Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter
• U bent erg verzwakt door langdurige ziekte
• U heeft een ernstige infectie (bijv. waterpokken of gordelroos)
• Uw tumor is niet kwaadaardig
• Uw is beenmerg beschadigd door andere behandelingen voor kanker (inclusief bestraling)
• U gebruikt brivudine, sorivudine of de chemisch verwante analogen daarvan (antivirale medicijnen). Dit medicijn mag niet worden gebruikt binnen 4 weken na een behandeling met brivudine, sorivudine of de chemisch verwante analogen daarvan.

• U geeft borstvoeding
• U heeft een ernstige leveraandoening
• U bent homozygoot voor het dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)-enzym
• U heeft een verminderde werking/tekort aan het enzym DPD (dihydropyrimidine dehydrogenase)

Vertel het uw arts als een of meer van de bovenstaande situaties op u van toepassing zijn voordat u dit medicijn gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn inneemt. Wees extra voorzichtig met dit medicijn:

• als uw beenmerg niet op een normale manier bloedcellen aanmaakt (uw arts doet een bloedtest om dit te controleren);
• als u problemen heeft met uw nieren;
• als u problemen heeft met uw lever, inclusief geelzucht (geelverkleuring van de huid);
• als u last heeft gehad van angina (pijn op de borst) of als u vroeger hartziekte heeft gehad, omdat u dan meer kans heeft op een aanval van angina of een hartaanval, of als uit een ECG blijkt dat u hartklachten heeft;
• als u een hooggedoseerde bestraling van het heupgebied heeft ondergaan;
• als uw kanker verspreid (uitgezaaid) is naar uw beenmerg
• als u een slechte algemene gezondheid heeft en veel gewicht heeft verloren;
• als u in de afgelopen 30 dagen een operatie heeft ondergaan;
• als u bijwerkingen krijgt in uw maagdarmkanaal (zweren in de mond (stomatitis), diarree, bloeding in het maagdarmkanaal) of bloedingen op welke plaats dan ook;
• als u problemen heeft met uw hart. Vertel het uw arts als u tijdens de behandeling last krijgt van pijn op de borst;
• als u weet dat u een gedeeltelijke deficiëntie (gebrek) heeft van de activiteit van het enzym dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD);
• als u een familielid heeft dat een gedeeltelijke of totale deficiëntie heeft van het enzym dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD).

DPD-deficiëntie: DPD-deficiëntie is een genetische aandoening die meestal niet wordt geassocieerd met gezondheidsproblemen behalve als u bepaalde medicijnen gebruikt. Wanneer u DPD-deficiëntie heeft en

Fluorouracil Accord gebruikt, heeft u een verhoogd risico op ernstige bijwerkingen (die in rubriek 4

‘Mogelijke bijwerkingen’ staan). Het wordt aanbevolen om u voor het begin van de behandeling te laten testen op DPD-deficiëntie. Als u geen activiteit van het enzym heeft, mag u Fluorouracil Accord niet gebruiken. Als u een verlaagde enzymactiviteit (gedeeltelijke deficiëntie) heeft, kan uw arts een verlaagde dosis voorschrijven. Als u negatieve testresultaten voor DPD-deficiëntie heeft, kunnen nog steeds ernstige en levensbedreigende bijwerkingen optreden.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zich zorgen maakt over de bijwerkingen of als u last krijgt van bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).

Neem onmiddellijk contact op met uw medische zorgverlener als u last krijgt van de volgende tekenen of verschijnselen: optreden van verwardheid, desoriëntatie of een andere verandering in uw mentale toestand, problemen met uw evenwicht of coördinatie, stoornissen in uw zicht. Dit kunnen tekenen zijn van een hersenaandoening (encefalopathie), wat kan leiden tot coma en de dood als het niet wordt behandeld.

Vertel het uw arts als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is voordat u dit medicijn gebruikt.

Fluorouracil kan gevoeligheid voor zonlicht veroorzaken. Dit kan leiden tot toegenomen huidreacties. Om dit te voorkomen moet u zo veel mogelijk direct zonlicht vermijden terwijl u dit medicijn gebruikt en mag u geen zonnelamp of zonnebank gebruiken.

