Azitromycine Viatris 500 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor azitromycine, erytromycine, macrolide-of ketolide-antibiotica of voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

BIJSLUITER

Azitromycine Viatris 250 mg/500 mg, filmomhulde tabletten RVG 29676/7 Versie: february 2026

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Azitromycine Viatris gebruikt als u een van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad:

• hartproblemen (bijvoorbeeld problemen met uw hartritme of hartinsufficiëntie) of lage kalium- of magnesiumgehaltes in uw bloed: deze aandoeningen kunnen bijdragen aan ernstige bijwerkingen van het hart door azitromycine
• leverproblemen: het kan nodig zijn dat uw arts uw leverfunctie controleert of de behandeling stopt
• ernstige diarree na toediening van andere antibiotica
• plaatselijke spierzwakte (myasthenia gravis), omdat de symptomen van deze ziekte tijdens de behandeling kunnen verergeren
• of als u ergotderivaten gebruikt, zoals ergotamine (gebruikt voor de behandeling van migraine), aangezien deze medicijnen niet samen met Azitromycine Viatris mogen worden ingenomen.

Stop met het gebruik van dit medicijn en neem onmiddellijk contact op met uw arts (zie ook

“Ernstige bijwerkingen” in rubriek 4):

• als u denkt dat u een allergische reactie heeft (bijvoorbeeld ademhalingsproblemen, zwelling van het gezicht of de keel, huiduitslag, blaarvorming);
• als u een van de symptomen opmerkt zoals beschreven in rubriek 4 die verband houden met ernstige huidreacties, waaronder syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse, geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), die zijn gemeld in verband met behandeling met azitromycine;
• als u denkt dat u een ongewone hartslag of hartkloppingen heeft, zich duizelig voelt of flauwvalt wanneer u Azitromycine Viatris gebruikt;
• als u tekenen van leverproblemen ontwikkelt (bijvoorbeeld donkere urine, verlies van eetlust of geel worden van de huid of het witte gedeelte van de ogen);
• als u ernstige diarree krijgt tijdens of na de behandeling. Neem geen medicijnen in om uw diarree te behandelen zonder eerst met uw arts te overleggen. Als uw diarree niet overgaat of binnen de eerste weken na de behandeling opnieuw optreedt, laat het uw arts dan ook weten.

Superinfectie

Uw arts kan u observeren op tekenen van bijkomende bacteriële infecties of schimmelinfecties die niet behandeld kunnen worden met Azitromycine Viatris (superinfectie).

Seksueel overdraagbare infecties

Uw arts kan testen op een mogelijke infectie met de bacterie die syfilis veroorzaakt en deze uitsluiten. Syfilis is een seksueel overdraagbare aandoening die zich anders onopgemerkt verder kan ontwikkelen, waardoor de diagnose wordt vertraagd. Bovendien zal uw arts in het geval van seksueel overdraagbare bacteriële infecties laboratoriumvervolgtests laten uitvoeren om het succes van de behandeling te controleren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Als u een gewicht van minder dan 45 kg heeft, bestaan er andere medicijnen die azitromycine bevatten die voor u geschikter kunnen zijn om in te nemen.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Azitromycine Viatris nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het gelijktijdige gebruik van Azitromycine Viatris met sommige andere medicijnen kan bijwerkingen veroorzaken. Daarom is het vooral belangrijk dat u het uw arts vertelt als u een van de volgende medicijnen gebruikt:

atorvastatine en andere medicijnen uit de groep statines (om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen en hartaandoeningen, waaronder hartaanvallen en beroertes, te voorkomen)

BIJSLUITER

Azitromycine Viatris 250 mg/500 mg, filmomhulde tabletten RVG 29676/7 Versie: february 2026

• ciclosporine (om afstoting van orgaantransplantaten door het lichaam te voorkomen)
• colchicine (voor de behandeling van jicht en familiaire Middellandse Zee-koorts)
• dabigatran (om de vorming van bloedklonters te voorkomen en te behandelen (antistollingsmiddel))
• digoxine (voor de behandeling van hartziekten)
• warfarine of soortgelijke medicijnen die worden gebruikt om het bloed te verdunnen (antistollingsmiddelen)
• medicijnen die ervoor kunnen zorgen dat het langer duurt dan normaal voor de hartspier om samen te trekken en te ontspannen (QT-verlenging), zoals:
  • kinidine, procaïnamide, dofetilide, amiodaron en sotalol (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag, waaronder een hartslag die te snel of te traag is - hartritmestoornissen)
  • pimozide (voor de behandeling van psychische aandoeningen)
  • citalopram (voor de behandeling van depressie)
  • moxifloxacine en levofloxacine (antibiotica)
  • cisapride (voor de behandeling van aandoeningen in het maag-darmkanaal)
  • hydroxychloroquine of chloroquine (voor de behandeling van auto-immuunziekten, waaronder reumatoïde artritis, of voor de behandeling of preventie van malaria)

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Uw arts zal beslissen of u dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap mag gebruiken, pas nadat de arts er zeker van is dat de voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.

