Etoricoxib Sandoz 30 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor etoricoxib of een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent allergisch voor niet-steroïde anti-inflammatoire medicijn (NSAID’s), waaronder acetylsalicylzuur en COX-2-remmers (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).
• U heeft momenteel een zweer of bloeding in uw maag of darmen.
• U heeft een ernstige leverziekte.
• U heeft een ernstige nierziekte.
• U bent zwanger, kunt mogelijk zwanger zijn of geeft borstvoeding (zie rubriek “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid”).
• U bent jonger dan 16 jaar.
• U heeft een darmziekte met ontstekingen, zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of colitis.
• U heeft een hoge bloeddruk die met behandeling niet voldoende onder controle is (overleg met uw arts of verpleegkundige als u niet zeker weet of uw bloeddruk voldoende onder controle is).
• Uw arts heeft hartproblemen vastgesteld, waaronder hartfalen (matige of ernstige vormen), angina (pijn op de borst) of u heeft een hartaanval, bypass-operatie gehad.
• U heeft perifeer arterieel lijden (slechte bloedcirculatie in benen of voeten door nauwe of geblokkeerde slagaders) gehad.
• U heeft een vorm van beroerte (waaronder een lichte beroerte of TIA (transient ischemic attack)) gehad. Dit medicijn kan een geringe verhoging van het risico op een hartaanval of beroerte geven en mag daarom niet worden gebruikt door mensen die al hartproblemen of een beroerte hebben gehad.

Als u denkt dat een van bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dit medicijn dan niet in tot u uw arts heeft geraadpleegd.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt als:

• u in het verleden maagbloedingen of maagzweren heeft gehad;
• u uitgedroogd bent, bijvoorbeeld door langdurig overgeven of diarree;
• u een zwelling heeft door vochtophoping;
• u in het verleden last heeft gehad van hartfalen of een andere hartaandoening;

• u een hoge bloeddruk heeft of hier in het verleden last van heeft gehad. Dit medicijn kan bij sommige mensen de bloeddruk verhogen, vooral bij hoge doses, en uw arts zal van tijd tot tijd uw bloeddruk willen controleren;
• u een lever- of nierziekte heeft gehad;
• u voor een infectie wordt behandeld. Dit medicijn kan koorts, een verschijnsel van een infectie, maskeren;
• u suikerziekte of een verhoogd cholesterol heeft of als u rookt. Dit kan het risico op een hartaandoening vergroten;
• u een vrouw bent die probeert zwanger te worden;
• u ouder dan 65 jaar bent.

Als u niet zeker weet of een van bovenstaande punten op u van toepassing is, overleg dan eerst met uw arts of dit medicijn geschikt is voor u voordat u dit medicijn gebruikt.

Dit medicijn werkt bij oudere patiënten net zo goed als bij jongere patiënten. Als u ouder bent dan 65 jaar, zal uw arts u geregeld willen controleren. Voor patiënten ouder dan 65 jaar hoeft de dosering niet te worden aangepast.

Kinderen en jongeren tot 16 jaar

Geef dit medicijn niet aan kinderen en jongeren tot 16 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijn?

Gebruikt u naast Etoricoxib Sandoz nog andere medicijn, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijn gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vooral als u één van de volgende medicijn gebruikt, zal uw arts u eventueel willen controleren om er zeker van te zijn dat uw medicijn nog goed werken als u met Etoricoxib Sandoz begonnen bent:

• medicijn die het bloed verdunnen (antistollingsmiddelen), zoals warfarine
• rifampicine (een antibioticum)
• methotrexaat (een medicijn om het afweersysteem te onderdrukken dat vaak wordt gebruikt bij reumatoïde artritis)
• ciclosporine of tacrolimus (medicijn die het afweersysteem onderdrukken, bijv. na orgaantransplantatie)
• lithium (een medicijn voor de behandeling van bepaalde soorten depressie)
• medicijn tegen hoge bloeddruk en hartfalen die ACE-remmers en angiotensinereceptorblokkers genoemd worden, zoals enalapril en ramipril, losartan en valsartan
• diuretica (plastabletten)
• digoxine (een medicijn tegen hartfalen en onregelmatige hartslag)
• minoxidil (een medicijn tegen hoge bloeddruk)
• salbutamol, tabletten of drank (een medicijn bij astma)
• de anticonceptiepil (de combinatie kan uw risico op bijwerkingen verhogen)
• hormoonvervangingstherapie (de combinatie kan uw risico op bijwerkingen verhogen)
• acetylsalicylzuur; de kans op maagzweren is groter als u Etoricoxib Sandoz samen met acetylsalicylzuur gebruikt

