Ivabradine CF 5 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Uw hartfrequentie in rust vóór behandeling is te laag (minder dan 70 slagen per minuut)
• U lijdt aan cardiogene shock (een hartaandoening die in het ziekenhuis wordt behandeld)
• U heeft last van een hartritmestoornis
• U heeft een hartaanval
• U lijdt aan zeer lage bloeddruk
• U lijdt aan onstabiele angina pectoris (een ernstige vorm waarbij pijn op de borst zeer vaak optreedt bij en zonder inspanning)
• U lijdt aan hartfalen dat kort geleden is verergerd
• Uw hartslag wordt uitsluitend afgedwongen door uw pacemaker
• U lijdt aan ernstige leverproblemen
• U gebruikt reeds geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals ketoconazol, itraconazol), macrolide antibiotica (zoals josamycine, claritromycine, telitromycine, of erytromycine oraal toegediend) of geneesmiddelen om HIV-infecties te behandelen (zoals nelfinavir, ritonavir) of nefazodon (geneesmiddel tegen depressie) of diltiazem, verapamil (gebruikt bij hoge bloeddruk of angina pectoris)
• U bent een vrouw die kinderen kan krijgen en u gebruikt geen betrouwbare anticonceptie
• U bent zwanger of probeert zwanger te worden
• U geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.

als u lijdt aan hartritmestoornissen (zoals onregelmatige hartslag, hartkloppingen, toenemende pijn in de borst) of aanhoudend atriumfibrilleren (een soort onregelmatige hartslag), of een afwijking in het hartfilmpje (ECG) het zogenaamde ‘lange-QT-syndroom’

• als u klachten hebt zoals vermoeidheid, duizeligheid of kortademigheid (dit zou kunnen betekenen dat uw hart te veel vertraagt)
• als u lijdt aan symptomen van atriumfibrilleren (ongebruikelijk hoge polsslag bij rust (hoger dan 110 slagen per minuut) of een onregelmatige polsslag, zonder duidelijke reden, waardoor het moeilijk is deze te meten)
• als u onlangs een beroerte heeft gehad (cerebraal accident)
• als u last hebt van lichte tot matige lage bloeddruk
• als u lijdt aan ongecontroleerde bloeddruk, met name na een verandering in uw behandeling voor hoge bloeddruk
• als u lijdt aan ernstig hartfalen of hartfalen met afwijkend hartfilmpje (ECG), een zogenaamd ‘bundeltakblok’
• als u lijdt aan een langdurige aandoening aan het netvlies van het oog (chronische retinale aandoening)
• als u lijdt aan matige leverproblemen
• als u lijdt aan ernstige nierproblemen.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, moet u dit meteen bespreken met uw arts vóór of tijdens het innemen van dit middel.

Kinderen

Dit middel is niet geschikt om te worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ivabradine CF nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zorg dat uw arts op de hoogte wordt gesteld als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt omdat dan de dosis van dit middel moet worden aangepast of controle nodig kan zijn:

• fluconazol (een antischimmel geneesmiddel)
• rifampicine (een antibioticum)
• barbituraten (voor slaapproblemen of epilepsie)
• fenytoïne (voor epilepsie)
• Hypericum perforatum of sint-janskruid (kruidenbehandeling tegen depressie)
• QT-verlengende geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen of andere aandoeningen:
  • kinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodaron (voor de behandeling van hartritmestoornissen)
  • bepridil (voor de behandeling van angina pectoris)
  • bepaalde soorten geneesmiddelen voor de behandeling van angst, schizofrenie of andere psychoses (zoals pimozide, ziprasidone, sertindol)
  • anti-malariageneesmiddelen (zoals mefloquine of halofantrine)
  • intraveneuze erythromycine (een antibioticum)
  • pentamidine (een antiparasitair middel)
  • cisapride (tegen de reflux van maaginhoud in de slokdarm)
  • bepaalde soorten diuretica die een verlaging van de kaliumspiegel in bloed kunnen veroorzaken, zoals furosemide, hydrochloorthiazide, indapamide (gebruikt voor de behandeling van oedeem, hoge bloeddruk).

Waarop moet u letten met drinken?

Vermijd grapefruitsap/pompelmoessap tijdens de behandeling met dit middel.

Zwangerschap en borstvoeding

Neem dit middel niet in als u zwanger bent of zwanger wilt worden (zie “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”).

Als u zwanger bent en dit middel hebt ingenomen, moet u dit met uw arts bespreken.

Neem dit middel niet in als u zwanger kunt worden tenzij u betrouwbare anticonceptiemaatregelen gebruikt (zie “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”).

