Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
- wanneer u niet in staat bent om regelmatig een bloedonderzoek te ondergaan;
- wanneer u in het verleden afwijkingen in uw bloedbeeld of aandoeningen van het beenmerg (bloedaanmaak) heeft gehad, met name als deze door geneesmiddelen werden veroorzaakt, met uitzondering van afwijkingen in het bloedbeeld veroorzaakt door chemotherapie;
- wanneer u in het verleden agranulocytose (zeer ernstig tekort aan een bepaald soort witte bloedlichaampjes) heeft gehad als gevolg van het gebruik van clozapine. Agranulocytose is een ernstige aandoening waarbij elke infectie levensbedreigend kan zijn. Verschijnselen van agranulocytose kunnen onder andere zijn: plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond;
- wanneer u een stoornis van het beenmerg (bloedaanmaak) heeft;
- bij ongecontroleerde epilepsie;
- als u ooit een circulatoire collaps (stilstaan van de bloedomloop) heeft gehad;
- wanneer u een ernstige nier- of hartaandoening heeft, bijvoorbeeld ontsteking van de hartspier (myocarditis);
- wanneer u een leveraandoening heeft, met misselijkheid, braken en/of verminderde eetlust, of een ernstige leverziekte, bijvoorbeeld geelzucht, erger wordende leverziekte, leverfalen;
- wanneer u een verlamming van de spieren in de darm heeft (paralytische ileus);
- als u gelijktijdig behandeld wordt met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze agranulocytose kunnen veroorzaken;
- als u gelijktijdig injecties krijgt toegediend met langwerkende antipsychotica, zogenaamde depot antipsychotica.
Dit middel mag niet worden gegeven aan een patiënt
- die bewusteloos is;
- van wie de ziekte wordt veroorzaakt door alcohol of vergiftiging of een vergiftiging met geneesmiddelen;
- die een verminderde hersenfunctie heeft, zoals verwardheid of een verminderd bewustzijn, ongeacht de oorzaak (bijvoorbeeld hersenschade, vergiftiging of een medische aandoening).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Dit middel mag alleen gebruikt worden als u een normaal bloedbeeld heeft wat betreft de witte bloedcellen, dat wil zeggen een leukocytenaantal in het begin van minimaal 3500/mm3 en een neutrofiele granulocytenaantal van minstens 2000/mm3.
Daarom is het erg belangrijk dat u vóór uw eerste behandeling
- een bloedonderzoek ondergaat, binnen 10 dagen voor het starten met de behandeling met dit middel;
- een lichamelijk onderzoek ondergaat en
- als uw arts het nodig vindt een elektrocardiogram (ECG) ondergaat, en dat uw medische geschiedenis wordt onderzocht.
Het is belangrijk dat u regelmatig door uw arts wordt gecontroleerd als u:
- iets aan uw lever, nieren of hart mankeert, bijvoorbeeld als u een hartaandoening heeft gehad of als u een familiegeschiedenis van een geleidingsstoornis van het hart heeft die “verlengd QT- interval” wordt genoemd;
- moeilijk kunt plassen door een vergrote prostaat;
- een hoge oogboldruk heeft (glaucoom);
- epilepsie heeft;
- suikerziekte (diabetes) heeft;
- een risico op beroerte heeft of een tijdelijk verminderde bloedtoevoer naar de hersenen heeft, bijvoorbeeld als u een hoge bloeddruk, hartproblemen of problemen met de bloedvaten in uw hersenen heeft.
Oudere mensen (van 60 jaar en ouder) moeten ook regelmatig gecontroleerd worden door de arts. Als u 60 jaar of ouder bent met dementie (verlies van hersenfuncties), dan mag u clozapine niet gebruiken, omdat de groep geneesmiddelen waartoe clozapine behoort, het risico op een beroerte, of in bepaalde gevallen het risico op sterfte, verhoogt bij oudere mensen met dementie.