• acetylsalicylzuur ter voorkoming van hartaanvallen of een beroerte:
  Etoricoxib Sandoz kan met een lage dosering acetylsalicylzuur worden gebruikt. Als u momenteel lage doses acetylsalicylzuur slikt ter voorkoming van een hartaanval of beroerte, moet u daar niet mee stoppen zonder met uw arts te overleggen.
• acetylsalicylzuur en andere niet-steroïdale anti-inflammatoire medicijn (NSAID’s): Gebruik geen hoge doses acetylsalicylzuur of andere ontstekingsremmende middelen als u Etoricoxib Sandoz gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

Dit medicijn mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.

Gebruik dit medicijn niet als u zwanger bent of denkt te zijn, of als u zwanger wilt worden. Stop met het gebruik van dit medicijn en raadpleeg uw arts als u zwanger wordt. Raadpleeg uw arts als u ergens over twijfelt of meer advies wilt.

Borstvoeding

Het is niet bekend of dit medicijn in de moedermelk wordt uitgescheiden. Als u borstvoeding geeft of dit van plan bent, raadpleeg dan uw arts voordat u dit medicijn gebruikt. Als u dit medicijn gebruikt, geef dan geen borstvoeding.

Vruchtbaarheid

Dit medicijn kan ervoor zorgen dat u moeilijker zwanger wordt. Daarom wordt dit medicijn niet aanbevolen voor vrouwen die zwanger willen worden.

Informeer uw arts als u zwanger wilt worden of als u moeite heeft om zwanger te worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Duizeligheid en slaperigheid zijn gemeld door enkele patiënten die dit medicijn gebruikten. Rijd niet als u merkt dat u duizelig of slaperig bent.

Gebruik geen gereedschap en bedien geen machines als u merkt dat u duizelig of slaperig bent.

Etoricoxib Sandoz bevat lactose en natrium

Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruik niet meer dan de dosis die voor uw aandoening is aanbevolen. Uw arts zal van tijd tot tijd uw behandeling met u willen bespreken. Het is belangrijk dat u de laagst mogelijke dosis gebruikt die bij u de pijn nog onderdrukt en u mag dit medicijn niet langer gebruiken dan nodig is. Dat is omdat de kans op een hartaanval of beroerte na langdurige behandeling kan toenemen, vooral bij hoge doses.

Er zijn verschillende sterktes van dit medicijn verkrijgbaar. Afhankelijk van uw aandoening zal uw arts de sterkte voorschrijven die voor u het meest geschikt is.

De aanbevolen dosering is:

Artrose

De aanbevolen dosis is 30 mg eenmaal per dag, verhoog zo nodig naar maximaal 60 mg eenmaal per dag.

Reumatoïde artritis

De aanbevolen dosis is 60 mg eenmaal per dag, verhoog zo nodig naar maximaal 90 mg eenmaal per dag.

Ziekte van Bechterew

De aanbevolen dosis is 60 mg eenmaal per dag, verhoog zo nodig naar maximaal 90 mg eenmaal per dag.

Aandoeningen met acute pijn

Dit medicijn mag alleen voor de periode met acute pijn worden gebruikt.

• Jicht
  De aanbevolen dosis is 120 mg eenmaal per dag, alleen tijdens een periode met acute pijn, met een maximale behandelingsduur van 8 dagen.
• Pijn na een tandheelkundige ingreep
  De aanbevolen dosis is 90 mg eenmaal per dag, met een maximale behandelingsduur van 3 dagen.

Ouderen

Een aanpassing van de dosering is niet nodig bij oudere patiënten. Zoals met andere medicijn is voorzichtigheid wel geboden bij oudere patiënten.

Patiënten met leverproblemen

• Als u een lichte vorm van leverziekte heeft, mag u niet meer dan 60 mg eenmaal per dag innemen.
• Als u een matige vorm van leverziekte heeft, mag u niet meer dan 30 mg eenmaal per dag innemen.