Borstvoeding

Azitromycine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Uw arts zal daarom beslissen of u de borstvoeding moet staken of dat u behandeling met azitromycine moet staken, waarbij zowel het voordeel van borstvoeding voor uw kind als het voordeel van behandeling voor uzelf in overweging moeten worden genomen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Azitromycine heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Van azitromycine zijn meldingen gemaakt dat het duizeligheid, een suf gevoel en epileptische aanvallen (insulten) veroorzaakt en bij sommige mensen ook problemen met zien en horen. Deze mogelijke bijwerkingen kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Azitromycine Viatris bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Azitromycine Viatris bevat natrium.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

BIJSLUITER

Azitromycine Viatris 250 mg/500 mg, filmomhulde tabletten RVG 29676/7 Versie: february 2026

De hoeveelheid azitromycine die u elke dag moet innemen, is afhankelijk van de bacteriële infectie waarvoor u wordt behandeld en de specifieke behandelingskuur die uw arts of apotheker u heeft verteld te volgen.

Volwassenen en jongeren tot 18 jaar met een gewicht van ten minste 45 kg

Infectie	Behandelingskuur met azitromycine
Infecties van de amandelen (tonsillitis) of van de	Er is een 3-daagse of 5-daagse behandelingskuur
keel (faryngitis) veroorzaakt door de	voor deze infecties, en de hoeveelheid
streptokokkenbacterie	Azitromycine die elke dag moet worden
	ingenomen voor deze behandelingskuren wordt
Bacteriële sinusinfecties (sinusitis)	hieronder beschreven.
Bacteriële infecties van het middenoor (otitis	3-daagse behandelingskuur
media)	Eenmaal daags 500 mg, in te nemen gedurende 3
	dagen.
Bacteriële infecties bij patiënten met langdurige
ontsteking van de longen (chronische	5-daagse behandelingskuur
bronchitis)*	500 mg, ingenomen op de eerste dag van de
	behandeling en daarna eenmaal daags 250 mg
Longontsteking buiten het ziekenhuis opgelopen	gedurende de volgende 4 dagen.
('community acquired' pneumonie) #
Bacteriële infecties van de huid en de
onderliggende weefsels
Infecties van de urinebuis en de baarmoederhals	1.000 mg ingenomen als een enkele dosis
veroorzaakt door de Chlamydia trachomatis-
bacterie

* alleen voor volwassen patiënten

# bij volwassen patiënten kan orale behandeling volgen op een initiële intraveneuze behandeling

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Als u een gewicht heeft van minder dan 45 kg of als u dit medicijn niet kunt doorslikken, overleg dan met uw arts of apotheker, omdat er ook andere medicijnen beschikbaar zijn die azitromycine bevatten die geschikter voor u kunnen zijn.

Wijze van toediening

Azitromycine Viatris 250 mg filmomhulde tabletten

Voor oraal gebruik.

Azitromycine moet als een enkele dagelijkse dosis via de mond worden ingenomen. De tabletten moeten in hun geheel met wat water worden doorgeslikt, met of zonder voedsel. Inname van dit medicijn vlak vóór een maaltijd kan helpen ervoor te zorgen dat de maag het medicijn beter kan verdragen.

Azitromycine Viatris 500 mg filmomhulde tabletten

Voor oraal gebruik.

Azitromycine moet als een enkele dagelijkse dosis via de mond worden ingenomen. De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. Inname van dit medicijn vlak vóór een maaltijd kan helpen ervoor te zorgen dat de maag het medicijn beter kan verdragen.

De tabletten kunnen in twee gelijke helften worden verdeeld om de dosis aan te passen zoals uw arts of apotheker u heeft verteld.

