Carbamazepine 100 mg Focus Care, tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn of soortgelijke stoffen (bijvoorbeeld bepaalde medicijnen tegen depressie). De stoffen in dit medicijn kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• bij bepaalde hartziekten.
• als u ooit een ziekte aan het beenmerg heeft gehad.
• als u ooit een bepaalde stofwisselingsziekte in de lever (hepatische porfyrie) heeft gehad.

wanneer u andere medicijnen gebruikt die tot een bepaalde groep van antidepressiva behoren, genaamd monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of tricyclische antidepressiva.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt:

• als u vroeger last heeft gehad van hart-, lever- of nierziekten.
• wanneer u lijdt aan een bloedziekte of vroeger na het gebruik van andere medicijnen bepaalde bijwerkingen op het bloed heeft ondervonden.
• als u gemengde vormen van epilepsie met verschillende aanvalstypen heeft.
• als u een verhoogde oogboldruk (glaucoom) heeft, als u uw plas niet kunt ophouden of als u sneller last heeft van verstopping (obstipatie).
• als u een bepaalde psychische aandoening heeft, die gepaard gaat met verwarring en opwinding.
  Een klein aantal mensen dat behandeld werd met anti-epileptica, waaronder Carbamazepine Focus Care, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.
• wanneer u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens uw behandeling en gedurende twee weken na uw laatste dosis. Als u de
  anticonceptiepil gebruikt, kan de betrouwbaarheid van de pil verminderen bij gelijktijdig gebruik met dit medicijn (zie “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid”).
• Er bestaat een risico op schade aan het ongeboren kind als Carbamazepine Focus Care tijdens de zwangerschap wordt gebruikt. Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten tijdens de behandeling met
  Carbamazepine Focus Care en gedurende twee weken na de laatste dosis effectieve anticonceptie gebruiken (zie ‘Zwangerschap en borstvoeding’).
• bij het gebruik van carbamazepine is ernstige huiduitslag (Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse) gemeld. Deze huiduitslag gaat vaak gepaard met rode vlekken en/of blaren op de huid/vervelling van de huid, gewrichtspijnen, zweren in de mond, de keel, de neus en de geslachtsdelen en met bindvliesontsteking (rode en gezwollen ogen). Deze ernstige vormen van huiduitslag worden vaak voorafgegaan door griepachtige verschijnselen, zoals koorts, hoofdpijn, pijn in het lichaam. De huiduitslag kan verergeren tot wijdverbreide blaarvorming en loslaten van de huid. Het grootste risico op het optreden van ernstige huidreacties bestaat in de eerste maanden van de behandeling.
  Deze ernstige huidreacties kunnen zich vaker voordoen bij mensen uit sommige Aziatische landen. Het risico op deze huidreacties kan bij patiënten van Han-Chinese en Thaise afkomst worden voorspeld aan de hand van bloedonderzoek bij deze patiënten. Uw arts dient u te kunnen adviseren of bloedonderzoek noodzakelijk is voordat u carbamazepine gaat gebruiken.
  Als u huiduitslag of deze huidverschijnselen krijgt, stop dan met het gebruik van carbamazepine en neem onmiddellijk contact op met uw arts en vertel uw arts dat u dit medicijn gebruikt. Indien u Stevens- Johnson syndroom of toxische epidermale necrolyse heeft ontwikkeld tijdens het gebruik van dit medicijn, dient u dit medicijn nooit meer te gebruiken.
• wanneer u abrupt stopt met de behandeling met dit medicijn of wordt overgezet, omdat epileptische aanvallen kunnen ontstaan.
• als verschijnselen optreden die op een overgevoeligheidsreactie wijzen, waarbij de huid, de lever, bloedproducerende organen en het lymfestelsel kunnen worden aangetast. Tevens kunnen andere organen aangetast worden (bijvoorbeeld longen, nieren, alvleesklier, hart en darmen) (overgevoeligheidssyndroom inclusief DRESS).
• als u overgevoelig bent voor bepaalde medicijnen om epilepsie te behandelen (zoals fenytoïne, primidon en fenobarbital) of oxcarbazepine, omdat u dan ook overgevoelig kunt zijn voor dit medicijn.
• als u ouder bent, of als u nierproblemen heeft, die gepaard gaan met lage natriumwaarden in het bloed, of als u medicijnen gebruikt die de natrium bloedspiegel kunnen verlagen (diuretica zoals hydrochloorthiazide, furosemide).