Dit middel kan het aantal witte bloedcellen verlagen. Daarom is het belangrijk dat er regelmatig bloedonderzoek bij u wordt gedaan. Tijdens de eerste 18 weken van de behandeling zal wekelijks een bloedonderzoek worden uitgevoerd, vervolgens minstens eenmaal per maand.
Verder bloedonderzoek is nodig gedurende een periode van 4 weken nadat u volledig bent gestopt met de behandeling met dit middel.
U moet zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts in geval van griepachtige verschijnselen zoals koorts, keelpijn of andere tekenen van een infectie. Uw arts moet dan direct een bloedonderzoek laten uitvoeren.
Dit middel kan het aantal van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofiele granulocyten) verhogen. Dit middel kan trombocytopenie veroorzaken, een bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging. In deze gevallen kan uw arts besluiten om de behandeling met dit middel (tijdelijk) stop te zetten.
Clozapine is in verband gebracht met remming van de darmperistaltiek, variërend van obstipatie (verstopping) tot darmobstructie en darmafsluiting. Daarom is extra voorzichtigheid geboden, vooral als u
- ooit een darmziekte heeft gehad;
- ooit een operatie in uw buik heeft ondergaan.
Vertel het uw arts als u merkt dat een obstipatie erger wordt, zodat een geschikte behandeling gestart kan worden, zie ook onder rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
Vertel het uw arts ook als u geneesmiddelen gebruikt die verstopping als bijwerking kunnen hebben, zoals:
- anticholinergica (bepaalde groep middelen die de werking van een bepaald deel van het zenuwstelsel, namelijk het parasympathische zenuwstelsel, tegengaan),
- sommige antipsychotica (middelen die gebruikt worden bij geestesziekten),
- antidepressiva (middelen tegen neerslachtigheid) en
- anti-Parkinsonmiddelen.
Zie ook onder "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?".
Tijdens het gebruik van dit middel kan voorbijgaande koorts boven 38°C optreden, met name in de eerste 3 weken van de behandeling. Dit kan meestal geen kwaad. Soms kan koorts gepaard gaan met een afwijking in het aantal witte bloedcellen. Als hoge koorts aanwezig is, moet de mogelijkheid van een maligne neurolepticasyndroom worden overwogen. Dit is een ernstige aandoening als gevolg van gebruik van neuroleptica, die zich kan uiten in:
- spierstijfheid
- sterke bewegingsdrang
- hoge koorts
- zweten
- speekselvloed
- verminderd bewustzijn.
Het is daarom belangrijk om de arts te waarschuwen in geval van koorts.
U moet bewegingloosheid gedurende een langere periode vermijden als u of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten, omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels.
Clozapine is in verband gebracht met:
- een (soms aanzienlijk) verhoogde bloedsuikerspiegel, in zeer zeldzame gevallen met een verstoorde zuurgraad (keto-acidose) of bewusteloosheid als gevolg van een verstoorde vloeistofbalans (hyperosmolair coma)
- en/of het ontstaan of verergeren van diabetes mellitus (suikerziekte)
bij zowel patiënten met als zonder verhoogde bloedsuikerwaarden of diabetes mellitus in hun medische geschiedenis. Daarom zal uw arts uw bloedsuikerspiegel mogelijk regelmatig controleren. Bij de meeste patiënten werden de bloedsuikerwaarden normaal na het stoppen met dit middel en namen ze weer toe als dit middel opnieuw gebruikt werd. Daarom kan uw arts, als de medische behandeling van de verhoogde bloedsuikerwaarden niet succesvol is geweest, besluiten de behandeling met dit middel te stoppen.
Dit middel is in verband gebracht met een verhoogde kans op ontsteking van de hartspier (myocarditis) en andere aandoeningen van de hartspier, leidend tot hartzwakte (cardiomyopathie). Dit kan zich onder andere uiten als
- aanhoudend versnelde hartslag in rust
- hartkloppingen
- pijn op de borst
- tekenen van hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart), zoals onverklaarbare moeheid, benauwdheid of versnelde ademhaling.