BIJSLUITER

Azitromycine Viatris 250 mg/500 mg, filmomhulde tabletten RVG 29676/7 Versie: february 2026

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel Azitromycine heeft ingenomen, dan kunt u zich ziek voelen. Typische verschijnselen van een overdosis zijn braken, diarree, buikpijn en misselijkheid. Vertel het uw arts of neem onmiddellijk contact op met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u bent vergeten Azitromycine in te nemen, moet u dat alsnog doen zodra u dat kunt, zolang dit nog ten minste 12 uur vóór de volgende dosis is. Als het nog korter dan 12 uur duurt voordat u uw volgende dosis moet innemen, sla de gemiste dosis dan over en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u te vroeg stopt met het innemen van Azitromycine, kan de infectie terugkomen. Neem Azitromycine in voor de gehele duur van de behandeling, zelfs wanneer u zich beter begint te voelen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Stop met het gebruik van Azitromycine en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende symptomen opmerkt:

• plotselinge piepende ademhaling, ademhalingsproblemen, zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen, huiduitslag of jeuk, met name over het hele lichaam (anafylactische reactie, frequentie niet bekend)
• snelle of onregelmatige hartslag (hartritmestoornis of torsade de pointes, frequentie niet bekend)
• donkere urine, verlies van eetlust of geel worden van de huid of het witte gedeelte van de ogen, wat tekenen zijn van leveraandoeningen (leverfalen of levernecrose (frequentie niet bekend).
• ernstige diarree met buikkrampen, bloederige ontlasting en/of koorts kan betekenen dat u een infectie van de dikke darm heeft (antibioticum-geassocieerde colitis, frequentie niet bekend). Gebruik geen medicijnen tegen diarree die de stoelgang remmen (antiperistaltica).
• roodachtige, niet-verhoogde, schietschijfachtige of ronde plekken op de romp, vaak met blaren in het midden, vervellen van de huid, zweertjes in de mond, keel, neus, ogen of op de geslachtsdelen. Deze ernstige huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige symptomen (syndroom van Stevens-Johnson of toxische epidermale necrolyse, frequentie niet bekend).
• wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS- syndroom of overgevoeligheidssyndroom voor geneesmiddelen, zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)).
• een rode, schilferige, wijdverspreide huiduitslag met bultjes onder de huid en blaren gepaard gaand met koorts. De symptomen treden gewoonlijk op bij de aanvang van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose, zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)).

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

diarree

BIJSLUITER

Azitromycine Viatris 250 mg/500 mg, filmomhulde tabletten RVG 29676/7 Versie: february 2026

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• hoofdpijn
• braken, buikpijn, misselijkheid (nausea)
• veranderingen in de uitslagen van bloedtests (lymfocytentelling verlaagd, eosinofielentelling verhoogd, basofielentelling verhoogd, monocytentelling verhoogd, neutrofielentelling verhoogd, bloedbicarbonaat verlaagd)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• spruw (candidiasis) - een schimmelinfectie van de mond en vagina, andere schimmelinfecties
• longontsteking, bacteriële infectie van de keel, ontsteking van het maag-darmkanaal, luchtwegaandoening, ontsteking van het slijmvlies in de neus, vaginale infectie
• veranderingen in het aantal witte bloedcellen (leukopenie, neutropenie, eosinofilie)
• bloedplaatjestelling verhoogd
• vermindering van het aandeel van alle bloedcellen in het totale bloedvolume (hematocriet verlaagd)
• allergische reacties, zwelling van de handen, voeten en het gezicht (angio-oedeem)
• gebrek aan eetlust
• zenuwachtigheid, moeilijk slapen (slapeloosheid (insomnia))
• duizelig gevoel, zich slaperig voelen (slaperigheid (somnolentie)), verandering in smaakbeleving (smaakstoornis (dysgeusie)), tintelend gevoel of gevoelloosheid (paresthesie)
• afgenomen gezichtsvermogen
• ooraandoening
• draaiend gevoel (vertigo)
• hartkloppingen (palpitaties)
• opvlieger
• plotselinge piepende ademhaling, neusbloeding
• verstopping (obstipatie), winderigheid (flatulentie), verstoorde spijsvertering (dyspepsie), maagwandontsteking (gastritis), slikstoornis (dysfagie), opzwelling van de buik, droge mond, boeren (eructatie), zweertjes in de mond, overmatige speekselafgifte
• huiduitslag, jeuk, huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (urticaria), huidontsteking (dermatitis), droge huid, overmatig zweten (hyperhidrose)
• zwelling en pijn in de gewrichten (artrose), spierpijn, rugpijn, nekpijn
• pijn bij het plassen (dysurie), nierpijn
• onregelmatige maandstonden (metrorragie), testikelaandoening
• zwelling als gevolg van vochtretentie, met name van het gezicht, de enkels en voeten (oedeem, gelaatsoedeem, perifeer oedeem)
• zwakte, moeheid, algemeen onwelzijn, koorts
• pijn op de borst, pijn
• abnormale resultaten bij laboratoriumtests (bijvoorbeeld bloed- of levertests)
• bijwerkingen die na een medische ingreep werden ervaren