als u last heeft van onhandige en onregelmatige spierbewegingen, duizeligheid, slaperigheid, bloeddrukdaling of verwardheid als gevolg van de behandeling met dit medicijn. Dit kan het risico op vallen verhogen.

Voor de eerste behandeling en/of gedurende de behandeling met dit medicijn kan uw arts besluiten uw bloedbeeld, lever- of nierfunctie, schildklierfunctie of de hoeveelheid Carbamazepine Focus Care in uw bloed te controleren.

Als reacties bij u optreden zoals koorts, een zere keel, uitslag, zweren in uw mond, gemakkelijk optredende blauwe plekken, kleine puntvormige huidbloedingen of bloeduitstorting in de huid of slijmvliezen gepaard gaande met bloedverlies, moet u uw arts onmiddellijk waarschuwen.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Carbamazepine Focus Care nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem contact op met uw arts of apotheker als u de volgende medicijnen gebruikt of onlangs heeft gebruikt:

• medicijnen die de bloedstolling tegengaan (warfarine, fenprocoumon, dicoumarol, acenocoumarol, rivaroxaban, dabigatran, apixaban, edoxaban).
• carbamazepine kan de werking van hormonale anticonceptiva beïnvloeden en ze minder werkzaam maken bij het voorkomen van zwangerschap. Bespreek met uw arts welke vorm van anticonceptie het meest geschikt is voor gebruik terwijl u Carbamazepine Focus Care gebruikt.
• andere medicijnen tegen epilepsie (natriumvalproaat, fenytoïne, fenobarbital, clobazam, clonazepam, felbamaat, lamotrigine, eslicarbazepine, zonisamide, tiagabine, topiramaat, oxcarbazepine, mesuximide, fensuximide, ethosuximide, primidon, acetazolamide, vigabatrine, progabide, valproïnezuur, valnoctamide, valpromide, brivaracetam).
• medicijnen ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties (rifabutine, doxycycline, ciprofloxacine en macroliden-antibiotica, bijvoorbeeld erytromycine en claritromycine).
• medicijnen tegen neerslachtigheid (fluoxetine, fluvoxamine, lithium, desipramine, nefazodon, paroxetine, trazodon, bupropion, citalopram, mianserine, nefazodon, sertraline, viloxazine, tricyclische antidepressiva, bijvoorbeeld imipramine, amitriptyline, nortriptyline, clomipramine).
• bijnierschorshormonen (corticosteroïden) (met o.a. een ontstekingsremmende werking) (bijvoorbeeld dexamethason, prednison).
• medicijnen voor de behandeling van HIV (bijvoorbeeld indinavir, ritonavir, saquinavir).
• medicijnen tegen hoge bloeddruk of bepaalde hartaandoeningen (calciumantagonisten, bijvoorbeeld felodipine, verapamil, diltiazem, digoxine, simvastatine, atorvastatine, lovastatine, cerivastatine, ivabradine).
• medicijnen met vrouwelijk geslachtshormoon (oestrogeen en progestageen).
• medicijnen (antipsychotica) tegen psychose (ernstige geestesziekte) (clozapine, olanzapine, ziprasidon, risperidon, aripiprazol, haloperidol, thioridazine, quetiapine, broomperidol, loxapine, paliperidon).
• medicijnen met een slaapverwekkend, kalmerend en angst/onrust verminderend effect (alprazolam, midazolam).
• medicijn dat de natuurlijke afweer onderdrukt (ciclosporine, everolimus, tacrolimus, sirolimus).
• medicijnen tegen schimmels (itraconazol, voriconezol, ketoconazol, fluconazol).
• medicijn tegen astma (theofylline).
• medicijn tegen worminfecties (praziquantel, albendazol).
• medicijn dat de schildklier stimuleert (levothyroxine).
• pijnstillende medicijnen (tramadol, dextropropoxyfeen, ibuprofen, paracetamol, fenazon, buprenorfine). Langdurig gebruik van dit medicijn in combinatie met paracetamol kan leiden tot vergiftiging van de lever (hepatoxiciteit).
• ontwenningsmedicijn (methadon).