Blootstelling aan uv-straling (bijvoorbeeld zonlicht, zonnebank) moet vermeden worden.

Door de behandeling met dit medicijn kunt u last krijgen van hand- en voetsyndroom. De verschijnselen daarvan zijn een tintelend gevoel in de handen en voeten, en na een paar dagen mogelijk pijn als u dingen vasthoudt of loopt. Uw handpalmen en voetzolen zwellen op en doen pijn.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Fluorouracil Accord nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

U moet vooral voorzichtig zijn als u andere medicijnen gebruikt, omdat sommige medicijnen een wisselwerking met dit medicijn kunnen hebben:

• Methotrexaat, cyclofosfamide, cisplatine, vinorelbine (kankerremmende medicijnen)
• Metronidazol (een antibioticum)
• Foliumzuur (ook wel calciumfolinaat of calciumleucovorine genoemd – dit medicijn wordt gebruikt om de schadelijke bijwerkingen van kankerremmende medicijnen te verminderen)
• Allopurinol (voor de behandeling van jicht)
• Cimetidine (voor de behandeling van maagzweren)
• Warfarine (een medicijn tegen bloedstolsels)
• Interferon alfa (gebruikt bij de behandeling van lymfomen en chronische hepatitis)
• Brivudine, sorivudine en de chemisch verwante analogen daarvan (antivirale medicijnen)
• Levende vaccins moeten worden vermeden omdat die ernstige of dodelijke infecties kunnen veroorzaken. Vermijd contact met mensen die pas geleden een poliovaccin hebben gehad. Dode of inactieve vaccins mogen wel worden gegeven, maar het kan zijn dat die minder goed werken
• Fenytoïne (om epilepsie, stuipen en ook een onregelmatig hartritme onder controle te houden)
• Vaccins
• Bestralingstherapie
• Levamisol (een medicijn om worminfecties te behandelen)
• Tamoxifen (gebruikt bij sommige soorten borstkanker)
• Clozapine (gebruikt bij sommige psychische stoornissen)

Vertel het uw arts of apotheker als u een van deze of andere medicijnen gebruikt of onlangs heeft gebruikt. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Fluorouracil mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus. Als u tijdens de behandeling zwanger wordt, moet u uw arts hiervan op de hoogte stellen en genetische counseling krijgen.

Vrouwen moeten zorgen dat ze niet zwanger worden en een heel effectief voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens de behandeling met dit medicijn en tot minstens 6 maanden daarna.

Borstvoeding

Aangezien niet bekend is of fluorouracil wordt uitgescheiden in de moedermelk, moet borstvoeding worden gestaakt als de moeder met dit medicijn wordt behandeld.

Vraag uw arts om advies voordat u medicijnen gebruikt.

Vruchtbaarheid

Als u een man bent, mag u geen kind verwekken tijdens en tot 3 maanden na beëindiging van de behandeling met dit medicijn. Mannen en vrouwen moeten vóór de behandeling advies inwinnen over vruchtbaarheid, zoals conservering van eicellen of sperma omdat de behandeling met dit medicijn blijvende onvruchtbaarheid kan veroorzaken.

Rijvaardigheid en het bedienen van machines

U mag niet rijden of machines bedienen omdat fluorouracil bijwerkingen zoals misselijkheid en braken kan veroorzaken. Het kan ook bijwerkingen op het zenuwstelsel en gezichtsveranderingen veroorzaken. Als u last krijgt van een van deze bijwerkingen mag u geen voertuig besturen of gereedschap of machines gebruiken, omdat de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken negatief kan worden beïnvloedt.

Fluorouracil Accord bevat natrium:

Fluorouracil Accord 50 mg/ml bevat 7,78 mmol (178,2 mg) natrium per maximale dagelijkse dosis (600 mg/m2). Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten op een natriumarm dieet.

Aanbevolen dosis

Uw arts zal voor u bepalen wat de juiste dosis is van dit medicijn en hoe vaak u het toegediend moet krijgen.

