Ibuprofen Patheon 100 mg, zachte kauwcapsules

Lees de volgende informatie alstublieft.

Tekenen van een allergische reactie op dit geneesmiddel, waaronder ademhalingsproblemen, zwelling van het aangezicht en de halsregio (angio-oedeem), pijn op de borst zijn gemeld voor ibuprofen. Stop onmiddellijk met het gebruik van Ibuprofen Patheon 100 mg, zachte kauwcapsules en neem onmiddellijk contact op met uw arts of de spoedeisende hulp als u een van deze tekenen ervaart.

Wanneer mag u of uw kind dit medicijn niet gebruiken?

• U bent of uw kind is allergisch (overgevoelig) voor ibuprofen, pinda's of soja of voor één van de andere stoffen die in dit medicijn zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Als u of uw kind ooit last heeft gehad van astma, loopneus, uitslag, zwelling van het gezicht, tong, lippen of keel, na het gebruik van ibuprofen, acetylsalicylzuur (aspirine) of andere vergelijkbare pijnstillers (NSAID’s), of één van de andere ingrediënten in dit middel (zie rubriek 6 en rubriek 2).
• Uw kind is jonger dan 7 jaar.
• Als u of uw kind een maagzweer, een perforatie of maagbloeding heeft (of twee of meer episoden heeft gehad).
• Als u of uw kind een ernstige nier- of leverziekte of hartfalen heeft.
• Als u in de laatste 3 maanden van uw zwangerschap bent.

Er bestaat een risico op nierfalen bij kinderen (7 tot 12 jaar) en adolescenten (12 tot 18 jaar) die uitgedroogd zijn.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

• Ontstekingsremmers/pijnstillers zoals ibuprofen kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op hartaanval of beroerte, met name bij hoge doses. U mag de aanbevolen dosis of duur van de behandeling niet overschrijden.
• Als u of uw kind hartproblemen heeft, inclusief hartfalen, angina (pijn op de borst), of als u een hartaanval, een bypass-operatie, perifere arteriële ziekte (slechte circulatie in benen of voeten als gevolg van nauwe of geblokkeerde aders) of een beroerte (inclusief 'mini-beroerte' of transiënte ischemische attack 'TIA') heeft gehad.
• Als u of uw kind hoge bloeddruk, diabetes of hoog cholesterol heeft, een familiegeschiedenis met hartproblemen of beroerte heeft, of als u of uw kind rookt.
• Als u of uw kind een aandoening heeft die het risico op hart problemen verhoogd, zoals diabetes of hoog cholesterol.
• Als u of uw kind astma of een allergische aandoening aan de longen heeft.
• Als u of uw kind lever-, nier- of darmproblemen heeft of heeft gehad.
• Als u of uw kind systemische lupus erythematosus (SLE) heeft (een auto-immuunziekte van het bindweefsel die zich uit in gewrichtspijn, huidveranderingen en stoornissen van andere organen) of gemengde bindweefselziekte heeft.
• Als u of uw kind een erfelijke stoornis heeft in de aanmaak van bloed (acute intermitterende porfyrie).
• Ernstige huidreacties waaronder exfoliatieve dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem (AGEP) zijn gemeld in verband met een behandeling met ibuprofen.. Stop met het gebruik van Ibuprofen Patheon 100 mg, zachte kauwcapsules en zoek een van de symptomen met betrekking tot deze ernstige huidreacties ervaart zoals beschreven in rubriek 4.
• Als u of uw kind een darmziekte (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn) heeft.
• Als u of uw kind zojuist een zware operatieve ingreep heeft gehad.
• Tijdens waterpokken (varicella) wordt aangeraden het gebruik van dit middel te vermijden.
• Neem contact op met uw apotheker of arts als u een infectie heeft – zie rubriek “Infecties” hieronder
• Dit medicijn bevat lecithine afkomstig van sojaolie. Gebruik dit medicijn niet als u allergisch bent voor pinda's of soja.
• Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per kauwcapsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Als u als volwassene dit medicijn neemt

De waarschuwingen die in deze rubriek zijn gegeven, zijn van toepassing, daarnaast geldt het volgende:

• Ibuprofen behoort tot een groep medicijnen (NSAID’s) die de vruchtbaarheid van vrouwen nadelig kan beïnvloeden. Dit effect is omkeerbaar door te stoppen met het gebruik van het medicijn. Het is onwaarschijnlijk dat dit middel, wanneer dit af en toe wordt gebruikt, de kans op een zwangerschap beïnvloedt, maar neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u problemen heeft om zwanger te worden.
• Neem dit middel alleen op advies van uw arts tijdens de eerste zes maanden van de zwangerschap.
• Medicijnen zoals Ibuprofen Patheon 100 mg, zachte kauwcapsules kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het medicijn langer wordt gebruikt. Neem niet meer in dan de aanbevolen dosis en gebruik het medicijn niet langer dan de aanbevolen tijdsperiode.
• Wanneer u hartproblemen heeft, een beroerte heeft gehad, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes of een hoge cholesterolspiegel heeft of wanneer u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit medicijn inneemt.
• Als u een bloedstollingsstoornis heeft of als u een andere bloedingsstoornis heeft dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit medicijn inneemt.

Infecties

Ibuprofen Patheon 100 mg zachte kauwcapsules kan symptomen van infecties, zoals koorts en pijn, verbergen. Het is daarom mogelijk dat dit medicijn de passende behandeling van een infectie vertraagt, wat kan leiden tot een verhoogd risico op complicaties. Dit is waargenomen in door bacteriën veroorzaakte longontsteking en bacteriële huidinfecties die kunnen voorkomen bij waterpokken. Als u dit medicijn gebruikt terwijl u een infectie heeft, en de symptomen van uw infectie blijven bestaan of worden erger, dan moet u direct een arts raadplegen.

Ouderen

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gaat gebruiken. De kans op bijwerkingen is groter bij ouderen.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u of uw kind naast Ibuprofen Patheon 100 mg nog andere medicijnen, heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor medicijnen waarvoor u geen voorschrift nodig heeft.

Informeer hen vooral als u of uw kind de volgende medicijnen gebruikt:

• Andere medicijnen met ibuprofen of andere NSAID pijnstillers.
• Een lage dosering van acetylsalicylzuur (aspirine) (tot 75 mg per dag).
• Diuretica (medicijnen die u helpen om te plassen)
• Bloedverdunners (dat zijn middelen die bloedstolling voorkomen, bijv. acetylsalicylzuur/aspirine, warfarine, ticlopidine).
• Bloeddrukverlagers (ACE-remmers zoals captopril, bèta-blokkers zoals atenolol, angiotensine-II receptor-antagonisten, zoals losartan).
• Lithium (medicijn tegen depressies).
• Phenytoin (medicijn tegen epileptische aanvallen).

• Methotrexaat (medicijn tegen psoriasis, arthritis en sommige kankersoorten).
• Zidovudine (medicijn voor de behandeling van HIV).
• Corticosteroïden (ontstekingsremmende medicijnen zoals prednison).
• Hart glycosides (medicijnen gebruikt bij hart problemen).
• Ciclosporine of tacrolimus (medicijnen die het immuunsysteem onderdrukken)
• Mifepristone (gebruikt voor de beëindiging van de zwangerschap)
• Chinolonantibiotica (medicijnen voor de behandeling van verschillende soorten infecties)
• Probenecide en sulfinpyrazon (medicijnen tegen jicht)
• Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s, medicijnen tegen depressies).
• Middelen die de samenklontering van de bloedplaatjes remmen zoals dipyridamole en clopidogrel (middelen tegen bloedstolling)
• Sulfonylureumderivaten (medicijnen tegen diabetes)

Enkele andere medicijnen kunnen ook invloed hebben op, of beïnvloed worden door, de behandeling met Ibuprofen Patheon 100 mg, zachte kauwcapsules. Raadpleeg daarom altijd uw arts of apotheker voordat u Ibuprofen Patheon 100 mg, zachte kauwcapsules in combinatie met andere medicijnen gebruikt.