• medicijnen tegen infecties door bepaalde micro-organismen (rifampicine).
• medicijnen toegepast bij kanker (cisplatine, doxorubicine, imatinib, cyclofosfamide, lapatinib, temsirolimus).
• medicijn tegen overmatig maagzuur (cimetidine, omeprazol).
• medicijn dat de werking van geslachtshormonen tegengaat (danazol).
• medicijn voor vitamine B-gebrek (nicotinamide) (in hoge dosering).
• medicijnen tegen overgevoeligheidsreacties (antihistaminica, bijvoorbeeld loratadine, terfenadine).
• medicijn tegen tuberculose (isoniazide).
• medicijn tegen misselijkheid (metoclopramide).
• medicijnen tegen braken (aprepitant).
• plasmedicijnen (diuretica, bijvoorbeeld hydrochloorthiazide, furosemide).
• spierverslappende medicijnen (spierrelaxantia, bijvoorbeeld pancuronium, oxybutynine, dantroleen).
• medicijnen ter behandeling van erectiestoornissen (tadalafil).
• medicijn tegen bepaalde huidaandoeningen (isotretinoïne).
• plantaardige middelen die sint-janskruid (hypericum perforatum) bevatten. Deze middelen mogen niet tegelijkertijd met Carbamazepine Focus Care gebruikt worden, omdat deze middelen de hoeveelheid carbamazepine in het bloed kunnen verlagen, waardoor de werking kan afnemen. Sint-janskruid wordt toegepast bij depressiviteit.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Carbamazepine Focus Care tabletten moeten tijdens of na de maaltijd met wat vloeistof (bijvoorbeeld een glas water) worden ingenomen.

Voorkom het gebruik van alcohol en grapefruitsap tijdens de behandeling met dit medicijn.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Carbamazepine Focus Care kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken. Als u tijdens de zwangerschap Carbamazepine Focus Care inneemt, is het risico op een geboorteafwijking bij uw baby tot driemaal zo groot als bij vrouwen die geen anti-epileptische medicatie innemen. Er zijn ernstige geboorteafwijkingen gemeld, waaronder sluitingsdefect van de neurale buis (opening van de wervelkolom), geboorteafwijking van het gezicht zoals een gespleten bovenlip en gehemelte, geboorteafwijking van het hoofd, hartafwijkingen, geboorteafwijking van de plasbuis van de penis (hypospadie) en defecten aan de vingers. Uw ongeboren kind moet nauwlettend worden gecontroleerd als u Carbamazepine Focus Care heeft ingenomen tijdens de zwangerschap.

Er zijn problemen met de neurologische ontwikkeling (ontwikkeling van de hersenen) gemeld bij baby’s van moeders die Carbamazepine Focus Care tijdens de zwangerschap gebruikten. Uit enkele onderzoeken is gebleken dat carbamazepine een negatief effect heeft op de neurologische ontwikkeling van kinderen die in de baarmoeder aan carbamazepine zijn blootgesteld, terwijl in andere onderzoeken een dergelijk effect niet werd gevonden. De mogelijkheid van een effect op de neurologische ontwikkeling kan niet worden uitgesloten.

