Ebetrex 30 mg = 1,5 ml, oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit 20 mg/ml

Als u vragen heeft, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor u dit medicijn gebruikt.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U heeft een ernstige nieraandoening (uw arts bepaalt de ernst van uw ziekte).
• U heeft een ernstige leveraandoening (uw arts bepaalt de ernst van uw ziekte).
• U heeft stoornissen van het bloedvormend systeem.
• U gebruikt te veel alcohol.
• U heeft een verstoord immuunsysteem.
• U heeft ernstige of reeds bestaande infecties, bijv. tuberculose of HIV.
• U heeft zweren in het maagdarmkanaal (waaronder zweren in de mondholte).
• U bent zwanger of u geeft borstvoeding (zie rubriek “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid”).
• U wordt tegelijk gevaccineerd met een levend vaccin.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt als:

• u suikerziekte (diabetes mellitus) heeft die behandeld wordt met insuline
• u inactieve, langdurige infecties heeft (bijv. tuberculose, hepatitis B of C, gordelroos [herpes zoster])
• u een lever- of nierziekte heeft (gehad)
• u problemen met uw longfunctie heeft
• u een abnormale ophoping van vocht in de buik of in de holte tussen de longen en de borstwand heeft (ascites, pleura-effusies)
• u te weinig vocht in uw lichaam heeft (gedehydreerd bent) of u lijdt aan aandoeningen die leiden tot een vochttekort (braken, diarree, stomatitis)

Acute longbloeding bij patiënten met een onderliggende reumatische aandoening is gemeld bij methotrexaat. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen van bloed spugen of ophoesten opmerkt.

Dit medicijn is bedoeld voor gebruik eenmaal per week.

Onjuist gebruik van methotrexaat kan leiden tot ernstige, waaronder mogelijk dodelijke, bijwerkingen. Lees rubriek 3 van deze bijsluiter zorgvuldig.

Methotrexaat kan uw huid gevoeliger maken voor zonlicht. Vermijd felle zon. Maak geen gebruik van de zonnebank of uv-lampen zonder medisch advies. Draag geschikte kleding om uw huid tegen felle zon te beschermen of gebruik een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.

Als u problemen heeft gehad met uw huid na radiotherapie (stralingsgeïnduceerde dermatitis) en zonnebrand, kunnen deze aandoeningen terugkeren tijdens een behandeling met methotrexaat (recall-reactie).

Als u, uw partner of uw verzorger nieuwe neurologische symptomen opmerken, zoals algemene spierzwakte, verstoring van het gezichtsvermogen, veranderingen in denken, geheugen en oriëntatie die leiden tot verwardheid en veranderingen in de persoonlijkheid, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts omdat dit symptomen kunnen zijn van een zeer zeldzame, ernstige herseninfectie genaamd progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De dosisrichtlijnen hangen af van het lichaamsgewicht van de patiënt. Het gebruik bij kinderen jonger dan 3 jaar wordt niet aanbevolen, omdat er onvoldoende ervaring is bij deze leeftijdsgroep.

Kinderen die behandeld worden met dit medicijn, moeten onder bijzonder strikt medisch toezicht worden gehouden van een specialist op dit gebied om mogelijke bijwerkingen zo snel mogelijk te identificeren.

Oudere patiënten

Oudere patiënten die met methotrexaat worden behandeld, dienen nauwlettend door een arts te worden gecontroleerd, zodat mogelijke bijwerkingen zo vroeg mogelijk kunnen worden opgespoord. Leeftijdsgerelateerde stoornissen van de lever- en nierfunctie en geringe lichaamsreserves van het vitamine foliumzuur op oudere leeftijd vereisen een relatief lage dosering van methotrexaat. Huidveranderingen als gevolg van psoriasis kunnen verergeren tijdens de behandeling met dit medicijn als er tegelijk blootstelling aan UV-stralen plaatsvindt.

Aanbevolen vervolgonderzoeken en voorzorgsmaatregelen:

Zelfs als dit medicijn wordt gebruikt in lage doseringen, kunnen er ernstige bijwerkingen optreden. Om ze op tijd te kunnen vaststellen dient uw arts controleonderzoeken en laboratoriumtesten af te nemen.