De dosis van het medicijn dat u krijgt, hangt af van uw algemene conditie, uw lichaamsgewicht, of u onlangs geopereerd bent en hoe goed uw beenmerg, lever en nieren werken. De eerste behandelingskuur kan dagelijks of eenmaal per week worden gegeven. Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan worden besloten om meer behandelingskuren te geven. U kunt de behandeling ook krijgen in combinatie met radiotherapie.

Dit medicijn wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen omdat er te weinig gegevens zijn over de veiligheid en werkzaamheid van dit medicijn bij kinderen.

Het medicijn kan worden verdund met een glucoseoplossing, natriumchloride of water voor injectie voordat het aan u wordt toegediend. Het wordt via een ader toegediend, ofwel als een normale injectie ofwel als een langzame injectie met behulp van een infuus.

Heeft u te veel van dit medicijn toegediend gekregen?

Dit medicijn wordt aan u toegediend door een arts of verpleegkundige. Het is onwaarschijnlijk dat u te weinig of te veel krijgt. Vertel uw arts of verpleegkundige echter als u zich ergens zorgen om maakt.

Tijdens en na de behandeling met dit medicijn moeten er bloedproeven bij u worden gedaan om het aantal bloedlichaampjes te bepalen. De behandeling moet misschien worden gestaakt als het aantal witte bloedlichaampjes te laag wordt.

Als u te veel fluorouracil heeft gekregen, kunnen misselijkheid, braken, diarree, ernstige mucositis en zweren en bloedingen in het maagdarmkanaal optreden. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit medicijn, vraag dan uw arts.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben., Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u een van de volgende verschijnselen krijgt, moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen:

• ernstige allergische reactie - u kunt plotseling jeukende uitslag (galbulten) krijgen, gezwollen handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel krijgen (wat moeilijkheden bij het slikken of de ademhaling kan veroorzaken) en u kunt het gevoel krijgen dat u gaat flauwvallen.
• pijn op de borst
• uw ontlasting is bloederig of zwart
• uw mond wordt pijnlijk of u krijgt er zweertjes in
• gevoelloosheid, tintelingen of trillen van handen of voeten
• hartaanval of andere hartklachten zoals versnelde hartslag en kortademigheid
• symptomen van leuko-encefalopathie (hersenziekte), zwakte, coördinatieproblemen in armen en benen, moeilijk kunnen denken of praten, problemen bij het zien/geheugenproblemen, toevallen, hoofdpijnen.
• kortademigheid

Dit zijn zeer ernstige bijwerkingen. Het kan zijn dat u dringend medische hulp nodig heeft.

Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u last krijgt van een van de volgende:

Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen

• Keelpijn
• Te weinig bloedtoevoer naar het hart, wat te zien is op het hartfilmpje (ECG)
• Myelosuppressie (een aandoening waarbij het beenmerg minder van alle soorten bloedcellen aanmaakt [pancytopenie])
• Neutropenie en leukopenie (een abnormaal laag aantal van bepaalde soorten witte bloedcellen in het bloed)
• Trombocytopenie (minder aantal bloedplaatjes in het bloed, waardoor uw bloed minder goed kan stollen)
• Een scherpe daling in het aantal granulocyten (bepaalde soort witte bloedcellen) in het bloed (agranulocytose)
• Anemie (bloedarmoede, waarbij u minder rode bloedcellen heeft)
• Verhoogde kans op infectie als gevolg van immunosuppressie
• Piepende ademhaling (bronchospasme)
• Misselijkheid
• Braken
• Diarree
• Infecties
• Gebrek aan eetlust
• Vertraagde wondgenezing
• Ontsteking van het slijmvlies in de mond, de keel en het spijsverteringskanaal, bijvoorbeeld de slokdarm, endeldarm of anus
• Verhoogde urinezuurspiegel in het bloed
• Bloedneus
• Haaruitval
• Hand-voetsyndroom (toxische huidreactie met roodheid en zwelling van handen en voeten)
• Moeheid, vermoeidheid en gebrek aan energie