Als u een vrouw bent die zwanger kan worden en u niet van plan bent zwanger te worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Carbamazepine Focus Care. Carbamazepine Focus Care kan invloed hebben op de werking van hormonale anticonceptiva, zoals de anticonceptiepil, en deze minder effectief maken bij het voorkomen van zwangerschap. Raadpleeg uw arts, die met u zal bespreken wat de meest geschikte vorm van anticonceptie is wanneer u Carbamazepine Focus Care gebruikt. Als de behandeling met Carbamazepine Focus Care wordt stopgezet, moet u nog twee weken na het stoppen effectieve anticonceptie blijven gebruiken.

Als u een vrouw bent die zwanger kan worden en u van plan bent zwanger te worden, raadpleeg dan uw arts voordat u stopt met anticonceptie en voordat u zwanger wordt. U kunt dan bespreken of u moet overschakelen op andere geschikte behandelingen om blootstelling van het ongeboren kind aan carbamazepine te voorkomen.

Bent u zwanger of denkt u zwanger te zijn? Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. U mag niet met het gebruik van dit geneesmiddel stoppen voordat u dit met uw arts heeft besproken. Het stoppen van de behandeling zonder overleg met uw arts kan aanvallen veroorzaken die gevaarlijk kunnen zijn voor u en uw ongeboren kind. Uw arts kan besluiten uw behandeling aan te passen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn veroorzaakt slaperigheid, duizeligheid, dubbelzien, moeite met zien, wazig zien en kan leiden tot een gebrek aan spiercoördinatie. Het is daarom noodzakelijk, vooral in het begin van de behandeling, extra voorzichtig te zijn bij het autorijden en het bedienen van machines.

Carbamazepine Focus Care tabletten bevatten natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De geadviseerde dosering

Epilepsie

De behandeling wordt met een lage startdosis begonnen en de dosis wordt vervolgens langzaam tot een optimaal werkzame onderhoudsdosering verhoogd.

Volwassenen

Eén- tot tweemaal daags 200 mg. De dosering kan vervolgens geleidelijk worden verhoogd tot een optimaal effect (gewoonlijk 1200 mg per dag in verdeelde doses).

Kinderen

Startdosis:

kinderen t/m 4 jaar: 20 tot 60 mg per dag, toenemend met 20 tot 60 mg om de andere dag. kinderen van 5 jaar en ouder: 100 mg per dag met wekelijkse intervallen toenemend met 100 mg.

Onderhoudsdosis:

kinderen tot 1 jaar: 100 tot 200 mg verdeeld over de dag. kinderen van 1 t/m 5 jaar: 200 tot 400 mg verdeeld over de dag. kinderen van 6 t/m 10 jaar: 400 tot 600 mg verdeeld over de dag.

kinderen van 11 t/m 15 jaar: 600 tot 1000 mg verdeeld over de dag. kinderen ouder dan 15 jaar: 800 tot 1200 mg verdeeld over de dag.

De maximale geadviseerde dosering bij kinderen is: kinderen tot 6 jaar: 35 mg/kg per dag.

kinderen van 6 t/m 15 jaar: 1000 mg per dag.

kinderen ouder dan 15 jaar: 1200 mg per dag.

Aangezichtszenuwpijn

Volwassenen

200 tot 400 mg per dag. De dosering wordt verhoogd tot de pijn helemaal verdwenen is, meestal bij drie- tot viermaal daags 200 mg. De maximale geadviseerde dosering is 1200 mg/dag. Vervolgens kan de dosis geleidelijk worden verlaagd tot een onderhoudsdosis die juist voldoende is om de pijnaanvallen te voorkomen.

Ouderen (65 jaar en ouder)

De gebruikelijke dosering is 100 mg tweemaal daags. De maximale geadviseerde dosering is 1200 mg/dag. Vervolgens kan de dosis geleidelijk worden verlaagd tot een onderhoudsdosis die juist voldoende is om de pijnaanvallen te voorkomen.