U moet zo snel mogelijk naar uw arts als dit gebeurt. Als myocarditis of cardiomyopathie wordt vermoed, moet de behandeling met dit middel direct gestopt worden en uw arts zal u direct verwijzen naar een cardioloog.
Dit middel is ook in verband gebracht met afwijkingen van het ECG (QT-intervalverlenging). Daarom zal uw arts de werking van uw hart zorgvuldig controleren als u een hartziekte heeft of als er gevallen van QT-intervalverlenging zijn in uw familie.
Clozapine kan verandering in het vetgehalte in uw bloed en gewichtstoename veroorzaken. Uw arts kan daarom het vetgehalte in uw bloed en uw lichaamsgewicht controleren.
Dit middel kan uw bloeddruk verlagen, vooral aan het begin van de behandeling. Dit kan leiden tot een licht gevoel in uw hoofd of flauwvallen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Clozapine Sandoz 200 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Clozapine en andere geneesmiddelen kunnen elkaars werking en bijwerkingen beïnvloeden. Dit geldt onder andere voor:
-
geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de beenmergfunctie kunnen onderdrukken, zoals
- carbamazepine (een middel dat wordt gebruikt bij epilepsie)
- chlooramfenicol
- een bepaalde groep antibiotica die sulfonamides worden genoemd, waaronder co-trimoxazol
- pyrazolon analgetica, middelen tegen pijn, bijvoorbeeld fenylbutazon
- penicillamine, een geneesmiddel om gewrichtsontsteking veroorzaakt door reuma te behandelen
- cytotoxische middelen
- langwerkende depotinjecties met antipsychotica
Gelijktijdig gebruik is niet toegestaan;
-
benzodiazepines (bepaalde groep middelen met rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende eigenschappen); gelijktijdig gebruik met dit middel geeft een verhoogde kans op flauwvallen als gevolg van een plotselinge stoornis in de bloedsomloop, wat kan leiden tot hart- en/of ademhalingsstilstand;
-
bepaalde middelen tegen allergieën, antihistaminica genaamd. Gelijktijdig gebruik kan de werking op het zenuwstelsel versterken;
-
geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij hartproblemen kunnen veroorzaken (QT- intervalverlenging), zoals
- andere antipsychotica (middelen gebruikt bij geestesziekten) en
- geneesmiddelen die de elektrolytenbalans kunnen verstoren (bijvoorbeeld diuretica (plasmiddelen)).
Gelijktijdig gebruik kan de kans op hartproblemen vergroten en moet daarom worden vermeden;
-
anticholinergica, een bepaalde groep middelen die de werking van een deel van het zenuwstelsel, namelijk het parasympathische zenuwstelsel, tegengaan. Dit middel versterkt de werking van deze geneesmiddelen, waardoor bepaalde bijwerkingen zoals verstopping kunnen optreden;
-
bloeddrukverlagende middelen; dit middel kan de bloeddrukverlagende werking versterken, vooral aan bij de dosisverhogingen aan het begin van de behandeling
-
MAO-remmers (middelen die gebruikt worden voor de behandeling van bijvoorbeeld depressie) en middelen die een effect hebben op het centrale zenuwstelsel, zoals narcotica (verdovende middelen, waaronder sterk werkende pijnstillers zoals morfine) en benzodiazepines. Bij gelijktijdig gebruik van dit middel met deze middelen kan een versterking van de werking op het centrale zenuwstelsel optreden;
-
selectieve serotonineheropnameremmers, middelen die gebruikt worden voor de behandeling van bijvoorbeeld depressie, zoals fluvoxamine, citalopram, fluoxetine, paroxetine en sertraline. Dit kan leiden tot een verhoogde clozapineconcentratie in het bloed. Daarom moet de dosering van dit middel mogelijk verlaagd worden om bijwerkingen te voorkomen;
-