• Algemene zwakte

Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen

• Infectie in de bloedsomloop (sepsis)
• Hartaanval, angina pectoris (ernstige pijn op de borst, gepaard gaande met een ontoereikende bloedtoevoer naar het hart)
• Een laag aantal witte bloedcellen, samen met koorts
• Veranderingen die te zien zijn op het hartfilmpje (ECG, elektrocardiogram-tests om het hartritme en elektrische activiteit te controleren)

Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen

•	Afwijkingen in het	•	Hartaanval
	hartritme
•	Myocarditis (ziekte	•	Hartfalen
	waarbij de hartspier
	ontstoken is)

• Cardiogene shock
• Dehydratie
• Onwillekeurige ritmische oogbewegingen (nystagmus)
• Symptomen van de Ziekte van Parkinson (een progressieve bewegingsstoornis die gekenmerkt wordt door trillingen, stijfheid en langzame bewegingen)
• Ontsteking van de huid (dermatitis)
• Jeukende striemen op de huid
• Hyperpigmentatie of depigmentatie bij de aderen.
• Ontsteking van het nagelbed met pusvorming en loslating van de nagel

• Lage bloeddruk
• Hoofdpijn
• Duizeligheid
• Piramidale verschijnselen
• Infectie in de bloedbaan(sepsis)
• Huidafwijkingen, bijv. droge huid, kloven, erosie, roodheid van de huid, jeukende maculopapulaire huiduitslag (jeukende, rode uitslag met bultjes)
• Gevoeligheid voor licht (fotosensitiviteit)
• Nagelpigmentatie, stoornis van het nagelbed
• Afwijkingen in de sperma- of eicelproductie

• Myocardischemie (minder zuurstof in de hartspier)
• Congestieve cardiomyopathie (een type hartaandoening waarbij de hartspier abnormaal vergroot, verdikt en/of verstijfd is)
• Slaperigheid
• Zweren en bloedingen in het maagdarmkanaal, loslaten van de huid
• Maagdarmbloeding
• Gevoel van evenwichtsstoornis en wankelheid

• Huiduitslag die bij bepaalde infectieziektes voorkomt
• Hyperpigmentatie van de huid
• Paronychia (ontsteking van het weefsel rondom de vingernagels)

•	Toegenomen afscheiding	•	Wazig zien
	van tranen
•	Afwijking in de	•	Optische neuritis (een
	oogbeweging		gezichtsstoornis die
•	Rode ogen (conjunctivitis)		gekenmerkt wordt door
			ontsteking van de
			oogzenuw)
•	Vermindering van	•	Overmatige gevoeligheid
	gezichtsscherpte		van de ogen voor licht en
			afkeer van zonlicht of
			goed verlichte plaatsen

De onderste oogleden keren zich naar buiten toe (ectropion)

•	Beschadiging van de	•	Euforie
	levercellen
Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen
•	Onvoldoende	•	Slechte doorbloeding
	doorbloeding van de		waardoor de vingers en
	hersenen, darmen en		tenen gevoelloos en
	perifere organen		bleek worden (syndroom
	(ledematen)		van Raynaud)
•	Zwelling (ontsteking)	•	Ernstige allergische
	van een ader door een		reactie van het hele
	bloedstolsel		lichaam (anafylaxie)

• Geestelijke verwarring of	•	Verwarring
verminderd bewustzijn,	•	Nierfalen
vooral wat tijd, plaats of
identiteit betreft

• Ontsteking en roodheid van het vlies op het wit van de ogen en de onderkant van het ooglid
• Dubbel zien
• Vernauwing van het buisje waardoor de tranen uit de ogen kunnen wegstromen (dacryostenose)

• Overgevoeligheid
• Vorming van een stolsel in de bloedvaten. Dit kan voorkomen in de slagaders of de aders.
• Veranderingen in de schildklierfunctie - verhoging van T4 en T3 (totaal thyroxine en triiodothyronine)

Zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen
• Hartstilstand (plotseling	•	Plotse hartdood	• Symptomen van
stoppen van de hartslag en			leukoencefalopathie (ziektes
de hartfunctie)			die de witte massa in de
			hersenen aantasten), inclusief
			ataxie (verlies van het
			vermogen om de
			spierbeweging te coördineren)
	•	Moeite met het

uitspreken van woorden

•	•	Abnormale spierzwakte
		of -moeheid
• Acuut cerebellair	•	Gedeeltelijk of algeheel
syndroom (aandoening		verlies van het vermogen om
van de kleine hersenen)		te spreken of the schrijven
• Toevallen of coma bij	•	Beschadiging van de
patiënten die hoge doses		levercellen (er zijn gevallen
5-Fluorouracil krijgen en		geweest met dodelijke
bij patiënten met		afloop)
dihydropyrimidine-
dehydrogenase
deficiëntie (DPD-
deficiëntie)
• Ontsteking van de
galblaas

Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Bloedvergiftiging (septische shock)
• Neutropene sepsis (een levensbedreigende reactie op een infectie, wat kan voorkomen bij patiënten met neutropenie – een laag gehalte aan een type witte bloedcel die als onderdeel van het immuunsysteem infecties in het bloed bestrijdt)
• Longontsteking
• Ontsteking van de urinewegen, bacterie-infectie van de urinewegen
• Bacterie-infectie van de huid waardoor roodheid, zwelling en pijn ontstaat op de ontstoken plek
• Verlaging van het aantal granulocyten, een type witte bloedcel
• Minder eetlust
• Desoriëntatie
• Koorts
• Gevoelloosheid of zwakte in armen en benen
• Toevallen
• Hyperammoniëmische encefalopathie (hersenaandoening veroorzaakt door te veel ammoniak in het bloed)
• Bloedstolsels in de hartkamers die af kunnen breken en slagaders in het lichaam kunnen verstoppen, en zo bijvoorbeeld een beroerte of minder bloedtoevoer aan een ledemaat kunnen veroorzaken
• Ontsteking van de hartspier
• Ontsteking van de huid die rode, schilferige plekken veroorzaakt en mogelijk optreedt samen met pijn in de gewrichten en koorts (cutane lupus erythematodes [CLE])
• Hartziekte die samen gaat met pijn op de borst, kortademigheid, duizeligheid, flauwvallen en onregelmatige hartslag (stressgeïnduceerde cardiomyopathie)
• Bloeding
• Donkere, kleverige ontlasting, waar half verteerd bloed in zit
• Pijn op de borst
• Lucht in de darmwand
• Ernstige aandoening die samen gaat met ademhalingsproblemen, overgeven en buikpijn met spierkrampen (melkzuuracidose)
• Aandoening gekenmerkt door hoofdpijn, verwardheid, aanvallen en veranderingen in het gezichtsvermogen (posterieur reversibel encefalopathiesyndroom [PRES])

• Ernstige complicatie met snelle afbraak van kankercellen die hoge concentraties urinezuur, kalium en fosfaat veroorzaakt (tumorlysissyndroom)
• Verkleuring van de injectieplaats
• Hoog gehalte van triglyceriden (een bepaald soort vet) in het bloed
• Pijn, roodheid of zwelling op de infusieplaats tijdens of kort na de injectie/de infusie (kan komen doordat de injectie niet goed in de ader is gegaan)
• Vitamine B1-tekort en encefalopathie van Wernicke (hersenbeschadiging veroorzaakt door vitamine B1-tekort)
• Ontsteking van de dunne en dikke darm, die pijn en diarree veroorzaakt en kan leiden tot afsterven van darmweefsel (colitis, enterocolitis)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaar bij een temperatuur lager dan 25°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
• Bewaar de flacon in de doos om de vloeistof te beschermen tegen licht.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Verwijder ongebruikte restanten van het product.

Houdbaarheid na verdunning:

De chemische en fysische stabiliteit is gedurende 24 uur aangetoond bij 25°C in een 5% glucose-oplossing of 0,9% NaCl voor injectie of water voor injectie met een concentratie van 0,98 mg/ml fluorouracil. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het verdunde product echter direct te worden gebruikt. Als het verdunde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de toestand waarin het wordt toegediend.