Raadpleeg uw arts of apotheker als één van de hierboven genoemde zaken van toepassing is. Als u niet zeker bent wat voor soort medicijnen uw kind neemt, laat de medicijnen dan zien aan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Ibuprofen Patheon 100 mg, zachte kauwcapsules kan op een lege maag worden ingenomen, zonder water. Echter een klein aantal personen kunnen lichte maagklachten krijgen na inname van dit medicijn. Als uw kind lichte maagklachten heeft dan wordt het aangeraden om dit medicijn met voedsel of melk in te nemen, om maagklachten te voorkomen.

Sommige bijwerkingen, zoals bijwerkingen van het maagdarmstelsel, kunnen eerder optreden wanneer alcohol wordt gebruikt tijdens het gebruik van Ibuprofen Patheon 100 mg, zachte kauwcapsules.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Informeer uw arts als u zwanger wordt tijdens het gebruik van Ibuprofen Patheon 100 mg, zachte kauwcapsules. Als u in de eerste zes maanden van de zwangerschap bent, raadpleeg dan eerst met uw arts of apotheker of het gebruik van Ibuprofen Patheon 100 mg, zachte kauwcapsules absoluut noodzakelijk is.

Gebruik dit medicijn niet als u in de laatste drie maanden van de zwangerschap bent, aangezien het mogelijk is dat het problemen met het ongeboren kind of complicaties tijdens de bevalling kan veroorzaken. Uw ongeboren kind kan last krijgen van nier- en hartproblemen. Het middel kan van invloed zijn op de vatbaarheid van u en uw baby voor bloedingen en ertoe leiden dat de bevalling later plaatsvindt of langer duurt dan verwacht.

Als u in deze periode of terwijl u zwanger probeert te worden moet worden behandeld, dient de laagste dosis te worden gebruikt en moet de behandeling zo kort mogelijk worden gehouden.

Vanaf week 20 van de zwangerschap kan dit middel – als het langer dan een paar dagen wordt gebruikt – ertoe leiden dat uw ongeboren kind nierproblemen krijgt, wat tot gevolg kan hebben dat het kind te weinig vruchtwater rond zich heeft (oligohydramnion) of vernauwing van een bloedvat in het hart van uw

baby (ductus arteriosus). Als u langer dan enkele dagen moet worden behandeld, kan uw arts aanvullende controles aanbevelen.

Borstvoeding

Ibuprofen Patheon 100 mg, zachte kauwcapsules wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar mag tijdens de borstvoeding in de aanbevolen dosis worden gebruikt gedurende een zo kort mogelijke tijd.

Vruchtbaarheid

Dit middel behoort tot een groep medicijnen (NSAID’s) die de vruchtbaarheid bij vrouwen kan verminderen. Dit effect is omkeerbaar wanneer het gebruik van het medicijn wordt gestopt. Het is niet waarschijnlijk dat dit medicijn uw kansen om zwanger te worden beïnvloed als het af en toe wordt gebruikt, echter raadpleeg uw arts voordat u het gaat gebruiken als u problemen heeft om zwanger te worden.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u medicijnen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen voertuig en gebruik geen machines als de volgende verschijnselen bij u optreden: duizeligheid, sufheid, draaiduizeligheid of problemen met het zien.

Ibuprofen Patheon 100 mg bevat lecithine afkomstig van sojaolie. Dit medicijn mag niet gebruikt worden als u overgevoelig bent voor pinda's of soja.

Ibuprofen Patheon 100 mg bevat glucose en sucrose. Als uw arts u heeft geïnformeerd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per kauwcapsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Neem dit medicijn altijd precies in zoals in deze bijsluiter staat of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit medicijn is voor oraal gebruik.

De capsules moeten worden gekauwd, en daarna worden doorgeslikt. De capsules kunnen met of zonder drinken worden ingenomen.

Dit middel is uitsluitend voor kortdurend gebruik.

Gebruik de laagste effectieve dosis voor de kortst mogelijke tijd die nodig is om de symptomen te verlichten. Als u een infectie hebt, raadpleeg dan direct een arts als de symptomen (zoals koorts en pijn) blijven bestaan of erger worden (zie rubriek 2).