bepaalde middelen om schimmelinfecties te behandelen (azol antimycotica, zoals itraconazol of ketoconazol), cimetidine, een middel dat gebruikt wordt om maagproblemen te behandelen, erytromycine, een bepaald antibioticum om bacteriële infecties te behandelen en bepaalde middelen tegen HIV, proteaseremmers genoemd. Gelijktijdig gebruik kan tot een wisselwerking leiden, hoewel dit onwaarschijnlijk is;
-
fenytoïne, een middel dat gebruikt wordt tegen epilepsie en bij bepaalde hartaandoeningen, rifampicine, een middel tegen tuberculose en omeprazol, een middel dat gebruikt wordt voor de behandeling van maagproblemen. Gelijktijdig gebruik kan de werking van dit middel verzwakken;
-
lithium, een middel tegen manisch-depressieve stoornissen. Gelijktijdig gebruik met dit middel kan mogelijk leiden tot de ontwikkeling van het maligne neurolepticasyndroom;
-
adrenaline en noradrenaline, middelen onder andere gebruikt voor het verhogen van de bloeddruk. Het effect van deze middelen kan door clozapine verminderd of omgekeerd worden;
-
valproïnezuur, middel dat wordt gebruikt bij de behandeling van epilepsie. Gelijktijdig gebruik kan leiden tot ernstige epileptische aanvallen, waaronder het voor het eerst optreden van aanvallen bij mensen zonder epilepsie, en tot acute verwardheid (delirium).
Dit middel kan een verhoging van de concentratie van sommige middelen in het bloed veroorzaken, met als gevolg een versterkte werking en grotere kans op bijwerkingen van die middelen, zoals:
-
warfarine, een antistollingsmiddel
-
digoxine, een middel dat gebruikt wordt bij onder andere hartzwakte.
Deze lijst is niet volledig. Uw arts en apotheker hebben meer informatie over geneesmiddelen waarmee voorzichtigheid vereist is of die niet gebruikt mogen worden samen met clozapine. Zij weten of de geneesmiddelen die u gebruikt, horen bij de genoemde groepen geneesmiddelen. Bespreek dit met hen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Dit middel in combinatie met alcohol kan schadelijke gevolgen hebben; het effect op het centrale zenuwstelsel kan versterkt worden. Gebruik daarom geen alcohol tijdens de behandeling met dit middel.
Het drinken van koffie of roken kan het effect van dit middel beïnvloeden. Vertel uw arts hoeveel koffie u drinkt en of u rookt. Bespreek ook veranderingen in uw gewoontes wat betreft het roken en het drinken van koffie met uw arts.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Uw arts zal met u de voordelen en de mogelijke nadelen van het gebruik van clozapine tijdens de zwangerschap bespreken. Neem direct contact op met uw arts als u zwanger bent geworden gedurende de behandeling met clozapine.
Sommige vrouwen die geneesmiddelen gebruiken voor de behandeling van geestesziekten, worden onregelmatig of niet ongesteld. Als dit bij u het geval is, kunt u weer ongesteld worden als uw geneesmiddel vervangen wordt door clozapine. Dit betekent dat u een effectief anticonceptiemiddel moet gebruiken.
De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby’s van moeders die clozapine in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.
U mag geen borstvoeding geven gedurende de behandeling met dit middel. Clozapine, het werkzame bestanddeel van dit middel, kan overgaan in de moedermelk en kan van invloed zijn op uw baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit middel kan bijwerkingen veroorzaken zoals duizeligheid en slaperigheid, waardoor uw reactievermogen nadelig wordt beïnvloed. U dient daarom activiteiten als aan het verkeer deelnemen of machines bedienen te vermijden, vooral tijdens de eerste weken van de behandeling.
Clozapine Sandoz 200 mg bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