Manie en manisch-depressieve ziekten (bepaalde psychische stoornissen)

Volwassenen

200 tot 1600 mg per dag, maar in het algemeen is 400 tot 600 mg, verdeeld over twee tot drie doses voldoende.

Neem Carbamazepine Retard Focus Care tabletten tijdens of na de maaltijd met wat water in.

De tablet heeft een breukstreep. De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u het moeilijk vindt om de hele tablet door te slikken.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Wordt per ongeluk een tablet vergeten, neem de tablet dan alsnog zo gauw mogelijk in. Neem de volgende tablet op hetzelfde tijdstip in als u gewend bent. Als het echter al bijna tijd wordt voor de volgende tablet moet u de vergeten tablet niet meer innemen. U neemt dan de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u per ongeluk te veel van dit medicijn inneemt, vertel dat dan aan uw arts of neem contact op met de spoedeisende-hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem dit medicijn in de verpakking mee, zodat de arts kan zien wat u heeft ingenomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Deze bijwerkingen kunnen zeer zelden, zelden of soms voorkomen, dat wil zeggen bij niet meer dan 1 op de 100 gebruikers. Indien u een van onderstaande bijwerkingen krijgt, informeer dan onmiddellijk uw arts.

ontsteking van de hersenvliezen en/of ruggenmergvliezen als gevolg van een virus (aseptische meningitis)

• zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose)
• ziekte met hevige, aanvalsgewijze buikpijnen, verlammingen, stoornissen in het zien, stuipen en coma (porphyria variegata)
• aandoening, die in zeldzame gevallen kan leiden tot watervergiftiging, verbonden met slaapzucht (lethargie), braken, hoofdpijn, verwardheid of stoornissen aan het zenuwstelsel
• ernstige aandoening, die zich kan uiten in spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed, verminderd bewustzijn (neuromaligne syndroom)
• ontsteking van de huid en/of ingewanden (systemische lupus erythematodes)
• een zich traag ontwikkelend, vele organen betreffend, overgevoeligheidssyndroom met in verschillende combinaties optredende, verschijnselen waaronder koorts, huiduitslag (exantheem), ontsteking van een bloedvat (vasculitis), afwijkingen van de lymfeklieren (pseudolymfoom), gewrichtspijn (artralgie), bloedafwijkingen (leukopenie, eosinofilie) en vergroting van lever en milt (hepatosplenomegalie)
• bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (atrioventriculair blok) met plotselinge intredende bewusteloosheid die enkele seconden tot meerdere uren kan duren, soms voorafgegaan door duizeligheid, transpiratie en misselijkheid (syncope)
• activering van psychose
• hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) gepaard gaande met vochtstuwing (congestieve hartinsufficiëntie)
• verergering van kransslagader aandoening (coronaire hartziekte).
• afsluiting van een ader door een bloedstolsel met ontsteking van de vaatwand en de omgeving (tromboflebitis)
• verstopping door een losgeraakt stuk bloedstolsel dat zich in het bloedvat vastzet en dit afsluit (embolie)
• onvoldoende nierwerking (nierinsufficiëntie)
• leverfalen
• ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom) (zie rubriek 2)
• ernstige, acute (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse ofwel het syndroom van Lyell genoemd) (zie rubriek 2)
• ziekte die berust op een stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof (acute intermitterende porfyrie)
• ernstige overgevoeligheidsreactie als gevolg van het gebruik van bepaalde stoffen met sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn tot gevolg (anafylactische reactie)
• ontsteking van de hersenvliezen en of ruggenmergvliezen als gevolg van een virus (aseptische meningitis) samen met plotselinge samentrekking van de spieren (myoclonus) en lokale bloedafwijking (perifere eosinofilie)
• plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem)
• ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis)
• darmontsteking, waarbij koorts, diarree en buikpijn optreden (colitis)

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• een aanhoudende of wisselende bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie)
• duizeligheid
• coördinatieproblemen (ataxie) bijvoorbeeld dronkemansgang
• slaperigheid