Gebruik bij kinderen

Geef dit middel niet aan kinderen jonger dan 7 jaar

De aanbevolen dosering is:

			Module 1 – Section 3.1
		Ibuprofen Patheon 100 mg, zachte kauwcapsules
	Leeftijd		Dosering
	Jonger dan 7 jaar		Geef niet aan kinderen jonger dan 7 jaar
	7 jaar – 9 jaar		Twee capsules 3 maal in 24 uur*
	10 jaar – 12 jaar		Drie capsules 3 maal in 24 uur*
	Ouder dan 12 jaar		Twee tot vier capsules tot 3 maal per dag.
			Neem niet meer dan 12 capsules in 24 uur.
	*Doseringen moeten ongeveer elke 6 tot 8 uur gegeven worden (of met een minimum van 6 uur tussen
	elke dosering indien nodig)

Indien dit medicijn langer dan 3 dagen moet worden gebruikt door kinderen van 7 tot 12 jaar of adolescenten van 12 tot 18 jaar, of indien symptomen verergeren dient een arts geraadpleegd te worden.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Wanneer u meer van dit medicijn heeft ingenomen dan is toegestaan of als een kind per ongeluk dit medicijn ingenomen heeft, moet u onmiddellijk naar uw arts of de dichtstbijzijnde spoedafdeling gaan en de verpakking van uw medicijn en deze bijsluiter meenemen.

De mogelijke verschijnselen van overdosering zijn misselijkheid, buikpijn, overgeven (kan bloedbraken zijn), hoofdpijn, oorsuizen, verwardheid en trillende oogbewegingen. Bij hoge doseringen werden slaperigheid, pijn op de borst, hartkloppingen, verminderd bewustzijn, aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsies, vooral bij kinderen), zwakte en duizeligheid, bloed in urine, laag kaliumgehalte in uw bloed, het koud aanvoelen van het lichaam en ademhalingsproblemen gemeld.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Als u een dosis vergeet te geven, geef dan de volgende dosis wanneer dit nodig is, indien de vorige dosis minstens 4 uur geleden gegeven is. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u of uw kind van één van de volgende symptomen last heeft op enig moment gedurende de behandeling, stop dan met de inname van dit medicijn en zoek onmiddellijk medische hulp:

• bloed in uw ontlasting
• zwarte, teerachtige ontlasting
• braken van bloed of donkere deeltjes die op gemalen koffie lijken
• onverklaarbaar gehijg, kortademigheid, huiduitslag (wat ernstig kan zijn, inclusief blaren of huidschilfers), jeuk of blauwe plekken, licht in het hoofd, verhoogde hartslag of vochtretentie bijv. gezwollen enkels, niet genoeg plassen
• stijve nek, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts en desoriëntatie
• zwelling in het gezicht
• onverklaarbare buikpijn, darmstoornissen of zuurbranden heeft, misselijk is of moet braken
• gelige ogen en/of een gelige huid heeft, lichte ontlasting en donkere urine heeft

• hevige zere keel met hoge koorts heeft
• onverklaarbare blauwe plekken en vermoeidheid heeft, of meer infecties, zoals verkoudheid, krijgt dan normaal.
• een rode uitslag op uw huid met bultjes onder de huid en blaren. In de bultjes zit pus. De uitslag zit vooral bij uw huidplooien, romp en bovenste ledematen en gaan samen met koorts aan het begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose AGEP). Stop met het innemen van dit middel als u last krijg van deze klachten en roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
• pijn op de borst, wat een teken kan zijn van een mogelijke serieuze allergische reactie genaamd het Kounis-syndroom
• roodachtige, niet-verhoogde, ronde vlekken (in de vorm van een schietschijf) op de romp, vaak met centrale blaren, huidafschilfering, zweren in mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Deze ernstige vormen van huiduitslag kunnen vooraf worden gegaan door koorts en griepachtige symptomen [exfoliatieve dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse].
• uitgebreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom).
• een rode, schilferende uitgebreide huiduitslag met onderhuidse bulten en blaren gepaard gaand met koorts. De symptomen verschijnen doorgaans bij het begin van de behandeling (acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem).