Wijze van toediening

Dit medicijn is bedoeld voor oraal gebruik (via de mond). Neem de tabletten eenmaal per dag in. Het kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Dit medicijn kan sneller werken als het zonder voedsel wordt ingenomen.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Gebruik nooit meer tabletten dan uw arts heeft aanbevolen. Als u te veel tabletten gebruikt heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

VAAK

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Het is belangrijk om dit medicijn te gebruiken zoals uw arts heeft voorgeschreven. Als u een dosis vergeten bent, ga dan de volgende dag gewoon met het gebruikelijke schema verder. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u één van de volgende verschijnselen krijgt, moet u met dit medicijn stoppen en direct uw arts raadplegen:

• kortademigheid, pijn op de borst of gezwollen enkels, of als deze symptomen erger worden
• geel worden van de huid en ogen (geelzucht) – dit wijst op leverproblemen
• hevige of aanhoudende maagpijn of zwarte ontlasting
• een allergische reactie, waaronder mogelijk huidproblemen zoals zweren of blaren, of zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel waardoor ademen moeilijk kan worden

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen tijdens behandeling met dit medicijn:

ZEER VAAK (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

maagpijn

(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• droge tandholte (ontsteking en pijn na het trekken van een tand of kies)
• zwelling van de benen en/of voeten door vochtophoping (oedeem)
• duizeligheid, hoofdpijn
• voelen van uw hartslag, onregelmatige hartslag
• verhoogde bloeddruk
• piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasme)
• verstopping, winderigheid, maagwandontsteking (gastritis), zuurbranden, diarree, spijsverteringsstoornissen (dyspepsie)/maagklachten, misselijkheid, overgeven, ontsteking van de slokdarm, zweertjes in de mond
• veranderingen in de uitslagen van bloedonderzoek voor uw lever
• blauwe plekken
• zwakheid en vermoeidheid, griepachtige ziekte

SOMS (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• ontsteking van het maagdarmkanaal dat zowel de maag als de dunne darm omvat /buikgriep (gastro-enteritis)
• infectie van de bovenste luchtwegen
• urineweginfectie
• vermindering van rode bloedcellen, wat de huid bleek kan maken en zwakte of kortademigheid kan veroorzaken

• vermindering van het aantal witte bloedcellen
• vermindering van bloedplaatjes, waardoor het risico op bloeden of blauwe plekken toeneemt
• overgevoeligheidsreactie (een allergische reactie, waaronder huiduitslag met hevige jeuk [netelroos], die zo ernstig kan zijn dat u medische zorg nodig heeft)
• toegenomen of afgenomen eetlust, gewichtstoename
• angst, depressie, verminderde scherpzinnigheid, dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (hallucinaties)
• veranderde smaak, moeite met slapen, verdoofd gevoel of tintelingen, slaperigheid
• wazig zien, irritatie en roodheid van het oog
• oorsuizen, draaierigheid (vertigo)
• hartritmestoornissen (boezemfibrillatie), versnelde hartslag, hartfalen, beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris), hartaanval
• overmatig blozen, beroerte, lichte beroerte (transient ischemic attack [TIA]), ernstig verhoogde bloeddruk; ontsteking van bloedvaten, vaak met huiduitslag
• hoesten, kortademigheid, bloedneus
• opgezette maag of buik, verandering in uw ontlastingspatroon, droge mond, zweren in de maag of dunne darm, ontsteking van de maagwand die ernstig kan worden en kan gaan bloeden, prikkelbaredarmsyndroom, ontsteking van de alvleesklier
• zwelling van het gezicht, huiduitslag of jeuk, roodheid van de huid
• spierkramp/spasme, spierpijn/stijfheid
• verhoogd kaliumgehalte in uw bloed, wat hartritmestoornissen, veranderingen in uitslagen van bloed- of urineonderzoek voor uw nieren en ernstige nierproblemen kan veroorzaken
• pijn op de borst