Voorafgaand aan de start van de therapie:

Voordat u met de behandeling begint, wordt uw bloed gecontroleerd om te zien of u voldoende bloedcellen heeft. Uw bloed zal ook worden getest om uw leverfunctie te controleren en om na te gaan of u hepatitis heeft. Verder worden serumalbumine (een eiwit in het bloed), hepatitis (leverinfectie) en nierfunctie gecontroleerd. De arts kan ook besluiten om andere levertesten uit te voeren. Sommige hiervan kunnen afbeeldingen van uw lever zijn en bij andere kan een klein stukje weefsel uit de lever nodig zijn om het nauwkeuriger te onderzoeken. Uw arts kan ook controleren of u tuberculose heeft en zij kunnen röntgenfoto's maken van uw borstkas of een longfunctietest uitvoeren.

Tijdens de behandeling:

Uw dokter kan de volgende onderzoeken uitvoeren:

-onderzoek van de mondholte en de keelholte op veranderingen in het slijmvlies zoals ontsteking of ulceratie

-bloedonderzoek/bloedtelling met aantal bloedcellen en meting van serum methotrexaatspiegels -bloedonderzoek om leverfunctie te controleren

-beeldvormingstests om de leverconditie te controleren

-een klein stukje weefsel uit de lever nehmen om het uitvoeriger te bestuderen -bloedonderzoek om nierfunctie te controleren

-controleren van de luchtwegen en indien nodig longfunctietest.

Het is van groot belang dat u op deze geplande onderzoeken verschijnt.

Als de resultaten van een van deze tests opvallend zijn, zal uw arts uw behandeling daar op aanpassen.

Speciale voorzorgsmaatregelen gedurende de Ebetrex behandeling

Methotrexaat heeft tijdelijk invloed op de aanmaak van sperma en eicellen. Dit is in de meeste gevallen omkeerbaar. Methotrexaat kan een miskraam en ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaken. U moet voorkomen zwanger te raken tijdens het gebruik van methotrexaat en tenminste 6 maanden nadat de behandeling is beëindigd als u een vrouw bent. Als u een man bent, moet u

voorkomen dat u een kind verwekt als u op dat moment methotrexaat krijgt en gedurende ten minste 3 maanden na het einde van uw behandeling. Zie ook rubriek “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid”.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Ebetrex nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Denk eraan om uw arts te informeren over uw behandeling met dit medicijn, als u een ander medicijn voorgeschreven krijgt, terwijl de behandeling nog aan de gang is.

Het is bijzonder belangrijk om uw arts te informeren als u een van de volgende medicijnen gebruikt:

• andere behandelingen voor reumatoïde artritis of psoriasis zoals leflunomide, sulfasalazine (ook gebruikt voor colitis ulcerosa), aspirine, fenylbutazon of amidopyrine
• alcohol (moet vermeden worden)
• vaccinaties met levende vaccins
• azathioprine (gebruikt om afstoting te voorkomen na een orgaantransplantatie)
• retinoïden (gebruikt om psoriasis en andere huidstoornissen te behandelen)
• anti-epilepticum (ter preventie van toevallen)
• kankerbehandelingen
• barbituraten (om slaap op te wekken)
• kalmeringsmiddelen
• “de pil” (orale anticonceptiva)
• probenecide (tegen jicht)
• antibiotica
• Penicillines kunnen de uitscheiding van methotrexaat verminderen, wat een mogelijke toename van bijwerkingen kan veroorzaken.
• metamizol (ook bekend als: novaminsulfon en dipyron. Het wordt gebruikt bij ernstige pijn en/of koorts)
• pyrimethamine (gebruikt om malaria te voorkomen en te behandelen)
• vitaminepreparaten die foliumzuur bevatten
• protonpompremmers (gebruikt om ernstig zuurbranden of zweren te voorkomen)
• theofylline (gebruikt om astma te behandelen)

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Tijdens de behandeling met dit medicijn mag u geen alcohol gebruiken of overdreven veel koffie, cafeïne bevattende dranken of zwarte thee drinken.