• misselijkheid en braken
• huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), welke ernstig kunnen zijn
• allergische huidontsteking (dermatitis)
• vermoeidheid

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• bloedafwijking (toename van het aantal witte bloedlichaampjes) (eosinofilie)
• bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)
• hoofdpijn
• dubbelzien (diplopie)
• moeite met scherp zien (accommodatiestoornissen)
• droge mond
• vochtophoping (oedeem)
• gewichtstoename
• spierzwakte
• gedragsveranderingen
• toename van de aanvallen (toevallen, door onvoldoende natrium in uw lichaam)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• abnormale onwillekeurige bewegingen (bijvoorbeeld beven of trillen (tremor, asterixis), tics en stoornis in de spierspanning (dystonie))
• onwillekeurige oogbolbewegingen (nystagmus)
• diarree
• verstopping (obstipatie)
• huidontsteking met afschilfering (dermatitis exfoliativa)
• vorm van huidverkleuring, waarbij de huid rood wordt (erythrodermia)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• bloedafwijking (tijdelijke toename van het aantal witte bloedlichaampjes) (leukocytose)
• aandoening van de lymfeklieren (lymfadenopathie)
• gebrek aan foliumzuur
• verlies van eetlust
• depressie
• waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
• rusteloosheid
• agressief gedrag
• opwinding, onrust (agitatie)
• verwardheid
• lokale zenuwontsteking gepaard gaande met pijn, gevoelsstoornissen en soms een verminderde werking van de zenuw (perifere neuropathie)
• bewegingsstoornis van mond, lippen en tong (dyskinesie)
• spraakstoornissen
• ongecontroleerde bewegingen van onder meer armen en benen (choreoathetose)
• waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie)
• symptomen die het gevolg zijn van spierzwakte of zenuwstoornis (symptomen van parese)
• oogbewegingsstoornissen
• stoornissen in de prikkelgeleiding in het hart
• verhoogde of verlaagde bloeddruk (hypertensie of hypotensie)
• buikpijn
• geelzucht

• verschillende vormen van leverontsteking (hepatitis)
• jeuk (pruritus)
• wazig zien