• Gebruik het product niet als de oplossing er bruin of donkergeel uitziet.
• Niet gebruiken als u merkt dat de flacon beschadigd is of als er deeltjes/kristallen te zien zijn.
• Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is fluorouracil.

De andere stof(fen) in dit medicijn zijn water voor injectie, natriumhydroxide en zoutzuur.

Hoe ziet Fluorouracil Accord eruit en wat zit er in een verpakking?

1ml oplossing bevat 50 mg fluorouracil (als natriumzout gevormd IN SITU).

Fluorouracil oplossing voor injectie of infusie is een heldere, kleurloze tot iets geelachtige oplossing in een flacon van helder glas Type I, met een afsluiting van rubber.

Elke flacon van 5 ml bevat 250 mg fluorouracil.

Elke flacon van 10 ml bevat 500 mg fluorouracil.

Elke flacon van 20 ml bevat 1000 mg fluorouracil.

Elke flacon van 50 ml bevat 2500 mg fluorouracil.

Elke flacon van 100 ml bevat 5000 mg fluorouracil.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200,

3526 KV UtrechtNederland

Fabrikant

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athene

Lamia, Schimatari, 32009, Griekenland

In het register ingeschreven onder:

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie: RVG 100701

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

	Naam van de	Naam van het medicijn
	lidstaat
	Oostenrijk	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösung zur Injektion oder Infusion
	België	Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml solution pour injection ou perfusion/
	oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion
	Tsjechië	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekční/ infuzní roztok
	Denemarken	Fluorouracil Accord injektions og infusionsvæske, opløsning
	Estland	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, süstevõi infusioonilahus
	Finland	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och
	infusion
	Ierland	Fluorouracil 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion
	Italië	Fluorouracile AHCL 50 mg/ml, Soluzione per iniezione o infusione
	Spanje	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, para inyección o infusión EFG
	Zweden	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösning för injektion och infusion
	Letland	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, šķīdums injekcijām vai infūzijām
	Litouwen	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekcinis/infuzinis tirpalas
	Polen	Fluorouracil Accord
	Portugal	Fluorouracilo Accord
	Slowakije	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekčný alebo infúzny roztok
	Nederland	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie

	Verenigd
	Koninkrijk	Fluorouracil 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion
	(Noord-
	Ierland)
	Bulgarije	Fluorouracil Accord 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion
	Cyprus	Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
	Duitsland	Fluorouracil Accord 50 mg/ml Injektionslösung bzw. Infusionslösung
	Hongarije	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oldatos injekció vagy infúzió
	IJsland	Flúoróúracíl Accord 50 mg / ml stungulyf, lausn eða innrennsli
	Malta	Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
	Noorwegen	Fluorouracil Accord 50 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
	Roemenië	Fluorouracil Accord 50 mg/ml solutie injectabila sau perfuzabila
	Slovenië	Fluorouracil Accord 50 mg/ml raztopino za injiciranje ali infundiranje
	Luxemburg	Fluorouracil 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2026.

De volgende informatie over dit medicijn is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN EN ANDERE INSTRUCTIES, INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING EN VERWIJDERING VAN FLUOROURACIL ACCORD

Richtlijnen voor de omgang met cytotoxische middelen

Fluorouracil mag uitsluitend worden toegediend door of onder supervisie van een bevoegd arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapeutische geneesmiddelen voor kanker.

Fluorouracil Accord mag alleen worden bereid voor toediening door medisch personeel dat is opgeleid in het veilige gebruik van het preparaat. De oplossing mag alleen worden bereid in een aseptische kast of ruimte die speciaal bestemd is voor de bereiding van cytotoxica.

Als het middel wordt gemorst dient het personeel handschoenen, een gezichtsmasker, oogbescherming en een wegwerpschort te gebruiken en de gemorste vloeistof op te vegen met absorberende middelen, die speciaal voor die doeleinden in die ruimte ter beschikking zijn gesteld. De ruimte dient dan te worden gereinigd en alle besmette materialen dienen in een zak voor cytotoxische materialen of afvalbak te worden gestopt, die daarna wordt afgesloten en verbrand.