Zorg er ook voor dat u veel drinkt tijdens de behandeling met dit medicijn omdat dehydratie (afname van de hoeveelheid vocht in het lichaam) de schadelijkheid van dit medicijn kan verhogen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Gebruik dit medicijn niet tijdens de zwangerschap of als u probeert zwanger te worden. Methotrexaat kan aangeboren afwijkingen veroorzaken, ongeboren kind schade toebrengen of miskramen veroorzaken. Het is in verband gebracht met misvormingen van de schedel, het gezicht, het hart, bloedvaten, hersenen en de ledematen. Daarom is het zeer belangrijk dat methotrexaat niet wordt toegediend aan zwangere patiënten of patiënten die zwanger willen worden. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet daarom de mogelijkheid van zwangerschap uitgesloten worden met behulp van gepaste maatregelen, bijv. een zwangerschapstest, voordat de behandeling wordt gestart.

U moet vermijden zwanger te worden terwijl u methotrexaat gebruikt en gedurende minstens 6 maanden nadat de behandeling is gestopt moet u gedurende deze hele periode betrouwbare anticonceptie gebruiken (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?”).

Als u zwanger wordt tijdens de behandeling of het vermoeden heeft dat u zwanger bent, moet u met spoed uw arts raadplegen. Deze kan u advies geven over het risico op schadelijke effecten voor het kind door de behandeling.

Als u zwanger wilt worden, moet u voor de geplande start van de behandeling uw arts raadplegen; die kan u verwijzen naar een specialist voor advies.

Borstvoeding

Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling, omdat methotrexaat wordt uitgescheiden in de moedermelk. Als uw behandelend arts vindt dat de behandeling met methotrexaat absoluut noodzakelijk is tijdens de periode van borstvoeding, moet u de borstvoeding staken.

Mannelijke vruchtbaarheid

Actuele resultaten laten geen verhoogde kans op misvormingen of miskramen zien wanneer de vader minder dan 30 mg/week methotrexaat gebruikt, hoewel het risico niet compleet kan uitgesloten worden. Methotrexaat kan genotoxisch zijn. Dit betekent dat het medicijn genetische mutaties kan veroorzaken. Methorexaat kan de productie van sperma beïnvloeden en hiermee aangeboren afwijkingen veroorzaken. Daarom moet u vermijden een kind te verwekken of sperma te doneren tijdens de behandeling met methotrexaat en gedurende minstens 3 maanden na stopzetting van de behandeling.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tijdens de behandeling met dit medicijn kunnen bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel, zoals vermoeidheid en duizeligheid, optreden. In sommige gevallen kan de rijvaardigheid en/of het vermogen om machines te bedienen daarom verminderd zijn. Als u zich vermoeid of duizelig voelt, mag u geen voertuig besturen en geen machines bedienen.

Ebetrex bevat natriumchloride en natriumhydroxide

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per wekelijkse dosis, dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.

Belangrijke informatie over de dosering van Ebetrex (methotrexaat):

U mag Ebetrex bij de behandeling van reumatoïde artritis, psoriasis, juveniele idiopathische artritis (JIA) en psoriasis slechts 1 keer per week gebruiken. Als u te veel van Ebetrex (methotrexaat) gebruikt, kan dat dodelijk zijn. Lees rubriek 3 van deze bijsluiter zeer goed. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Dit medicijn mag alleen voorgeschreven worden door artsen die vertrouwd zijn met de verschillende kenmerken van het medicijn en zijn werkingsmechanisme.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit medicijn wordt slechts eenmaal per week gebruikt. Samen met uw arts kunt u een geschikte dag van de week bepalen waarop u uw injectie krijgt toegediend.

Onjuist gebruik van dit medicijn kan leiden tot ernstige, mogelijk dodelijke, bijwerkingen.

De gebruikelijke dosering is:

Patiënten met reumatoïde artritis

De aanbevolen startdosis is 7,5 mg methotrexaat eenmaal per week. Dit medicijn wordt toegediend in de vorm van een injectie onder de huid, in een spier of in een ader (zie rubriek “Wijze en duur van toediening”).

Indien deze dosis onvoldoende werkt en goed wordt verdragen, mag de dosering van dit medicijn verhoogd worden. De gemiddelde wekelijkse dosis is 15-20 mg. Over het algemeen mag een wekelijkse dosis van 25 mg Ebetrex niet overschreden worden. Nadat het gewenste effect is bereikt, moet de dosis - indien mogelijk - geleidelijk verlaagd worden tot de laagst mogelijke werkzame onderhoudsdosis.