U mag dit middel niet innemen als u borstvoeding geeft (zie “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”). Praat met uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, omdat borstvoeding gestopt moet worden als u dit middel inneemt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan tijdelijk lichtverschijnselen veroorzaken (een voorbijgaande helderheid in het gezichtsveld, zie “Mogelijke bijwerkingen”). Als u hier last van heeft, moet u voorzichtig zijn tijdens het rijden of bij het bedienen van machines op tijdstippen dat er een plotse verandering in de lichtintensiteit kan optreden, vooral als u 's nachts rijdt.

Ivabradine CF bevat lactose

Als uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, moet u contact opnemen met uw arts voor u dit geneesmiddel gaat innemen.

Ivabradine CF bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wanneer u wordt behandeld voor een beklemmend, drukkend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris)

De startdosis mag niet hoger zijn dan één tablet Ivabradine CF 5 mg tweemaal daags. Als u nog steeds symptomen van angina pectoris heeft en wanneer u de dosering van 5 mg tweemaal daags goed heeft verdragen, kan de dosis worden verhoogd. De onderhoudsdosering mag niet hoger zijn dan tweemaal daags 7,5 mg. Uw arts zal de voor u juiste dosis voorschrijven. De gebruikelijke dosering is één tablet 's morgens en één tablet 's avonds. In sommige gevallen (bijvoorbeeld als u op leeftijd bent) kan uw arts u de halve dosis voorschrijven, dat wil zeggen een 2,5 mg tablet of een halve tablet Ivabradine CF 5 mg 's morgens en een 2,5 mg tablet of een halve 5 mg tablet 's avonds.

Wanneer u wordt behandeld voor onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen)

De normaal aanbevolen aanvangsdosis is één tablet Ivabradine CF 5 mg tweemaal daags wat, indien nodig, kan worden opgevoerd tot één tablet Ivabradine CF 7,5 mg tweemaal daags. Uw arts bepaalt de

juiste dosering voor u. De gebruikelijke dosering is één tablet 's morgens en één tablet 's avonds. In sommige gevallen (bijvoorbeeld als u op leeftijd bent), kan uw arts u de halve dosis voorschrijven, dat wil zeggen een 2,5 mg tablet of een halve tablet Ivabradine CF 5 mg 's morgens en een 2,5 mg tablet of een halve 5 mg tablet 's avonds.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u een te grote dosis van dit middel heeft genomen kunt u zich buiten adem of moe voelen omdat uw hart te veel vertraagt. Als dit gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeten bent een dosis van dit middel in te nemen, moet u de volgende dosis op het normale tijdstip innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Aangezien de behandeling van angina pectoris of chronisch hartfalen meestal levenslang is, dient u contact op te nemen met uw arts voordat u stopt met dit geneesmiddel.

Als u vindt dat de werking van dit middel te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meest voorkomende bijwerkingen van dit geneesmiddel zijn dosisafhankelijk en gerelateerd aan de werkingswijze:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Lichtverschijnselen (korte ogenblikken van verhoogde lichtsterkte, zeer vaak veroorzaakt door plotse veranderingen in de lichtintensiteit). Deze kunnen ook worden beschreven als een halo, gekleurde flitsen, beelddecompositie of meerdere beelden. Zij treden in het algemeen op binnen de eerste twee maanden van de behandeling, waarna ze zich herhaalde malen kunnen voordoen en verdwijnen tijdens of na de behandeling.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Verandering in de hartfunctie (de symptomen zijn een vertraging van de hartslag). Dit komt voornamelijk voor in de eerste 2 tot 3 maanden na start van de behandeling.

Er is ook melding gemaakt van andere bijwerkingen:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Onregelmatige snelle samentrekking van het hart
• Abnormale gewaarwording van de hartslag
• Ongecontroleerde bloeddruk
• Hoofdpijn

Duizeligheid en wazig zien (troebel zien).