Besmetting

Fluorouracil is een bijtend middel. Contact met de huid en de slijmvliezen dient te worden vermeden.

Als het middel in contact komt met de huid of ogen moeten deze grondig worden gereinigd met grote hoeveelheden water of normale fysiologische zoutoplossing. Een brandend gevoel van de huid is van voorbijgaande aard en kan worden behandeld met hydrocortisoncrème 1%. Als het product in contact komt met de ogen of wordt ingeademd of ingenomen, dient medisch advies te worden ingeroepen.

EHBO

Contact met de ogen: Spoel de ogen onmiddellijk uit met water en roep medische hulp in. Contact met de huid: Was grondig met zeep en water, en verwijder besmette kleding. Inademing, inname: Roep medische hulp in.

Afvalverwerking

Injectienaalden, flacons, absorberende materialen, de oplossing en eventuele andere besmette materialen moeten in een dikke plastic zak of in een andere, ondoorlatende bak worden geplaatst die gemarkeerd is als cytotoxisch afval, en op een temperatuur van minimaal 700°C worden verbrand.

Chemische inactiviteit kan worden bereikt door 24 uur in een natriumhypochloriet 5% oplossing te leggen.

Bereiding (richtlijnen):

1. Chemotherapeutische middelen dienen alleen te worden bereid voor toediening door personeel dat training heeft ondergaan in het veilig omgaan met deze preparaten.
2. Handelingen zoals de reconstitutie van het poeder en het overbrengen naar injectienaalden dienen alleen te worden uitgevoerd in de daarvoor bestemde ruimte.
3. Personeelsleden die deze procedures uitvoeren, dienen adequaat te worden beschermd met speciale kleding, oogbescherming en twee paar handschoenen (een van latex, een van PVC, waarbij de latex-handschoenen onder de PVC-handschoenen worden gedragen). Zo wordt bescherming geboden tegen de verschillen in permeabiliteit van de verschillende antineoplastische middelen. Er dienen te allen tijde Luer-Lock

injectienaalden en bevestigingen te worden gebruikt, zowel tijdens de bereiding van cytotoxische middelen als bij de toediening ervan.

1. Zwanger personeel wordt geadviseerd om niet met chemotherapeutische middelen om te gaan.
2. Raadpleeg de plaatselijke richtlijnen voordat u begint met de bereiding.

Gebruiksaanwijzing

Fluorouracil Accord kan door middel van intraveneuze injectie als bolus, infusie of continu infuus worden toegediend.

Gevallen van onverenigbaarheid

Fluorouracil is onverenigbaar met calciumfolinaat, carboplatine, cisplatine, cytarabine, diazepam, doxorubicine, droperidol, filgrastim, galliumnitraat, methotrexaat, metoclopramide, morfine, ondansetron, parenterale voeding, vinorelbine, andere anthracyclinen.

Bereide oplossingen zijn basisch; aanbevolen wordt om vermenging met zure geneesmiddelen of preparaten te vermijden.

Vanwege het gebrek aan onderzoek met betrekking tot onverenigbaarheid mag dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.

Houdbaarheid en opslag

Houdbaarheid van de ongeopende flacon:

18maanden. Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Verwijder ongebruikte restanten van het product.

Bewaar bij een temperatuur lager dan 25°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Bewaar de flacon in de doos om de vloeistof te beschermen tegen licht.

Wanneer er zich een neerslag heeft gevormd als resultaat van lage temperatuur, moet deze neerslag vóór gebruik in oplossing worden gebracht door de flacon te verwarmen tot 60°C en krachtig te schudden. De oplossing dient vóór gebruik te worden afgekoeld tot lichaamstemperatuur. Wanneer de oplossing bruin of donkergeel van kleur is dient deze niet te worden gebruikt.

Houdbaarheid na verdunning:

In gebruik: De chemische en fysische stabiliteit is gedurende 24 uur aangetoond bij 25°C in een 5% glucoseoplossing of 0,9% NaCl voor injectie of water voor injectie met een concentratie van 0,98 mg/ml fluorouracil.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het verdunde product direct te worden gebruikt. Als het verdunde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de toestand waarin het wordt toegediend.