Kinderen en jongeren onder de 16 jaar met poly-artritische vormen van juveniele idiopathische artritis

De aanbevolen dosis is 10-15 mg/m² lichaamsoppervlak per week. In geval van onvoldoende effect mag de wekelijkse dosering verhoogd worden tot 20 mg/m2 lichaamsoppervlak. Maar de regelmatige controles moeten dan vaker gebeuren. Aangezien er zeer weinig gegevens bestaan over toediening in een ader (intraveneus) bij kinderen en jongeren, mag dit medicijn alleen via onderhuidse injectie (subcutaan) of injectie in een spier (intramusculair) toegediend worden.

Het gebruik bij kinderen jonger dan 3 jaar wordt niet aanbevolen omdat er onvoldoende ervaring is bij deze leeftijdsgroep.

Volwassenen met ernstige vormen van psoriasis of psoriasis arthropathica

Het wordt aanbevolen om een eenmalige testdosis van 5-10 mg toe te dienen, om de eventuele schadelijke effecten te beoordelen.

Deze dosis kan onderhuids (subcutaan), in een spier (intramusculair) of in een ader (intraveneus) toegediend worden.

Indien er na een week geen verandering in het aantal bloedcellen wordt waargenomen, wordt de behandeling voortgezet met een dosis van ongeveer 7,5 mg. De dosis kan geleidelijk verhoogd worden (in stappen van 5-7,5 mg per week en met controle van het aantal bloedcellen) tot het ideale effect bereikt is. Over het algemeen kan een wekelijkse dosis van 20 mg gepaard gaan met een significante toename van de toxiciteit. Een wekelijkse dosis van 30 mg mag niet overschreden worden.

Nadat het gewenste effect is bereikt, moet de dosis wekelijks verlaagd worden tot de laagst mogelijke werkzame onderhoudsdosis voor de patiënt.

Patiënten met een nierstoornis

Patiënten met een nierstoornis kunnen een lagere dosis nodig hebben.

Wijze en duur van toediening

De duur van de behandeling wordt bepaald door de behandelend arts. Dit medicijn wordt eenmaal per week geïnjecteerd! Het wordt aanbevolen om een bepaalde dag van de week aan te duiden als de “dag van de injectie”.

Dit medicijn wordt toegediend als een injectie onder de huid, in een spier of in een ader; bij kinderen en jongeren mag het niet in een ader (intraveneus) toegediend worden.

De behandeling van reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, psoriasis vulgaris en psoriasis arthropathica met dit medicijn is langdurig.

Reumatoïde artritis

Over het algemeen kan een verbetering van de symptomen verwacht worden na 4-8 weken

behandeling.

De symptomen kunnen terugkeren na stopzetting van dit medicijn.

Ernstige vormen van psoriasis vulgaris en psoriasis arthropathica

Over het algemeen kan een respons op de behandeling verwacht worden na 2-6 weken. Afhankelijk van de uitslagen van het laboratoriumonderzoek en de veranderingen van de laboratoriumwaarden wordt de behandeling dan voortgezet of stopgezet.

Bij het begin van uw behandeling kan dit medicijn geïnjecteerd worden door het medisch personeel. Maar uw arts kan oordelen dat het nuttig is dat u zelf leert om dit medicijn onderhuids te injecteren. U zal een gepaste opleiding krijgen om dit te leren. U mag in geen geval proberen om de injectie zelf uit te voeren, tenzij u is geleerd om dit te doen.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Volg de dosisrichtlijnen van uw behandelend arts. Verander de dosis niet zelf!

Als u (of iemand anders) meer van het medicijn heeft gebruikt dan zou mogen, moet u onmiddellijk een arts of de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis waarschuwen. Hij/zij zal beslissen welke maatregelen noodzakelijk zijn, afhankelijk van de ernst van de intoxicatie.

Een overdosering met methotrexaat kan leiden tot ernstige bijwerkingen. De symptomen van overdosering kunnen omvatten: gemakkelijk blauwe plekken krijgen of bloeden, ongewone zwakte, mondzweren, misselijkheid, braken, zwarte of bloederige ontlasting, bloed ophoesten of braaksel dat lijkt op koffiegruis, minder plassen. Zie ook rubriek 4.