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• verschillende vormen van bloedarmoede (aplastische anemie, pure red cell aplasia, megaloblastenanemie, hemolytische anemie)
• bloedafwijking (vermeerdering van het aantal rode bloedcellen) (reticulocytose)
• aandoening gelijkend op vergrote lymfeklier (pseudolymfoom)
• abnormale ontwikkeling van mannelijke borsten (gynaecomastie) en melkafscheiding (galactorroe)
• overmatige beharing bij vrouwen op plaatsen waarvan beharing kenmerkend is voor mannen (hirsutisme)
• lenstroebelingen
• oogontsteking (conjunctivitis)
• plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem)
• te weinig antistoffen in het bloed (hypogammaglobulinemie)
• gehoorstoornissen, zoals oorsuizen (tinnitus), verhoogde of verminderde gevoeligheid voor geluiden (hyperacusis/hypoacusis), verandering van de waarneming van toonhoogte
• plotselinge bewusteloosheid (collaps)
• vertraagde hartslag (bradycardie)
• stoornissen in het hartritme (aritmieën)
• overgevoeligheidsreacties van de longen, welke worden gekenmerkt door onder andere koorts en/of kortademigheid (dyspnoe) en/of longontsteking
• maagklachten
• ontsteking van de tong (glossitis)
• ontsteking van het slijmvlies in de mond (stomatitis)
• smaakstoornissen
• pijnlijke blauwrode knobbels in de huid (erythema nodosum)
• overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteitsreactie)
• huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme)
• veranderingen van de huidkleuring
• bloeduitstortingen (purpura)
• (jeugd)puistjes (acne)
• overmatig zweten
• haaruitval
• stoornissen van de botstofwisseling, leidend tot beenverweking (osteomalacie/osteoporose), met als hoofdklachten pijn, vermoeidheid en spierzwakte
• gewrichtspijn (artralgie)
• spierpijn
• spierspasme
• ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis)
• nierfunctiestoornissen, bijvoorbeeld bloed in de urine en minder plassen
• frequente urinelozing
• achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging (urineretentie)
• seksuele stoornissen/impotentie
• abnormale vorming van zaadcellen (stoornissen in de spermatogenese)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• huidaandoening, gekenmerkt door het plotseling ontstaan van blaasjes (gevuld met pus zonder ziekteverwekkers), roodheid van de huid, koorts, vochtophoping en bloedafwijking (teveel aan witte bloedlichaampjes) (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulosis (AGEP)
• medicijn-gerelateerde huiduitslag gepaard gaande met bloedafwijking (teveel aan witte bloedlichaampjes) (eosinofilie) waarbij ook één of enkele organen betrokken zijn (bijvoorbeeld lever, nier, longen, hart) (DRESS)
• vermindering van alle cellen in het bloed (pancytopenie)
• ziekte met zonlichtovergevoeligheid en huidafwijkingen (porphyria cutanea tarda)
• terugkerende herpesvirus infectie
• nagelverlies
• geheugenverlies (amnesie)
• sufheid, slaperigheid (sedatie)
• bloedarmoede (anemie)
• een sterke vermindering van het aantal galwegen (ductopenie), galstuwing
• verhoging van oogboldruk (glaucoom)
• vallen (zie rubriek 2)
• een hoog gehalte ammoniak in het bloed (hyperammoniëmie). De klachten van hyperammoniëmie kunnen zijn: prikkelbaarheid, verwardheid, overgeven, gebrek aan eetlust en slaperigheid.

Maagdarmklachten treden met name in het begin van de behandeling op. Bij langdurig aanhouden van deze bijwerkingen dient aan vergiftiging te worden gedacht.

Er zijn meldingen van botafwijkingen waaronder dunner worden van het bot (osteopenie, osteoporose) en botbreuken. Indien u langdurig met een medicijn tegen epilepsie (anti-epilepticum) wordt behandeld, u eerder osteoporose heeft gehad of indien u steroïden gebruikt, dient u met uw arts te overleggen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket, de blisterverpakking of de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is

de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit medicijn niet als u ziet dat de verpakking beschadigd is of als ermee geknoeid is.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is carbamazepine.
  Carbamazepine 100 mg Focus Care, tabletten: Elke tablet bevat 100 mg carbamazepine. Carbamazepine 200 mg Focus Care, tabletten: Elke tablet bevat 200 mg carbamazepine.
• De andere stoffen in Carbamazepine Focus Care tabletten zijn:
  Microkristallijne cellulose (E460), povidon K-30 (E1201), croscarmellosenatrium (E468), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E572).

Hoe ziet Carbamazepine Focus Care eruit en wat zit er in een verpakking?

Carbamazepine 100 mg Focus Care tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, platte tabletten met enigszins schuin aflopende randen met aan de ene zijde een breukstreep en de inscriptie ‘100’ en effen aan

de andere zijde. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.

Carbamazepine 200 mg Focus Care tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, platte tabletten met enigszins schuin aflopende randen met aan de ene zijde een breukstreep en de inscriptie ‘200’ en effen aan

de andere zijde. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.

Verpakkingen met Carbamazepine 100 en 200 mg Focus Care tabletten bevatten elk 30, 50 of 100 tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Focus Care Pharmaceuticals B.V. Westzijde 416

1506 GM Zaandam

Fabrikant

Meiji Pharma Spain, S.A. Avda de Madrid, 94 Alcalà de Henares 28802 Madrid

Spanje

In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder:

Carbamazepine 100 mg Focus Care, tabletten	RVG 129005
Carbamazepine 200 mg Focus Care, tabletten	RVG 129006

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2023.