Inhoud
In het kort
Deflazacort XGX Pharma is een geneesmiddel dat behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staan als corticosteroïden die ontstekingsremmende en anti-allergische eigenschappen hebben.
- Werkzame stof(fen)
- Deflazacort
- Vergunninghouder
- XGX Pharma ApS
- ATC-code
- H02AB13
Deze samenvatting vervangt de bijsluiter of medisch advies niet.
Advertentie
Patiëntenbijsluiter
Waarvoor wordt Deflazacort XGX Pharma 6 mg tabletten gebruikt?
Deflazacort XGX Pharma is een geneesmiddel dat behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staan als corticosteroïden die ontstekingsremmende en anti-allergische eigenschappen hebben. Deflazacort XGX Pharma kan worden gebruikt voor de behandeling van:
- Reumatische aandoeningen en collageenziekten: Reumatoïde artritis (pijnlijke zwelling van gewrichten), artritis psoriatica (ontsteking van de huid en de gewrichten), polymyalgia rheumatica (spierpijn en stijfheid rond de schouders en heupen), acute reumatische koorts (koorts en pijnlijke, gevoelige gewrichten), systemische lupus erythematosus (een auto-immuunziekte die ontsteking en weefselbeschadiging van de gewrichten, huid, hersenen, longen, nieren en bloedvaten veroorzaakt), dermatomyositis severe (ontstekingsziekte gekenmerkt door spierzwakte en een bijzondere huiduitslag), polyarteritis nodosa (ontsteking van de middelgrote bloedvaten), craniële arteritis (ontsteking van de grote bloedvaten van de hals en hoofdhuid).
- Huidziekten: Gegeneraliseerde exfoliatieve dermatitis (ernstige ontsteking van het gehele huidoppervlak), ernstig multiform erytheem (huidreactie veroorzaakt door een infectie of bepaalde geneesmiddelen), erythema nodosum (ontsteking/nodulevorming van de vetlaag onder de huid).
- Allergische aandoeningen: Astma en ernstige overgevoeligheidsreacties.
- Ademhalingsaandoeningen: Extrinsieke allergische alveolitis (ontsteking van de longen).
- Oogaandoeningen: Choroïditis, choroïdoretinitis, iritis en iridocyclitis (ontsteking van het oog).
- Leveraandoeningen: Chronische actieve hepatitis (ontsteking van de lever).
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel: Colitis ulcerosa (irritatie, ontsteking en zweren in het slijmvlies van de dikke darm), ziekte van Crohn (ontsteking van het spijsverteringskanaal).
- Nieraandoeningen: Nefrotisch syndroom (te veel eiwit in de urine).
- Duchenne musculaire dystrofie: bij patiënten in de leeftijd van 2 jaar en ouder (een genetische aandoening die progressieve spierdegeneratie en spierzwakte veroorzaakt).
Dit medicijn bevat als werkzaam bestanddeel deflazacort, dat ook is goedgekeurd voor andere aandoeningen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. Vraag uw arts of apotheker als u nog meer vragen heeft.
Advertentie
Wat moet u weten voordat u Deflazacort XGX Pharma 6 mg tabletten gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U heeft een maagzweer.
- U lijdt aan bacteriële (actieve tuberculose) of virale infecties (herpes simplex oogziekte, herpes zoster, waterpokken) of infecties veroorzaakt door schimmels die uw hele lichaam aantasten (systemische infectie).
- Één dagvoordat u een vaccinatie krijgt en nadat u een vaccinatie hebt gehad.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Deflazacort XGX Pharma inneemt als u een van onderstaande klachten of ziektes heeft:
- hartziekte (hartfalen)
- hoge bloeddruk
- voorgeschiedenis van bloedstolsels (trombose, embolie)
- problemen met het spijsverteringsstelsel, waaronder irritatie/ontsteking van de slokdarm, de darm of de maag
- diabetes
- stemmingswisselingen of psychotische neigingen
- nieuwe chirurgisch aangelegde bloedvaten of darmverbindingen
- aanvallen
- glaucoom (verhoogde druk in het oog)
- traag werkende schildklier (hypothyreoïdie)
- een infectie
- leveraandoening
- wazig zien of een andere visuele stoornis.
Het kan nodig zijn de dosis te verhogen tijdens periodes van stress zoals infecties, trauma en operaties.
Langdurige behandeling en hoge doses kunnen uw zout- en waterbalans veranderen. Uw arts moet uw natrium- en kaliuminname controleren en, indien nodig, aanpassen.
Deflazacort XGX Pharma moet geleidelijk worden stopgezet na een langdurige behandeling. Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder uw arts te raadplegen.
Kinderen
Langdurig gebruik van dit geneesmiddel kan de groei en ontwikkeling van kinderen beïnvloeden/belemmeren.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Deflazacort XGX Pharma nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel het uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat Deflazacort XGX Pharma hiermee een wisselwerking kan hebben:
- geneesmiddelen voor de behandeling van pijn en ontsteking (acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's). Het risico op een maagzweer kan toenemen.
- geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes.
- diuretica (plastabletten).
- antibioticum dat wordt gebruikt om tuberculose te behandelen (rifampicine).
- geneesmiddelen voor de behandeling HIV (efavirenz, cobicistat)
- geneesmiddelen die oestrogenen bevatten, waaronder orale anticonceptiva (de pil die vrouwen slikken om zwangerschap te voorkomen).
- spierverslappers.
- anticholinestearasica, voor de behandeling van myasthenia gravis.
- geneesmiddelen voor de behandeling van hartfalen of stollingsstoornissen.
- jodiumhoudende geneesmiddelen.
- vaccins en geïnactiveerde toxines.
- geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (fenytoïne, carbamazepine, barbituraten).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Zwangerschap
Deflazacort passeert de placenta. Daarom is er een klein risico dat het middel een negatief effect heeft op de baby. Uw arts zal u alleen met dit geneesmiddel behandelen als de voordelen groter zijn dan de mogelijke risico’s.
Borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies, aangezien kleine hoeveelheden deflazacort in de moedermelk kunnen terechtkomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u zich duizelig voelt tijdens het gebruik van deflazacort, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines.
Deflazacort XGX Pharma bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Hoe wordt Deflazacort XGX Pharma 6 mg tabletten gebruikt?
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De breukstreep in Deflazacort XGX Pharma 30 mg tabletten is er om de tablet te kunnen verdelen als u het moeilijk vindt om de hele tablet door te slikken.
Uw arts zal de duur van de behandeling bepalen.
Het aantal en de frequentie van de in te nemen tabletten zullen door uw arts worden bepaald, afhankelijk van het type en de ernst van uw ziekte, en van uw reactie op de behandeling.
Gebruik bij volwassenen
De dosis kan variëren van 6 tot 90 mg per dag. Het is daarom belangrijk dat u de instructies van uw arts over de toediening van het geneesmiddel volledig begrijpt. Als u twijfelt, aarzel dan niet om contact op te nemen met uw arts.
Gebruik bij kinderen
De aanvangsdosis kan variëren tussen 0,25-1,5 mg/dag, afhankelijk van de ernst van de ziekte en het verloop ervan.
Om toediening bij jonge kinderen makkelijker te maken, kan de tablet worden verkruimeld en onmiddellijk na het mengen met bijvoorbeeld appelmoes worden toegediend.
Duchenne musculaire dystrofie-patiënten in de leeftijd van 2 jaar en ouder
De aanbevolen dosis is ongeveer 0,9 mg/kg/dag, eenmaal daags toegediend.
Indicatieve doses in relatie tot gewicht:
| Gewicht | Dosis | Aantal deflazacort-tabletten | |
| - <13 kg | 6 mg | 1 tablet van 6 mg | |
| - <20 kg | 12 mg | 2 tabletten van 6 mg | |
| - <26 kg | 18 mg | 3 tabletten van 6 mg | |
| - <33 kg | 24 mg | 4 tabletten van 6 mg | |
| - <40 kg | 30 mg | 1 tablet van 30 mg | |
| - <47 kg | 36 mg | 1 tablet van 30 mg + 1 tablet van 6 mg | |
| - <54 kg | 42 mg | 1 tablet van 30 mg + 2 tabletten van 6 mg | |
| - <61 kg | 48 mg | 1 tablet van 30 mg + 3 tabletten van 6 mg | |
| - <68 kg | 54 mg | 1 tablet van 30 mg + 4 tabletten van 6 mg | |
| - <75 kg | 60 mg | 2 tabletten van 30 mg | |
| - <82 kg | 66 mg | 2 tabletten van 30 mg + 1 tablet van 6 mg | |
| - <89 kg | 72 mg | 2 tabletten van 30 mg + 2 tabletten van 6 mg | |
| - <96 kg | 78 mg | 2 tabletten van 30 mg + 3 tabletten van 6 mg | |
| – <103 kg | 84 mg | 2 tabletten van 30 mg + 4 tabletten van 6 mg | |
| 103 - <110 kg | 90 mg | 3 tabletten van 30 mg |
Verminderde leverfunctie
Als u een verminderde leverfunctie heeft, kunnen de deflazacortspiegels in uw bloed verhoogd zijn. De dosis van Deflazacort XGX Pharma moet daarom zorgvuldig worden gecontroleerd.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Neem contact op met uw arts, ziekenhuis of apotheek als u meer Deflazacort XGX Pharma heeft gebruikt dan in deze bijsluiter staat of door uw arts is voorgeschreven. Denk eraan om de verpakking mee te nemen, zodat de arts weet wat u heeft ingenomen.
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit medicijn
Als u zich beter voelt, stop dan niet met het gebruik van dit geneesmiddel, zonder uw arts te raadplegen. Als u stopt met het innemen van deflazacort kunt u last krijgen van symptomen zoals hoge koorts, ongemak en pijnlijke spieren en gewrichten. Uw arts zal u instructies geven over hoe u het aantal tabletten geleidelijk verlaagt voordat u uiteindelijk stopt met het innemen ervan. Neem contact op met uw arts als uw symptomen terugkeren nadat u met de behandeling bent gestopt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Advertentie
Wat zijn de bijwerkingen van Deflazacort XGX Pharma 6 mg tabletten?
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen werden waargenomen bij patiënten die met deflazacort werden behandeld.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als één of meer van de volgende ernstige bijwerkingen optreden:
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- maagzweer; maag-darmbloeding
- gewichtstoename met zwelling van het gezicht (‘vollemaansgezicht’).
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- perforatie van een maagzweer
- acute pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier, met name bij kinderen)
- hartfalen
- bloedstolsels
- gewrichtspijn veroorzaakt door afsterven van botweefsel als gevolg van slechte bloedcirculatie (aseptische botnecrose).
Andere bijwerkingen
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- verhoogde kans om infecties te krijgen
- bijnierinsufficiëntie (hoofdpijn, duizeligheid, anorexia, zwakheid, emotionele veranderingen, lethargie, ongepaste reactie op stress)
- zoutretentie (u houdt zouten vast) en kaliumverlies (blijkt uit bloedonderzoek)
- depressie
- hoofdpijn
- indigestie (het verteren van eten in uw lichaam gaat niet goed. U kunt last hebben van pijn in de maag, opgeblazen gevoel, scheten laten.)
- verschijning van striae op de huid
- acne
- verminderde botsterkte (osteoporose)
- verhoogde waterretentie in weefsels (u houdt water vast, oedeem)
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- diabetes
- groei van extra lichaamsbeharing
- onregelmatige of uitblijvende menstruatie
- groeiachterstand bij kinderen en jongeren
- euforie (u voelt zich veel te vrolijk); opwinding
- duizeligheid
- slapeloosheid
- verhoogde druk in de hersenen
- valse hersentumor bij kinderen
- oogaandoeningen (staar, verhoogde oogdruk, wazig zicht)
- verhoogde bloeddruk
- langzame genezing van wonden, dunne en kwetsbare huid
- spierzwakte.
De volgende bijwerkingen werden waargenomen bij kinderen en jongeren die werden behandeld voor Duchenne musculaire dystrofie:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
- infecties van de bovenste luchtwegen, gewone verkoudheid
- gewichtstoename met zwelling van het gezicht (‘vollemaansgezicht’)
- groei van extra lichaamsbeharing
- toegenomen eetlust
- toegenomen buikvet
- hoofdpijn
- hoest
- verstopping
- maagpijn
- roodheid van de huid
- vaak plassen
- botbreuken
- gewichtstoename.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb
Website: www.lareb.nl
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.
Hoe bewaart u Deflazacort XGX Pharma 6 mg tabletten?
- Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
- Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
- Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
- De werkzame stof in dit medicijn is deflazacort.
- De andere hulpstoffen in dit medicijn zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, magnesiumstearaat.
Hoe ziet Deflazacort XGX Pharma eruit en wat zit er in een verpakking?
Deflazacort XGX Pharma 6 mg
Ronde, ivoorwitte tabletten met een diameter van ongeveer 6 mm en ongeveer 2,7 mm dik. Verpakkingsgrootte: 20 of 60 tabletten.
Deflazacort XGX Pharma 30 mg
Ronde, ivoorwitte tabletten met een kruisvormige breukstreep met een diameter van ongeveer 11 mm en ongeveer 4 mm dik. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.
Verpakkingsgrootte: 10 tabletten.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
XGX Pharma ApS Frederiksgade 11, st. th 1265 Copenhagen Denemarken
Fabrikant
Sanos Supply Aps
Lyngsø Allé 3
2970 Hørsholm
Denemarken
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
| Deflazacort XGX Pharma 6 mg tabletten | RVG124416 |
| Deflazacort XGX Pharma 30 mg tabletten | RVG124419 |
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
| Denemarken | Deflazacort XGX Pharma 6 mg tabletter |
| Deflazacort XGX Pharma 30 mg tabletter | |
| Finland | Deflazacort XGX Pharma 6 mg tabletit |
| Deflazacort XGX Pharma 30 mg tabletit | |
| Nederland | Deflazacort XGX Pharma 6 mg tabletten |
| Deflazacort XGX Pharma 30 mg tabletten | |
| Noorwegen | Deflazacort XGX Pharma 6 mg tabletter |
| Deflazacort XGX Pharma 30 mg tabletter | |
| Zweden | Deflazacort XGX Pharma 6 mg tabletter |
| Deflazacort XGX Pharma 30 mg tabletter |
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2025
Redactionele principes
Alle informatie is afkomstig van gecontroleerde bronnen (erkende instellingen, specialisten, studies van gerenommeerde universiteiten). Wij hechten veel waarde aan de kwalificatie van de auteurs en de wetenschappelijke onderbouwing van de informatie.