Neem de verpakking van uw medicijn mee als u naar een arts of een ziekenhuis gaat. Het tegengif in geval van overdosering is calciumfolinaat.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar ga verder met de geplande dosis. Vraag uw arts om advies.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

U mag de behandeling met dit medicijn niet onderbreken of stopzetten, tenzij u dit besproken heeft met uw arts. Als u ernstige bijwerkingen vermoedt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts voor advies.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stel uw arts onmiddellijk op de hoogte als u last krijgt van plotselinge kortademigheid, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen, huiduitslag of jeuk (vooral over het hele lichaam) of wanneer u het gevoel heeft dat u gaat flauwvallen (dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige allergische reactie of een anafylactische shock).

Ernstige bijwerkingen

Als u een van de volgende bijwerkingen ontwikkelt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts:

• longontsteking (met klachten als gevoel van onwelzijn, droge, irriterende hoest; kortademigheid, ademnood in rust, pijn in de borstkast of koorts)
• bloed spugen of ophoesten
• ernstige afschilfering of blaarvorming op de huid (dit kan ook gebeuren in uw mond, bij uw ogen of geslachtsorganen)
• ongewone bloedingen (waaronder braken van bloed) of blauwe plekken
• ernstige diarree
• mondzweren
• zwarte of teerachtige ontlasting
• bloed in de urine of de ontlasting
• kleine rode vlekken op de huid
• koorts
• gele verkleuring van de huid (geelzucht)
• pijn of moeite met plassen
• zwellen van de handen, enkels of voeten of veranderingen in hoe vaak u moet plassen, minder vaak plassen of helemaal niet meer hoeven plassen (verschijnselen van nierfalen)
• dorst en/of vaak plassen
• toevallen (convulsies)
• bewustzijnsverlies
• wazig of verminderd zicht.

De volgende bijwerkingen zijn ook gerapporteerd:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• verlies van eetlust, misselijkheid, braken, buikpijn
• ontsteking en zweren in de mond en de keel
• stijging van de leverenzymen.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• verminderde aanmaak van bloedcellen met een daling van het aantal witte en/of rode bloedcellen en/of bloedplaatjes (leukopenie, anemie, trombocytopenie)
• hoofdpijn
• vermoeidheid, slaperigheid
• tintelende, kietelende, prikkende of branderige huid, uitslag, rood worden van de huid, jeuk
• longontsteking (pneumonitis)
• diarree.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• gordelroos (herpes zoster)
• lymfoom (die in een aantal gevallen spontaan verdween zodra Ebetrex werd gestopt)
• daling van het aantal bloedcellen en bloedplaatjes
• ernstige allergische reacties
• suikerziekte
• depressie
• zwakte van de hele rechter- of linkerzijde van het lichaam
• duizeligheid, verwardheid
• toevallen
• hersenschade (leuko-encefalopathie/encefalopathie), ontsteking van de bloedvaten
• longschade, vocht rond de longen
• zweren en bloedingen in het spijsverteringskanaal

• ontsteking van de alvleesklier
• leverstoornissen
• daling van de bloedspiegels van eiwitten
• netelroos (geïsoleerd), lichtgevoeligheid, bruine huid
• ernstige huidreacties met blaarvorming en vervellen van de bovenste laag van de huid (Stevens- Johnson syndroom, syndroom van Lyell)
• haaruitval
• toename van reumatische weefselknobbels
• pijnlijke psoriasis
• reacties die lijken op zonnebrand, door de hogere gevoeligheid van de huid voor zonlicht
• gewrichts- of spierpijn
• osteoporose (verminderde botmassa)
• ontsteking en zweren van de blaas (eventueel met bloed in de urine), pijn bij het plassen
• misvorming van het ongeboren kind
• ontsteking en zweren van de vagina
• branderig gevoel of schade aan het weefsel na injectie van Ebetrex in een spier.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• bloedvergiftiging
• zeer grote rode bloedcellen (megaloblastische anemie)
• stemmingswisselingen
• tijdelijke problemen met waarnemen
• zwakte van vrijwillige bewegingen van het gehele lichaam
• spraakproblemen
• ernstige problemen aan uw ogen
• lage bloeddruk
• bloedklonters
• keelpijn
• onderbreking van de ademhaling
• ontsteking van het spijsverteringskanaal, bloederige ontlasting
• ontsteking van het tandvlees
• acute leverontsteking (hepatitis)
• verandering van de kleur van de nagels, verlies van nagels
• acne, rode of paarse vlekken door bloedingen vanuit de vaten
• botbreuk door inspanning
• verstoorde zoutbalans in het bloed
• miskraam
• verstoorde aanmaak van sperma
• menstruatiestoornissen.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• koortslip (herpes simplex)
• leverontsteking (hepatitis)
• ernstige beenmerginsufficiëntie
• falen van het afweersysteem (hypogammaglobulinemie)
• pijn
• spierzwakte
• smaakveranderingen (metaalsmaak)
• ontsteking van het hersenvlies waardoor verlamming of braken optreedt
• rode ogen

