen.

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)

Urticaria, jeuk, rood worden van de huid, zich onwel voelen.

Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)

Onregelmatige hartslagen (tweedegraads AV-blok, derdegraads AV-blok, sicksinussyndroom).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ivabradine (als hydrochloride)

Ivabradine Accord 5 mg:

Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg ivabradine (als hydrochloride).

Ivabradine Accord 7,5 mg:

Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg ivabradine (als hydrochloride).

  • De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: lactose anhydraat   (zie , rubriekmagnesiumstearaat2) (E470b),epregelatineerd  
(maïs)zetmeel, colloïdale gehydrateerde silica (E551),      
Filmomhulsel: polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), talkmacrogol (4000
                 

(E553b), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Ivabradine Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ivabradine Accord 5 mg filmomhulde tabletten zijn zalmkleurige, langwerpige, filmomhulde tabletten met aan beide zijden een breukstreep, met de opdruk “F” op één kant en "2" op de andere kant.

Ivabradine Accord 7,5 mg filmomhulde tabletten zijn zalmkleurige, driehoekige, filmomhulde tabletten met de opdruk “F” op één kant en "1" op de andere kant.

De tabletten zijn verkrijgbaar in Aluminium/Aluminium geperforeerde eenheidsdosisblisters in verpakkingsgrootten van 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 of 112x1 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Spanje

Fabrikant

Laboratori Fundacio Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Spanje

of

WESSLING Hungary Kft.,

Anonymus u. 6., Budapest, 1045,

Hongarije

of

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

38

Advertentie

Stof(fen) Ivabradine
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Accord Healthcare S.L.U.
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 22.05.2017
ATC-Code C01EB17
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Andere cardiale preparaten

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.