Tolak 40 mg/g crème

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame stof (fluorouracil) of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent allergisch (overgevoelig) voor aardnoten of soja
• U bent zwanger
• U geeft borstvoeding
• U gebruikt geneesmiddelen bekend als antivirale nucleosiden (bijv. brivudine en sorivudine). Deze geneesmiddelen worden gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van waterpokken of gordelroos. (zie rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?)

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• Breng Tolak niet rechtstreeks aan op de ogen, de neus, de mond of andere slijmvliezen omdat irritatie, lokale ontsteking en zweervorming (ulceratie) kunnen optreden. Als dit gebeurt, moet de crème met veel water worden afgespoeld.
• Breng Tolak niet aan op open wonden of op beschadigde huid.
• Het huidoppervlak dat behandeld wordt, zal waarschijnlijk rood worden, wellicht gevolgd door ontsteking/zwelling, mogelijk lichte last, lichte huidbeschadiging en uiteindelijk genezing. Dit is de verwachte normale reactie op de behandeling en toont aan dat Tolak werkt. Raadpleeg uw arts als uw huiduitslag ernstiger wordt, als u pijn voelt of als u ongerust bent. Uw arts kan u een andere crème voorschrijven om uw ongemak te verlichten.
• Breng Tolak niet aan onder een pleister of een verband omdat dit de ontstekingsreacties van de huid kan doen toenemen.
• Problemen met het hoornvlies en het bindvlies (lagen die het oog bedekken) zijn gemeld bij toepassing van fluorouracil op de huid. Vermijd toepassing rond de ogen. Om te vermijden dat het geneesmiddel terechtkomt in de ogen en/of contactlenzen en op de zone rond de ogen, moet u de handen goed wassen na het aanbrengen van Tolak.
• In geval van accidentele blootstelling, moet u het(de) oog(ogen) uitspoelen met zeer veel water.
• Allergische reacties (contacteczeem) kunnen optreden. Verwittig uw arts als u last hebt van hevige jeuk of als u roodheid ontwikkelt op de plaats van aanbrengen of buiten de behandelde letsels.
• Zonnebrandachtige reacties na blootstelling aan licht (fotosensitiviteitsreactie) zijn gemeld met fluorouracil toegepast op de huid. Blootstelling aan UV-straling (bijv. natuurlijk zonlicht, zonnestudio) moet worden vermeden tijdens de behandeling met Tolak.
• Als u weet dat u een verlaagde of geen activiteit heeft van het enzym dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) (gedeeltelijke of totale DPD-deficiëntie), praat dan met je arts of apotheker voordat je Tolak gebruikt.

Tolak kan ernstige bijwerkingen veroorzaken bij mensen die onvoldoende van dit enzym hebben. Stop met het gebruik van Tolak en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één van de volgende symptomen vertoont: zweertjes in uw mond en/of keel (stomatitis), slijmvliesontsteking (mucositis), buikpijn, diarree (al dan niet bloederig), braken, koorts of koude rillingen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Tolak is niet bestemd voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tolak nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. In het bijzonder, vertel uw arts als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van waterpokken of gordelroos (brivudine en sorivudine) of als u deze geneesmiddelen de afgelopen 4 weken heeft gebruikt. Deze geneesmiddelen kunnen de kans op bijwerkingen met Tolak verhogen. Bijgevolg mogen deze geneesmiddelen niet gelijktijdig met Tolak worden gebruikt.

2/6

Bijsluiter

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Tolak mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt.

Als u zwanger wordt tijdens de behandeling, moet de behandeling met Tolak worden onderbroken, neem onmiddellijk contact op met uw arts voor advies over het risico voor het kind.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die met Tolak worden behandeld, moeten een effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de laatste dosis van Tolak. Raadpleeg uw arts als u advies over anticonceptie nodig heeft.

Mannen die onder behandeling zijn met Tolak moeten een effectieve anticonceptie gebruiken en mogen geen kind verwekken tijdens de behandeling en tot 3 maanden na de laatste dosis Tolak.

Het is niet bekend of Tolak wordt uitgescheiden in de moedermelk. Tolak mag niet gebruikt worden tijdens de borstvoeding. Als het gebruik tijdens de borstvoeding absoluut noodzakelijk is, moet de borstvoeding worden stopgezet.

Het gebruik van Tolak kan schadelijke effecten hebben op de vrouwelijke en mannelijke vruchtbaarheid. Tolak is niet aanbevolen bij vrouwen en mannen die een kind willen krijgen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat de behandeling invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen als deze volgens de doseringsinstructies wordt gebruikt.