De volgende andere bijwerkingen kunnen optreden:

Soms (minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• pijn in de borstkas, misselijkheid, verstoorde spijsvertering
• hoofdpijn
• verschillende huiduitslagen

Zelden (minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

diarree, winderigheid, braken of verstopping. Vertel uw arts als dit aanhoudt voor langer dan enkele dagen, of wanneer dit hinderlijk wordt.

Zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• ernstige overgevoeligheidsreacties zoals: zwelling van het gezicht, tong en stembandverlamming, hartritmestoornissen, lage bloeddruk, (anafylaxie, vochtophoping of ernstige shock). Verergering van astma en spierkrampen aan de luchtpijp.
• maag- en darmzweren, perforatie of bloeding, verslechtering of ontsteking van de dikke darm (colitis) en chronische ontstekingsziekte van de darm (ziekte van Crohn)
• ontsteking van de hersenvliezen en de vliezen van het ruggenmerg
• alvleesklierontstekingen (pancreatitis) en het ontstaan van diafragma-achtige vernauwingen in de darmen
• minder plassen dan normaal en zwelling (vooral bij patiënten met hoge bloeddruk of verminderde nierfunctie), zwelling (oedeem); nierontstekingen (interstitiële nefritis) die kan leiden tot acuut nierfalen. leverbeschadiging, schade aan de lever problemen met aanmaak van de bloedcellen - eerste tekenen zijn: koorts, keelpijn, oppervlakkige wonden in de mond, griepachtige klachten, ernstige vermoeidheid, onverklaarbare neusbloedingen en blauwe plekken
• ernstige vormen van huidreacties zoals huiduitslag met roodheid en blaarvorming (bijv. Stevens- Johnson-syndroom, erythema multiforme, toxische epidermale necrolyse / syndroom van Lyell)
• hoge bloeddruk
• systemische lupus erythematosus (SLE) heeft (een ziekte waarbij uw afweer niet goed werkt. Uw lichaam maakt zichzelf ziek) of gemengde bindweefselziekte heeft

symptomen van een ontsteking van de hersenvliezen en de vliezen van het ruggenmerg (aseptische meningitis) met stijve nek, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of verwardheid zijn waargenomen bij gebruik van ibuprofen. Patiënten met een auto-immuunziekte (systemische lupus erythematodes, verschillende soorten bindweefselziektes) kunnen hier sneller last van krijgen.

Niet bekend

• huid kan gevoelig worden voor licht

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Niet bewaren boven 30°C.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na ‘EXP:’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is ibuprofen. Elke kauwbare capsule bevat 100 mg ibuprofen.
• De andere stoffen in dit medicijnzijn: Gelatine, gezuiverd water, vloeibare glucose, sucrose, fumaarzuur (E297), sucralose, citroenzuur (E330), acesulfaam-K (E950), disodium edetate, glycerine, natuurlijke sinaasappelsmaak*
  * de smaak bevat: (R)-p-mentha-1,8-dieen (d-limoneen), ethylacetaat en alfa-pineen

  hulpmiddelen: triglyceride, isopropyl alcohol en lecithine afkomstig van sojaolie

Hoe ziet Ibuprofen Patheon 100 mg, zachte kauwcapsules eruit en wat zit er in een verpakking?

Ibuprofen Patheon 100 mg, zachte kauwcapsules zijn licht tot donker gele, rechthoekige kauwbare zachte gelatine capsules.

Ibuprofen Patheon 100 mg, zachte kauwcapsules zijn beschikbaar in PVC/F/PVdC/Al blisterverpakkingen.

De verpakkingsgroottes zijn: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 en 32 capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Patheon Softgels B.V. (trading as Banner Pharmacaps Europe) De Posthoornstraat 7

5048 AS Tilburg Nederland

Fabrikant

Patheon Softgels B.V.

De Posthoornstraat 7

5048 AS Tilburg

Nederland

In het register ingeschreven onder RVG 123943.

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

NL Ibuprofen Patheon 100 mg, zachte kauwcapsules

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2024.