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Hartkloppingen en extra hartslagen
• Misselijkheid
• Obstipatie
• Diarree
• Buikpijn
• Gevoel van draaierigheid (vertigo)
• Problemen met ademhalen (dyspnoe)
• Spierkrampen
• Veranderingen in laboratoriumwaarden: hoge bloedspiegels urinezuur, te hoog aantal eosinofielen (een soort witte bloedlichaampjes) en een verhoging van de creatinine in het bloed (een afbraakproduct van de spier)
• Huiduitslag
• Angio-oedeem (zoals opgezwollen gezicht, tong of keel, moeilijkheden met ademhalen of slikken)
• Te lage bloeddruk
• Flauwvallen
• Vermoeid gevoel
• Gevoel van zwakte
• Abnormaal ECG hartfilmpje
• Dubbel zien
• Verminderd gezichtsvermogen.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• Urticaria
• Jeuk
• Rood worden van de huid
• Zich onwel voelen.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

Onregelmatige hartslagen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is ivabradine (als hydrochloride).
  Ivabradine CF 2,5 mg: een filmomhulde tablet bevat 2,5 mg ivabradine (gelijk aan 2,695 mg ivabradine als hydrochloride).
  Ivabradine CF 5 mg: een filmomhulde tablet bevat 5 mg ivabradine (gelijk aan 5,390 mg ivabradine als hydrochloride).
  Ivabradine CF 7,5 mg: een filmomhulde tablet bevat 7,5 mg ivabradine (gelijk aan 8,085 mg ivabradine als hydrochloride).
• De andere stoffen in dit middel zijn: betadex, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, en in het tabletomhulsel: hypromellose (HPMC 2910), lactose monohydraat, titaandioxide (E 171), macrogol 4000, ijzeroxide geel (E 172), ijzeroxide rood (E 172), ijzeroxide zwart (E 172).

Hoe ziet Ivabradine CF eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ivabradine CF 2,5 mg, filmomhulde tabletten zijn roze, ronde, filmomhulde tabletten van ongeveer 6,5 mm, met ‘I9VB’ op één kant en ‘2.5’ op de andere kant.

De tabletten zijn verkrijgbaar in PVC/F/PVDC/Aluminium of Aluminium/Aluminium blisterverpakkingen van 28, 28 (samples), 56 of 98 filmomhulde tabletten.

Ivabradine CF 5 mg, filmomhulde tabletten zijn roze, ronde, filmomhulde tabletten van ongeveer 8,7 mm, met ‘I9VB’ en breuklijn op één kant en ‘5’ op de andere kant.

De tabletten zijn verkrijgbaar in PVC/F/PVDC/Aluminium of Aluminium/Aluminium blisterverpakkingen van 14, 28, 28 (samples), 56, 98, 100 of 112 filmomhulde tabletten.

Ivabradine CF 7,5 mg, filmomhulde tabletten zijn roze, ronde, filmomhulde tabletten van ongeveer 9,5 mm, met ‘I9VB’ op één kant en ‘7.5’ op de andere kant.

De tabletten zijn verkrijgbaar in PVC/F/PVDC/Aluminium of Aluminium/Aluminium blisterverpakkingen van 14, 28, 28 (samples), 56, 98, 100 of 112 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Centrafarm B.V.

Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda

Nederland

Fabrikant:

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona) Spanje

Synthon BV

Microweg 22,

6545 CM Nijmegen

Nederland

Synthon s.r.o.

Brněnská 32/čp. 597,

678 01 Blansko Tsjechië

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Oostenrijk

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Ierland

Centrafarm Services B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 118310, Ivabradine CF 2,5 mg, filmomhulde tabletten

RVG 118311, Ivabradine CF 5 mg, filmomhulde tabletten

RVG 118312, Ivabradine CF 7,5 mg, filmomhulde tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland	Ivabradine CF 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, filmomhulde tabletten
Oostenrijk	Ivabradin STADA 5 mg, 7,5 mg Filmtabletten
Duitsland	Ivabradin AL 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg Filmtabletten
Spanje	Ivabradina STADA 5 mg, 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Department of		Date: 2022-05	Authorisation	Case manager:	Rev. 2.1	Approved MEB
Regulatory Affairs			AO

	Centrafarm B.V., The Netherlands
			NL/H/3626/001-003	Module 1
	Ivabradine CF 2,5 mg, FILMOMHULDE TABLETTEN	RVG 118310
	Administrative information
	Ivabradine CF 5 mg, FILMOMHULDE TABLETTEN	RVG 118311
	and prescribing information
	Ivabradine CF 7,5 mg, FILMOMHULDE TABLETTEN	RVG 118312
	ivabradine (als hydrochloride)
	1.3.1.3 Package Leaflet		1.3.1.3 / 9 van 9
	Frankrijk	IVABRADINE EG 5 mg, 7,5 mg, comprimé pelliculé
	Italië	IVABRADINA EG
	Portugal	Ivabradina Ciclum
	Slovenië	Ivabradin STADA 5 mg, 7,5 mg filmsko obložene tablete
	Slowakije	Ivabradín STADA 5 mg, 7,5 mg filmom obalené tablety

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd juli 2022.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG (www.cbg-meb.nl).