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• prikkelbaarheid
• leverproblemen, geel worden van de huid of het witte gedeelte van de ogen
• verhoogde gevoeligheid voor zonlicht

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• bloedarmoede door te sterke afbraak van het bloed, wat vermoeidheid en een bleke huid kan veroorzaken (hemolytische anemie)
• verlaagd aantal bloedplaatjes, wat kan leiden tot bloedingen en blauwe plekken (trombocytopenie)
• zich boos, agressief, angstig en bezorgd voelen (angst), acute verwardheid (delirium)
• waarneming (zien, horen, ruiken, voelen) van dingen die er niet zijn (hallucinatie)
• plotseling bewustzijnsverlies, flauwvallen (syncope)
• epileptische aanvallen (insulten)

BIJSLUITER

Azitromycine Viatris 250 mg/500 mg, filmomhulde tabletten RVG 29676/7 Versie: february 2026

• verminderde waarneming van aanraking, pijn en temperatuur (hypo-esthesie)
• zich hyperactief voelen
• niet kunnen ruiken (anosmie), waarneming van geuren die er niet zijn (parosmie)
• niets kunnen proeven (ageusie)
• een bepaalde vorm van spierzwakte (myasthenia gravis)
• afwijkend elektrocardiogram (ECG) (QT-verlenging)
• doofheid, verminderd gehoor of oorsuizen (tinnitus)
• lage bloeddruk
• ontsteking van de alvleesklier, met als verschijnselen heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug, misselijkheid en braken (pancreatitis)
• verandering in de kleur van de tong
• pijn in de gewrichten (artralgie)
• ontsteking van de nieren, met bloed in de urine, koorts en pijn in de zij (interstitiële nefritis) en nierfalen

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Dit geneesmiddel heeft geen speciale bewaarcondities. Bewaar de tabletten niet in een andere verpakking.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en blister na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staan een maand en een jaartal vermeld. De laatste

dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker hoe u geneesmiddelen moet weggooien die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is azitromycine. Elk tablet bevat 250 mg of 500 mg azitromycine (als azitromycine dihydraat).
• De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose (E460), voorverstijfseld maïszetmeel, natriumzetmeelglycolaat (type A), watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551), natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat (E470b).
  Tabletomhulling: hypromellose lactosemonohydraat, titaandioxide (E171) en macrogol.

Hoe ziet Azitromycine Viatris eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Azitromycine Viatris 250 mg zijn witte tot gebroken witte, langwerpige filmomhulde tabletten zonder inscriptie.

Azitromycine Viatris 500 mg zijn witte tot gebroken witte, langwerpige filmomhulde tabletten met een diepe breuklijn op de ene zijde en een deelstreep op de andere zijde.

De 250 mg tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 4, 6, 12, 24, 50 of 100 tabletten.

BIJSLUITER

Azitromycine Viatris 250 mg/500 mg, filmomhulde tabletten RVG 29676/7 Versie: february 2026

De 500 mg tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 of 100 tabletten.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 29676 (250 mg) en RVG 29677 (500 mg).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Viatris Ltd

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

Dublin, Ierland

Voor informatie en inlichtingen:

Mylan B.V.

Krijgsman 20

Amstelveen

Fabrikant voor vrijgifte

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Hongarije

Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Oostenrijk

Novartis Pharmaceuticals S.R.L, Livezeni Street no 7A, 540472 Targu Mures, Roemenië

Generics UK Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA en in het verenigd koninkrijk (Noord- Ierland) onder de volgende namen:

Tsjechië	Azithromycin Viatris
Denemarken	Azithromycin Viatris
Ierland	Azromax 250 mg Film-coated Tablet
Italië	Azitromicina Mylan
Nederland	Azitromycine Viatris 250 mg & 500 mg, filmomhulde tabletten
Portugal	Azitromicina Mylan
Slowakije	Azitromycin Viatris 500 mg
Zweden	Azithromycin Viatris 250 mg filmdragerad tablett
Verenigd Koninkrijk	Azithromycin 250 mg & 500 mg Film-Coated Tablets
(Noord-Ierland)

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2026.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl.