COVERSYL arg 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

• Als u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel, deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6, of voor enige andere ACE-remmer.
• Als u symptomen hebt ondervonden zoals piepend ademhalen, zwelling van het gezicht, de tong of keel, intense jeuk of ernstige huiduitslag bij eerdere behandeling met ACE-remmers of wanneer u of een familielid van u deze symptomen onder andere omstandigheden heeft gehad (een aandoening die angio-oedeem wordt genoemd).
• Als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om geen Coversyl arg te gebruiken bij een vroege zwangerschap– zie rubriek “Zwangerschap”).
• Als u heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.
• Als u dialyse ondergaat of een ander type bloedfiltratie. Afhankelijk van de machine die wordt gebruikt, is Coversyl arg mogelijk niet geschikt voor u.
• Als u nierproblemen heeft waarbij de bloedtoevoer naar uw nieren verminderd is (nierslagaderstenose).

Als u heeft sacubitril/valsartan gebruikt of u gebruikt momenteel sacubitril/valsartan, een geneesmiddel voor hartfalen, omdat het risico op angio-oedeem (snelle zwelling onder de huid in een gebied als de keel) verhoogd is (zie de rubrieken 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?' en 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?').

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als u:

• een aortastenose heeft (vernauwing van de hoofdslagader die als eerste uit het hart ontspringt) of hypertrofische cardiomyopathie (een ziekte van de hartspier) of een nierarteriestenose (vernauwing van de slagader die de nier van bloed voorziet),
• nog (een) andere hartaandoening(en) hebt,
• een leveraandoening hebt,
• nierproblemen hebt of hemodialysebehandeling ondergaat,
• in uw bloed abnormaal verhoogde gehaltes heeft van een hormoon dat aldosteron heet (primair aldosteronisme),
• een collageen vasculaire ziekte hebt (een bindweefselziekte), zoals systemische lupus erythematodes of sclerodermie,
• suikerziekte hebt,
• een zoutbeperkt dieet gebruikt of zoutvervangers inneemt die kalium bevatten,
• binnenkort anesthesie en/of een grote operatie zult ondergaan,
• binnenkort LDL-aferese zult ondergaan (dat wil zeggen het verwijderen van cholesterol uit uw bloed met behulp van een machine),
• binnenkort een behandeling zult ondergaan waardoor u minder vatbaar wordt voor de effecten van een allergie voor bijen- of wespensteken,
• kort geleden hebt gebraakt of diarree hebt gehad, of gedehydrateerd bent,
• uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet goed verdraagt,
• een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
  • een angiotensine II-receptorantagonist (ARB’s) (ook bekend als sartans – bijvoorbeeld valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft,
  • aliskiren.

Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium)

in uw bloed controleren.

Zie ook de informatie in de rubriek “Wanneer mag u dit middel niet innemen?”.

• van het negroïde ras bent kunt u een hoger risico op angio-oedeem hebben en kan dit medicijn minder effectief zijn in het verlagen van uw bloeddruk dan bij niet-negroïde mensen.
• een van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat het risico op angio-oedeem dan verhoogd is:
  • racecadotril (voor de behandeling van diarree),
  • sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere geneesmiddelen in de klasse van zogeheten mTOR-remmers (voor het voorkomen van afstoting van orgaantransplantaten en voor kanker),
  • sacubitril (verkrijgbaar als een vaste-dosiscombinatie met valsartan) voor de behandeling van langdurig hartfalen,
  • linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine en andere geneesmiddelen uit de klasse van zogeheten gliptinen (gebruikt voor de behandeling van diabetes).

Angio-oedeem

Angio-oedeem (een ernstige allergische reactie met zwelling van het gelaat, de lippen, de tong of de keel met slik of ademhalingsmoeilijkheden) is gemeld bij patiënten die behandeld werden met ACE- remmers, waaronder Coversyl. Dit kan op ieder moment tijdens de behandeling optreden. Als dergelijke symptomen zich voordoen, moet u stoppen met Coversyl gebruik en onmiddellijk een arts raadplegen. Zie ook rubriek 4.

U moet uw arts ervan op de hoogte brengen als u denkt zwanger te zijn (of kunt worden). Coversyl arg

is niet aan te raden tijdens het begin van een zwangerschap en kan ernstig letsel aan uw baby veroorzaken als u meer dan 3 maanden zwanger bent (zie rubriek “Zwangerschap”).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van perindopril door kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet aanbevolen.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Coversyl arg nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het effect van de behandeling met Coversyl arg kan beïnvloed worden door andere geneesmiddelen. Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen, zoals:

• andere geneesmiddelen ter behandeling van hoge bloeddruk, inclusief angiotensine II- receptorantagonist (ARB), aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag u dit middel niet innemen?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”) of diuretica (geneesmiddelen die een vermeerdering geven van de hoeveelheid urine die de nieren produceren),
• kaliumsparende geneesmiddelen (bijv. triamtereen, amiloride), kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutvervangers, andere geneesmiddelen die het kaliumgehalte in uw lichaam kunnen verhogen (zoals heparine, een geneesmiddel voor het verdunnen van het bloed om stolsels te voorkomen, trimethoprim en cotrimoxazol, ook bekend als trimethoprim/sulfamethoxazol, voor infecties veroorzaakt door bacteriën),
• kaliumsparende geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hartfalen: eplerenon en spironolacton in doses tussen 12,5 en 50 mg per dag,
• lithium voor manie of depressie,
• niet-steroïdale ontstekingsremmers, (bijv. ibuprofen) tegen pijn, of acetylsalicylzuur in hoge dosis, een stof in veel geneesmiddelen die gebruikt worden om pijn te verlichten en koorts te verlagen, en om bloedstolling te voorkomen,
• geneesmiddelen ter behandeling van suikerziekte (zoals insuline of metformine),
• baclofen (wordt gebruikt voor het behandelen van spierstijfheid bij ziekten zoals multipele sclerose),
• geneesmiddelen ter behandeling van psychische aandoeningen zoals depressie, angst, schizofrenie enz. (bijv. tricyclische antidepressiva, antipsychotica),
• immunosuppressiva (geneesmiddelen die het afweersysteem van het lichaam verzwakken) die gebruikt worden bij de behandeling van auto-immuunziekten of na een transplantatie (bijv. ciclosporine, tacrolimus),
• trimethoprim (voor de behandeling van infecties),
• estramustine (wordt gebruikt bij het behandelen van kanker),
• geneesmiddelen die het vaakst worden gebruikt voor de behandeling van diarree (racecadotril) of
  voor het voorkomen van afstoting van orgaantransplantaten (sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere geneesmiddelen in de klasse van zogeheten mTor-remmers). Zie de rubriek “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”,
• sacubitril/valsartan (voor de behandeling van langdurig hartfalen). Zie de rubrieken 'Wanneer mag u dit middel niet innemen?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?',
• allopurinol (voor de behandeling van jicht),
• procaïnamide (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag),
• vaatverwijdende middelen zoals nitraten (producten waardoor de bloedvaten worden verwijd),
• geneesmiddelen voor de behandeling van lage bloeddruk, shock of astma (bijv. efedrine, noradrenaline of adrenaline),
• goudzouten, met name bij intraveneuze toediening (wordt gebruikt bij het behandelen van symptomen van reumatoïde artritis).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Het verdient de voorkeur om Coversyl arg voor de maaltijd in te nemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger kunt worden). Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Coversyl arg voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent. Uw arts zal u adviseren een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Coversyl arg . Coversyl arg wordt niet aangeraden voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en moet niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Coversyl arg wordt niet aangeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby pas geboren is of te vroeg geboren is.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Coversyl arg heeft geen effect op de alertheid, maar duizeligheid of zwakte tengevolge van lage bloeddruk kan bij bepaalde patiënten optreden. Als u hier last van heeft kan dit een nadelige invloed hebben op uw vaardigheid om een voertuig te besturen of een machine te bedienen.

Coversyl arg bevat lactose

Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet goed verdraagt, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Coversyl arg bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over

het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem uw tablet met een glas water in, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, ’s morgens voor de maaltijd. Uw arts zal voor u de juiste dosis bepalen.

De aanbevolen dosering is:

Bij hoge bloeddruk: de gebruikelijke start- en onderhoudsdosis is eenmaal daags 5 mg. Na één maand kan de dosis zonodig verhoogd worden tot eenmaal daags 10 mg. 10 mg per dag is de aanbevolen maximum dosis bij hoge bloeddruk.

Als u 65 bent of ouder is de gebruikelijke startdosis eenmaal daags 2,5 mg. Na een maand kan deze dosis verhoogd worden tot eenmaal daags 5 mg en vervolgens zonodig tot eenmaal daags 10 mg. Hartfalen: de gebruikelijke startdosis is eenmaal daags 2,5 mg. Na twee weken kan deze dosis verhoogd worden tot eenmaal daags 5 mg, de aanbevolen maximum dosis bij hartfalen.

Stabiel coronair lijden: de gebruikelijke startdosis is eenmaal daags 5 mg. Na twee weken kan deze dosis verhoogd worden tot eenmaal daags 10 mg, de aanbevolen maximum dosis voor deze indicatie. Als u 65 bent of ouder is de gebruikelijke startdosis eenmaal daags 2,5 mg. Na een week kan deze dosis worden verhoogd tot eenmaal daags 5 mg en de week daarna tot eenmaal daags 10 mg.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt afgeraden.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem contact op met de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp als u teveel tabletten hebt ingenomen, of raadpleeg uw arts onmiddellijk. Het meest waarschijnlijke effect dat bij overdosering optreedt, is lage bloeddruk waardoor u zich misschien duizelig of zwak voelt. Als dit gebeurt, kan het helpen als u gaat liggen met de benen omhoog.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Het is belangrijk om uw medicijn elke dag in te nemen, omdat een regelmatige behandeling het beste resultaat geeft. Als u echter een dosis Coversyl arg bent vergeten, kunt u het beste de volgende dosis op het gewone tijdstip innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Behandeling met Coversyl arg is meestal voor de rest van het leven noodzakelijk; raadpleeg uw arts als u wilt stoppen met deze behandeling.

Heeft u nog andere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het nemen van het geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met een arts, als u één van de onderstaande bijwerkingen ervaart die gevaarlijk kunnen zijn:

• opzwellen van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, ademhalingsproblemen (angio-oedeem) (Zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”) (Zelden, komen voor bij

  1. op de 100 gebruikers),

• ernstige duizeligheid of flauwvallen vanwege een lage bloeddruk (Vaak, komen voor bij 1 op de
  1. gebruikers),
• een ongewone snelle of onregelmatige hartslag, pijn op de borst (angina) of een hartaanval (Zeer zelden, komen bij 1 op de 10.000 gebruikers),
• zwakte in armen of benen, of problemen met het spreken wat een teken kan zijn van een mogelijke beroerte (Zeer zelden, komen voor bij 1 op de 10.000 gebruikers),
• plotseling hijgerig, pijn op de borst, kortademig of moeilijkheden bij het ademen (bronchospasme) (Zelden, komen voor bij 1 op de 100 gebruikers),
• ontstoken alvleesklier wat een hevige buikpijn kan veroorzaken en pijn in de rug gepaard gaand met een erg naar gevoel (Zeer zelden, komen voor bij 1 op de 10.000 gebruikers),
• geel worden van de huid of de ogen (geelzucht) wat een teken kan zijn van hepatitis (Zeer zelden, komen voor bij 1 op de 10.000 gebruikers),
• huidirritatie wat vaak begint met rode jeukerige vlekken on het gezicht, de armen of benen (erythema multiforme) (Zeer zelden, komen voor bij 1 op de 10.000 gebruikers).

Neem contact op met uw arts als u de volgende bijwerkingen bemerkt:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• hoofdpijn,
• duizeligheid,
• draaierigheid,
• tintelingen,
• stoornissen van het gezichtsvermogen,
• tinnitus (oorsuizen),
• hoesten,
• kortademigheid (dyspnoea),
• maagdarmklachten (misselijkheid, braken, buikpijn, smaakstoornissen, steeds terugkerende indigestie of spijsverteringsstoornissen, diarree, obstipatie),
• allergische reacties (zoals huiduitslag, jeuk),
• spierkrampen,
• moeheid.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

depressie,

• stemmingswisselingen,
• slaapstoornissen,
• droge mond,
• intense jeuk of ernstige huiduitslag,
• vorming van blarenclusters over de huid,
• nierproblemen,
• impotentie,
• zweten,
• teveel eosinofielen (een type witte bloedcellen),
• slaperigheid,
• flauwvallen,
• hartkloppingen (palpitaties),
• versnelde hartslag (tachycardie),
• vasculitis (ontsteking van bloedvaten),
• fotosensibiliteitsreactie (verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon),
• artralgie (gewrichtspijn),
• myalgie (spierpijn),
• pijn op de borst,
• malaise,
• vochtophoping in de armen en benen (perifeer oedeem),
• koorts,
• vallen,
• verandering in laboratoriumparameters: hoge kaliumspiegel in het bloed reversibel na het stoppen, lage natriumspiegel, hypoglykemie (zeer lage bloedsuikerspiegel) in geval van diabetespatiënten, verhoogd bloedureum en verhoogde bloedcreatinine.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• acuut nierfalen,
• donkere plas (urine), misselijkheid of overgeven, spierkrampen, verwardheid en toevallen. Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening die bekend staat als SIADH (syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon),
• minder of niet meer kunnen plassen,
• overmatig blozen,
• verergering van psoriasis,
• veranderingen in laboratoriumparameters: Verhoogd niveau van leverenzymen, hoog niveau van serumbilirubine.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• verwardheid,
• eosinofielenpneumonie (een zeldzame vorm van longontsteking),
• rinitis (loopneus of verstopte neus),
• veranderingen in bloedwaarden zoals een lager aantal witte en rode bloedcellen, lager hemoglobine, lager aantal bloedplaatjes.

Als u deze symptomen heeft, neemt u dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.

Frequentie onbekend (kan niet afgeleid worden uit bestaande gegevens): Verkleuring, doof gevoel en pijn in de vingers of tenen (fenomeen van Raynaud).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands bijwerkingen centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de tablettencontainer na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De container zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is perindopril arginine. Eén filmomhulde tablet bevat 1,6975 mg perindopril (overeenkomend met 2,5 mg perindopril arginine).
• De andere stoffen in de tabletkern zijn: lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, maltodextrine, hydrofoob colloïdaal siliciumdioxide, natriumzetmeelglycolaat (type A), en in het filmomhulsel van de tablet: glycerol, hypromellose, macrogol 6000, magnesiumstearaat, titaniumdioxide.

Hoe ziet Coversyl arg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Coversyl arg 2,5 mg tabletten zijn witte, bolronde, filmomhulde tabletten.

De tabletten zijn verkrijgbaar in tabletten doos van 5, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 (60 of 2 containers van 30), 84 (84 of 3 containers van 28), 90 (90 of 3 containers van 30), 100 (100 of 2 containers van 50), 120 (120 of 4 containers van 30) of 500 tabletten (500 of 10 containers van 50).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex – Frankrijk

Fabrikant:

Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran

45520 Gidy - Frankrijk

en

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow – Ierland

In het register ingeschreven onder RVG 31957

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Cyprus	COVERSYL 2.5 mg
Denemarken	COVERSYL NOVUM 2,5 mg
Duitsland	COVERSUM Arginin 2.5 mg
Finland	COVERSYL NOVUM 2,5 mg
Frankrijk	COVERSYL 2,5 mg pelliculé

Griekenland	COVERSYL 2.5 mg /tab
Ierland	COVERSYL Arginine 2.5 mg film-coated tablets
Italië	COVERSYL 2.5 mg
Litouwen	PRESTARIUM 2.5 mg
Nederland	Coversyl arg 2,5 mg
Noorwegen	PERINDOPRILARGININ SERVIER 2,5 mg
Polen	PRESTARIUM 2.5 mg
Slovenië	BIOPREXANIL 2.5 mg filmsko oblozene tablete
Slowakije	PRESTARIUM A 2.5 mg
Verenigd Koninkrijk	COVERSYL Arginine 2.5 mg
(Noord-Ierland)
Zweden	COVERSYL NOVUM 2,5 mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2021.