• ontsteking van de hartzak, aanwezigheid van vocht in de hartzak
• longontsteking, ademhalingsproblemen, astma
• overgeven van bloed
• leverfalen
• ontsteking rond een vingernagel, steenpuisten, kleine bloedvaatjes in de huid
• eiwit in de urine
• sterfte van het ongeboren kind
• problemen bij de ontwikkeling van eicellen (vrouwen) en sperma (mannen)
• geen zin in seks
• erectieproblemen
• vaginale afscheiding
• onvruchtbaarheid
• lichte, plaatselijke huidreacties wanneer Ebetrex onder de huid wordt toegediend
• lymphoproliferatief syndroom (overmatige groei van witte bloedcellen)
• gevoelloosheid of tintelingen/minder gevoeligheid voor stimulatie dan normaal

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• infecties die in sommige gevallen fataal kunnen zijn
• zwelling van de lymfeklieren
• immuunsysteem dat niet goed werkt
• koorts
• ontsteking van kleine bloedvaten veroorzaakt door een allergische reactie
• ontsteking van het slijmvlies van de buik
• langzame wondgenezing
• longbloeding.
• botschade in de kaak (secundair aan overmatige groei van witte bloedcellen)
• weefselversterf op de injectieplaats
• roodheid en vervellen van de huid
• zwelling

Wanneer methotrexaat wordt toegediend als een injectie in de spieren, kunnen vaak lokale bijwerkingen (branderig gevoel) of schade (vorming van steriele ettergezwellen (abcessen), kapotgaan van vetweefsel) op de injectieplaats optreden. Onderhuidse toediening van de injectie wordt goed verdragen. Alleen lichte lokale huidreacties zijn waargenomen, die afnamen gedurende de behandeling.

Methotrexaat kan een daling van het aantal witte bloedcellen veroorzaken en uw weerstand tegen infecties kan verminderen. Als u last krijgt van een infectie met verschijnselen zoals koorts en een verslechterde conditie of koorts met lokale infectieverschijnselen zoals keelpijn/keelontsteking/ontsteking in de mond of plasproblemen, dan moet u direct uw arts raadplegen. Er zal dan bloedonderzoek gedaan worden naar een mogelijke daling van het aantal witte bloedcellen (agranulocytose). Het is belangrijk dat u uw arts vertelt dat u dit medicijn gebruikt.

Methotrexaat kan ernstige (en soms levensbedreigende) bijwerkingen veroorzaken. Daarom zal uw arts testen doen om te kijken of u afwijkingen in het bloed ontwikkelt (bijv. laag aantal witte bloedcellen, laag aantal bloedplaatjes, lymfoom) en veranderingen in de nieren en lever.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de voorgevulde spuit en de doos na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht. Bewaren beneden 25°C.

Het product onmiddellijk na opening gebruiken.

Gebruik dit medicijn niet als u merkt dat de oplossing niet helder is en deeltjes bevat.

Voor eenmalig gebruik. Alle ongebruikte oplossing moet weggegooid worden!

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is methotrexaat.

1 ml oplossing voor injectie bevat 20 mg methotrexaat (als 21,94 mg dinatriummethotrexaat).

1 voorgevulde spuit met 0,375 ml oplossing voor injectie bevat 7,5 mg methotrexaat. 1 voorgevulde spuit met 0,5 ml oplossing voor injectie bevat 10 mg methotrexaat.

1 voorgevulde spuit met 0,625 ml oplossing voor injectie bevat 12,5 mg methotrexaat. 1 voorgevulde spuit met 0,75 ml oplossing voor injectie bevat 15 mg methotrexaat.

1 voorgevulde spuit met 0,875 ml oplossing voor injectie bevat 17,5 mg methotrexaat. 1 voorgevulde spuit met 1 ml oplossing voor injectie bevat 20 mg methotrexaat.

1 voorgevulde spuit met 1,125 ml oplossing voor injectie bevat 22,5 mg methotrexaat. 1 voorgevulde spuit met 1,25 ml oplossing voor injectie bevat 25 mg methotrexaat.

1 voorgevulde spuit met 1,375 ml oplossing voor injectie bevat 27,5 mg methotrexaat. 1 voorgevulde spuit met 1,5 ml oplossing voor injectie bevat 30 mg methotrexaat.

De andere stoffen in dit medicijn zijn: natriumchloride, natriumhydroxide voor aanpassing van de zuurtegraad en water voor injecties.

Hoe ziet Ebetrex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ebetrex is een oplossing voor injectie die beschikbaar is in voorgevulde spuiten als een heldere, geelachtige oplossing voor injectie.

Elke kartonnen doos bevat 1 voorgevulde spuit met 0,375 ml, 0,5 ml, 0,625 ml, 0,75 ml, 0,875 ml, 1 ml, 1,125 ml, 1,25 ml, 1,375 ml of 1,5 ml oplossing voor injectie, injectienaalden voor eenmalig gebruik met of zonder veiligheidscanule en alcoholdoekjes.

Multiverpakkingen met 4, 5, 6, 12 of 30 voorgevulde spuiten (1 voorgevulde spuit per kartonnen doos).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Sandoz B.V., Hospitaaldreef 29, 1315 RC Almere, Nederland

Fabrikanten

EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Oostenrijk

Fareva Unterach GmbH

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Oostenrijk

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

D-39179 Barleben

Duitsland

In het register ingeschreven onder

RVG 116645 (7,5 mg=0,375 ml)

RVG 116646 (10 mg=0,5 ml)

RVG 116647 (12,5 mg=0,625 ml)

RVG 116648 (15 mg=0,75 ml)

RVG 116649 (17,5 mg=0,875 ml)

RVG 116650 (20 mg=1 ml)

RVG 116651 (22,5 mg=1,125 ml)

RVG 116652 (25 mg=1,25 ml)

RVG 116653 (27,5 mg=1,375 ml)

RVG 116654 (30 mg=1,5 ml)

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland)

Oostenrijk	Ebetrexat 20mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
België	Ebetrexat 20mg/ml, oplossing voor injectie, voorgevulde spuit
Bulgarije	Ebetrexat 20mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe
Tsjechië	Methotrexat Ebewe 20mg/ml, roztok na injekce, předplněná injekčni střikačka
Duitsland	Methotrexat Sandoz 20mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze
Denemarken	Ebetrex
Spanje	Bertanel 20 mg/1 ml, solución inyectable en jeringa precargada
	Bertanel 25 mg/1,25 ml, solución inyectable en jeringa precargada
	Bertanel 30 mg/1,5 ml, solución inyectable en jeringa precargada
Estland	Ebetrex 20mg/ml
Finland	Ebetrex 20mg/ml
Hongarije	Ebetrexat 20mg/ml, oldatos injekcio előretöltött fecskendőben
Italië	Trexodem 20 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite
Litouwen	Ebetrex 20mg/ml
Luxemburg	Methotrexat Sandoz 20mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe
Letland	Ebetrex 20mg/ml
Nederland	Ebetrex 7,5 mg=0,375 ml, oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit

Sandoz B.V.		Page 13/17
Ebetrex®, oplossing voor injectie in voorgevulde	1313-v28
injectiespuit 20 mg/ml
RVG 116645-54
1.3.1.3 Bijsluiter		September 2024
	20 mg/ml
	Ebetrex 10 mg=0,5 ml, oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit 20
	mg/ml
	Ebetrex 12,5 mg=0,625 ml, oplossing voor injectie in voorgevulde
	injectiespuit 20 mg/ml
	Ebetrex 15 mg=0,75 ml, oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit
	20 mg/ml
	Ebetrex 17,5 mg=0,875 ml, oplossing voor injectie in voorgevulde
	injectiespuit 20 mg/ml
	Ebetrex 20 mg=1 ml, oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit 20
	mg/ml
	Ebetrex 22,5 mg=1,125 ml, oplossing voor injectie in voorgevulde
	injectiespuit 20 mg/ml
	Ebetrex 25 mg=1,25 ml, oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit
	20 mg/ml
	Ebetrex 27,5 mg=1,375 ml, oplossing voor injectie in voorgevulde
	injectiespuit 20 mg/ml
	Ebetrex 30 mg=1,5 ml, oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit 20
	mg/ml Noorwegen	Ebetrex 20mg/ml
Polen	Ebetrexat
Portugal	Methotrexato Sandoz, solução injectável, seringa pré-cheia
Roemenië	Methotrexate Ebewe 20 mg/ml solutie injectabilă în seringă preumplută
Zweden	Ebetrex 20mg/ml
Slowakije	Methotrexat Ebewe 20mg/ml
Slovenië	Metotreksat “Ebewe” 20 mg/ml raztopina za injiciranje, napolnjena
	injekcijska brizga
Verenigd Koninkrijk	Ebetrex 20mg/ml solution for injection, pre-filled syringe

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2024

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Ebetrex 20 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering

De oplossingen moeten helder zijn en mogen geen deeltjes bevatten.

Verwerking en verwijdering moeten in overeenstemming zijn met die van andere cytotoxische preparaten, conform de geldende lokale wetgeving. In geval van zwangerschap mag vrouwelijk medisch personeel Ebetrex niet hanteren of toedienen.

Bestemd voor eenmalig gebruik. Alle ongebruikte oplossing moet weggegooid worden.

Al het ongebruikte medicijn of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxische middelen.

Gevallen van onverenigbaarheid

Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit medicijn niet met andere medicijnen gemengd worden.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht.

Bewaren beneden 25°C.

Richtlijnen voor subcutane injectie, stap voor stap

Stap 1:

• Neem de binnenverpakking met de voorgevulde spuit en de injectienaald uit de doos.
• Open de binnenverpakking door aan de hoekflap te trekken. Neem de voorgevulde spuit eruit.
• Verwijder (draai) de grijze rubberen dop die bedekt is met plastic, van de spuit zonder de opening van de voorgevulde spuit aan te raken (zie afbeelding 1).

Afbeelding 1.

Stap 2:

• Leg de spuit terug in de binnenverpakking. De gele oplossing kan er niet uitvloeien.
• Controleer het etiket van het plastic doosje waarin de naald zit. Het label moet onbeschadigd zijn (zie afbeelding 2).

Afbeelding 2.

Stap 3:

• Verwijder de dop van het plastic doosje van de naald door eraan te draaien en vervolgens te trekken. Zie afbeelding 3.1.
• Draai de naald voorzichtig samen met het plastic omhulsel zo ver mogelijk op de spuit. Zie afbeelding 3.2.

Stap 4:

Kies een injectieplaats in het buik of dijgebied en reinig deze met het alcoholdoekje. Raak deze plaats voor de injectie niet meer aan (zie afbeeldingen 4.1 en 4.2).

Stap 5:

• Verwijder de beschermhuls van de injectienaald. Leg de verpakking van de injectienaald opzij.

Raak de steriele injectienaald niet aan. Als dit zou gebeuren, vraag dan uw arts of apotheker om een andere injectienaald. Maak een huidplooi met twee vingers en prik de huid bijna verticaal aan.

Stap 6:

• Duw de injectienaald volledig in de huidplooi. Duw daarna de zuiger van de spuit langzaam naar beneden en injecteer alle vloeistof onder de huid.

Stap 7:

Verwijder de injectienaald voorzichtig en dep de injectieplaats droog met een doekje. Wrijf niet aangezien dit irritatie kan veroorzaken op de injectieplaats.

Gooi de gebruikte naalden in een naaldcontainer om ongelukken te voorkomen.