Tolak bevat:

• Butylhydroxytolueen (E 321):
  Dit kan lokale huidreacties (bijv. contactdermatitis) of irritatie aan de ogen en de slijmvliezen veroorzaken.
• Cetylalcohol en stearylalcohol
  Ze kunnen lokale huidreacties (bijv. contactdermatitis) veroorzaken.
• Methylparahydroxybenzoaat (E 218) en propylparahydroxybenzoaat Ze kunnen allergische reacties (mogelijk vertraagd) veroorzaken.
• Geraffineerde arachideolie (aardnotenolie)
  Als u allergisch bent voor aardnoten of soja, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe brengt u Tolak aan?

Breng Tolak eenmaal daags aan om de te behandelen huidzones te bedekken, gedurende 4 weken, als volgt:

• Was de te behandelen huidplekken, spoel ze af en dep ze voorzichtig droog.
• Breng een dunne film van Tolak aan op de te behandelen gebieden.
• Masseer Tolak zachtjes en gelijkmatig in uw huid met de vingertoppen.
• Vermijd contact met andere gebieden van uw lichaam, en de overdracht van Tolak van uw lichaam naar andere mensen.
• Was uw handen grondig nadat u Tolak hebt aangebracht.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u Tolak vaker dan eenmaal daags aanbrengt, zal u meer kans hebben om reacties te vertonen op de plaats van aanbrengen en deze kunnen ernstiger zijn.

3/6

Bijsluiter

Als u of uw kind Tolak per ongeluk heeft ingeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of ga onmiddellijk naar de dichtst bijgelegen spoedgevallendienst. Als fluorouracil per ongeluk wordt ingenomen, kunnen de volgende symptomen van overdosering optreden: misselijkheid, braken, diarree, zweertjes in de mond of keel (stomatitis). In ernstige gevallen kunnen bloedstoornissen optreden.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Ga door met uw behandeling zoals uw arts u heeft verteld of zoals beschreven in deze bijsluiter.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Neem contact op met uw arts voordat u de behandeling stopt tenzij u één van de volgende symptomen vertoont: zweertjes in de mond en/of keel (stomatitis), slijmvliesontsteking (mucositis), buikpijn, diarree (al dan niet bloederig), braken, koorts of koude rillingen. In dit geval, stop met het gebruik van Tolak en neem onmiddellijk contact op met uw arts (zie rubriek 2).

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 10 personen)

• Huidaandoeningen op de plaats van aanbrengen: irritatie, pijn, reactie, roodheid (erytheem), jeuk (pruritus), ontsteking, zwelling (oedeem)
• Irritatie van de ogen

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 100 personen)

• Impetigo (bacteriële infectie van de huid),
• Keelpijn (faryngitis),
• Slapeloosheid,
• Neuslast,
• Blaren op de lippen,
• Misselijkheid,
• Zwelling rond de ogen (oedeem),
• Toename van tranende ogen (tranenvloed),
• Roodheid,

Huidaandoeningen op de plaats van aanbrengen: bloeding, lichte huidbeschadiging (huiderosie), eczeem (dermatitis), ongemak, droogheid, sensaties zoals gevoelloosheid, tintelingen, pinnen en naalden (paresthesie), zonnebrandachtige reacties na blootstelling aan licht (lichtgevoeligheidsreactie).

De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Allergische reacties (contacteczeem (dermatitis))

Melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb: www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel

4/6

Bijsluiter

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na {EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gooi open tubes 4 weken na opening weg, zelfs als ze niet leeg zijn. Bewaar ze niet voor toekomstig gebruik. Noteer de datum waarop je de tube voor het eerst opent op de buitenste doos, zodat je weet wanneer je de tube moet weggooien

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof is: fluorouracil
  Eén gram Tolak bevat:
  Fluorouracil……………………………………………………………………………………………40,0 mg
• De andere stoffen in dit middel zijn:
• Gezuiverd water
• Geraffineerde arachideolie*
• Isopropylmyristaat
• Methylgluceth-10
• Stearoyl macrogolglyceriden,
• Glycerol (E 422)
• Cetylalcohol*
• Stearylalcohol*
• Natriumhydroxide (E 524)
• Stearinezuur
• Butylhydroxytolueen* (E 321)
• Methylparahydroxybenzoaat* (E 218)
• Citroenzuur (E 330)
• Propylparahydroxybenzoaat*
• *Zie rubriek 2 ‘Tolak bevat’

Hoe ziet Tolak eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Witte tot gebroken witte crème in een tube van 20 of 40 g

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Pierre Fabre Médicament Les Cauquillous

81500 Lavaur Frankrijk

5/6

Bijsluiter

Fabrikant:

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION, Parc Industriel de la Chartreuse

81100 Castres Frankrijk

In het register ingeschreven onder

RVG 123084

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

• Tolak: Oostenrijk, Tsjechië, Denemarken, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Nederland, Noorwegen, Polen, Slowakije, Spanje, Zweden
• Tolerak: Finland, Italië
• Efflurak: België, Luxemburg, Portugal

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2025.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl

6/6