ZELDEN (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• een ernstige allergische reactie met zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel die moeilijk ademen of slikken kan veroorzaken (angio-oedeem)/anafylactische/anafylactoïde reactie waaronder shock (ernstige allergische reacties waarvoor medische zorg direct nodig is)
• verwardheid, rusteloosheid
• ontsteking van de lever (hepatitis), leverfalen, gele verkleuring van de huid en/of ogen (geelzucht)
• verlaagd natriumgehalte in het bloed, wat vermoeidheid en verwarring, spiertrekkingen, stuiptrekkingen en coma kan veroorzaken
• ernstige huidreacties

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijn niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijn moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is etoricoxib.
  • Etoricoxib Sandoz 30 mg: elke filmomhulde tablet bevat 30 mg etoricoxib.
  • Etoricoxib Sandoz 60 mg: elke filmomhulde tablet bevat 60 mg etoricoxib.
  • Etoricoxib Sandoz 90 mg: elke filmomhulde tablet bevat 90 mg etoricoxib.
  • Etoricoxib Sandoz 120 mg: elke filmomhulde tablet bevat 120 mg etoricoxib.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn calciumwaterstoffosfaat (watervrij), microkristallijne cellulose, povidon K29-32, magnesiumstearaat, croscarmellose natrium, hypromellose, lactosemonohydraat, titaandioxide (E171) en triacetine.
  De tabletten van 30, 60 en 120 mg bevatten ook indigokarmijn (E132) en geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Etoricoxib Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Etoricoxib Sandoz filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in vier sterktes:

De 30 mg tabletten zijn blauwgroene, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tabletten. De 60 mg tabletten zijn donkergroene, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tabletten. De 90 mg tabletten zijn witte, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tabletten.

De 120 mg tabletten zijn vaalgroene, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tabletten.

De filmomhulde tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen of tablettencontainers met schroefdop met droogmiddel (silicagel). Het droogmiddel is er om de tabletten droog te houden en dient niet te worden ingenomen.

30 mg en 60 mg, filmomhulde tabletten Blisterverpakking

Verpakkingsgrootten van: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmomhulde tabletten.

Tablettencontainer

Verpakkingsgrootten van: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmomhulde tabletten

90 en 120 mg, filmomhulde tabletten Blisterverpakking en tablettencontainer

Verpakkingsgrootten van: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Hospitaaldreef 29, 1315 RC Almere, Nederland

Fabrikanten

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben

Duitsland

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17 Athinon Street

Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Cyprus

In het register ingeschreven onder:
Etoricoxib Sandoz 30 mg, filmomhulde tabletten	RVG 114108
Etoricoxib Sandoz 60 mg, filmomhulde tabletten	RVG 114109
Etoricoxib Sandoz 90 mg, filmomhulde tabletten	RVG 114110
Etoricoxib Sandoz 120 mg, filmomhulde tabletten	RVG 114111
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Bulgarije	KOSTAROX 30-60-90-120 mg филмирани таблетки
Kroatië	KOSTAROX 30-60-90-120 mg filmom obložene tablete
Oostenrijk	Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg – Filmtabletten
België	Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmomhulde tabletten
Tsjechië	Etoricoxib Sandoz 30-60-90-120 mg
Hongarije	LINZAVO 30-60-90-120 mg filmtabletta
Polen	KOSTAROX
Slowakije	KOSTAROX 30-60-90 mg
Estland	Coxitor, 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
	Coxitor
Finland	Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Frankrijk	Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg comprimé pelliculé
Duitsland	Etori - 1 A Pharma 30-60-90-120 mg Filmtabletten
Ierland	Etoricoxib 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Film-coated tablets
Letland	Coxitor 60 mg, 90 mg, 120 mg apvalkotās tabletes
Litouwen	Coxitor 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg plėvelė dengtos tabletės
Luxemburg	Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimé pelliculé
Nederland	Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, filmomhulde tabletten
Noorwegen	Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmdrasjerte tabletter

Sandoz B.V.		Page 10/10
Etoricoxib Sandoz 30/60/90/120 mg, filmomhulde	1313-v10
tabletten
RVG 114108-11
1.3.1.3 Bijsluiter		Mei 2024
Poland	KOSTAROX
Portugal	Etoricoxib Sandoz
Roemenië	KOSTAROX 30-60-90-120 mg comprimate filmate
Slovenië	KOSTAROX 30-60-90-120 mg filmsko obložene tablete
Spanje	Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90, mg, 120 mg comprimidos recubiertos con
	película EFG
Zweden	Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmdragerade tabletter

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2024